2010年执业药师之药事管理与法规模拟试卷(4)
执业药师药事管理与法规(特殊管理药品的管理)模拟试卷1(题后含
执业药师药事管理与法规（特殊管理药品的管理）模拟试卷1(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. C型题 4. X型题 5. 判断题请判断下列各题正误。
6. 简答题1．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品督管理部门负责的是( )A．核定医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的品种和数量B．批准从事第二类精神药品制剂生产的企业C．审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人D．确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理2．关于使用特殊管理药品的说法错误的是( )A．使用阿桔片应当开具在麻醉药品专用处方签上B．毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C．麻醉药品注射剂一般仅限于医疗机构内使用D．医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理3．符合麻醉药品和精神药品管理规定的是( )A．区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监管部门批准B．第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售C．邮寄麻醉药品和精神药品需经设区的市级药品监管部门批准D．医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理4．关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法正确的是( )A．研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的B．研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准C．研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的方能批准开展研究D．经批准开展实验研究的，应当在5年内完成药物临床前研究正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理5．对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是( )A．医疗机构须经所在地设区的市级药监部门批准后方可取得购用印鉴卡B．医师为患者首次开具麻醉药品处方时，应要求患者或家属签署《知情同意书》C．处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求D．医疗机构应当向本省内的区域性批发企业使用现金购买麻醉药品正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理6．现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是( )A．刺激剂B．麻醉止痛剂C．合成类固醇类D．β受体拮抗剂正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．公安部B．卫生主管部门C．国家体育主管部门D．国家药品监督管理部门7．反兴奋剂的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理8．药品类易制毒化学品生产、经营的主管部门是( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理9．负责医疗机构精神药品合理使用的管理部门是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理10．对麻醉药品原植物流人非法渠道进行查处的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．哌替啶B．疫苗C．麦角胺D．戊巴比妥11．属于药品类易制毒化学品，与咖啡因组成复方属第二类精神药品的是( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理12．既属于麻醉药品，又属于兴奋剂的是( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：特殊管理药品的管理13．需要经过批签发方能使用的是( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理A．1年B．2年C．3年D．5年14．麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：特殊管理药品的管理15．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：特殊管理药品的管理16．药品零售连锁企业按规定销售第二类精神药品并将处方保存( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：特殊管理药品的管理某三级甲等医院经所在地设区的市级卫生主管部门批准使用麻醉药品和第一类精神药品，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。
依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。
1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。
（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。
2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。
①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。
⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
2010年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2)
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有1个最佳答案。
第1题：【正确答案】：E第2题：【正确答案】：E第3题：【正确答案】：C第4题：【正确答案】：A第5题：【正确答案】：C 第6题：【正确答案】：B 第7题：【正确答案】：E 第8题：【正确答案】：E 第9题：【正确答案】：E 第10题：【正确答案】：D 第11题：【正确答案】：B 第12题：【正确答案】：B 第13题：【正确答案】：E 第14题：【正确答案】：B 第15题：【正确答案】：B 第16题：【正确答案】：A 第17题：【正确答案】：D 第18题：【正确答案】：D第19题：【正确答案】：E 第20题：【正确答案】：B 第21题：【正确答案】：C 第22题：【正确答案】：B 第23题：【正确答案】：B 第24题：【正确答案】：B 第25题：【正确答案】：B 第26题：【正确答案】：C 第27题：【正确答案】：D 第28题：【正确答案】：B 第29题：【正确答案】：A 第30题：【正确答案】：E 第31题：【正确答案】：A 第32题：【正确答案】：C 第33题：【正确答案】：D 第34题：【正确答案】：D 第35题：【正确答案】：B 第36题：【正确答案】：B 第37题：【正确答案】：B 第38题：【正确答案】：C第39题：【正确答案】：A第40题：【正确答案】：B二、B型题（配伍选择题）共80题，每题0.5分。
备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
题：【正确答案】：C第42题：【正确答案】：D第43题：【正确答案】：A 第44题：【正确答案】：B 第45题：【正确答案】：B题：【正确答案】：D 第47题：【正确答案】：E 第48题：【正确答案】：A 第49题：【正确答案】：A题：【正确答案】：D 第51题：第52题：【正确答案】：C 第53题：【正确答案】：C 第54题：【正确答案】：E 55-58题：【正确答案】：A 第56题：【正确答案】：E 第57题：【正确答案】：D 第58题：【正确答案】：B 59-62第59题：第60题：【正确答案】：D 第61题：【正确答案】：B 第62题：【正确答案】：E 63-67题：【正确答案】：E 第64题：【正确答案】：B 第65题：【正确答案】：A 第66题：【正确答案】：D 第67题：【正确答案】：C 68-72题：【正确答案】：B 第69题：【正确答案】：B 第70题：【正确答案】：B 第71题：【正确答案】：B 第72题：【正确答案】：B 73-77第73题：【正确答案】：E 第74题：【正确答案】：C 第75题：【正确答案】：A第76题：【正确答案】：B 第77题：【正确答案】：D 78-80题：【正确答案】：D 第79题：【正确答案】：B 第80题：【正确答案】：D题：【正确答案】：D 第82题：【正确答案】：A 第83题：第84题：【正确答案】：E题：【正确答案】：E 第86题：【正确答案】：A 第87题：【正确答案】：D 第88题：【正确答案】：B 第89题：【正确答案】：C第90题：【正确答案】：B 第91题：第92题：【正确答案】：E 第93题：【正确答案】：C 94-97题：【正确答案】：E 第95题：【正确答案】：A 第96题：【正确答案】：D 第97题：【正确答案】：B 98-101第98题：【正确答案】：D 第99题：第100题：【正确答案】：A 第101题：【正确答案】：A题：【正确答案】：E 第103题：【正确答案】：D 第104题：【正确答案】：C 第105题：【正确答案】：A 106-109题：【正确答案】：A 第107题：【正确答案】：C 第108题：【正确答案】：D 第109题：【正确答案】：E 110-114题：【正确答案】：A 第111题：【正确答案】：A 第112题：【正确答案】：B 第113题：【正确答案】：B 第114题：【正确答案】：D题：【正确答案】：A第116题：【正确答案】：B第117题：【正确答案】：B118-120第118题：【正确答案】：B第119题：【正确答案】：E第120题：【正确答案】：A三、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)
[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。
选项D后半句话说法错误。
故答案为D。
共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。
化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。
执业药师药事管理与法规模拟题450含答案
执业药师药事管理与法规模拟题450B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个与问题关系最密切的答案。
A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理1. 准备出库销售应挂______。
答案：A2. 其他企业退回的药品应挂______。
答案：D[解答] 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
待出库销售的药品为合格药品，挂绿色标牌。
退回的药品的药性待定，挂黄色标牌。
