CNAS认证：如何制作实验室内部的质量控制样品
实验室内部质量控制方法
实验室内部质量控制方法在实验室中，质量控制是保证实验结果准确性和可靠性的关键环节。
合理的实验室内部质量控制方法能有效地帮助实验室提高实验效率和减少实验失误。
本文将介绍几种常用的实验室内部质量控制方法，旨在提供一些建议供实验室工作者参考。
1. 样品质量控制样品质量控制是实验室内部质量控制的基础。
在进行实验前，必须确保样品的准确性和可靠性。
为此，应采取以下措施：（1）样品标识：在样品容器上使用标签，清晰标识样品的编号、日期和相关信息，以避免混淆和误用。
（2）样品存储：根据样品的特性和要求，选择合适的存储条件，如适宜的温度和湿度，避免样品受到污染或变质。
（3）样品制备：根据实验要求，进行样品制备过程中的质量控制，包括仪器的校准和验证、反应物的配制和标定，确保样品的准确性和可重复性。
2. 实验仪器的质量控制实验仪器是实验室中的核心资源，其准确性和可靠性对实验结果具有重要影响。
以下是常见的实验仪器质量控制方法：（1）仪器校准：定期对实验仪器进行校准，以确保仪器的准确度和精度。
校准过程应按照仪器的使用说明书进行，并记录校准的日期和结果。
（2）仪器验证：对仪器进行验证，以确认仪器的性能是否符合预定标准。
验证过程包括仪器的功能测试、准确性测试和重复性测试等。
验证结果应记录并定期复核。
（3）维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器正常运行和延长使用寿命。
维护保养包括常规清洁、零部件更换和故障排除等。
3. 实验操作的质量控制实验操作的质量控制是保证实验结果的可靠性和重复性的关键。
以下是一些常用的实验操作质量控制方法：（1）操作规程：制定详细的实验操作规程，确保实验操作的一致性。
规程应包括实验步骤、仪器使用方法和安全注意事项等。
（2）记录管理：实验过程中的记录管理是实验操作质量控制的重要环节。
记录应准确、完整、清晰，并进行签名和日期确认。
记录的管理需遵循实验室的标准操作规程。
（3）数据处理：对实验结果进行及时和准确的数据处理，包括数据录入、数据分析和结果解读。
实验室内部质量控制方法
实验室内部质量控制方法
实验室内部质量控制方法主要包括以下几种：
1. 样品准备方法控制：确保样品准备方法的可靠性和一致性，包括样品采集、保存、处理等方面的操作步骤和要求。
2. 校准和标准曲线建立：定期对仪器进行校准，确保仪器的准确性和可靠性。
同时，建立标准曲线进行定量分析，确保结果的准确性和可比性。
3. 平行实验和重复实验：进行平行实验和重复实验，以验证实验的可重复性和可靠性，及时发现存在的问题并进行纠正。
4. 质量控制样品的使用：使用质量控制样品进行质量控制，以验证实验方法和仪器的准确性和稳定性，及时发现和修正潜在的问题。
5. 质量控制记录和数据分析：及时记录实验过程中的数据和结果，进行数据的分析和比较，寻找异常和异常点，及时调整实验方法和操作步骤。
6. 质量控制人员的培训和评估：对实验室的质量控制人员进行培训和评估，提高其对实验室内部质量控制工作的认识和能力。
7. 定期进行质量审核和改进：定期进行质量审核，评估实验室的质量管理工作，
寻找不足和改进的机会，确保实验室内部质量控制的持续改进。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
品检中的质控样品的制备与使用
品检中的质控样品的制备与使用质控样品在品质检验中起着至关重要的作用。
通过制备和使用质控样品，可以确保产品的质量符合标准要求，维护消费者权益，加强生产过程的管理和控制。
本文将介绍品检中质控样品的制备与使用方法。
我们需要明确质控样品的概念。
质控样品是一种具有已知质量特征和参数的样品，用于评估仪器的准确性、精密度和检测方法的可靠性。
质控样品通常可以分为两类：定性质控样品和定量质控样品。
定性质控样品用于验证检测方法的特异性和选择性，而定量质控样品用于评估仪器的准确性和精密度。
制备质控样品的第一步是确定需要测试的参数和特征。
根据被检产品的要求和标准，选择适当的参数和指标进行测试。
例如，对于食品行业，可以选择常见的营养成分、微生物指标、残留物等进行测试。
对于医疗器械行业，可以选择生物学指标、物理性能指标等进行测试。
接下来，确定质控样品的制备方法。
质控样品的制备方法要尽可能接近实际生产过程，以保证测试结果的准确性和可靠性。
制备质控样品的过程需要严格控制各种条件和环境。
例如，对于微生物指标的质控样品，需要在特定的温度、湿度下进行培养，并控制培养时间。
对于营养成分的质控样品，需要精确称量并混合搅拌，以确保样品的均匀性。
在制备质控样品的过程中，还需要进行检验和验证。
这包括外观检查、物理特性测试和化学分析等。
通过检验和验证，可以确定质控样品是否符合标准要求，并对制备过程进行调整和改进。
在品检中使用质控样品的方法有多种。
首先是用于仪器校准和验证。
在使用仪器进行测试之前，需要通过质控样品对仪器进行校准和验证，以确保测试结果的准确性和可靠性。
其次是用于日常的质量控制。
在进行批量生产或连续生产过程中，需要定期取样，并使用质控样品进行测试，以检验产品是否符合标准要求。
如果测试结果超出了容许范围，需要及时调整生产过程，并进行问题分析和解决。
质控样品还可以用于培训和教育。
