关于调整药品不良反应、用药错误监测管理小组的通知

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测管理工作的通知-

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测管理工作的通知各区县局，各直属分局，市药品不良反应监测中心：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》要求，为了进一步加强药品不良反应监测管理，特别是APEC会议等重大活动和节假日期间上市药品安全的监测，强化上市药品安全风险控制，就相关工作要求如下：一、各区县局、各直属分局要高度重视药品不良反应监测管理工作，严格按照《北京市食品药品监督管理局关于加强药品不良反应报告和监测管理工作的通知》（京食药监药生〔2014〕4号）要求，强化区县局、直属分局和区县食品药品安全监控中心（以下简称区县中心）责任。

要明确药品不良反应监测管理工作的主管领导、联系人。

二、各区县局、各直属分局要进一步明确批号集中多例发生或者死亡等具有一定风险的疑似药品不良反应信息上报和调查处理程序。

对在医疗机构发生的具有一定风险的疑似药品不良反应，各区县局、各直属分局相关部门接到报告后，应及时通知药品监管科，药品监管科应及时向药品不良反应监测管理工作的主管领导报告。

对于风险较低的疑似药品不良反应，由各区县局或直属分局组织调查处置，在开展现场技术调查和关联性评价时，市药品不良反应监测中心应予以支持和技术指导。

调查处置结果和评价结论应及时报市局药品生产处、药械市场处和市药品不良反应监测中心。

对于风险较高的疑似药品不良反应，各区县局或直属分局在接到报告后，药械市场科和药品监管科应分别向市局药械市场处和药品生产处报告，区县中心应及时向市药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理规定

药品不良反应与药害事件监测报告管理规定Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、目的为了加强科室临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，科室实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人：科室主任，护士长，负责科室药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、各临床治疗小组组长三、主要内容（一）定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4．药害事件：泛指由使用导致的患者生命或身体损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

用药错误监测报告制度

用药错误监测报告制度标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]附件1用药错误监测报告管理制度为有效防范用药风险，减少用药错误，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规，结合我院实际建立建用药错误监测报告制度，对院内已发生的用药错误报告进行分析反馈，提醒医务人员，通过改进用药环节和培训员工用于预防此类错误再次发生。

一、用药错误的定义：用药错误，是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

包括一般用药错误、严重用药错误。

（1）一般用药错误：是指在药品使用过程中发生差错或错误，造成或者可能造成患者与医疗目的无关的，延误甚至加重患者病情的事件。

（2）严重用药错误：指造成患者损害成永久性或危机生命，如过敏性休克、心率不齐，或造成患者死亡。

二、用药错误的处置用药错误一旦发生，医务人员应积极实施处置措施并按规定流程及时上报。

E级及以上的错误，医务人员应迅速展开临床救治，将错误对患者的伤害降至最低，同时积极报告并采取整改措施。

A～D级用药错误虽未对患者造成伤害，但亦应引起医务人员及医疗机构管理者的重视，除积极报告外，应及时总结分析错误原因，采取防范措施，减少同类错误发生的可能性。

（一）用药错误的报告发生用药错误应立即用规范的报告表报告（见附件4），报告内容应真实、完整、准确。

用药错误报告药剂科及医务部门，药剂科不良反应、用药错误监测小组按国家规定进行网络报告。

（二）上报程序1、医务人员在医疗活动中发生用药差错或严重用药错误，或患者对其提出质疑时，无论医务人员有无过失，都必须耐心听取患者倾诉，不许推诿或逃避患者或家属投诉或询问，并在2小时内报告本科室负责人。

相关负责人书面报告《用药差错报告表》到医务科（或护理部），内容应包括：1)用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程度，事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。

用药错误、药品损害事件监测报告制度

用药错误、药品损害事件监测报告制度1.目的：为进一步加强我院药事管理，保障公众用药安全，完善用药错误的监测、报告、评价及防范等环节管理，特制定本制度。

2.使用范围：全院各临床、医技科室药物不良反应/事件的监测与报告。

3.定义：3.1用药错误，是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

4.内容：4.1 用药差错的类型。

4.1.1处方开具与传递4.1.1.1处方错误，如：药物选择不适宜，剂型、剂量、数量、疗程不当，给药途径时间、频次、速率不当，溶媒、浓度不当，处方潦草导致辨认错误等。

