片剂溶出度分析
片剂溶出度标准
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浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素影响片剂溶出度的主要因素包括药物本身的性质、制剂的配方和工艺、溶出介质以及外部环境等。
药物本身的性质是影响片剂溶出度的关键因素之一。
药物的溶解度、溶出速率和稳定性对片剂的溶出度有重要影响。
药物的溶解度决定了其在溶出介质中的溶解度限制，如果溶解度过低，药物的溶出度会受到限制；溶解速率则决定了药物分子从片剂中溶解出来的速度，如果溶解速率过低，片剂的溶出度也会降低；药物的稳定性则决定了药物在制剂过程中是否会降解或转化，从而影响片剂的溶出度。
制剂的配方和工艺也是影响片剂溶出度的重要因素。
配方中添加的辅料和助剂可以影响药物分子的溶解性和溶解速率，从而影响片剂的溶出度。
添加表面活性剂可以增加药物的溶解度和溶解速率；添加分散剂可以增加药物分子在溶出介质中的分散度，从而提高溶解速率。
制剂的工艺参数，如压片压力、压片速度和干燥温度等，也会影响片剂的溶出度。
过高的压片压力和速度可能导致药物在片剂中的固相浓度增加，从而降低溶出度；过高的干燥温度可能导致药物分子的结晶，形成无法溶解的固相颗粒，同样会降低溶出度。
溶出介质是影响片剂溶出度的另一个重要因素。
溶出介质的选择应根据药物的性质和制剂的要求而定。
不同的溶出介质对药物分子的溶解度和溶解速率有不同的影响。
溶出介质中的离子浓度、pH值、温度等因素也会影响片剂的溶出度。
溶出介质中的盐浓度较高时，可以增加药物分子与水分子之间的溶剂化作用，从而促进药物的溶解和溶出。
外部环境也会影响片剂的溶出度。
外部环境包括环境温度、湿度和氧气浓度等因素。
温度对溶解度和溶解速率有显著影响，通常情况下，温度升高，溶解度和溶解速率都会增加。
湿度和氧气浓度可能会导致片剂的吸湿、氧化和分解，从而影响片剂的溶出度。
简述溶出度测定第一法的操作方法
简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。
溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。
一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。
二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。
第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。
实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。
三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。
2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。
3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。
4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。
5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。
6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。
四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。
2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。
3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。
4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。
5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。
五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。
根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。
六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。
在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素影响片剂溶出度的主要因素有很多，包括药物的性质、片剂的配方、制备工艺、储藏条件等方面。
在制剂工艺方面，包括压片压力、颗粒度、成型压力、溶剂含量等多种因素。
下面将就这些因素逐一进行分析。
药物的溶出度受到药物的物理化学性质的影响。
