关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更

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进口化妆品备案变更手续要用的材料

下面是具体的申报资料清单。

(一)化妆品行政许可变更申请表；(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料：1、产品名称的变更：(1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；(2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：(1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；(2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：(1)生产企业中文名称变更的理由；(2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4、行政许可在华申报责任单位的变更：(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5、实际生产企业的变更：(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；(5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

进口化妆品管理制度

进口化妆品管理制度一、总则为落实国家对化妆品进口管理的相关规定，保障消费者权益，保持国内市场秩序，提高化妆品质量，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于所有进口化妆品的管理工作。

三、管理要求1. 进口化妆品必须符合国家相关标准和法律法规的规定。

2. 进口化妆品必须取得国家相关部门的批准证明，如国家食品药品监督管理局的批准证明等。

3. 进口化妆品必须在进口前进行检测，确保质量合格。

4. 进口化妆品必须在包装标签上标注中文说明，包括使用方法、成分、生产日期和保质期等信息。

5. 进口化妆品必须遵守相关进口税收政策，如按照规定缴纳进口税。

6. 进口化妆品必须在进口前接受国家相关部门的检查和审批。

7. 进口化妆品必须在国内销售前进行注册登记，取得销售许可证。

8. 进口化妆品必须建立售后服务体系，保障消费者的权益。

四、进口化妆品的检测1. 进口前的检测（1）对进口化妆品在进口前进行质量检测，包括成分、含量、安全性等。

（2）对进口化妆品的包装、标签进行审查，确保标注合法、准确。

（3）对进口化妆品的生产企业进行审核，确保企业具有生产资质。

2. 进口后的检测（1）对进口化妆品进行抽样检测，确保产品质量符合标准。

（2）对进口化妆品的销售情况进行监督，确保产品合法、安全。

五、进口化妆品的包装和标签1. 包装要求（1）包装必须符合国家相关标准，保护产品不受损坏。

（2）包装必须卫生、安全，符合生产环境卫生标准。

（3）包装必须清晰标注产品信息，方便消费者识别和购买。

2. 标签要求（1）标签必须包括中文说明，标注产品名称、成分、规格、生产日期、保质期等信息。

（2）标签必须清晰、准确，不得误导消费者。

（3）标签必须符合国家相关标准和法律法规的规定。

六、进口化妆品的销售1. 销售前的登记（1）进口化妆品在国内销售前，必须向国家相关部门进行注册登记，取得销售许可证。

（2）销售许可证上必须清晰标注产品信息，确保产品合法销售。

2. 销售时的监督（1）对进口化妆品的销售情况进行监督，确保产品销售合法、合规。

海关总署关于调整部分进口化妆品申报要求的公告

海关总署关于调整部分进口化妆品申报要求的公告文章属性•【制定机关】中华人民共和国海关总署•【公布日期】2022.06.20•【文号】海关总署公告2022年第51号•【施行日期】2022.06.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】进出口货物监管正文海关总署公告2022年第51号关于调整部分进口化妆品申报要求的公告为了进一步规范进口化妆品申报工作，海关总署决定调整部分进口化妆品申报要求。

现公告如下：一、进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：（一）化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。

（二）包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。

（三）包装标注含量以体积计的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的体积；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。

（四）包装标注规格为“片”或“张”的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量，净含量以体积标注的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报；按照“片”或“张”的数量申报第二法定数量。

（五）其他包装标注规格的化妆品，参照本条第（二）项要求进行申报。

二、化妆品进口消费税政策仍按《财政部国家税务总局关于调整化妆品进口环节消费税的通知》（财关税〔2016〕48号）执行。

本公告自发布之日起执行，海关总署公告2016年第55号同时废止。

特此公告。

海关总署2022年6月20日。

国家药品监督管理局化妆品监管司关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知

国家药品监督管理局化妆品监管司关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.25•【文号】药监妆函〔2021〕147号•【施行日期】2021.06.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知药监妆函〔2021〕147号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）已正式实施，化妆品注册和备案工作有序开展。

根据普通化妆品备案管理工作的运行情况，现就有关事项进一步明确如下：一、严格落实法规要求。

根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。

二、严格规范备案信息公开。

各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

三、严肃查处违法违规行为。

各级监管部门开展监督检查工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，应当按照《条例》《办法》等有关规定，严肃予以查处。