4.1.1.2处方传递错误，如：护士转抄错误，收费处转抄错误，医生口头医嘱未再次确认等。

4.1.2 药品调剂与分发4.1.2.1 调剂环节错误，如：药物品种、规格、剂型、数量等与处方规定不符，4.1.2.2 药物配制错误，如：未能正确配制药物（包括分装、溶解、稀释、混合与研磨等）4.1.2.3 书写错误，如：在药袋、瓶签等包装上标注患者姓名、药品名称、规格及用法用量等时写错或书写不清。

4.1.3 给药与监测4.1.3.1患者身份识别错误，如：将患者甲的药物给了患者乙。

4.1.3.2给药技术错误，如：给药时使用的程序或技术不当。

例如：给药途径错误；给药途径正确，但位置错误；给药速度不适宜；溶媒不适宜等。

4.1.3.3用药时间／时机错误，如：未按规定的给药时间间隔或特定的给药时机给药。

4.1.3.4 给药顺序错误，如：给药顺序不当导致错误。

4.1.3.5 遗漏错误，如：未能将医嘱药物提供给患者，或者患者漏服药物。

4.1.3.6用药依从性错误，如：患者未按要求进行治疗，用药行为与医嘱不一致。

4.1.3.7监测错误，如：监测缺失、监测方法不适宜、监测数据评估不适宜。

4.1.4用药指导错误, 如：医生、药师、护士指导患者用药不正确或未指导。

4.1.5药品管理4.1.5.1药品储存不当，如：药品没有按照标准储存条件储存，导致变质失效。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的: 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人: 药品不良反应监测小组.内容:一、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2。

积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表,并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3。

应及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。

4。

在上级药品不良反应监测中心的指导下,积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1。

临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应,应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科.2. 药品不良反应信息员接到报告后,立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。

四、处理流程:1。

若患者情况紧急，不论判断如何,都应及时对症处理,并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2。

对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心.3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理.4。

药品不良反应和用药错误报告制度

药品不良反应和用药错误报告制度为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）的有关规定，特制定本制度。

一、组织机构及职责医院药事管理与药物治疗学委员会下设“药品不良反应（ADR）监测领导小组”，由分管院长为组长，医务科科长、护理部主任和药剂科主任为副组长，负责ADR监测的组织和协调工作。

领导小组成员包括临床各科主任、各病房护士长和药剂科临床药师。

临床各科主任和护士长负责组织本科室ADR报告和监测，由临床科室ADR监测员（由各临床科室科主任和护士长指定，报药剂科ADR联络员备案）开展相关工作。

临床药师兼职ADR联络员，负责向各科发放《药品不良反应/事件报告表》，协助医生和护士填报《药品不良反应/事件报告表》以及药品不良反应的收集和上报工作。

职责：具体负责本院ADR报告和监测的管理工作。

对全院用药中发生的ADR 进行监测、报告、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、完善相关工作。

一、不良反应定义药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。

药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

报告的内容应保密。

二、药品不良反应的报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。

严重的药品不良反应是指导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。

说明书上已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知-食药监药化监〔2015〕78号

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度为了规范我院药品不良反应监测管理工作，确保患者用药安全、预防药源性疾病的发生，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家卫计委令第81号），制定本管理制度。

该制度是我院药品不良反应监测管理工作的基本依据。

（一）药品不良反应监测是指对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应监测管理工作组，组长分管质量的副院长担任，副组长由医务科和药剂科领导共同担任，组员由内、外、妇、儿等科室临床医师及临床药师组成。

（三）药品不良反应监测人员网络设管理员、监测员、分析员。

管理员、分析员由临床药师担任，监测员由各科护士长、各药房组长担任。

负责药品不良反应监测的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

各级成员任务和职责如下：1．ADR管理员：按规定时限向上级药品不良反应监测中心上报医院《药品不良反应报告表》；维护医院药品不良反应监测信息管理系统；及时向全院医务人员通报国家和自治区发布的药品安全通告。

