2018年制造业质量体系文件QP1901服务控制程序
1901服务控制程序(中英文对照)
1 目的Objective提供适当售后服务，最大限度地满足顾客需要。
The objective is of this procedure is to provide appropriate after-sale services and satisfy the customer requirement to its largest extent.2 适用范围Applicable Scope适用于产品的售后服务。
This is applicable to the after-sale services of products.3 职责Responsibility3.1 质量部负责对顾客投诉意见的处理。
The Quality Department is responsible for handling the customer complaints.3.2 市场销售部负责产品售后服务调查，收集用户意见和用户服务的归口管理。
The Marketing Department is responsible to investigate product after-sale services, collect the user suggestions and manage the sales services.3.3 其它有关部门对售后服务工作进行配合。
Other relevant departments shall coordinate the after-sale services.4 工作程序Work Procedures4.1 收集用户意见，反馈质量信息。
Collect User Suggestions and Feed back Quality Information4.1.1 市场销售部售后服务人员和业务员对主要用户每年至少一次上门或函件、电话、传真等方式调查对产品使用情况和服务质量的意见，填写〈客户调查表〉，反馈到质量部。
质量管理工作程序2018
.质量管理文件质量管理工作程教育资料．.序********科技发展有限公司2018年1月质量管理工作程序............................................................................................................................... - 2 -质量管理文件管理程序........................................................................................................................ - 5 -医疗器械购进管理工作程序........................................................................................................................ - 8 - 医疗器械收货管理工作程序...................................................................................................................... - 10 - 医疗器械验收管理工作程序.................................................................................................................. - 13 -.医疗器械贮存及养护工作程序 ........................................................................................................ - 15 -医疗器械出入库管理及复核工作程序...................................................................................................................... - 16 -医疗器械运输管理工作程序...................................................................................................................... - 16 -医疗器械销售管理工作程序 ............................................................................................................... - 20 -医疗器械售后服务管理工作程序............................................................................................................................. - 22 - 不合格品管理工作程序........................................................................................................... - 24 - .购进退出及销后退回管理工作程序............................................................................................................................. - 26 - 不良事件报告工作程序............................................................................................................................. - 30 - 医疗器械召回工作程序教育资料．.一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。
