米格列奈钙调研报告

米格列奈钙米格列奈钙调研报告调研报告调研报告1. 糖尿病治疗药物概况 .................................................................................................... 2 1.1糖尿病的流行病学 ..................................................................................................... 2 1.2糖尿病的临床分型 ..................................................................................................... 2 1.3 2型糖尿病的临床治疗路径及治疗药物 ............................................................... 3 1.4口服降糖药的市场概况 ............................................................................................. 5 1.5列奈类降糖药已上市产品目录 ................................................................................. 6 2. 米格列奈钙 .................................................................................................................... 6 2.1基本情况 ..................................................................................................................... 6 2.2上市及注册情况 ......................................................................................................... 7 2.3监测期 ......................................................................................................................... 8 2.4国内市场情况 ............................................................................................................. 8 2.5医保及零售价格 ......................................................................................................... 9 3. 糖尿病药物国内外研发趋势 ........................................................................................ 9 3.1国外在研糖尿病治疗药物主要方向 ......................................................................... 9 3.2中国糖尿病新药报批情况 ....................................................................................... 10 3.3糖尿病核心竞争企业及产品储备 (10)2012年2月1.糖尿病治疗药物概况流行病学1.1糖尿病的糖尿病的流行病学糖尿病是一组以胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。

我国几次大型糖尿病流行病学调查显示，中国糖尿病患病率显著增加，在过去30年中上升了10倍.。

2007-08年，在中华医学会糖尿病学分会组织下，在全国14 个省市进行了糖尿病的流行病学调查。

通过加权分析，估计我国20 岁以上的成年人糖尿病患病率为9.7%，中国成人糖尿病总数达9240万，其中农村4310 万，城市4930 万左右。

我国可能已成为糖尿病患病人数最多的国家。

糖尿病的临床分型临床分型1.2糖尿病的糖尿病可分为4种类型：（1）1型糖尿病：集体完全不能产生胰岛素，分免疫介导或特发性，通常在幼年和青年发病，需每日注射胰岛素来维持生命。

此型约占糖尿病的5%。

（2）2型糖尿病（T2DM）：机体不能产生足够的胰岛素或不能正确利用胰岛素。

占糖尿病的90%~95%。

此型糖尿病的发病率逐年上升，缘于人口的老龄化、肥胖症的流行及不恰当的生活方式。

（3）其他类型糖尿病：一系列病因比较明确或继发性糖尿病，相当较少。

（4）妊娠糖尿病（GDM ）：是怀孕妇女在妊娠后期可能发生的疾病。

胰岛素抵抗使得母体很难利用胰岛素。

为防止胎儿畸形的发生，妊娠期糖尿病需用胰岛素进行治疗。

在妊娠结束后其糖尿病多可好转。

此外，糖耐量降低（IGT ）是指血糖水平高于正常但不足以诊断为糖尿病，但这些人随时可能加入到现今已确诊的糖尿病患者的队伍中去。

这也是糖尿病防治中应该加以高度重视的一个群体。

1.3 2型糖尿病糖尿病的临床治疗路径及的临床治疗路径及的临床治疗路径及治疗药物治疗药物2型糖尿病是一种进展性的疾病，随着2型糖尿病的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。

生活方式干预是2型糖尿病的基础治疗措施，应该贯穿于糖尿病治疗的始终。

如果单纯生活方式不能使血糖控制达标，应开始药物治疗。

2型糖尿病药物治疗的首选药物应是二甲双胍。

如果没有二甲双胍的禁忌症，该药物应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。

不适合二甲双胍治疗者可选择胰岛素促分泌剂或α糖苷酶抑制剂。

如单独使用二甲双胍治疗血糖控制仍不达标则可加用胰岛素促分泌剂或α糖苷酶抑制剂（二线治疗）。

不适合使用胰岛素促分泌剂者或α糖苷酶抑制剂者可选用噻唑烷二酮类药物或DPP-IV 抑制剂。

不适合二甲双胍者可采用其他口服药物间的联合治疗。

二种口服药物联合治疗控制血糖不达标者可加用胰岛素治疗（每日一次基础胰岛素或每日1-2次预混胰岛素）或采用三种口服药物间的联合治疗。

GLP-1 受体激动剂也可以被用于三线治疗。

如基础胰岛素或预混胰岛素与口服药物联合治疗控制血糖不达标则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或每日三次预混胰岛素类似物）。

