新产品工艺及新技术验证标准管理规程

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江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）

江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）江苏省新产品新技术鉴定实施细则（试行）为规范新产品、新技术鉴定，强化技术创新，促进技术与经济的结合，根据中华人民共和国国家经济贸易委员会令（第3号）《新产品新技术鉴定验收管理办法》(以下简称《鉴定办法》)，特制定本实施细则。

一、新产品、新技术鉴定的一般原则（一）、按照建设社会主义市场经济的要求，政府对企业技术创新工作要加以引导和指导，新产品、新技术鉴定是政府经济管理部门对企业技术创新工作行使管理职能的具体措施之一。

新产品、新技术鉴定由政府经济管理部门组织有关专家，按照《鉴定办法》的要求和程序，对企业技术创新活动中形成的新产品、新技术的主要技术指标、技术水平、市场前景、生产能力和社会经济效益等进行综合审查和评价，作出相应的结论，经审批形成鉴定证书。

（二）、新产品、新技术的鉴定证书作为一种具有法律效力的文件是企业批准产品投产，组织技术推广应用和转让，申领生产许可证、准产证，参加重大项目招标，申报奖励以及申请享受国家有关扶持政策的依据。

（三）、新产品、新技术鉴定工作要坚持科学严谨、客观公正、注重质量、讲究实效的原则，确保鉴定工作的严肃性、科学性。

（四）、根据省政府《江苏省经济贸易委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》（苏政办发〔2000〕162号），江苏省新产品、新技术鉴定工作由省经贸委统一归口管理和监督，具体职能工作由委技术进步与装备处负责。

各市（含部分享有省辖市管理权限的计划单列市）经贸委（经委）归口管理各市的新产品、新技术鉴定工作。

二、鉴定类别及内容（一）、根据《鉴定办法》的规定，新产品、新技术的鉴定范围是指列入国家和省项目计划的新产品、新技术，以及企业自行开发，提出鉴定申请的重大新产品、新技术。

具体分为新产品投产鉴定、新产品样机（样品）鉴定、新技术鉴定。

（二）、上文所称的“列入国家和省项目计划的新产品、新技术”主要是指列入国家和省技术创新项目计划和新产品试产计划的新产品、新技术以及实施项目计划过程中研究开发的新产品、新技术。

2024年新产品研发管理制度(2篇)

2024年新产品研发管理制度引言：新产品研发是企业发展的重要动力之一，对于保持竞争力和实现可持续发展具有重要意义。

为了提高新产品研发的效率和质量，我们有必要制定一套科学、严谨的新产品研发管理制度。

本文将从研发流程、组织架构、资源管理和绩效评估等方面，提出一套适应2024年新产品研发需求的管理制度。

一、研发流程管理制度1. 项目立项阶段：在这个阶段，需要明确项目目标、市场需求和技术可行性。

制定项目评估指标，确保项目的可行性和价值。

2. 概念设计阶段：在这个阶段，需要确定产品的外观、功能和特色。

制定产品概念设计评审标准，确保产品设计符合市场需求和公司战略。

3. 技术开发阶段：在这个阶段，需要组织技术团队进行产品的技术开发和改进。

制定技术开发的流程和规范，确保技术开发的质量和进度。

4. 产品试制阶段：在这个阶段，需要进行产品的样品制作和试制。

制定产品试制管理标准，确保产品试制的质量和进度。

5. 产品测试阶段：在这个阶段，需要对产品进行各项测试，包括性能测试、可靠性测试和用户体验测试等。

制定产品测试标准，确保产品的质量和可靠性。

6. 产品大规模生产阶段：在这个阶段，需要组织生产团队进行产品的大规模生产。

制定产品生产管理标准，确保产品能够按时交付市场。

二、组织架构管理制度1. 设立研发中心：为了更好地管理和组织新产品的研发工作，可以设立研发中心。

研发中心应该具有独立的组织结构和管理体系，并负责协调和指导各个研发项目。

2. 研发团队建设：在研发中心内，需要建立一支高效、创新的研发团队。

团队成员应具备相关的技术和专业知识，并具备良好的沟通和协作能力。

3. 跨部门协作机制：新产品研发往往涉及多个部门和职能，需要建立跨部门的协作机制。

制定明确的职责和权限，并建立有效的沟通和协调机制，确保各个部门之间的合作顺畅有效。

4. 外部合作伙伴管理：对于一些非核心技术和资源，可以考虑与外部合作伙伴进行合作。

建立外部合作伙伴的评估和管理制度，确保外部合作伙伴能够有效地为公司提供支持。

产品检验流程管理规定

企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。

不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。

品质检验亦称质量检验。

通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。

其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。

品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。

相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。

外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。

内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。

内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。

同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。

品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。

新工艺标准规范标准规范标准,新技术,新材料的使用及其效果

第七章新工艺、新技术、新材料的使用及效果7.1本工程拟采用“三新”的应用根据施工需要，充分推广应用“三新”科技成果，采用先进合理的技术措施和现代化管理手段，提高质量、缩短工期、降低消耗、提高效益，圆满完成工程施工任务。

