液相计算机系统数据完整性验证方案1

液相计算机系统数据完整性

确认方案

编号:TS-VD-039A-2016

文件类别：确认

设备编号：37001/37002/37003/37004山东新大陆制药有限公司

山东新大陆制药有限公司

验证立项申请表

验证立项题目

液相计算机系统数据完整

性确认方案

立项编号TS-VD-039A-2016验证原因确认验证形式确认

立项部门质量部申请日期2016年9月13日验证对象液相计算机系统

验证目的及验证内容检查并确认计算机系统安装符合设计要求。

确认计算机系统的运行性能。

确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

主管部门审核意见同意对质量部液相计算机系统进行确认。

质量部负责人/日期：

对验证方案的

编制及实施要

求

确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。

验证总负责人批准经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认

签名：

年月日

确认方案审批

备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。

确认小组人员名单

目录

1.确认概述 (6)

1.1概述 (6)

1.2确认目的 (6)

1.3验证范围 (7)

1.4引用文件 (7)

1.5确认执行文件 (7)

2.职责 (7)

2.1确认小组 (7)

2.2职责 (7)

3.确认时间进度 (8)

4.确认程序及内容 (8)

4.1确认前准备 (8)

4.2确认内容 (9)

4.2.1安装确认 (9)

4.2.2运行确认 (10)

4.2.3性能确认（PQ） (11)

5.异常情况处理 (13)

6.再确认 (13)

7.验证结论及评价报告 (14)

8.验证报告书批准 (15)

9.附件 (16)

1.确认概述

1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。高效液相色谱仪（设备编号:37001、37002、37003、37004）运行于质量部液相室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照GMP生产要求对质量部所使用的高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。

1.2确认目的：

检查并确认测试、评估采取的URS、采购、安装符合设计要求。

确认仪器计算机系统配置齐全能按照要求采集存储数据并有权限要求满足质量部的使用要求。确认计算机系统功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP的运行性能。

确认计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间等性能指标达到

设定技术指标。

确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

1.3验证范围

本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链完整性确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。

1.4引用文件

药品生产质量管理规范2010年版

1.5验证执行文件：

验证总计划

确认与验证管理规程

设备的验证管理规程

偏差处理管理规程

变更控制管理规程

检验结果超标调查管理规程

高效液相色谱仪使用标准操作规程

2.职责

2.1确认小组

组长：质量部负责人

成员：QC负责人、QA人员、QC人员、设备部相关人员等。

2.2职责

确认小组组长

负责本确认的全部工作；根据验证计划部署实施方案；

保证方案和记录的起草

保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。

负责对确认小组成员进行本方案的培训。

确保完全按本方案实施。

确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调查和最终确认。

确认过程中如有变更，执行变更控制管理规程。

确保报告的生成、审核和批准。

QA职责

执行前完成对方案及记录的审核。

负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。

参与确认偏差的调查、处理和评估。

确认过程中，如有变更，执行变更控制管理规程。

其它成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训。

按确认方案实施，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。

参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；

QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；

QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；

3.确认时间进度

2016年月日-----2016年月日完成确认试验

2016年月日-----2016年月日数据汇总分析

2016年月日-----2016年月日完成确认报告

4.确认程序及内容

4.1确认前的准备

4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。将检查结果记录在文件检查表中，见附件。

4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。将检查结果记录在培训检查表中，见附件。

4.1.3QA负责确认：

与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；

4.2确认内容

4.2.1安装确认

4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认

4.2.2.1确认目的

确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。

4.2.2.2确认方法

检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。