多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促分泌剂。

总的来说总的来说，，在中国胰岛素往往并不推荐在早期应用。

仅在口服降糖药控制血糖效果不满意的情况下，才使用胰岛素补充治疗。

此外，单纯控制餐后血糖的α糖苷酶抑制剂重视程度和使用比例，明显高于国外。

在国际通行的治疗方案中，对于基础胰岛素和强化胰岛素的合理、综合应用，比中国的治疗指南更为重视，放在贯彻始终的推荐位置。

这与国外胰岛素治疗成本、支付能力有关。

但更重要的是，国外对“模拟生理状态”的糖尿病治疗理念的重视，以及对口服降糖化学药物不良反应的关注，甚于中国。

药物分药物分类类作用机制代表药物口服降糖药物口服降糖药物（（OAD ） 非促胰岛素分泌剂双胍类减少肝脏葡萄糖的输出 二甲双胍噻唑烷二酮类 促进靶细胞对胰岛素的反应，改善胰岛素敏感性 噻格列酮、吡格列酮 α-糖苷酶抑制剂 抑制碳水化合物在小肠上部的吸收阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇促胰岛素分泌剂格列奈类 刺激胰岛素早时相分泌 瑞格列奈、那格列奈、米格列奈磺脲类促胰岛素分泌剂，刺激胰岛β细胞分泌胰岛素 格列吡嗪、格列齐特、格列苯脲 DPP-Ⅳ抑制剂抑制二肽基肽酶-IV 而减少GLP-1 在体内的失活，增加GLP-1 在体内的水平西格列汀GLP-受体激动激动GLP-1受体，增强胰岛素艾塞那肽（皮下）剂分泌、抑制胰高血糖素分泌胰岛素及胰岛素类似物胰岛素及胰岛素类似物（（Insulin & Analogues ）治疗方案 HbA1c 预期降低值降低值（（%） 优点缺点二甲双胍 1.5 体重变化不明显，价廉 胃肠道不良反应，罕见乳酸中毒 噻唑烷二酮类 0.4~1.4 改善脂质代谢状况 液体贮留，体重增加，昂贵 α-糖苷酶抑制剂 0.5~0.8 体重变化不明显 胃肠道反应常见，需一日3次用药，昂贵格列奈类 1~1.5 作用时间短，控制餐食血糖效果好 需一日3次服药，昂贵 磺脲类 1.5 价廉体重增加，低血糖反应风险高 GLP-1类似物 0.5~1.0 低血糖反应风险低，控制食欲，体重减轻 需注射，胃肠道不良反应常见，昂贵，缺乏用药经验胰岛素1.5~2.5没有剂量限制，价廉，改善脂质代谢状况需注射、监测，可致低血糖，体重增加1.4口服降糖药口服降糖药的市场概况的市场概况2011年前三季度，国内样本医院糖尿病治疗药物市场总量近18亿。

目前临床用量最大的是口服降糖药物，占糖尿病市场三分之二市场份额，其中α-糖苷酶抑制剂领军市场，其次为格列奈类。

2011年前三季度样本医院的销售额年前三季度样本医院的销售额（（单位单位：：万元万元））1.5列奈类降糖药已上市产品目录目前上市的格列奈类有3个，分别是瑞格列奈、那格列奈和米格列奈。

米格列奈是最晚上市的列奈类降糖药，2008年才在国内获批上市。

产品名称 原研企业 首次上市国家和时间国内上市时间制剂获批厂家数 瑞格列奈 诺和诺德 1998年美国 2000年 1（进口） 2（国产） 那格列奈 安斯泰来 （诺华）2001年美国 2003年1（进口） 35（国产） 米格列奈日本橘生（Servier ）2004年日本 2008年1（进口） 3（国产）2. 米格列奈米格列奈钙钙2.1基本情况结构式结构式：：分子式分子式：：C 38H 48CaN 2O 6·2H 2O药理作用药理作用：：米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP 敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。

适应症适应症：：改善2型糖尿病人进食后血糖的变化，用于食物疗法及运动疗法未取得效果的糖尿病患者。