药物的水溶性、晶体形态、溶解速度等都会对片剂的溶出度产生影响。
水溶性好的药物可以更快地溶解在体液中，从而更快地被吸收，发挥药效。
而晶体形态也会影响溶出度，晶体形态不佳的药物可能会导致溶出速度较慢，降低药效。
在进行片剂制备时，需要根据药物的性质进行合理选择配方和工艺参数。
片剂的配方也是影响溶出度的关键因素。
配方中包括药物的种类、含量、填料、增溶剂等多种因素。
合理的配方可以提高片剂的溶解性能，增加溶出度。
填料的种类和含量也会对溶出度产生影响，一些填料具有促进药物溶解的作用，可以提高溶出度。
而增溶剂的添加量也是需要考虑的因素，适量的增溶剂可以提高溶出度，但添加过量可能会影响片剂的稳定性。
在进行片剂配方设计时，需要综合考虑药物性质、填料的选择与含量、增溶剂的添加量等因素，以达到最佳的溶出度。
制备工艺是影响片剂溶出度的另一个重要因素。
包括干燥工艺、压片工艺、成型工艺等。
干燥工艺是影响片剂溶出度的重要环节，干燥工艺的好坏直接影响片剂的密度和溶出率。
压片工艺中，压片压力、颗粒度、成型速度等也会对溶出度产生影响。
压片压力的大小会影响片剂的密度和孔隙度，进而影响片剂的溶出速度。
颗粒度的大小也会影响片剂的溶解速度，过大或过小的颗粒度都会导致溶出速度降低。
成型速度是指压片机成型速度，成型速度过快可能会导致压片不均匀，进而影响溶出度。
合理的制备工艺对于片剂的溶出度至关重要。
储藏条件也会对片剂的溶出度产生影响。
光、温度、湿度等因素都会影响片剂的稳定性和溶出速度。
阳光和紫外线会导致片剂中的药物分解或氧化，降低其溶出度。
温度和湿度对片剂的稳定性也有一定影响，高温和高湿度条件下都会使片剂中的药物变质，从而影响溶出度。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。
因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。
二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。
它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。
三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。
其中，体外溶出试验是最常用的方法。
体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。
此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。
四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。
下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。
2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。
通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。
3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。
峰值越高，表示药物的溶出速率越快。
4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。
常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。
对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。
通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。
五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。
其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素
片剂溶出度是指药物在特定条件下从片剂中溶出的速率和程度。
影响片剂溶出度的主要因素有以下几个方面：
1. 药物的物理化学性质：药物的溶解度、晶型、粒度和溶解动力学常数等物理化学性质都会影响片剂的溶出度。
溶解度高的药物在片剂中更容易溶出，而溶解度低的药物则溶出较慢。
药物的晶型也会影响溶出度，晶型转变或晶格缺陷可能会改变药物的溶解度。
药物的粒度越小，表面积越大，溶解度和溶出度也会提高。
2. 片剂组成和制备工艺：片剂的成分对溶出度有重要影响。
采用不同的溶解介质、添加剂或包衣物质，都会对药物的溶出速率产生影响。
制备工艺参数如制粒、压片和包衣等也会影响药物的溶出度。
合理的配方设计和优化的制备工艺可以提高片剂的溶出度。
3. pH值和介质的选择：药物的溶解度随pH值的变化而变化，选择合适的介质和溶解度进行体外溶出实验非常重要。
溶解度与药物的水溶解度和酸碱性有关，所以需要根据药物的特性选择合适的介质和溶解度进行溶出实验。
