留样管理规程

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食品安全管理制度留样

食品安全管理制度留样一、总则第一条为了保障消费者的食品安全，预防和控制食品安全事故，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务的企业、单位和个人。

第三条食品安全留样是指对生产、加工、销售、餐饮服务过程中产生的食品进行样品留存，以备查验、检测和追溯。

第四条食品安全留样应遵循科学、规范、真实、公正的原则。

第五条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全留样工作的监督管理。

二、留样要求第六条重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人（或食堂）供应的食品成品实行留样，并由专人负责。

第七条每餐、每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。

第八条留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10摄氏度专用冰箱内，并标明留样时间、餐次。

第九条留样食品按期限要求保留，食品样源（餐厅、食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。

第十条食品留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的物品。

第十一条重要接待活动留样冰箱要上锁。

三、留样管理第十二条食品生产、加工、销售、餐饮服务企业应建立健全食品安全留样管理制度，明确留样职责、操作规程和责任人。

第十三条企业应定期对留样人员进行培训，提高其食品安全意识和留样操作技能。

第十四条企业应定期对留样设备进行维护、保养，确保留样设备正常运行。

第十五条企业应定期对留样食品进行质量检测，确保留样食品符合食品安全标准。

第十六条企业应建立食品安全留样档案，记录留样食品的品种、数量、时间、地点、责任人等信息。

四、监督与责任第十七条国家食品药品监督管理部门对食品安全留样工作进行监督抽查，对企业留样管理制度、操作规程等进行检查。

第十八条企业应配合食品药品监督管理部门进行食品安全留样监督检查，提供相关资料和样品。

第十九条企业未按照本制度要求进行食品安全留样的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以下罚款。