对于新员工或操作者，质控样品可以作为培训和评估的工具，帮助他们熟悉测试方法和仪器操作，并掌握正确的分析技巧。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
CNAS-GL027-2018 化学分析实验室内部质量控制指南 控制图的应用.pdf
CNAS-GL027化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart中国合格评定国家认可委员会目次1适用范围 (3)2术语和定义 (3)3控制图的原理 (4)4控制图的类型 (5)4.1X-图 (5)4.2R-图（r%-图） (6)5控制样品的类型 (6)5.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM) (6)5.2第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM） (6)5.3第三类：空白样品 (7)5.4第四类：待测(常规)样品 (7)6控制限 (7)6.1X-图的控制限和中位线 (8)6.2R-图或r%-图的控制限和中位线 (8)6.3建立控制限的建议 (8)7控制分析的频度 (9)8控制数据的解释及失控的处置 (10)8.1控制数据的解释 (10)8.2失控的处置 (11)9控制数据的长期评估 (11)9.1评审当前的分析质量 (11)9.2评估控制限的频度 (12)9.3改变控制限 (12)10参考文献 (13)附录A 公式 (14)附录B 表 (16)附录C 示例 (19)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2018和CNAS-CL01-A002：2018的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。
《CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)第7.7条规定：实验室应有监控结果有效性的程序。
记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。
实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a) 使用标准物质或质量控制物质；……d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；……实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。
实验室内部质量控制的技术方法指南
实验室内部质量控制得技术方法指南实验室内部质量控制得技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线得核查以及使用质量控制图等。
1标准物质监控1、1、质控过程通常得做法就是实验室直接用合适得有证标准物质或内部标准样品作为监控样品,定期或不定期将监控样品以比对样或密码样得形式,与样品检测以相同得流程与方法同时进行,检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员,也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质,验证检测结果得准确性。
1、2、适用范围一般可用于:仪器状态得控制、样品检测过程得控制、实验室内部得仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。
这种方法得特点就是可靠性高,但成本高。
2人员比对2、1、质控过程由实验室内部得检测人员在合理得时间段内,对同一样品,使用同一方法,在相同得检测仪器上完成检测任务,比较检测结果得符合程度,判定检测人员操作能力得可比性与稳定性。
实验室进行人员比对,比对项目尽可能检测环节复杂一些,尤其就是手动操作步骤多一些。
检测人员之间得操作要相互独立,避免相互之间存在干扰。
通常情况下,实验室在监督频次上对新上岗人员得监督高于正常在岗人员,且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富与能力稳定得检测人员所报结果为参考值。
2、2、适用范围实验室内部组织得人员比对,主要目得就是评价检测人员就是否具备上岗或换岗得能力与资格,因此,主要用于考核新进人员、新培训人员得检测技术能力与监督在岗人员得检测技术能力两个方面。
3方法比对3、1质控过程方法比对就是不同分析方法之间得比对试验,指同一检测人员对同一样品采用不同得检测方法,检测同一项目,比较测定结果得符合程度,判定其可比性,以验证方法得可靠性。
方法比对得考核对象为检测方法,主要目得就是评价不同检测方法得检测结果就是否存在显著性差异。
比对时,通常以标准方法所得检测结果作为参考值,用其她检测方法得检测结果与之进行对比,方法之间得检测结果差异应该符合评价要求,否则,即证明非标方法就是不适用得,或者需要进一步修改、优化。
如何进行样品的质量控制
如何进行样品的质量控制1.试验室样品的包装应坚实、坚固和干净。
应采纳适当的运输工具和运输条件运输试验室样品。
试验室样品的状态应最大程度的与消费者可接收的状态全都，否则应被视为不适合进行检测的样品。
