α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检

α-1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-1-抗胰蛋白酶的含量。

1.1规格

具体产品规格见下表:

1.2组成成分

试剂1：

Tris缓冲液 0.1mol/L

试剂2：

抗人α-1-抗胰蛋白酶抗体 0.4ml/L

2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；

2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[50,800]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差

(200,800]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；

[50,200]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±30mg/dl。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为800mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.22。

2.6 重复性

测试高、中、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度

回收率在85%～115%范围内。

2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。