留样管理规程

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。

2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。

（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。

（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。

（4）留样观察室须保持清洁。

2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。

质量管理体系-留样观察管理及规程

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

留样管理制度

留样管理制度一、引言留样是指将已抽取的样品临时保留以备查验或分析的一种管理制度。

留样管理制度是确保样品质量安全、防止样品遗失或替换的重要措施之一。

本制度的目的是规范留样的程序和要求，确保留样的准确性、可追溯性和可重复性，以保障样品分析结果的可靠性。

二、适用范围本制度适用于所有需要留样的领域，包括食品行业、药品行业、环境监测等。

三、定义1. 留样：将已取样的样品保留在特定的容器或位置，以备查验或分析。

2. 留样容器：可密封、防潮、防光的容器，如密封袋、瓶子等。

3. 留样标签：标明样品信息的标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。

4. 留样记录：详细记录留样信息的文件或电子文档。

四、留样程序1. 抽样按照抽样方案和操作规程进行样品的抽取，确保样品具有代表性。

2. 标识将样品进行编号，并进行记录，确保样品可以追踪到具体的抽取过程。

3. 留样容器准备选择合适的留样容器，确保容器干净、无污染。

4. 标注在留样容器上粘贴留样标签，包括样品编号、抽样日期、抽样人员等信息。

5. 留样将已抽取的样品放入留样容器中，注意不要将同一批次的不同样品混放。

6. 封存将留样容器进行密封，确保样品的密闭性。

7. 记录在留样记录上填写样品信息，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息。

五、留样要求1. 容器要求留样容器应选用无污染、耐腐蚀、密封性良好的材料制成，且容器表面应清洁无异味。

2. 标签要求留样标签应粘贴在留样容器的外侧，标签上的信息应清晰可读，不易脱落。

3. 保存要求留样容器应妥善保存，避免遭受损坏或变质。

存放条件应符合样品要求，避免暴露在高温、阳光直射或易受污染的环境中。

4. 时限要求留样的时限一般不超过原样品保存期限，具体时限根据行业规定或实验要求而定。

5. 留样记录要求留样记录应详尽准确，包括样品编号、抽样日期、留样日期、抽样人员、留样人员等信息，记录应保存在安全可靠的地方，便于查阅。

6. 留样管理要求留样应有专人负责保管，对留样进行定期检查，确保留样的完整性和可用性。

留样管理规程

留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

留样管理规程QC(A)-219-03

文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。

2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。

3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。

4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。

原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。

4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。

通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。

为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。

4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。

重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。

产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。

作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。

4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。

4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。

4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。

文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。

4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。

4.4.4 半成品每批作一般留样。

4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。

留样管理规程

留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。

2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。

3 留样室由质量部安排专人管理。

4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。

5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。

5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。

6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。

6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。

7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。

7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。

8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。

9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。

9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。

9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。

9.4.3 中间产品留样保存6个月。

（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。

食堂留样管理规章制度

食堂留样管理规章制度
第一条：为了确保食堂留样食物安全、卫生，制定本规章制度。

第二条：食堂留样是指食堂留取的样品，用于检测食物的安全卫生指标。

第三条：留样的食物应符合《食品安全法》及相关法律法规的要求。

第四条：食堂留样管理应设专人负责，定期对留样进行检测，确保食物的安全性。

第五条：留样员应经过相关培训，了解留样的操作规程及技巧。

第六条：在留样过程中，应先对食物进行外观检查，严禁留取变质、腐败的食物。

第七条：留样时，应将食物分装于干净、密封的容器中，并附上标签注明食物种类、留样日期等信息。

第八条：食物留样应按照留样食物种类、数量、留样日期等要求进行标注。

第九条：留样的食物应妥善保存，避免受到外界污染或变质。

第十条：留样的食物在使用前应进行检测，确保食物的安全卫生指标符合规定。

第十一条：留样的食物如有变质或异常情况，应及时报告相关部门，做好记录。

第十二条：留样员不得私自处理留样食物，必须按照规定程序进行处理。

第十三条：对于长时间未使用的留样食物，应及时清理、销毁，避免滋生细菌及其他有害物质。

第十四条：对留样食物的检测结果应及时报告相关部门，做好记录。

第十五条：违反食堂留样管理规章制度的，应按规定进行处理，情节严重的，将追究相关人员责任。

第十六条：本规章制度自发布之日起开始执行，如有需要修改的，由食堂管理部门负责，经相关部门审批后生效。

以上就是食堂留样管理规章制度的相关内容，希望能够得到大家的认可和支持，共同维护食堂食物的安全卫生。

愿我们的食堂留样管理工作更加规范、高效，为广大食客提供安全健康的用餐环境。

感谢大家的配合！。

食品留样管理制度食品安全

一、目的和依据为确保食品安全，预防和控制食物中毒事故的发生，根据《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全操作规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于学校食堂、企事业单位食堂、餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房等食品经营者。

三、留样要求1. 留样食品：每餐次的食品成品必须留样。

留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其他情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。

