液相计算机系统数据完整性验证方案1

液相计算机系统数据完整性
确认方案
编号:TS-VD-039A-2016
文件类别：确认
设备编号：37001/37002/37003/37004山东新大陆制药有限公司
山东新大陆制药有限公司
验证立项申请表
验证立项题目
液相计算机系统数据完整
性确认方案
立项编号TS-VD-039A-2016验证原因确认验证形式确认
立项部门质量部申请日期2016年9月13日验证对象液相计算机系统
验证目的及验证内容检查并确认计算机系统安装符合设计要求。

确认计算机系统的运行性能。

确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

主管部门审核意见同意对质量部液相计算机系统进行确认。

质量部负责人/日期：
对验证方案的
编制及实施要
求
确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。

验证总负责人批准经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认
签名：
年月日
确认方案审批
备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。

确认小组人员名单
目录
1.确认概述 (6)
1.1概述 (6)
1.2确认目的 (6)
1.3验证范围 (7)
1.4引用文件 (7)
1.5确认执行文件 (7)
2.职责 (7)
2.1确认小组 (7)
2.2职责 (7)
3.确认时间进度 (8)
4.确认程序及内容 (8)
4.1确认前准备 (8)
4.2确认内容 (9)
4.2.1安装确认 (9)
4.2.2运行确认 (10)
4.2.3性能确认（PQ） (11)
5.异常情况处理 (13)
6.再确认 (13)
7.验证结论及评价报告 (14)
8.验证报告书批准 (15)
9.附件 (16)
1.确认概述
1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。

无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。

高效液相色谱仪（设备编号:37001、37002、37003、37004）运行于质量部液相室，用于检测成品、原料，中间品的检测。

按照GMP生产要求对质量部所使用的高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。

1.2确认目的：
检查并确认测试、评估采取的URS、采购、安装符合设计要求。

确认仪器计算机系统配置齐全能按照要求采集存储数据并有权限要求满足质量部的使用要求。

确认计算机系统功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP的运行性能。

确认计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间等性能指标达到
设定技术指标。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

1.3验证范围
本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。

主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链完整性确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。

1.4引用文件
药品生产质量管理规范2010年版
1.5验证执行文件：
验证总计划
确认与验证管理规程
设备的验证管理规程
偏差处理管理规程
变更控制管理规程
检验结果超标调查管理规程
高效液相色谱仪使用标准操作规程
2.职责
2.1确认小组
组长：质量部负责人
成员：QC负责人、QA人员、QC人员、设备部相关人员等。

2.2职责
确认小组组长
负责本确认的全部工作；根据验证计划部署实施方案；
保证方案和记录的起草
保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。

负责对确认小组成员进行本方案的培训。

确保完全按本方案实施。

确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调查和最终确认。

确认过程中如有变更，执行变更控制管理规程。

确保报告的生成、审核和批准。

QA职责
执行前完成对方案及记录的审核。

负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。

参与确认偏差的调查、处理和评估。

确认过程中，如有变更，执行变更控制管理规程。

其它成员职责
执行前确认方案已批准，并经过培训。

按确认方案实施，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。

参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；
QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；
QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；
3.确认时间进度
2016年月日-----2016年月日完成确认试验
2016年月日-----2016年月日数据汇总分析
2016年月日-----2016年月日完成确认报告
4.确认程序及内容
4.1确认前的准备
4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。

将检查结果记录在文件检查表中，见附件。

4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。

将检查结果记录在培训检查表中，见附件。

4.1.3QA负责确认：
与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；
4.2确认内容
4.2.1安装确认
4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认
4.2.2.1确认目的
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。

4.2.2.2确认方法
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。

2显示器Lenovo品牌完好并正确安装
3键盘Lenovo品牌完好并正确安装
4鼠标Lenovo品牌完好并正确安装
偏差分析与结论：系统硬件配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________ 4.2.2.3计算机系统外部设备配置及安装确认
目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（柱温箱、检测器、单元泵、梯度泵、荧光检测器）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。

可接受标准及确认结果
外部设备配置及安装确认表
4.2.2.4计算机系统软件配置安装确认
确认目的
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。