2018年制造业质量体系文件QP1701内部审核控制程序
1目的本程序规定了企业内部质量审核的基本内容，工作程序和管理原则，以审查本公司质量体系，产品的符合性，确保体系及产品持续符合标准的要求，完善和提高质量体系的运行效果及提高和改进产品质量.2适用范围本程序适用于本公司质量体系审核和产品质量审核以及过程审核.3. 定义3.1质量审核------确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查.3.2 产品审核------用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况.3.3 过程审核------用于检查产品是否符合质量要求过程是否受控和有能力.4 职责4.1管理者代表负责策划、领导质量审核；任命审核组组长和审核员并规定其职责；审定、批准公司质量审核计划。
4.2 质保部负责制订质量审核计划,报管理者代表审批,并负责对审核后纠正预防措施的跟踪检查,验证工作.4.3 审核组长负责按计划实施公司质量审核,并经审核后提交质量审核报告.4.4 受审核部门负责配合质量审核,对审核中本部门出现的不符合项制订纠正措施及时整改.5 工作程序5.1总则5.1.1质量审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求,其结果是否达到预期目的,从而明确计划,程序要求是否采取纠正措施,实施过程应改善等,以提高本公司的质量管理水平.5.1.2质量审核必须是独立的,有计划,有组织的定期进行,并作出审核报告.5.1.3由管理者代表负责组织和确定审核小组组成,各质量审核小组具体执行,开展各项工作的计划,组织,协调,督促和检查,质量体系/过程审核一年内须覆盖全部要素/部门/班次和工序.5.2审核小组人员与被审核业务无直接责任关系,审核人员(包括从事体系,过程,产品和供应商审核)应具备以下条件:1)经过按ISO10011-2标准和EDQ准则进行的内审员培训;2)从事体系审核的审核员须通过QS9000及VDA6.1标准培训:3)从事过程/产品供应商审核的审核员须通过有关审核指导书的培训:4)具备一年以上与质量管理有关经验,掌握各种质量技术:5)审核员须正直,诚实,有判断能力,分析能力,容易接受新知识素质;6)具备通过调查,询问,评价和报告方法等评定技术;7)对于审核组长须具备策划,组织,交流和领导能力.以上资格除通过内审员培训证书验证外,还须由审核组长在每次审核完毕后对审核员在以上方面表现进行评估, (审核组长由管理者代表评估).对于验证报告中显示还未具备以上素质要求时,该审核员不能单独进行审核和出具审核报告,必要时可请有经验的外部专家参与审核.5.2.2产品质量审核组由质保部主管任组长。
2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件（完整版）
2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件（完整版）XXXXXXXXXXXX有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2018年03月05日发布 2018年03月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2018年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
1.目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
2.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
3.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
4.工作程序4.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
4.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
4.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
4.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、检验和试验活动，这些活动提出相应的文件和资料需求；准备并确定产品接收准则（产品的国家标准、企业标准和产品合同中的技术条件）。
ISO19011 2018管理体系审核指南(第四版)(QMS备考必备最新标准)
INTERNATIONAL ISO STANDARD 19011 国际标准4st edition第四版2018-07Guidelinesfor auditing management systems管理体系审核指南目录前言 (5)引言 (6)1范围 (7)2规范性引用文件 (7)3术语和定义 (7)4审核原则 (10)5审核方案的管理 (11)5.1总则 (11)5.2审核方案目标的建立 (12)5.3确定和评估审核方案的风险和机遇 (13)5.4审核方案的建立 (13)5.4.1审核方案管理人员的作用和职责 (13)5.4.2审核方案管理人员的能力 (14)5.4.3建立审核方案的范围 (14)5.4.4确定审核方案资源 (15)5.5审计方案的实施 (15)5.5.1总则 (15)5.5.2确定每次审核的目标、范围和准则 (15)5.5.3选择和确定审核方法 (16)5.5.4选择审核组成员 (16)5.5.5向审核组长分配审核职责 (17)5.5.6管理审核方案结果 (17)5.5.7管理和保持审核方案记录 (17)5.6监视审核方案 (18)5.7评审和改进审核方案 (18)6实施审核 (19)6.1总则 (19)6.2审核的启动 (19)6.2.1总则 (19)6.2.2与受审核方建立联系 (19)6.2.3确定审核的可行性 (19)6.3审核活动的准备 (19)6.3.1实施成文信息的评审 (19)6.3.2.1基于风险的规划方法 (20)6.3.2.2审核计划细节 (20)6.3.3审核组工作的分配 (21)6.3.4审核用文件信息的准备 (21)6.4审核活动的实施 (21)6.4.1总则 (21)6.4.2向导和观察员的作用和职责的分配 (21)6.4.3举行首次会议 (21)6.4.4审核期间的沟通 (22)6.4.5审核信息的可用性和可访问性 (22)6.4.6审核期间成文信息的评审 (23)6.4.7信息的收集和验证 (23)6.4.8审核发现的形成 (24)6.4.9确定审核结论 (25)6.4.9.1末次会议的准备 (25)6.4.9.2审核结论内容 (25)6.4.10举行末次会议 (25)6.5审核报告的准备和分发 (26)6.5.1审核报告的准备 (26)6.5.2审核报告的分发 (26)6.6审核的完成 (26)6.7审核后续活动的实施 (26)7审核员的能力与评价 (27)7.1总则 (27)7.2确定审核人员能力 (27)7.2.1总则 (27)7.2.2个人行为 (27)7.2.3知识和技能 (28)7.2.3.1总则 (28)7.2.3.2管理体系审核员的一般知识和技能 (28)7.2.3.3审核员的专业和特定领域的能力 (29)7.2.3.4审核组长的通用能力 (29)7.2.3.5多领域审核的知识和技能 (29)7.2.4审核员能力的获得 (30)7.3建立审核员评价准则 (30)7.4选择合适的审核员评价方法 (30)7.5实施审核员评价 (30)7.6保持和提高审核员能力 (31)附录A （资料性附录）对审核员策划和控制审核的附加指南 (32)A.1审核方法的应用 (32)A.2过程审计方法 (32)A.3专业判断 (32)A.4绩效结果 (33)A.5信息验证 (33)A.6抽样 (33)A6.1总则 (33)A.6.2基于判断的抽样 (34)A.6.3统计抽样 (34)A.7管理体系合规性审核 (34)A.8环境审核 (35)A.9对领导作用和承诺的审核 (35)A.10对风险与机遇的审核 (35)A.11生命周期 (36)A.12供应链审核 (36)A.13准备工作文件 (36)A.14信息来源的选择 (36)A.15受审核方现场访问 (36)A.16虚拟活动和场所的审核 (37)A.17进行面谈 (38)A.18审核发现 (38)A.18.1确定审审核发现 (38)A.18.2记录符合性 (38)A.18.3记录不符合 (38)A.18.4与多个准则相关的发现的处理 (38)参考文献 (39)ISO（国际标准化组织）是一个世界性的国家标准机构联合会（ISO成员机构）。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-XZ002质量记录控制程序文件
1.目的本程序规定了质量记录的控制办法，对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。
2.适用范围本程序适用于公司医疗器械生产和经营服务过程中质量管理体系有效运行的记录控制。
3.职责3.1.行政部负责质量管理体系运行用记录的统一管理和归档管理。
3.2.行政部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。
3.3.各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报行政部备案至《质量记录管理员名单》。
3.4.质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。
4.工作程序4.1.记录的分类质量记录是指阐明通过医疗器械生产和经营服务活动提供和质量管理体系运行所取得的结果或所完成活动的证据。
记录可分为：a)医疗器械生产和经营服务方面的质量记录；b)质量管理体系运行记录；c)其它方面的记录。
4.2.记录表单的编制与管理4.2.1.记录表单的编制与批准4.2.1.1.医疗器械生产和经营服务方面的记录（以下简称“业务记录”）表单的编制与批准：业务记录表单由相关业务部门根据文件要求进行编制后统一确认采用，具体按《文件控制程序文件》第4.2.1审批权限进行审批,编制完成后报行政部统一进行编号备案。
4.2.1.2.质量管理体系运行记录表单的编制与批准：质量管理体系运行记录表单按《文件控制程序文件》4.2.1审批权限执行。
4.2.2.技术文档的编制与批准4.2.2.1.对每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文字文档和一套电子文档,文档建立后,要经过研发部经理的审核和主管领导的审批.并由研发部专人保管.4.2.2.2.文档要包括或识别规定产品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,安装和服务过程.4.3.记录表单的管理4.3.1.行政部编制本公司的《质量记录清单》，清单目录应包括表单名称、类别、表单编号、版本/修改状态、编制部门、编制时间、使用部门、保存部门、保存期、媒体形式等内容。
制造业ISO9001 14001 二级文件 程序文件 物资管理控制程序
物资管理控制程序1目的从物资采购到合格产品交付的全过程，对物资的入库、贮存、标识、保护和收放进行控制，确保产品的质量，防止损坏、变质、受潮和丢失。
并合理利用能源、资源，降低成本，以促进资源的有效利用，提高公司的环境效益和经济效益。
2范围适用于对本公司生产过程中的外协产品、过程产品、成品及采购的原材料和顾客提供的原材料、备品备件的管理。
公司能源、资源的合理利用和管理。
3职责3.1储运部库房负责原材料和产品的入库、标识、贮存、保管和发放的实施、管理和数据上报工作。
3.2设备动力部库房负责外购备品备件物资的入库、标识、贮存、保管和发放的实施和管理的工作。
3.3设备动力部负责对公司的电、天然气的统计管理。
3.4采购部负责编制生产所用原辅材料计划。
3.5生产部对原、辅材料消耗的统计管理。
3.6其他各部门负责对本部门的能源、资源的消耗进行控制管理。
4工作程序4.1入库4.1.1库管员收到供应商的送货单后，根据送货单上的采购订单号/交货单号，在系统内进行核对，库管员对货物品名、数量、包装、物资的损坏情况和出具的检验报告进行验收，手续齐全后将物资放置在待检区并标识。
