首次购进药品审核制度

一、首次购进药品审核制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。

2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。

二、药品、医疗器械购进验收制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。

5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药械储存和养护管理制度

1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。

2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、

冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

四、处方调配管理制度

1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。

2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。