确认方法
检查计算机系统软件和分析工作站版本。

可接受标准及确认结果
计算机系统软件配置确认确认表
确认安装环境
贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内可接受标准，周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免直射阳光。

确认人：_________日期：_________;审核人：_________日期：_________;
4.2.3运行确认（计算机系统启动运行及外部数据链确认）
目的：确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动与外部数据链接传输状态正常。

可接受标准：各项设备运行指标达到设计和使用要求。

确认目的
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

确认方法
连接电源，依次启动显示器、主机、输液泵、紫外检测器、柱温箱，计算机操作系统应能正常启动，色谱工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。

可接受标准及确认结果
计算机系统启动运行及外部数据链完整性确认表
4.2.4计算机系统的安全权限确认
确认目的
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。

确认方法
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。

可接受标准及确认结果
计算机系统的安全权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
4.2.3性能确认：确认目的
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确标识peak 的保留时间，能按照设定的方法进行peak 积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数，样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动
取0.1mg/ml 萘甲醇溶液10μg /ml 的溶液，选用4.6mm ×250mm 的C18柱，流动相：甲醇：水=64:36
，检测器254nm ，流速为1.0ml/min ，进样量20μl ，进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果
3图谱数据完整性
保存
样品分析结束后能自动保存图谱数
据，关机重启系统，谱图数据未发生
变动
偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）
确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________
5.异常情况处理
确认过程中严格按本方案的内容和项目进行。

若确认过程中出现异常，应执行OOS调查管理规程、偏差处理管理规程或变更控制管理规程，调查分析原因采取措施，所有偏差或变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一步骤。

确保所有的变更得到评估和批准，确认的结果达到预定的目的和要求。

原始的偏差处理单或变更处理单经过批准后必须附
在确认报告中。

6.再确认
本仪器正常情况下的确认周期为2年；仪器零部件更换或重大维修、安装地点变化或偏差、数据超出标准或数据趋势分析需重新确认。

定期确认通常重复初始确认过程中性能确认的全部测试或部分测试。

7．验证结论及评价报告
是否按规程内容完成，如未按规程进行
理由：批准人：
2、主要试验结果：
项目标准验证结果是否符合规定
1、设备资料供应商资质及随机资料合格
2、安装确认安装条件符合要求
3、运行确认仪器功能实验均显示正常
4、系统的安全权限确认
5、性能确认
6、结果的分析、建议
报告人：年月日
6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格
试验结果可靠性：可靠尚需重试
评价结果：合格不合格
会签人：
验证小组负责人：年月日
8．验证报告书批准
验证项目名称
液相计算机系统数据完整性方案及报告
验证目的检查并确认计算机系统安装符合要求,资料和文件齐全。

验证计算机
系统性能达到设定技术指标
验证方案及验证报告编号方案编号：TS-VD-039A-2016报告编号：TS-VD-039AR-2016
该确认项目及确认报告已经审核无误，予以批准。

特此证明。

本确认项目有效期
自年月日至年月日止。

验证管理部门负责人签字：
年月日
备注：设备在当前确认条件下使用，使用条件变更，应报验证领导小组审核，必要时重新确认。

设备按批准的标准操作规程、维护保养规程、清洁规程进行操作、维护保养、清洁。

企业盖章
9.附件
附件1：文件检查表
名称编号存放地点是否齐全验证总计划档案室□是□否确认与验证管理规程档案室□是□否设备的验证管理规程档案室□是□否偏差处理管理规程档案室□是□否变更控制管理规程档案室□是□否检验结果超标调查管理规程档案室□是□否高效液相色谱仪使用标准操作规程档案室□是□否
检查人/日期
复核人/日期
培训题目培训课时培训时间授课者培训地点培训方式受训人数组织部门主要内容
参加人员及成绩
姓名成绩
检查结果
部门负责人签字日期：
检查内容检查记录是否合格所使用的计量设备□有计量合格证并且在有效期内□合格□不合格
确认人：
日期：
附件:4：验证偏差和变更偏差
变更。