药品生产质量管理规范1
GMP《药品生产质量管理规范》
制定合理的物料存储和运输制度，确保物料在存储和运输过程中 不受损坏或污染。
生产过程管理
1 2
生产流程制定
根据产品特性和工艺要求，制定合理的生产流程。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各 项工艺参数符合规定要求。
3
生产记录与可追溯性
建立生产记录管理制度，确保产品的生产过程可 追溯。
与国际标准化组织合作
GMP的发展应与国际标准化组织（ISO）等国际组织密切合作，共同制定和完善药品生产的 国际标准，促进全球药品产业的协同发展。
与伦理和环境法规的结合
未来的GMP应更加关注伦理和环境保护方面的要求，确保药品生产过程符合人权、伦理 和环境保护法规的要求，促进企业的可持续发展。
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GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术，可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警，提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理，通过对生产过程进行全面分
析，识别潜在的风险点并采取有效的控制措施，降低生产事故和质量问
持续改进
企业应针对日常监督和检查中发现问题进行整改，持续改进GMP 执行情况，提升药品生产质量管理水平。
04 GMP的挑战与未来发展
GMP实施中的问题和挑战
成本与资源投入
技术更新与人员培训
监管与合规要求
供应链管理
GMP的实施需要大量的资源投 入，包括人力、物力和财力， 以确保生产过程的合规性。对 于一些小型或中型企业来说， 这是一项巨大的挑战。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是指在药品生产过程中所遵循的一系列标准和规定，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定质量方针和目标，并确保其与国家相关法律法规和国际标准相符。
2. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，并建立相应的组织结构和职责分工。
3. 文件管理：药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发放、控制和归档等。
4. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理程序，确保任何变更都经过适当的评估、批准和实施，并进行记录和追踪。
三、设施和设备1. 建造物和设施：药品生产企业应确保建造物和设施符合药品生产的要求，包括环境条件、温湿度控制、通风系统等。
2. 设备管理：药品生产企业应建立设备管理制度，包括设备的选择、验证、校准、维护和清洁等。
3. 工艺管控：药品生产企业应确保工艺参数的准确控制和记录，包括原料的接收、储存、配制和生产过程的监控等。
四、原材料和药品1. 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购的管理程序，确保原材料的质量符合要求，并建立供应商评估和审批制度。
2. 原材料接收和储存：药品生产企业应对原材料进行严格的接收和储存管理，包括标识、分类、储存条件、有效期等。
3. 药品生产过程控制：药品生产企业应建立严格的生产过程控制制度，包括工艺参数的控制、记录和变更管理等。
4. 产品质量评估：药品生产企业应对产品进行质量评估，确保产品符合质量标准和规定，并建立质量控制记录和样品留存制度。
五、质量控制1. 质量控制实验室：药品生产企业应建立质量控制实验室，确保实验室设备、人员和方法的准确性和可靠性。
2. 检验和测试：药品生产企业应对原材料、中间体和成品进行检验和测试，确保产品的质量符合要求。
GMP1 药品生产质量管理规范
GMP(药品生产质量管理规范)
藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。
但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范1.引言药品生产质量管理是保证药品质量、保障人民健康的重要环节。
本文档旨在规范药品生产质量管理的流程和要求，确保生产过程中的合规性和稳定性。
2.管理体系2.1 质量管理组织药品生产企业应设立独立的质量管理组织，承担负责质量管理的职责。
质量管理组织应由具备相关专业知识和经验的人员组成，负责药品生产全过程的质量管理。
2.2 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并向所有员工传达，并持续监测和评估其实施情况。
质量方针和目标应与产品质量和安全保护相一致，以确保药品的合规性和稳定性。
3.质量控制3.1 质量控制计划药品生产企业应制定质量控制计划，明确质量控制的具体措施和方法。
质量控制计划应包括原料采购、生产过程监控、成品检验等环节，以确保产品的一致性和符合质量标准。
3.2 检验方法药品生产企业应依据相关法律法规和标准，选择适用的检验方法进行检测。
检验方法应准确可靠，保证结果的可重复性和可比性。
3.3 质量记录药品生产企业应建立健全的质量记录系统，记录生产中的各个环节和过程的相关数据和信息。
质量记录应包括原料采购记录、生产记录、检验记录等，以追溯产品质量和相关生产过程的合规性。
4.安全保护4.1 生产设施和设备药品生产企业应对生产设施和设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。
对于存在安全隐患的设施和设备，应及时进行修复和更换。
4.2 原料管理药品生产企业应建立完善的原料管理制度，保证原料的质量和安全性。
原料的采购、储存、使用等环节应符合相关要求，并进行相应的记录和追溯。
4.3 废物处理药品生产企业应制定废物处理计划，确保废物的安全处理和环境保护。
废物的收集、储存、运输和处理等环节应符合相关法律法规和标准。
5.培训和持续改进5.1 培训计划药品生产企业应制定培训计划，对员工进行相关岗位培训和质量管理知识培训。
培训计划应包括新员工培训、定期培训和应急培训等，以提升员工的整体素质和质量意识。
药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP
药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP药品生产质量管理规范（2021年修订）》是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的，旨在规范药品生产质量管理。
企业应当建立药品质量管理体系，覆盖所有影响药品质量的因素，并确保所有活动有组织、有计划。
本规范是质量管理体系的一部分，旨在降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求，生产管理和质量控制活动符合本规范的要求，管理职责明确，采购和使用的原辅料和包装材料正确无误，中间产品得到有效控制，确认、验证的实施，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，每批产品经质量受权人批准后方可放行，在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，并按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
总之，药品生产质量管理的基本要求是建立质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
企业应当严格执行本规范，建立质量保证系统，配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
同时，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任，确保质量保证系统有效运行。
药品生产质量管理规范(98年修订)
药品生产质量管理规范(98年修订)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.06.18•【文号】国家药品监督管理局令第9号•【施行日期】1999.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被修订，新法规名称为：药品生产质量管理规范(2010年修订)（发布日期：2011年1月17日，实施日期：2011年3月1日）国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自１９９９年８月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
