《中国药典》2015年版(二部)增修订概况

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5-《中国药典》2015年版二部(张伟)

现代分析技术的应用进
一步扩大
药品的安全性控制
增强
药典
收载品种
2005年版
2010年版
2015年版
1967 2271 2603
新增品种
327 330 492
保留上修订不收载版品种品种上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔片盐酸丁咯地尔注射液盐酸丁咯地尔胶囊注射用盐酸丁咯地尔阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审内审内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评

《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容

拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人宋晓娜宋晓娜宋晓娜
审查人刘春生刘春生刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32

指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名败酱草败酱草棒嘎
品种名称不详不详不详
产地江西四川西藏
采购地樟树荷花池荷花池
药材形态
干燥全草带根茎的干燥地上部分全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙）正品（败酱科植物黄花龙牙）正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调研，遴选委员委员会成立，通过编制方案制定工作方案，落实任务分工试验阶段技术审查阶段公示阶段审稿统稿大会定稿审批出版正式实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……

落实任务分工
编制过程

中药专业委员会开展工作

开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工

组织审定实施方案集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购药材样品对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品送北京中医药大学刘春生教授鉴定经鉴定，获得17种23个样品样品分发

《中国药典》2015年版中药材增修订内容

取净大黄片，照炒炭法炒至表面焦黑色，内部焦褐色
10 11 12
山银花山楂千金子
13
川木香饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母川芎广金钱草女贞子马兜铃天仙子天冬天花粉
鉴别性状饮片鉴别鉴别鉴别鉴别检查饮片检查饮片
（2）（3）表面颜色表面颜色（1）（1）（1）（1）二氧化硫残留量二氧化硫残留量二氧化硫残留量二氧化硫残留量（1）
鉴别 22 天竺黄
（2）（3）
检查性状鉴别检查 23 天麻浸出物含量测定饮片
体积比表面颜色（3) 二氧化硫残留量醇溶性浸出物天麻素对羟基苯甲醇性状
贝母素乙及贝母辛无表面黄褐色外表皮黄褐色无无无无无无无无（1）溶媒为盐酸与硝酸（1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴的等混合液，显色剂无变化（2）显色反应（2）显示反应增加天竺黄为对照药材的薄层色谱无鉴别体积比：中粉10g。轻轻中粉10g，轻轻装入量筒，体积比装入量筒，体积比不得不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色黄白色至淡黄棕色增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层无色谱鉴别不得过400mg/Kg 无不得少于10%，溶媒为乙不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇醇不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无淡黄色至黄棕色淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号品名增修订项目
总六六六总涕涕涕五氯硝基苯六氯苯七氯艾氏剂氯丹性状鉴别检查含量测定人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制性状鉴别检查浸出物含量测定

2015版药典增修订内容简介

《中国药典》2015年版增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
5
《中国药典》2015年版概况

药典四部收载通则和药用辅料通则（附录），共317个（其中新增43个、修订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1

建立了药典标准体例凡例为统领规定通则和总论为同类药品基本准则各论为具体品种基本要求药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提升了对药品质量控制的要求。药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品具有同样的约束力。对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个），增幅达到23.7%。扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目录品种的90%以上。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，2010年版收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化

2015版药典第二增补本

2015版药典第二增补本
1. 内容介绍：
2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和修订，主要包括新增药物、药品质量标准的修改、药物分析方法的更新等内容。

增补本的目的是跟踪和适应药品研发和生产的最新发展，确保药品的质量和安全性。

2. 新增药物：
增补本可能包括新的药物或药品，这些药物可能是在2015年之后才被发现或研发出来的。

增补本会对这些新药物进行质量标准的制定，确保其符合药品质量要求。

3. 质量标准修改：
药典的质量标准是用来评估药物质量的指标，包括药物的纯度、含量、溶解度、微生物限度等。

增补本可能对某些药物的质量标准进行修改，这可能是因为新的研究发现或监管要求的变化。

4. 药物分析方法更新：
药物分析方法是用来检测和分析药物成分的方法和技术。

随
着科学技术的进步，新的分析方法可能会被开发出来，取代旧的方
法或补充现有的方法。

增补本可能会包含这些新的分析方法，以确
保药物的质量和安全性能够得到准确评估。

5. 作用和意义：
2015版药典第二增补本的发布对药品行业和医疗健康领域
具有重要的作用和意义。

它为药品研发、生产和监管提供了权威的
参考依据，有利于提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。

总结起来，2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和
修订，包括新增药物、质量标准的修改和药物分析方法的更新。

