2-1 中国药典2015版及使用
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
2015年版《中国药典》
- 强化检测手段
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代
分析技术的应用
•核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用
•中药材DNA条形码分子鉴定
•二氧化硫测定（GC法）
•农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
有害残留物限量）
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15
15
2021/2/4
3
3
常用的国外药典 分类：
《美国药典》 （USP）
—— 2015版药典解析
《英国药典》 （BP） 《日本药局方》 （JP） 《欧洲药典》 （Ph.Eur.）
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
《国际药典》 （Ph.Int)
《北欧药典》
《亚洲药典》等
2021/2/4
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—— 2015版药典解析
2021/2/4
-新药典变化最多的一部
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2015版药典 特点五：
—— 2015版药典解析 -药用辅料标准水平明显提高
2010版药典收载辅料 132种
占常用辅料比例 24%
2015版药典收载辅料 137种
占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2015版
2
23
2021/2/4
作用：
中华人民共和国药典（CH.P.）
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China
国务院药品监督管 理部门颁布的《中华 人民共和国药典》和 药品标准为国家药品 标准” 《中华人民 共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
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凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
2015年版药典查阅与使用
或II晶型）图谱一致(通则0402)
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水痘减毒活疫苗的无菌检查
三
预防类
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依法检査(通则1101)，应符合规定。
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板蓝根颗粒的水分测定
一
成方制剂和单味制剂八画
1033
取本品2g，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取亮氨酸对照品、精氨酸对照品，加乙醇制成每lm l各含0.lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5〜10μ1、对照药材溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
正文品种第一部分
七画
496
1.照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm、254nm.334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm的波长处有最小吸收。
2.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。TLC法，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。
4．分散均匀性：照崩解时限检查法（通则0921)检查，不锈钢丝网的筛孔内径为水温为15〜2 5 °C ;取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。
5．以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 （3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 （1）溶媒为盐酸与硝酸 （1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴 的等混合液，显色剂无 变化 （2）显色反应 （2）显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比：中粉10g。轻轻 中粉10g，轻轻装入量筒，体积比 装入量筒，体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%，溶媒为乙 不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。
《中国药典》2015一部中药材部分Word版91-258页
中国药典2015年版石榴皮• 91 •【检查】水分不得过13.0%(通则0832第二法）。
总灰分不得过6.0%。
（通则2302)。
【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的 热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于17.0%。
【含置测定】照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-水（68 : 32)为流动相；检测波长为334nm 。
理论板数按石吊兰素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取石吊兰素对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每lml 含25网的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约〇.5g ,精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加人75%甲醇25ml ,密塞，称定重量，超 声处理（功率240W ,频率45kHz )20分钟，放冷，再称定重量， 用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 '分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1(^1,注人液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含石吊兰素(C 18 H 16 〇 )不得少于0.10%。
饮片【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。
【性味与归经】苦，温。
归肺经。
【功能与主治】化痰止咳，软坚散结。
用于咳嗽痰多，瘰 疬痰核。
【用法与用置】9〜15g 。
外用适量，捣敷或煎水外洗。
【贮藏】置干燥处。
石决明ShijuemingHALIOTIDIS CONCHA本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve 、皱 纹盘鲍 Haliotis discus hannai Ino 、羊鲍 Haliotis ovina Gmelin 、澳洲鲍 Haliotis (Leach)、耳鲍 Haliotis asinina Linnaeus 或白鲍 Haliotis Zaen*贫 (Donovan)的贝壳。
夏、 秋二季捕捞，去肉，洗净，干燥。
2015版药典
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装 检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异 规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判 定。
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1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
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一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
2015版_中国药典目录.
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 五加皮 五味子 五倍子 化橘红 升麻 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天然冰片（右旋龙脑） 天葵子 太子参 巴豆 巴豆霜 巴戟天 月季花 木瓜
514 鹿衔草 515 麻黄 516 麻黄根 517 黄山药 518 黄芩 519 黄芪 520 黄连 521 黄柏 522 黄精 523 黄蜀葵花 524 黄藤 525 斑蝥 526 棕榈 527 楮实子 528 款冬花 529 湖北贝母 530 滑石 531 滑石粉 532 焦栀子 533 焦槟榔 534 番泻叶 535 硫黄 536 筋骨草 537 紫石英 538 紫花地丁 539 紫花前胡 540 紫苏子 541 紫苏叶 542 紫苏梗 543 紫草 544 紫珠叶 545 紫菀 546 紫萁贯众 547 萹蓄 548 葛根 549 葶苈子 550 蛤壳 551 蛤蚧 552 锁阳 553 雄黄 554 鹅不食草 555 黑芝麻 556 黑豆 557 黑种草子 9
2015年版版药典二部附录
0541 电泳法
电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、 胶体、大分子或其他粒子，在电流作用下向其自身 所带电荷相反的电极方向迁移。
电泳法是指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或 阴离子，在外加电场中使供试品组分以不同的迁移 速度向对应的电极移动，实现分离并通过适宜的检 测方法记录或计算，达到测定目的的分析方法。电 泳法一般可分为两大类：一类为自由溶液电泳或移 动界面电泳，另一类为高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的
流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品
进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为
供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中，
组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积
分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件：
采用散射光式浊度仪测定时，入射光和测定
的散射光呈90度夹角，入射光强度和散射光 强度关系式为Ⅰ =K’ T Ⅰ0； 式中Ⅰ为散射光强度，单位为cd； Ⅰ0为入射光强度，单位为cd； K’为散射系数； T为供试品溶液的浊度值，单位为NTU.
