013_Agilent1260液相色谱仪验证方案[1]讲解
Agilent1260型高效液相色谱仪再验证报告解析
目录1.概述2.验证目的3.验证时间计划4.验证培训5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.风险的接受与评价11.验证结果及评价12.验证周期13.最终批准14.附件1. 概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。
由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
1.1 设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。
才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。
每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。
压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。
1.2 设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。
1.3 技术参数为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程
安捷伦1260高效液相色谱仪操作规程一、仪器介绍二、前期准备1.打开仪器电源，待仪器自检完成后，确保所有指示灯都亮起。
2.检查溶剂瓶的液位，确保足够的溶剂供给。
3.清洁好色谱柱并连接到系统中。
三、仪器启动1.打开色谱软件，选择相应的方法。
2.点击“系统”菜单，选择“启动系统”命令，系统开始进行初始化。
3.在系统初始化完成后，点击“准备”菜单，选择“准备系统”命令，系统开始进行一系列的自动化准备工作，比如冲洗和平衡柱子。
4.检查系统的压力和温度，确保在正常范围。
四、样品进样1.准备好待测样品和标准品。
2.将样品装入进样瓶中，注意不要超过瓶口。
3.将进样瓶插入样品进样系统中，按照方法设置的条件进行进样。
4.点击软件界面上的“进样”按钮，开始进样。
五、色谱柱选择1.根据待测样品的性质和分离特点，选择合适的色谱柱。
2.将色谱柱连接到色谱仪系统中。
3.检查色谱柱的压力和温度，确保在正常范围。
六、色谱条件设置根据分析方法的要求，设置好色谱条件，包括流量、温度、柱温等参数。
七、检测器设置1.根据需要选择合适的检测器，比如紫外检测器、荧光检测器等。
2.设置检测器的工作参数，如波长、增益、基线噪声等。
八、开始分析1.在样品进样后，点击软件界面上的“开始”按钮，开始进行色谱分析。
2.监控检测器输出的信号，根据需要可以对信号进行放大或调整。
九、结果解析1.根据所用方法的要求，对分析结果进行解析。
2.可以通过软件导出结果并进行后续处理。
十、仪器关机1.关闭色谱仪软件。
2.关闭色谱柱进样系统。
3.关闭色谱仪电源。
此为安捷伦1260高效液相色谱仪的操作规程，希望能对使用者提供一定的参考和帮助。
在操作过程中，应严格按照安全操作规范进行，并及时进行维护和保养，以保证仪器的正常运行。
013_Agilent1260液相色谱仪验证方案
Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 液相色谱仪概述液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。
设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2 验证目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。
3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。
验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2015年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。
5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。
其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。
高效液相色谱仪计算机化系统1260验证方案成品单机版
目录Table of Contents1目的OBJECTIVES (2)2 范围SCOPE (2)3职责RESPONSIBILITIES (2)4参考文件REFERENCES (2)5术语与缩写GLOSSARY AND ABBREVIATION (3)6概述SUMMARY (3)7验证前确认QUALIFICATION BEFORE VALIDATION (3)7.1人员确认 (3)7.2文件确认 (4)7.3仪器仪表校验确认 (4)8验证内容CONTENTS OF VALIDATION (4)9偏差DEVIATIONS (8)10变更及再验证CHANGES AND REVALIDATION (8)11附录APPENDIXES (8)附录1：培训确认报告 (8)附录2：文件确认报告 (9)附录3：设备仪表确认报告 (9)附录4：操作系统-帐户管理确认报告 (13)附录5：操作系统-权限管理确认报告 (13)附录6：工作站-帐户管理确认报告 (14)附录7：工作站-权限管理确认报告 (18)附录8：数据安全性确认报告 (19)附录9：审计追踪确认报告 (19)附录10：仪器运行稳定性确认报告 (20)附录11：数据备份确认报告 (21)附录12：数据备份与恢复确认报告 (21)附录13:偏差记录 (22)1 目的Objectives本次验证的目的为了确定安捷伦1260II型高效液相色谱仪所有关键组件能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和相关法规要求与预定的接受标准。