本工程拟采用“三新”见下表。

7.2采用新技术的特性7.2.1管线布置综合平衡技术7.2.1.1主要技术内容：管线布置综合平衡技术是施工管理技术随着建筑工程施工图纸电子版的应用，为施工过程控制以及竣工资料整理提供了较好的条件，更好的落实和调整过程建设方、监理及设计的各项要求，合理分布机电工程各专业管线的位置，在设计交底和综合审图阶段，采用机电管线综合平衡技术，可以最大限度实现设计和施工之间的衔接，为施工的顺利进行创造条件。

7.2.1.2主要技术特点：1、机电管线布置综合平衡技术的推行与应用，可以缩短施工工期，避免各安装专业施工阶段管路交叉打架、衔接不当而造成的返工浪费，提高工程质量并创造一定的经济效益。

2、机电管线布置综合平衡技术较快完善节点设计和施工详图设计。

3、机电管线布置综合平衡技术通过采用综合图纸解决在保证功能情况下机电系统内部管线的标高和位置问题，避免交叉时产生冲突，配合并满足结构及装修的各个位置要求，全面发现施工图纸存在的技术问题，并尽可能在施工阶段全部解决。

4、通过机电管线布置综合平衡技术可以在排列各种管道时考虑运行管理维修和二次施工对不同管线尤其是先后施工的管线，同时综合平衡还可考虑对于需要维修和二次施工的管线的安排，对于以后需要维修留出足够的位置。

5、通过应用管线布置综合平衡技术，机电安装可以主动进行成本控制，可减少施工安装后的拆改工作量，从而最大限度的降低工程成本。

6、机电项目有关的管理及施工人员，均通过综合图涉及的专业内容进行管理调整，及时掌握变更状况。

7.2.1.3适用范围：在本工程机电安装总过程中推广应用。

7.2.2辐射交联聚乙烯管(PE-XC管)的应用7.2.2.1主要技术内容：1、PE-XC管具有交联度均匀、化学纯净度高、卫生性能好，特别适应于高要求的流体输送。

确认与验证管理规程

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

新产品新技术鉴定验收管理办法

新产品新技术鉴定验收管理办法文章属性•【制定机关】国家经济贸易委员会(已撤销)•【公布日期】1997.05.26•【文号】国家经济贸易委员会令[第3号]•【施行日期】1997.05.26•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文中华人民共和国国家经济贸易委员会令（第３号）现将《新产品新技术鉴定验收管理办法》予以公布，自发布之日起施行。

国家经济贸易委员会主任王忠禹一九九七年五月二十六日新产品新技术鉴定验收管理办法第一章总则第一条为规范新产品、新技术鉴定验收（以下简称鉴定）工作，强化技术创新管理，促进先进适用新产品的生产和新技术的有效推广应用，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和《中华人民共和国促进科技成果转化法》，制定本办法。

第二条新产品、新技术鉴定是指经济管理部门聘请有关专家，按照规定的形式和程序，对技术创新活动中新产品、新技术的主要性能、技术水平、试（投）产或在生产中试（使）用的可行性、市场前景、社会经济效益等进行综合审查和评价，并作出相应的结论。

第三条本办法所称新产品、新技术是指在一定区域或行业范围内具有先进性、新颖性和适用性的民用工业产品、技术。

新产品是指采用新技术原理、新设计构思研制生产，或在结构、材质、工艺等某一方面有所突破或较原产品有明显改进，从而显著提高了产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。

新技术是指产品生产过程中采用新的技术原理、新设计构思及新工艺装备等，对提高生产效率、降低生产成本、改善生产环境、提高产品质量以及节能降耗等某一方面较原技术有明显改进，达到实用程度并对提高经济效益具有一定作用的技术。

第四条国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）归口管理、指导和监督全国企业新产品、新技术的鉴定工作。

