留样管理规程

1.目的：

建立物料、中间产品和成品的留样管理规程，便于质量跟踪时提供备查样品、物料和质量考察数据，用于药品质量追溯或调查。

2.范围：

本公司所有的物料、中间产品和成品的留样观察。

3.责任：

◆化验室取样人员负责留样样品的取样。

◆留样管理员负责留样药品的保存、观察和管理工作。

◆质检科负责人负责文件实施的监督和管理。

4.内容：

4.1 留样流程图

4.2 定义：

按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。

4.3 留样原则：

◆留样应能代表被取样批次的物料或产品。

4.4 留样管理员资质

◆留样管理员由质量管理部门授权人担任，负责留样样品的观察与管理工作。留样观察管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.5 留样分类

◆每批原料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样。

◆每批中间产品、成品均应留样。

4.6 留样方法

◆Q C待物料、中间产品取样时，及时分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《原料留样标签》，并填写《留样收样记录》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装，以免交叉污染。

◆Q C成品取样时，及时在洁净区内分样，一份用于检验，一份交与由QC留样管理员作为留样，QC取样员在《样品分发记录》中登记留样数量，QC留样管理员加贴《成品留样标签》，并填写《留样收样记录》。

◆留样样品的完整包装形式规定：成品采用模拟包装；原料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。

4.7 留样量的规定

◆每批原料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍。

◆体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。

4.8 留样的保存

◆分类编号：根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序

存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，便于发现问题核对。

◆保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存，留样室应阴凉、干燥、通风、避光。室内有温、湿度计、空调设施。除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。利福平留样应在20℃以下,避光干燥环境内保存.

4.9 留样工作程序

◆留样样品封口严密完好，取自同批。

◆Q C取样人员把分样后留样部分交给留样管理员，留样管理员应填写收样记录，内容为：品名、规格、批号、来源、检验单号、样品数量、留样编号、留样接收日期。并按性质特点分类分品种储存。

◆样品应分类编号、码放整齐。

◆留样管理员每天上午、下午各检查温湿度一次，并记录。

◆样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。

◆留样总结：全年总结一次，留样总结一式两份；一份留存，一份交质量管理科。

4.10 留样保存期限

◆利福平成品：留样5年。

◆原辅料：检验合格使用完后1个月。

◆标签标示物：检验合格后1年

◆内包材:检验合格后1年

4.11 留样观察

◆留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下，保存期内至少每年对留样进行一次目检观察，观察结果填写《留样观察记录》并与

稳定性考察的记录共同保存。如有异常，及时进行彻底调查并采取相应的处理措施。

◆原料和直接接触药品的包装材料每半年进行一次目检，填写《留样观察记录》。

4.12 留样异常情况处理：

◆如发现留样样品在保存期间有变质的迹象，应按《纠正和预防措施管理规程》进行彻底调查，必要时对留样样品进行复检，根据复检结果和对留样样品保存条件的调查，评估产品质量的有效性和安全性。必要时，还应由QA发紧急通知按《产品召回管理规程》实施召回。

4.13 样品的销毁

◆超过留样期的样品应销毁。

◆销毁样品由留样管理员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量管理科负责人批准。批准后，QA在场监督由2人以上进行销毁，并做好记录。

4.14 留样观察情况总结

◆QA应每年年底对当年留样观察情况进行总结。

5.相关记录：

《样品分样记录》

《留样观察记录》

《留样收样记录》

《原料留样标签》

《成品留样标签》

6.附件：

附件1：《样品分样记录》

附件2：《留样观察记录》

附件3：《留样收样记录》附件4：《原料留样标签》附件5：《成品留样标签》

附件1：

样品分样记录

附件2：留样观察记录

观察日期： ZL-JL-059-00

附件3：

留样收样记录

附件4：原料留样标签

附件5：成品留样标签