食品生产许可审查通则—附件2～附件3：食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
食品生产许可现场核查评分表SC
附件2
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
申请人名称：
食品、食品添加剂类别及类别名称：
生产场所地址：
核查日期：年月
日
使用说明
1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。
2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。
3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。
4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。
5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：
（1）有一项及以上核查项目得0分的；
（2）核查项目总得分率＜85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
一、生产场所（共24分）
二、设备设施（共33分）
三、设备布局和工艺流程（共9分）
四、人员管理（共9分）
五、管理制度（共24分）
六、试制产品检验合格报告（共1分）。
食品生产许可审查通则
修订情况
2010年8月23日，为进一步规范食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和 《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》 （2010版），现予以公布，自公布之日起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。
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内容全文
第一章总则
第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中 华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办 法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。在适用范围和使用原则方面，明确了《通则（2022版）》适 用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定了《通则（2022版）》应当 与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理 办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应 当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别 作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分 工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时 限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部 门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作 效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可 决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管 部门书面报告。
国家市场监督管理总局关于《食品生产许可审查通则（2022版）》的问答
国家市场监督管理总局关于《食品生产许可审查通则（2022版）》的问答文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.10.22•【分类】问答正文《食品生产许可审查通则（2022版）》问答近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。
《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。
《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。
一、为什么要修订《通则（2022版）》？一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。
二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。
食品生产许可审查通则「最新版」
食品生产许可审查通则「最新版」规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，制定了食品生产许可审查通则，下面是小编给大家推荐的食品生产许可审查通则【最新版】，欢迎大家阅读。
食品生产许可审查通则【最新版】1. 总则为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点4.1申请受理收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》;申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料4.4.1 审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
食品添加剂生产许可审查通则版
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分要点
3.2工艺流程
3.2.2配方，规范，指导书，文件俱全。Ccp点明 确。添加剂，有毒有害物质的控制与标准相符 4.1.1配备食品安全管理人员和食品安全专业技术 人员 4.2.1职工岗前培训，培训计划，食品安全员 健康证
4.1人员要求 4.人员管理（9分） 4.2人员培训 4.3人员健康管理制度 5.1进货查验记录制度 5.2生产过程控制制度 5.3出厂检验记录制度 5.管理制度（24分） 5.4不安全食品召回制度及 不合格品管理 5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ6食品安全事故处置方案 5.7其他制度 6.检验报告（1分） 6.检验报告
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分要点
核查点 核查项目 子内容
1.1.1环境：无食品危害，有安全防护 1.1厂区要求 1.1.2布局：区域明确，无交叉污染 1.1.3维护：积水、扬尘、植被、虫害 1.2.1整体：车间合理布局、独立实验室 1.生产场所（24分） 1.2厂房和车间 1.2.2局部：车间清洁、建材安全，冷凝水管控、 食品防护、虫害控制 1.3.1硬件：库房整洁，温湿度控制设施齐全，虫 害 1.3库房要求 1.3.2软件：原辅料分类存放，离墙离地，有毒有 害物管控、标识 1.3.3外租库，符合上面两点要求 2.1生产设备 2.1.1设备设施满足生产要求 2.1.2设施设备清洁、保养 2.2.1水质，加工用水与其他不接触食品的用水管 道严格区分、标示 2.2.2废水：排水合理，污染，虫害防护 2.设施设备（33分） 2.3清洁消毒设施 2.4废弃物存放设施 2.5个人卫生设施 2.6通风设施 2.3.1必备的消毒、清洁设施，合理的清洁消毒方 式。消毒剂的管控 2.4.1设计合理、标示、作用区分 2.5.1更衣室布局合理，洗手消毒设施完好，卫生 间独立出车间 2.6.1排风合理，空气过滤，净化设施，以及设施 的清洁维护，防虫害