系统的适用性试验：仪器应定期（一般每月
一次）对浊度标准液的线性和重复性进行考 察，采用0.5号至4号浊度标准液进行浊度值 测定，浊度标准液的测定结果（单位NTU） 与浓度间应呈线性关系，线性方程的相关系 数应不低于0.999；取0.5号至4号浊度标准液， 重复测定5次，0.5号和1号浊度标准液测量浊 度值的相对标准偏差应不大于5%，2~4号浊 度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于 2%。
各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标 准比色液
色 号 贮 备 液 ml
0.5
0.25
1
2
2015版中国药典微生物限度
1.4.2供试品检查
• 供试液制备
– ⑶油脂类供试品
• 取供试品，加入无菌十四烷酸异丙酯使溶 解，或与最少量并能使供试品乳化的无菌 聚山梨酯 80或其他无抑菌性的无菌表面 活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般 不超过 40℃（特殊情况下，最多不超过 45℃），小心混合，若需要可在水浴中进 行，然后加入预热的稀释液使成 1∶10供 试液，保温，混合，并在最短时间内形成 乳状液。必要时，用稀释液或含上述表面 活性剂的稀释液进一步 10倍系列稀释。
– 培养和计数 培养条件和计数方法同平皿计数 法，每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。
• 菌数报告规则
– 以相当于 1g、1ml 或10cm2 供试品的菌落数 报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以﹤1 报 告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml 或10cm2 供 试品）,或﹤1 乘以最低稀释倍数的值报告菌 数。
1.4.2供试品检查
• 供试液制备
– ⑷需用特殊方法制备供试液的供试品
• 膜剂供试品 • 肠溶及结肠溶制剂供试品 • 气雾剂、喷雾剂供试品 • 贴膏剂供试品
1.4.2供试品检查
1. 平皿法
– 平皿法包括倾注法和涂布法。 – 除另有规定外，取规定量供试品，按方法适用性
试验确认的方法进行供试液制备和菌数测定，每 稀释级每种培养基至少制备2个平皿。 – 培养和计数 除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养 基平板在30～35℃培养3~5天，沙氏葡萄糖琼脂 培养基平板在20～25℃培养5 ~7天， 观察菌落 生长情况,点计平板上生长的所有菌落数，必要时 可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告 。菌落蔓延生长成片的平皿不宜计数。点计菌落 数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌 数报告规则报告菌数。 – 若同稀释级两个平皿的菌落数平均值不小于15， 则两个平皿的菌落数不能相差1 倍或以上。
2015年版中国药典微生物限度检查法
1.1 总则：
• 环境： – 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要 求。(在不低于GMP 现行版要求的D 级洁净环境 、局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进 行)【10版：在环境洁净度10000级下的局部洁净 度100级的单向流空气区域内】。 – 检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染 ，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检 出。 – 单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监 测。
菌数报告规则
– 需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于 300cfu 的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜 选取平均菌落数小于100cfu 的稀释级，作为 菌数报告（取两位有效数字）的依据。取最 高的平均菌落数，计算1g、1ml 或10 cm² 供 试品中所含的微生物数。 – 如各稀释级的平皿均无菌落生长，或仅最低 稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小 于1 时，以﹤1 乘以最低稀释倍数的值报告菌 数。
1.4.2供试品检查
• 供试液制备 – ⑴ 水溶性供试品
• 取供试品，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨 缓冲液，或pH7.2 磷酸盐缓冲液，或胰酪 大豆胨液体培养基溶解或稀释制成 1:10 供试液。若需要，调节供试液 pH 值至 6 ～8。必要时，用同一稀释液将供试液进 一步 10倍系列稀释。水溶性液体制剂也 可用混合的供试品原液作为供试液。
1.3.1菌液制备及使用
试验菌株 试验菌液的制备
金黄色葡萄球菌 〔CMCC(B) 26 003)〕
