《中国药典》2015年版(二部)增修订概况

定量：10：1 定性： 3 ：1
有关物质
WS1-（X-058）-2013Z
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为 供试品溶液；另精密量取供试品溶液适量，用 水稀释制成没1ml含阿卡波糖0.02mg的溶液， 作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件， 取对照品溶液20μl注入色谱仪，调节灵敏度， 使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的 15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各 20μl，分别注入液相色谱，记录色谱图至主成 分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中 如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰的2倍。
1.二部增修订情况概述
化学药品标准体系
注册标准 国家标准
国家药品 YBH
中国药典
国家
药典
委员
进口药品
局部版标
会
JX
准WS1-
国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版
国家标准制修订的作用与意义
国家药品安全十二 五规划
全面提高国家药品 标准
药品标准提高行动 计划
药品国家标准制修 订
已批准化学药品
•
15
盐酸丁咯地尔
•
16
盐酸丁咯地尔片
•
17
盐酸丁咯地尔注射液
•
18
盐酸丁咯地尔胶囊
•
19
注射用盐酸丁咯地尔
•
20
盐酸异丙肾上腺素气雾剂
•
21
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
•
22
醋酸可的松眼膏
•
23
磷酸川芎嗪注射液
•
24
磷酸川芎嗪氯化钠注射液
•
25
酮康唑片
•
26
酮康唑胶囊
•
27
安乃近
•
28
安乃近片
肝毒性大、剂型不合理、产 品不稳定或因有更好的剂型 （如有稳定的小针，所以取 消粉针）或无法保证无菌水 平或医学原因或标准不完善
杂质名称
杂质Ⅳ 杂质Ⅱ 杂质Ⅰ 杂质Ⅲ 其他单个 杂质 杂质总量
相对保留 时间 0.5 0.8 0.9 1.2 /
/
校正因子
0.75 0.63 1.0 1.0 1.0
/
限度
1.0% 0.5% 1.2% 1.5% 0.2%
3.0%
2015版药典（二部） 取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖 500mg），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使 阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液作为供试品溶液。精密量取1ml，置 100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为 对照溶液；取对照溶液适量，用水稀释制成每 1ml约含阿卡波糖10μg的溶液，作为灵敏度溶 液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶 液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，阿卡波 糖峰高的信噪比应大于10；精密量取供试品溶 液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供 试品溶液的色谱图（扣除相对保留时间0.2之 前的色谱峰）中如有杂质峰，按乘以校正因子 的主成分自身对照法计算杂质含量，均应符合 表中相应限度规定。含量效应0.05%的杂质峰 忽略不计。
品种正文的增修订情况
鉴别
含量均 匀度
含量测 定与组 分测定
有效 性
其他有 效性项
目
晶型
溶出度 与释放
度
性状、耐酸力、膨胀度、吸附力、微细离子剂量、 递送剂量均一性等与制剂学特性相关的有效性项
目；不同制剂同一项目的方法统一。
பைடு நூலகம்
5.现代技术分析的应用
现代技术分析的应用
HPLC与 UPLC
IR与 XRD
化药部分
•
序号 品种名称
•
1
三磷酸腺苷二钠注射液
•
2
注射用三磷酸腺苷二钠
•
3
注射用卡铂
•
4
注射用甲磺酸培氟沙星
•
5
注射用亚叶酸钙
•
6
色甘酸钠气雾剂
•
7
滴眼用利福平
•
8
阿米三嗪萝巴新片
•
9
阿奇霉素分散片
•
10
注射用帕米膦酸二钠
•
11
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
•
12
罗红霉素分散片
•
13
穿琥宁
•
14
注射用穿琥宁
凡例的增修订情况
• 检验方法和限度 二十三、新增：采用本版药典规定的方法进 行检验时，应对方法的适用性进行确认。
什么是方法确认？ 方法确认范围？ 方法确认具体内容和步骤？
凡例的增修订情况
• 标准品与对照品 • 二十六、新增：标准品与对照品均应按其
标签或使用说明书所示的内容使用和贮藏。
4.品种正文的增修订情况
药典
2005版 2010版 2015版
收载品种
1967个 2271个 2603个
新增品种
327个 330个 492个
保留上版品 种