没有检验报告、送货单及与系统内采购订单内容不相符的货物不得收货。
发现货物有异常情况及时上报给采购员。
4.1.2入库的物资必须是经检验或者验证合格的产品。
外购原材料及顾客提供的原材料入库前，必须由储运部库管员打印《来料验收通知单》和《顾客财产登记表》，经质检人员检验合格并标识检验状态后，库房保管员凭质检员签章的合格检验报告核对名称、规格、数量后办理入库手续。
4.1.3外购备品备件和其它物资的入库，经验证后，由设备动力部库房保管员开入库单并由请购部门负责人鉴定并在入库存单上签字，方同意办理入库手续。
入库后做好相应分类及标识工作。
4.1.4成品由生产部统计员统一办理交库。
储运部库管员核对产品、规格、数量、包装、标识等情况无误后，办理入库手续，生产统计员开具《产品入库单》（一式三联），其中一联储运部留底，一联生产部统计员留存，一联于月底交给财务部。
ISO19011：2018－管理体系审核指南－标准学习-1
ISO19011：2018－管理体系审核指南－标准学习-1ISO19011:2018版新版《管理体系审核指南》已经于2018年7月发布了第三版，ISO19011是各企业及第三方认证机构广泛采用的审核指南，这次标准有哪些变化呢，我们一起先看一下本标准由 ISO/PC302管理系统审核指南项目委员会编写的。
这次发布的第三版取代了第二版（ISO19011:2011）主要变化点与第二版相比，主要区别如下：—增加以风险为基础的审核原则；—扩大审核方案管理的指导，包括审核方案风险；—扩大审核实施的指导，特别是审核策划部分；—扩大审核人员的一般能力要求；—术语的调整以反映过程而不是对象（“事物”）；—删除附件包含的审核特定管理体系的专业能力要求（由于单个管理体系标准数量众多，所以包含所有专业能力要求是不现实的）；—扩大附件A，以提供关于审核（新）概念的指导，如组织环境、领导作用和承诺、虚拟审核、合规和供应链。
审核方案管理流程上图对审核流程进行了一个总体说明对于扩大的附录A，我们今天先学习第一部分附录 A对审核员策划和控制审核的附加指南1-A.1 -审核方法的应用审核可以使用一系列审核方法来执行。
在本附件中可以找到常用审核方法的说明。
为审核所选择的审核方法取决于所确定的审核目标、范围和准则，以及持续时间和地点。
还应考虑可获得的审核员能力和审核方法的应用所产生的任何不确定性。
运用不同审核方法的多样性和组合性，可以优化审核过程的效率和效果。
审核的执行涉及被审核的管理体系内的个人与用于进行审核的技术之间的交互作用。
表 A.1 提供了审核方法的示例，这些方法可以单独使用或组合使用，以实现审核目标。
如果审核涉及使用多个成员的审核组，则可以同时使用现场方法和远程方法。
在策划阶段，审核方案管理人员或审核组长应对具体审核中有效运用审核方法负责。
审核组长负责实施审核活动。
远程审核活动的可行性取决于几个因素（例如，实现审核目标的风险水平、审核员和受审核方之间的信任程度以及监管要求）。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-ZJ003不合格品控制程序文件
1.目的本程序规定了对生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别和控制，以有效地防止不合格品的非预期使用、放行和交付。
2.适用范围本程序适用于本公司范围内的不合格的医疗器械和采购产品的控制和处置。
3.职责3.1.物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别、控制和处置；3.2.市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别、控制和处置；3.3.售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别、控制和处置；3.4.质检部负责生产物资及生产过程中不合格品的识别、控制和处置；3.5.相关部门负责各自范围内活动中不合格品的识别、控制和处置；4.工作程序4.1 不合格品的分类不合格品根据其性质的严重程度分为：a)严重不合格品：指严重影响医疗器械质量或质量管理体系运行的产品，可能导致客户极为不满的不合格品，或违反国家相关法律法规的不合格品；b)一般不合格品：除严重不合格品以外的不合格品。
4.2 不合格品的识别4.2.1 识别不合格品的信息来源：a)各种内外部检查；b)医疗器械生产和经营过程中对产品的监视和测量；c)顾客反馈或投诉的信息等。
4.2.2 采购中的不合格品的识别物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别和控制；质检部负责采购产品及其配件等的功能和性能不合格的识别和控制；4.2.3 生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别4.2.3.1生产医疗器械活动各环节的有关工作人员负责对各自岗位进行的工作进行自我检查并识别其中的不合格品；4.2.3.2生产医疗器械过程中下一环节的工作人员应识别上一环节工作的不合格品；4.2.3.3市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别和控制；4.2.3.4售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别和控制；4.2.3.5 各种内部、外部检查等由检查组识别不合格品；4.3 不合格品的评审、处置4.3.1采购中的不合格品的评审、处置物料部在识别的基础上对采购的不合格品的严重程度进行评审，并根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)要求供方调换不合格品；b)退回或退货；c)相关部门评审，管理者代表批准，让步接收。
2018年制造业质量体系文件QP2001统计技术控制程序
1目的
采用适当的统计技术,对产品生产过程及产品质量进行监控,以利于及早发现问题,采取预防措施,控制质量问题的重复发生。
2适用范围
适用于本公司产品质量形成的各有关阶段。
3 定义
3.1 统计技术------用于提示产品质量形成的规律的统计方法.
