新产品工艺及新技术验证标准管理规程

1．目的：新产品研制成功后，通过生产证实新工艺的可靠性和重视性，并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度，均一性，可靠性，为新药大规模生产提供依据。

2．范围：新产品、新技术。

3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。

4．内容：

4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。

4.2新产品及新技术必须经生产车间中试，对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。

4.3新产品工艺验证步骤：

4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准，对其中“制法”部分进行审批，并起草工艺操作规程。

4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。

4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正，以满足工艺要求的需要。

4.3.4对已确定的设备安装到位后，可编制设备验证方案，对设备进行预确认，安装确认，运行确认，性能确认，撰写验证报告，经QA经理审批通过，方可开始工艺验证。

4.3.5编制工艺验证方案（参照验证编制管理规程）经QA审核；验证委员会批准，验证办公室组织验证小组实施。

4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任，并经过严格技术培训才可上岗。

4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后，即可进一步完善工艺规程及标准操作规程（SOP）。

4.3.8验证工艺经过三次试生产，对不能达到原质量标准要求时，查明原因后即可更换设备，修正工艺规程或更换不称职的操作人员，直到完成验证工艺工作。

4.4 QA验证合格后，验证办公室即可发放验证合格证书。

4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可，技术交底后，可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证，以确定生产工艺的稳定性。

4.6验证工艺结束，验证工艺全部资料都应登记归档。