样品收样人应仔细检查样品的包装和状态，若发觉特别，应与检测客户达成处理打算。
试验室样品接收时要充分考虑到检测方法对试验室样品的技术要求。
必要时，应编制作业指导书。
对样品的数量、重量、形态以及检测方法对样品的适用性、局限性做出相应的规定。
2.送样数量应视检测项目的详细状况而定，应不少于检测用量的3倍。
特别状况时送样量不足应在托付合同上注明。
3.应对接收的试验室样品进行编号登记，加施唯一性标识，标识的设计和使用应确保不会在样品或涉及到的记录上产生混淆试验室样品要有清楚坚固的标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆，并留意包装材料和标识对样品造成的潜在污染。
样品标识系统应包括样品群组的细节和样品在试验室内部传递过程和向外的传递过程的掌握方法。
4.应对接收到的试验室样品进行预处理后混匀，采纳适当的方法进行缩分后猎取分析样品。
分析样品的量一般应满意检测、复查或确证、留样的需要。
假如需要进行测量不确定度评价的样品。
应增加分析样品数量。
分析样品的制备应在独立区域内进行。
使用干净的制样工具和容器，避开容器渗漏和带入污染物分析样品，药品盛装在干净的塑料袋或惰性容器内密封。
加贴样品标识。
将其置于规定的温度环境保存。
5.在分析样品制备过程中。
应避开混人外来杂质。
防止因挥发、污染等因素转变样品所代表的整批货物的原始特性，分析样品的制备应确保具有代表性，以有最大能性检出分析物的方式处理，并防止样品制备过程中被污染或者丢失分析物。
6.从制备的分析样中分取出分析部分。
并传递至试验室检测。
检测过程中的分析部分应妥当放置。
不用时应保持分析部分密闭状态，置于规定的温度环境，留意对检测不稳定项目的分析部分的爱护。
7.样品在试验室内部运输和贮存过程中应相互隔离。
样品处理的标准操作程序
样品处理的标准操作程序依据CNAS/CL01《校准和检测实验室能力认可准则》保留样品作为监控实验室检测结果有效性的内控物质,本管理制度适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。
一、保留样品的目的和作用目的：样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。
并做好样品的保密与安全工作。
作用：1.重复检测用当检验人员对检验数据有异议，结果难以判定，再易人重检而样品数量不足；或者检验用样品出现异常情况、被玷污时，就需启用保留样品，进行重检复检。
2.仲裁检验用当用户对检验数据有异议时，可以向上级部门申请复检。
保留样品可以作为第三方实验室仲裁检验的依据。
3.质量管控用CNAS/CL01《校准和检测实验室能力认可准则》5.9中描述，可以利用保留样品作为实验室检测与校准结果质量保证的方法之一。
(1) 在多个样品或日常样品检测时，保留样品(必须是性能稳定的)作为中心及站内的质量管控备用样。
(2) 保留样品可用作对新进检验人员进行操作培训，利用留样进行中心及站内抽查，考核员工的检测质量。
(3)利用保留样品制作盲样，组织原料站内部或实验室之间的比对及岗位练兵活动。
评价检验人员之间和与其他相同条件实验室之间检测结果的准确性。
二、保留样品的数量和保存期限1.保留样品的数量按照产品标准或采样操作的规定来确定，不必过多也不可减少，其特性要与供检测用的样品相同，并同时制取，每个保存样品的数量应不少于二次测试所需量。
2. 保存期限交班前将当班中每人所分析样品收于本班个人存样柜以备来样的追溯和样品抽查。
3. 进厂大样：由企划处按规定保管。
4. 过程大样：由各班组保管，次班下班前清理。
5. 进厂小样：由各班组保管，期限2个月；6. 过程小样：由各班组保管，期限1个月。
7. 无条件保存的样：如水、气等分析完毕，由分析人按规定处理。
CNAS-GL05-2017实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
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引
言
基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM） ，那么，针对特 定目的确保使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及 其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源 性。 制备计量质量控制（控制测量质量，而不是产品质量）RM 非常重要，为证明一 个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料不要求测量 值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实验室人员） 制备，即可满足特定的质量控制要求。 “足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供期望的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内 RM、质量控制物质、核查样品等） 。 在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM） ” 。 