4. 片剂的外部形态和释放机制：片剂的外部形态如形状、尺寸、表面特性等也会影响药物的溶出度。
当片剂的尺寸较大或较硬，溶出速率可能会较慢。
释放机制也会对溶出度产生影响，有些片剂通过扩散控释来实现药物的延缓溶出，而有些片剂则通过溶解控释来释放药物。
影响片剂溶出度的主要因素包括药物的物理化学性质、片剂组成和制备工艺、pH值和介质的选择，以及片剂的外部形态和释放机制等。
深入理解这些因素，并针对具体药物和片剂进行合理设计和优化，可以提高片剂的溶出度和药效。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素随着药物制剂技术的不断发展，片剂已经成为了药物制剂中最常见的一种剂型之一。
片剂的溶出度对药物的治疗效果起着至关重要的作用，因此影响片剂溶出度的因素也备受关注。
在制剂和生物制药领域，影响片剂溶出度的主要因素包括：药物性质、制剂工艺、片剂成分和环境条件等。
本文将从这些方面进行简要分析，以帮助读者更好地理解影响片剂溶出度的主要因素。
一、药物性质药物的物化性质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
药物的溶解度、脂溶性、药物晶型及其形态等因素都对片剂的溶出度产生影响。
溶解度是决定药物在体内能否充分吸收的重要因素，因此也直接影响着片剂的溶出度。
一般来说，溶解度较高的药物片剂往往会有更好的溶出度效果。
脂溶性也会对片剂的溶出性能产生影响，因为它直接影响了药物在胃肠道内的溶解速率。
药物的晶型和形态也会影响片剂的溶出度，例如晶型转变和颗粒形态的改变都会导致片剂的溶出性能发生变化。
二、制剂工艺制剂工艺是影响片剂溶出度的另一个重要因素。
种种生产工艺的选用和操作条件的控制都会直接影响片剂的质量特性。
制剂工艺中需要考虑的因素包括：原料的选择和处理、混合均匀度、颗粒大小分布、压片工艺等。
原料的选择和处理对制剂的质量有着直接的影响，原料的质量和净度都会直接关联到片剂的溶出度。
混合均匀度和颗粒大小分布影响着片剂的均匀性和溶解速度。
压片工艺也是影响片剂溶出度的关键环节，包括压片速度、压片压力以及模具的选择等都需要被合理控制。
三、片剂成分片剂成分是影响片剂溶出度的另一重要因素。
片剂成分主要包括载体、辅料和包衣等。
载体是片剂的主要成分之一，不同的载体会对片剂的溶出性能产生显著影响。
载体的溶解度、表面性能以及流动性等都会对片剂的溶出度产生直接影响。
辅料的选择和比例也是影响片剂溶出度的关键因素，它们对片剂的稳定性和溶解速率都有着重要作用。
包衣的选择和制备工艺也会影响片剂的溶出性能，不同的包衣材料和制备工艺都会对片剂的溶出速率产生影响。
药物制剂的溶解度与溶出度研究
药物制剂的溶解度与溶出度研究药物制剂的溶解度与溶出度是制药领域中重要的研究内容。
溶解度指的是药物在溶剂中的溶解程度，而溶出度则是指药物从固体制剂中溶出的速度。
这两个参数对于药物的吸收和药效有着重要影响，因此在制剂开发及药物评价中都需要进行充分的研究。
本文将探讨药物制剂的溶解度与溶出度的研究方法和其在药物开发中的意义。
一、溶解度的研究方法药物制剂的溶解度可以通过一系列实验方法进行准确测定。
常用的方法包括:1. 固体过饱和法：将药物固体与溶剂充分混合，并维持一段时间后，通过过滤等方法将未溶解的固体分离出来，然后测定溶解液中的药物浓度。
这种方法适用于溶解度较低的药物。
2. 体积法：将药物加入溶剂中，并充分搅拌使其溶解。
然后测定所需的溶剂体积。
溶解度可通过药物溶解质量与溶剂体积之比计算得出。
3. 比色法：将药物溶解于适当的溶剂中，然后利用比色法测定溶液中的药物浓度。
这种方法对于颜色较深的药物非常适用。
4. 温度法：在一定温度下，将药物加入溶剂中，溶解后测定溶液中的药物浓度。
通过改变温度，可以研究药物溶解度与温度之间的关系。
二、溶出度的研究方法药物制剂的溶出度研究主要是通过体外溶出实验来进行。
常用的方法包括:1. 流速法：将药物制剂（如片剂、胶囊等）放入溶出仪器中，通过设定一定的流速，模拟胃肠道中的流动情况。
然后收集溶出液，并测定其中的药物浓度。
这种方法适用于固体制剂的溶出度研究。
2. 曲线拟合法：通过拟合药物溶出曲线，可以得到溶出速度相关的参数。
通过比较不同制剂的溶出曲线，可以评价其释放行为的差异。
3. 菲克定律：利用菲克定律，可以推导出在一定条件下药物的溶出过程。
通过计算溶出速度常数和溶出度等参数，可以评估药物制剂释放的特性。
三、溶解度与溶出度的意义药物的溶解度和溶出度对于药物的吸收和药效有着重要作用。
其意义主要体现在以下几个方面：1. 药物吸收：药物必须在胃肠道中溶解才能被有效吸收。
溶解度的研究有助于了解药物在不同溶液中的溶解情况，进而指导药物的给药途径设计及制剂优化。
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法是药物质量控制中的一项重要实验手段。
溶出度是指药物在一定时间内从片剂中溶出的量，它与片剂的质量、结构以及药物特性之间有着密切的关联。
