OOS管理规程
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序,保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理;保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责１、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人,与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估.２。
２确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
２。
3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2。
5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液,应满足质量控制的要求.2。
6保存整个调查过程中的记录和相关证据．３、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析,对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查,如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QＡ的全面调查.3。
3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等）,应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生,并监督处理过程．若属检验人员错误,则需对检验人员进行再培训。
3．4 将OOＳ调查记录上报ＱＡ及质控经理审批.4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况１。
1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准,质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1。
２超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内,但是仍然比较反常,与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1．3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2。
超标结果OOS管理规程
超标结果管理规程1 目的1.1 保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理以符合法规的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次发生。
2 适用范围适用于质检部检测及环境监测中出现的超标结果。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》《GMP实施指南》2010年版《EU GMP》《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production》4 术语超标结果（简称OOS-out of specification）：指结果超出质量标准的规定范围。
包括注册标准及企业内控标准。
当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标结果。
5 职责5.1 检验员：有超标结果出现时应及时报告QC组长/主管和QA，并协助QA调查发生OOS的原因，执行与实验室相关的预防和整改措施。
5.2 QC组长/主管：配合对OOS进行实验室调查，按照检测流程安排相应检测组复检，并组织发放报告。
当实验室调查被确证后，告知和培训相关质检员。
5.3 QA：当发现/接到OOS后，应立即进行实验室调查，并负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，及时向质保部负责人汇报调查进展及结论和纠正预防措施。
5.4 车间主管/负责人：负责涉及中间产品、成品、环境监测需要进行的生产过程调查，包括对生产操作人员、仪器设备、生产工序、生产环境的调查。
5.5 车间QA：协调及配合对相应车间的调查。
5.6 质检部负责人：对OOS调查报告进行审核，检查整改措施执行情况。
5.7 质保部负责人：对OOS调查报告进行批准，放行/否决产品。
6 OOS调查过程6.1 当检验员发现任何OOS结果时，应如实记录，立即向QC组长/主管、质检QA报告，后者应对OOS结果进行确认。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2查。
3.33.4411.11.2察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.2内通知。
QA。
2.3新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
OOS及OOT物料(超标及超常)调查管理规程
1 目的1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2 范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 内容：4.1 定义4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。
OOS管理规程
超标检验结果管理规程目的:保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理,以符合法规现在及将来的要求。
适用范围:原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人:QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果(OOS-Out of Specification): 指检验结果超出标准的规定范围。
(当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。
)1.2原样(Original Sample):用于实验室检测目的同一样品(制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分)。