故本组题选择AD。
A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心3. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是______。
答案：A4. 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是______。
答案：C5. 受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是______。
答案：D6. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是______。
答案：B[解答] 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。
经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施CLP现场检查等相关工作。
2010年执业药师考试试题：药事管理与法规模拟试题及答案完结版
第一时间公布2010年执业药师考试试题及答案：·2010年执业药师考试中药学综合知识与技能考试试题及答案·2010年执业药师考试药学综合知识与技能考试试题及答案·2010年执业药师考试药学专业知识（二）试题及答案·2010年执业药师考试药学专业知识（一）试题及答案·2010年执业药师考试中药学专业知识（二）试题及答案·2010年执业药师考试中药学专业知识（一）试题及答案·2010年执业药师考试药事管理与法规试题及答案1、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( E )。
A.现代药B.传统药C.处方药D.国家基本药物E.基本医疗保险用药2、药品的特殊性之一体现在( D )。
A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.属于竞争性商品D.消费者低选择性E.需求平衡性3、药品的三致作用( D )。
A.药品物理指标B.药品化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标E.稳定性指标4、药品特殊性体现在( ABCDE )。
A.质量标准严格B.消费者低选择性C.需要迫切性D.缺乏需求价格弹性E.与人的生命健康相关5、药品质量的含义是( BD )。
A.仅指药品的含量B.药品质量的各项指标均合格C.一片药或一粒药合格，则该批考试大收集整理药品合格D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关E.化学、物理指标合格6、药品标准的涵义是( AB )。
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范E.是药典7、( B )核发《药品生产许可证》。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所8、以下不得设定行政处罚的是( E )。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
药事管理与法规习题
药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。
药事管理与法规真题四_真题-无答案
药事管理与法规真题（四）(总分100,考试时间150分钟)一、最佳选择题，共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1. 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A. 药品监督管理部门批准的非处方药B. 省级卫生、药品监督管理部门市定的常用药和急救用药C. 药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D. 国家基本药物目录遴选的药品E. 国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品2. 国家药品编码本体码不包括A. 国别码B. 类别码C. 监管码D. 本位码E. 校验码3. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A. 对行政机关吊销许可怔行政处罚不服提起的诉讼B. 对行政法规、规章提起的诉讼C. 对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D. 对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E. 对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉公4. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B. 药品经营企业购进中药材应标明产地C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、药饮片、中成药D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志5. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种B. 分布区域缩小的重要野生药材物种C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主改自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书9. 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g／m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应A. 追究该医院法定代表人的责任B. 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C. 直接追究该药品生产企业的责任D. 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E. 按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是A. 品名B. 产地C. 产品批号D. 有效期限E. 生产日期11. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品B. 列入国家基本药物目录的药品C. 列入《中华人民共和国药典》的药品D. 列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E. 列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监音管理部门出具的准予邮寄证明E. 所在地市级药品监督管理部门出兵的准予邮寄证明13. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二娄精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，量销售第二类精神药品按规定剂按规定剂D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E. 应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品14. 根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A. 二级甲等以上的医疗机构B. 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E. 有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统15. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B. 生产令有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E. 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告16. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A. 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B. 立接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C. 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D. 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E. 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业17. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A. 药品的适用性B. 药品的稳定性C. 药品的可靠性D. 药品的安全性E. 药品的有效性18. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识E. 蓝色专有标识19. 根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A. 淡红色B. 淡绿色C. 白色D. 淡黄色E. 淡蓝色20. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程21. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内E. 3日内22. 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A. I期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验23. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A. 药品监督管理部门B. 药品研究机构C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 药品使用单位24. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有保征所经营药品质量的规章制度B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域E. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应25. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是A. 药品与非药品B. 内服药与外用药C. 处方药与非处方药D. 进口药与国产药E. 易串味的药品与一般药品26. 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是A. 跨地城连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B. 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C. 药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D. 药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E. 