药品不良反应监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程
有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。
3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。
4 内容：4.1 定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。
4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
5 不良反应监测机构：5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。
5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
药品不良反应报告和监测管理规程
标准管理规程
STANDARD MANAGING PROCEDURE
1 目的：为了加强公司上市药品的安全监管，严格药品不良反应报告和监测工作的管理。
2 范围：公司生产的所有产品。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：
4.1药品不良反应报告和监测工作由QA负责。
4.2 QA必须严格监测本公司生产的所有药品的不良反应发生情况，收集药品不良反应信息，一经发现可能与使用本公司药品有关的不良反应，需进行详细记录、调查、分析、评价、处理，按要求填写《药品不良反应信息收集台帐》（R/QA-029），并按规定报告。
4.3 药品不良反应的报告范围：
4.3.1 新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。
4.3.2 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.4 收集到的所有可疑不良反应病例，按季度向所在地的省药品不良反应监测中心集中报告，对其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
4.5 我公司除按4.4的要求报告外，还应进行年度汇总，并向所在地的省药品不良反应监测中心报告。
4.5.1 对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
4.5.2 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
4.6 公司应对本单位生产的药品所发生的药品不良反应进行分析、评价，并应采取有效控制措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.7 应补充注明的不良反应，应在药品使用说明书上补充说明。
4.8 不得向药品监督管理部门隐瞒药品不良反应的有关资料。
药品不良反应报告和监测上报管理规程
吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程文件名称药品不良反应报告和监测上报管理规程文件编号SMP-ADR-002-01颁发部门不良反应报告和监测管理部版本01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数19 份分发部门/份数存档质量生产供应检测工艺劳动设备营销监察财务ADR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 前处理原料提取Ⅰ提取Ⅱ提取Ⅲ针剂Ⅰ针剂Ⅲ固体口服临医新研111111111 1建立药品不良反应报告和监测上报管理规程，确保ADR准确、及时上报总工程师、质量受权人及药品不良反应监测机构。
范围适用于本公司药品不良反应报告和监测上报的管理。
责任不良反应报告和监测管理部负责按照此规程执行，并负责药品不良反应上报。
内容1.公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）2.报告流程2.1发现或者获知一般药品不良反应报告流程：2.1.1应当填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）2.1.2不良反应报告和监测管理部将不良反应进行分析、调查和处理，形成报告。
2.1.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。
2.1.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。
2.1.5公司于发现之日起30日内将报告上报省食品药品安全监测中心。
2.1.6一般药品不良反应上报流程图2.2发现或者获知新的、严重的药品不良反应报告流程：2.2.1及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。
2.2.2不良反应报告和监测管理部及时将不良反应进行分析、调查、处理，形成报告。
2.2.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。
2.2.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。
2.2.5公司于发现之日起15日内将报告上报省不良反应监测中心。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应报告和监测管理规程
文件制修订记录一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5MG，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应报告和监测管理规程
一、不良反应类型判定：
1、不属于药品不良反应□
2、一般的药品不良反应□
3、新的药品不良反应□
4、严重的药品不良反应□
二、对该产品的处理及上报情况：
质量管理部负责人：日期：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
·严重不良反应的急救预案等。
7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
2监测机构与职责
2.1监测机构
2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。
2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。
2.2监测小组职责
2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。
6.2药品群体不良事件
6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。
6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
PV-GB-006-01 药品不良反应报告和监测管理规程
1、目的建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2、责任药物警戒（不良反应监测）部、质量管理部、研发部、营销部3、范围适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
4、引用标准4.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）4.2、中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4.3、《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范通知》（国食药监安[2012]264号）4.4、《药品不良反应病例报告信息复核工作指南》（试行）5、定义5.1.1、 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2、药品不良反应报告和监测（ADR ）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3、药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
