食品添加剂生产许可审查细则
食品生产许可现场审查内容
1、在生产场所方面核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。
必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。
2、在设备设施方面核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
3、在设备布局和工艺潼程方面核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局'工艺流程是否符合规定要求，并能防止交污染。
实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂的品种特点，核查复配食品添加剂的配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
4、在人员帆方面核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
5、在管理制度方面核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
6、在试制产品检验合格报告方面现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂的品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)1. 引言本文档旨在规定食品添加剂生产许可证的审查细则，以确保食品添加剂的生产符合相关法律法规和质量标准。
2. 申请要求申请食品添加剂生产许可证的企业应满足以下条件：- 具备合法注册的食品添加剂生产企业资格；- 符合国家食品添加剂生产质量管理规范；- 提供详细的生产流程和设备信息；- 提供有效的质量控制体系文件；3. 审查程序食品添加剂生产许可证的审查程序包括以下几个步骤：1. 申请受理：接收企业提交的申请资料，并进行初步审查；2. 现场核查：对申请企业进行实地核查，包括生产设施、设备和质量管理体系等；3. 技术评估：评估申请企业的生产工艺和质量管理控制体系；4. 问题反馈：如有问题或需要补充材料，向申请企业提出反馈意见；5. 审批决定：根据申请企业的情况，决定是否批准发放食品添加剂生产许可证。
4. 审查依据本审查细则的审查依据主要包括以下法律法规和标准：- 《食品安全法》及其相关实施规定；- 国家食品安全标准；- 国家食品添加剂生产质量管理规范。
5. 审查结果根据审查结果，对申请企业可能做出以下决定：- 批准发放食品添加剂生产许可证；- 要求申请企业进行整改和改进措施，并重新申请；- 拒绝发放食品添加剂生产许可证，如不符合法律法规和质量要求。
6. 附则本审查细则自发布之日起生效，并适用于所有申请食品添加剂生产许可证的企业。
以上为食品添加剂生产许可证审查细则的主要内容，详细审查要求和程序将根据实际情况和法规变化进行适时更新和调整。
> 注：本文档仅为简要概述，具体审查细则请参考相关法律法规和标准。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
2022年11月实施《食品生产许可审查通则(2022版)》
食品生产许可审查通则（2022版）第一章总则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。
第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审置细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。
对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外）,实施食品生产许可审查。
第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。
申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。
申清人应当对申请材料的真实性负责。
符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的;（三）生产条］牛发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)
食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)食品添加剂生产许可证审查细则(2023版)一、前言本文档旨在明确食品添加剂生产许可证的审查细则，确保食品添加剂生产企业的合规性以及食品安全。
根据相关国家法律法规和食品药品监管要求，制定本细则并于2023年起执行。
二、申请材料要求1. 申请表格：申请企业需填写完整相关信息，并加盖公司公章。
2. 法人身份证明：提供法人代表身份证明复印件及加盖公章。
3. 企业资质证明：提供企业工商营业执照副本复印件及加盖公章；若为外资企业，提供外商投资证副本复印件及加盖公章。