食品添加剂生产许可审查通则
生产场所、环境、厂房及设施情况审查
附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二〇一〇年八月五日
食品添加剂生产许可审查通则
一、目的 目的：为规范食品添加剂企业生产许可审查工作 依据：《食品安全法》的 第四十三条规定“ 国家 对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加 剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品 生产许可证管理的规定执行。”
食品添加剂生产许可审查通则
（七）现场核查记录要求 ➢ 不得有空白项 ，可以增页。 ➢ 核查组长和企业负责人签字确认 。 ➢ “生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业 的必备设备可以采用图像或视频等方式进行描述和记 录企业实地核查时的状态。 ➢ 参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 ➢ 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意 见。
企业人员情况审查 ✓该部分共有13条。
核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查 看文件、操作验证或考核、查看记录、查验证书等 。
编辑ppt
企业人员情况审查
✓2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。
✓2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全 管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。
食品添加剂生产许可审查通则 （2010版）
关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》 的公告(2010年第81号)
为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民 共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证 管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总 局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予 公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可 证换（发）证实施细则》（全许办〔2005〕45号）和《食用香 料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号） 同时废止。
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表申请人名称：食品、食品添加剂类别及类别名称：生产场所地址：核查日期：年月日不得用于商业用途使用说明1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。
2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。
3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。
不得用于商业用途4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。
5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
不得用于商业用途一、生产场所（共24分）不得用于商业用途不得用于商业用途不得用于商业用途二、设备设施（共33分）不得用于商业用途不得用于商业用途不得用于商业用途三、设备布局和工艺流程（共9分）不得用于商业用途四、人员管理（共9分）不得用于商业用途五、管理制度（共24分）不得用于商业用途不得用于商业用途六、试制产品检验合格报告（共1分）不得用于商业用途仅供个人参考仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。
For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文不得用于商业用途。
食品生产许可现场核查评分表(SC)---精品管理资料
附件2
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
申请人名称：
食品、食品添加剂类别及类别名称:
生产场所地址：
核查日期：年月日
使用说明
1。
本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定.
2。
本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。
3。
本记录表包括生产场所（24分）、设备设施(33分）、设备布局和工艺流程(9分）、人员管理（9分）、管理制度(24分）以及试制产品检验合格报告(1分)等六部分，共34个核查项目。
4。
核查组应当按照核查项目规定的“核查内容"“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。
5。
现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：
（1）有一项及以上核查项目得0分的;
(2）核查项目总得分率＜85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
一、生产场所（共24分)
二、设备设施(共33分）
三、设备布局和工艺流程（共9分）
四、人员管理（共9分)
五、管理制度(共24分)
六、试制产品检验合格报告(共1分）。
食品添加剂生产许可审查通则
食品添加剂生产许可审查通则一、引言食品添加剂是指在食品生产、加工和储存过程中，为改进食品品质、保持食品的营养成分和延长食品的保质期而添加的物质。
食品添加剂的安全性和合规性十分重要，对于确保食品安全和消费者健康至关重要。
为了规范食品添加剂生产许可审查工作，保证食品添加剂生产过程中的合规性和安全性，制定了本通则。
二、适用范围本通则适用于所有食品添加剂生产企业，以及相关部门进行食品添加剂生产许可审查的工作。
三、审查程序食品添加剂生产许可审查分为以下几个步骤：1. 提交申请食品添加剂生产企业需要向相关部门提交申请，申请审查食品添加剂生产许可。
申请材料需要包括以下内容：企业的注册信息、生产工艺流程、原料及辅助物质的供应和质量控制措施等。
2. 基本情况审查相关部门将对申请企业的基本情况进行审查，包括企业的注册资料、生产规模、人员配置等。
并对企业的生产设备、生产环境等进行检查和评估。
3. 技术文件审查审查人员将对申请企业提供的技术文件进行审查。