铜绿假单胞菌 〔CMCC（B)10 104〕 枯草芽孢杆菌 〔CMCC(B) 63 501〕 白色念珠菌 〔CMCC(F) 98 001〕
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培 养基 【10版：营养肉汤或营养琼脂培养基】 30～35℃，18～24小时
《中国药典》2015年版目录(二部)
附件《中国药典》2015年版目录二部1乙胺利福异烟片2乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8乙酰谷酰胺9乙酰谷酰胺注射液10乙酰唑胺11乙酰唑胺片12乙酰胺注射液13乙酰螺旋霉素14乙酰螺旋霉素片15乙酰螺旋霉素胶囊16乙醇17丁溴东莨菪碱18丁溴东莨菪碱注射液19丁溴东莨菪碱胶囊20丁酸氢化可的松21丁酸氢化可的松乳膏22七氟烷23二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）24二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）25二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）26二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）27二甲硅油28二甲硅油气雾剂29二甲硅油片30二甲磺酸阿米三嗪31二氟尼柳32二氟尼柳片33二氟尼柳胶囊34二氧化碳35二盐酸奎宁36二盐酸奎宁注射液37二羟丙茶碱38二羟丙茶碱片39二羟丙茶碱注射液40二巯丁二钠41二巯丁二酸42二巯丁二酸胶囊43二巯丙醇44二巯丙醇注射液45二硫化硒46二硫化硒洗剂47十一烯酸48十一烯酸锌49十一酸睾酮50十一酸睾酮注射液51十一酸睾酮软胶囊52三唑仑53三唑仑片54三硅酸镁55三磷酸腺苷二钠56口服补液盐散（Ⅰ）57口服补液盐散（Ⅱ）58口服补液盐散（Ⅲ）59大豆油(供注射用)60小儿复方磺胺甲噁唑片61小儿复方磺胺甲噁唑颗粒62山梨醇63山梨醇注射液64己烯雌酚65己烯雌酚片66己烯雌酚注射液67己酮可可碱68己酮可可碱肠溶片69己酮可可碱注射液70己酮可可碱氯化钠注射液71己酮可可碱缓释片72己酮可可碱葡萄糖注射液73己酸羟孕酮74己酸羟孕酮注射液75干燥硫酸钙76门冬氨酸77门冬氨酸鸟氨酸78门冬酰胺79门冬酰胺片80门冬酰胺酶（欧文）81门冬酰胺酶（埃希）82马来酸伊索拉定83马来酸伊索拉定片84马来酸曲美布汀85马来酸曲美布汀片86马来酸曲美布汀胶囊87马来酸麦角新碱88马来酸麦角新碱注射液89马来酸依那普利90马来酸依那普利片91马来酸依那普利胶囊92马来酸咪达唑仑片93马来酸氯苯那敏94马来酸氯苯那敏片95马来酸氯苯那敏注射液96马来酸氯苯那敏滴丸97马来酸噻吗洛尔98马来酸噻吗洛尔片99马来酸噻吗洛尔滴眼液100乌司他丁101乌司他丁溶液102乌拉地尔103乌拉地尔注射液104乌苯美司105乌苯美司胶囊106乌洛托品107五肽胃泌素108五肽胃泌素注射液109五氟利多110五氟利多片111六甲蜜胺112六甲蜜胺片113六甲蜜胺胶囊114升华硫115厄贝沙坦116厄贝沙坦分散片117厄贝沙坦片118厄贝沙坦胶囊119双水杨酯120双水杨酯片121双环醇122双环醇片123双氢青蒿素124双氢青蒿素片125双氢青蒿素哌喹片126双唑泰栓127双羟萘酸噻嘧啶128双羟萘酸噻嘧啶片129双羟萘酸噻嘧啶颗粒130双氯芬酸钠131双氯芬酸钠肠溶片132双氯芬酸钠肠溶胶囊133双氯芬酸钠栓134双氯芬酸钠搽剂135双氯芬酸钠滴眼液136双氯芬酸钾137双氯芬酸钾片138双氯芬酸钾胶囊139双氯非那胺140双氯非那胺片141双嘧达莫142双嘧达莫片143双嘧达莫注射液144双嘧达莫缓释胶囊145壬苯醇醚146壬苯醇醚阴道片147壬苯醇醚栓148壬苯醇醚膜149巴柳氮钠150巴氯芬151巴氯芬片152扎来普隆片153扎来普隆胶囊154无水葡萄糖155木糖醇156木糖醇颗粒3157比沙可啶158比沙可啶肠溶片159比沙可啶栓160水合氯醛161水杨酸162水杨酸二乙胺163水杨酸二乙胺乳膏164水杨酸软膏165水杨酸镁166水杨酸镁片167水杨酸镁胶囊168牛磺酸169牛磺酸片170牛磺酸胶囊171牛磺酸散172牛磺酸滴眼液173牛磺酸颗粒174贝诺酯175贝诺酯片176贝敏伪麻片177丙戊酸钠178丙戊酸钠片179丙戊酸镁180丙戊酸镁片181丙谷胺182丙谷胺片183丙谷胺胶囊184丙泊酚185丙氨酰谷氨酰胺186丙氨酰谷氨酰胺注射液187丙氨酸188丙硫异烟胺189丙硫异烟胺肠溶片190丙硫氧嘧啶191丙硫氧嘧啶片192丙硫氧嘧啶肠溶片193丙酸交沙霉素194丙酸交沙霉素颗粒195丙酸倍氯米松196丙酸倍氯米松吸入气雾剂197丙酸倍氯米松乳膏198丙酸倍氯米松粉雾剂199丙酸氯倍他索200丙酸氯倍他索乳膏201丙酸睾酮202丙酸睾酮注射液203丙磺舒204丙磺舒片205丝氨酸206丝裂霉素207他扎罗汀208他扎罗汀凝胶209他唑巴坦210兰索拉唑211兰索拉唑肠溶片212加巴喷丁213加巴喷丁片214加巴喷丁胶囊215卡马西平216卡马西平片217卡马西平胶囊218卡巴胆碱219卡巴胆碱注射液220卡比马唑221卡比马唑片222卡比多巴223卡比多巴片224卡托普利225卡托普利片226卡前列甲酯227卡前列甲酯栓228卡莫司汀229卡莫司汀注射液230卡莫氟231卡莫氟片232