微生物不得复验
中国药典2020微生物限度检查法
我国药典2020微生物限度检查法1.引言我国药典2020版本中，微生物限度检查法是保证药品质量和安全的重要工具。
微生物限度指的是药品中的微生物数量的限定，包括细菌、酵母和霉菌等。
微生物限度检查法的执行对于药品的生产和使用至关重要，它能够保证药品在生产、存储和使用过程中不受到微生物污染，从而确保药品的质量和安全。
2.微生物限度检查法的内容和流程微生物限度检查法主要包括取样、制备试液、接种培养和菌落计数等步骤。
首先要进行取样，从样品中取得代表性的样品；然后是制备试液，将取得的样品溶解或稀释；接下来是接种培养，将制备好的试液接种到适当的培养基上培养；最后是菌落计数，根据培养后的菌落数量来确定微生物的限度。
3.微生物限度检查法的意义微生物限度检查法的实施，可以有效地控制药品中微生物数量的合理范围内，防止药品在生产、储存和使用过程中因微生物污染而导致药品变质、降解或产生毒性。
采用微生物限度检查法，可以杜绝因微生物污染而引起的医源性感染，保障患者用药安全。
4.对我国药典2020微生物限度检查法的个人观点和理解微生物限度检查法是药品质量控制中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的用药安全和药品的治疗效果。
我国药典2020版本对微生物限度检查法做了全面更新和完善，包括对检查方法、标准和限度值的详细规定和说明，这对于药品的生产企业和监管部门都具有重要的指导意义。
在日常生产和监管中，执行我国药典2020版的微生物限度检查法，将有助于提高药品的质量和安全水平，保护患者的用药权益，为人民健康事业做出贡献。
5.总结我国药典2020版本中的微生物限度检查法，是药品质量控制中的重要环节。
通过严格执行微生物限度检查法，可以有效地控制药品中微生物数量，防止药品因微生物污染而造成质量问题和安全隐患。
我国药典2020版的微生物限度检查法的更新和完善，将为药品生产和监管提供科学的依据和指导。
在实践中要严格执行微生物限度检查法，确保药品质量和安全，保障患者的用药权益。
食品微生物检验-GB4789.1-2010总则
2.人员 (1) 检验人员应具有相应的教育、微生物专业培训经历，具备 相应的资质，能够理解并正确实施检验。 (2) 检验人员应掌握实验室生物检验安全操作知识和消毒知识。 (3) 检验人员应在检验过程中保持个人整洁与卫生，防止人为 污染样品。 (4) 检验人员应在检验过程中遵守相关预防措施的规定，保证 自身安全。 (5) 有颜色视觉障碍的人员不能执行涉及到辨色的实验。 3. 设备 (1) 实验设备应满足检验工作的需要。 (2) 实验设备应放置于适宜的环境条件下，便于维护、清洁、 消毒与校准，并保持整洁与良好的工作状态。 (3) 实验设备应定期进行检查、检定（加贴标识）、维护和保 养，以确保工作性能和操作安全。 (4) 实验设备应有日常性监控记录和使用记录。
4. 采集样品的标记 应对采集的样品进行及时、准确的记录和标记， 采样人应清晰填写采样单（包括采样人、采样 地点、时间、样品名称、来源、批号、数量、 保存条件等信息）。 5. 采集样品的贮存和运输 采样后，应将样品在接近原有贮存温度条件下 尽快送往实验室检验。运输时应保持样品完整。 如不能及时运送，应在接近原有贮存温度条件 下贮存。
2. 采样方案 (1) 类型 采样方案分为二级和三级采样方案。二级采样方案设有 n、c和m值，三级采样方案设有n、c、m和M值。 n：同一批次产品应采集的样品件数； c：最大可允许超出m值的样品数； m：微生物指标可接受水平的限量值； M： 微生物指标的最高安全限量值。 注1： 按照二级采样方案设定的指标，在n个样品中， 允许有c个样品其相应微生物指标检验值大于m值。 注2： 按照三级采样方案设定的指标，在n个样品中， 允许全部样品中相应微生物指标检验值小于或等于m值； 允许有c个样品其相应微生物指标检验值在m值和M值 之间；不允许有样品相应微生物指标检验值大于M值。
OOS调查处理办法
1目的找出发生OOS的原因（检验室、生产及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2适用范围中间体、成品、稳定性检测过程中发生的OOS。
3责任者质检中心（QC）、质量部（QA）、生产部4定义OOS(Out Of Specification)：超出标准或客户规定的可接受限度的所有可疑结果。
原样：用于检验室检测的同一样品，制备原始测定溶液的或第一次所取样品的相同部分。
重新取样：对已出现OOS结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号产品中重新另取的第二组样品，供另外增加检验使用；当复验失败或复验用的样品不足时需重新取样测定。
5 内容5.1当OOS检验结果出现时应该进行调查（除另有规定外），以确定引起OOS 的原因。
