丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑
丙氨酰谷氨酰胺注射液(多蒙特)与葡萄糖注射液配伍实验研究
丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍实验研究摘要目的观察丙氨酰谷氨酰胺注射液（多蒙特）与葡萄糖注射液配伍的稳定性。
方法模拟临床液体疗法用药情况，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到葡萄糖注射液中，在室温条件下，测定24 h内不同时间点输液样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况。
结果丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后24 h内，上述指标均未见明显变化。
结论丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍后在24 h内稳定，可安全地配伍使用。
关键词丙氨酰谷氨酰胺注射液；葡萄糖注射液；配伍稳定性为了方便临床配制和使用，本文考察了丙氨酰谷氨酰胺注射液与葡萄糖注射液配伍的稳定性，重点关注样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况，为其临床应用提供参考。
现报告如下。
1 材料与方法1. 1 仪器与试剂紫外可见分光光度计：日本岛津仪器有限公司；PHS-3C 型精密pH计：上海贤德实验仪器有限公司；意大利Astori渗透压测定仪：意大利Astori公司；高效液相色谱仪：美国Agilent科技公司。
丙氨酰谷氨酰胺注射液（100 ml：20 g，四川科伦药业股份有限公司，多蒙特，国药准字H20046391）；5%葡萄糖注射液（250 ml：12.5 g，四川科伦药业股份有限公司，国药准字H51020636）；乙腈（色谱级，中国山东禹王实业有限公司，批准文号：2008050402）；磷酸二氢钾（分析纯，国药集团化学试剂有限公司，批准文号：20060706）。
1. 2 实验方法在无菌操作条件下，将丙氨酰谷氨酰胺注射液加入到5%葡萄糖注射液中，充分混合均匀[1]。
在25℃室温条件下放置，避免阳光直射，于0、4、8、12、24 h分别取样，检查样品外观性状、渗透压、pH值、丙氨酰谷氨酰胺含量等指标的变化情况[2]。
外观性状、渗透压、pH值的检查方法按照《中国药典》[3]有关规定进行，丙氨酰谷氨酰胺含量的检查方法按照丙氨酰谷氨酰胺注射液国家药品标准有关规定进行。
氨基酸注射液药品说明书
复方氨基酸注射液
药品名称:
通用名称：复方氨基酸注射液
英文名称：Compound Amino Acid Injection
商品名称：安平10%
成份:
本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液每1000ml含：左旋异亮氨酸：8.8g
左旋亮氨酸：13.60g左旋赖氨酸乙酸盐（△左旋赖氨酸7.51g）：10.60g左旋
蛋氯酸：1.20g左旋苯丙氨酸：1....
适应症:
预防和治疗肝性脑病。
肝病或肝性脑病急性期的静脉营养。
用法用量:
经中央静脉输注成人：除特别情况时可达15毫升/公斤体重/天外，推荐平均剂
量为7-10毫升/公斤体重/天。
滴速：可达1mL/kg体重/hr 。
对肝昏迷病人，
治疗的最初数小时滴速可加快，例如一个70公...
不良反应:
除禁忌症外，在建议剂量下未有不良反应报道。
禁忌:
非肝原性的氨基酸代谢紊乱；酸中毒；水潴留；休克。
注意事项:
应密切注意水，电解质和酸碱平衡，根据血清离子谱补充电解质。
为支持输入
氨基酸参与合成代谢，达到最好利用，能量物质（葡萄糖和脂肪）应同时输入。
低钠血症或血清渗透压升高的病人输注要谨慎，过快的输注速率会...