4职责
4.1技术课负责统计技术的选定和对统计技术应用的结果组织分析,并实施对统计技术应用的
监督管理。
4.2 管理部负责统计技术运用知识的培训组织工作.
4.3各部门针对职能和特点负责统计技术的实施。
5工作程序
5.1常用统计工具的应用
5.1.1常用统计方法:检查图、因果分析图、对策表、排列图、直方图、控制图、散布图；
5.1.2这七种工具的用途如下：
1.检查表：在现场，需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表
格。
2.因果分析图:通过因果分析,找出影响质量问题的原因,以便对主要作用的因素实行控制。
3.排列图:通过分类排列找出存在的主要质量问题,抓住关键。
4.对策表:常与因果分析图一起使用,针对主要原因,采取相应措施,有助于质量问题的解决。
5.直方图:用于分析工艺过程的状态,看工序是否稳定,如不稳定,推断总体质量及掌握工序能力保
证质量的程度。
2018年制造业质量体系文件QP1201检验和试验状态控制程序
1.目的
检验和试验状态的标识,是为了表明产品是否经过检验和试验,以及检验和试验后合格与否.防止不同状态的产品混淆,错用不合格品,确保只有经检验和试验合格的产品才能转序入库、发出和使用.
2.适用范围
适用于本公司范围内所有原材料,外购外协件,自制零件和最终产品的检验和试验状态标识.
3.定义
3.1检验和试验状态――用标识表明产品是否已进行检验和试验,检验和试验的结果是否合
格.
4.职责
4.1质保部是检验和试验状态控制的归口管理部门.
4.2原材料、外购外协件的检验和试验状态标识由采购课、质保部负责.
4.3仓库、生产车间、班组负责人、有关辅助人员和检验人员负责检验和试验状态标识的正
确、移转和维护.
5.工作程序
5.1检验和试验状态标识及色彩区别:
a.待验(品)<白色>-----表示该产品没有或正在检验和试验中.
b.合格品(证)<绿色>-----表示该产品已合格.
c.不合格品<红色>(可分降级使用、废品)-----表示该产品的确定不合格.
d.待判<蓝色>------表示该产品等待评价.
各类不同状态的标识使用不同颜色的标签附系在产品容器上.
5.2状态区域。
2018年制造业质量体系文件QP0602供应商选择和评定控制程序
1 目的
确保与公司交易往来的供应商，其供货质量、生产能力能符合公司要求。
2 范围
本程序规定了本企业在采购材料、配套件时选定合格供应商的工作程序。
3 职责
采购课–供应商选定及合格供应商管理。
品保部–首批产品验证；供应商质保能力评审。
4 定义
无
5 程序
5.1合格供应商的选定
5.1.1 合格供应商必备条件
合格供应商必须具备完全满足本企业采购规范（或技术协议）、订货单要求能力。
5.1.2选择原则
1）采购员在采购物资时应按比质、比价原则要求。
2）若供应商已建立质量管理体系或已取得QS9000/ISO9000第三方质量管理体系认证合格证书的，则优先考虑。
3）体系建立前已与公司有往来且绩优的供应商。
4）客户承认的供应商。
5）经以下程序规定评审合格的供应商。
5.2 新供应商评价。
2018年制造业质量体系文件QP1003最终检验控制程序
程序文件文件编号：QP1003 文件版次：A/0
最终检验控制程序文件页码：1/4生效日期：
1.目的
本程序规定了本公司最终检验和试验的控制内容、要求及方法，确保所提供的成品符
合规定要求，从而做到不合格产品不入库，不出厂.
