偏差控制管理
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
偏差管理概述课件
01
培训员工，提高员 工的技能和素质
02
03
建立有效的沟通和 反馈机制，及时发
现和解决问题
04
制定详细的工作计 划和流程
定期检查和评估工 作进度和质量
4
案例背景
1
某制药企业生 产过程中出现
偏差
3
偏差影响：药 品质量下降， 可能导致患者
健康受损
2
偏差原因：原 料质量不合格
4
偏差处理：企 业及时采取纠 正措施，确保 药品质量合格
04
偏差管理培训：用于提高 员工偏差管理能力的工具
偏差分析方法
01
因果分析法：通过分析偏差产生的原因，找出解决问题的方法
02
鱼骨图法：通过绘制鱼骨图，找出导致偏差的关键因素
03
帕累托图法：通过绘制帕累托图，找出导致偏差的主要原因
04
控制图法：通过绘制控制图，监控偏差的变化趋势，及时发现问题
偏差预防措施
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异
02 偏差的来源：生产过程、设计、 原材料、设备、人员等
03 偏差的发现方法：质量控制、 检验、数据分析、客户反馈等偏差Leabharlann 析010204
偏差处理：调整生产工 艺、更换设备、加强质 量管理等
03
偏差影响：产品质量下 降、生产效率降低、成 本增加等
偏差原因：原材料质量 不合格、生产工艺问题、 设备故障等
案例背景：某公司生产 过程中出现偏差
设计偏差管理制度
设计偏差管理制度一、前言设计是建筑工程中的重要环节，设计的质量和准确性直接影响到工程的实施进度和质量。
然而，在设计过程中，设计人员可能会出现各种各样的偏差，这些偏差可能会导致工程实施中的问题，甚至影响到工程的安全性和可靠性。
因此，建立偏差管理制度对于保障工程质量和安全具有重要意义。
二、偏差管理制度的目的偏差管理制度是指为了规范和管理设计过程中的偏差现象而建立的一套管理制度。
其主要目的是：1. 有效防控设计过程中的偏差，避免出现设计错误，保障工程质量；2. 及时发现和处理设计过程中的偏差，确保设计准确性和完整性；3. 提高设计人员的工作效率和质量，降低设计风险；4. 为各方提供明确的责任和权限，保证设计过程的规范化和透明化。
三、偏差管理制度的内容偏差管理制度主要包括以下内容：1. 建立偏差管理机构：确定偏差管理小组，负责设计过程中的偏差管理工作，明确各成员的职责和权限；2. 制定偏差管理规定：明确设计过程中可能出现的各种偏差类型和处理方法，建立偏差管理流程，规定偏差管理的责任分工和工作程序；3. 设立偏差管理制度：建立设计文件的版本控制和变更管理制度，确保设计文件的准确性和一致性；4. 实施偏差管理措施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和纠正，避免偏差延误和扩大；5. 建立偏差管理档案：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据。
四、偏差管理制度的实施步骤偏差管理制度的实施主要包括以下步骤：1. 偏差管理规定的制定：由偏差管理机构制定偏差管理规定，明确偏差管理的范围和内容，确保偏差管理的全面性和有效性；2. 偏差管理措施的实施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和调整，确保设计的准确性和完整性；3. 偏差管理档案的建立：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据；4. 偏差管理制度的改进：定期对偏差管理制度进行评估和改进，提高偏差管理的有效性和实施效果。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
质量控制计划偏差分析及纠偏措施
质量控制计划偏差分析及纠偏措施
背景
质量控制计划是确保产品或服务达到预期质量标准的关键工具。
然而，在项目执行过程中，可能会出现质量控制计划偏差的情况，