技术文件需要包括食品添加剂的规格、用途、生产工艺、质量标准、稳定性等内容。
审查人员将对技术文件进行全面评估，确保食品添加剂的生产符合国家相关法规和标准要求。
4. 检验检测相关部门将对申请企业提供的产品样品进行检验和检测。
检验和检测项目包括食品添加剂的纯度、含量、残留物等。
必要时，还可以进行食品添加剂的安全性评估和对人体健康的影响评估。
5. 审查结果根据以上审查步骤，相关部门将出具审查结果。
如果审查结果符合要求，将向申请企业颁发食品添加剂生产许可证；如果审查结果存在问题，将告知申请企业并要求其整改。
四、许可证管理申请企业获得食品添加剂生产许可证后，需要严格按照许可证的要求管理和使用。
许可证包括以下内容：企业的基本信息、许可证号码、许可期限、许可范围等。
申请企业应按照许可证规定的生产工艺、质量标准和管理要求生产食品添加剂，并定期向相关部门报告生产情况和质量检测结果。
五、监督检查相关部门将对获得食品添加剂生产许可证的企业进行监督检查，以确保其生产过程的合规性和安全性。
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表申请人名称：食品、食品添加剂类别及类别名称：生产场所地址：核查日期：年月日不得用于商业用途使用说明1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。
2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。
3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。
不得用于商业用途4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。
5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
不得用于商业用途一、生产场所（共24分）不得用于商业用途不得用于商业用途不得用于商业用途二、设备设施（共33分）不得用于商业用途不得用于商业用途不得用于商业用途三、设备布局和工艺流程（共9分）不得用于商业用途四、人员管理（共9分）不得用于商业用途五、管理制度（共24分）不得用于商业用途不得用于商业用途六、试制产品检验合格报告（共1分）不得用于商业用途仅供个人参考仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。
For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.以下无正文不得用于商业用途。
《食品生产许可审查通则 》问答
《食品生产许可审查通则（2022版）》问答一、为什么要修订《通则（2022版）》？一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。
二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。
三、《通则（2022版）》修订的主要内容有哪些？《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。
本次修订的主要内容包括：（一）调整与法律法规不适应的内容。
删除外设仓库、委托办理许可材料等与《许可办法》不适应的条款内容。
依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。
（二）调整许可实施主体及适用范围。
把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
（三）调整申请材料符合性的审查要求。
食品生产许可审查通则及附件二解读
1
目
录
一、食品生产许可审查通则 二、《食品生产许可现场核查记录评
分表》解读 三、问答交流
2
《通则》是用以指导食品 生产许可审查 工作的技术规 范，目的是规范食品 生 产许可申请受理后的相关许可条 件核查要求、核查程序、核查方法等，保证现场核查工 作的标准统一、审评公平、行为规范。 同时，《通则》也是企业获得食品 生 产许可必须达 到的技术要求，与相关细则配套使用，对指导食品 生 产 企业完善 生 产条件，严格过程控制，加强原料把关和出 厂检验，保证食品安全具有重要作用。
3
8月9日，总局出台《关于印发食品生产许可审查通则
的通知》（食药监食监一〔2016〕103号），自2016年10月1 日起施行。 新《通则》共五章五十六条，规定了食品生产许可审 查的基本原则，以及材料审查、现场核查、审查结果 与检查整改等要求，并首次明确外设仓库概念。
新《通则》与《食品生产许可管理办法》相衔接，适
（一）生产场所核查 （二）设备设施核查 （三）设备布局与工艺流程核查 （四）人员管理核查 （五）管理制度核查 （六）试制产品检验合格报告核查
（一）生产场所核查
1.1.1 保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量
孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有 害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各 类污染源难以避开时应当有必要的防范措施， 能有效清除污染源造成的影响。 --《食品安全法》第三十三条第一款（一） --GB 14881-2013 第3.1条
用于食品、保健食品和食品添加剂生产许可审查。
4
新《通则》主要有三个方面变化： 统一规范——审查范围严格依法框定，审查要求适用
新版食品生产许可审查通则版
食品生产许可审查通那么第一章总那么第一条为加强食品生产许可管理，标准食品生产许可审查工作，依据?中华人民共和国食品平安法?及其实施条例、?食品生产许可管理方法?等有关法律法规、规章和食品平安国家标准，制定本通那么。
第二条本通那么适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂〔以下统称食品〕生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通那么应当与相应的食品生产许可审查细那么〔以下简称审查细那么〕结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细那么开展生产许可审查的，应当符合?食品生产许可管理方法?第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、标准性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品平安管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
《食品生产许可审查通则》相关细则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国》及其实施条例、《》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
新版食品生产许可审查通则版
新版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作，包括申请材料审查和现场核查。
本通则应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用，使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
材料审查申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