卡铂233卡铂注射液234卡维地洛235卡维地洛片236卡维地洛胶囊237去乙酰毛花苷238去乙酰毛花苷注射液239去氢胆酸240去氢胆酸片241去氧氟尿苷242去氧氟尿苷分散片243去氧氟尿苷片244去氧氟尿苷胶囊245去羟肌苷246去羟肌苷肠溶胶囊247去羟肌苷咀嚼片248可待因桔梗片249右布洛芬250右布洛芬胶囊251右旋糖酐20252右旋糖酐20氯化钠注射液253右旋糖酐20葡萄糖注射液254右旋糖酐40255右旋糖酐40氯化钠注射液256右旋糖酐40葡萄糖注射液257右旋糖酐70258右旋糖酐70氯化钠注射液259右旋糖酐70葡萄糖注射液260右旋糖酐铁261右旋糖酐铁片262右旋糖酐铁注射液263右酮洛芬氨丁三醇264右酮洛芬氨丁三醇胶囊265叶酸266叶酸片267司他夫定268司他夫定胶囊269司可巴比妥钠270司可巴比妥钠胶囊271司坦唑醇272司坦唑醇片273司帕沙星274司帕沙星片275司帕沙星胶囊276司莫司汀277司莫司汀胶囊278头孢丙烯279头孢丙烯干混悬剂280头孢丙烯片281头孢丙烯胶囊282头孢丙烯颗粒283头孢他啶284头孢尼西钠285头孢地尼286头孢地尼胶囊287头孢地嗪钠288头孢曲松钠289头孢米诺钠290头孢西丁钠291头孢克肟292头孢克肟片293头孢克肟胶囊294头孢克肟颗粒295头孢克洛296头孢克洛干混悬剂297头孢克洛片298头孢克洛胶囊299头孢克洛颗粒300头孢呋辛钠301头孢呋辛酯302头孢呋辛酯片303头孢呋辛酯胶囊304头孢孟多酯钠305头孢拉定306头孢拉定干混悬剂307头孢拉定片308头孢拉定胶囊309头孢拉定颗粒310头孢泊肟酯311头孢泊肟酯干混悬剂312头孢泊肟酯片313头孢泊肟酯胶囊314头孢哌酮315头孢哌酮钠316头孢美唑钠317头孢唑肟钠318头孢唑林钠319头孢氨苄320头孢氨苄干混悬剂321头孢氨苄片322头孢氨苄胶囊323头孢氨苄颗粒324头孢羟氨苄325头孢羟氨苄片326头孢羟氨苄胶囊327头孢羟氨苄颗粒328头孢替唑钠329头孢硫脒330头孢噻吩钠331头孢噻肟钠332对乙酰氨基酚5333对乙酰氨基酚片334对乙酰氨基酚咀嚼片335对乙酰氨基酚泡腾片336对乙酰氨基酚注射液337对乙酰氨基酚栓338对乙酰氨基酚胶囊339对乙酰氨基酚滴剂340对乙酰氨基酚颗粒341对乙酰氨基酚凝胶342对氨基水杨酸钠343对氨基水杨酸钠肠溶片344尼可刹米345尼可刹米注射液346尼尔雌醇347尼尔雌醇片348尼美舒利349尼美舒利片350尼索地平351尼索地平片352尼索地平胶囊353尼莫地平354尼莫地平分散片355尼莫地平片356尼莫地平注射液357尼莫地平软胶囊358尼莫地平胶囊359尼群地平360尼群地平片361尼群地平软胶囊362左炔诺孕酮363左炔诺孕酮片364左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片365左炔诺孕酮炔雌醚片366左氧氟沙星367左氧氟沙星片368左氧氟沙星滴眼液369左旋多巴370左旋多巴片371左旋多巴胶囊372左羟丙哌嗪373左羟丙哌嗪片374左羟丙哌嗪胶囊375左奥硝唑376左奥硝唑氯化钠注射液377布洛伪麻片378布洛伪麻胶囊379布洛芬380布洛芬口服溶液381布洛芬片382布洛芬胶囊383布洛芬混悬滴剂384布洛芬缓释胶囊385布洛芬糖浆386布美他尼387布美他尼片388布美他尼注射液389戊四硝酯片390戊四硝酯粉391戊酸雌二醇392戊酸雌二醇注射液393扑米酮394扑米酮片395本芴醇396灭菌注射用水397甘油398甘油果糖氯化钠注射液399甘油栓400甘油磷酸钠401甘油磷酸钠注射液402甘氨双唑钠403甘氨酰谷氨酰胺404甘氨酸405甘氨酸冲洗液406甘露醇407甘露醇注射液408生长抑素409生理氯化钠溶液410甲地高辛411甲地高辛片412甲状腺片413甲状腺粉414甲芬那酸415甲芬那酸片416甲芬那酸胶囊417甲苯咪唑418甲苯咪唑片419甲苯磺丁脲420甲苯磺丁脲片421甲砜霉素422甲砜霉素肠溶片423甲砜霉素胶囊424甲氧苄啶425甲氧苄啶片426甲氧苄啶注射液427甲氧氯普胺428甲氧氯普胺片429甲氨蝶呤430甲氨蝶呤片431甲钴胺432甲钴胺胶囊433甲基多巴434甲基多巴片435甲酚436甲酚皂溶液437甲巯咪唑438甲巯咪唑片439甲巯咪唑肠溶片440甲硝唑441甲硝唑片442甲硝唑阴道泡腾片443甲硝唑注射液444甲硝唑栓445甲硝唑胶囊446甲硝唑氯化钠注射液447甲硝唑葡萄糖注射液448甲硝唑凝胶449甲硫氨酸450甲硫氨酸片451甲硫酸新斯的明452甲硫酸新斯的明注射液453甲紫454甲紫溶液455甲睾酮456甲睾酮片457甲磺酸加贝酯458甲磺酸培氟沙星459甲磺酸培氟沙星片460甲磺酸培氟沙星注射液461甲磺酸培氟沙星胶囊462甲磺酸酚妥拉明463甲磺酸酚妥拉明片464甲磺酸酚妥拉明注射液465甲磺酸酚妥拉明胶囊466甲醛溶液467白消安468白消安片469石杉碱甲470石杉碱甲片471石杉碱甲注射液472石杉碱甲胶囊473艾司唑仑474艾司唑仑片475艾司唑仑注射液476艾司奥美拉唑钠477艾司奥美拉唑镁肠溶片478亚叶酸钙479亚叶酸钙片480亚叶酸钙注射液481亚叶酸钙胶囊482亚甲蓝483亚甲蓝注射液484亚硝酸钠485亚硫酸氢钠甲萘醌486亚硫酸氢钠甲萘醌注射液487交沙霉素488交沙霉素片489伊曲康唑490伊曲康唑胶囊491伏立康唑492伏立康唑片493伏立康唑胶