这可能导致产品或服务质量下降或无法满足客户需求。
因此，进行
偏差分析并采取纠偏措施是至关重要的。
偏差分析
1. 识别偏差：通过对质量控制计划执行结果的盘点，确定可能
存在的偏差。
2. 确定偏差原因：深入分析每个偏差的发生原因，包括流程、
设备、人员和材料等方面。
3. 影响评估：评估每个偏差对产品或服务质量的影响程度和潜
在风险。
纠偏措施
1. 修正过程：针对具体偏差原因，改进流程步骤或操作方法，
以避免类似偏差再次发生。
2. 资源调整：确保所需的设备、材料和人员资源符合质量控制计划要求，以减少偏差的发生。
3. 培训和提升：提供必要的培训和教育，以增加员工的技能和意识，提高质量控制计划的执行水平。
4. 审核和监督：建立有效的审计和监督机制，及时发现和纠正任何偏差。
结论
质量控制计划偏差分析以及采取相应的纠偏措施，是确保产品或服务达到预期质量标准的重要步骤。
通过不断改进和提升，保证质量控制计划的有效执行，以满足客户需求并提升组织的竞争力。
偏差管理操作规程
偏差管理操作规程偏差管理是企业中非常重要的管理工具之一，它旨在帮助企业识别、纠正和预防偏差，以确保组织的运作达到预期目标。
为了有效地实施偏差管理，企业应制定偏差管理操作规程。
第一章: 引言1.1 背景在企业的运营过程中，不可避免地会出现各种偏差。
偏差可能导致产品质量下降，生产效率低下，甚至危及生产安全。
因此，制定偏差管理操作规程对于提高企业运营管理水平，确保产品质量和生产安全至关重要。
1.2 目的本操作规程的目的是确保对企业的偏差进行全面、系统的管理，以确保偏差的及时纠正和预防，最大程度地减少对企业运营的不良影响。
第二章: 偏差管理流程2.1 偏差识别在日常运营中，所有员工都应该积极关注和报告可能存在的偏差。
偏差可以通过日常巡检、质量检查、操作记录等手段发现。
一旦发现偏差，应及时向相应部门汇报。
2.2 偏差确认相关部门对报告的偏差进行核实和确认。
确认过程应包括对偏差的详细描述、原因分析和可能的影响评估。
2.3 偏差记录确认的偏差应记录在偏差管理系统中，并分配唯一的偏差编号。
记录应包括偏差的类型、发生时间、报告人、核查人、责任部门等信息。
2.4 偏差分析责任部门应对偏差进行详细的分析。
分析应包括偏差原因的识别、根本原因的分析和风险评估。
2.5 偏差纠正在分析的基础上，责任部门应制定纠正措施，并确定纠正措施的时间表和责任人。
纠正措施应针对偏差的根本原因，确保偏差不再发生。
2.6 偏差预防除了纠正措施，责任部门还应制定预防措施，以防止类似的偏差再次发生。
预防措施应纳入企业的管理体系中，并进行定期的评估和更新。
2.7 偏差关闭一旦纠正和预防措施执行完毕，相关部门应对偏差进行关闭和评估。
评估应包括对纠正和预防措施的有效性进行验证，并确保偏差不再存在。
第三章: 偏差管理责任3.1 高层管理层责任企业高层管理层应确立偏差管理的重要性，并提供足够的资源和支持来实施偏差管理。
他们还应确保相关部门和人员履行偏差管理责任。
偏差控制方案
偏差控制方案1. 引言本文档旨在提出一种偏差控制方案，帮助组织或团队有效控制和管理偏差，以实现项目或任务的成功完成。
偏差是指实际结果与预期目标之间的差异。
在项目或任务执行过程中，由于各种原因，可能会出现偏差。
若偏差得不到及时和有效的控制，将导致项目无法按计划顺利进行，可能造成资源浪费和不可预测的风险。
2. 偏差控制方案2.1 目标设定在制定偏差控制方案之前，首先需要设定明确的目标。
通过设定明确的目标，可以衡量和验证偏差的存在与程度，有利于制定具体的控制措施。
2.2 偏差监测与评估偏差监测和评估是偏差控制的关键步骤。
通过设立合适的监测指标和评估方法，可以及时发现和量化偏差情况。
常用的监测指标包括进度偏差、质量偏差和成本偏差等。
2.3 偏差分析偏差分析是掌握偏差形成原因的重要方法。
通过对偏差的分析，可以找出导致偏差的根本原因，进而制定相应的控制措施。
常用的偏差分析方法包括鱼骨图、因果分析和5W1H分析等。