正确测定片剂溶出度可以评估片剂的释放性能，提供合理的药物治疗效果。
测定方法的选择应根据药物的物理化学特性、疗效需要以及现有的仪器设备条件来确定。
目前常用的片剂溶出度测定方法主要有无机离子取代法、离线采样法、在线采样法以及反相高效液相色谱法等。
1.无机离子取代法
无机离子取代法是通过测定离子在水相或溶液中的溶解度来评价片剂溶出度。
该方法可以直接在试剂中进行测定，操作简便，结果准确可靠。
常用的无机离子有氯离子、硫酸根离子等。
2.离线采样法
离线采样法是在一定时间内离线收集溶液样品，并通过一定的分析方法来测定药物的含量。
先在特定条件下将片剂放入溶解器中，溶出介质中的溶液经过一定时间间隔后，取出一定量的溶液样品，再经过分析技术（如紫外分光光度法、荧光法、比色法等）来测定其中药物含量。
3.在线采样法
在线采样法是在一定时间内通过在线采样器实时采集溶解介质中的溶液样品。
采样器可以根据预设的时间间隔自动采集溶液样品，再通过色谱分析仪器（如高效液相色谱仪）来测定溶液中药物的含量。
4.反相高效液相色谱法
反相高效液相色谱法是一种常用的片剂溶出度测定方法，适用于高亲
脂性的药物。
该方法通过在反相色谱柱中使用适宜的移动相，使药物能够
从固定相中溶解出来，并在检测器中进行定量分析。
该方法具有高灵敏度、准确度和重复性好的优点，能够对溶出度进行较为精确的测定。
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。
溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。
本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。
实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。
- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。
- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。
2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。
- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。
- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。
- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。
实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。
- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。
- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。
2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。
- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。
3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。
讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。
通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。
2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。
在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。
3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。
对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
片剂溶出度分析
片剂溶出度得影响因素分析溶出度:就是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出得速度与程度。
就是片剂质量控制得一个重要指标。
固体口服制剂得生物利用度与药物得溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液就是被吸收得前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出得速度与程度称溶出度,从药品检验得角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定得溶剂中溶出得速度与程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多,从85 年版开始,为7个品种,90 年版为44 个(4个胶囊),95年版１27个,至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制得品种为183个,2015年则更多,上升幅度之快,也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量,提高生物利用度得积极意义。