即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其他批号或其它产品。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
调查应及时、完全、客观，记录应真实、完整。
调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的OOS调查。
5.2职责5.2.1检验员的责任5.2.1.1检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。
5.2.1.2检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。
检验员应使用经过批准的检验方法。
5.2.1.3检验员应该保证使用经过校验合格及适当维护的仪器、器具。
5.2.1.4检验员应保证使用已清洁的器具。
5.2.1.5检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。
5.2.1.6某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。
例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。
如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。
食品微生物检验 GB4789.1-2010总则
2. 检验方法的选择 (1) 应选择现行有效的国家标准方法。 (2) 食品微生物检验方法标准中对同一 检验项目有两个及两个以上定性检验方 法时，应以常规培养方法为基准方法。 (3) 食品微生物检验方法标准中对同一 检验项目有两个及两个以上定量检验方 法时，应以平板计数法为基准方法。
四、生物安全与质量控制
三、样品检验
1. 样品处理 (1) 实验室接到送检样品后应认真核对登记, 确保样 品的相关信息完整并符合检验要求。 (2) 实验室应按要求尽快检验。若不能及时检验， 应采取必要的措施保持样品的原有状态，防止样品 中目标微生物因客观条件的干扰而发生变化。 (3) 冷冻食品应在 45 ℃以下不超过 15 min，或 2 ℃～5 ℃不超过 18 h 解冻后进行检验。
5. 培养基和试剂 (1) 培养基 培养基的制备和质量控制按照GB/T 4789.28的规定执行。 (2) 试剂 检验试剂的质量及配制应适用于相关检验。对检验结果有重 要影响的关键试剂应进行适用性验证。 6. 菌株 (1) 应使用微生物菌种保藏专门机构或同行认可机构保存的、 可溯源的标准或参考菌株。 (2) 应对从食品、环境或人体分离、纯化、鉴定的，未在微 生物菌种保藏专门机构登记注册的原始分离菌株（野生菌株） 进行系统、完整的菌株信息记录，包括分离时间、来源，表 型及分子鉴定的主要特征等。 (3) 实验室应保存能满足实验需要的标准或参考菌株，在购 入和传代保藏过程中，应进行验证试验，并进行文件化管理。
采样可分为大样的采集，中样的采集（200g或ml），小样的采集（25g或ml）
采样数量应能反映该食品的卫生质量和满足检验项目对试样量的 需要，一式三份，供检验、复验、备查或仲裁，一般散装样品每 份不少于0.5Kg。 鉴于采样的数量和规则各有不同，一般可按下述方法进行。 （1）液体、半流体饮食品。如植物油、鲜乳、酒或其它饮料，如 用大桶或大罐盛装者，应先行充分混匀后采样。样品应分别盛放 在三个干净的容器中，盛放样品的容器不得含有待测物质及干扰 物质。 （2）粮食及固体食品应自每批食品的上、中、下三层中的不同部 位分别采取部分样品混合后按四分法对角取样，再进行几次混合， 最后取有代表性样品。 （3）肉类、水产等食品应按分析项目要求分别采取不同部位的样 品或混合后采样。 （4）罐头、瓶装食品或其它小包装食品，应根据批号随机取样。 同一批号取样件数，250g以上的包装不得少于6个，250g以下的 包装不得少于10个。掺伪食品和食物中毒的样品采集，要具有典 型性。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
检验结果超标处理规程
1目的：建立检验结果超标处理规程，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2适用范围：适用于所有检验岗位出现的检验结果超标处理。
3职责：检验员、质量管理部。
4控制要求：4.1定义4.1.1 超标检验结果(OOS-Out Of Specification)：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 超常检验结果(OOT-Out Of Trend)：指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
