米格列奈钙调研报告

米格列奈钙米格列奈钙调研报告调研报告调研报告

1. 糖尿病治疗药物概况 .................................................................................................... 2 1.1糖尿病的流行病学 ..................................................................................................... 2 1.2糖尿病的临床分型 ..................................................................................................... 2 1.3 2型糖尿病的临床治疗路径及治疗药物 ............................................................... 3 1.4口服降糖药的市场概况 ............................................................................................. 5 1.5列奈类降糖药已上市产品目录 ................................................................................. 6 2. 米格列奈钙 .................................................................................................................... 6 2.1基本情况 ..................................................................................................................... 6 2.2上市及注册情况 ......................................................................................................... 7 2.3监测期 ......................................................................................................................... 8 2.4国内市场情况 ............................................................................................................. 8 2.5医保及零售价格 ......................................................................................................... 9 3. 糖尿病药物国内外研发趋势 ........................................................................................ 9 3.1国外在研糖尿病治疗药物主要方向 ......................................................................... 9 3.2中国糖尿病新药报批情况 ....................................................................................... 10 3.3糖尿病核心竞争企业及产品储备 (10)

2012年2月

1.糖尿病治疗药物概况

流行病学

1.1糖尿病的

糖尿病的流行病学

糖尿病是一组以胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。

我国几次大型糖尿病流行病学调查显示，中国糖尿病患病率显著增加，在过去30年中上升了10倍.。2007-08年，在中华医学会糖尿病学分会组织下，在全国14 个省市进行了糖尿病的流行病学调查。通过加权分析，估计我国20 岁以上的成年人糖尿病患病率为9.7%，中国成人糖尿病总数达9240万，其中农村4310 万，城市4930 万左右。我国可能已成为糖尿病患病人数最多的国家。

糖尿病的临床分型

临床分型

1.2糖尿病的

糖尿病可分为4种类型：

（1）1型糖尿病：集体完全不能产生胰岛素，分免疫介导或特发性，通常在幼年和青年发病，需每日注射胰岛素来维持生命。此型约占糖尿病的5%。

（2）2型糖尿病（T2DM）：机体不能产生足够的胰岛素或不能正确利用胰岛素。占糖尿病的90%~95%。此型糖尿病的发病率逐年上升，缘于人口的老龄

化、肥胖症的流行及不恰当的生活方式。

（3）其他类型糖尿病：一系列病因比较明确或继发性糖尿病，相当较少。 （4）妊娠糖尿病（GDM ）：是怀孕妇女在妊娠后期可能发生的疾病。胰岛素抵抗使得母体很难利用胰岛素。为防止胎儿畸形的发生，妊娠期糖尿病需用胰岛素进行治疗。在妊娠结束后其糖尿病多可好转。

此外，糖耐量降低（IGT ）是指血糖水平高于正常但不足以诊断为糖尿病，但这些人随时可能加入到现今已确诊的糖尿病患者的队伍中去。这也是糖尿病防治中应该加以高度重视的一个群体。

1.3 2型糖尿病糖尿病的临床治疗路径及的临床治疗路径及的临床治疗路径及治疗药物治疗药物

2型糖尿病是一种进展性的疾病，随着2型糖尿病的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。生活方式干预是2型糖尿病的基础治疗措施，应该贯穿于糖尿病治疗的始终。如果单纯生活方式不能使血糖控制达标，应开始药物治疗。

2型糖尿病药物治疗的首选药物应是二甲双胍。如果没有二甲双胍的禁忌症，该药物应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。不适合二甲双胍治疗者可选择胰岛素促分泌剂或α糖苷酶抑制剂。如单独使用二甲双胍治疗血糖控制仍不达标则可加用胰岛素促分泌剂或α糖苷酶抑制剂（二线治疗）。不适合使用胰岛素促分泌剂者或α糖苷酶抑制剂者可选用噻唑烷二酮类药物或DPP-IV 抑制剂。不适合二甲双胍者可采用其他口服药物间的联合治疗。 二种口服药物联合治疗控制血糖不达标者可加用胰岛素治疗（每日一次基础胰岛素或每日1-2次预混胰岛素）或采用三种口服药物间的联合治疗。GLP-1 受体激动剂也可以被用于三线治疗。 如基础胰岛素或预混胰岛素与口服药物联合治疗控制血糖不达标则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或每日三次预混胰岛素类似物）。多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促分泌剂。

总的来说总的来说，，在中国胰岛素往往并不推荐在早期应用。仅在口服降糖药控制血糖效果不满意的情况下，才使用胰岛素补充治疗。此外，单纯控制餐后血糖的α糖苷酶抑制剂重视程度和使用比例，明显高于国外。

在国际通行的治疗方案中，对于基础胰岛素和强化胰岛素的合理、综合应用，