2 范围Scope本验证方案适用于质量管理部成品组安捷伦1260型高效液相色谱仪（软件：Open LAB CDS2.4软件系统管理操作规程），仪器编号:3职责Responsibilities3.1信息中心：3.1.1对安捷伦1260II型高效液相色谱仪进行确认3.1.2起草验证方案和报告3.1.3按照方案实施验证，并做好记录3.1.4发生偏差及时汇报3.1.5验证前完成对验证过程中所需的仪器仪表的校验工作3.1.6负责给验证部门提供相关专业技术支持与指导3.1.7协助编写偏差报告3.1.8对验证中发现的问题提出变更申请3.2质量管理部：3.2.1起草验证方案与验证报告3.2.2监督验证的实施，确保各项验证活动按要求开展和实施3.2.3复核验证记录3.2.4协助进行验证过程中偏差的调查，验证纠偏措施的实施情况3.2.5验证文件的收集、归档3.2.6偏差的处理及偏差报告批准3.2.7质量管理部验证管理员：负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。
安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案
安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案5.内容5・1安装确认5.1.1仪器基本信息确实认（见表1）表1仪器基本信息确认记录仪器基本信息维修服务检查人：日期：年月日安装环境条件确实认表2安装环境条件确实认记录检查日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运行性能，并将检查结果填于下表3 表3运行确认记录检查人：日期：年月日5.3性能确认 5.3.1试验条件确实认表4试验条件确实认记录检查人：日期：年月日性能确认的内容及可接受标准表5性能确认的内容及可接受标准性能确认检定方法泵流量设定值偏差S S与泵流量稳固性偏差S R确实认表6泵流量设定值偏差S和泵流量稳固性偏差S的可接受标准将仪器各部分连结好，以超纯水为流动相，分别设定0・5、1.0和三个流速，在流动相排出口用预先冲洗、干燥并已称重的容量瓶采集流动相，时用秒表计时采集10分钟，1・0和时用秒表计时采集5分钟，在剖析天平上称重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算S和S，查水的密度表计算，即得。
SRS=(Fm—Fs)/Fs X100%(1)S平S=(Fmax—Fmin)/Fm X100%(2)R平式中，Fm——Fm=（W2-W1）/（P.t）,流量实测值，ml/min；tW2——容量瓶+流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，gP t实验温度下贱动相的密度，g/cm；t采集流动相的时间，min；Fm同一组丈量的算术均匀值，ml/min；平Fs流量设定值，ml/min；Fmax同一组丈量中流量最大值，ml/min；Fmin同一组丈量中流量最小值，ml/min；表7泵流量设定值偏差S和泵流量稳固性偏差S测定记录检查人日期：年月日紫外-可见光检测器的检定基线噪声和基线漂移的检定采用C色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为，紫外检测器的波长选在254nm，检测18敏捷度调到最敏捷挡。
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案分发QA/QC1.0目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求;性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。
2.0范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。
3.0概述可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。
与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。
4.05.0确认前准备5.1参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1“测试人员培训记录”中。
接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。
5.2测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。
检查内容包括如下：标准品:名称、规格、批号、含量、来源等信息。
( 自制标准品还应包括复标日期。
)试剂:名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。
以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。
接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。
5.3测试用仪器、仪表确认检查确认中使用到的仪器信息，可用于仪器确认，记录仪器的名称、编号、有效期等信息于附录3“测试用仪器、仪表确认”。
接受标准：所有使用到的仪器，如需校验或者计量的，均有在校验或者计量的有效期内。
5.4文件检查确认核查待确认的仪器具有相关的操作文件，IQ/OQ确认前应至少具备使用说明书，PQ确认前应至少具备SOP草案，并将其填写在附录4“待确认仪器相关文件检查”。
Agilent 1260高效液相色谱仪实验操作
实验十七 Agilent 1260高效液相色谱仪实验操作一、实验目的1．熟悉液相色谱仪的整套装置、工作原理、工作流程；熟练操作和使用液相化学工作站。
2．掌握高效液相色谱仪定性、定量描述未知物含量的实验方法。
3．了解高效液相色谱仪的基本维护与保养细则。
二、实验原理液相色谱法就是同一时刻进入色谱柱中的各组分，由于在流动相和固定相之间溶解、吸附、渗透或离子交换等作用的不同，随流动相在色谱柱中运行时，在两相间进行反复多次（103～106次）地分配过程，使得原来分配系数具有微小差别的各组分，产生了保留能力明显差异的效果，进而各组分在色谱柱中的移动速度就不同，经过一定长度的色谱柱后，彼此分离开来，最后按顺序流出色谱柱而进入信号检测器，在记录仪上或色谱数据机上显示出各组分的色谱行为和谱峰数值。
根据各组分在色谱图上的保留时间（或保留距离），可直接进行组分的定性；根据各组分峰面积的大小，即可作为定量测定的参数，采用工作曲线法（即外标法）测定相应组分的含量。