食品生产许可审查通则—附件2～附件3：食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
附件食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表申请人名称：食品、食品添加剂类别及类别名称：生产场所地址：核查日期：年月日1 / 16使用说明.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准地要求制定..本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用..本记录表包括生产场所（分）、设备设施（分）、设备布局和工艺流程（分）、人员管理（分）、管理制度（分）以及试制产品检验合格报告（分）等六部分，共个核查项目.2 / 16.核查组应当按照核查项目规定地“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现地问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中..现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无分且总得分率≥地，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查.当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：（）有一项及以上核查项目得分地；（）核查项目总得分率＜地..当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用地原因.一、生产场所（共分）3 / 164 / 165 / 16二、设备设施（共分）6 / 167 / 168 / 16三、设备布局和工艺流程（共分）9 / 16四、人员管理（共分）10 / 16五、管理制度（共分）11 / 1612 / 16六、试制产品检验合格报告（共分）13 / 1614 / 16附件食品、食品添加剂生产许可现场核查报告根据《食品生产许可审查通则》及、、生产许可审查细则，核查组于年月日至年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：一、现场核查结论（一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查地结论是：（二）因申请人地下列原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查地结论判定为未通过现场核查：□不配合实施现场核查；□现场核查时生产设备设施不能正常运行；□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料；□因申请人地其他主观原因.（三）因下列原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核查：□因不可抗力原因，或其他客观原因导致现场核查无法正常开展地；□因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查地.核查组长签名：申请人意见：核查组员签名：观察员签名：申请人签名（盖章）：年月日年月日15 / 16个人收集整理-ZQ二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在地问题核查组长签名：申请人意见：核查组员签名：观察员签名：申请人签名（盖章）：年月日年月日注：.申请人申请多个食品、食品添加剂类别地，应当按照类别分别填写本页；. “现场核查发现地问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”地食品类别，如有整改项目，应当在报告中注明；对于核查结论为“未通过”地食品类别，应当注明否决项目；对于无法正常开展现场核查地，其具体原因应当注明.16 / 16。
《食品添加剂生产许可-审查通则（版）》
食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。
必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
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附件2
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表申请人名称：
食品、食品添加剂类别及类别名称：
生产场所地址：
核查日期：年月日
使用说明
1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。
2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。
3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。
4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。
5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查：
（1）有一项及以上核查项目得0分的；
（2）核查项目总得分率＜85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
一、生产场所（共24分）
二、设备设施（共33分）
三、设备布局和工艺流程（共9分）
四、人员管理（共9分）
五、管理制度（共24分）
六、试制产品检验合格报告（共1分）
附件3
食品、食品添加剂生产许可现场核查报告
根据《食品生产许可审查通则》及、、生产许可审查细则，核查组于年月日至年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：
一、现场核查结论
（一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结论是：
（二）因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：
□不配合实施现场核查；
□现场核查时生产设备设施不能正常运行；
□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料；
□因申请人的其他主观原因。
（三）因下列原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核查：
□因不可抗力原因，或其他客观原因导致现场核查无法正常开展的；
□因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的。
核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题
核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
注：1. 申请人申请多个食品、食品添加剂类别的，应当按照类别分别填写本页；
2. “现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”的食品类别，如有整改项目，
应当在报告中注明；对于核查结论为“未通过”的食品类别，应当注明否决项目；对于无法正常开展现场核查的，其具体原因应当注明。