α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检

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α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求beiken

α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。

1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定表1包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。

表2 试剂盒组成2. 1外观试剂为淡黄色溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。

2. 3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：用生理盐水测试试剂盒，在405nm的波长下记录试剂空白吸光度，应不大于0.35。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水测试试剂盒，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不超过0.002。

2.4分析灵敏度测试校准品，1U/L的α-淀粉酶引起的吸光度变化值应≥0.0002。

2.5线性范围测试血清样本，试剂线性在[5，1000] U/L（37℃）范围内；a) 线性相关系数(r)应不小于0.990；b) 在[5，50]U/L范围内的绝对偏差不超过±5U/L,在（50，1000] U/L范围内的相对偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性用质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.6.2批间差试剂盒批间差应不大于10%。

2.7准确度:测试专用的标准物质（GBW（E）090286、GBW(E)090595、GBW(E)090593、GBW09177），所得准确度偏差不超过±10%.2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。

产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）试剂1：70mL×3、试剂2：21mL×3；5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7）680测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：20mL×2）；8）680测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：21mL×2）；9）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；10）820测试/盒（试剂1：62mL×2、试剂2：20mL×2）；11）1050测试/盒（试剂1：40mL×3、试剂2：10mL×3）；12）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；13）1360测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：21mL×4）；14）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；15）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L聚乙二醇 2%氯化钠 150mmol/L吐温-20 0.10%试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L抗人α1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，α1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1试剂组成试剂1：Tris缓冲液50mmol/L聚乙二醇＞3.0%(w/v)试剂2：抗人α1-酸性糖蛋白抗血清≥15%（v/v）；校准品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清≥5%，α1-酸性糖蛋白，目标浓度：水平1：10.0mg/dL～29.0mg/dL、水平2：31.0mg/dL～49.0mg/dL、水平3：51.0mg/dL～99.0mg/dL、水平4：101.0mg/dL～249.0mg/dL、水平5：251.0mg/dL～400.0mg/dL。

质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清≥5%，α1-酸性糖蛋白，质控品靶值范围：水平1：80.0mg/dL～110.0mg/dL，水平2：130.0mg/dL～180.0mg/dL。

校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。

1.2型号规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；4)500测试（试剂1：70mL×1、试剂2：27mL×1）；5)1000测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：27mL×2）；6)2000测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：27mL×4）；7)1700测试（试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2）；8)840测试（试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2）；9)840测试（试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2）；10)950测试（试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2）；11)1000测试（试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2）；12)1260测试（试剂1：45mL×3、试剂2：14mL×3）；13)600测试（试剂1：44mL×1、试剂2：15mL×1）；校准品：0.5mL×5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

载脂蛋白AI(ApoAI)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求kemei

载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AI（ApoAI）的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：TRIS缓冲液 25mmol/l试剂2主要组分：羊抗人ApoAI血清具体浓度依据效价确定校准品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 1.50-2.80g/L，批特异，具体浓度见瓶签质控品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 水平1：0.60-1.50g/L；水平2：1.00-2.50g/L，批特异，具体浓度见瓶签2.1外观2.1.1试剂1应为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无至淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3校准品应为无色至淡黄色固体。

2.1.4质控品应为无色至淡黄色固体。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白ApoAI试剂盒在波长（570~630）nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.5000。

2.4分析灵敏度ApoAI试剂盒测试1.00g/L ApoAI时，吸光度差值（△A）应大于0.1000。

2.5准确度用本公司ApoAI试剂盒和已上市ApoAI试剂盒同时测定不少于40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95；样本浓度在[0.35，0.50] g/L范围内时，绝对偏差应不大于±0.10g/L；样本浓度在(0.50，2.50] g/L范围内时，相对偏差应不大于±15%；95%检测样本应符合上述要求。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于3%；2.6.2批间差测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围ApoAI试剂盒在（0.35,2.50）g/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0.35,1.00］g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.1g/L；在（1.00,2.50）g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