例如某成分含量历史上典型值为98-103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，即构成一次超常检验结果。
1.3 原料复检：指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.4 重取样复检：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
4.1.5 非实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：4.1.5.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
4.1.5.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
4.2超标、超常检验结果处理程序4.2.1 报告及调查：当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向主管报告。
未经允许，不得擅自进行复验。
由主管领导安排按所附调查表内容进行调查。
当对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
4.2.1.1首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相关的调查表(如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》)，根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。
超标、超常检验结果的处理
一. 目的：1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
二. 适用范围：1、本程序适用于质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
三. 定义：1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
例如：某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。
3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
4、重取样复验指重新取样进行检验。
5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：（1）非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
四. 超标、超常检验结果处理程序：1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验室主任报告。
未经允许，不得擅自进行复验。
由检验室主任安排按所附调查表内容进行调查。
另外，当检验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。
微生物检验时的注意事项
微生物检验时的注意事项近年来，临床微生物技术得到了极大的发展，随之要求检验人员专业素养及工作质量也应有所提高，进行微生物检验的主要目的在于帮助了解病患致病菌情况，使之为其疾病诊疗提供科学依据，实际过程中，微生物检验步骤复杂、环节众多，导致检验期间可能存在有差错或遗漏等问题，从而影响检验准确性。
为改善这一问题，应做好检验质控工作，严格掌握微生物检验时注意事项，进而保障良好的检验质量。
1.无菌操作注意事项在进行微生物检验工作时，所有检验人员均须严格落实无菌操作原则，保障在无菌条件下完成相关检验步骤。
临床发现，既往微生物检验工作中经常会因为个人操作不当而造成致病菌污染人体的问题，亦会因为操作有误而对试验样品进行污染，为此，应严格进行无菌操作，不仅能够保障检验质量，且可保障检验人员人身安全。
具体微生物检验工作中，检验人员应穿着工作帽及工作服，在接触样本时，必须穿戴专用帽子、服装及鞋等，这些物品在正式使用前需放置于无菌室内进行适当的缓冲，并进行紫外线消毒，而后才能正常使用，同时在进入无菌室前，必须进行手部清洁，而后以酒精将手部擦拭及消毒干净。
检验期间所使用各种物品，均应严格进行消毒处理，若器皿已经打开包装而未进行使用时，不得放置后再使用。
将吸管拿出来时，不能接触吸管尖端，器皿使用时不得接触器皿内部。
接种针与接种环等金属器材需在使用前进行灼烧，必须通过内焰，烘干残物后再灼烧灭菌，应用封闭式微型电加热器消毒接种环，可不用在明火上加热，不用担心感染性物质爆溅，并推荐使用无需进行消毒的一次性接种环。
不能直接用嘴进行吸管吹、吸操作，必须进行洗耳球步骤，不能将人体气体吹入至含有感染性物质的溶液中。