液相色谱仪工作原理图三、仪器与试剂1．仪器Agilent 1260 高效液相色谱系统（包括G4212B型二级管阵列检测器、G1311B 型四元泵、标准自动进样器、液相色谱工作站），电子分析天平，微波消解萃取工作站，超声波清洗器。
2．试剂色谱甲醇、超纯水、99.8% A标准对照品。
3. 色谱条件色谱柱：ZORBAX-SB-C18 色谱柱(150 mm×4.6 mm，5μg )；流动相：甲醇:水= 60:40，流速为1mL/min；检测波长：250 nm，柱温：室温25℃。
四、实验操作内容1．标准溶液配制准确称取一定量的A标准对照品，用甲醇配成一定浓度的对照品溶液。
2. 供试样品溶液的制备准确称取0.5g粉碎均匀的试样( 精确到0.0001g )于萃取罐中，加入超纯水25 mL，在60℃下微波提取30 min，冷却至室温，用0.45 μm滤膜过滤，取续滤液供测定。
Agilent 1260高效液相色谱仪标准操作规程
1 目的规范Agilent1260高效液相色谱仪维修、保养、校正操作。
2 范围本公司化验室Agilent1260高效液相色谱仪的维修、保养。
3 责任仪器负责人负责本规程的实施。
4 内容4.1系统组成本系统由G1311C输液泵、G1329B自动进样器、G1316A柱温箱、G4212B DAD 检测器和M8307AA色谱工作站组成。
4.2开机前准备4.2.1根据实验要求配制流动相，经0.45μm滤膜过滤，超声3～5min。
4.2.2配制对照品溶液和样品溶液（也可在平衡系统时配制），经0.22μm微孔滤膜过滤。
4.3进样前准备4.3.1打开计算机，进入Windows系统。
打开各模块电源（不分先后），待各模块自检完成后，双击桌面上的HPLC（联机）图标，自动进入化学工作站联机界面。
4.3.2选择“视图->方法和运行控制”，也可单击工作站画面左侧的“方法和运行控制”项，进入方法和运行控制窗，正常情况会默认进入此界面。
选择“视图->系统视图”，即可显示仪器控制视图；选择“视图->样品视图”，即可显示样品信息视图。
4.3.3轻轻旋开泵模块上的冲洗阀（逆时针转约1圈，不可用力太过），右击“四元泵”图标，单击“方法”，设置“流量”为5ml/min，A通道设到100%，单击“确定”。
4.3.4右击“四元泵”图标，单击“控制“，选中“打开”，点击“确定”，则系统开始排气，直到管路内（由溶剂瓶到泵入口）无气泡为止（一般为5分钟）；切换通道同法继续冲洗，直到所有要用通道均无气泡为止（只需排所用到的通道即可）。
4.3.5右击“四元泵”图标，单击“方法”，设置“流量”为0ml/min，单机“确定”，轻轻旋紧冲洗阀（顺时针），设置“流量”为方法所需流速，冲洗色谱柱20～30min。
4.3.6设置“流量”为0ml/min，把冲洗液换成流动相，排气后，运行方法，待柱压基本稳定后，打开检测器等，观察基线情况。
4.3.7单击“四元泵”模块下的“溶剂瓶”图标，输入溶剂瓶A、B内流动相的实际体积（为保护泵和色谱柱，请按实际体积输入）和停泵的体积单击“确定”，如果各溶剂瓶溶剂体积小于停泵体积，泵将自动停止，避免气泡进入系统。
安捷伦1260型高效液相色谱仪详细操作规程
安捷伦1260型高效液相色谱仪详细操作规程1.目的：规范Agilent 1260高效液相色谱仪维修、保养、校正操作。
2.适用范围：本公司化验室Agilent 1260高效液相色谱仪的维修、保养。
3.有关责任：化验室精密仪器室4.引用标准：仪器说明书及Agilent化学工作者现场操作培训教材5.规程内容：5.1开机前准备5.1.1根据实验要求配制流动相，须经0.45μm滤膜过滤，之后再进行脱气处理，使用前必须用超声波振荡l0-15min，按无机相和有机相分开别装入溶剂瓶A（装有洗盐装置，最好固定盛放无机盐水相）、B中；对照品和样品溶液进样前要经0.45μm滤膜过滤。
5.1.2若流动相中含有缓冲盐,则必须以每分钟2～3滴的速度虹吸10%的异丙醇水冲洗seal-wash，以防有盐结晶在泵头产生而损坏泵头。
5.2.采样前准备5.2.1打开计算机,进入Windows 系统, 从上到下依次打开各模块电源。
5.2.2待各模块自检完成后，双击桌面上的“仪器1联机”图标，将自动进入化学工作站画面。
5.2.3从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面,也可单击工作站画面左侧的“方法和运行控制”项，进入方法和运行控制窗口。
5.2.4打开Purge阀（逆时针），右击“泵”图标出现参数设定菜单单击“设定泵”选项进入泵编辑画面。
5.2.5设“流量”逐步增大流速至5ml/min ，A通道设到100%，单击“确定”。
5.2.6单击“泵”图标，出现参数设定菜单，单击“泵控制“选项选中“开”单击“确定”则系统开始Purge，直到管路内由溶剂瓶A 到泵入口无气泡为止；切换B通道(B通道设到100%)继续Purge直到所有通道管路内均无气泡为止。
(查看柱前压力，若大于10Bar，则应更换排气阀内滤芯/过滤白头。
)5.2.7将泵的流量设到0.5ml/min，若使用双泵则应设定溶剂配比，如A=80%，B=20%；关闭排气阀（顺时针）；再将流量设到0.8ml/min，2分钟后设定至方法所需流速，冲洗色谱柱20-30min。
Agilent1260型高效液相色谱仪再验证方案
目录1.概述2.验证目的3.风险评估4.验证时间计划5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.验证结果及评价11.验证周期12.验证培训13.附件1. 概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。
由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
1.1设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。
通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。
每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。
压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。
1.2 设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。