一般可以通过对辅料得选择,生产工艺得控制,测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度得因素,提出合适得条件,切实提高片剂得溶出度,从而控制片剂得质量,以利提高片剂得生物利用度、下文主要就是针对一些网上查找及目前本公司现有得苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度得因素进行得可行性分析。
1 处方——辅料得选择辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物得溶出与吸收无不良影响。
实际上,辅料得理化性质就是影响片剂质量得重要因素,对片剂得性质甚至药效可产生很大得影响,故应重视辅料得选择。
1、1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平—-—主要原料成分x ｇ２微晶纤维素—－－填充剂(稀释剂) x g３磷酸氢钙—--填充剂(稀释剂) x ｇ４交联羧甲基纤维素钠—-－崩解剂x g5 微粉硅胶(二氧化硅)-—-润滑剂(助流剂、抗粘剂)x g6 羟丙甲基纤维素(HＰMＣ)——-润湿剂(粘合剂) 适量共制成1０00片1．１。
１微晶纤维素—--填充剂(稀释剂)微晶纤维素:具有高度可变性,对主药有较大得容纳性,同时有强烈得吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部与外部都迅速崩解,就是较为优良得稀释剂、干燥黏合剂与崩解剂。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析1. 引言片剂溶出度是指片剂中活性成分在体外环境中的溶出速度和程度。
它是评价片剂质量和体外释药性能的重要指标，对于药物的疗效具有决定性影响。
本文将介绍片剂溶出度的分析方法和相关因素。
2. 片剂溶出度分析方法2.1. 体外溶出试验体外溶出试验是评价片剂溶出度的常用方法。
在这个试验中，将一定量的片剂样品置于容器中，加入适量的模拟体液（如胃液、肠液等），通过搅拌或使用溶出仪器使药物逐渐溶解，最终测定溶解出的活性成分浓度。
2.2. 使用离子强度变化法离子强度变化法用于溶解度与离子强度之间的关系。
通过改变溶液的离子强度，可以模拟不同环境下片剂的溶出情况。
通过测定不同离子强度条件下的溶解度，可以得到药物在不同环境中的溶解度曲线。
2.3. 采用高效液相色谱法高效液相色谱法是测定药物溶出度和释放速率的常用方法之一。
它通过分离和检测溶出液中的活性成分来确定片剂的溶出度。
该方法具有快速、灵敏和可靠的特点。
3. 片剂溶出度影响因素3.1. 药物的物理性质药物的溶解度与其物理性质密切相关。
例如，药物的晶型、颗粒度和形态等因素会对片剂的溶出度产生显著影响。
3.2. 片剂配方与工艺条件片剂的配方和制备工艺也会对其溶出度产生重要影响。
药物的溶解度与溶剂、表面活性剂、填充剂等因素之间的相互作用有关。
3.3. 体外环境条件体外环境条件如体液pH值、温度和搅拌速度等会对片剂溶出度产生影响。
例如，药物在不同的pH值条件下可能会有不同的溶解度。
4. 片剂溶出度分析的意义片剂溶出度的分析对于药物的疗效评价和质量控制具有重要意义。
4.1. 疗效评价药物的溶出度与其在体内的溶解速度和吸收特性密切相关。
只有在溶解出足够量的活性成分时，药物才能发挥治疗功效。
因此，通过片剂溶出度的分析，可以评估药物的体外释药性能，为其在体内的疗效提供依据。
4.2. 质量控制片剂溶出度作为药物质量的指标之一，可以用来评估片剂的制备工艺和配方的合理性。
片剂生产中溶出度的常见影响因素及控制措施
片剂生产中溶出度的常见影响因素及控制措施
1、控制参数因素：
(1) 固体分散度: 浓度应保持在合理的下限，避免介质浓缩后带来的其他不良影响。
(2) 悬浮剂的稳定性: 一定要使用质量检测合格的悬浮剂，并且悬浮剂应合理配制以满足混合需要，达到最佳均匀性和最好稳定性。
(3) 药物粒度: 增大药物粒度可以降低溶出度，而小粒度则会降低悬浮效果。
(4) pH值: 由于药物的pH值和植物提取物是有关联的，所以理想的碱度水平可以有效地控制悬浮悬液中药物溶出度。
2、物理控制措施：
(1) 振动技术: 通过振动力学原理，可以进行强有力的均质化搅拌，有效控制药物的溶解度。
(2) 波浪技术: 使用能够产生持续的波浪效果的装置，可以有效地阻止药物准备中的结晶，从而提高药物溶解度。