2.4 偏差控制措施在分析了偏差的原因后，需要制定相应的控制措施。
控制措施应具体明确，并且要考虑到各种可能的影响因素。
常用的偏差控制措施包括：- 调整计划：对项目进度、质量和成本等方面进行调整，以适应新的情况。
- 加强沟通：加强和改进项目成员之间以及与相关方之间的沟通，及时了解和解决问题。
- 风险管理：对可能导致偏差的风险进行全面评估和管理。
- 技术支持：提供必要的技术支持和培训，提高项目成员的能力和执行力。
2.5 偏差跟踪与反馈偏差控制措施的实施需要进行跟踪与反馈。
通过跟踪偏差的发展趋势和控制措施的有效性，及时调整和改进控制方案。
同时，及时向项目成员和相关方反馈偏差和控制情况，形成良好的沟通和合作机制。
3. 总结偏差是项目或任务执行过程中常见的问题，对组织和团队都带来一定的挑战。
通过明确的目标设定、偏差监测与评估、偏差分析、偏差控制措施的制定和偏差跟踪与反馈，可以有效控制和管理偏差，提高项目或任务的成功完成率。
项目偏差管控方案
项目偏差管控方案介绍在项目管理过程中，项目的偏差是不可避免的。
偏差是指项目的实际情况与计划之间的差异。
项目偏差可能会导致项目的延期、成本超支、质量问题等不利的影响。
因此，为了确保项目能够按计划顺利进行，需要进行偏差的管控和控制。
本文档将介绍项目偏差管控的方案，包括偏差的定义、识别和评估、处理和控制的方法。
偏差的定义在项目管理中，偏差是指项目计划与实际执行之间的差异。
偏差可以包括项目的时间偏差、成本偏差、质量偏差等。
偏差的产生可能是由于项目的不可预测性、人员问题、技术问题等原因引起的。
偏差的识别和评估为了对项目的偏差进行管控，首先需要对偏差进行识别和评估。
具体的方法如下：1. 识别偏差项目管理团队需要对项目的执行情况进行定期的检查和分析，以发现可能存在的偏差。
可以通过与项目成员沟通、检查项目数据和文档等方式，来识别项目的偏差。
2. 评估偏差一旦偏差被识别出来，项目管理团队需要对偏差进行评估，确定其对项目目标的影响程度。
可以使用一些评估工具和方法，如风险评估矩阵、成本效益分析等，来评估偏差的影响并确定其紧急程度。
偏差的处理和控制在识别和评估了项目的偏差之后，需要采取措施进行处理和控制，以确保项目能够按计划继续进行。
具体的处理和控制方法如下：1. 分析偏差的原因首先，需要分析偏差产生的原因。
可能的原因包括项目计划不合理、资源不足、技术问题等。
通过分析原因，可以找到导致偏差的具体问题，并制定相应的解决方案。
2. 调整项目计划对于偏差导致的项目计划不合理的情况，需要进行调整。
可以根据项目实际情况，重新安排任务的优先级、时间表和资源分配，以确保项目能够按时完成。
3. 管理项目变更对于必须改变项目范围、进度或成本的偏差，需要进行项目变更管理。
需要对变更请求进行评估和批准，并根据实际情况进行相应的调整和控制。
4. 风险管理偏差常常伴随着风险。
在处理和控制偏差的过程中，应优先考虑风险管理。
可以通过制定相应的风险应对计划，减少风险对项目的影响。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
偏差管理3不准质量控制原则
偏差管理3不准质量控制原则三不原则的基本做法一、不接受不合格品不接受不合格品是指员工在生产加工之前，先对前传递的产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝接受，并及时反馈到前工序。
前道工序人员需要马上停止加工，追查原因，采取措施，使品质问题得以及时发现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。
二、不制造不合格品不制造不合格品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。
对作业前的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过程状况留意，避免或及早发现异常的发生，减少产生不合格品的概率。
准备充分并在过程中得到确认是不制造不合格的关键。