四、加强法规宣贯，落实企业主体责任。

各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯，督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任，指导企业开展普通化妆品备案工作。

五、加强调查研究，及时解决问题。

在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期，各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。

国家药监局化妆品监管司2021年6月25日。

进口非特殊用途化妆品备案变更

进口非特殊用途化妆品备案变更随着全球化的发展，越来越多的进口化妆品涌入市场，消费者对这些化妆品的质量和安全性要求也日益提高。

为了保护消费者权益，我国制定了一系列法规和政策，对进口非特殊用途化妆品进行备案管理，并要求进口企业及时变更备案信息，以确保产品符合相关法规和标准。

下面将详细介绍进口非特殊用途化妆品备案变更的流程和要点。

一、进口非特殊用途化妆品备案变更的流程1.备案变更的条件2.备案变更的材料准备企业在进行备案变更时需要准备以下材料：（1）备案变更申请表格，包括企业信息、产品信息、变更内容等。

3.备案变更的申报企业需要将备案变更所需材料按要求整理齐备，并填写备案变更申请表格。

随后，可以选择线上或线下申报的方式进行备案变更。

线上申报需要登录相关政府部门的网站进行在线填报，线下申报需要将备案变更材料提交给相关政府部门的窗口。

4.备案变更的审批一旦备案变更申报提交给相关政府部门，工作人员将按照相关规定进行审查和核实。

如果材料完整、真实且符合相关法规和标准，一般会在15个工作日内进行审批。

如遇特殊情况，审批时间可能会有所延长。

5.备案变更的结果审批结果将通过电子邮件或邮寄的方式通知企业，一般会分为通过和不通过两种情况。

如果审批通过，企业将获得新的备案号码和备案证明，可以在产品上印制备案号码；如果审批不通过，企业需要根据审批结果进行整改，重新申请备案变更。

二、进口非特殊用途化妆品备案变更的要点1.及时更新备案信息2.提供准确的材料备案变更申请所需材料需要准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。

如果提供虚假材料或隐瞒重要信息，将会受到法律的制裁。

3.遵守相关法规和标准企业在备案变更过程中，需要遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性符合要求。

如果产品不符合要求，将无法通过备案变更审批。

总之，进口非特殊用途化妆品备案变更是一项重要的管理程序，对保证产品质量和安全性具有重要作用。

在申请备案变更时，企业需要了解相关流程和要点，并严格按照要求进行操作，从而获得备案变更的批准，并为产品增加备案号码，提升消费者对产品的信任度和满意度。

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程进口化妆品是指国内企业通过跨境贸易方式将其他国家或地区生产的化妆品销售到中国市场。

为了确保化妆品的质量和安全性，国家实施了进口化妆品备案制度。

下面将介绍进口化妆品备案的流程。

首先，企业准备备案资料。

在准备备案资料时，需确认将要进口的化妆品是否需要备案。

根据中国国家药监局发布的相关规定，一些特定类别的化妆品需要进行备案，例如护肤品、彩妆和美容器具等。

在确定需要备案的化妆品后，企业需要向国外供应商索取化妆品备案申请表格，并填写相关信息。

此外，还需准备化妆品的生产企业许可证明、化妆品质量安全规范等资料。

接下来，企业提交备案材料。

企业将准备好的备案材料邮寄或快递给承办备案事项的国家药品监督管理部门，并支付备案费用。

备案费用根据化妆品的类别和数量而定，一般为每件化妆品的报检费的百分之五。

然后，国家药品监督管理部门进行备案审核。

国家药品监督管理部门会对企业提交的备案材料进行审核，主要是对化妆品是否符合质量和安全要求进行评估。

此过程通常需要一定的时间，一般为1个月至3个月。

在此期间，国家药品监督管理部门会与企业联系，进行相关信息的补充或确认。

最后，备案结果公示与备案证书发放。

当国家药品监督管理部门审核通过后，会将备案结果进行公示。

企业可以通过国家药监局的官方网站查询备案结果。

如果备案通过，国家药品监督管理部门将向企业发放备案证书，企业可以凭借该证书销售进口化妆品。

需要注意的是，进口化妆品备案的流程可能在不同的地区有所差异。

企业一定要仔细阅读并遵守国家和地区的相关法规和政策，提前咨询相关部门，确保备案流程的顺利进行。

总结起来，进口化妆品备案的流程主要包括准备备案资料、提交备案材料、备案审核和备案结果公示与证书发放。

通过一系列的步骤，企业可以顺利进行进口化妆品的备案，确保化妆品的质量和安全性，保护消费者的权益。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