它
的发布对药品行业和医疗健康领域具有重要作用，有助于提高药品
质量和安全性。

2015版药典

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三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法进一步补充和完善主要检测方法应指导原则增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判定。
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
8
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 软膏剂0109 乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂0112 喷雾剂0113 气雾剂0114 凝胶剂0115 散剂0116 滴丸剂0117 糖丸0118 糖浆剂0119 搽剂0120 涂剂0121 涂膜剂0122 酊剂0123 贴剂0124 贴膏剂0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0126 植入剂0127 膜剂0128 耳用制剂0129 洗剂0130 冲洗剂0131 灌肠剂0181 丸剂0182 合剂0183 锭剂0184 煎膏剂(膏滋)0185 胶剂0186 酒剂0187 流浸膏剂与浸膏剂0188 膏药0189 露剂0190 茶剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法(未修订)0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订)0251 药用辅料通则0261 制药用水0271 药包材通则(待定)0272 玻璃容器(待定)0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 03000301 一般鉴别试验(第二增补本)0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增)0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法0500 色谱法(未修订)0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法(未修订)0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法0531 超临界流体色谱法(拟新增)0532 临界点色谱法(拟新增)0541 电泳法0542 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法(未修订)0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法(未修订)0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法(第二增补本)0681 制药用水电导率测定法(未修订)0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)0700 其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法(未修订)0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)0721 维生素A测定法(未修订)0722 维生素D测定法(未修订)0731 蛋白质含量测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法(未修订)0802 硫酸盐检查法(未修订)0803 硫化物检查法(未修订)0804 硒检查法(未修订)0805 氟检查法(未修订)0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法(未修订)0808 铵盐检查法(第二增补本)0821 重金属检查法(第一增补本)0822 砷盐检查法(未修订)0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订)0861 残留溶剂测定法(未修订)0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订)0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法(未修订)0923 片剂脆碎度检查法(未修订)0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法0981 结晶性检查法(未修订)0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)0983 锥入度测定法1000 分子生物学技术1001 核酸分子鉴定法(待定)1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法(未修订)1146 组胺类物质检查法(新增)1147 过敏反应检查法(未修订)1148 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法(未修订)1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)1205 升压素生物测定法1206 细胞色素C活力测定法(未修订)1207 玻璃酸酶测定法(未修订)1208 肝素生物测定法(第三增补本)1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法(未修订)1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)1214 洋地黄生物测定法(未修订)1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法(未修订)1401 放射性药品检定法(未修订)1421 灭菌法(未修订)1431 生物检定统计法(未修订)2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法(第二增补本)2002中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本)2102 膏药软化点测定法(未修订)2201 浸出物测定法(未修订)2202 鞣质含量测定法(第二增补本)2203 桉油精含量测定法(未修订)2204 挥发油测定法(未修订)2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法(未修订)2303 酸败度测定法(未修订)2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)2403 中药注射剂树脂检查法(待定)2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)3000 生物制品相关检查方法(待定)3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法(培养法)3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂和标准物质(待定)8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)9014 微粒制剂指导原则(待定)9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)9202 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增)9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)9401 中药生物活性测定指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍

《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍裘亚;刘浩;杨美成【摘要】The trend of the quality control of antibiotics is discussed through an introduction to the main changes related to standards of antibiotics in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) volume II. This is of beneift not only to the implementation of new pharmacopoeia, but also to deifning an direction for the amendments of the quality standards of antibiotics in the future.%通过介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况，分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。

这不仅有益于《中华人民共和国药典（2015年版）》的实施，而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。

【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】4页(P5-8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;抗生素类药品;增;修订【作者】裘亚;刘浩;杨美成【作者单位】上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203;上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。

2015年版版药典二部附录

0541 电泳法

电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、胶体、大分子或其他粒子，在电流作用下向其自身所带电荷相反的电极方向迁移。

电泳法是指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或阴离子，在外加电场中使供试品组分以不同的迁移速度向对应的电极移动，实现分离并通过适宜的检测方法记录或计算，达到测定目的的分析方法。电泳法一般可分为两大类：一类为自由溶液电泳或移动界面电泳，另一类为高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的
流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品
进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为
供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中，
组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积
分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件：
采用散射光式浊度仪测定时，入射光和测定
的散射光呈90度夹角，入射光强度和散射光强度关系式为Ⅰ =K’ T Ⅰ0；式中Ⅰ为散射光强度，单位为cd； Ⅰ0为入射光强度，单位为cd； K’为散射系数； T为供试品溶液的浊度值，单位为NTU.
系统的适用性试验：仪器应定期（一般每月
一次）对浊度标准液的线性和重复性进行考察，采用0.5号至4号浊度标准液进行浊度值测定，浊度标准液的测定结果（单位NTU）与浓度间应呈线性关系，线性方程的相关系数应不低于0.999；取0.5号至4号浊度标准液，重复测定5次，0.5号和1号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差应不大于5%，2~4号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于 2%。

各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标准比色液
色号贮备液 ml
0.5
0.25
1
2