1.无菌间使用注意事项为保障微生物检验准确性及实验室正确运转，应对微生物检验室按时进行清洁、灭菌消毒工作，同时需对室内微生物消毒灭菌效果进行检验，及时发现检验室中存在有外来微生物感染的情况，以此采取有效措施，以避免其他微生物遭受到感染污染，同时，还应保障微生物检验室有明确的无菌操作区域。
申请抽验药品复验须知
申请抽验药品复验须知办理抽验药品复验申请须知一、下列情况之一的，不受理复验1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。
如微生物限度检查中的致病菌检查和可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来可见异物而判定可见异物检查不符合规定等；2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；3、已经申请过复验并有复验结论的；4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；5、不按规定预先支付复验费用的；6、收到药品检验结果之日起超过7个工作日才提出复验申请的；二、复验申请表的填写1、空白复验申请表复印后，填写一式三份（国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取）。
2、根据表格有关内容认真填写。
3、加盖申请复验单位公章三、办理时需准备的材料1、药品检验机构的药品检验报告书原件（如为复印件需经申请复验单位所在地的（食品）药品监督管理局证明与原件相符并加盖公章）。
2、申请复验单位所在地（食品）药品监督管理局出具的药品检验报告书收到日期证明并加盖公章；3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件（需出示经办人身份证）；4、加盖申请复验单位公章的复验申请表（一式三份）。
5、申请项目的检验费用。
四、引用文件1、国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]379号《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》2、国家食品药品监督管理局药品市场监督司食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》3、国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市[2006]379号) 发布时间：2006-08-10 00:00:00 来源：选择阅读字体:【大中小】阅读次数：137 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。
2023版GMP指南微生物实验室质量管理和检验思维导图
生化反应试剂条鉴定
由微生物芽孢和载体经包装而成
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性
不得被特定的灭菌工艺降解
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存及运输中损失最小，且方便取样、转移和接种
表12-11微生物分类中常用的表型特征（见上表）
现多采用市售的鉴定试剂条，该鉴定系统由试剂条、添加试剂及检索工具等配套形成完整的微生物鉴定体系
试剂条一般由多个微管组成，内含干燥生化基质
常用的生化反应有：发酵试验、同化试验、同化或发酵抑制试验、酶试验
纯化、分离待鉴定菌。
食品的微生物指标超标可以复检吗
食品的微生物指标超标可以复检吗微生物项目是企业产品出厂及过程监测特殊关注的指标，也是食品抽检的重点项目。
工厂实际生产中，出厂检验有时会消失某批次微生物指标不合格，在食品抽检中也有微生物不合格的信息公布。
那出厂检验中微生物不合格的产品，需要复检吗，抽检中消失微生物不合格企业可以申请复验吗，相关规定又有哪些？下面就和食品伙伴网一起梳理下微生物复检的相关标法，共同探寻答案。
一、法规《食品平安抽样检验管理方法》（2022年修正版）规定：“检验结论为微生物指标不合格的不予复检”。
另外《市场监管总局办公厅关于进一步规范食品平安监督抽检复检和异议工作的通知》（市监食检〔2023〕48号）提到：“检验结论为微生物指标不合格的”不予受理。
《中华人民共和国食品平安法》(2023年修正版)、《中华人民共和国食品平安法实施条例》（2023年修订版）未明确微生物是否可以复检。
二、标准在检验标准和产品标准中有提及微生物复检的问题，尤其是产品标准出厂检验、判定规章部分会有相关规定。
《食品平安国家标准食品微生物学检验总则》（GB4789.1-2023）规定了食品微生物学检验基本原则和要求，适用于食品微生物学检验。
该标准规定：检验结果报告后，剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。