α1-抗胰蛋白测定标准操作程序SOP文件

α1-抗胰蛋白测定标准操作程序SOP文件1 测定方法免疫比浊法。

2 测定原理标本中的α1-抗胰蛋白（α1-antitrypsin）与试剂中的抗α1-抗胰蛋白抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使α1-抗胰蛋白得以测定。

3 标本血清及肝素, 枸橼酸，EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：20 - 25℃ 7天4 - 8℃ 3个月-20℃ 3个月4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2-8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。

4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物，符合WHO CRM470标准，具体如下：S1: 0.9%的NaClS2-6：C.f.a.s （蛋白类）批特异性的靶值乘以下列的系数，来定义六点标准液的浓度：S2:0.125 S3:0.250 S4: 0.500 S5:1.000 S6:2.286贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。

准备:直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：Precinorm Protein (罗氏蛋白类正常值质控)Precipath Protein (罗氏蛋白类病理值质控)其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：ROCHE的质控品需要进行1+15倍稀释后使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作7 参考范围90-200mg/dl。

8 线性范围本法线性范围为30-600mg/dl*，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.0%，灵敏度为10mg/dl。

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α11.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L该质控品为血清基质冻干质控品水平2：-微球蛋白（30.1～100.0）mg/Lα1该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[6.0，100.0]mg/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(30.0，100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[6.0，30.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.1。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jq

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）组成：试剂1：磷酸缓冲液 50.0 mmol/L，氯化钠 300.0mmol/L，聚乙二醇＞3.0% （w/v）；试剂2：Tris缓冲液 50.0 mmol/L，氯化钠 150.0mmol/L，α1-抗胰蛋白酶抗血清＞30.0%（w/v）；校准品（液体）：人血清＞5%，α1-抗胰蛋白酶水平1：20.0～40.0 mg/dL、水平2：45.0～75.0 mg/dL、水平3：100.0～140.0 mg/dL、水平4：210.0～250.0 mg/dL、水平5：440.0～480.0 mg/dL；质控品（液体）：人血清＞20%，α1-抗胰蛋白酶水平1：80.0～120.0mg/dL、水平2：230.0～270.0mg/dL。

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶的含量。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 空白限试剂盒空白限为2.0 mg/ dL。

2.5准确度用国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。

2.6分析灵敏度样本浓度为150.0 mg/dL，其吸光度变化在0.1000～0.2500之间。

2.7 线性区间在[30.0，460.0] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[30.0，60.0] mg/dL 区间内测定的绝对偏差应不超过±6.0mg/dL，在(60.0，460.0] mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±10.0%。

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求derui

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.2。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为1.00 g/L被测物时，吸光度差值≥0.30。

2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在0.20~2.40 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2 在0.20~2.40 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤
3.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。

2.6准确度
测试企业参考品，相对偏差应不超过±10%。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.3 A。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为 1.5 g/L 时，吸光度变化应不小于0.86 A。

2.5线性范围
试剂盒在（0.2～2.3）g/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于1.25 g/L 时，线性绝对偏差应不大于±0.125 g/L；当样本浓度大于1.25 g/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 4.0％。

2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0％。

2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 4.0％。

2.10生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

1。

α1-抗胰蛋白酶(AAT)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦

α1-抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×12mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×8mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×12mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×160mL；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L。

校准品（选配）：1×0.5mL；1×1mL。

质控品（选配）：1×0.5mL；1×1mL。

1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至微黄红色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度在150mg/dL附近的样本时，吸光度变化值(ΔA)应大于0.01。

2.5 线性在（15，600）mg/dL范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（15，150]mg/dL区间内线性绝对偏差不大于±15mg/dL；（150，600）mg/dL区间内线性相对偏差不大于±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差应不超过±15%。

2.9 质控品的赋值有效性测定结果在靶值范围内。

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-微球蛋白（AMG）的含适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中α1量。