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介陈佳;钱琛;陈桂良【摘要】本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。

本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

%The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines (TCM) in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) was brielfy introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition, the control of active ingredients and the examination of harmful impurity (or substances) were strengthened, and furthermore, the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P3-4,8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;中药;药品标准【作者】陈佳;钱琛;陈桂良【作者单位】上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2**通讯作者：陈桂良，主任药师。

2015版药典二部附录

供试品溶液制备：将供试品对水透析（或用其他方法）脱盐后，与供试品缓冲液按3:1体积比混匀。供试品溶液最终浓度应不低于 0.5mg/ml或按照品种项下的方法制备。
方法2-----水平板电泳
供试品溶液的制备：将供试品对水透析（或用其他方法）脱盐，并使蛋白质或多肽含量调节在每0.5~5mg/ml范围或按照各品种项下的方法制备。
0512高效液相色谱法
高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中，组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件：高效液相色谱仪由高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。色谱柱内径一般为3.9~4.6nm，填充剂粒径为 3~10um。超高效液相色谱仪是适应小内经（约 2mm或更小）色谱柱与小粒径（约2um）填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。
一二三部整合结果判定：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、
长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。
0921 崩解时限检查法-整合
检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点使筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
0502 薄层色谱法

2015版药典第二增补本

2015版药典第二增补本摘要：一、引言二、2015 版药典第二增补本概述1.药典的定义和作用2.2015 版药典第二增补本的背景和意义三、2015 版药典第二增补本的主要内容1.新增药物品种2.药物质量标准的提高3.药物临床使用规定的完善四、2015 版药典第二增补本的影响和意义1.对药物研发和生产的影响2.对药物临床使用的影响3.对我国医药产业发展的推动作用五、结语正文：一、引言药典是一个国家记载药品标准、规格和检验方法的权威性法定文献，对于保障药品质量、指导药物研究和临床使用具有重要意义。

我国药典自成立以来，已经经历了多个版本的发展和完善。

本文将重点介绍2015 版药典第二增补本的相关内容。

二、2015 版药典第二增补本概述1.药典的定义和作用药典是一部全面、系统地规定药品名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂、用途等方面的技术规范。

药典对于保证药品质量、确保药物疗效、降低药品风险、指导药物研究和临床使用具有重要作用。

2.2015 版药典第二增补本的背景和意义随着医药科技的不断发展，新药不断涌现，药物研究水平不断提高，对药典的内容和质量要求也越来越高。

为了满足这些要求，我国在2015 年发布了药典第二增补本，对原有药典内容进行了补充和完善。

三、2015 版药典第二增补本的主要内容1.新增药物品种2015 版药典第二增补本收录了许多新药，这些药物涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、心血管病、神经系统疾病等，为临床提供了更多的治疗选择。

2.药物质量标准的提高本次增补本对原有药物的质量标准进行了修订和提高，部分药物的检测方法和指标更加严格，有利于确保药物质量的稳定和可靠。

3.药物临床使用规定的完善增补本对药物的临床使用规定进行了进一步明确和完善，包括适应症、禁忌、注意事项等方面，有利于指导医生合理用药，提高药物治疗的安全性和有效性。

四、2015 版药典第二增补本的影响和意义1.对药物研发和生产的影响增补本对药物研发和生产提出了更高的要求，促使企业加强质量管理，提高药物研究水平，有利于推动我国药物研发和生产的转型升级。

2015版药典第二增补本

2015版药典第二增补本摘要：一、引言二、2015版药典第二增补本概述1.药典的背景与作用2.2015版药典第二增补本的出版背景3.增补本的主要内容三、2015版药典第二增补本的特点1.更新的药物品种和标准2.严格的质量控制要求3.加强的药品监管措施四、对我国药品产业的影响1.提高药品研发水平2.促进药品生产技术升级3.推动药品产业结构优化五、结论正文：一、引言药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品质量直接关系到人民群众的生命安全。

