药品不良反应监测管理规程

公司 文件编码SMP-00-000-00
文件名称 产品不良反应监测管理规程 页数1／2
颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：建立药品不良反应监测管理规程，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。

二、责任：药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等。

三、范围：适用于本公司的药品不良反应监测。

四、内容：
1、药品不良反应信息的收集
1.1、药品不良反应的信息来源于市场调查、用户的直接反馈及监察网的不良反应信息。

任何部门、人员接到关于公司药品的不良反应投诉，均应立即报告药物警戒部。

1.2、公司药物警戒部配备专职人员负责销售至市场产品不良反应报告与监测工作，建立并保存药品不良反应报告和监测档案，从SFDA网站、医学刊物等媒介中收集所涉公司产品的不良反应信息；专职人员要求具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

1.3、在药品销售过程中，公司销售人员主动从药品经营公司或医疗机构收集所涉公司产品的不良反应信息，对收集到的不良反应信息在一个工作日内必须反馈至公司药物警戒部，同时每月统计汇总每个销售人员收集的不良反应信息情况。

2、药品重点监测
药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药物警戒部应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据药品的安全性情况主动开展重点监测。

文件名称 产品不良反应报告和监测管理规程
文件编码 SMP04-5-002-00 页数 2／2五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容。