药物相互作用:
将氨基酸溶液与其他液体或药物混合，会增加理化不相容和微生物污染的危险，
混合过程应在无菌条件下进行，并且混合物之间应是相容的。
批准文号:
进口药品注册证号H20070381
生产企业:
德国贝朗医疗有限公司
药物分类:
肠道外营养。
二肽
6. 其他科室：需要肠外营养支持的患者。
产品特点
• • •
• •
医保、农保品种 人体需求量最大的治疗型必需氨基酸（占人体氨基酸总 量的60%以上），手术、创伤、感染等病人体内谷氨 酰胺急剧下降80%以上。 谷氨酰胺与丙氨酰合成双肽，解决了传统谷氨酰胺水溶 性不好、稳定性差等难题。由于其难溶于水，在普通氨 基酸中不含此成分。 早期、足量使用可使患者缩短病程，减少并发症，降低 死亡率。 辰佑药物经济学研究
谷胱甘肽是属于含有巯基小分子肽类活性
物质，具有重要的整合解毒作用。
谷氨酰胺缺乏导致的后果
谷氨酰胺缺乏
肠道粘膜细胞合成 减少 肠道粘膜通透性增加 免疫细胞合成减 少 免疫功能受损
持续分解代谢
骨骼肌 降解
毒素吸收及细菌移位
影响病人预后
负氮平衡难予纠正
病人并发症增加，死亡率增加。
谷氨酰胺在肿瘤治疗中的作用
早期、足量使用丙氨酰-谷氨酰胺可使患者病情好转，降低并发症
发生率，减少使用其他药物的机会（如抗生素等）. 美国医学经济学家对丙氨酰-谷氨酰胺的使用进行了统计分析早期 足量使用丙氨酰-谷氨酰胺(辰佑)可使患者医疗费用降低20%。
用法用量
每日剂量： • 1.5-2.0ml/kg体重/天
相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重。
疡性 结肠炎、危重疾病所致胃肠粘膜损伤既不能进食的患者、单纯 性胰腺炎及胆囊炎 。
2. ICU病房：危、重症患者、重症感染、休克患者 3. 外科:各种大中型手术前后的营养支持、危重患者、重症胰腺
炎、重症胆管炎。
4. 血液科：骨髓移植、白血病患者。
5. 肿瘤科：各种肿瘤经胸腹切除术的术前术后，肿瘤恶液质，
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射英文名：Alanyl Glutamine Injection汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye商品名：辰佑【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺结构式：分子式:C8H15N3O4分子量:217.22【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】100ml/瓶【用法用量】本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。
每日最大剂量，2.0ml/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。
本品连续使用时间不超过三周。
【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。
当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。
【禁忌】严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书
丙氨酰谷氨酰胺注射液【药品名称】通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射液英文名：N（2）-L-alanyl-L-一glutamine Injection汉语拼音：N（2）-L-Bing’anxian-L-Gu’anxian’an Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：N（2）-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺，其结构式为：分子式：C8H15N3O4 分子量：217.23【性状】本品为无色澄明液体。
【药理毒理】本品为肠道外营养的一个组成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
【药代动力学】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆消除率为1.6～2.7 L/分钟。
这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。
它的水解过程可能仅在细胞外发生。
当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。
【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。
在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如:100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。
胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为２g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5～2.0 ml/kg体重，相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-Ｌ-谷氨酰胺／kg体重（例如：70 kg体重病人每日需100～140 ml）。
丙氨酰谷氨酰胺注射液标准
丙氨酰谷氨酰胺注射液点评标准
合理不合理
适应症主要用于烧伤、创伤、大手术后
需补充谷氨酰胺的患者，以及处
于分解代谢和高代谢状态的患者①用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率<25mL·min-1）；
②严重肝功能不全者；
③孕妇、哺乳期妇女及儿童；
用药疗程连续使用不超过21d 超过21d
用法用量静脉滴注，每日剂量：1.5～
2.0mL·kg-1
不符合说明书规定的用法用量
配制浓度混合液中本品的最大浓度不应超
过3.5% ，即1体积本品至少需
要5体积溶媒混合（如100ml本
品应加入至少500ml载体溶液）
超过3.5%
溶媒溶媒与可配伍的氨基酸溶液或含
有氨基酸的输液相混合，然后与
载体溶液一起输注
不符合说明书规定的溶媒
配伍情况无有
配伍禁忌。
丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用
丙胺酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用【摘要】目的：探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用并作出评价。
方法：选取2010年2月至2014年12月期间，我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例，葡萄糖组280例和营养液组60例，探讨丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍与临床应用。