(3) 热处理技术: 通过控制加热方式，从而阻止药物的结晶，同时能提高溶出度。
(4) 靶指技术: 通过对于药物粒子进行靶指操作，从而提高溶解度，还可以改变药物性质和形状，从而加强药物的可控性和可释放性。
3、化学控制措施：
(1) 添加溶质: 通过添加特定的溶剂，如乙醇、甲醇、二氧化碳、乙酸等，从而改变药物溶液中药物离子的交换情况，进而改善溶出度。
(2) 改变溶液pH值: 对溶液中药物离子水解度的影响会根据溶液pH值而发生改变，因此可以通过改变溶液pH值来改善悬浮液溶出度。
(3) 添加缓释剂: 通过添加缓释剂来改变药物溶液中药物离子的交换情况，从而改善悬浮液溶出度。
(4) 改变药物沉淀状态: 可以添加抗沉淀剂或者溶剂来防止药物沉淀，从而提高溶出度。
片剂溶出度分析
片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素
1. 药物的溶解度：药物的物化性质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
药物在体外
释放的速度与其溶解度密切相关，溶解度越高，溶出度越大。
在片剂制备过程中，应选择
溶解度较高的药物，并适当调整药物的颗粒度和晶型，以提高片剂的溶出度。
2. 添加剂的选择和含量：片剂中常添加一些辅助剂，如填充剂、粘合剂、分散剂等，以改善药物的物理化学性质、增加制片性、调节溶出速度等。
添加剂的类型、含量和配比
会对片剂的溶出度产生不同的影响。
添加一定量的溶解助剂可以增加药物的溶解速度，改
善片剂的溶出度，而过量的添加则可能逆反效果。
3. 片剂的制备工艺和工艺参数：制备工艺和工艺参数对片剂的溶出度也有影响。
片
剂的压制压力、压制时间、干燥温度等工艺参数会影响片剂的致密度、孔隙度和湿度等物
理性质，进而影响药物的溶解速度和溶出度。
适当的工艺参数能提高片剂的溶出度，提高
药物的生物利用度。
4. 片剂的释放介质和溶出条件：片剂的溶出度还与释放介质和溶出条件有关。
在体
外溶出试验中，选择的释放介质、体积、转速等因素均会影响药物的溶解动力学和溶出速度。
不同的介质有不同的溶解度，会对药物分子的扩散速率产生不同的影响。
在测定片剂
的溶出度时，要控制好释放介质和试验条件，以准确评价片剂的溶出性能。
影响片剂溶出度的主要因素包括药物的溶解度、添加剂的选择和含量、制备工艺和工
艺参数，以及释放介质和溶出条件等。
片剂的溶出度是片剂质量评价的重要指标之一，合
理优化这些因素，可提高片剂的溶出性能，确保药物的有效释放和吸收。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素片剂溶出度是指在一定的时间内，药物片剂中的有效成分在体外溶出的百分比，是衡量片剂药物释放性能的重要指标。
影响片剂溶出度的因素有很多，主要包括药物性质、制备工艺、片剂剂型、溶出介质和环境因素等。
本文将从这些方面对影响片剂溶出度的主要因素进行浅析。
一、药物性质药物性质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
药物的溶解性、溶解度、离子化性质和颗粒度等都会影响片剂的溶出性能。
一般来说，药物溶解度越高，片剂的溶出度也会越高；相反，溶解度低的药物则会导致片剂的溶出度较低。
药物的粒径也对溶出度有较大的影响，颗粒度越小，溶出度越高。
在制备片剂时，需要根据药物的性质进行合理的选择和设计，以确保片剂的溶出度可以满足临床需求。
二、制备工艺制备工艺是另一个影响片剂溶出度的主要因素。
在片剂加工制备过程中，如颗粒制备、干燥、压片、包衣等工艺步骤都会对片剂的溶出性能产生影响。
颗粒制备过程中的颗粒度和均匀性、压片工艺中的压缩力和速度、包衣工艺中的包衣厚度和质量均会直接影响片剂的溶出度。
合理的工艺流程和工艺参数的控制对于片剂的溶出性能至关重要。
三、片剂剂型片剂的剂型也是影响溶出度的重要因素之一。
常见的片剂剂型包括普通片剂、缓释片剂、控释片剂等。
不同的剂型对溶出度有不同的要求和表现。
缓释片剂和控释片剂在溶出过程中具有延缓释放的特点，其溶出度较低，而普通片剂则需要较快的溶出速度。
在制备不同类型片剂时，需要根据剂型的特点和临床需求来选择合适的药物和工艺方法，以确保片剂的溶出性能符合预期。
四、溶出介质溶出介质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
不同的药物在不同的介质中的溶解度和溶出度会有所不同。
一般来说，溶出介质的选择应尽量模拟体内环境，以确保测试结果能够准确反映片剂在体内的释放情况。
常用的溶出介质包括生理盐水、人工胃肠液、缓冲液等。
在进行溶出度测试时，需要根据不同的药物和制剂类型选择合适的溶出介质，以确保测试结果的准确性和可比性。
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法
薄层层析片剂溶出度测定是药品质量控制中的一项重要检测指标，它
是测定药物质量活性成分溶于溶剂阶段的程度及释放容积率。
测定薄层层析片剂溶出度的具体流程为：
