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国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准-B-3464-98-2009WS3追风透骨丸Zhuifeng Tougu Wan【处方】制川乌白芷制草乌香附（制）甘草白术（炒）没药（制）麻黄川芎乳香（制）秦艽地龙当归茯苓赤小豆羌活天麻赤芍细辛防风天南星（制）桂枝甘松【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6µm（茯苓）。

气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。

种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50µm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。

草酸钙簇晶直径7～38µm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。

纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。

分泌细胞呈类圆形，直径35～72µm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。

斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26µm （地龙）。

（2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00902003-2008褐藻多糖硫酸酯Hezao Duotang Liusuanzhi本品为海带科植物海带Laminaria Japonica Aresch经提取精制而得的多糖类成分。

【制法】取海带445Kg，加16倍量的水，室温浸泡2.5小时，浸泡液加氢氧化钠，调节pH值至12，生成碱凝聚物，压榨脱水，得到干固物，加水44800ml、盐酸23.8kg，搅拌，溶解；静置12小时，加2450g硅藻土滤过，滤液加氢氧化钠调节pH值至4～5，加乙醇使含醇量达60%，静置12小时，滤过，沉淀物烘干，烘干的沉淀物加十倍量的水溶解，加盐酸调节pH值至5～6，加活性炭700g，滤过，用732型阳离子树脂脱盐，加浓氨试液调节pH值至中性，减压浓缩至21000ml，加10%氯化钠溶液70ml，加乙醇使含醇量达72%，搅拌生成絮状沉淀，静置12小时，滤过，沉淀用95%乙醇洗涤一次，真空干燥，粉碎，密闭保存。

【性状】本品为灰白色或褐色粉末；无臭，无味。

【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml，加热使溶解，滤过，滤液加数滴2.5%十六烷基氯化吡啶溶液，立即生成白色絮状沉淀。

（2）取本品0.5g，加1mol/L盐酸溶液10m l，封管；在105℃下加热水解4小时，冷却至室温后开管，将溶液转移至小烧杯中，加活性炭0.1g脱色1小时，加碳酸钠溶液调至pH值5～6，滤过，滤液微热浓缩，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取褐藻糖对照品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验。

吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-醋酸-甲醇-水（12∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-邻苯二甲酸试液，吹干，在105℃加热约5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

国家食品药品监督管理局药品标准信息

生产企业企业名称：山市恒生药业有限公司中批准文号国药准字Ｚ０５５７２ｏ０６有效期ｌ８个月
生产企业企业名称：台荣吕制药有限公司烟批准文弓国药准字ＺＯ６２２２ＯＯ１有效期２个月４
斋鲁药事・Ｑｉｈｒａｕｃｌｒ２１ｏ２ＮＤ８ｌＰａｍｃｔａＡｆｓ００Ｖｌ９，ｕｅｉ缸；
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国家食品药品监督管理局药品标准信息
药品名称通用名称：洁洗剂柏
标准编号ＹＢ２４２０ —２０ＺＺｏ８０５Ｏ９实施Ｅ期２０ｌ０９年１２月９１３
根据《品管理法实施条例》有关规定，审查，药的经同意本试行标准转为正式标准。自颁布之１３起３个月内，产企业按试行标准生产的药品可按试行标准检生验，正式标准生产药品应按照正式标准检验。自颁布按审批结论之日起３个月后，产企业必须按照正式标准生产该药生品，按照正式标准检验，行标准同时停止使用。并试
批准文号国药准字Ｚ０５０３２００８
有效期１月８个
根据《品管理法实施条例》有关规定，审查，药的经同意本试行标准转为正式标准。自颁布之日起３个月内，产企业按试行标准生产的药品可按试行标准检生验，正式标准生产药品应按照正式标准检验自颁布按审批结论之目起３个月后，产企业必须按照正式标准生产该药生品，按照正式标准检验，行标准同时停止使用。并试