结果：丙氨酰谷氨酰胺与氯化钠、葡萄糖及全合一营养液三种溶液配伍的稳定性均较佳，与其他氨基酸组比较差异无统计学意义（P>0.05）。
5%葡萄糖溶液组渗透压较氯化钠注射液和全合一营养液有明显的降低，差异有统计学意义（P<0.05）。
结论：丙氨酰谷氨酰胺广泛应用于临床肠外营养，超说明书配伍的氯化钠溶液、5%葡萄糖溶液及全合一营养液稳定性均较佳，能够有效发挥营养作用，适合临床推广。
【关键词】丙氨酰谷氨酰胺；超说明书配伍；临床应用丙氨酰谷氨酰胺通常应用于临床缺乏谷氨酰胺的患者，是肠外营养中的重要组成部分。
主要作用机制是在体内分解成谷氨酰胺和丙氨酸。
因谷氨酰胺在水中溶解度低、不稳定，应用不便，丙氨酰谷氨酰胺与其他氨基酸溶液配伍后稳定性较好，可弥补谷氨酰胺的不足[1]。
但对于仅仅缺乏谷氨酰胺的患者，采用此种方法并非最佳方案，造成了资源浪费。
故本研究探讨分析丙氨酰谷氨酰胺的超说明书配伍、临床应用，以期为临床合理应用提供依据，结果报告如下。
1资料与方法1.1一般资料随机选取2010年2月至2014年12月期间我院采用肠外营养治疗的患者820例作为研究对象，按照丙氨酰谷氨酰胺配伍方式的不同随机分为对照组（与其他氨基酸溶液配伍）220例，氯化钠组260例（与氯化钠注射液配伍），葡萄糖组280例（与5%葡萄糖配伍）和营养液组60例（与全合一营养液配伍）。
其中，男390例，女430例；年龄范围在1 5.5 ～ 6 4.5岁之间，平均年龄（4 2.4 ± 6.5）岁。
丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究
丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究摘要】：丙氨酰谷氨酰胺注射液为肠道外营养的一个组成部分，可应用本品进行肠外营养支持。
但产品中氨基酸在灭菌和储存过程中可能会分解产生氨，氨对人体有毒，能影响神经细胞的新陈代谢。
测定丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量对控制该样品的质量意义重大。
为了控制产品质量本文采用紫外－可见分光广度法对丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量进行测定，进行了方法学研究。
【关键词】：紫外－可见分光广度法；丙氨酰谷氨酰胺注射液；氨１实验部分１．１主要仪器与试剂紫外－可见分光广度计（日本岛津），原研样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，批号：８０ＦＬ１１１，华瑞制药）；丙酰胺谷氨酰胺注射液样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，西南药业）。
１．２溶液的制备２－氧代戊二酸缓冲液：取２－氧代戊二酸２２０ｍｇ，用盐酸三乙醇胺缓冲液（ｐＨ８．０）（取三乙醇胺１ｍｌ，加无氨蒸馏水６０ｍｌ，用稀盐酸溶液调节ｐＨ至８．０）６０ｍｌ溶解。
还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）：称取还原型辅酶Ｉ１０ｍｇ，加２－氧代戊二酸缓冲液至５０ｍｌ（每１ｍｌ中含０．２ｍｇ还原型辅酶Ｉ的溶液）。
该溶液４℃可保存３天。
１．２．２对照品的配制精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵３１．５ｍｇ，置５００ｍｌ量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每１ｍｌ中相当２０μｇ的ＮＨ４＋），作为对照品溶液。
１．２．３紫外－可见分光分光光度法测定条件温度：２０～２５℃；波长３４０ｎｍ。
２结果２．１线性与范围精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵（含量９９．８％）１５．７５ｍｇ，加水溶解并稀释制成每１ｍＬ中约含１５７．５ｕｇ的溶液。
精密量取此溶液取１０ｍｌ置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为氯化铵标准储备液。
精密量取还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）１．０ｍｌ置吸收池中，分别加入氯化铵标准储备液０．２ｍｌ、０．３ｍｌ、０．４ｍｌ、０．５ｍｌ、０．６ｍｌ、０．８ｍｌ，及加入相应体积水使之为３ｍｌ，混匀。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺(丙谷二肽)项目简介
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺（丙谷二肽）项目简介［化药6类］1.原研公司N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺为肠外营养用药，德国费森尤斯（Fresenius AG）研制，1999年进口到中国。
2.化学性质中文名：N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺简称：丙谷二肽英文名：N-(2)-L-alanyl-L-glutamine分子式：C8H15N3O4分子量：217.22CAS NO：39537-23-0结构式：理化性质：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中几乎不溶或不溶；在冰醋酸中略溶。
3.作用机制L-谷氨酰胺（L-Glutamine，Gln）是一种体内必需的氨基酸，也是人体内含量最多的氨基酸，在蛋白质、核酸合成中具有重要作用。
Gln 在血浆中的含量高达0.8~0.9 毫摩尔/升，约占游离氨基酸总量的20%。
Gln是肠粘膜上皮细胞、肾小管上皮细胞和免疫活性细胞等代谢活跃细胞的能量来源；被认为是机体的氮源运载工具，在体内各组织间转运氮源，发挥清除氨等有毒物质等重要功能。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺为营养药物，体内降解出L-谷氨酰胺，供给机体物质合成或能量消耗使用。
4.作用特点4.1水溶性好N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺在水中的溶解度好，为L-谷氨酰胺（Gln）的16 倍。
20℃时，1 升水中只溶解35 克L-谷氨酰胺（Gln），很难达到有效血药浓度。
4.2适用范围广临床研究表明，使用Gln 对严重代谢疾病（如烧伤/外伤/大手术、急慢性感染、骨髓移植和多器官功能障碍综合症）、肠道功能不全（如肠炎短肠综合症和放化疗所致粘膜损害）、免疫缺乏综合症（如艾滋病、危重病或骨髓移植后伴发的免疫功能低下）等疾病具有良好的治疗效果。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺同样适用于以上疾病的治疗。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的使用能较好地维持血循环中淋巴细胞总数，缓解手术及化疗导致的免疫抑制，这可能与Ala-Gln 提供给淋巴细胞充足的呼吸燃料有关。
丙氨酰谷氨酰胺注射液.