1.3 技术参数2. 验证目的为确认高效液相色谱仪检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案分发QA/QC1.0目的通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求;性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。
2.0范围本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。
3.0概述可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。
与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。
4.05.0确认前准备5.1参与测试人员培训确认根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1“测试人员培训记录”中。
接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。
5.2测试用试剂、试液确认检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。
检查内容包括如下：标准品:名称、规格、批号、含量、来源等信息。
( 自制标准品还应包括复标日期。
)试剂:名称、规格、批号、有效期、生产厂家等信息。
以上确认信息应详细记录于附录2“测试用试剂液确认”。
接受标准：所有使用的物料应在有效期内或可用状态。
5.3测试用仪器、仪表确认检查确认中使用到的仪器信息，可用于仪器确认，记录仪器的名称、编号、有效期等信息于附录3“测试用仪器、仪表确认”。
接受标准：所有使用到的仪器，如需校验或者计量的，均有在校验或者计量的有效期内。
5.4文件检查确认核查待确认的仪器具有相关的操作文件，IQ/OQ确认前应至少具备使用说明书，PQ确认前应至少具备SOP草案，并将其填写在附录4“待确认仪器相关文件检查”。
安捷伦1260确认方案设计
检验仪器确认方案仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Agilent 1260仪器编号：方案编号：QF/YA-FA-2011-312 某某青峰药业某某编制目录确认方案审批 (2)确认小组成员与确认计划 (3)确认方案 (4)1．概述 (4)2．目的 (4)3、确认依据 (4)4、确认使用的主要文件与资料 (4)5、安装确认〔IQ〕 (4)6、运行确认〔OQ〕 (8)7、性能确认〔PQ〕 (8)8、偏差与其处理 (12)9、风险管理 (12)10、确认批准、结果评价与建议 (13)确认方案审批确认小组成员与确认实施计划1、确认小组成员2、确认实施计划2.1 确认方案的培训：2011年10月16日前完成2.2 安装确认与仪器的操作培训：2011年10月16日至2011年10月22日。
2.3 运行确认与性能确认；2011年10月24日至2011年10月30日。
运行确认可在性能确认时一并进展确认。
确认方案1、概述Agilent 1260液相色谱仪是某某青峰药业某某用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。
该仪器主要由四元梯度泵〔内置脱气机〕、自动进样器、柱温箱、紫外可变波长检测器、色谱工作站与计算机组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被别离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。
该仪器安装于中心化验室的液相分析室东北角。
为市售非定制的分析仪器，故只进展安装确认、运行确认与性能确认。
并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进展。
2、目的确认安捷伦1260高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求与符合GMP要求；3、确认依据《药品生产质量管理规X》〔2010版〕、《中国药典》2010年版。
Agilent高效液相色谱仪验证方案
上海宝龙安庆药业有限公司Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案文件编号：STP-YZ4200001701（0812）Agilent 1260LC高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目4. 职责5. 验证计划6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7. 验证过程中的偏差处理8. 验证结论9. 再验证周期的确定1. 概述：1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A检测器：UV检测器G1314F 蒸发光散射检测器380-ELSD生产厂家：USA Agilent Technologies使用部门：QC工作间：精密仪器室管理员：江厚义、饶新等2. 验证目的验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。
3. 验证项目Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责验证立项时间：年月日验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认检查人：复核人：日期：6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。
安装确认结论：6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。
运行确认结论：6.3性能确认：6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认测试标准及结果：测试条件：流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；色谱柱：4.6mm×250mm；室温：(水的相对密度为：)。
Agilent高效液相色谱仪验证方案
Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案文件编号：Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)验证方案审批表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目4. 职责5. 验证计划6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7. 验证过程中的偏差处理8. 验证结论9. 再验证周期的确定1. 概述：1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况设备名称：Agilent -1260型高效液相色谱仪工作站：Agilent Open LAB，版本号A1.0 1.3二元泵：G1312C 自动进样器：G1329B 柱温箱：G1316A检测器：UV检测器G1314F 蒸发光散射检测器380-ELSD生产厂家：USA Agilent Technologies使用部门：QC工作间：精密仪器室管理员：2. 验证目的验证该设备能否持续、稳定地运行，能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。
3. 验证项目Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责验证立项时间：年月日验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日6. 验证步骤、方法、可接受标准6.1安装确认：确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认6.1.2环境、电源等（对照使用说明书要求）确认。
安装确认结论：6.2运行确认：根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。
运行确认结论：6.3性能确认：6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认测试标准及结果：测试条件：流动相：经0.22μm微孔滤膜过滤的纯化水；色谱柱：4.6mm×250mm；室温：(水的相对密度为：)。
（完整word版）安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案
（完整word版）安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案JH Nanhang Life Sciences CO.,Ltd衢州建华南杭药业有限公司高效液相色谱仪验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：高效液相色谱仪设备型号：1200型验证文件编码：起草起草部门签名日期技术发展部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日聚合部年月日技术发展部年月日批准批准人签名日期质量负责人年月日安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：验证目录1、设备概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据5、仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.2文件确认6.3安装确认6.4运行确认6.5性能确认7、偏差处理8、变更管理9、验证周期10、结论安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案1、仪器概述本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B）、柱温箱（G1316A）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。
为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。
2、验证目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据4.1《中国药典》2015年版4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版）4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书5、使用的仪器仪表有效性确认安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：6、验证内容6.1人员培训确认6.1.1 确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
6.1.2 可接受标准：所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
安捷伦1260确认方案
安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案验证方案编号：QF/QR-FA- -方案实施日期：年月日方案起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1.确认小组人员名单 (3)2.液相色谱仪概述 (4)3.确认目的 (4)4.确认范围 (4)5.确认参考文件 (4)6.计划及进度 (4)7.安装确认程序和可接受标准 (5)8.运行确认与性能确认可接受标准 (8)9.确认周期 (13)10.确认过程所需文件及培训 (18)11.附件 (19)1．确认小组人员名单（表1）2.安捷伦1260高效液相色谱仪概述安捷伦1260高效液相色谱仪是用于检测成品、原料、中间产品的检测设备。
设备主要由G1311C高压输液泵，G1329B自动进样器，G1316A柱温箱，G1314B 紫外检测器，G2028A色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。
3.确认目的确认安捷伦1260高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。
4.确认范围本确认方案适用于公司的安捷伦1260液相色谱仪，该设备安装于质量部中心化验室的液相分析室内。