译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 以下情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性） 。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多需要 QCM 的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。 由于可利用大量的 分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来 说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。
CNAS-GL05《实验室内部研制质量控制样品的指南》
中国合格评定国家认可委员会
目
录
引 言 ................................................................. 1 1 范围 ................................................................. 2 2 规范性引用文件 ....................................................... 2 3 术语和定义 ........................................................... 2 4 质量控制标准样品（QCM） .............................................. 3 5 质量控制标准样品（QCM）的用途 ........................................ 3 6 质量控制标准样品（QCM）的内部研制步骤 ................................ 4 7 样品的技术要求 ....................................................... 4 7.1 基体类型、匹配性及通用性 ........................................... 5 7.2 特性和特性值 ....................................................... 5 7.3 单元规格 ........................................................... 5 7.4 样品总量 ........................................................... 5 8 质量控制样品（QCM）的制备 ............................................ 6 8.1 取样 ............................................................... 6 8.2 加工处理 ........................................................... 6 8.3 分装和包装 ......................................................... 8 9 均匀性 ............................................................... 9 9.1 概述 ............................................................... 9 9.2 分析方法 .......................................................... 10 9.3 均匀性数据的统计处理 .............................................. 10 10 定值和赋值 ......................................................... 12 11 稳定性 ............................................................. 12 11.1 概述 ............................................................. 12 11.2 稳定性评价 ....................................................... 13 11.3 质控样有效期评定 ................................................. 13 12 运输 ............................................................... 13 13 质量控制标准样品（QCM）文件 ........................................ 13 13.1 概论 ............................................................. 13