只有不产生不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。
三、不流出不合格品不流出不合格品是指员工完成本工序加工，需检查确认产品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内完成不良品处置并采取防止措施。
本道工序应保证传递的是合格产品，会被下道工序或“客户”拒收。
三不原则的实施要点一、谁制造谁负责一旦产品设计开发结束，工艺参数流程明确，则产品的质量波动就是制造过程的问题。
每个人的质量责任从接受上道工序合格产品开始，规范作业确保本道工序的产品质量符合要求是员工最大的任务。
一旦在本道工序发现不良或接到后道工序反馈的不良信息后，员工必须立即停止生产，调查原因，采取对策对产品的质量负责到底。
二、谁制造谁检查产品的生产者，同时是产品的检查者，产品的检查只是生产过程的一个环节。
通过检查，确认生产合格，才能确保合格产品流入下道工序。
通过自身检查，作业者对本工序加工产品的状态可以了解得更清楚，从而有利于员工不断提升加工水平，提高产品质量。
三、作业标准化产品从设计开发、设定工艺参数开始，就要对所有的作业流程中作业步骤，作业细节进行规范化、标准化，并使其不断完善。
每一个员工也必须严格执行标准化作业。
标准化是该工序最佳的作业方法，是保证产品质量一致性的唯一途径，否则制造一大堆不良品却找不到不良的根本原因，这个时候“三不原则”只能制造混乱，而不是品质。
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
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偏差管理制度系统
偏差管理制度系统一、制度目的偏差管理制度系统的目的在于规范和控制组织内部和外部因素引起的偏差，保证组织的正常运营和发展。
偏差管理制度系统是公司内部管理的重要组成部分，它的建立能够帮助公司更好地识别和解决因为偏差所导致的问题，从而提高运营的效率和质量水平。
二、偏差管理的定义偏差是指行动或结果偏离了规定的标准或预期的状态。
在组织管理中，偏差可能来自于各种方面，包括但不限于人员管理、财务管理、生产管理和市场管理等。
偏差管理指的是识别、分析和处理这些偏差的一系列措施。
三、偏差管理制度的构建1. 偏差识别为了有效管理偏差，首先需要识别出不同的偏差类型。
根据不同偏差来源和产生原因，可以将偏差分为人为偏差和非人为偏差。
人为偏差主要来自于人的行为，例如工作疏忽、操作不当等；非人为偏差则是由于外部环境和条件引起的，例如自然灾害、供应商延迟等。
通过建立偏差识别目录和实施定期检查，可以辅助偏差的及时发现和解决。
2. 偏差分析对于识别出来的偏差，需要进行深入的分析，找出根本原因。
采用常用的问题分析工具如5W1H、鱼骨图等，找出问题发生的原因以及可能引发的影响。
并对偏差进行分类管理，对于重要的偏差，要及时启动应急预案，制定改进措施，防止偏差的再次发生，对于一般偏差，要及时分析定位，预防其扩大。
3. 偏差处理在偏差分析的基础上，需要明确偏差处理的程序和责任人。
不同性质的偏差、不同处理的方式，需要有对应的处理流程。
同时要明确偏差处理的责任人，并且跟踪整改进度，对失责人员进行考核。
四、偏差管理制度的建立1. 建立偏差管理制度在建立偏差管理制度时，需要公司高层领导、相关部门负责人和专业人员共同参与，明确制度的编写目的、适用范围、相关程序、制度责任人等。
制度要明确规定各部门偏差的损失标准和负责人等，同时注重制度的易操作性和适用性。
2. 加强偏差管理培训为了使偏差管理制度得到有效执行，需要对员工进行相关的培训。
包括但不局限于对偏差的识别、分析技能的培训，以及对偏差管理制度的宣传和解释，确保员工对制度的理解和认同。
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未按照标准操作规程的规定或规定的步骤次序执行