1、将薄层层析片剂放入容器中，加入溶剂（通常为0.1N硫酸溶液），搅拌充分溶解；
2、将溶液离心，分离溶解液和未完全溶解的小片;。
3、用蒸馏水冲洗得到的溶液，以提高洗涤效果;。
4、用0.1N硫酸注入容器，连续搅拌溶解，衡量实验餐中溶出量的容积；
5、将溶液中的药物按指定条件定量收集，进行药效检测或HPLC检测，以确定溶出度的大小。
上述步骤是薄层层析片剂溶出度测定的基本流程，薄层层析片剂溶出
度的测定过程及结果直接关系到药物质量活性成分释放能力，因此拥有重
要的实际意义。
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片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径的不同有若干规格。
国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富。
另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。
成品硬度好，崩解性好。
1.1.2磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）磷酸氢钙属无机盐类，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解良好，对药物无吸附作用。
1.1.3交联羧甲基纤维素钠---崩解剂交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose sodium，CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚，大约有70%的羧基为钠盐型)，由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用。
崩解剂的用量,理论上用量越多,膨胀性越好,但崩解时间不是最短,因为当崩解剂含量超过8%时,片剂内部毛细管变粗,水分的快速渗透反而隔离了周围细孔结构区,使其中的空气不能及时逸出,阻止水分进入细孔区。
1.1.4微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）,早期作为吸附剂,吸水、吸油性能好。
是带微粉硅胶(Aerosil) ：即无定形SiO2负电荷的触变胶,很轻,每1g其表面积为300～350m2,体积大。
对带正电荷的药物,在药物表面形成负电膜,流动性佳,是亲水性很强的难溶性物质,通过毛细管作用来辅助崩解。
微粉硅胶是优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。
其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0.1%～0.3% 。
1.1.5羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）羟丙基甲基纤维素(HPMC)在疏水性药物粒子的表面用亲水性辅料包上一层亲水性的“膜”,可降低药物的接触角,使药物易于润湿,故能有效地改变片剂的二次崩解,从而显著提高溶出度。
目前处方以申报与批准资料应一致，故无法对辅料品种及处方量进行调整与更换，况且上述辅料选型应该是可行的，但是对个别辅料的品种如微晶纤维素可进行进一步研究。
2 工艺的影响（为主要涉及工序，干燥、整粒、总混等暂未例入分析）2.1 粉碎、过筛原辅料进行微粉化处理，使其达到一定的粒度，混合后主药含量更为均匀，制得的片剂更为细腻均匀。
片剂中有效成分的溶出速率也大为加快，同等重量的药物，粒度越小，表面积越大，溶解越快，细粉比粗粉的绝对生物利用度能提高20% 。
如有可能可进行更小目数的粉碎及过筛。
2.2 制粒、整粒药物的颗粒度对于药物的质量有着直接的影响，颗粒度对药物的溶出性能起决定作用。
颗粒的粒度、均匀度、流动性影响了片剂的硬度、重量差异和含量均匀度。
颗粒的粒度愈小，压出片的硬度愈大，而均匀度、流动性好的颗粒，才能保证重量差异小，药物含量分布均匀，颗粒的第二次崩解好，从而改善药物的溶出性能。
湿法混合制粒则可将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成，制得的颗粒大小均匀、外观园整，流动性好，干燥后可得近似球形的细小颗粒，这种颗粒制得的片剂往往片面光洁细腻，药物溶出比较均匀，而采用摇摆式制粒机的工艺由于滚轴往复搓、拌软材，挤压出颗粒，尤其是两侧的长条，制成的颗粒硬度较大，崩解度、释放度、二次崩解均成问题。
颗粒的大小，硬度与粘合剂加入量，制软材时间长短有关，如有可能可进行减少粘合剂加入量或缩短时间。
另外有文献研究指出粘合剂温度对溶出度用明显影响，如果增加粘合剂温度至50℃可增加溶出度5%～10%，这是因为温度越低，粘合剂粘度愈大，与原辅料结合时不是均匀润湿物料，而是出现局部过湿现象，制得的颗粒不均匀，硬度增大，使溶出度减少。