为了保障药品质量，我国定期出版药典，药典是国家药品标准的权威性文献，对药品研发、生产、经营、使用等环节具有重要的指导作用。

本文将对2015版药典第二增补本进行介绍和分析。

二、2015版药典第二增补本概述1.药典的背景与作用药典是一个国家记载药品标准、规格和检验方法的权威性文献，是药品生产、经营、使用、检验等工作的技术依据。

我国药典自1953年开始出版，已经历多个版本，为我国药品监管和药品产业发展提供了有力的技术支持。

2.2015版药典第二增补本的出版背景随着医药科技的不断进步和药品产业的快速发展，我国药品品种和质量标准需要不断更新和完善。

为了满足这一需求，国家食品药品监督管理总局组织专家对药典进行了修订，并于2015年出版了第二增补本。

3.增补本的主要内容2015版药典第二增补本主要包括药品品种、规格、质量标准等方面的更新和完善，涵盖了化学药品、生物制品、中药等多个领域。

此外，增补本还对药品生产质量管理、药品监管等方面进行了补充和完善。

三、2015版药典第二增补本的特点1.更新的药物品种和标准2015版药典第二增补本共收录药物品种近2000种，其中新增品种300余种，修订品种1600余种。

增补本对药物的规格、质量标准进行了全面优化，提高了药品的安全性、有效性、可控性等方面的要求。

2.严格的质量控制要求增补本对药品生产过程中的质量控制要求进行了严格规定，要求药品生产企业必须按照国家药品标准组织生产，确保药品质量。

2015版《中国药典》修订情况简介介绍

药品标准形成机制待探索
• 一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作；
• 二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新格局；
• 三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范
七步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
七大变化
• 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
未来药品标准的发展
• 社会共举标准化工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包括资金、技术和人员)支持和参与药品标准制定。充分发挥药品检验机构、高等院校和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全局性和关键性课题研究及分析技术攻关，加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识，宣传工作进展及成果。
未来药品标准的发展
• 市场导向市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。要充分体现药品标准从市场中来，到市场中去，还药品标准在市场经济环境中自愿性的属性。明确药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度
药品标准形成机制待探索
• 第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。
• 第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清; 难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明;难以查询最新标准，致使执行容易出错。

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计 38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则1个) ，整合通则63个，修订通则67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。

辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

2015版药典第二增补本

2015版药典第二增补本【原创实用版】目录1.2015 版药典第二增补本简介2.药典的修订历程3.2015 版药典的主要内容4.2015 版药典的增补本5.第二增补本的主要特点6.第二增补本的影响和意义正文【2015 版药典第二增补本简介】《中华人民共和国药典》是我国药品和药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的法定标准，是药品研发、生产、经营、使用和监管的科学依据。

2015 版药典是在前几版的基础上进行修订，以适应我国药品产业发展和药品监管的需要。

【药典的修订历程】我国药典的修订工作始于 1950 年代，至今已经出版了多个版本。

2015 版药典是在 2010 版药典的基础上进行修订的，修订工作历时五年，经过广泛的征求意见和严格的审查，最终于 2015 年 7 月 1 日正式实施。

【2015 版药典的主要内容】2015 版药典共分为一部、二部、三部、四部，分别涵盖中药和化学药品、生物制品、放射性药品、药用辅料和包装材料等内容。

2015 版药典收载的品种数量和标准数量均有所增加，特别是增加了许多新的生物制品标准，以满足我国药品产业发展的需要。

【2015 版药典的增补本】2015 版药典除了正式版本外，还出版了增补本，以适应药品监管和产业发展的需要。

增补本主要收录了一些在药典出版后新批准的药品和药用辅料，以及对已有品种的标准进行修订和补充。

【第二增补本的主要特点】2015 版药典第二增补本主要包括了以下几个方面的内容：一是新增了部分品种，如新的生物制品、化学药品等；二是对部分已有品种的标准进行了修订，以提高其科学性和适用性；三是增加了一些新的药用辅料和包装材料标准，以满足药品研发和生产的需要。

【第二增补本的影响和意义】2015 版药典第二增补本的出版，对于提升我国药品标准体系的科学性和完备性，推动药品产业的创新和发展，保障药品的安全性和有效性，提高药品监管的水平和效果，都具有重要的影响和意义。

2015年版中国药典三部增修订概况

治疗性生物制品
重组技术产品注射用重组人白介素-11（酵母）注射用重组人白介素-11 尼妥珠单抗注射液
其他注射用鼠神经生长因子
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液）（ 2010 年版增补本）
重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）（ 2010 年版增补本）
表 3 2015 年版《中国药典》三部删除品种及相关说明
风险，是生物制品全过程质量控制的重要环节。此外，也为实施科学监管提供了技术支撑。
②对已收载通则的修订：主要围绕强化全面质量管理规范，降低生物制品质量控制风险为目的，修订后整体内容进一步完善、规范，并增强与国内外现行相关技术规范的一致性。具体修订包括“生物制品生产检定用菌毒种规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”、“生物制品分装和冻干规程”、“生物制品贮存和运输规程 ”、 “免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”、“血液制品生产用人血浆”、“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”7 个通则。 1. 1. 3 总论总论是对特定类别生物制品的通用性技术要求，在生物制品国家标准体系中与其他部分内容共同形成凡例、生物制品通则、总论、附录（通则）、各论在收载内容上互为关联、衔接和补充的完整体系。总论是对中国药典收载的品种各论生产、质量控制的补充，同时将尚未收载药典的所有上市生物制品纳入国家标准的规范要求内，使生物制品国家标准覆盖全部上市品种。此外总论对于生物制品研发也具有重要的导向作用。
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