2. 留样时间：重要接待活动、大型聚餐、节日期间的餐饮服务以及其他需要留样的食品，应提前报告并做好留样准备。

3. 留样量：每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。

4. 留样容器：留样容器应具备足够的容积，材质应不易渗透，易于清洗消毒。

5. 留样冷藏：留样食品应在冷藏条件下存放48小时以上。

食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。

6. 留样记录：留样食品取样时，应做好留样记录，包括留样日期、时间、品名、餐次、留样人等信息。

四、留样操作流程1. 留样采集：在食品加工制作过程中或加工终止时，由专人负责采集留样食品。

2. 留样保管：留样食品应放入已消毒的专用容器中，密封存放，避免污染。

3. 留样存放：留样食品应在0-10摄氏度的专用冰箱内存放，确保食品质量。

4. 留样观察：每天对留样食品进行观察，如发现变质、异味等情况，应立即处理并做好记录。

5. 留样废弃：留样食品应在保质期届满后废弃，避免长时间存放导致食品污染。

1. 餐饮服务提供者应建立健全食品留样管理制度，明确留样管理责任人和操作规程。

2. 餐饮服务提供者应对留样食品进行定期检查，确保留样容器、冷藏设备等符合要求。

3. 餐饮服务提供者应对留样食品进行定期质量评估，如发现留样食品存在问题，应立即采取措施予以纠正。

4. 监管部门应加强对餐饮服务提供者的监督检查，对未按照规定留样的食品经营者依法进行查处。

六、留样应急处置1. 发生食物中毒或疑似食物中毒事故时，餐饮服务提供者应立即封存留样食品，并报告监管部门。

取样留样标准管理规程

1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。

3．负责人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。

4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。

4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。

4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。

实验室样品留样制度

实验室样品留样制度一、引言实验室样品留样制度是在实验室管理中的重要环节之一、样品留样制度的实施有助于确保实验室工作的准确性和可追溯性，同时也有助于提高实验室内部各项工作的效率和效益。

本文旨在建立和完善实验室样品留样制度，以指导实验室人员在样品留样工作中的操作和要求。

二、样品留样制度的目的1.确保实验室样品的安全性和完整性；2.提高样品的可追溯性和溯源能力；3.保证实验结果的准确性和可信度；4.为后续实验、验证和审查提供支持。

三、样品留样的范围和要求1.样品留样的范围包括但不限于：实验中所用的原材料、试剂、仪器设备经校核后的校正样品等；3.样品留样应分别以样品提取日期和样品提取后保留的耐用物品（如瓶瓶罐罐）上标注样品信息，并保持清晰可见；4.样品留样务必遵循安全操作规程，防止样品外泄、污染或变质；5.样品留样应按照实验室内部文件规定的时间和要求进行。

四、留样管理和保存1.样品留样的保存方式：可根据实验室的具体情况选择合适的保存方式，如低温保存、避光保存、干燥保存等；2.留样区域的划定：应设立专门的留样区域或留样柜，划定出留样的专用区域，确保样品的独立和安全；3.留样管理责任人：应指定专人负责样品留样的管理工作，负责留样记录和留样区域的日常管理；4.留样的时间要求：留样时间根据实验室内部文件的规定，一般不少于实验的有效期限；5.留样记录的保存：应建立样品留样记录的档案，保留留样记录的原始资料，同时可以建立电子档案备份；6.样品留样的期限：根据具体情况设置样品留样的期限，一般不少于实验结果获得后的3个月以上。

五、留样意义和使用1.样品留样的意义：样品留样可以作为实验室工作和实验结果的真实性和准确性的有力证据，以保障实验室工作的可追溯性和溯源能力；2.样品留样的使用：样品留样可以用于后续实验的验证、重复性实验的进行以及实验结果的复核，同时也可以为法律与法规的审核提供有力证据。

六、样品留样的监督与验收1.样品留样的监督：实验室样品留样工作应有专人执行，上级主管部门和质量管理部门应加强对样品留样工作的检查与监督；2.样品留样的验收：样品留样应由专人进行验收，验收人员应核对样品信息的准确性和样品的完整性，并签字确认。

留样室管理制度

留样室管理制度第一章总则第一条为规范留样室的管理，提高留样工作的效率和质量，保证留样品的可追溯性，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于留样室的管理和操作工作，涉及留样室的员工及相关人员应遵守本制度。