2．ADR监测员：负责收集本病区发生的药品不良反应，真实、完整、准确填写《药品不良反应报告表》，及时上报本院ADR评价员。

3．ADR评价员：负责甄别和评价各病区上报的《药品不良反应报告表》；整理、统计和分析全院药品不良反应数据，定期向药品不良反应监测管理组汇报。

（四）医院各级各类医护人员、药学人员都有责任和义务报告发现的药品不良反应和药害事件。

（五）发生药品不良反应报告时限：自发现之日起，一般药品不良反应不超过30日，新的或者严重的药品不良反应时限不超过15日；发生死亡病例和突发、群体药品不良事件，必须立即上报。

（六）发生严重影响患者健康的重大药品质量事件和群体性药品不良事件，应当按照医院药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程处置。

（七）医院药品不良反应的年度报告数量不少于医院收治患者总数的1%。

用药错误报告制度

用药错误报告制度篇一：用药错误监测报告管理制度用药错误监测报告管理制度为了顽强临床用药安全，减少用药错误的发生，制定用药错误监测报告管理制度：一、监测范围（一）临床用药进程中的用药错误，如由于医嘱错误、医嘱转录错误及护士加药错误或输液错误等。

（二）药品调剂进程中的用药错误。

如调剂错误或由于发药交代不清楚造成的用药错误。

二、监测报告责任人（一）药学部、医务处负责用药错误的监测报告工作。

（二）临床用药中出现的用药错误应当即填写《新密郭氏杏林医院用药错误报告表》并报告科室主任、护士长、医务处。

（三）调剂进程中出现的用药错误应当即填写《新密郭氏杏林医院用药错误报告表》并报告组长及科室主任。

三、改良工作重点（一）了解院内外发生的用药错误类型，用于预防用药错误，改良用药环节和培训员工，用于预防此类错误重复发生。

从指定、管理上查找原因，总结经验、吸取教训。

（二）对员工进行有计划的教育培训，药师、医护、护士都要参与用药错误培训。

篇二：01-12用药错误监测报告制度目的：进一步增强本院药事管理，规范药物合理利用，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

范围：适用于本院用药错误报告的管理责任人：临床医师、药师、护师内容：一、临床用药是利用药物进行预防、诊断和医治疾病的医疗进程，临床用药管理的终结目的是合理用药。

临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，增强协作，知识互补，一路为病人用药的安全性负责。

二、各临床医师严格执行临床查对制度、医嘱制度，医师应按照病情诊断开具处方，一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情延长。

处方当日有效，超过时限须经医师更改日期，从头签字方可调配。

3、对违背规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告分管院长及医务科检查处置。

4、药剂师对每一张处方均应认真审核，有权监督医生科学、合理用药，并给予用药指导。

医院药房应设有处方权签字留样，药学人员须在查对处方签字后方可发药。

药品不良反应监测报告管理制度

药品不良反应监测报告管理制度第一条总则为加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，保障广大患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条定义本制度所称（以下简称监测报告制度），是指对药品不良反应进行发现、报告、评价和控制的一系列制度安排。

第三条组织机构医院应当设立药品不良反应监测管理小组（以下简称管理小组），负责全院药品不良反应监测和报告工作。

管理小组由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

第四条职责（一）管理小组的职责1. 贯彻执行国家药品不良反应监测相关法律法规和政策。

2. 制定和完善医院药品不良反应监测和报告制度。

3. 组织培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。

4. 督促和指导临床科室及时准确报告药品不良反应。

5. 定期分析、评估药品不良反应情况，提出改进措施。

（二）临床科室的职责1. 负责本科室使用的药品不良反应的监测、收集、报告和管理工作。

2. 指定专人负责药品不良反应报告，确保报告的及时性和准确性。

（三）医务科、药剂科的职责1. 负责全院药品不良反应的监测、收集、报告和管理。

2. 建立药品不良反应监测信息网络，及时接收和反馈药品不良反应信息。

第五条报告范围药品不良反应报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。

第六条报告程序和要求（一）报告程序1. 医务人员一旦发现可疑药品不良反应，应立即向临床科室负责人报告。

2. 临床科室负责人接到报告后，应立即向管理小组报告。

3. 管理小组接到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》。

4. 药剂科负责将《药品不良反应报告表》提交至上级药品不良反应监测机构。

（二）报告要求1. 药品不良反应报告应遵循及时、准确、完整的原则。

2. 报告内容应包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况等。

3. 报告应采用国家药品不良反应监测信息网络或其他书面形式。

第七条调查与处理（一）管理小组应对疑似药品不良反应进行调查，确认药品与不良反应之间的关联性。

药品不良反应报告和监测管理制度

药物不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度一、医院设立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