2.适用范围
本程序适用于本公司产品最后一道工序完成后的检验控制,也适用于新产品送样的最终检验和试验控制,并包括公司所有产品的型式试验.
3.职责
3.1质保部负责最终检验归档管理.
3.2仓库保管员负责做好过程检验合格产品的入库及标识工作,并控制最终检验和试验合
格的产品的标识及出库.
3.3技术课负责成品验收标准的制订,质保部负责成品检验指导书的制订.
4.工作程序
4.1最终检验必须在进货检验和工序过程检验均已完成而且结果满足规定要求的前提下方
可进行.
4.2新产品送样的最终检验程序
4.2.1由技术课按顾客要求开发制造的新产品,由质保部按技术课出具的技术要求对新产品
进行最终检验,检验合格由检验人员出具《首件（批）样品检验报告》及《成品检验合
格单》，并把《成品检验合格单》签字后交仓库.
4.2.2仓库根据质保部出具的《成品检验合格单》入库，并按合同要求由业务部交付顾客.
4.3正常批量生产的产品的最终检验.
4.3.1由质保部检验员按检验流程计划和检验指导书对成品进行检验,当所规定的检验和试
验项目(含进货检验和过程检验)均已完成且结果满足规定要求时,在校验记录中签字放行入库,未经检验合格的成品严禁入库.
4.3.2根据顾客要求频次,质保部按《内部质量审核控制程序》对已包装产品按计划进行一次。
2018年制造业质量体系文件QP0903设备管理控制程序
1.目的本程序目的是为了确保所有生产设备具有充足的机器能力，使设备达到完好，保证产品加工过程的质量满足规定要求。
2.适用范围本程序适用于我公司生产设备的安装、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程，进行一系列的技术、经济、组织等活动的管理。
3.定义3.1设备的综合管理――对设备的寿命、全过程／全面的经济效益的管理．3.2机器能力――由公差与生产设备的加工离散度之比得出．通常采用数理统计的方法进行测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素．4.职责4.1制造部为设备的归口管理部门，负责设备的综合管理．4.2采购课负责设备采购计划的编制、采购和组织有关部门对新采购设备安装、调试和验收。
4.3技术课负责新增设备的选型工作，编制《设备采购清单》。
4.4生产车间负责培训操作工正确使用设备及日常维护保养工作。
4.5制造部负责生产设备采购计划的审核。
4.6总经理负责生产设备采购计划的批准。
5.工作程序5.1生产设备购置、选型、验收、移交和存档的控制。
5.1.1 新购设备的质量控制是保证新设备安装投产后，能否适应产品质量和生产要求的关键工作，应认真负责地做好新购设备的选型、（包括选择合格的设备生产厂家）、采购及到货后验收及移交工作。
a.技术课根据产品质量特性要求的实际需要，综合考虑设备的生产能力、技术性能、精密度及可靠性、可维修性的要求，确定新购设备的型号、规格和数量及标准，形成文件由制造部审核签署意见后交采购课。
b.采购课根据技术课提供《设备采购清单》编制《设备采购计划》，报总经理批准后采购设备，采购课负责与供货单位签订设备购置合同或协议。
c.设备到货后，由使用部门配合供应商安装、调试。
调试成功后，由供应商提供安装调试报告，采购课填写《设备安装检验移交单》组织有关部门进行验收，各有关部门应在移交单上签署意见。
针对关键设备由制造部组织有关部门确定调查的特性值和方式，进行机器能力测定，机器能力测定的特性须针对所加工有关的重要产品或过程特性。
QP1901服务管理程序
1 .目的
藉由滿意的服務，提升公司形象，及市場訊息回饋，改善服務品質。
2 .範圍
凡向公司購買相關產品之客戶皆屬之。
3 .權責
3.1 業務單位
3.1.1 公司對外及對內之窗口
3.1.2 客戶抱怨及問題收集回饋
3.2所有單位
3.2.1負責客戶抱怨資訊之記錄與傳達
3.3品管單位
3.3.1 客戶抱怨之矯正措施處理追蹤
4. 作業內容
4.1客戶服務：客戶訴怨之處理。
4.1.1業務單位或相關單位人員接受客戶抱怨案件時，應由業務人員先做初