由于购买市售非定制的分析仪器，故进行设计确认，只进行安装确认、运行确认及性能确认。
并且由于运行确认为仪器安装确认完成后，测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求的过程，性能确认考察仪器运行的可靠性，主要运行参数的稳定和结果的重现性，两者较多重复，故运行确认与性能确认一并进行。
5、参考依据本方案以《药品生产质量管理规范》（2010版）、《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定了安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案。
6、计划及进度整个确认活动分三个阶段完成：安装确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日；运行性能确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日。
安捷伦1260型高效液相色谱仪操作规程
安捷伦1260型高效液相色谱仪操作规程一、开机1、开机前准备：流动相使用前必须过0.45um的滤膜（有机相的流动相必须为色谱纯；水相必须用新鲜注射用水，不能使用超过3天的注射用水，以防止长菌或长藻类）；把流动相放入溶剂瓶中。
A瓶：为水相B瓶：为有机相。
2、打开电脑，选Win 2000，进入Win 2000界面。
3、双击CAG Boodp server图标，放大CAG Boodp server小图标，出现窗口，5min 内打开液相各部件电源开关，等待1100广播信息后，表示通讯成功连接，关闭CAG Boodp serve窗口。
4、双击online图标，仪器自检，进入工作站。
该页面主要由以下几部分组成：——最上方为命令栏，依次为File，Run Control，Instrumen…等；——命令栏下方为快捷操作图标，如多个样品连续进行分析、单个样品进样分析、调用文件保存文件……等；——中部为工作站各部件的工作流程示意图；依次为进样器-输液泵-柱温箱-检测器-数据处理-报告；——中下部为动态监测信号；——右下部为色谱工作参数：进样体积、流速、分析停止时间、流动相比例、柱温、检测波长等。
4、从“View”菜单中选择“Method and control”画面。
二、编辑参数及方法1、开始编辑完整方法：从“Method”菜单中选择“New method”，出现DEF-LC.M，从“Method”菜单中选择“Edit entire method”，选择方法信息、仪器参数及收集参数、数据分析参数和运行时间表等各项，单击OK，进入下一画面。
2、方法信息：在“Method Comments”中加入方法的信息，如方法的用途等。
单击OK，进入下一画面。
3、泵参数设定：进入“Setup pump”画面，在“Flow” 处输入流量，如1ml/min；在“Solvent B”处输入有机相的比例如70.0，（A=100-B），也可在Insert 一行“Timetable”，编辑梯度；输入保留时间；在“Pressure Limits Max”处输入柱子的最大耐高压，以保护柱子。
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8 运行确认 8.1 目的：证明液相色谱仪的软硬件功能运行正常，并且达到设计要求及检测要求。 8.2 运行确认的内容 8.2.1 噪音和漂移的确认 8.2.1.1 方法：检查条件：选用C18柱，以100%甲醇为流动相，流速为1.0ml/min, 紫外检测器的波长选在254nm。开机预热，待仪器稳定后记录基线60min,测得1min内基线波动幅度作为基线噪音，用检测器自身的物理量（Au）作单位表示，基线漂移用60min内基线偏离原点的值（Au/60min）作单位表示。检查方法：监视界面，根据PC计算机、记录仪60分钟图谱计算结果。 8.2.1.2 可接受标准 基线漂移：＜0.005AU/60min 基线噪音：＜0.0001AU 8.2.1.3 测试记录 项 目 认可质量标准 附件号 实测结果 基线漂移 <0.005AU/60min 基线噪声 <0.0001 AU 8.2.2 波长准确性的确认 8.2.2.1 方法：波长准确度用波长示值误差表示。波长示值误差是设定检测器的波长与实际波长之间的差值。开启检测器，预热。配置一份100ug/mL的咖啡因溶液，当咖啡因溶液从柱子洗脱并流入紫外可见检测器时，停止流速，用190nm到400nm的波长对咖啡因溶液进行波长扫描，并输出各波长所对应的吸光度，以波长为X轴，吸光度为Y轴建立一条二次曲线，二次曲线的拐点对应的X轴即为波长测得值。所测得的波长与咖啡因的特定吸收波长（205nm,245nm,273nm）的差值即为波长示值误差。 8.2.2.2 可接受标准 波长准确度：≤±2nm 8.2.2.3 测试记录 波长(nm) 吸光度(mAU) 二次曲线方程 (Y=ax2+bx+c) 波长真实值 (nm) 205
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 7/16
Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供，安装于质量部质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2 安装确认内容 7.2.1 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表2。 表2 资料检查 确认项目 有 无 存放地点 备注 采购定单 使用说明书 设备的合格证书 装箱单 保修卡 安装平面图及安装图 使用维护保养标准操作规程 7.2.2 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。 表3 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 5-40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 7.2.3 设备型号确认 目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表4。 表4 设备型号确认 部件 设备型号 序列号 验证结果 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器