观察制粒情况，制粒难易程度不同批次均不一样，两侧的长条状颗粒基本没有，但最后结束会出现大颗粒，如有可能最后部分物料可考虑适当增加筛网孔径，手工制粒。
有研究表明一般随着颗粒粒径加大，成品溶出度有所降低。
2.3压片制得的颗粒压片时应着重于压力、片重、硬度等的调节，压力的大小可改变骨架片的密度，使片剂的比表面积、孔隙率和孔道率发生变化，从而影响药物的释放。
一般情况下，压力越大，片剂比表面积、孔隙率及孔径减小，水分子进入片剂内部的速度变慢，崩解时间延长。
但比表面积并不总是随着压力的增大而减小。
一些药物片剂存在一个表面积最大时的压力(临界压力)，在此压力之前加压，主要趋势是颗粒或结晶的破碎，所以压力越大，片剂比表面积越大，吸水速率快，一次崩解快，因而在压片时应着重于压力调整在适宜的度上，以寻求最快的崩解。
适当控制压片机压制时主压力，在保证片剂硬度前提下可作为考虑措施。
压力加大，产品溶出度有所降低。
3.实验条件的选择（以下参考网络文章）选择合适的溶出条件，可以客观地反映制剂的溶出情况，从而恰当地评价制剂质量。
由于测试样品在不同溶剂中溶解度有所不同，应对规定的溶出介质进行筛选。
药物在溶出介质中有一定的溶解度，同时对样品的测试无干扰现象，取样后，可补加等量同温溶出介质。
在对两制剂或两种以上制剂与对照药品的溶出度评价中，取样的时间选择很重要，在溶出度测定中随着溶出时间的增长，溶出差异逐渐减小，如取样的时间间隔较长，有时会出现难以区分溶出差异的情况，因此应选择适当的取样间隔，才能较全面的比较溶出情况。
不同转速情况下，溶出结果会有所不同，应选择合适的转速，在该转速条件下，溶出度结果无影响。
3.1仪器因素溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出仪的转篮 (或溶出杯 )中，在 (37.0±0.5) ℃恒温下，在规定的转速和溶出介质中依法操作，在规定时间内取样并测定其溶出量。
溶出度检查作为评价药品质量的一个重要指标，模拟口服固体制剂在胃肠道环境中的崩解和溶出，其重要性不言而喻。
溶出仪的调试在溶出度测定前，必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求。
①仪器运转时，整套装置应保持平稳，不能产生明显的晃动或振动 (包括仪器装置所处的环境 )。
②转轴应在中心孔并保持垂直状态，旋转应平稳无颤动，仪器应处于良好的稳定转动状态。
③检查仪器的实际转速与其仪器的电子显示数据是否一致，分别设置转速50、 100和 150r /min进行测定，用经校验的秒表计时，记下 2 min转动的次数，每 1 min转动次数误差均不得超过±4%。
④调试桨或篮的高度，在溶出杯未放入溶出介质时，按药典各法的要求，调节桨或篮的下端距溶出杯内底部的距离，应符合规定。
⑤设置好温度，用经校验的温度计测定溶出杯内溶出介质的温度，应能恒定在 (37.0±0.5) ℃， 6个溶出杯内的温度差异应小于±0.5 ℃。
⑥转篮的处理，应用转篮法试验时，应注意转篮的洁净程度，一般在阳光下观察转篮的空隙是否有堵塞。
如有堵塞，可采用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性，尤其在低转速时，影响更为明显。
同时，还应注意试验时应取用干燥的转篮。
⑦水浴高度，溶出仪外围水浴高度应超过溶出杯里溶出介质液面高度，否则将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果偏低;尤其是进行缓、控释制剂试验时，由于试验时间较长，更需注意。
3.1.2溶出仪的校正溶出仪不仅各项机械性能指标(转速、轴距、高度等 )应符合溶出度检测的规定，同时，还应定期使用校正片对其性能进行校正。
特别是当试验中出现异常情况或检验结果有争议时，为保证实验结果的可靠性，必须用溶出度校正片对仪器进行校正。
溶出度校正片是由美国药典委员会在 20世纪70年代提出的。
因为溶出仪仅机械指标符合要求还不够，还应采用一定的标准制剂进行校正，对数据进行数理统计后必须符合一定的要求。
如不符合要求，应适当调整仪器的机械部件，直至校正片的测定符合规定。
我国目前使用的是非崩解型溶出度校正片为水杨酸片。
使用溶出度校正片不仅能确定溶出仪的性能状态，还能考查实验操作是否规范，因此校正片对溶出实验具有非常实用的价值，对确定溶出度结果偏差的来源有很大作用。
溶出仪在校正后，溶出杯需编号配对，溶出杯不配套对实验有一定的影响。
3.2 溶出介质的配制与脱气3.2.1溶出介质的脱气溶出度试验规定，溶出介质在试验前应进行脱气处理，因为介质中的气泡在实验过程中会影响样品的崩解、扩散和溶出。
溶出介质脱气处理对转篮法的影响较明显，因为溶液中的气泡会堵塞转篮空隙，影响样品溶出，而对桨法影响不大。
脱气方法一般采用煮沸法、抽滤法或超声法，煮沸法需煮沸15 min再放冷，如煮沸时间不足即放冷则除气效果不好。
较好的脱气方法是缓慢搅拌下加热至约 41 ℃，在真空条件下再不断搅拌5 min，或减压抽滤，现在已有加热，抽真空，水循环搅拌一体化的仪器，脱气效果较好。