1.1包装规格校1；2；5质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分详试剂1为澄清液体，试剂2为乳白色液体；校准品为淡黄色冻干品，复溶后为淡黄色澄清液体；质控品为淡黄色冻干品，复溶后为淡黄色澄清液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在600nm(570～620nm)处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度测试50mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。

2.5 空白限试剂盒的空白限≤1.2mg/L。

2.6准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[6，30）mg/L区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/L；在[30，100] mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.7 线性2.7.1在[6，100] mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[6，30）mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/L；在[30，100] mg/L 区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.8 精密度2.8.1重复性测试正常值、异常值浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。

2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤15%。

2.8.3瓶内均匀性校准品、质控品瓶内变异系数CV应≤10%。

2.8.4瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

2.10校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求yp

医疗器械产品技术要求编号：
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1 应为无色澄清均一液体；R2 应为淡黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，340 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.500。

1.4分析灵敏度
测试浓度为 1.00 g/L 的样本，吸光度差值应不小于0.100。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.20,2.30] g/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.990；
b)[0.20,2.30] g/L 区间内，线性的相对偏差应不超过±10.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（1.00±0.50）g/L 和（2.00±0.30）g/L 的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于3.0%。

1.6.2批间差
重复测试（1.00±0.50）g/L 和（2.00±0.30）g/L 的血清样本，所得结果的批间
差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
相对偏差应在±15.0%范围内。

1。

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的α1-微球蛋白含量。

1. 产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）:30 mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）:15 mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）:10 mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）:10 mL×1；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；选配质控品（冻干粉型）2个水平:1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液 20mmol/L聚乙二醇 30g/L氯化钠 30g/L1.3.2试剂2（R2）液体主要组分：抗人α1-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒1.3.3校准品冻干粉主要组分：人血清定值范围：10～100mg/L（每批定值）1.3.4质控品冻干粉主要组分：人血清定值范围：水平1：10～40mg/L；水平2：40～100mg/L。

(每批定值）2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d）质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。

血清α1抗胰蛋白酶测定(α1-AT )

血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）
血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）介绍：
α1抗胰蛋白酶是一种糖蛋白，含糖10%～20%，主要由肝脏合成，
广泛分布于正常人血清和体液中。

它是血清中最主要的蛋白酶抑制剂，对凝血酶、尿激酶等其他酶也有抑制作用，也是一种急性时相反应蛋白，在炎症性疾病时，α1抗胰蛋白酶可透过毛细血管进入组织液，在
炎症局部往往浓度很高，对急性炎症性的发展能起到一定的限制作用。

血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）正常值：
酶速率法(37℃)：0.85～2.13U/L。

免疫比浊法：14.2～36.4μmol/L。

血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）临床意义：
升高：见于感染性疾病(细菌性、病毒性)、急性肝炎、肝硬化、
肝坏死、恶性肿瘤、胶原病、妊娠、脑外伤、外科手术后、系统性红
斑狼疮、药物(雌激素、口服避孕药、肾上腺类固醇、前列腺素等)、
斑疹伤寒、烧伤恢复期等。

降低：α1-AT缺乏症、新生儿呼吸窘迫综合征、重症肝炎、急性
胰腺炎、肺气肿、十二指肠球部溃疡、肾病综合征、蛋白丧失性胃肠
症、甲状腺功能亢进症、弥散性血管内凝血、营养不良、未成熟儿、肾移植早期排斥反应等。

血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）注意事项：
1.妊娠期可见α1-抗胰蛋白酶升高；
2.服用雌激素可使得α1-抗胰蛋白酶升高。

血清α1抗胰蛋白酶测定（α1-AT ）检查过程：
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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或人血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤1.20（波长700nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度
测定70ng/mL的胃蛋白酶原I样本，吸光度变化在0.050～0.300区间内。

2.5 线性
2.5.1 [2.5，160]ng/mL。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [2.5，30]ng/mL区间内，线性偏差应不超过±3ng/mL；（30，160]ng/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度
对比试验相关系数r≥0.975，[2.5，30]ng/mL区间内，偏差应不超过3ng/mL；（30，160]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结
果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。