简洁列举提到微生物复检规定的两个产品标准：《糕点通则》（GB/T 20977-2023）判定规章明确，感官要求检验中如有异味、污染、霉变、外来杂质或微生物指标有一项不合格时，则判为该批产品不合格，并不得复检。
《运动饮料》（GB 15266-2023）判定规章中规定：微生物指标不符合本标准时，判定该批次产品为不合格品，不得复检。
三、国家市场监督管理总局答复另查询到市场监管总局关于微生物不合格复检及复验的留言回复汇总如下：1.国家市场监督管理总局答复：微生物不合格是否需要复验问：初检机构在检出微生物不合格，初检机构是否进行微生物复验？如无需复验，食品检验工作规范的通知又要求检测机构在消失不合格或存疑时需进行复验。
微生物检验管理制度
微生物检验管理制度第一章总则第一条为规范和加强微生物检验管理，提高微生物检验工作质量，保障微生物检验结果的准确性和可靠性，保障检验人员和被检测对象的健康安全，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事微生物检验的单位和个人。
第三条微生物检验应遵守相关国家法律法规和标准，确保检验过程的合法性、规范性和科学性。
第四条本制度的内容包括微生物检验的组织管理、人员管理、设备管理、质量保障、安全保障等方面。
第五条对违反本制度的单位和个人，将依据国家相关法律法规和标准给予相应的处理。
第二章组织管理第六条微生物检验单位应当设置专门的检验室，保证检验过程的独立性和专业性。
第七条检验单位应当设立微生物检验管理部门，负责微生物检验的组织、协调和监督工作。
第八条微生物检验管理部门应当设置专职负责人，具有相关专业背景和丰富的工作经验。
第九条检验单位应当建立健全的微生物检验工作流程和管理制度，确保检验过程的顺畅和规范。
第十条检验单位应当定期对微生物检验工作进行内部审核和评估，及时发现和纠正存在的问题。
第三章人员管理第十一条从事微生物检验工作的人员应当具有相关专业背景和相关工作经验，且持有相应的资格证书。
第十二条检验单位应当为检验人员提供必要的技术培训和学习机会，提高检验人员的专业素养和技术水平。
第十三条检验人员应当严格遵守微生物检验操作规程，确保检验结果的真实性和准确性。
第十四条检验人员应当定期进行健康体检，确保自身健康状态符合微生物检验工作的要求。
第十五条检验单位应当对检验人员的工作进行定期评估，及时发现和解决存在的问题。
第四章设备管理第十六条检验单位应当配备符合国家标准的微生物检验设备和仪器，确保检验过程的准确和可靠。
第十七条检验单位应当对检验设备和仪器进行定期维护和保养，确保设备的正常运转。
第十八条检验单位应当建立健全的设备管理制度，严格执行设备管理程序，确保设备的安全和正常使用。
第十九条对于失效的设备和仪器，检验单位应当及时进行维修或更换，确保检验过程的正常进行。
微生物检验时的注意事项
微生物检验时的注意事项对微生物进行检验时有很多需要注意的事项，检测环境一定要非常干净，同时实验室的器具也需要保持洁净，进行操作的有关人员一定要具备非常强的专业性，操作要在无菌环境下进行，避免因为工作人员的失误导致检验结果出现差错。
除此之外，还要保持适宜的温度，保证决策的合理性。
1.微生物检验概述微生物检验指的是对病原微生物进行研究，借助检验手段和先进的技术将病原体检测出来，让临床诊断变得更加准确和科学，同时为下一步的治疗提供思路，给接下来的用药提供科学指导，防止出现感染扩散。
2.培养基的灭菌及使用2.1在每一次进行配置前，都要保证生产日期在保质期的时间之内，检查开瓶日期以及瓶口的密封度是否完好，不可以出现变质和受潮等现象。
2.2在进行培养基的配置时，要保证称量非常准确，并且分装的盐水准确无误。
2.3必须做到现配置现灭菌，不能长时间没有灭菌地配好培养基，坚决不允许出现过夜的情况。
2.4灭菌的时候要保证恒定的温度，同时保证在恒压环境下进行，对灭菌时间也要有严格的要求，确保在有效的时间内进行灭菌。
2.5进行灭菌处理的培养基要放在冰箱中进行保存，时间最长可以保存一周，但是原则上不能超过三天。
并且要按照“先入先出”的原则，优先使用最先培养好的。
2.6使用的时候也要对使用量有着严格要求，先使用水浴锅把培养基溶化到液态，紧接着迅速调低水浴的温度，培养基一定不能长时间接触高温环境。
2.7对产品微生物进行检测的时候，将培养基温度保持在四十五度左右，温度不能过高，也不能过低。
过高的温度容易将菌烫死，过低的温度则会造成培养基结块凝固，给观察结果制造麻烦。
2.8每瓶培养基都需要做空白。
2.9在集中的时间做样，对同一瓶培养基的打开不要过于频繁，造成培养基的污染，减少误差结果的出现。
2.10当培养基的数量很少时，可以先把少量的培养基倾倒成空白用板。
3.维持检测环境3.1检测室3.1.1进行检测的时候，要管好检测室的窗户和空调，用医用酒精对检测室进行消杀，避免检测室内的空气流动对超净工作台的内部环境产生影响。
微生物限度检查若干问题
微生物限度检查若干问题微生物限度检查若干问题微生物限度检查是对非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，是药品微生物学检验的重要容之一。
