α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
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α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中α-1-抗胰蛋白酶的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1:
Tris缓冲液 0.1mol/L
试剂2:
抗人α-1-抗胰蛋白酶抗体 0.4ml/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损;
2.1.2 试剂1:无色澄清透明液体;
2.1.3 试剂2:无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下,试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[50,800]mg/dl,相关系数r>0.990。
2.4.2 线性偏差
(200,800]mg/dl线性范围内,相对偏差不超过±15%;
[50,200]mg/dl线性范围内,绝对偏差不超过±30mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为800mg/dl的样本时,吸光度变化不小于0.22。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次,CV≤10%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本,重复测试3次,相对极差R≤10%。
2.8 准确度
回收率在85%~115%范围内。
2.9 稳定性
原包装试剂2~8℃避光储存,有效期12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。