CNAS实验室样品管理程序
文件制修订记录1目的为确保样品在进入公司及随后的检验检测活动中的完整性以及公司与客户利益所需的全部要求。
2适用范围本程序适用于进入公司控制范围的所有检验检测样品的管理。
3职责公司负责样品的接收和处理。
检验检测过程中和报废处理前的样品管理由试验室负责。
公司负责报废样品的处理。
4工作程序4.1样品的接收4.1.1样品到达公司后，由综合部管理人员和样品管理员对照抽样单（或送样单或类似文件）检查样品的符合性和完整性，填写“样品验收交接单”，并作好样品的状态记录，签字确认。
4.1.2当发现样品不符或有损坏，接收人应向送样人当面提出，做好记录并协商处理办法；当送样方式是托运时，综合部应将验收情况通知委托方。
4.2样品的标识4.2.1样品管理员应在每具样品上作唯一性标识，包括检验检测任务单编号再标以样品的序号。
4.2.2根据受检产品性质和数量等具体情况，在检验检测过程中若没有样品检验检测状态标识，会造成漏检、重复检验检测等影响检验结果正确性时，应有样品检验检测状态标识。
4.2.3检验检测状态标识应能明确区分待检样品和已检样品。
可采用下面的方法或其它有效的方法来区分。
a)规定待检样品和已检样品的不同放置区。
公司规定待检样品区、已检样品区。
在划定的区域内给以“待检样品”或“已检样品”标识牌，放置相应样品：b)使用有待检样品和已检样品标牌的盛器放置相应样品；c)在样品上贴“待检”或“已检”标识，区分待检或已检状态。
4.3样品的贮存4.3.1建立入库“样品收发帐册”。
内容包括样品名称、型号、数量、生产企业、入库时间、取放及处理情况。
4.3.2入库样品应经样品管理员检验检测并符合检验检测要求。
否则另行放置。
4.3.3样品库应设置样品架，样品分类、分架贮存。
4.3.4样品库应符合干燥、防潮、防火、防盗、清洁的要求。
有特殊环境要求的样品贮存在符合特殊要求的环境中。
当有要求时，样品管理员或相关人员应维持、监控并记录这些环境条件。
CNAS-GL05-2017实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
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实验室内部研制质量控制样品的指南
1 范围
本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制（QC）标准样 品的基本特征，描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值 的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品（即：在运输过程中所关注的特性值没有 显著的变化） 。 本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制样品的实验室人员。 如果有运输要 求，例如， （公司）实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图，QCM 的研制应 该参考 ISO 指南 34 和 35 的相关要求。 ISO 指南 34 和 35 中对标准物质/标准样品（RM）生产的详细描述，对于“自行” 研制 QCM 其要求要少于有证标准样品（CRM） 。 质量控制样品研制主要涉及均匀性和稳 定性评估，其相关特性的量值为指示值。ISO 指南 34 和 35 的条款，只要适用，可作 为本文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些 QCM 的应用指南，如绘制质量控制图， 但它不是本标准范围。 本文件在主要章节提供了研制 QCM 的框架，在章节和附录中包含了一些研制案 例。研制案例并非完整的“操作手册” ，但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思想。 研制案例的复杂程度和详细性不同，它包含了特定行业专业术语，能给研制人员提供 一个信息参考范围。 研制 QCM 的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解， 应熟悉基体效应和污染 等方面的潜在问题。
发布日期：2017 年 3 月 1 日 实施日期：2017 年 3 月 1 日
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13.2 质量控制样品应有的信息 ........................................... 15 13.3 QCM 单元标签 ...................................................... 16 13.4 其他有用信息 ..................................................... 16 14 贮存 ............................................................... 17 14.1 通则 ............................................................. 