药事管理与法规模拟试卷

药事管理与法规模拟试卷三

一.最佳选择题（共40题,每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.执业药师注册有效期是

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

2.麻醉药品的专用标志是什么颜色的

A.黑白

B.绿白

C.蓝白

D.红白

3.2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是

A.完善执业药师制度

B.新开办零售药店均配备执业药师

C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.推动执业药师立法

4.2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A.建立严格有效的医药卫生监管体制,规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.完善执业药师制度

C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

D.完善临床药师制度

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

6.下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

7.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致

严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术

机构报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

8.以下有关药品电子监管，说法有误的是

A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药

品电子监管码

B.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同

时利用网络进行数据报送

C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药

品生产、流通和使用全过程可追溯

D.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续

9.国家基本药物的遴选原则不包括

A.临床首选

B.基层能够配备

C.无不良反应

D.基本保障

10.以下哪项不是行政强制执行的方式

A.冻结存款、汇款

B.加处罚款或者滞纳金

C.排除妨碍、恢复原状

D.代履行

11.实施备案管理的有

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第一类医疗器械

D.境内所有医疗器械

12.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

13.有关药品电子监管的说法，错误的是

A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》

B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

C.药品经营企业如需经营《入网药品目录》药品，须具备药品电子监管码赋码条件

D.基本药物进行全品种电子监管

14.行政处罚的种类不包括

A.责令停产停业

B.暂扣许可证

C.管制

D.罚款

15.符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S2*******

D.国药准字Z20090003

16.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

17.开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

18.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

19.关于互联网药品交易的说法，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

20.医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

21.调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

22.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用