步分析後填寫[客戶抱怨改善處理單](QR1901-01)後交由品管單位進行
分析。
4.1.2品管單位將問題原因及改善對策，填入[客戶抱怨改善處理單]並通知相
關部門及業務單位，並依對策執行改善
4.1.3業務單位收到相關部門單位回覆之[客戶抱怨改善處理單]後，即刻以適
當方式回覆客戶(例如：傳真、電話回覆等)。
4.1.4改善對策若有效，如須更改相關作業文件，則依【文件及資料管制程
序】（QP0501）之規定辦理。
4.1.5分析結果若為客戶之責任，則由業務單位向客戶說明(需要時由責任單
位人員陪同)，設法取得客戶之諒解。
4.1.6分析結果若為協力廠商之責任時，則應於[協力廠商考核評估表]
（QR0602-04）中之配合度扣分，參照【供應商調查評鑑管理程序】
（QP0602）辦理。
5.相關文件、附件、表單﹕
5.1文件資料管制程序(QP0501)
5.2供應商調查評鑑管理程序(QR0602)
5.3客戶抱怨改善處理單(QR1901-01)。
2018年制造业质量体系文件QP1601质量记录控制程序
1.目的确保质量记录的有效性、完整性，为质量体系有效运行和产品质量是否符合要求提供客观证据，并为有追溯要求的场合提供证实.2.适用范围本程序适用于本公司所有与质量有关的质量记录以及来自分承包方和顾客质量记录的控制.3.定义3.1 记录――为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.4.职责4.1质保部QA负责重要质量记录的归档.4.2各职能部门负责本职能范围内的专业性质量记录的收集、整理、编目、归档、分发、贮存、保管、处理.4.3质保部QA负责对质量记录标识,样式适用性的审核和确认,并负责对重要质量记录的归档.5.工作程序5.1凡是用于证明产品是否符合规定的要求和质量体系是否有效运行的质量记录,都属于需控制的范围,包括但不限于:a.合同评审记录;b.检验/试验记录(包括检验记录、试验报告等)；c.产品认可/过程认可记录（包括样品认可报告、生产部批准/批量认可报告、Cmk/Cpk能力测定报告、人员培训/鉴定记录等）；d.质量审核（体系/过程/产品/供应商评审报告）；e.材料检验/试验报告；f.质量控制图；g.顾客索赔记录；h.与纠正预防措施有关记录；i.质量成本报告和记录；j.设备/模具/工夹具保养、维修记录；k.测量设备校准记录.5.2质量记录形式的设计和审定5.2.1各部门根据工作需要,可自行设计质量记录,其格式应简明、清晰完整，内容应满足所记录的质量活动的要求.5.2.2质量记录经本部门负责人审核后，需报管理者代表批准，由质保部QA处登记,编号后归档启用.5.2.3产品/过程的质量记录须按产品生产过程为顺序以批号归档，如停产的产品记录对新产品认可有必要时，由技术课负责将停产产品记录的复印件与新产品资料一同归档保存.5.3质量记录的标识5.3.1为保证质量记录具有唯一性的标识,由QA负责编制《质量记录清单》明确每一种质量记录的名称、编号、保存期、保存部门.控制清单应分发各部门，作为控制的依据，并且QA每年对各部门使用表格的适用性进行一次核查，作适当增删.5.4质量记录的管理5.4.1质量记录应按要求正确填写,字迹应清晰,不得任意涂改,内容完整,并应有记录者的签名.更改时,要在更改处划横线,并及时盖章或签字.5.4.2质量记录由职能部门(包括车间)每月收集一次,审查记录的完整性和准确性.并进行分类整理、登记立卡，按先后顺序装订成册由资料室归档保管.对需要集中归档的质量记录,各职能部门在每年的一月份将上年度的质量记录交质保部立卷归档.包括:a.合同评审的证明;b.检验和试验的记录;c.不合格的处理记录;d.能力证明(人/设备/过程);e.质量审核;f.管理评审;g.校准记录;h.售后服务记录;i.培训记录;j.所实施的纠正/预防措施证明;k.质量成本;l.预防性保养记录等.5.4.3质量记录的储存应符合以下要求：a.质量记录应有专柜保存,便于检索;b.应提供防火、防潮、防虫、防霉变的储存环境；c.