1.3复检(Retest)指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样(Resample):指对已出现不合格结果的样品,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新另取的第二组样品,供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample):已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品,减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要)。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果,化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误(如:样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移,或计算错误),检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因,则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值,立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员:化验员、化验室主管,工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定,化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料/产品产生的00S结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档00S报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当00S被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此00S结果是否影响到相关批次；定期对00S结果及其调查进行回顾。
4.0定义4.1超出质量标准的实验结果（00S） 00S-0ut of Specification :结果超出设定的质量标准。
4.2超出趋势/预期（00T） 00T-0ut of Trend的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.3分析错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，如技术问题的结果。
检验超标(OOS)、超趋势(OOT)实验室调查管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于建立实验室检验结果超标及超趋势的实验室调查处理程序，指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应预防措施，保证检验结果的客观和准确。
2.0 范围适用于质控部（QC）检验过程中出现的检验结果超出质量标准规定（OOS）、超出正常趋势（OOT）的实验室调查处理。
不适用于以下情况：（1）GMP相关的检验室新仪器设备批准使用前的仪器和系统的验证，此阶段出现的超标及超趋势状况应在验证报告中讨论；（2）用于调整工艺参数的中间控制，如工艺控制的测试结果表明某工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，属正常操作，不是异常测试结果；（3）稳定性研究中的强制降解实验（比如影响因素实验中的强光照射、高温、高湿实验）；（4）不适用于检验方法或药典规定已有复验/重新取样规则的检验，如：溶出度或含量均匀度的测定；但适用于按照复验规则完成复验的结果。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 质保部（QA）、质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。
3.3 QC检验员职责3.3.1检验员应确认只使用符合性能要求并经过正确校正的仪器，某些检验项目要求做系统适用性，若试验结果不符合要求，则该系统不得用于该项目检验。
3.3.2 检验员有责任注意所得到的数据，得到准确的检验结果；应明白检验过程中可能会产生的问题，对可能会导致不准确结果的问题应特别注意。
一旦发现异常的或不符合规格标准的测试结果应保留供试液，立即向QC主管/负责人报告，并在调查过程中，本着实事求是的原则同QC负责人共同执行实验室调查，并执行与实验室相关的预防及整改措施。
3.3.3如果错误是明显的，例如样品溶液溅出或样品转移不完全，检验员应立即如实记录所发生的事情，停止继续检验。
069OOS管理规程
1目的：规定进行质量指标超过标准结果调查的程序。
2范围：原辅料、起始物料、包装材料；工艺用水、工艺用气；中间体、成品、稳定性试验的检测结果偏离标准。
3责任：3.1原辅料、起始物料、包装材料检测结果超出现有的质量标准，由QC对偏差记录和分析，QC主管根据情况决定复试或重新取样复试，判断合格与否，排除QC因素后发不合格报告至QA，由QA决定物料的使用或退货。
3.2工艺用水、工艺用气检测结果超出现有的质量标准，QC负责记录偏差，并分析排除QC因素后，不合格报告发至QA，QA通知车间，对已生产产品调查处理，加强相关的的控制，依据不合格的指标，对产品增做相关项目，合格才能放行。
3.3成品、中间体，稳定性试验分析结果与现行标准不符合，遵循下面OOS描述，填写OOS记录，交QA归挡保存。
3.4 OOS涉及到的相关人员：化验员（QC）、QA、质量保证部经理（QA）、QC 主管，生产车间和设备动力部有关人员。
4内容：4.1定义4.1.1重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚。
4.1.2复验：用原配的原样配制液（剂），用原样或重新取样新配的配制液（剂），用相同的方法进行化验。
4.2概述质量指标超标（简称为OOS）的化验数据可能是由于：4.2.1 QC实验室内部检验误差（方法、仪器、人员、试剂、环境等）。
4.2.2生产部门内部原因（操作人员失误、设备故障或原料异常等）。
4.2.3产品本身性质导致。
4.2.4供应商原因。
4.3程序4.3.1程序：概述4.3.1.1对现有超标数据或化验条件的调查必需在重新化验之前进行。
4.3.1.2原样品及其稀释液必须在受控条件下保留直至调查结束。
任何其他用于最初分析的标准样品或试剂也必须在受控条件下保存，因为在调查过程中有可能需要它们。
4.3.2程序：实验室调查4.3.2.1当有OOS结果出现时，四个有效工作小时内以书面给QC主管汇报（《检验结果超标（OOS）调查报告》第1页）。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0 目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0 范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0 职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
OOS、OOT管理规程
目的：建立OOS、OOT管理规程，便于及时发现检验过程中的异常现象，保证检验结果的准确性。