关于化妆品备案的在华申报责任单位

关于化妆品备案的在华申报责任单位在华申报责任单位是具有独立法人资格的中国公司，在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

通俗理解，在华申报责任单位就是承担申报责任的单位，它可以是经销商，也可以不是经销商，它的职能是与药监局对接申报事宜。

为什么要授权设立在华申报责任单位呢？其实很容易理解，在申报审批过程中，药监局需要有一个能够直接联系到的申请人（非自然人），如果申请人地址在国外，那联系起来诸多不便，另外，申请过程也需要有能够承担责任的负责人，对国外的商业实体追责困难，由此产生了“在华申报责任单位”的概念。

下面是药监局发布的关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知国食药监保化[2011]428号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：根据《化妆品行政许可申报受理规定》和《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》等有关要求，为进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位（以下称在华申报责任单位）备案与变更有关事项，现通知如下：一、关于在华申报责任单位备案有关事项（一）在华申报责任单位在首次申报前，应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行授权书备案。

备案时应提交以下资料：1．在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；2．在华申报责任单位营业执照复印件。

（二）进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业（以下称申请人）拟变更在华申报责任单位的，拟变更的在华申报责任单位在首次申报前，应在受理机构进行授权书备案。

备案时应提交以下资料：1．拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；2．拟变更的在华申报责任单位营业执照复印件；3．经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件原件。

（三）在华申报责任单位自身名称或地址变更的，应当向受理机构补充提交当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。

国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有

国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国食药监许[2010]397号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.09.30【实施日期】2010.09.30【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许[2010]397号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。

申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（二）关于申请退回资料时限有关要求。

申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

（三）关于补充资料时限有关要求。

申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。

对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

二、关于申报资料要求的有关事项（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。

首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印。

国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号颁布⽇期：2013-12-16执⾏⽇期：2013-12-16时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进⼀步规范化妆品注册备案管理⼯作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫⽣监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家⾷品药品监督管理总局主要职责内设机构和⼈员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：⼀、国产⾮特殊⽤途化妆品实⾏告知性备案⾃2014年6⽉30⽇起，国产⾮特殊⽤途化妆品⽣产企业应当在产品上市前，按照《国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进⾏⽹上备案。

备案的产品信息经省级⾷品药品监管部门确认后在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布，供公众查询，省级⾷品药品监管部门不再发放国产⾮特殊⽤途化妆品备案凭证。

省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。

未按要求履⾏国产⾮特殊⽤途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫⽣监督条例实施细则》第四⼗五条第七项相关规定处理。

⼆、美⽩化妆品纳⼊祛斑类化妆品管理⽬前，市场上⼤部分宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，与宣称⽤于减轻⽪肤表⽪⾊素沉着的化妆品作⽤机理⼀致。

为控制美⽩化妆品的安全风险，决定将其⼀并纳⼊祛斑类化妆品管理。

⾃本通告发布之⽇起，⾷品药品监管部门不再受理国产或进⼝美⽩产品的⾮特殊⽤途化妆品备案申请，⽣产企业应按照《美⽩化妆品管理要求》（附件2）进⾏产品注册申请。

已经受理的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。

关于进口化妆品注册申报备案流程及周期详述

关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期介绍作者：北京天健华成化妆品注册部一、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的？天健华成：目前，进口非特殊化妆品审批程序为备案制，特殊类产品为注册制。

二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评，因此，在流程上特殊类产品周期要长一些。

1、进口非特殊类化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。

二、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间？1、进口非特殊类化妆品申报周期根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。

进口非特殊类化妆品备案周期，理论上约等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。

样品检验时间：a.普通发用类：35天；b.普通护肤类/彩妆类：60天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天）。

（2）CFDA备案。

进口非特殊类化妆品基本上为随送随审，整个周期一般为25个工作日左右。

进口非特殊类化妆品备案周期=（1）+（2），约为4个月左右。

2、进口特殊类化妆品申报周期根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报，获得批件。

同上，进口特殊化妆品备案周期，理论上亦约等于检验周期和评审周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：（1）样品检验。