药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确27. 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A. 向无药品生产或经营许可征的企业提供药品的B. 为他人以本企业名义经营药品提供场所C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E. 购进和销售医疗机构配制的制剂28. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A. 依法开办的药品连锁零售企业B. 获得国务院药品监管部门的批准C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D. 具有负责网上实时咨询的执业药师E. 对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施29. 根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A. 药品调剂B. 处方点评与超常预警C. 药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D. 临床药物治疗方案的制定E. 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测30. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年31. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括A. 制剂名称B. 收回部门C. 制剂工艺D. 收田原因E. 处理意见32. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A. 医疗机构名称变更B. 法定代表人变更C. 制剂室负责人变更D. 注册地址变更E. 医疗机构类别变更33. 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准C. 药品包装必须按照规定印有标签D. 药品包装必须按照规定贴有标签E. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书34. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是A. 需要慎用的情况B. 影响药物疗效的因素C. 禁止应用该药品的疾病情况D. 用药过程中需观察的情况E. 用药对于临床检验的影响35. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A. 经统筹地区药品监督管理部门市查，并经劳动保障行政部门确定B. 经统筹地区劳动保障行政部门市查，并经社会保险经办机构确定C. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D. 经统筹地区卫生行政部门市查，并经劳动保障行政部门确定E. 经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定36. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A. 保征基本医疗保险用药的品种B. 保证基本医疗保险用药的质量C. 保证提供药品的合理使用D. 引入竞争机制E. 合理控制药品服务成本37. 根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用A. 中华人民共和国国徽B. 国家机关的名义C. 准确的统计资料、调查结果D. 未授予专利权的专利申请告中E. “最高级”、“最佳”等用语38. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A. 人身安全不受损害B. 知悉所购买商品的真实情况C. 自主选择商品D. 无理由退货E. 公平交易39. 药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用40. 在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A. 指导用药，做好药学服务B. 科学严谨，实事求是C. 保护环境，规范包装D. 团结协作，尊重同仁E. 以德为先，尊重生命二、配伍选择题，共80题，每题0．5分。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。
该企业属于（）。
A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D. 营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A. 改变药品经营企业注册地址B. 更换药品经营企业采购负责人C. 改变药品经营方式D. 改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是（）。
A. 抗生素制剂和中成药B. 第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片D. 血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A. 企业法定代表人或企业负责人B. 质量管理部门负责人C. 质量管理人员D. 质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。
执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案单选题（共50题）1、下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D2、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 A3、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】 D4、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 B5、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。
检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。
重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。
对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B6、《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B7、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B8、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C9、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 B10、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
执业药师之药事管理与法规试卷附答案
执业药师之药事管理与法规试卷附答案单选题（共20题）1. 应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 A2. 药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】 D3. 对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B4. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 C5. 有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.任何情况不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【答案】 B6. 执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 C7. 药品内标签的内容不包括A.有效期B.规格C.产品批号D.执行标准【答案】 D8. A型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】 B9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D11. （2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C12. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】 D13. 负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 D14. 从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C15. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】 A16. 甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。
执业药师药事管理与法规(药品监督管理体制与法律体系)模拟试卷
执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷8(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．某省的药品经营企业在发布感冒药的广告时，发现其内容存在虚假违法的内容。
对于该企业的处罚部门是( )。
A．药品监督管理部门B．卫生计生部门C．工商行政管理部门D．公安部门正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系2．指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作的部门是( )。
A．中国食品药品检定研究院B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心C．国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D．国家食品药品监督管理总局药品评价中心正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系3．法律的效力指法律的适用范围。
法律的效力不包括( )。
A．空间效力B．时间效力C．对人的效力D．对事的效力正确答案：D 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系4．根据我国药品管理的法律关系，药品管理法律关系主体之间权利义务指向的主要客体是( )。
A．药品B．人身C．精神产品D．机构和组织正确答案：A 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系5．设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序体现了行政许可的原则为( )。
A．便民和效率原则B．信赖保护原则C．法定原则D．公开、公平、公正原则正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系6．现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。