适用人群
肠道功能损害
骨髓移植患者 恶性肿瘤患者
使用剂量
• 用量：0.3-0.4g/kg/天（相当于丙氨酰谷氨酰 胺注射液：1.5-2.0ml/kg/天） • 最大剂量：2.0ml/kg/天
使用方法及途径
• 1体积的本品+至少5体积的载体溶液混合 • 混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%
• 输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g 氨基酸/kg体重/小时
特殊人群用药
• 严重肾功能不全患者：禁用 • 严重肝功能不全患者(肌酐清除率<25ml/min)：禁用 • 孕妇、哺乳期妇女：不推荐使用 • 儿童：不推荐使用 • 老年患者：正常使用
《2009欧洲肠外肠内营养学会外科指南》
• 对于大手术患者，谷氨酰胺能够维持小肠的解剖和生理 功能，维持T淋巴细胞功能，从而改善患者预后。 • 当ICU患者应用肠外营养时，应当在方案中加入0.20.4g/kg/d的谷氨酰胺，相当于丙氨酰谷氨酰胺注射液0.30.6g/kg/d（推荐级别：A级）
《2005中华医学会肠外肠内营养学 分会肠外营养临床指南》
法国的ICU多中心随机对照双盲研究
• 1996年-2000年，多中心、随机、对照、双盲研究 • N=114(创伤38例、复杂大手术后65例、胰腺炎11例) – 实验组(n=58)：TPN丙氨酰谷氨酰胺注射液 – 对照组(n=56)：TPN丙氨酸+脯氨酸 • 治疗时间=5天
Dé chelotte P, et al. Crit Care Med. 2006; 34(3): 598-604.
降低肠源性感染率发生率
100% 90% 80% 感 染 发 生 率 70% 60% 50% 40% 20% 10% 0% 53% 58% 93%
多蒙特(丙氨酰-谷氨酰胺注射液)
多蒙特(丙氨酰-谷氨酰胺注射液)【药品名称】商品名称：多蒙特通用名称：丙氨酰-谷氨酰胺注射液英文名称：Alany Glutamine Injection【成份】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。
在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5% 。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。
胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5～2.0ml/kg体重,相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需本品100～140ml）。
每日最大剂量：2.0ml/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg 体重/天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时：采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
本品连续使用时间不应超过三周。
【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。
当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。
【禁忌】严重肾功能不全（肌酐清除率【注意事项】1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。
2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。
3.将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁静的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。
正确认识丙氨酰谷氨酰胺
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
1 本品是高浓度溶液，不可直接输注。
用法用量
2 必须与可配伍的氨基酸溶液或含氨基酸的输液相混合后与载体溶液一起输注。 3 1体积本品应与至少5体积载体溶液混合，混合液中本品最大浓度不应超过3.5%。
4 通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
目前大多数商品氨基酸溶液中不含单独的Gln
前言/PREFACE
丙氨酰-谷氨酰胺（Ala-Gln）双肽？
含Gln的二肽（如Ala-Gln双肽）替代Gln可避免单独Gln的弊端
Ala-Gln双肽溶解度高(568g/L)，不同的pH值下加热灭菌(120℃,0.5h)，无焦谷氨酸和氨产生。 Ala-Gln双肽进入机体后，绝大部分被分解为Ala和Gln，利用率高，避免了Ala-Gln累积产生的损害。 Ala-Gln双肽性质稳定且易溶，能耐受高温消毒，水溶性制剂结构稳定和较易长时间保存。
静脉输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和 丙氨酸。人体半衰期为2.4-3.8min（晚期肾 功能不全病人为4.2min），血浆清除率为 1.6-2.7L/min。通过尿液排泄的双肽低于5%。
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶、丙 氨酸转氨酶、门冬氨酸转氨酶和酸碱平衡。
对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期 监测肝功能。
前言/PREFACE
指南推荐：当机体处于全身炎性反应、创伤及大手术等危重状态时以及在特定疾病状态
的患者中，如严重烧伤导致的分解代谢、肿瘤放化疗和炎性肠病导致的肠功能损伤、艾滋病 导致的免疫缺陷等情形时，补充丙氨酰-谷氨酰胺（Ala-Gln）双肽可以改善氮平衡，维护肠
屏障和免疫功能，继而改善患者的临床结局。
(乙10%)丙氨酰谷氨酰胺注射液(100ML(德费森尤斯])
![(乙10%)丙氨酰谷氨酰胺注射液(100ML(德费森尤斯])](https://img.taocdn.com/s3/m/b7b306848762caaedd33d43b.png)
郑宏良 陈岭 陈和忠 陆超敬 钟铿 金海 赵铁军 蔡成良 王晓伟 杨立信 李白翎 徐激斌 张浩 唐杨烽 周维正 陈岭 陈和忠 陆超敬 金海 赵铁军 王晓伟 杨立信 李志刚 周维正 徐激斌 陈康尧 王志伟 汪滋民 何大为 许硕贵 战策 王志伟 何大为