样品检验时间： a.烫发类：60天； b.祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类：80天；c.健美、美乳、育发类：150天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排可相应缩短）。

（2）CFDA审评。

CFDA审评时间：进口特殊类化妆品不同于非特殊类化妆品的随送随审的之处在于需要进行专家评审会审评，一般评审会为每月举行一次。

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品备案及注册申报手续8步走作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司李娜国外化妆品进口，必须预先经中国行政审批部门（审批凡是以销售为目的的．．．．．．．．．部门：国家食品药品监督管理总局，简称CFDA）的审批。

未经审批则无法进行正常报关报检，亦不得在中国大陆市场销售。

第一步：明确产品情况和进口程序，预算周期及费用（1）明确产品情况作为化妆品产品的进口商，尤其是中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该首先明确该产品的实际情况，也是产品能够获得批准的前提条件，如：该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品是否已在中国境内批准上市？产品属于非特殊还是特殊产品类别？【化妆品进口申报的两个基本前提条件：1.产品在国外有销售，能开具销售证明；2.国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂商授权。

】（2）了解进口程序、周期及费用了解产品的同时，还应该知道，国外化妆品进口到中国大陆销售，主要需要经过两步：第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请行政许可批件/备案凭证，这是进口的先决条件；获取该批件/凭证后，第二步即可进行正常的报关报检了。

下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。

申请周期是广大客户最关心的问题之一，根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。

进口特殊类化妆品，根据不同功能，整个申报周期约为6~12个月左右。

当然，如果作为出资方，对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。

一般来说，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右，进口特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等（主要费用组成为检测费+公证及翻译费）。

第二步：签订代理合同，确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后，就进入实质操作阶段了。

作为经销商，应该和国外生产企业签订产品代理合同，CFDA批文有效期是4年，所以代理合同的期限最好在4年以上。

对进口化妆品备案证明文件的说明

北京鑫金证国际技术服务有限公司对进口化妆品备案证明文件的说明为贯彻落实《行政许可法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》，进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作，所有进口化妆品（普通类与特殊类）行政许可的生产企业或在华申请时需向国家食品药品监督管理局提交委托授权书存档备查及自由销售证明，一、进口健康相关产品的在华责任单位：进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行政许可时，须提交在华责任单位的授权书。

该授权书应由申报单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。

如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文公证。

授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等内容。

授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料。

申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交国家食品药品监督管理局存档备查。

二、进口产品的有关证明文件：生产销售证明、疯牛病（BSE）检疫证书、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

三、产品名称：同一申报单位不得使用同一产品名称重复申报（终止申报、境外转境内生产和不予许可后重新申报的除外）。

四、关于转境内生产、加工和分装产品的申报资料：对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品申报，其申报资料可按《健康相关产品卫生行政许可程序》改变生产现场的情形提供。

2016版进口化妆品在华申报责任单位备案步骤

北京鑫金证国际技术服务有限公司2016版进口化妆品在华申报责任单位备案步骤在化妆品行政许可备案过程中“在华申报责任单位备案”是至关重要且首要的环节，对于首次进行化妆品备案的企业来说，在华申报责任单位备案过程中出现的“授权书”一词经常会与“经销授权书”混为一谈。

“授权书”是国外化妆品生产企业授权国内企业做为在华申报责任单位的授权书，需要递交到国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）进行备案，“经销授权书”是化妆品生产企业授权国内企业做为经销商或代理商的协议，各自存档即可。

另外，什么样的企业具有做在华申报责任单位的资格呢？北京财智时代凭十三年进口化妆品备案代理经验告诉你：“营业执照只要是在中国大陆境内注册（不含香港、台湾地区）、具备独立法人资格、在有效期内即可，对企业的注册资金、经营规模、经营范围等没有要求”。

为了让大家对在华申报责任单位备案有更清楚的了解，现将在华申报责任单位备案步骤分享如下。

一、化妆品生产企业出具授权书授权书应由化妆品生产企业出具，由化妆品生产企业法人或负责人签字，并在相关机构做法人或负责人签字属实公证，公证后需经中国驻生产企业所在国大使馆认证。