GMP1药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》
GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制
，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污 染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药
品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《
中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量
管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业
中国GMP实施现状
现行国家药监局1998年修订的GMP 1994年成立药品认证委员会： 产品认证 车间（体系）认证 采用标准为中国药典和1998修订GMP 现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进
行认证 对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新 产品申报等方面的政策倾斜
中国GMP发展过程与方向
GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的
混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体
药品进入国际贸易领域的必备条件
越来越多的国家以法规的形式颁布实施 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更
加严格合理
中国GMP发展过程与方向
中国实施GMP认证规划
1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不
自检
合计
2
235
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范旨在确保药品生产过程中的质量控制和合规性，以保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药生产、药品制剂生产和药品包装生产等环节。
二、质量管理体系1.质量方针与目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2.组织结构与职责药品生产企业应建立合理的组织结构，并明确各级管理人员和员工的职责和权限。
3.质量管理制度药品生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件和记录等，以规范各项质量管理活动。
三、药品生产质量控制1.原辅料管理药品生产企业应建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量符合要求，并进行合理的接收检验和入库管理。
2.生产过程控制药品生产企业应建立标准化的生产操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性，包括原辅料配方、生产设备操作和环境条件等。
3.产品质量检验药品生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等，以确保产品的质量符合标准要求。
四、药品生产质量记录与文档管理1.记录管理药品生产企业应建立规范的记录管理制度，包括生产记录、检验记录、验证记录和修订记录等，以确保记录的完整性和可追溯性。
2.文档管理药品生产企业应建立文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、废止和变更等程序，以确保文档的准确性和有效性。
五、药品质量风险管理1.质量风险评估药品生产企业应建立质量风险评估制度，对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制，以减少质量风险对产品质量的影响。
2.不良事件管理药品生产企业应建立不良事件管理制度，包括不良事件的报告、调查和纠正措施等，以及相关人员的培训和意识提升，以确保不良事件的及时处理和预防。
六、质量持续改进药品生产企业应建立质量持续改进机制，包括质量问题的分析和处理、质量目标的设定和评估，以及质量管理体系的内部审核和管理评审等，以推动质量的持续改进和提升。
药品生产质量管理规范1
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (2)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (5)第一节原则 (5)第二节生产区 (6)第三节仓储区 (7)第四节质量控制区 (7)第五节辅助区 (8)第五章设备 (8)第一节原则 (8)第二节设计和安装 (8)第三节维护和维修 (8)第四节使用、清洁及状态标识 (9)第五节校准 (9)第六节制药用水 (10)第六章物料与产品 (10)第一节原则 (10)第二节原辅料 (11)第三节中间产品与待包装产品 (12)第四节包装材料 (12)第五节成品 (13)第六节特殊管理的物料和产品 (13)第七节其它 (13)第七章确认与验证 (14)第八章文件管理 (15)第一节原则 (15)第二节质量标准 (16)第三节工艺规程 (17)第四节批生产记录 (18)第五节批包装记录 (19)第六节操作规程和记录 (19)第九章生产管理 (20)第一节原则 (20)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (22)第十章质量控制与质量保证 (23)第一节质量控制实验室管理 (23)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察计划 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (29)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (30)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (33)第十二章产品发放与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发放 (34)第三节召回 (34)第十三章药品不良反应 (35)第十四章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十五章术语 (35)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量治理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产体会及组织能力的治理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量治理体会，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产治理部门和质量治理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量治理的实践体会，有能力对药品生产和质量治理中的实际问题作出正确的判定和处理。
药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区〕的内表面应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范.第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4。
保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6。
确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
GMP药品生产质量管理规范
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。