二、医院建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理，各科室负责人作为本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理联络员，负责本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

三、药剂科内设药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测分析管理小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报后必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应、用药错误和药品损害事件的处理意见。

填报的药品不良反应、用药错误和药品损害事件报告表由药剂科专人负责存档。

四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现重药品不良反应、用药错误和药品损害事件的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

定期组织医护人员学习和培训不良反应相关知识。

五、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

关于成立医院药械不良反应事件监测领导小组的通知

关于成立医院药械不良事件
监测工作领导小组的通知
各科室：
为深入贯彻落实《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步推动我院药械不良反应/事件监测工作，提高合理安全用药用械水平。

经研究，决定成立医院药械不良反应事件监测工作领导小组。

现将领导小组成员及报告制度通知如下：
一、领导小组成员
组长：***
副组长：****
成员：***
秘书：***
临床科室监测员
1、专职监测员：***
2、科室监测员：*****
二、监测、报告、上报制度
1、药械不良反应实行逐级定期报告上报制度，必要时可越级上报
2、如果出现群体不良反应，应立即报告医务部，由医务部调查后填写《群体不良反应报告表》（附件1）
3、所有临床医技科室医生、护士负责使用药械的不良反应报告和检测工作，发现可能与药械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药械不良反应/事件报告表》（附件2），并向专职监测员上报，死亡病例及时上报。

4、《药械不良反应/事件报告表》应真实、完整、准确填写。

5、2015年度，限每科室每月至少上报一起药品不良反应报告，每季度至少上报一起器械不良反应报告，不良反应表报药学部鞠佳良处。

6、科室有下列情形者，将按有关法律、法规给予相应处罚：
①未按要求报告药械不良反应的，
②发现药械不良反应匿而不报的,
③因工作不规范、由药械不良反应引起医疗纠纷的，
④隐匿药械不良反应资料的。

****医院
2015年6月23日。

关于调整医疗药品(器械)不良反应管理小组成员的通知

关于调整医疗机构药品（医疗器械）不良反应
管理小组成员的通知
临床各科室：
为加强我院临床用药及医疗器械的管理工作，确保医疗安全。

根据《成都市食品药品监督管理局》《成都市卫生局》（成食药监[2013] 148号）文件精神，经院办公会研究决定调整临床用药及医疗器械管理小组成员如下：组长：（院长）
副组长：（医务科科长）
成员：（护理部主任）
（药剂科主任）
主要职责：
一、向本院医护人员宣传药物、器械不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

二、密切关注本院药品、器械不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻重程度，只要认为可疑都应及时报告。

三、组长负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

四、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

主题词：药品器械不良反应管理小组
抄送：临床各科室、人事部、后勤部
2024年3月29日。

药品不良反应监测工作小组与工作职责

关于调整医院
药品不良反应监测工作小组的决定
药品不良反应监测工作，是药品管理工作的重要组成部分，是加强药品上市后的安全监管，指导临床合理使用，提升安全风险应急预警能力，切实保障患者使用药品安全有效的重要措施。

为加强我院药品不良反应监测工作的组织协调，推动药品不良反应监测工作的开展，经研究决定调整淄博市中医医院药品不良反应监测工作小组。

医院药品不良反应监测工作小组
组长：
成员：
医院药品不良反应监测工作小组下设办公室，负责药品不良反应监测的日常工作。

办公室主任：秘书：
报告员：
医院药品不良反应监测工作小组职责
1 .贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》；
2 .组织落实淄博市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作的任务；
3 .负责本院药品不良反应的监测、报告及评估。