1640个 1941个 2110个
修订品种
522个 1500个 415个
不收载上版 品种
2 29 28
四国药典收载品种比较
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
关的项目
有关物质
杂质来源 杂质控制的原则 分析方法的科学性
分离度 灵敏度 报告限
杂质定位方法： 对照品法
混和对照品法 化学破坏法 相对保留时间 （不同实验室的重
现性）
有关物质：主成分与辅料、主 成分与杂质、杂质与辅料、杂
质与杂质 含量测定：主成分与辅料和杂
质
有关物质
• HPLC系统适应性要求 理论板数 分离度 拖尾因子 重复性 灵敏度（新增）
品种正文的增修订情况
药品通用名称规范 药典委名词与术语专业委员会 药品通用名称命名的工作程序 药品通用名称命名的原则与要求 化学药品通用名称规范 原料药 WHO的INN 制剂
品种正文的增修订情况
有关物质
制法要求
安全性
残留溶剂
细菌内毒 素
其它安全 性项目
重金属
性状、颜色与澄清度、渗透压、 粒度、微生物限度、无菌、抑 菌剂、无机离子等与安全性有
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 3618 3686 1341 2603
备注* 36.3% 50.7% 63.5% 36.2%
《中国药典》2015版（二部）未收 载2010年版（二部）中的品种名单
•
《中国药典》2015年版（二部） 增修订概况
药典培训目的
• 了解执行药典的主体。 • 了解新版药典增修订情况的主要变化，更
好地理解药典，更好地执行药典。 • 了解化学药品国家标准制定理念的变化。
主要内容
• 1.二部增修订情况概述 • 2.二部特点与收载品种 • 3.凡例的增修订情况 • 4.品种正文的增修订情况 • 5.现代技术分析的应用
原料药：1870个品 种，9913个文号
制剂：5887个品种， 108729个文号
国家标准制修订的目标与策略
• 总体目标 通过标准提高： 1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有 较好的保障 2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升 3、满足公众用要安全的基本要求 4、与我国现阶段制药工业水平相适应
国家标准制修订的目标与策略
• 策略（品种遴选）
医学遴选通过品种 年度
重点监管品种
2009
同API不同剂型品种
2010 2011
注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种
2013 2014 总计
安排品种 700 451 450 558 506 2665
国家标准制修订的目标与策略
• 策略（标准提高）
GC
分析
技术
TCL
IC
其他分 析技术
HPLC色谱不同的检测器、 GLC、CE、NMR、MS、XRD、
容量分析
现代技术分析的应用
• 技术相对成熟 • 仪器比较普及 • 能够更好地保障药品安全和有效
凡例的增修订情况
• 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为 标准正文。 九、新增：（16）杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等 信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂 正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作 用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。
凡例的增修订情况
项目要求 十七、新增：采用色谱法检测有关物质时， 杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料 药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。 必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰 （或斑点）进行确认。 二十一、 新增：避光 系指避免日光直射
等原因。
3.凡例的增修订情况
凡例的增修订情况
• 总则 一、《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标 准或其原国家标准即同时停止使用。 二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载 入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他 化学药品标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量 检定有关的共性问题的统一规定。 七、15版：中国药典的缩写为CHP 10版：中国药典的缩写为CH.P.
规范统一 提高标准 清理整顿
药品通用名 称
活性成分 剂型 规格 处方 工艺
安全有 效且标 准比较 完善
2.中国药典2015版（二部）的 特点与收载品种
中国药典2015版（二部）的特点
药品的有 效性增强
收载品种严格 品种增幅较大 修订力度较大
药品的安 全性控制
增强
现代分析技术的应用进 一步扩大
中国药典近三版收载品种汇总