省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）归口管理、监督本地区的新产品、新技术鉴定工作。

国务院有关行业主管部门负责管理、监督本行业的新产品、新技术鉴定工作。

验证管理规程

验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。

2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。

3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。

4、内容：4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。

4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。

4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4.1.6设计确认（预确认）/ DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。

产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。

工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。

在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。

挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

工艺的验证和再验证

广东恒诚制药有限公司验证管理标准工艺的验证与再验证1 目的：证实工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，证明工艺的可靠性和重现性。

2 范围：2.1 新工艺：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。

2.2 现行工艺：已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。

3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。

4 内容：4.1 验证方法：工艺验证通常采用前验证或回顾性验证两种类型。

4.1.1 前验证：新产品正式投产前按照设定的验证方案进行的验证。

适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保产品质量的可靠性和重现性。

新产品工艺前期验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。

4.1.2 回顾性验证：现生产产品已上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明生产工艺条件适用性的验证。

回顾性验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。

4.2 验证组织：由技术副总经理担任验证委员会主任委员，验证办公室具体安排实施验证，有关职能部门协助配合。

4.3 一般步骤：4.3.1 制定验证方案和批准：验证管理员应该组织质量、生产、设备等相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准。

与此同时，应该制订常规生产所需的全部操作规程，至少应有这些规程的草案。

验证方案应经技术副总经理批准后，方可实施。

4.3.2 前期验证的实施：验证办公室全体人员应分工协作，按验证方案进行验证。

在开展验证工作之前应确认：--所有的测量仪器、仪表应当校验确认；--所有工艺验证中涉及的主要设备应有验证报告；--生产的环境卫生、空调净化系统应符合GMP要求。

新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。

各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。

化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。

经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。

工艺技术管理标准

工艺技术管理标准工艺技术管理标准是指企业为规范和提高工艺技术管理水平，确保产品质量、提高生产效益而制定的一系列规章制度和操作规程。

下面将从标准的内容、制定的意义以及实施过程中的要点三个方面介绍工艺技术管理标准。

一、工艺技术管理标准的内容工艺技术管理标准包括但不限于以下几个方面的内容：1. 工艺技术文件管理：制定和修订工艺技术文件，并建立相关审批和变更程序，确保工艺技术文件的准确性和完整性。

2. 生产工艺管理：确定产品的生产工艺流程，包括加工工艺、工艺参数、设备要求等，以便实现高效、高质量的生产。

3. 工艺设备管理：制定设备管理制度，包括设备的保养、维修、备件管理等，以确保设备正常运行，提高生产效率。

4. 质量控制管理：建立质量控制标准，制定检验、检测和纠正措施，确保产品符合质量要求。

5. 工艺改进管理：建立改进制度，推动技术创新和工艺改进，提高产品质量和生产效益。

二、工艺技术管理标准的制定意义工艺技术管理标准的制定对企业具有以下几个意义：1. 规范化生产流程：制定标准可以将企业生产过程规范化，确保每个环节按照统一的规定进行操作，从而提高生产效率和产品质量。

2. 提高产品质量：通过合理制定和执行工艺技术标准，可以确保产品符合质量要求，减少不合格品的产生，提高客户满意度。

3. 降低生产成本：标准化和规范化的生产过程可以减少资源浪费和重复操作，从而降低生产成本，提高企业盈利能力。

4. 优化管理流程：标准可以明确工艺技术管理的各个环节和责任人，优化生产管理流程，提高工作效率和组织协调能力。

三、工艺技术管理标准的实施要点在实施工艺技术管理标准时，需要注意以下几个要点：1. 制定合理的标准：标准的制定应该基于企业实际情况和目标要求，考虑到技术、设备、人员等方面的能力和现状。

2. 健全执行机制：制定标准后，需要建立相应的执行机制，明确责任人和执行时间表，并进行定期检查和评估，确保标准的有效实施。

3. 培养员工技能：为了确保标准的正确执行，需要对员工进行培训，提高其工艺技术操作和管理能力，使其能够按照标准进行生产。

项目中试安全管理规定

项目中试安全管理规定一、总则（一）本规定适用于新产品、新工艺、新技术的中试安全管理，不适用实验室小试项目。

（二）中试是为考察放大效应和设备运行状况，验证放大后原工艺的可行性、工艺条件的稳定性，获得基础设计数据，在小试的基础上进行放大，以模拟工业化生产所进行的工艺研究活动。