中国药典2000年版二部附录ⅪJ“微生物限度检查法”、《中国药品检验标准操作规》（2000年版）及参考书《药品微生物学检验手册》均做了详尽的阐述。
下面对几个比较重要的问题，谈一点工作学习体会，仅供参考。
一、实验室要求开展微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规》及《药品生产质量管理规》的要求，建立一个布局合理，使用方便，操作安全的实验室，并且配有完善的实验设施和管理制度。
微生物限度检查、无菌检查、抗生素微生物检定实验室以及接种室（接种对照菌及菌种传代）均应严格分开。
（一）无菌室：1结构与要求：最好设在二楼以上（防潮、防霉、采光好），面积不超过10平方米，高度不超过24米，由2个缓冲间和操作间组成。
缓冲间与操作间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
无菌室应六面光滑平整，能耐受清洗消毒，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙、无死角。
无菌室光照应不低于300勒克斯，缓冲间和操作间均应装有紫外线杀菌灯2-25w/m3作空气消毒用。
紫外线波长200-300nm者''具有杀菌作用，其中以265-266nm最强，这与DNA的吸收光谱围一致。
其杀菌机理可能是在DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成，从而干扰DNA复制，导致细菌变异或死亡。
紫外线杀菌灯1m以距离杀菌效果最佳''每次开灯照射时间为20min。
其缺点：穿透力弱，一纸可以挡住，不能穿透固体物，对人的皮肤眼睛有损伤，所以紫外线灯开关应装在无菌室外便于开关。
2温度、湿度：温度应控制在18-26℃''相对湿度40-60''操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正比''不低于49Pa。
3操作间：应安装空气除菌过滤层流装置，操作间不应安装下水道，洁净度不低于1万级，净化工作台局部应为100级。
无抗鸭肉的要求
淤血〔以淤血面积(S) 计〕/cm2
S＞1 0.5＜S≤1
S≤0.5
不得检出 片数不得超过抽样量的 2%
忽略不计
硬杆毛(长度超过 12mm 的羽毛，或直径 1
超过 2mm 的羽毛根)/(根/10kg)≤
异物
不得检出
注：淤血面积指单一整鸭，或单一分割鸭的一片淤血面积。
4.3 理化指标
4.3.1 挥发性盐基氮应符合 GB 2707 的规定。 4.3.2 冻鸭肉解冻失水率应符合 GB 16869-2005 表 2 中的规定。
冻鸭肉应贮存在-18℃以下的冷冻库，库温一昼夜升降幅度不得超过1℃。 7.4 运输
运输按GB 20799的规定执行。 _________________________________
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自检与自控
产品质量是企业的生命。
要保证产品质量，企业需要有一套完善的自检自控体系。
企业实验室的自检自控就是对源头控制和加工过程控制的效果以及成品重要的卫生指标进行检测并根据检测结果作出的反馈及控制纠正行动。
自检的根本目的是自控自纠。
自检是发现问题，自控是解决问题。
自控才是根本目的。
有了科学的自检才有科学的自控。
企业实验室是一个生产企业的重要组成部分，是企业领导层了解生产及产品的眼睛。
企业片面强调自检或自控都是有害的。
“目前的检测结果很难用于指导企业的生产，由于微生物分布不均匀的因素，对生产企业来说，所得的结果往往与产品在国外检测的结果不一致（除非污染非常严重），反过来说，即使企业产品检出致病菌，也很难知道致病菌的源头、其他产品会不会有同样的污染”，一方面微生物在样品中微生物的分布是不均匀的，包括美国农业部、我国卫生部和发改委的标准以及行政管理规定均明确规定“微生物不得复验”（检验结果报告后，剩余样品或同批样品不进行微生物项目的复检），所以“所得的结果往往与产品在国外检测的结果不一致”是正常的客观现象；另一方面，正因为“样品中微生物的分布是不均匀的”，所以取样相当关键，大多数企业总是抱着侥幸心理，取样时掩耳盗铃自欺欺人，取样方案和方法不合理不规范；第三方面的原因是，很多企业不规范检验，随意改变检测流程，为了所谓“节约“随便偷工减料，原始记录经不住推敲，这样检验结果不能反映样品的真实本底情况，甚至与取样点不对应。
一旦检出/超标或可疑，质保人员“很不自信”地“胡子眉毛一把抓”，高浓度消毒剂整体彻底消毒，造成环境或产品二次污染，浪费和增加管理成本，“从而造成消毒过度的后果”。
企业是污染控制的第一责任人，要真正做到“从更基础的层面进行分析并用于指导企业生产”，务必从源头开始，即食品加工企业要端正态度，勇担责任，规范作业，勿疏细节。