4. 生产场所的证明材料：提供生产场所的房屋租赁合同或所有权证明复印件。
5. 生产设备的清单：提供食品添加剂生产所需设备清单及设备购置合同复印件并加盖公章。
三、审查流程及要点1. 申请材料初审：食品药品监管部门对申请材料进行初步审查，核实申请材料的真实性与完整性。
2. 现场勘查：食品药品监管部门将对生产场所进行现场勘查，确认食品添加剂生产企业的生产设施、设备等符合卫生要求。
3. 检验检测：对生产设备及原料进行必要的检验检测，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 技术评审：专业人员对企业的食品添加剂生产工艺和检验方法进行评审，确保符合相关标准和规范。
5. 审批决策：食品药品监管部门根据申请企业所提供的材料和评审结果进行审批决策。
6. 发证及公告：申请企业符合条件后，由食品药品监管部门颁发食品添加剂生产许可证，并在相关媒体公告。
四、注意事项1. 申请企业应确保所提供的申请材料真实有效，如有虚假行为将依法追究法律责任。
2. 生产企业应保证生产设施和设备符合卫生要求，确保加工操作的规范性和卫生安全性。
3. 申请企业应使用符合食品安全要求的原料及辅料，遵守国家相关法律法规，确保食品添加剂的安全性与合规性。
4. 生产企业应加强生产过程中的质量控制，建立完善的质量管理体系。
5. 食品药品监管部门将定期对已取得许可证的食品添加剂生产企业进行监督检查，确保企业持续合规。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则食品添加剂是指在食品加工过程中添加的能够改善食品品质、延长食品保质期、提高食品营养价值的化学品或微生物制剂。
食品添加剂在食品生产中起着至关重要的作用，但是如果使用不当或者添加剂本身存在问题，可能会对食品安全和消费者健康造成潜在的风险。
因此，食品添加剂的生产及使用受到严格的监管。
首先，申请者资质审查。
申请者应提供公司或企业的注册信息、经营范围、组织结构以及主要负责人的资历和从业经历等。
同时，还需要提供生产场所的产权或租赁合同，明确生产场所的产权是否符合相关要求，并具备良好的生产环境。
其次，生产设备审查。
申请者应提供所有生产设备的购置记录、资质证书以及设备的技术参数和使用说明。
审查人员将对生产设备进行现场检查，确保设备符合食品添加剂生产的要求，能够有效控制生产过程中的风险，并保证产品质量稳定可靠。
再次，生产工艺审查。
申请者应提供详细的生产工艺流程及相关记录，包括原料采购、仓储、配料、混合、加热、冷却、包装等工艺环节。
审查人员将对工艺流程进行评估，确保生产过程中能够有效控制原料质量、防止交叉污染以及合理利用能源等。
此外，质量控制审查。
申请者应提供质量控制体系文件，包括原材料供应商的选择与评估、产品质量检验与品控标准、不良品处理与纠正措施等。
审查人员将对质量控制体系进行评估，确保申请者能够按照相关标准进行产品质量控制，有效保障产品的安全性和稳定性。
最后，申请者的实验室条件评估。
审查人员将对申请者的实验室条件进行评估，主要包括实验室位置和环境、设备设施、检测方法以及实验人员的资质等。
申请者需要提供实验室的资质证书、仪器设备购置记录、检测方法的验证报告等相关证明材料。
综上所述，食品添加剂生产许可证审查涉及申请者资质、生产设备、生产工艺、质量控制和实验室条件等多个方面。
审查细则的实施旨在确保食品添加剂生产的合规性和安全性，保护消费者的权益，促进食品行业的发展。
对于审核不合格或者存在问题的申请者，应根据具体情况给予相应的整改意见，直至达到审批要求。
食品生产许可审查通则版完整版
食品生产许可审查通则版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】食品生产许可审查通则?第一章 ?总 ?则第一条 ?为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条 ?本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 ?本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 ?对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 ?法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章 ?材料审查第六条 ?申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 ?申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条 ?申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
调味料产品生产许可证审查细则
调味料产品生产许可证审查细则第一章引言1.1 背景介绍调味料是一种广泛使用于食品加工和烹饪中的食品添加剂。
为了保证调味料的质量和安全性，许多国家都对调味料生产进行监管，并要求企业获得调味料产品生产许可证，以确保企业具备符合法规和标准的生产能力。