题目药品不良反应报告和监测管理规程 编号 PV-GB-006-01 制定人日 期 年 月 日 审核人日 期 年 月 日 QA日 期 年 月 日 批准人日 期 年 月 日 颁发部门质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库5.1.4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应报告和监测管理规程
有限公司药物戒备管理制度标题药品不良反响报告和监测管理规程共 7 页第１页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立药品不良反响报告和监测管理规程，规范药品不良反响报告和监测，实时、有效控制药品风险，保障民众用药安全。
2范围：合用于本公司药品不良反响报告和监测。
3责任：药物戒备部、营销部、质保部。
4内容：4.1 定义：4.1.1 药品不良反响（英文简称ADR ）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关或不测的有害反响。
4.1.2 药品不良反响报告和监测：是指药品不良反响的发现、报告、评论和控制的过程。
4.1.3 严重药品不良反响：是指因服用药品惹起以下伤害情况之一的反响：①致使死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺点；④致使明显的或伤残永远的伤残或许器官功能的伤害；⑤致使住院或住院时间延伸；⑥疑为药品间互相作用致使的不良反响；⑦致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。
4.1.4 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。
4.1.5 药品集体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、药品不良反响报告和监测管理规程第2页共7页地区内，对必定数目人群的身体或许生命安全造成伤害、威迫，需要予以紧迫处理的事件。
4.1.6 同一药品：指同一世产公司的同一药品名称、同一剂型一致规格的药品。
4.1.7 药品要点监测：是指为进一步认识药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特点、严重程度、发生率等，展开的药品安全性监测活动。
4.1.8 思疑药品：是指患者使用的思疑与不良反响发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除思疑药品外的其余用药情况，包含患者自行购置的药品或中草药等。
5不良反响监测机构：5.1 公司成立了以质量部为中心的“药品不良反响报告和监测”小组；由质量部部长担当小组组长，成员由质量部QA 人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反响监测信息网）构成。
建立医院药物不良反应监测管理制度
建立医院药物不良反应监测管理制度一、背景介绍为了保障患者的安全和药物治疗效果的最大化，医院决议建立药物不良反应监测管理制度。
该制度旨在及时发现、记录、评估与管理患者因用药产生的不良反应，减少患者的不良反应风险，提高药物治疗效果，并确保医疗质量和安全。
二、监测范围与对象1.监测范围：本制度适用于医院内全部药物的使用过程中可能显现的不良反应。
2.监测对象：全部门诊、住院患者以及医院内职工。
三、监测流程与责任1.患者入院时，医务人员须记录患者的病历信息，包含过敏史、疾病情形等。
同时，在治疗过程中，医务人员应准确记录患者的用药情况，包含药物名称、剂量、频次和给药途径等。
2.医务人员将患者用药信息汇总，并建立药物不良反应监测数据库，确保数据可靠性和安全性。
3.若患者显现不良反应，医务人员应及时记录不良反应的具体表现、发生时间和严重程度，并汇报给主管医生。
4.主管医生负责评估患者的不良反应严重程度，决议是否需要立刻停药和进行其他必需的治疗措施。
同时，主管医生应将评估结果记录在患者病历中，并告知患者及其家属。
5.医院设有药物不良反应监测小组，由临床药师、药学专家等人员构成，负责定期评估和分析药物不良反应的统计数据，并提出改进看法和建议。
6.医院药物监管部门应加强对医务人员的培训，提高其对药物不良反应的认得和处理本领，并定期组织内部培训和沟通活动。
7.医院药物不良反应监测小组负责撰写药物不良反应监测报告，定期向医院管理层汇报，并提出改进药物使用和监测的建议。
四、信息收集与报告1.医务人员应及时记录患者的不良反应信息，并将其报告给主管医生。
2.主管医生应将患者的不良反应信息记录在病历中，确保信息的准确性和可追溯性。
3.医院药物不良反应监测小组负责汇总、统计医院内的不良反应数据，并及时更新监测数据库。
4.监测小组应定期向医院管理层报告药物不良反应的统计情况，并及时分析和提出改进建议。
5.医院管理层应依据监测报告和建议，及时采取措施改善和优化药物治疗过程，提高医疗质量和安全。
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
三、职责1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
四、内容1. 定义药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
2. 药品不良反应报告和监测（1）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑤ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应报告和监测工作制度
药品不良反应报告和监测工作制度篇一：药品不良反应报告和监测工作的职责规定深圳****妇科医院药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程一、管理领导小组的职责1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
篇二：药品不良反应监测报告制度含流程图药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版（二篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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公司 文件编码SMP-00-000-00
文件名称 产品不良反应监测管理规程 页数1／2
颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：建立药品不良反应监测管理规程，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。
二、责任：药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等。
三、范围：适用于本公司的药品不良反应监测。
四、内容：
1、药品不良反应信息的收集
1.1、药品不良反应的信息来源于市场调查、用户的直接反馈及监察网的不良反应信息。
任何部门、人员接到关于公司药品的不良反应投诉，均应立即报告药物警戒部。
1.2、公司药物警戒部配备专职人员负责销售至市场产品不良反应报告与监测工作，建立并保存药品不良反应报告和监测档案，从SFDA网站、医学刊物等媒介中收集所涉公司产品的不良反应信息；专职人员要求具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
1.3、在药品销售过程中，公司销售人员主动从药品经营公司或医疗机构收集所涉公司产品的不良反应信息，对收集到的不良反应信息在一个工作日内必须反馈至公司药物警戒部，同时每月统计汇总每个销售人员收集的不良反应信息情况。
2、药品重点监测
药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药物警戒部应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据药品的安全性情况主动开展重点监测。
文件名称 产品不良反应报告和监测管理规程
文件编码 SMP04-5-002-00 页数 2／2五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容。