未控制或未监控规定的非关键控制参数 生产工艺 未执行设备/仪器工作参数 未按照规定文件的步骤/程序执行
主要偏差（Ⅱ类）
产率不符合规定 产品 在生产前或生产过程中发现中间产品有问题或缺陷 物料平衡限度不符合规定 环境、水 菌落数不符合标准 高效过滤器泄漏或未通过测试 关键用水点（如配液用水点）测试结果不符合标准 中间产品 不符合内控质量标准
工作内容
质量部经理对偏差调查结果及纠偏行动计划进行审 核，并经质量受权人批准。 偏差负责人组织偏差相关部门按“纠编行动计划表” 开展纠偏行动，并跟踪执行情况，根据情况进行调 整。填写“纠偏行动计划表”中“实际执行情况” 及“实际完成日期”。必要时还应对纠偏行动进行 详细记录。 偏差负责人填写“偏差纠正检查表”，经偏差相关 部门负责人审核后，最终由质量受权人审核后关闭， 并审核是否启动CAPA。 质量部偏差管理员将本次偏差所有资料一并归档， 并录入偏差数据库。
主要偏差（Ⅱ类）
项目
厂房
内容（包括不限于）
在批生产中或生产后发现已确认的区域不符合GMP要求 使用未经批准的生产或包装设备生产
设备/公用设施故障（如水、HVAC、压缩空气）对产品质 设施与 量或其完整性产生影响 设备 设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况
未使用规定的设备 关键性设备或辅助器具出现故障，对产品质量产生实际或 潜在的影响
偏差纠正检查
偏差负责人
偏差关闭 档案存档
质量部 偏差管理员
偏差数据库、档案管理
• 偏差编码原则Deviation
DE-XXXX-0001
流水号
年号 偏差 如：DE-2010-0001表示2010年第1次偏差。
偏差数据库、档案管理
•
•
质量部偏差管理员建立偏差数据库， 并及时更新。
数据库备份管理：质量部文件管理员 每月备份偏差/偏差数据库，每年度刻 盘归档。
主要偏差（Ⅱ类）
取样过程中发现异物
使用前发现已放行原辅料/中间产品有问题 物料 使用前或使用期间发现已放行内包材、印字包材或其它包 装材料有问题或缺陷 使用的物料未经批准，错误或已过期 验证与 关键设备、程序、系统或测试方法未经验证就用于生产或 校验 相关程序 验证实施时验证方案未得到批准
主要偏差（Ⅱ类）
次要偏差（Ⅰ类）
项目 内容（包括不限于）
按规定程序清场失败 在批生产前发现已确认的区域不符合规定 厂房
要求清洁的区域清洁状态有问题或已超清洁有效期
区域日常清洁维护有问题 非关键性设备或辅助器具出现故障
设施 设备
将生产或包装设备放置于非批准的位置 在批生产前发现已确认的设备不符合规定 要求清洁的设备清洁状态有问题或已超清洁有效期
偏差报告 单审批、 偏差分类
偏差调查并 制定纠偏行 动计划
偏差负责人 偏差相关部门 负责人及专家
偏差负责人组织相关部门负责人及专家进行偏差调查， 填写“偏差调查结果表”，及“纠偏行动计划表”。
偏差控制程序
工作流程
偏差调查 纠偏行动计划 批准 纠偏行动计划 实施
工作职责
质量部经理 质量受权人 偏差负责人 偏差相关部门
偏差管理
• 职责
– 偏差相关部门负责对偏差进行调查取证工作， 并实施经质量受权人批准的偏差调查结果和 行动计划，负责将偏差资料（调查报告、纠 偏行动等相关记录）报送质量部； – 质量部负责偏差的管理，负责偏差控制的组 织工作，对偏差纠正效果进行评价，并保存 所有偏差的文件和记录；
偏差管理
• 职责
偏差管理定义
• 偏差：是指对批准的程序、指令或建立的标 准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的 SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系 和测试方法、规格或其他标准的事件。 偏差管理：是指对产品管理过程中出现的或 怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处 理程序。
•
偏差的分类