采取其它媒体形式的质量记录，如存储在电子媒体上的质量记录应注意防潮、防压、防磁，另外还必须保留原始记录，以免储存内容丢失.d.质保部每季度进行一次对各部门质量记录的实施情况组织抽查,检查的内容包括记录的数据是否正确,内容是否完整,是否做到字迹清晰,及时发送,保存环境是否适宜,并填写《质量记录抽查表》.e.对重要记录必要时，有用双备份方式归档.5.4.4质量记录保管期限需根据国家法令法规、行业通用准则、顾客特殊要求和产品责任方面要求制订，并写入《质量记录清单》中，对于以下记录须遵守的最低保存期：a.产品/过程认可文件、工装记录、采购和销售合同/订单及修改单、模具检验报告须在该产品停产后再保存一个日历年；b.控制图、检验记录、试验报告、质量控制卡、PPM报告等质量业绩记录保存二年；c.内部质量体系/过程/产品审核报告、管理评审报告保存三年；d.所有涉及到产品安全性的质量记录至少保存15年.5.4.5质量记录的阅读a.本公司员工因工作需要查阅质量记录,应填写借阅申请单,本部门负责人批准,在资料室内查阅;如需外借,由管理员提供复印件,应按规定期限归还;b.合同要求时,在商定期内质量记录可提供给顾客或其他代表评价时查阅,查阅手续由业务部办理,需经经理批准.5.5质量记录的处理5.5.1已超过保管期的或无参考价值的质量记录,可销毁处理.5.5.2质量记录的销毁必须要有销毁记录,具体按《管理文件文件和资料控制程序》5.6.2款执行.5.6质量记录的分析评定和分发各部门按《纠正和预防措施控制程序》规定对影响产品质量的实物质量(包括分承包方的质量记录)、过程控制记录、顾客投诉/索赔/满意度记录、质量审核（体系/过程/产品/供应商审核报告）、管理评审、不合格记录（包括产品/过程）进行分析、编制分析报告、分发各有关部门.6．使用记录略1目的通过财务方式来度量质量体系有效，促进改善工作效果和提高效率，降低损失，提高顾客满意度。
2018年制造业质量体系文件2015新版质量手册ISO9001
质量手册（依据ISO9001:2015版）编制：审核：批准：章节号标题章节号标题0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划1.0 前言8.3.3 设计和开发输入2.0 组织机构图8.3.4 设计和开发控制3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则7.1.2 人员9.1.2 顾客满意7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入7.2 能力9.3.3 管理评审输出7.3 意识10.1 持续改进总则7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平,特按照《ISO9001：2015质量管理体系—要求》建立质量管理体系,并制定本《质量手册》。
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1.目的
对顾客提供产品质量的保证，使其在使用产品前、中、后或公司规定的服务和顾客所提供的服务和信誉，并采取适当对策以提高顾客对我公司产品的满意程度。
2.适用范围
本程序适用于凡是与本公司建立业务关系的顾客及本公司认可的顾客的潜在产品质量保证活动。
3.定义
3.1服务――为满足顾客的需要,供方的顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结
果.
3.2售后服务――是指对已到达顾客处的产品的维护.
4.职责
4.1业务部负责产品销售以及作为与顾客沟通的窗户。
4.2质保部负责顾客抱怨的处理。
4.3制造部、业务部协助顾客抱怨的处理。
4.4技术课为顾客抱怨处理提供技术支援。
4.5总经理负责顾客抱怨处理过程的监督和处理的认可。
5.工作程序
5.1顾客服务管理
5.1.1业务部定期（每月至少一次）拜访顾客，并把对顾客的拜访情况进行登记填写《顾
客访问单》，并将顾客反映要求汇总转交质保部、技术课、制造部、管理部。