（三）项目试验前必须成立由技术、生产、设备、安全、环保、卫生、车间管理等专业人员组成的项目试验小组。

制定试验方案，明确试验的目的、内容、方法、资源需求和进度及应急措施。

试验小组成员必须认真履职、严格把关。

二、试验安全要求1、试验场所试验场所应满足国家、行业相关标准、规范以及公司防火、防爆、防毒的规定。

（1）使用氯气等剧毒性气体或者生产过程中产生剧毒性气体的危险性试验项目，其试验场所应远离人员密集的生产车间和办公楼、宿舍楼，并选择自然通风良好的生产车间。

（2）火灾爆炸危险性较大的试验装置应与周围的其他装置、建筑等保持足够的安全防护距离。

（3）与其他单位合作开发的试验项目，应当签订合作协议，明确试验项目的安全生产责任单位及双方安全职责，经双方负责人签字。

（4）需要将生产场所租赁进行新产品试制的，必须经过安全审查，并经公司董事长批准，并同租赁方签订安全生产管理协议，妥善处理好租赁双方安全生产之间的关系。

2、试验设备和装置（1）应根据试验所使用和生产危险化学品的种类、特性，设置相应的安全设施、设备，并保证符合安全运行要求。

（2）试验设备、装置、仪器、仪表等应保持完好、有效、灵敏，投入使用前应按照规定程序和要求进行试车和全面检查，使用过程中应定期检查，设备发生故障或者损坏时应及时维修和更换。

不得使用国家明令淘汰的工艺、设备设施。

（3）水、电、汽、气、冷冻等配套设施应能满足试验要求。

（4）特种设备安装、使用、检验和改造等必须符合特种设备安全管理的要求，安全附件齐全完好，特种设备操作人员应具备相应的资质。

（5）可能造成人员重大伤亡或财产损失的中（扩）试项目，须采用远程控制技术（如DCS控制），并严格控制现场操作人员的数量。

新技术、新材料、新工艺、新设备设施安全管理制度

新技术、新材料、新工艺、新设备设施安全管理制度1 目的为确保新技术、新材料、新工艺、新设备设施（以下简称“四新”）应用过程中的安全，预防职业危害和环境污染，特制定本办法。

2 适用范围本办法适用于公司新技术、新材料、新工艺、新设备设施研发和应用过程中的安全管理。

3 职责3.1公司总经理负责新工艺、新设备、新材料的立项报告、设计和开发方案确认等审批及项目责任人的任命。

3.2项目负责人负责新工艺、新设备、新材料应用的具体实施中的管理协调工作，负责编制设计开发项目任务分配表，及项目任务书、设计方案的审核工作。

3.3“四新”研发和应用单位负责本单位人员在应用前的专项安全教育培训。

3.4负责“四新”项目协调的单位应向相关方索取有关资料(设计图纸、配方；工艺流程图、设备安装图；操作规程、检验规程、标准、设备清单、安全技术说明书等)。

3.5安全环保保卫部负责“四新”应用过程中的安全监督管理，并负责涉及危险化学品、易燃易爆物品使用的安全评审，负责审查。

3.6设备能源部负责新设备设施试用前设备安全评估，并制定试运行方案（含安全方案）及设备操作规程。

3.7质量生产技术部负责新材料、新工艺、新技术应用前工艺安全评估，并制定使用规程。

4 控制程序4.1遵循“优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料，逐步替代职业病危害严重的技术、工艺、材料”的原则进行“四新”项目的研究和应用。

4.2责任单位在进行试用前，必须根据所使用原材料、中间体和副产物及设备的职业危险、危害因素，制定出试验方案和安全注意事项或安全操作要点，采取相应的安全防护措施，并对操作人员及时进行教育、培训和考核。