第三条留样室主管负责本管理制度的实施和监督，留样室员工应配合执行。

第四条各员工应严格遵守留样室管理规定，保证留样工作的规范进行。

第二章管理机构第五条留样室设立留样室主管，负责留样室的管理和监督工作。

第六条留样室主管应具备相关专业知识和管理经验，负责留样室的日常工作安排和监督。

第七条留样室设立留样员工，负责留样工作的具体操作和执行。

第八条留样员工应具备相关工作经验和操作技能，严格执行留样室的管理规定。

第三章工作流程第九条产品留样应当及时进行，按照留样标准进行操作。

第十条留样员工应根据产品留样的要求，收集、保存和登记留样样品。

第十一条留样样品应当标注产品名称、生产日期、留样日期等相关信息，并存放在专用留样柜内。

第十二条每批留样品应按照留样要求设立留样编号，方便留样品的追溯和查询。

第十三条留样员工应定期对留样品进行检查，确保留样品的完整性和可用性。

第十四条留样员工应妥善保存留样样品，防止留样品被污染或损坏。

第四章资源管理第十五条留样室应配备充足的留样设备和工具，保证留样工作的正常进行。

第十六条留样员工应做好留样设备和工具的维护和保养工作，确保设备的正常使用。

第十七条留样室应保证留样样品的存储环境卫生和整洁，确保留样品的质量。

第十八条留样员工应定期对留样设备和工具进行检查和维护，确保设备的正常运转。

第五章办公守则第十九条留样员工应遵守留样室的工作规定和要求，服从留样室主管的工作安排。

第二十条留样员工应保持工作秩序和合作精神，不得干扰其他员工的工作。

第二十一条留样员工应遵守安全操作规程，注意个人安全和环境保护。

第二十二条留样员工应保守留样室的商业秘密，不得泄露留样室的机密信息。

第六章处罚措施第二十三条对于违反本管理制度的行为，留样室主管可以根据情况给予批评、警告、罚款等处理。

留样管理规程

3.5样品的使用： 3.5.1如果不影响留样的包装完整性，在样品保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，并填写《留样观察和销毁记录》（附件2）。 3.5.2留样样品保存期间，任何个人不得对样品私自处理。使用留样时应填写《常规留样领用申请单》（附件3），经质量部长批准后从留样管理员处取样。样品发放后留样管理员在留样样品台帐上登记，并将《常规留样领用申请单》存入档案。
3.4样品存放 3.4.1留样样品应在留样室内保存，样品的贮存条件应与规定的贮存条件相同。对温度应每天进行监测，上午8:30-9:30，下午2:30-3:30，查看温湿度计，并填写温湿度记录。如温度超标，留样管理员应及时调查原因并采取相应措施。
3.4.2留样室各区库位均应在明显位置标出库位号码，留样管理员将样品送入样品室时在留样样品台帐上登记库位号，以便日后能快速查找。 3.4.3物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时应当适当包装密封。
பைடு நூலகம்
谢谢！
3.6留样的处理：样品的留样期满后，按《不合格品管理规程》（QA0008）规定销毁。 4.留样管理员每年对留样观察记录进行总结，每一产品留样期满写出留样观察报告，同时一并考察内包装材料与产品的兼容性。在留样期间发现样品检验结果出现异常，应及时按《超限数据调查处理管理规程》 (QA0019)进行处理。
3.1.4具体留样数量见《取样管理规程》，保存期（见表1）。
表1常规留样方案
样品名称
保存期
生产用原辅料※
产品放行后二年
生产用包材成品
产品放行后二年有效期满后一年
注:易燃、易爆、易挥发、易腐蚀原辅料、气体、工艺用水除外。
3.2留样管理员接到留样样品，检查样品是否均贴有样品标签、（留样的成品检查包装是否完整）；核对其名称、批号、数量等无误后按留样类别在常规《留样样品台帐》（附件1）。 3.3成品留样样品的包装应与市售包装相同，留样数量见《取样管理规程》。每批成品均需要留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。