囊494冰醋酸495华法林钠496华法林钠片497吉他霉素498吉他霉素片499吉非罗齐500吉非罗齐胶囊501吗替麦考酚酯502吗替麦考酚酯片503吗替麦考酚酯胶囊504吗氯贝胺505吗氯贝胺片506吗氯贝胺胶囊507地红霉素508地西泮7509地西泮片510地西泮注射液511地高辛512地高辛口服溶液513地高辛片514地高辛注射液515地奥司明516地奥司明片517地塞米松518地塞米松片519地塞米松磷酸钠520地塞米松磷酸钠注射液521地塞米松磷酸钠滴眼液522地蒽酚523地蒽酚软膏524多巴丝肼片525多巴丝肼胶囊526多索茶碱527多索茶碱片528多索茶碱注射液529多索茶碱胶囊530多烯酸乙酯531多烯酸乙酯软胶囊532多潘立酮533多潘立酮片534安钠咖注射液535异卡波肼536异卡波肼片537异戊巴比妥538异戊巴比妥片539异戊巴比妥钠540异环磷酰胺541异亮氨酸542异氟烷543异烟肼544异烟肼片545异烟腙546异烟腙片547异维A酸548异维Ａ酸软胶囊549异维A酸凝胶550异福片551异福胶囊552异福酰胺片553异福酰胺胶囊554托西酸舒他西林555托西酸舒他西林片556托西酸舒他西林胶囊557托西酸舒他西林颗粒558托吡卡胺559托吡卡胺滴眼液560曲尼司特561曲尼司特片562曲尼司特胶囊563曲安西龙564曲安西龙片565曲安奈德566曲安奈德注射液567曲安奈德益康唑乳膏568曲克芦丁569曲克芦丁片570灰黄霉素571灰黄霉素片572米力农573米力农注射液574米非司酮575米非司酮片576米诺地尔577米诺地尔片578红霉素579红霉素肠溶片580红霉素肠溶胶囊581红霉素软膏582红霉素眼膏583肌苷584肌苷口服溶液585肌苷片586肌苷注射液587肌苷胶囊588肌苷氯化钠注射液589肌苷葡萄糖注射液590色甘酸钠591色甘酸钠滴眼液592色氨酸593西尼地平594西尼地平片595西地碘含片596西咪替丁597西咪替丁片598西咪替丁胶囊599西咪替丁氯化钠注射液600西洛他唑601西洛他唑胶囊602达那唑603达那唑胶囊604过氧化氢溶液605过氧苯甲酰606过氧苯甲酰乳膏607过氧苯甲酰凝胶608那可丁609那可丁片610那格列奈611那格列奈片612那格列奈胶囊613钆贝葡胺注射液614钆喷酸葡胺注射液615齐多夫定616齐多夫定片617齐多夫定注射液618齐多夫定胶囊619齐多拉米双夫定片620两性霉素B621佐匹克隆622佐匹克隆片623佐匹克隆胶囊624佐米曲普坦625佐米曲普坦片626克拉维酸钾627克拉霉素628克拉霉素片629克拉霉素胶囊630克拉霉素颗粒631克林霉素磷酸酯632克林霉素磷酸酯外用溶液633克林霉素磷酸酯注射液634克林霉素磷酸酯栓635克罗米通636克罗米通乳膏637克霉唑638克霉唑口腔药膜639克霉唑阴道片640克霉唑乳膏641克霉唑药膜642克霉唑倍他米松乳膏643克霉唑栓644克霉唑喷雾剂645克霉唑溶液646利巴韦林647利巴韦林口服溶液648利巴韦林分散片649利巴韦林片650利巴韦林含片651利巴韦林注射液652利巴韦林胶囊653利巴韦林氯化钠注射液654利巴韦林葡萄糖注射液655利巴韦林滴眼液656利巴韦林滴鼻液657利巴韦林颗粒658利血平659利血平片660利血平注射液661利培酮662利培酮口服溶液663利培酮口崩片664利培酮片665利培酮胶囊666利鲁唑667利鲁唑片668利福平669利福平片670利福平胶囊671利福昔明672利福昔明干混悬剂673利福昔明片674利福昔明胶囊675别嘌醇676别嘌醇片677劳拉西泮678劳拉西泮片679吡拉西坦680吡拉西坦口服溶液681吡拉西坦片682吡拉西坦注射液683吡拉西坦胶囊684吡拉西坦氯化钠注射液9685吡罗昔康686吡罗昔康片687吡罗昔康肠溶片688吡罗昔康注射液689吡罗昔康软膏690吡罗昔康胶囊691吡罗昔康凝胶692吡哌酸693吡哌酸片694吡哌酸胶囊695吡喹酮696吡喹酮片697吡嗪酰胺698吡嗪酰胺片699吡嗪酰胺胶囊700含糖胃蛋白酶701吲达帕胺702吲达帕胺片703吲达帕胺胶囊704吲哚洛尔705吲哚美辛706吲哚美辛肠溶片707吲哚美辛乳膏708吲哚美辛贴片709吲哚美辛栓710吲哚美辛胶囊711吲哚美辛搽剂712吲哚美辛缓释片713吲哚美辛缓释胶囊714吲哚菁绿715吸入用七氟烷716吸收性明胶海绵717呋喃妥因718呋喃妥因肠溶片719呋喃唑酮720呋喃唑酮片721呋塞米722呋塞米片723呋塞米注射液724坎地沙坦酯725妥布霉素726妥布霉素地塞米松眼膏727妥布霉素地塞米松滴眼液728妥布霉素滴眼液729尿促性素730尿素731尿素乳膏732尿素软膏733尿激酶734抑肽酶735更昔洛韦736更昔洛韦氯化钠注射液737杆菌肽738杆菌肽软膏739杆菌肽眼膏740来氟米特741来氟米特片742沙丁胺醇743沙丁胺醇吸入气雾剂744沙利度胺745沙利度胺片746泛昔洛韦747泛昔洛韦片748泛昔洛韦胶囊749泛酸钙750泛酸钙片751泛影葡胺注射液752泛影酸753泛影酸钠注射液754纯化水755肝素钙756肝素钙注射液757肝素钠758肝素钠乳膏759肝素钠注射液760芬布芬761芬布芬片762芬布芬胶囊763苄达赖氨酸764苄达赖氨酸滴眼液765苄星青霉素766苄氟噻嗪767苄氟噻嗪片768苏氨酸769谷丙甘氨酸胶囊770谷氨酰胺771谷氨酰胺胶囊772谷氨酰胺颗粒773谷氨酸774谷氨酸片775谷氨酸钠776谷氨酸钠注射