范围：物料以及产品的检验责任：质量管理部主管、QA主任、QC主任、监控员、检验员。
内容：内容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
2.职责：2.1 QA主管：QA主管应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
2.2 QC主管：QC主管有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
2.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC主管，并在QC主管的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
2.4 QA：QA有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS 结果及其调查进行回顾。
3.调查和处理程序：3.1 概述3.1.1检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC主管。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及QC主管应尽快进行实验室内部调查。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0 目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0 范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0 职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
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1、目的：用于规范质量控制部GMP相关的检验结果超标或超限出现异常的调查管理，保证出现检验结果超标或异常时得到全面分析和正确处理。
保证检验数据准确，从而保证产品质量。
2、范围：适用于所有与 GMP 相关的检验控制过程（包括理化检验和微生物检验）。
任何时候发生的超出质量标准的情况；原辅料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原辅料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等；包括任何化学或物理性质的检查。
3、责任者：QA主管、QC主管、检验员、质量管理部长及各部门相关人员。
4、程序内容：4-1术语4-1-1 OOS（Out Of Specification）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或企业内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果。
4-1-2 OOT（Out-Of-Trending）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结果不在历史上典型检测值范围内。
即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。
检验结果典型值是在年度产品回顾中得到的，任何出现OOT结果的产品仍要被放行。
OOT只是用于公司内部管理控制的目的。
4-1-3 OOE（Out-Of-Expectation）：即非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先趋势的一个或一系列结果。
这类结果并非超标，以下类型的结果均为非期望结果：同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。
基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，检验结果超出正常范围。
4-1-4 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。
它包括原始的测试溶液或初级制备物。
4-1-5原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。
4-1-6实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。
4-1-7过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。
4-1-8 重新检验：是指对原始样品的制备溶液进行再测定。
4-1-9 原样复检：是指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验分析。
4-1-10重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。
目的是调查样品可能存在的问题。
4-2职责4-2-1化验人员：确保仪器使用时经过校准/校正并在设定的标准范围内；确保使用仪器时符合系统适用性标准；尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；标准溶液和样品溶液没有丢弃前检查数据是否符合试验标准；确保试验过程中出现错误应立即停止试验；出现OOS/OOT 时及时报告部门主管并记录，参与 OOS/OOT调查；正确保存与OOS/OOT相关的样品等；按批准的调查过程进行附加的试验。
4-2-2质量控制室：对检验结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；按照本规程保证调查及时、有效的进行并及时记录；负责开展初步调查来确定OOS的根本原因是否出现在实验室；确定OOS是否需要进一步调查；调查过程中如果必要的话需要提供复验方案、重新取样等；确定CAPA实施方案；出具并审核OOS报告。
4-2-3质量保证室：负责给定OOS编号；对OOS进行跟踪调查，并对调查过程和相关记录进行检查；批准重新取样、复验等；对OOS调查结果进行评估；组织相关部门进行调查；跟踪物料/产品的处理；审核和批准OOS报告；对OOS进行统计，定期进行分析。
4-2-3相应部门主管责任：负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。
4-2-3采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查4-2-4质管部部长：负责最终批准OOS重新取样、复验等；物料/产品的最终处理；OOS报告。
4-3OOS调查的目的：在检验过程中一旦发生OOS结果，相关人员应按规定程序展开调查，调查目的是确认OOS发生的原因。
调查应当是全面的、及时的、不带任何偏见并被完整记录，书面调查报告应包括调查结果及改进措施。
实验室调查的目的是为了证实或否定原始的OOS 实验结果，对于4-1项的调查应在原始实验结果产生的24小时内完成。