留样的使用管理规程

留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。

这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。

样品数量得够，别到时候不够用了。

贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。

存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。

记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。

用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。

定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。

到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。

培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。

应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。

这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。

留样管理规程

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

（4）留样观察室须保持清洁。

校园食堂留样管理规程

校园食堂留样管理规程校园食堂的食品安全是学校管理工作中的重要环节，而留样管理则是保障食品安全的关键措施之一。

为了确保师生的饮食安全，规范校园食堂留样工作，特制定本管理规程。

一、留样目的校园食堂留样的主要目的是在发生食品安全事故时，能够及时提供食品样本进行检测，以便查明原因，采取相应的措施，保障师生的健康和安全。

同时，留样也有助于监督食堂的食品加工过程，促进食堂工作人员严格遵守食品安全操作规范。

二、留样食品范围1、每餐供应的所有主副食品，包括但不限于米饭、面食、肉类、蔬菜、汤品、糕点等。

2、自制的饮料、酱料、调味品等。

三、留样数量1、每餐每种食品留样量不少于 100 克。

2、液体食品留样应不少于 100 毫升。

四、留样容器1、留样容器应采用专用的、密封良好的、不易损坏且便于清洗消毒的食品留样盒。

2、留样盒上应标明留样食品的名称、餐次、日期、时间等信息。

五、留样时间1、食品留样时间应不少于 48 小时。

2、超过留样时间的食品应及时清理销毁。

六、留样操作流程1、食品加工完成后，由专人负责将留样食品按照规定的数量和种类分别盛放在留样盒中。

2、留样食品应在其盛放后的半小时内，放置在专用的留样冰箱中。

3、留样冰箱应设置专用，不得存放其他物品，温度应控制在 0-8℃之间。

4、留样人员应在留样记录上如实填写留样食品的名称、餐次、日期、时间、留样数量、留样人等信息。

七、留样记录1、建立详细的留样记录台账，包括食品名称、餐次、留样时间、留样数量、留样人、处理情况等。

2、留样记录应由专人负责填写，字迹清晰、准确、完整，不得随意涂改。

3、留样记录应妥善保存，以备查阅。

八、留样食品的检验1、定期对留样食品进行感官检查，观察其是否有变质、异味等异常情况。

2、如发现留样食品有异常，应立即报告学校食品安全管理部门，并采取相应的措施。

九、人员培训1、定期对食堂工作人员进行留样管理知识的培训，使其了解留样的目的、意义、操作流程和注意事项。

中间产品取样、留样管理

中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。

2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。

3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。

4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。

4.3.质量总监负责本规程的批准。

4.4.QA依据本规程监督执行。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。

7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。

8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。

8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。

8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。

8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。

8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。

8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。

8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。

留样观察管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考查药品在贮藏期质量变化情况范围：原料、中间产品和成品的留样管理1．质量管理员负责留样样品的观察与管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2．留样范围：原料、中间产品和成品，均应批批留样。

3．留样数量3.1 重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够三年全项的检验量。

3.2 一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3倍。

4．留样样品的要求4.1 留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整。

4.2 其包装与上市销售包装一致(特殊情况下如原料、中间产品由留样管理员酌情而定)5．留样的保存5.1 一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

5.2 留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

5.3 留样管理员应每天检查温湿度情况并记录。

6．样品留样观察期限6.1原料：检验合格后一年。

6.2中间产品：成品放行后三个月。

6.3成品：有效期后一年。

7．留样观察方式7.1 重点留样样品按稳定性试验方法进行检验。

7.2 其余留样样品只做外观检验，待市场发现问题后核查使用。

8．留样样品不得外借或转送他人。

9．需用留样品进行检验时，应有质量保障部填写的请验单，所有的检验须做好记录。

10．样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告质量保障部经理。

11．每年由留样员将样品检查情况总结成文字材料报质量部保障经理与产品质量档案管理员，进入产品档案。

12．样品的销毁12.1 超过留样期的样品应销毁。

12.2 销毁样品由留样员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量部负责人批准。

12.3 按销毁程序进行。

留样管理规程

留样管理规程1 目得建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。

2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。

3 编订依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4 术语留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。

5 职责留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。

QA:负责对留样管理工作得监督、检查。

6 内容6、1 留样原则6、1、1 留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。

6、1、2 成品留样以最终市售包装形式,原料药得留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。

6、1、3 用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。

6、2 留样要求6、2、1 成品得留样6、2、1、1 成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。

6、2、1、2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。

6、2、1、3 留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采用市售包装形式得,可采用模拟包装。

6、2、1、4 每批药品得留样数量一般应至少能确保按照注册批准得质量标准完成二次全检。

6、2、1、5 如果不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应得处理措施。

留样观察应有记录。

6、2、1、6 留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

6、2、1、7 如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。

6、2、2 物料得留样6、2、2、1 制剂生产用物料6、2、2、1、1 生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。