液777谷氨酸钾注射液778谷胱甘肽片779辛伐他汀780辛伐他汀片781辛伐他汀胶囊782间苯二酚783阿仑膦酸钠784阿仑膦酸钠片785阿仑膦酸钠肠溶片786阿片787阿片片788阿片酊789阿片粉790阿卡波糖791阿卡波糖片792阿卡波糖胶囊793阿司匹林794阿司匹林片795阿司匹林肠溶片796阿司匹林肠溶胶囊797阿司匹林泡腾片798阿司匹林栓799阿立哌唑800阿立哌唑口崩片801阿立哌唑片802阿立哌唑胶囊803阿米卡星804阿那曲唑805阿奇霉素806阿奇霉素干混悬剂807阿奇霉素片808阿奇霉素胶囊809阿奇霉素颗粒810阿昔洛韦811阿昔洛韦片812阿昔洛韦乳膏813阿昔洛韦咀嚼片814阿昔洛韦胶囊815阿昔洛韦葡萄糖注射液816阿昔洛韦滴眼液817阿昔洛韦颗粒818阿昔莫司819阿昔莫司胶囊820阿法骨化醇821阿法骨化醇片822阿法骨化醇软胶囊823阿苯达唑824阿苯达唑片825阿苯达唑胶囊826阿苯达唑颗粒827阿洛西林钠828阿桔片829阿莫西林830阿莫西林干混悬剂831阿莫西林片832阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂833阿莫西林克拉维酸钾分散片834阿莫西林克拉维酸钾片835阿莫西林克拉维酸钾颗粒836阿莫西林钠837阿莫西林胶囊838阿莫西林颗粒839阿维A840阿维A胶囊841阿普唑仑842阿普唑仑片843阿替洛尔844阿替洛尔片845阿德福韦酯846阿德福韦酯片847阿德福韦酯胶囊848阿魏酸哌嗪849阿魏酸哌嗪片850阿魏酸钠851阿魏酸钠片852麦白霉素853麦白霉素片854麦白霉素胶囊855麦角胺咖啡因片856乳果糖口服溶液857乳果糖浓溶液858乳酶生859乳酶生片860乳酸11861乳酸依沙吖啶862乳酸依沙吖啶注射液863乳酸依沙吖啶溶液864乳酸环丙沙星注射液865乳酸钙866乳酸钙片867乳酸钠林格注射液868乳酸钠注射液869乳酸钠溶液870乳糖酸红霉素871依他尼酸872依他尼酸片873依他尼酸钠874依地酸钙钠875依地酸钙钠注射液876依托红霉素877依托红霉素片878依托红霉素胶囊879依托红霉素颗粒880依托泊苷881依托泊苷注射液882依托泊苷软胶囊883依托咪酯884依托咪酯注射液885依托度酸886依托度酸片887依西美坦888依西美坦片889依西美坦胶囊890依达拉奉891依达拉奉注射液892依诺沙星893依诺沙星片894依诺沙星乳膏895依诺沙星胶囊896依诺沙星滴眼液897依普黄酮898依普黄酮片899依替膦酸二钠900依替膦酸二钠片901单硝酸异山梨酯902单硝酸异山梨酯片903单硝酸异山梨酯注射液904单硝酸异山梨酯胶囊905单硝酸异山梨酯氯化钠注射液906单硝酸异山梨酯缓释片907单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液908咖啡因909垂体后叶注射液910垂体后叶粉911奈韦拉平912奈韦拉平片913奋乃静914奋乃静片915奋乃静注射液916帕司烟肼917帕米膦酸二钠918帕米膦酸二钠注射液919拉米夫定920拉米夫定片921拉氧头孢钠922放线菌素Ｄ923明胶924林旦925林旦乳膏926果糖927法罗培南钠928法莫替丁929法莫替丁片930法莫替丁注射液931法莫替丁胶囊932法莫替丁颗粒933注射用二巯丁二钠934注射用门冬酰胺酶（欧文）935注射用门冬酰胺酶（埃希）936注射用乌司他丁937注射用水938注射用丙戊酸钠939注射用丙氨酰谷氨酰胺940注射用丝裂霉素941注射用兰索拉唑942注射用头孢他啶943注射用头孢尼西钠944注射用头孢地嗪钠945注射用头孢曲松钠946注射用头孢米诺钠947注射用头孢西丁钠948注射用头孢呋辛钠949注射用头孢孟多酯钠950注射用头孢拉定951注射用头孢哌酮钠952注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠953注射用头孢美唑钠954注射用头孢唑肟钠955注射用头孢唑林钠956注射用头孢替唑钠957注射用头孢硫脒958注射用头孢噻吩钠959注射用头孢噻肟钠960注射用对氨基水杨酸钠961注射用甘氨双唑钠962注射用生长抑素963注射用甲氨蝶呤964注射用甲磺酸加贝酯965注射用甲磺酸酚妥拉明966注射用艾司奥美拉唑钠967注射用异戊巴比妥钠968注射用异环磷酰胺969注射用异烟肼970注射用肌苷971注射用两性霉素B972注射用利巴韦林973注射用利福平974注射用吡拉西坦975注射用吲哚菁绿976注射用尿促性素977注射用尿激酶978注射用抑肽酶979注射用更昔洛韦980注射用苄星青霉素981注射用阿奇霉素982注射用阿昔洛韦983注射用阿洛西林钠984注射用阿莫西林钠985注射用阿莫西林钠克拉维酸钾986注射用阿魏酸钠987注射用乳糖酸红霉素988注射用依他尼酸钠989注射用拉氧头孢钠990注射用放线菌素Ｄ991注射用法莫替丁992注射用泮托拉唑钠993注射用环磷腺苷994注射用环磷酰胺995注射用细胞色素C996注射用苯巴比妥钠997注射用苯妥英钠998注射用苯唑西林钠999注射用苯磺顺阿曲库铵1000注射用青蒿琥酯1001注射用青霉素钠1002注射用青霉素钾1003注射用前列地尔1004注射用哌库溴铵1005注射用哌拉西林钠1006注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1007注射用氟氯西林钠