4 .定期对医务人员培训药品不良反应相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

5 .定期或不定期组织专家对发生药品不良反应的病例进行因果关系评价。

6 .协调全院药品不良反应监测工作重要事项。

二。

二O年三月二十日
2020年3月20日印发淄博市中医医院办公室
共印10份。

药品不良反应监测小组

药品不良反应监测小组组长：副组长：成员；医务科住院部门诊部注射室药剂科药品不良反应兼职上报员药品不良反应监测报告管理制度1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《湖北省药品不良反应报告和监测管理实施办法》有关规定制定本制度2、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告3、成立药品不良反应监测小组，负责我院药品不良反应的监测及报告。

本院医务人员均有药品不良反应监测及报告义务。

发现药品不良反应匿而不报的按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定处理。

4、报告程序：本院医务人员发现药品不良反应应及时向药品不良反应监测小组报告，药品不良反应监测小组应详细记录、调查、分析、评价，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

5、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应客观、真实、完整、准确。

兼职人员在预报告前应对病例报告进行审查，不合格报告不应录入。

6、对本院经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，采取一定措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

7、用语含义：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：L引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显得的伤残；4.对器官功能产生永久损伤；5.导致住院或住院时间延长。

药品不良反应领导小组

药品不良反应领导小组
通知：成立药品不良反应监测领导小组
为了进一步规范药品不良反应的报告，保障群众用药安全，XXX特成立药品不良反应监测领导小组。

现将有关事宜通知
如下：
一、组成人员
组长：xxxx
副组长：xxxx
成员：xxxx
二、主要职责
1.发现群体不良反应，应立即向所在辖区内的食品药品监
督管理局药品不良反应监测中心报告。

2.积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品
不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

3.对发现的药品不良反应事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知辖区内食品药品管理机构、卫生院药剂科及药品的生产企业。

4.对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

5.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报卫生院药剂科。

6.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报院药剂科。

用药错误监测报告制度

附件1用药错误监测报告管理制度为有效防范用药风险，减少用药错误，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规，结合我院实际建立建用药错误监测报告制度，对院内已发生的用药错误报告进行分析反馈，提醒医务人员，通过改进用药环节和培训员工用于预防此类错误再次发生。

一、用药错误的定义：用药错误，是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

包括一般用药错误、严重用药错误。

（1）一般用药错误：是指在药品使用过程中发生差错或错误，造成或者可能造成患者与医疗目的无关的，延误甚至加重患者病情的事件。

（2）严重用药错误：指造成患者损害成永久性或危机生命，如过敏性休克、心率不齐，或造成患者死亡。

二、用药错误的处置用药错误一旦发生，医务人员应积极实施处置措施并按规定流程及时上报。

E级及以上的错误，医务人员应迅速展开临床救治，将错误对患者的伤害降至最低，同时积极报告并采取整改措施。

A～D级用药错误虽未对患者造成伤害，但亦应引起医务人员及医疗机构管理者的重视，除积极报告外，应及时总结分析错误原因，采取防范措施，减少同类错误发生的可能性。

（一）用药错误的报告发生用药错误应立即用规范的报告表报告（见附件4），报告内容应真实、完整、准确。

用药错误报告药剂科及医务部门，药剂科不良反应、用药错误监测小组按国家规定进行网络报告。

（二）上报程序1、医务人员在医疗活动中发生用药差错或严重用药错误，或患者对其提出质疑时，无论医务人员有无过失，都必须耐心听取患者倾诉，不许推诿或逃避患者或家属投诉或询问，并在2小时内报告本科室负责人。

相关负责人书面报告《用药差错报告表》到医务科（或护理部），内容应包括：1)用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程度，事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。

2)问题调查：①患者治疗经过，是否已用药？②最初的错误是由哪类医务人员所致？③错误导致的结果（例如：死亡、损害程度）？④采用何种干预使患者未发生用药错误？⑤错误发生于何时和如何被发现的？⑥错误发生在什么场合？⑦错误是否涉及其他工作人员？⑧是否向患者提供了咨询？3)药品情况：药品通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包装形式或大小。