4.3在研制、开发过程中应对使用的有毒、有害、易燃、易爆物料和有火灾、爆炸危险的设备，依照相关安全管理制度，采取有效的安全防护措施并严格管理。

4.4在试用或试运行阶段如果工艺、设备、原料(包括中间体、辅料)等发生变化，由项目负责人将变更情况书面报公司总经理，由总经理召集有关部门对变更部分重新进行评审。

工艺技术规程管理制度

工艺技术规程管理制度1、范围加强工艺管理、严格工艺纪律，确保产品质量满足要求。

本制度适用于本厂工艺管理工作和工艺纪律的考核。

2、职责2.1生产技术部负责全厂工艺技术管理工作，制定、修定产品的工艺技术文件和和平现场的工艺纪律日常监督工作。

2.2生产车间各班组负责执行工艺纪律，并按要求进行工序质量控制。

3、内容和要求3.1工艺技术文件的管理3.1.1工艺技术文件包括产品的工艺规程和技术标准等。

3.1.2生产技术部提供各生产车间有效版本的工艺技术文件，确保其完整性、正确性与统一性。

3.1.3工艺文件的发放、使用、管理应执行《文件和资料管理办法》。

3.1.4各生产工序班组应有本岗位工艺操作规程的有效版本。

3.1.5生产车间在用的工艺技术文件不得擅自更改，当发现错误或采用新工艺、新技术、新方法时应及时向生产技术部报告，由生产技术部工艺员负责对原工艺文件进行更改。

3.1.6工艺文件的修改不得采用涂改方式，应将更改部分用实线划去，然后在附近填写更正的内容。

3.1.7在更改部位附近标注本次修改所用的专用标记，并在文件更改栏内填写本次更改所用的专用标记、更改处数、更改通知单编号、日期和更改人签字。

3.2生产现场的工艺管理3.2.1各秤工序的操作者，应熟练掌握本岗位的工艺操作规程。

3.2.2在生产过程中应按工艺规程对本工序各项指标进行调节以满足生产工艺要求。

3.2.3所有设备应保持良好的状态。

3.2.4生产操作人员应坚持“三按”（按工艺、按标准、按安全操作规程）。

3.2.5生产车间要做好“三定”工作，即定人、定机、定工种。

3.2.6生产操作人员要经过培训，经考试或考核合格后，并按规定保养好使用的设备。

3.2.7生产操作人员使用的工艺文件应保持完整、整洁，保持工作场所整洁卫生。

3.2.8工艺贯彻率要达到95%以上，计算公式如下：工艺贯彻率=已贯彻的工序总数/应贯彻的工序总数*100%3.3工艺纪律检查与考核3.3.1工艺纪律检查的内容见《工艺纪律检查记录》（附后）3.3.2工艺纪律考核的组织和实施3.3.2.1对生产现场的工艺纪律日常监督由检验员实施，发现违反工艺纪律的行为应责令其纠正，否则不得将产品销售，造成损失的由责任人员承担。

工艺规程的编制与管理规程

工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。

范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。

责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。

内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。

工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。

工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。

制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。

1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。

2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。

2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。

由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。

2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。

2.4成品名称以法定通用名为准。

2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。

2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。

3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。

3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。

2.2.3用法用量：按产品标准编写。

3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。

新产品试制检验制度标准范本

新产品试制检验制度标准范本管理制度编号：LX-FS-A70740 新产品试制检验制度标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall BehaviorCan Reach The Specified Standards编写：_________________________审批：_________________________时间：________年_____月_____日A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑精编范本，实用简洁管理制度编号：LX-FS-A70740第2页/ 总2页新产品试制检验制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。

资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

1、新产品试制过程所需的材质记录由生产技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。

2、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。

3、检验部门提出新产品鉴定的质量检验报告对能否符合作出明确意见。

4、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊需要、须经厂部批准。

5、本制度各条款实施细则按有关规定执行。

请在该处输入组织/单位名称Please Enter The Name Of Organization / Organization Here。

工艺管理制度

工艺管理制度为使企业工艺管理实现程序化、制度化、规范化，更好的为生产的安全、稳定、经济运行提供保障，使各级工艺管理工作更加规范、高效，结合安全生产实际情况，对各车间、岗位工艺指标进行修订制定，确保产品的质量和安全文明生产。

一、本制度适用于企业生产过程中的工艺管理。

二、组织职责1、企业工艺管理由技术部门管理，其他各部门配合，分管技术的副厂长主管。

2、生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，工艺技术员对车间工艺管理负责。

3、对生产中工艺异常问题，由技术部门和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的活动。

4、技术部门负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。

三、工艺规程和岗位操作规程、作业指导书1、各车间各岗位都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的岗位必须有岗位作业指导书。

2、新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术部门负责人审核，企业负责人批准实施。

3、对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术部门组织，车间工艺人员配合进行。

4、技术部门对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。

四、工艺变更1、工艺变更范围包括：生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。

2、工艺变更程序（1）进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术部，并填写工艺变更审批单。

（2）技术部门接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报分管厂长审核。

（3）工艺变更后，由技术部门负责对有关技术标准及时进行修订。

（4）对重大工艺变更，直接由技术部门制定技术方案，并由公司领导组织论证批准后组织实施。