1.2 目的和适用范围本细则旨在规范调味料产品生产许可证的审查流程，确保审查工作的专业性、公正性和合理性。
本细则适用于所有需要申请调味料产品生产许可证的企业，以及相关监管部门进行审查的工作。
第二章申请材料准备2.1 申请表格填写申请企业应提供完整并真实准确的申请材料。
申请表格的填写应包括以下内容：•企业基本信息：包括企业名称、注册地址、联系方式等。
•负责人信息：包括负责人姓名、职务、联系方式等。
•生产工艺流程：详细描述调味料的生产工艺流程，包括原料采购、生产工艺步骤、质检控制等。
•资质证书：提供企业法人营业执照、生产场所卫生许可证等相关资质证书的复印件。
2.2 审查费用缴纳申请企业应按照规定缴纳审查费用，费用金额根据相关法规和政策进行调整。
费用缴纳后，申请企业将获得收据，并作为材料的一部分提交。
2.3 其他申请材料申请企业根据实际情况，可根据要求提交其他相关材料。
例如，生产设备清单、原料供应商合格证明、产品质量检测报告等。
第三章审查流程3.1 申请材料初审监管部门收到申请材料后，将进行初步审核。
初审主要包括对申请材料的完整性和真实性进行核查。
如果发现材料存在缺失或虚假情况，监管部门将通知申请企业进行补充或修改材料。
3.2 现场审查通过初审合格的申请将进行现场审查。
现场审查主要对申请企业的生产设备、生产环境、质量管理制度等进行核查，以确定企业是否具备符合法规和标准的生产条件。
现场审查期间，监管部门可以要求申请企业提供相关记录和文件，以便进行更详细的审查。
3.3 技术评估在完成现场审查后，监管部门将对申请企业的生产工艺流程、原材料使用情况等进行技术评估。
评估内容主要包括对生产工艺的合理性、原材料的安全性、产品质量控制等方面的评估。
食品生产许可证审查细则_细则_
食品生产许可证审查细则方便食品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的方便面产品包括以小麦粉、荞麦粉、绿豆粉、米粉等为主要原料，添加食盐或面质改良剂，加适量水调制、压延、成型、汽蒸，经油炸或干燥处理，达到一定熟度的方便食品。
包括油炸方便面、热风干燥方便面等。
保鲜湿面不纳入发证范围。
方便面的申证单元为1个。
在生产许可证上应当注明获证产品名称即方便面。
方便面生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0701。
二、基本生产流程及关键控制环节(一)生产的基本流程。
配粉→压延→蒸煮→油炸(或热风干燥)→包装(二)关键控制环节。
配粉;设备的清洗;油炸(或热风干燥)。
(三)容易出现的质量安全问题。
1.食品添加剂超范围使用和超量使用。
2.设备残留物质变质、霉变等。
3.微生物超标。
三、必备的生产资源(一)生产场所。
方便面生产企业除必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库。
生产方便面的生产线应是连续的。
(二)必备的生产设备。
1.自动或半自动配粉设备(调粉机、和面机等);2.成型设备(压延机等);3.熟制设备(蒸煮机、油炸设备或热风干燥设备等);4.自动或半自动包装设备包装机。
四、产品相关标准GB17400-20xx《方便面卫生标准》;LS/T3211-1995《方便面》;备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求企业生产方便面的原辅材料必须符合国家标准和有关规定。
如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
企业应制定调料包的验货制度，保证调料包的质量。
六、必备的出厂检验设备(一)分析天平(0.1mg);(二)干燥箱;(三)恒温水浴锅;(四)分光光度计;(五)灭菌锅;(六)无菌室或超净工作台;(七)微生物培养箱;(八)生物显微镜。
七、检验项目方便面的发证检验、监督检验和出厂检验项目按下表中列出的检验项目进行。
出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
食品生产许可证审查细则
食品生产许可证审查细则
食品生产许可证审查细则是指针对食品生产企业申请许可证的审查细则，旨在确保食品生产企业的生产过程符合相关法律法规的要求，保障食品的安全和质量。
以下是一些常见的食品生产许可证审查细则要求：
1. 生产场所和设施：审查企业的生产场所和设施是否符合卫生标准，包括生产车间、设备、物料储存、废弃物处理等方面。
2. 生产工艺和流程：审查企业的生产工艺和流程是否符合相关法律法规的要求，包括原料采购、贮存、加工、包装等环节。
3. 食品安全管理体系：审查企业的食品安全管理体系是否完善，并是否与相关标准相符合，包括食品安全责任制、食品安全检测、风险评估、纪录管理等方面。
4. 质量控制措施：审查企业的质量控制措施是否健全，包括原材料的检验、产品的抽样检测、产品追溯等方面。
5. 人员素质和培训：审查企业的生产人员是否具备相关技术能力和卫生知识，并是否进行了必要的培训。
6. 资质证明和相关材料：企业需要提供相关的资质证明和其他必要的申请材料，如企业营业执照、环评报告等。