1008注射用氢化可的松琥珀酸钠1009注射用氢溴酸右美沙芬1010注射用玻璃酸酶1011注射用绒促性素1012注射用美罗培南1013注射用美洛西林钠1014注射用胞磷胆碱钠1015注射用胞磷胆碱钠肌苷1016注射用重组人生长激素1017注射用顺铂1018注射用氨力农1019注射用氨曲南1020注射用氨苄西林钠1021注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1022注射用盐酸丁卡因1023注射用盐酸万古霉素1024注射用盐酸大观霉素1025注射用盐酸去甲万古霉素1026注射用盐酸四环素1027注射用盐酸头孢甲肟1028注射用盐酸头孢吡肟1029注射用盐酸平阳霉素1030注射用盐酸甲氯芬酯1031注射用盐酸艾司洛尔1032注射用盐酸吉西他滨1033注射用盐酸多柔比星1034注射用盐酸托烷司琼1035注射用盐酸米托蒽醌1036注射用盐酸吡硫醇131037注射用盐酸纳洛酮1038注射用盐酸阿糖胞苷1039注射用盐酸罗哌卡因1040注射用盐酸表柔比星1041注射用盐酸柔红霉素1042注射用盐酸普鲁卡因1043注射用盐酸瑞芬太尼1044注射用胰蛋白酶1045注射用胸腺五肽1046注射用胸腺法新1047注射用维库溴铵1048注射用奥沙利铂1049注射用奥美拉唑钠1050注射用普鲁卡因青霉素1051注射用替考拉宁1052注射用棓丙酯1053注射用氯唑西林钠1054注射用氯诺昔康1055注射用琥珀氯霉素1056注射用硝普钠1057注射用硝酸异山梨酯1058注射用硫喷妥钠1059注射用硫酸长春地辛1060注射用硫酸长春新碱1061注射用硫酸长春碱1062注射用硫酸卡那霉素1063注射用硫酸多黏菌素B 1064注射用硫酸阿米卡星1065注射用硫酸依替米星1066注射用硫酸卷曲霉素1067注射用硫酸核糖霉素1068注射用硫酸普拉睾酮钠1069注射用硫酸链霉素1070注射用舒巴坦钠1071注射用葛根素1072注射用羧苄西林钠1073注射用赖氨匹林1074注射用缩宫素1075注射用鲑降钙素1076注射用醋酸丙氨瑞林1077注射用醋酸奥曲肽1078注射用磺苄西林钠1079注射用磺胺嘧啶钠1080注射用磷霉素钠1081注射用糜蛋白酶1082泮托拉唑钠1083泮托拉唑钠肠溶胶囊1084泼尼松1085泼尼松龙1086泼尼松龙片1087炔孕酮1088炔孕酮片1089炔诺孕酮1090炔诺孕酮炔雌醚片1091炔诺酮1092炔诺酮片1093炔诺酮滴丸1094炔雌醇1095炔雌醇片1096炔雌醚1097环丙沙星1098环吡酮胺1099环吡酮胺乳膏1100环孢素1101环孢素口服溶液1102环扁桃酯1103环扁桃酯胶囊1104环磷腺苷1105环磷酰胺1106环磷酰胺片1107组氨酸1108细胞色素C注射液1109细胞色素C溶液1110罗红霉素1111罗红霉素干混悬剂1112罗红霉素片1113罗红霉素胶囊1114罗红霉素颗粒1115罗库溴铵1116罗库溴铵注射液1117罗通定1118罗通定片1119肾上腺素1120苯丁酸氮芥1121苯丁酸氮芥纸型片1122苯巴比妥1123苯巴比妥片1124苯巴比妥钠1125苯扎贝特1126苯扎贝特片1127苯扎贝特胶囊1128苯扎氯铵1129苯扎氯铵溶液1130苯扎溴铵1131苯扎溴铵溶液1132苯丙氨酸1133苯丙酸诺龙1134苯丙酸诺龙注射液1135苯丙醇1136苯丙醇软胶囊1137苯甲酸1138苯甲酸利扎曲普坦1139苯甲酸雌二醇1140苯甲酸雌二醇注射液1141苯甲醇1142苯佐卡因1143苯妥英钠1144苯妥英钠片1145苯唑西林钠1146苯唑西林钠片1147苯唑西林钠胶囊1148苯酚1149苯溴马隆1150苯溴马隆片1151苯溴马隆胶囊1152苯噻啶1153苯噻啶片1154苯磺顺阿曲库铵1155苯磺酸氨氯地平1156苯磺酸氨氯地平片1157苯磺酸氨氯地平胶囊1158软皂1159青蒿素1160青蒿素哌喹片1161青蒿琥酯1162青蒿琥酯片1163青霉素V钾1164青霉素V钾片1165青霉素V钾胶囊1166青霉素钠1167青霉素钾1168青霉胺1169青霉胺片1170非那雄胺1171非那雄胺片1172非那雄胺胶囊1173非洛地平1174非洛地平片1175非诺贝特1176非诺贝特片1177非诺贝特胶囊1178非诺洛芬钙1179非诺洛芬钙片1180鱼石脂1181鱼石脂软膏1182鱼肝油1183鱼肝油酸钠注射液1184亮氨酸1185前列地尔1186咪达唑仑1187咪达唑仑注射液1188咪康唑氯倍他索乳膏1189哈西奈德1190哈西奈德乳膏1191哈西奈德软膏1192哈西奈德涂膜1193哈西奈德溶液1194哌库溴铵1195哌拉西林1196哌拉西林钠1197复方十一烯酸锌软膏1198复方己酸羟孕酮注射液1199复方门冬维甘滴眼液1200复方卡比多巴片1201复方卡托普利片1202复方左炔诺孕酮片1203复方左炔诺孕酮滴丸1204复方甘草口服溶液1205复方甘草片1206复方甲苯咪唑片1207复方地芬诺酯片1208复方克霉唑乳膏1209复方利血平片1210复方利血平氨苯蝶啶片1211复方呋塞米片1212复方泛影葡胺注射液15。
2015年版中国药典一部解读
2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。
于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。
2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。