在某些情况下OOS结果是可以预期和接受的，如加速实验或破坏性实验，这时并不需要进行调查重新检验，但应进行记录和说明。
4-4确定OOS、记录和报告结果4-4-1化验人员发现检验结果不符合规定标准时，应立即停止实验并报告QC主管。
检验过程中的样品、溶液、玻璃器皿和检验中使用的试剂应予以保存直到调查结束。
检验过程中使用的仪器在没有获得质量控制室批准再使用前应暂时停止使用。
4-4-2质量控制室主管与化验人员一起进行调查，包括（并不仅限于）以下内容：A、使用的方法来源B、使用的检验方法是否验证并被批准。
C、与实验员讨论分析方法，确保实验员了解并正确执行分析方法。
D、系统适用性。
E、检查所有原始数据，包括计算、色谱图、光谱图，确认是否有反常现象。
F、检查实验操作步骤，包括样品的称重、制备、转移、测试的各个环节。
G、确认仪器的性能及保证处于校验合格期内。
H、检查使用的对照品、试剂是否符合方法的要求并在有效期内。
I、与取样人员和放行人员进行讨论，取样工具、样品袋是否有问题，取样是否有污染的可能性，分析物料均匀性及取样是否有代表性。
J、其他任何相关的因素。
4-4-3 若是不是明显的实验错误（例如标准品纯度计算错误、样品重量输入不正确）等则不需要进行附加的实验也不需要开展 OOS调查。
化验人员在检验记录上做说明，经质量控制部长签字确认后化验人员按照正确的数据计算过程并将结果记录在检验记录上即可。
4-4-4若是明显的实验错误（化验员操作错误、仪器设备或试剂、标准品、系统适用性失败等）造成的，保留原始记录并清楚注明检验结果无效，进行原样复检。
4-4-5如果在OOS发生之前已发现有明显的操作失误，如样品溅出或转移稀释错误，化验员应立即在检验记录中记录所发生的情况，并由主管批准后，申请新的原始检验记录填写复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为是OOS发生。
4-4-6若原样复检合格，则化验人员在此次不合格的检验结果处说明原因，因经质量控室主管签字确认后，化验人员将原样复检的过程及得出的数据记录在检验记录上，不启动 OOS调查。
4-4-7 对于以上找出根本原因后，质量控制室主管应采取相应的纠正预防措施来防止类似的错误再发生，具体参见《纠正和预防措施管理程序》。
实验室的这种错误应该是极少发生的，频繁的错误暗示一个错误，那就是分析员培训不充分、设备维护保养不完全或没有得到正确校正等。
4-4-8若检验不合格原因未找到，则评估为OOS，及时通知QA，同时启动OOS调查。
4-5 OOS的编号原则OOS的编号原则为：OOS -XXYY-###。
是检验结果超标的英文的首字母，XX是发生OOS年份的后两位数字，YY是发生OOS月份两位数字，###指月度内发生的OOS的流水号，从001-999。
例如：OOS-1303-005表示 2013年03月发生的第5个OOS。
4-6 OOS调查4-6-1 OOS调查分为两部分：实验室内部调查、扩大范围调查（实验室外部调查）。
4-6-2实验室内部调查4-6-2-1质量控制主管确认OOS后，及时通知QA并领取编号后的《OOS调查处理表》。
4-6-2-1-1化验人员、QC主管、质量控制主管会同QA一起按照《OOS调查处理表》中的调查过程进行详细的调查。
实验室内部调查分为理化部分和微生物部分，完成《OOS调查处理表》的第一部分实验室调查中的OOS描述部分和调查过程。
4-6-2-1-2当怀疑设备有故障时，重新检验可作为调查的一部分。
完成《OOS调查处理表》中的实验室调查结论部分，由质量保证主管批准后可重新检验。
4-6-2-1-3重新检验可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品制备的问题。
➢重新检验可由原分析员对原有样品的超标项完全的重新检测两次，指定第二个分析员或在分析是使用的对照品同时进行分析。
如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）。
色谱系统内在进样时带入了气泡是极有可能发生的情况。
➢如果重新检验的结果与原检验结果相同——仍然超标，则重新检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果，样品检测结果判定为不合格。
➢如果重新检验结果符合标准，应对其历史趋势进行回顾，样品可判定为合格，重新检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果。
➢如果第二个分析员或使用对照样品同时进行分析时找出了原检验的实验室错误，则只将再检验结果作为最终的报告结果。
4-6-2-2当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复检可以作为调查的一部分。
完成《OOS/OOT调查处理表》中的实验室调查结论部分，由质量保证部长批准后可原样复检。
➢原样复检旨在调查监测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。
➢用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品的一部分，如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。
如果是固体，可以是分析员制备的相同混合物的额外的称量。
➢原样复检必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。
重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。
➢原样复检原则上只进行一次，重新的检验直到获得满意的结果是不允许的。
➢在明确确定实验室错误的情况下，原样复检结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在《OOS调查处理表》对行动完成确认项经过相关人员签字确认后，完成实验室调查。
4-6-2-3 若在原样复检中没有实验室错误或统计性错误的发生，怀疑是样品可能存在问题时，重新取样可作为调查的一部分，完成《OOS调查处理表》中的实验室调查结论部分，由质量保证部长批准后可重新取样。
➢重新取样应按照检测原样品所使用的取样方法进行，由另外一个经过培训的人员进行复核。
另外一名分析员重新配制对照品、溶液、流动相等，用原方法重新测定。
重新取样复验原则上只进行一次。
➢在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，在检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在《OOS调查处理表》对行动完成确认项详细记录并经过相关人员签字确认后，完成实验室调查。
4-6-2-4对于微生物检验结果超标调查中如需再检验，应遵守以下要求：➢对于已在方法中或相应文件中规定了的再检验，则按其规定进行，不用启动OOS调查。
➢如果控制菌检验结果出现不合格，则不再进行再检验，按一次检验结果报告。
➢如果除控制菌以外的其他项不合格，则应进行再检验，再检验不进行全检，只针对不合格项重复检验两次。