17 14.2 贮存条件监控 ..................................................... 17 15 质量控制样品的使用 ................................................. 17 15.1 概述 ............................................................. 17 15.2 最小取样量 ....................................................... 17 15.3 混匀程序 ......................................................... 17 15.4 干基校正 ......................................................... 17 15.5 质量控制样品容器启封后的保存 ..................................... 18 附录 A ................................................................. 19 附录 B ................................................................. 21 附录 C ................................................................. 28 附录 D ................................................................. 33 附录 E ................................................................. 38 附录 F ................................................................. 43
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制1、实验室内质量控制实验室内质量控制能反映分析质量是否稳定，是质量控制的基础和核心。
内部质控应尽量覆盖到每-位检测人员、每—台检测设备和每—类检测项目。
同时，应对薄弱环节特别关注，如客户投诉项目、新项目、无法溯源的仪器设备、新进人员、标准变更的项目、非标方法和非常规检测项目等。
实验室常用的内部质控方法包括质量控制图法、空白分析、平行样分析、加标样分析、标准物质或质控样对比分析、比对分析和分析一个物品不同特性结果的相关性等.1.1、质量控制图法质量控制图是对检测过程的质量加以测量、记录并进行极值管理的一种用统计方法设计的图，可用于观察分析连续测定所得到的数据。
编制质量控制图的基本假设是检测结果在受控的条件下具有-定的精密度和准确度，且按正态分布。
质控图上有中心线、上、下警告线和上、下控制线，并有按检测顺序抽取的样本统计值的描点序列，参见图1。
饮用水检测中常用的质量控制图有均值—标准差控制图、均值—极差控制图、加标回收控制图和空白值控制图等。
其应用根据以下原则进行评判：当数据点位于警告线之间,表明检测过程处于可控状态，分析结果有效。
当数据点超出警告线,但在控制线之间，表明检测过程出现问题，可能会导致质量失控,应马上采取应对措施。
当数据点超出控制线，表明检测过程已经失控,应立即采取纠正措施，同时样品重新检测.当数据点在可控范围之内，但是连续7点落在中心线—侧则表明存在系统误差；连续7点递增或递减则表明出现了异常，都应立即中止实验，查明原因,并重新制作质量控制图.质量控制图的基础数据有时会因为检测技术改变或原始数据变化等原因出现误差导致需要调整,甚至重新绘制控制图。
因此,在质量控制图的绘制和应用等环节需要做好复核工作.通常包括：在质量控制图绘制完成后，将采集到的基本数据标注在控制图内，其在可控范围内的数据应不少于50％.否则就表明此控制图不可靠，需要重新绘制。
其次，即使控制图可以正常使用，也应按照测定值的分布趋势,对控制图的数据进行复核.复核是利用样品测定累积的数据结合原始数据-起重新计算控制图的各项数据，用来校正控制图的极限和辅助数值。
cnas质控流程详解
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质控样品制备实施方案
质控样品制备实施方案一、引言。
质控样品制备是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，其质量直接影响到实验结果的可信度。
为了确保质控样品的制备过程科学、规范、可控，特制定本实施方案，以指导质控样品的制备工作。
二、质控样品制备的目的。
质控样品制备的目的是为了模拟实际样品，用于实验室内部质量控制和外部质量评价，以确保实验数据的准确性和可靠性。
同时，质控样品还可以用于验证实验方法的准确性和稳定性。
三、质控样品制备的原则。
1. 真实性原则，质控样品应当尽可能地模拟实际样品的特性，包括成分、浓度、性质等。
2. 稳定性原则，质控样品的制备过程应当稳定可靠，确保每批样品的一致性。