2、以中药标准主导国际发展。
3、以化学药和生物制品标准。
接近或达到国际水平。
4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。
逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。
▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。
▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。
六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
2.坚持继承、发展、创新的原则。
2015版中国药典
o 不应理解为限度标准的放宽。 o 而是因微生物计数不同于化学成分的定量测定，微生物在供试液中的分布
及取样时的不均匀性都将带来结果的不确定性，这关系到微生物计数实验 结果的精密度。
第十三页，共27页。
培养基适用性检查
➢ 试验菌株
o 修订前：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑 曲霉
✓ 修订通则28个
✓ 新增指导原则18个
✓ 新增生物制品总论3个
第五页，共27页。
《中国药典》编制工作内容
➢2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订
编码系列
类别
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
第十六页，共27页。
计数法
➢ 2010年版药典 o 细菌数 ✓ 营养琼脂（NA）
o 霉菌及酵母菌数
✓ 玫瑰红钠琼脂(RBA)
➢ 2015年版药典
o 需氧菌总数
✓ 胰酪大豆胨琼脂（TSA）
o 霉菌及酵母菌总数
✓ 沙氏葡萄糖琼脂（SDA）
第十七页，共27页。
微生物计数
2010药典
2015药典
稀释液
pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 （用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌 磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）
于100cfu
供试液直接加入平皿中 （不加菌液）
供试液，以稀释液代替菌液， 按照试验组操作进行试验
直接加入菌液到平皿中
取不含中和剂、灭活剂稀释 液加入规定量的菌液
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
2015年版药典查阅与使用
查阅项目
药典中位置
查阅结果
几部
哪部分
页数
例1：
氢化可的松的鉴别
二
正文品种第一部分
765
四项：
1.化学鉴别：显黄色
2.化学鉴别：显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀
3.色谱鉴别：HPLC法，供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。
4.光谱鉴别：红外光谱法，与光谱集283图一致。
2
乳糖的性状
四
正文品种八画
三
预防类
158
应小于10EU/ml (通则1143凝胶限度试验）。
19
巴豆的功能与主治
一
药材和饮片四画
80
外用蚀疮。用于恶疮疥癣，疣痣。
20
蛋白质含量测定法
二
含量测定法0731
通则50
共有六法：
(1)凯氏定氮法(2)福林酚法（Lowry法）(3)双缩脲法(4) 2,2'-联喹啉-4,4'-二羧酸法（BCA法）(5)马斯亮蓝法(Bradford法) (6)紫外-可见分光光度法•
3
硫酸盐检查
四
通则目次第八部分
99
1．除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml(溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性)；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2 m l,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加人25%氣化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
524
1．本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
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2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
第一步：查阅《中国药典》 ，找到VC质量标准
《中国药典》 2015版2部
品名目次：
正文品种第 一部份
2015版《中国药典》的查阅与使用
《中国药典》概述
药典：一个国家记载药品标准的法典，体现了一 个国家的科技水平和综合实力！
药典 品种 收载 原则
使用安全 疗效可靠 临床需要 工艺合理 标准完善
质量可控
世界上第一部药典
新修本草（唐本草）
《中国药典》概述
英文缩写：ChP。现行是《中国药典》 2015年版，是国家药品标准的核心