验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 4/16
目 录 1 液相色谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 8/16
7.2.4 公用设施确认 目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。 表5 公用设施确认 项目 设计要求 验证结果 备注 电压 220V 电源适配 三孔插座 7.2.5 软件版本确认 目的：确认安装的软件与系统备份和维护的软件版本是相同的，安装的软件符合系统和应用要求。 操作系统 当前的操作系统与系统备份和维护的操作系统版本相同。 源版本: __________________________________________ 备份版本：________________________________________ 软件版本 当前应用软件与系统备份和维护的软件版本相同 。 源版本：__________________________________________ 备份版本：________________________________________ 7.2.6 硬件环境与安装确认 目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求， 如表6。 表6 硬件环境与安装确认 序号 描 述 验证结果 1 仪器放在水平的工作台上，计算机在仪器旁边。 2 检测器，输液泵，自动进样器，柱温箱，计算机、打印机和电源之间正确连接。 3 温度在5-35℃，湿度在45-85%之间。 4 室内无强电磁干扰源及有害有毒气体。 5 排风口和进风口对仪器和计算机无污染。 6 打开检测器，有信号出现。
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 5/16
1 液相色谱仪概述 液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品，原料，中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 2 验证目的 确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。 验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 9/16
7.2.7 软件配置确认 目的：确认安装的应用软件符合计算机系统和外围设备的要求，如表7。 表7 软件配置确认 序号 描 述 验证结果 1 打开电源开关，启动WINDOWS XP。 2 打开液相色谱仪各部件电源开关，在桌面上双击Instrument 1 Online图标。 3 确认Agilent ChemStation软件,仪器跟软件连接。 4 进入Agilent ChemStation主画面。 7.2.8 部件清单 目的：确认仪器日常维护和操作所需要的消耗品和备用品，如表8。 表8 部件清单 部件名称 数量 存放地点 备注 7.2.9 维修服务确认 目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。 每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。 如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。 维修电话： 7.3 安装确认结果说明 说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 1/16
Agilent1260液相色谱仪 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-013-00
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 2/16
液相色谱仪验证方案 SHale Waihona Puke P-VP-013-00 6/16
用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损； 6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁； 6.2.1.3 易拆卸、易维护。 6.2.2 设备特征：液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。 6.3 可接受标准，如表1。 表1 可接受标准 测试项目 认可质量标准 紫外检测器 基线漂移：＜0.005AU/60min 基线噪音：＜0.0001AU 波长准确度：≤±2nm 输液泵 流量设定值（ml/min） 0.5 1.0 2.0 泵流量设定值误差（%） ±2% ±2% ±2% 流速稳定性误差（%） 2% 2% 2% 梯度准确度（%） ≤±1％ 自动进样器 前后进样带入量 ≤0.1% 柱温箱 柱温箱设定值误差（℃） ≤±2℃ 柱温箱稳定性（℃） ≤1℃ 重现性测试 定性测量重现性（RSD） ≤1.0% 定量测量重现性（RSD） ≤1.0% 线性测试 R2＞0.999 7 安装确认 7.1 概述
液相色谱仪验证方案 STP-VP-013-00 11/16
波长测得值 (nm) 示值误差 (nm) 附件号 波长(nm) 吸光度(mAU) 二次曲线方程 (Y=ax2+bx+c) 波长真实值 (nm) 245 波长测得值 (nm) 示值误差 (nm) 附件号 波长(nm) 吸光度(mAU) 二次曲线方程 (Y=ax2+bx+c) 波长真实值 (nm) 273 波长测得值 (nm) 示值误差 (nm) 附件号 8.2.3 流速的确认 8.2.3.1 方法：以水为流动相，将流速分别设定在0.5ml/min、1.0ml/min、2.0ml/min、待流速稳定后，用一校正过的10ml容量瓶接收流动相并开始计时，当流动相接收至容量瓶刻度时停止计时并计算流速。每种流速做三次，按以下公式计算流速的设定值误差，流速的稳定性误差。 %100设定流速设定流速—平均流速设定值误差 %100平均流速最小流速—最大流速稳定性误差 8.2.3.2 可接受标准 设定值误差：±2% 稳定性误差：2%