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5 9 7 19 0 4 13 1 13 4 2 2 5 8 8 58 53 41 18 6 36 61 17 6 1 3 44 32 5 0 4 16 1 6 1243
数量
38 39 2 1 41 7 9 6 5 1 2 5 139 2 1 92 1 6 6 59 1 2 11 42 6 85 2 3 4 14 3 7 4 14 4 7 6 10 1 6 5 5 9 20 2
耳鼻喉科病区 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科ICU 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第一病区 胸外科第三病区 骨科关节病区 骨科关节病区 骨科关节病区 骨科关节病区 骨科关节病区 骨科创伤病区 骨科创伤病区 骨科脊柱病区 骨科脊柱病区
22第二十二章 营养药
第二十二章营养药品名：丙氨酰谷氨酰胺Alanyl Glutamine （20-L-丙氨酰-L谷氨酰胺、茉美活力、力太、力肽、培尔吉、信肽灵、重太、Dipeptiven）剂型与规格：注射液：20g/100ml 。
用法与用量：1倍的本品必须与可配伍的氨基酸溶液或含氨基酸的输液按至少5倍混合再输注，每日剂量：1.5～2.0ml/kg，连续使用不能超过3周。
药理与用途：在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。
不良反应：；输注速度过快时，可出现寒颤、恶心、呕吐等，应立即停药。
注意事项：严重肾功能不全（肌酐清除率<25ml/分钟）或严重肝功能不全的患者禁用；定期监测肝功和酸碱平衡。
品名：复方氨基酸（9AA）Compound Amino Acid Injecion（9AA）剂型与规格：注射液：13.98g /250ml（5.592%）。
用法与用量：静脉滴注，成人1日250～500ml，滴速缓慢。
药理与用途：可补充体内必需氨基酸，使蛋白质合成显著增加而改善营养状况。
慢性肾衰时，体内大多数必需氨基酸血浆浓度下降，而非必需氨基酸血浆浓度正常或升高。
本品可使下降的必需氨基酸血浆浓度恢复。
如同时供给足够能量，可加强同化作用，使蛋白质无须作为能源被分解，利用不产生或极少产生氮的终未代谢产物，有利于减轻尿毒症症状。
亦有降低血磷，纠正钙磷代谢紊乱的作用。
用于急、慢性肾功能不全或衰竭，严重肾功能衰竭患者的肠外营养支持。
不良反应：输注速度过快时，可出现寒颤、恶心、呕吐等，应立即停药。
注意事项：氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用；注意检测血糖、血清蛋白、肝肾功能、电解质和酸碱平衡等。
丙氨酰谷氨酰胺
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。
谷氨酰胺（gln）是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。
但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。
peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。
丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。
在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。
谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。
丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。
三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯•卡比公司于1995年在德国研制生产上市。
目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有（1）50ml：10mg （2）100ml：20g两个规格。
注射用丙氨酰谷氨酰胺
氨基酸简介
必需氨基酸（EAA）：体内不能合成，必须从外界获 得。
非必需氨基酸（NEAA）：自己能由简单的前体合成 的，不需要由饮食供给的氨基酸
条件必需氨基酸：NEAA中的一些氨基酸在体内的合 成率很低，当机体需要量增加时需体外补充。尤其在 某些应激生理状态或疾病情况下，其需要量大大增加， 合成速率降低，容易发生缺乏，导致蛋白质合成减少， 影响机体正常功能。如果得不到及时的补充与纠正， 最终会因机体自我消蚀而难于存活。
氨基酸注射液
葡萄糖输液 维生素输液
医院使用最 多的营养类 注射剂
脂肪乳注射液 微量元素输液
1、欣坤畅与脂肪乳注射液的比较
治疗型脂肪乳剂是国外20世纪中期开发应用的品 种，因其产品是临用前将药物加入营养型脂肪乳 剂中，这样配制的脂肪乳剂不够稳定，易发生相 间分离。脂肪乳剂按照粒径可分为普通脂肪乳剂 和纳米脂肪乳剂，前者平均粒径为200～500mm， 后者粒径小于100nm。研究表明，乳剂粒径越大， 其血液清除越快，因此，小粒径乳剂更有利于达 到长循环作用，但是小粒径乳剂需要较多乳化剂 才能稳定，这样，制剂的安全性也会相应下降。
未使用欣坤畅组 使用欣坤畅组
80
60
40
20
0 总并发症
感染
高血糖
使用欣坤畅与否各种并发症的发生率对比图
四、药物安全性和和注意事项
使用时应监测病人碱性磷酸酶，谷丙转氨 酶、谷草转氨酶和酸碱平衡。
对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期 监测肝功能。
将本品加入载体溶液时，必须保证它们具 有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环 境中进行，还应保证溶液完全混匀。
重症患者治疗的一线用药
欣坤畅--
注射用丙氨酰谷氨酰胺
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
1概述
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺（N(2)-L-alanyl-L-glutamine）可在体内分解为谷氨
