文件管理

第八章文件

8.1 概述

8.1.1 文件的基本概念

文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。

，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。

文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目标。

8.1.2 文件类型

文件可以分为以下几种类型：

（1) 阐明要求的文件…如规范、标准、规定、制度等；

（2) 阐明推荐建议的文件…如指南；

（3) 规定组织质量管理体系的文件…如质量手册；

（4) 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件…如质量计划；

（5) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件…如记录、凭证、报告等。

关于阐明要求的文件，一般分为技术标准、管理标准、和工作标准三个方面。（1) 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制

订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等；

（2) 管理标准是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度，物料管理制度，《规范》培训制度等；

（3) 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权

限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，如各种岗位操作规程和各种标准操作规程（SOP）等。

8.1.2 2 关于阐明结果或证据的文件，一般分为记录、凭证和各种报告等。

1）记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等；

2 ）凭证：如表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；

3）报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析以及各类报告书等。

8.1.3 文件的相关性

法定种类文件的关联图法定

8.1.4

：

产管理文件和质量管理

文件

8.2.1 产品生产管理文件

产品生产管理文件分为以下几种类型：

生产工艺规程、岗位操作法、或标准操作规程（SOP ）

（1） 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。原料药的工艺术要求写成产品工艺规程或产品工艺卡片，或按品种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产记录为一体的产品生产记录表，作为生产活动和原始记录的凭证。

参考：工艺规程的主要内容

1）原料药工艺规程 ✧ 产品名称及概述；

✧ 原辅材料、包装材料规格及质量标准；

✧ 化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化级别）；

✧ 工艺过程（包括工艺过程中必须的SOP 名称以及需验证的工艺过程及说明）； ✧ 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准； ✧ 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；

✧ 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；

✧ 操作工时与生产周期； ✧ 劳动组织与岗位定员；

✧ 设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）； ✧ 原材料、动力消耗定额和技术经济指标； ✧ 物料平衡（包括原料利用率的计算）； 制剂工艺规程

✧ 产品名称、剂型、规格； ✧ 处方和依据； ✧ 生产工艺流程；

✧ 操作过程及工艺条件；

✧ 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）； ✧ 本产品工艺过程中所需的SOP 名称及要求；

✧ 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项； ✧ 中间产品的检查方法及控制；

✧需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；

✧包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期；

✧原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；

✧设备一览表、主要设备生产能力；

✧技术安全及劳动保护；

✧劳动组织与岗位定员；

✧附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）；

✧附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。

1.2岗位操作法是指经批准用以指示生产岗位的具体操作的书面规定.

原料药岗位操作法

岗位操作法名称；

编号、颁发部门、生效日期；

所属产品名称、岗位名称；

本岗位化学反应及副反应；

原材料、上工段中间体名称、规格、每批投入量及性能；

生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）；

重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项；

工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项；

主要设备或工器具的名称、规格要求以及其维护、使用与清洗；

安全防火和劳动保护；

异常现象的报告及处理；

中间体（本岗位制成品）质量标准；

度量衡器的检查与校正；

综合利用与“三废”治理；

本岗位物料平衡及收率的指标与计算；

附录（有关理化常数、计算公式、换算表等）；

附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。

制剂岗位操作法

岗位操作法名称；

编号、颁发部门、生效日期；

所属生产车间名称（如必要，指明产品名称）、岗位名称；

原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量；

生产操作方法及要点；

重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项；

工艺卫生与环境卫生，以及防止污染的注意事项；

主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收标准；

安全防火和劳动保护；

异常情况的报告及处理；

本岗位制成品的名称及质量标准；

度量衡器的检查与校正；

本岗位的物料平衡、技术经济指标及其计算；

附录（有关理化常数、计算公式及换算表等）；

附页（供修收时登记批准日期、文号和内容用）。

（3）标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。