7. 其他要求：根据具体情况，审查还可能涉及其他方面的要求，如企业的生产能力、销售渠道等。
SC食品生产许可证审查细则
SC食品生产许可证审查细则
食品生产许可证编号解析：编号由SC和14位阿拉伯数字组成。
数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。
SC**************
第1位区分是食品，还是食品添加剂的。
当此为1时，说明该产品是食品类，当此为2时，说明该产品是食品添加剂类；
第2-3位区分产品小类别；
第4-5位区分生产企业所在的省级行政区域；
第6-7位区分生产企业所在省的市级行政区域；
第8-9位区分生产企业所在省市的县级行政区域；
第10-13位区分生产企业所在省市县行政区域内申报该食品小类别的次序；
第14位校验码。
一般食品添加剂：SC201 食品用香精：SC202
复配食品添加：SC203。
食品添加剂生产许可证审查细则
食品添加剂生产许可证审查细则1. 引言本文档旨在为食品添加剂生产许可证的审查提供指导和细则。
食品添加剂是指在食品生产过程中添加的具有改善食品特性的物质。
为确保食品添加剂的安全性和合规性，对生产许可证的审查尤为重要。
本细则将对食品添加剂生产许可证的审查要点和流程进行说明。
2. 审查要点在审查食品添加剂生产许可证时，应注重以下要点：2.1 安全性评估对生产许可证申请人提交的食品添加剂的安全性评估报告进行全面审查。
评估报告应覆盖食品添加剂的化学成分、物理性质、毒理学数据等内容，并对潜在风险进行评估。
审查人员应确保评估报告严谨可靠，符合相关法规和标准的要求。
2.2 生产工艺审查生产许可证申请人的生产工艺流程。
生产工艺应合理可行，能够保证食品添加剂的质量和安全性。
审查人员应注意工艺流程的操作规范性、设备条件和卫生要求等关键因素。
2.3 质量管理体系审查生产许可证申请人的质量管理体系，包括质量控制方法、记录管理和风险评估措施等。
质量管理体系应具备有效的监测和控制措施，确保食品添加剂生产的稳定性和合规性。
2.4 食品添加剂标签审查食品添加剂标签的准确性和合规性。
食品添加剂标签应明确标示成分、用途、用量和适用范围等信息。
审查人员应核实标签信息是否与产品实际情况一致，并符合相关法规和标准的要求。
3. 审查流程食品添加剂生产许可证的审查流程可分为以下几个步骤：3.1 材料准备审查人员应收集并组织评估所需的相关资料，包括申请表、安全性评估报告、生产工艺流程和质量管理体系文件等。
3.2 审查评估审查人员对提交的资料进行评估，验证其合规性和可靠性。
如有需要，可以与申请人进行交流和现场实地调查。
3.3 撰写审查报告根据评估结果，审查人员应撰写审查报告，详细记录审查过程中的发现、问题和结论。
审查报告应客观、准确地反映申请人的合规程度。
3.4 审查决策审查决策由相关部门或机构进行，审查人员根据审查报告提供的信息，参与决策过程，并给出自己的专业意见和建议。
国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法
国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.31•【文号】国家食品药品监督管理总局令第16号•【施行日期】2015.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。
局长毕井泉2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。
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食品添加剂生产许可审查通则
（2010版）
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。
（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。
（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。
寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
（十八）检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表：
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称：
企业生产地址：
食品添加剂申证产品名称：
核查日期: 年月日
核查人员：
（一）书面申请材料的复核性审查
（二）企业人员情况审查
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
（四）生产设备和检验设备情况审查
注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。
（五）质量管理情况审查
（六）食品添加剂生产许可实地核查结论
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