3. 可追溯性原则，质控样品的制备过程应当有明确的记录，以便追溯和溯源。
四、质控样品制备的步骤。
1. 确定质控样品的类型和特性，包括浓度范围、成分特性等。
2. 选择合适的原料和试剂，确保其纯度和稳定性。
3. 制定详细的制备操作规程，包括称量、溶解、稀释、混匀等步骤。
4. 严格按照操作规程进行制备，确保每一道工序的准确性和可靠性。
5. 对制备好的质控样品进行验证，包括浓度测定、稳定性评估等。
五、质控样品制备的质量控制。
1. 制备过程中应当进行严格的质量控制，包括原料和试剂的质量控制、操作规程的质量控制等。
2. 制备好的质控样品应当进行质量评价，确保其符合制备要求。
3. 对质控样品的制备过程进行记录和归档，以便追溯和溯源。
六、质控样品制备的管理。
1. 制备好的质控样品应当进行编号、标识和存储，确保其不受污染和损坏。
2. 对质控样品的使用应当有明确的规定，包括使用范围、使用方法等。
3. 对质控样品的使用记录应当进行归档，以便追溯和溯源。
七、结语。
质控样品制备是实验室工作中的重要环节，其质量直接关系到实验数据的准确性和可靠性。
只有严格按照科学、规范、可控的制备方案进行操作，才能保证质控样品的质量和可靠性。
希望本实施方案能够对质控样品制备工作提供指导和帮助。
实验室室内质控品的制备
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
实验室 室内质控品的制备
中国疾病预防控制中心 性病艾滋病预防控制中心
参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用
实验室室内质控品的制备中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室邢文革2009323上海cdc一质控品制备者provider二质控品制备用原材料的选择质控品的质量标准八质控品的使用cdc标准物质标准样品质控品control校准品质控品的种类质控品的类型provider从事质控品的设计制备质量检定的机构公共或私有的组织或公司
实验室认可用 结果质量控制作业指导书(内部比对、实验室间比对、期间核查、假设检验)
检测结果质量控制作业指导AAAA检测目录1. 质量控制分类 (3)1.1. 内部 (3)1.2. 外部 (3)2. 质量监控方案的选择 (3)2.1. 如果希望比对来考核人员检测水平的一致性，应选择人员比对。
(3)2.2.如果希望通过比对来核查检测设备的校准状态，可以选择设备比对、留样再测或用标准物质检测。
(3)2.3. 如果希望通过比对来考核不同检测方法检测结果的一致性或允许方法偏离的方法确认时，可选择方法比对。
(3)2.4. 如果希望了解不同检测参数之间影响程度，则应选择对结果进行相关性分析。
32.5. 在方案选择时，应考虑到监控的实效性、可操作性、时效性和经济性。
(3)3. 质量监控过程中需要控制的因素 (3)3.1. 时间 (3)3.2. 样品 (3)3.3. 方法 (4)3.4. 设备 (4)3.5. 环境条件 (4)4. 一致性判定方法 (4)4.1. 假设检验 (4)4.2. Z比分数法 (7)4.3. 稳健统计技术 (8)4.4. En值法 (8)4.5. 利用重复性限或复现性限 (9)5. 比对报告的编制 (9)AAAAL-ZY-02-2013检测结果质量控制作业指导书1.质量控制分类1.1. 内部人员比对设备比对方法比对利用标准物质进行检测留样再测结果不同特性相关性分析1.2. 外部实验室间比对能力验证测量审核2.质量监控方案的选择2.1. 如果希望比对来考核人员检测水平的一致性，应选择人员比对。
2.2.如果希望通过比对来核查检测设备的校准状态，可以选择设备比对、留样再测或用标准物质检测。
2.3. 如果希望通过比对来考核不同检测方法检测结果的一致性或允许方法偏离的方法确认时，可选择方法比对。
2.4. 如果希望了解不同检测参数之间影响程度，则应选择对结果进行相关性分析。
2.5. 在方案选择时，应考虑到监控的实效性、可操作性、时效性和经济性。
3.质量监控过程中需要控制的因素3.1. 时间内部比对，应控制在尽可能短的时间内。
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5.候选样品还可以是满足用户特定用途的市售产部研制的关键步骤可以用一张简单的图表达出来(任何步骤都能分包给有技术能力的分包方。)
2.实验室自己研制QCM需要用更务实和简便的方法来保证样品的均匀性和稳定性，达到开发成本和预期用途之间的平衡。
3.任何标准样品的研制，都需要具备一定的技术水平和组织能力。内部研制QCM也是如此，研制人员应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。
4.材料的来源可源于第三方，其处理、分装和包装也可由具有一定经验和特定设备的第三方来完成。
北京爱格森信息咨询有限公司以多年的咨询经验，按照各行业的特点，为实验室提供认证/认可工作过程的咨询和指导工作，并为实验室实施管理体系提供坚实的管理和技术支持服务，为实验室排忧解难，帮助实验室在取得认证/认可证书的同时，提高自身的管理能力。
制作实验室内部质量控制样品的流程
1.实验室自己研制质控样品，根本目的是通过内部质控样品(QCM)来识别波动。