酰胺和丙氨酸，可通过肠外营养输液补充谷氨酰胺。
双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
当应用肠外营养支持时，可阻止患者体内谷氨酰胺的耗减。
2适应证
作为肠外营养中氨基酸溶液的补充，适用于需补充谷氨酰胺的患者，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
3临床应用
每日剂量：1.5～2.0ml/kg体重，相当于0.3～0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/k
g体重（例如：70kg体重患者每日需本品100-140ml）。
每日最大剂量：2.0ml/kg体重。
4不良反应
输注速度过快时，可出现寒颤、恶心、呕吐等，应立即停药。
5注意事项
使用时应监测肝功能和酸碱平衡。
本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。
在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应加入至少5 00ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。
胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷
氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
本品连续使用时间不应超过三周。
6用药禁忌
严重肝肾功能不全的病人禁用。
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丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书
【药品名称】
通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射
英文名：Alanyl Glutamine Injection
汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye
商品名：辰佑
【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
结构式：
分子式:C8H15N3O4
分子量:217.22
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
【规格】100ml/瓶
【用法用量】
本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。
1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。
通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。
每日最大剂量，2.0ml/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：
当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。
本品连续使用时间不超过三周。
【不良反应】
正确使用时，尚未发现不良反应。
当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。
【禁忌】
严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。
【注意事项】
1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。
2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。
3.将本品加入载体溶液时,必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行,还应保证溶液完全混匀。
4.不要将其它药物加入混匀后的溶液中。
5.本品中加入其它成分后,不能再贮藏。
6.注意：使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：（1）药液浑浊；（2）瓶身或瓶口有细微破裂；（3）有棉絮状菌丝团；（4）封口松动。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。
【儿童用药】
由于儿童使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。
【老年患者用药】
老年患者除严重肾功能不全者，可以使用本品。
【药物相互作用】
本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。
【药物过量】
与其它输液一样，当本品输入速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐、出现这种情况应立即停药。
【药理毒理】
本品是肠外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经肠外营养输液补充谷氨酰胺。
本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。
对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
【药代动力学】
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速水解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4-3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟）,血浆清除率为1.6-2.7L/分钟,这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。
它的水解过程可能仅在细胞外发生。
当输液量恒定不变时,通过尿液排泄的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%,与其他输注的氨基酸相同。
【贮藏】密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】玻璃输液瓶装。
【有效期】24个月。