A．药物非临床试验研究B．开办药品零售企业C．药物临床试验研究D．开办药品生产企业正确答案：A 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系7．《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括( )。
A．对行政机关做出的警告行政处罚不服的B．对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C．对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D．对行政机关做的行政处分或其他人事不服的正确答案：D 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系8．根据《中华人民共和国行政诉讼法》，关于行政诉讼的说法正确的是( )。
执业药师之药事管理与法规练习试题附答案详解
执业药师之药事管理与法规练习试题附答案详解单选题（共20题）1. 按第二类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】 A2. 根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】 A3. 药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 D4. 近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。
近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】 B5. 医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C6. 应该不予注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】 A7. （2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】 B8. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B9. 甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》【答案】 A10. 《麻醉药品和精神药品管理条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B11. （2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。
执业药师之药事管理与法规模拟卷和答案
执业药师之药事管理与法规模拟卷和答案单选题（共20题）1. 特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 D2. 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3. 制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】 B4. 2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不存在药品生产经营活动资格限制【答案】 A5. 药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确【答案】 B6. 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂【答案】 D7. 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】 C2、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 A3、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】 B4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,S代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 D5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】 B6、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】 D7、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 C8、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。
执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)
[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。
国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。
[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。
相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。
[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。
C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。
[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。
A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。
[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
执业药师药事管理与法规(药品广告管理与消费者权益保护)-试卷4
执业药师药事管理与法规（药品广告管理与消费者权益保护）-试卷4(总分：58.00，做题时间：90分钟)一、 B1型题(总题数：1，分数：6.00)A．限制竞争行为B．商业贿赂行为C．诋毁商誉行为D．混淆行为（分数：6.00）(1).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(2).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：(3).经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：二、 B1型题(总题数：1，分数：8.00)A．侵犯商业秘密行为B．混淆行为C．虚假宣传行为D．诋毁商誉行为（分数：8.00）(1).药品经营者散布谎称竞争对于生产的药品为假药属于（分数：2.00）A.B.C.D. √解析：(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于（分数：2.00）A.B.C. √D.解析：(3).药品生产者假冒他人的注册商标属于（分数：2.00）A.B. √C.D.解析：(4).药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于（分数：2.00）A. √B.C.D.解析：三、 X型题(总题数：16，分数：32.00)1.有关商业贿赂行为的说法，正确的有（分数：2.00）A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂√B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处√D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处√解析：2.下列属于商业贿赂行为的有（分数：2.00）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察√D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费√解析：3.下列经营行为中，符合规定的有（分数：2.00）A.经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣√B.经营者给予对方折扣，如实入账√C.经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D.经营者在商品销售中让利√解析：4.下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有（分数：2.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账√C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款√解析：5.下列属于商业贿赂行为的有（分数：2.00）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方折扣B.经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣√D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供赞助费√解析：6.有关商业贿赂行为的说法，正确的有（分数：2.00）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处√C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为√解析：7.应以行贿或者受贿论处的行为有（分数：2.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账√C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物。
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A.小包装
B.中包装
C.大包装
D.标签
E.说明书
127.下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的
B.发现药品不良反应应报告而未报告的
C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
128.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件
A.合法企业所生产或经营的药品
B，具有法定的质量标准
C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
E.中药材应标明产地
129.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为
A.企业主要负责人
B.进货部门负责人
C.销售部门负责人
D.储运部门负责人
E.企业质量管理机构负责人
130.执业药师的职责
A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效
B.提供用药咨询，指导合理用药
C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D.严格遵守《药品管理法》及有关法规
E.监督管理执业范围内药品质量 1 2 3 下页。