• 次要偏差（Ⅰ类）：属微小偏差，不 足以影响产品质量，无需进行深入调 查，但在发生偏差时须采取纠正措施 及时纠正，并进行记录与报告，此类 偏差视情况而定是否启动纠正和预防 措施。
偏差数据库、档案管理
• 所有偏差、偏差报告、处理过程记录 原件由质量部负责保存、归档，保存 五年。
偏差月报及年度总结报告
• 每月5日前，质量部偏差管理员依据上月偏 差发生情况形成偏差月报表，报质量部经理 批准后下发各部门。
每年1月15日之前，质量部偏差管理员汇总 上一年度偏差质量月报，形成公司年度偏差 质量总结报告，经质量部经理审核、质量受 权人批准后下发各部门。
次要偏差（Ⅰ类）
环境监测菌落数在合格范围内出现一定的偏移
洁净室压差不符合标准 环境、水 房间温度或湿度不符合标准
尘埃粒子数不符合标准
未授权人员出入控制区域 个别非关键用水点测试结果不符合标准 质量管理 标示错误 未按规定进行定期的内部审计或自检
次要偏差（Ⅰ类）
文件的缺失
文件、记录 已批准的文件含有错误 记录填写错误
– 偏差负责人负责组织偏差调查取证和审核， 跟踪偏差纠正计划的实施，对偏差纠正效果 进行评价； – 偏差相关部门负责人负责审核评价Ⅱ类/Ⅲ 类偏差最终关闭；
偏差管理
• 职责
– 质量部经理负责对Ⅰ类偏差最终关闭进行审 核批准，对Ⅱ类/Ⅲ类偏差的调查结果、偏 差纠正计划及最终关闭进行审核评价，审核 评价产品处理意见； – 质量受权人负责对Ⅱ类/Ⅲ类偏差的调查结 果、偏差纠正计划及最终关闭进行审核批准， 批准产品处理意见。
主要偏差（Ⅱ类）
非实验室错误引起的超标结果，需在实验室之外做进一 步调查 质量管理 常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理 与常规经验相比较，产品外观、颜色、硬度、均一性等 存在可疑之处 产品使用的内外包材或标签混淆、错乱
严重偏差（Ⅲ类）
• 属重大偏差，该类偏差可能对产品的 质量、安全性或有效性产生严重的后 果，或可能导致产品的报废。必须按 规定的程序进行深入的调查，查明原 因。除必须建立纠正措施外，还必须 启动纠正和预防措施。
•
记录未按时填写
不符合验证方案中规定的标准
不符合再验证要求
验证、校验 在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备/仪 器超过规定的校验生产偏差范围 设备/仪器在有效期后没有校验、仍在使用 缺少校验记录或标示，不能确保校验已完
主要偏差（Ⅱ类）
• 属较大偏差，该偏差可能对产品的质 量产生实际或潜在的影响。必须进行 深入的调查，查明原因，采取纠正措 施进行整改，视情况而定是否启动纠 正和预防措施。
次要偏差（Ⅰ类）
运输包装有问题或缺陷、货物或容器损坏
缺失或错误标签 缺少要求的封口或温度监控装置
缺少必须文件
物料 物料标识及状态不清楚 物料状态的改变由非质量受权人或非批准的程序进行 物料的保留时间不符合规定 容器/导管（如桶、衬垫等）未按规定的条件存放 不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光等）
严重偏差（Ⅲ类）
项目 产品 内容（包括不限于） 成品不符合质量标准
处方错误
混药、交叉污染 使用来自未经批准的供应商的主要原辅材料
物料
使用了不合格原辅材料及内包材
偏差控制程序
工作流程
偏差报告
工作职责
发现部门 质量部 质量部经理
工作内容
偏差发现部门及时填写偏差报告单，报送质量部偏差 管理员。质量部偏差管理员对偏差进行编号后，交质 量部经理审核。 质量部经理确定偏差分类。 Ⅰ类偏差：质量部经理审核合格后及时关闭偏差，并 确定是否启动CAPA。 Ⅱ、Ⅲ类偏差：质量部经理确定偏差负责人，由偏差 负责人组织偏差调查。
偏差管理
偏差管理
• 目的
建立偏差处理工作程序，明确GMP各 部门及人员职责。
偏差管理
• 范围
生产部、质量部、物流部、采购中心、 工程设备部
偏差管理
• 职责 质量部总体负责偏差管理工作，组织 公司GMP相关各部门于偏差处理流程 中执行各自职责，调查、纠正偏差， 完善质量管理系统，保证产品质量。 各级人员具体分工如下：