授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文进行公证。

授权书内容应包括：授权单位名称、地址；行政许可在华申报责任单位名称、地址；所授权的产品范围、授权权限等。

目前对授权期限没有要求，但因备案凭证有效期为四年，所以建议企业授权书的有效期最好不低于四年。

二、在华申报责任单位需书面确认接受以上授权并由在华申报责任单位法人签字并盖章，经由公证机关做法人签字、盖章属实的公证。

三、在CFDA网上填写并打印用户名密码申请表化妆品生产企业出具授权书后，即可在CFDA行政许可网上申报系统中，按照授权书授权内容填写用户名密码申请表。

用户名密码申请表需由在华申报责任单位法人签字，并加盖在华申报责任单位公章。

四、在CFDA进行授权书备案在CFDA备案需递交以下资料：1、化妆品生产企业授权书原件及公证件；2、在华申报责任单位书面确认接受授权相关文件及公证件；3、在华申报责任单位营业执照复印件（加盖公章）；4、化妆品行政许可网上申报系统用户名及密码申请表原件。

进口化妆品备案申报时境内责任人的资质、责任及检查要点

进口化妆品备案申报时境内责任人的责任及检查要点
1.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：
一是授权的范围和承担的责任不同。

境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。

境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

2.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？
答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。

变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系
统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

（本文依据：NMPA相关法法规，编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）
3.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人备案检查要点。

进口食品化妆品进口商备案政务服务事项办事指南

进口食品化妆品进口商备案政务服务事项办事指南（00072901200Y）一、事项名称：进口食品化妆品进口商备案二、事项类型：行政确认三、设定依据：（一）《中华人民共和国食品安全法》第九十六条向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案。

（二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令〔2007〕0503号）第八条第二款质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。

（三）《进出口食品安全管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第184号令发布，海关总署第243号令修订）第十九条海关对进口食品的进口商实施备案管理。

进口商应当事先向所在地海关申请备案。

（四）《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第143号令发布，海关总署第2431号令修订）第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。

（五）《进出口肉类产品检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第136号令发布，海关总署第243号令修订）第十条海关对进口肉类产品收货人实施备案管理。

已经实施备案管理的收货人，方可办理肉类产品进口手续。

四、实施机构：厦门海关隶属海关五、法定办结时限：无六、承诺办结时限：5个工作日。

七、结果名称：备案系统生成备案编号。

八、结果样本：无。

九、收费标准：不收费。

十、收费依据：无。

十一：申请条件：（一）取得营业执照（二）营业执照的经营范围涵盖拟进口的食品和化妆品种类。

十二、申请材料：以下材料，均一式两份，纸质版，需加盖申请单位公章。

（一）进口收货人备案申请表；（二）与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责原件；2（三）拟经营的食品种类、存放地点原件；（四）2 年内曾从事食品进口、加工和销售的，应当提供相关说明原件（食品品种、数量）。

进口化妆品需申请的行政许可

进口化妆品的申报程序为：样品检验、申请注册/备案、审核、核发注册批件/备案凭证。

进口化妆品通过网络途径销售需申请的行政许可为：1.中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明；2.中华人民共和国卫生部（或食品药品监督管理局）关于进口非特殊用途化妆品的备案，如系进口特殊用途化妆品须获得针对该特殊用途化妆品的批准文件；3.向国家食品药品监督管理总局申请行政许可批件/备案；4.需经各出入境检验检疫机构对化妆品的标签检验合格后并备案；5.电信业务经营许可证；一、检验，取得中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；2.在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；（七）国家质检总局要求的其他文件。

上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。

第十七条离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。

在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。

首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。

进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后的管理走向

进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后北京天健华成国际投资顾问有限公司近期，中国化妆品监管层动作不断。

先是一季度在国家机构改革中，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，撤销原国家食品药品监督管理总局；之后在二季度，CFDA摇身一变，成为NMPA；第三季度，11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

说到消息的突然，其实也不尽然。

在公告前半个月，已有众多耳目灵通人士辗转传递与公告内容近似的消息。

当然，这是中国特色，姑且不论。

那么，从这一纸公告中，除了中国机构改革的大背景之外，究竟向化妆品行业传递了什么信号？自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。

所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。

之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。

众所周知，欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。

从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。

随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。

因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。

如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。

这是一次质的进步。

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）为贯彻落实《国务院关于在全国推开"证照分离"改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告：一、自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网***）"网上办事"栏目，通过"进口非特殊用途化妆品备案管理系统"网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。

备案产品按照"国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号"的规则进行编号。

三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。