2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。

二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。

三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。

附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。

本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。

一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。

本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。

负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3063-98-2008京万红软膏Jingwanhong Ruangao【处方】地榆地黄当归桃仁黄连木鳖子罂粟壳血余炭棕榈半边莲土鳖虫穿山甲白蔹黄柏紫草金银花红花大黄苦参五倍子槐米木瓜苍术白芷赤芍黄芩胡黄连川芎栀子乌梅冰片血竭乳香没药【性状】本品为深棕红色的软膏；具特殊的油腻气。

【鉴别】取本品20g，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取没药对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠR）【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。

系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10％；柱温为155 ±10℃，理论板数按正十八烷计算，应不低于1500。

内标溶液的制备取正十八烷适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释成每1ml含2.5mg 的溶液，摇匀。

国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释成每1ml含5mg 的溶液，摇匀。

精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加三氯甲烷至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取油膏三支，挤出内容物，混匀，取本品适量(相当于含冰片约5mg)，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加三氯甲烷振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液备用。

测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，连续进样3次，计算，即得。

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

一定量流动相作为吸收液的适宜烧杯中，将导管浸入吸收液液面下（至少２５ｍｍ），揿射１０次（注意每
次揿射间隔５秒并缓缓振摇），取出，用流动相淋洗导管内外，合并吸收液与洗液，定量转移至１００ｍＬ
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取１，置ｍＬ１０ｍＬ量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精
年版有关事宜的公告（２０１５年第１０５号）”执行。
标准编号：ＷＳ１ＸＧ０４５２０１６
· · ２６２中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９，２０（３）
典》２０１５年版有关事宜的公告（２０１５年第１０５号）”执行。
标准编号：（）ＷＳ１０００１ＨＤ１４５９２００３２０１６
异丙托溴铵吸入气雾剂
Ｙｉｂｉｎｇｔｕｏｘｉｕ′ａｎＸｉｒｕＱｉｗｕｊｉＩｐｒａｔｒｏｐｉｕｍＢｒｏｍｉｄｅＩｎｈａｌａｔｉｏｎＡｅｒｏｓｏｌ
本品为异丙托溴铵的溶液型吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品平均每揿含异丙托溴【铵性（状Ｃ２０】Ｈ３０本Ｂｒ品ＮＯ在３）耐应压为容标器示中量的的药８５液０为％无～色１１澄５清０％液。体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典２０１５年版四部通则０５１２）测定。
· · ２６０中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９，２０（３）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取１ｍｏｌ·Ｌ－１磷
一致。
【检查】有关物质取本品，用乙醇将表面淋洗干净，冷冻１０分钟，取出，在铝盖上钻一小孔，插入注
射针头（勿与液面接触），放至室温，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加流动相分次淋洗容器，合并溶液与洗

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.05.10•【文号】国食药监注[2006]202号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。

三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。

四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。

药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。

附件：1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日附件1：化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准

征求意见稿国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS 1-（X-095）-2000Z-？国家食品药品监督管理总局发布国家药典委员会审定榄香烯乳状注射液Lanxiangxi Ruzhuang ZhusheyeElemene Injectable Emusion(征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。

含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为乳白色的均匀乳状液体。

【鉴别】（1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH 值应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。

有关物质精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。

另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。

照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准－1000（Z－263）－2006（Z）-2008WS3五味甘露药浴颗粒Wuwei Ganlu Yaoyu Keli【处方】麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g【制法】以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入上述挥发油，混匀，制颗粒，制成1000～1200g，即得。

【性状】本品为棕褐色的颗粒。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

（2）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取烈香杜鹃对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。

另取刺柏对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

国家食品药品监督管理局药品标准发布信息

药品名称通用名称：炎退热胶囊消
汉语拼音：ａｙｎＴｉｉｎｎＸｉａｕｒＪａａｇｏｅｏ
剂
型胶囊剂
规
格每粒装０３．ｇ
注册分类中药第９类
试行标准ＹＢ０２２ｏＺｏ２ｏ５编号
不同可能造成的差异，议溶出时间定为３ｍｉ。建０ｎ
３讨论
３５文采用自身对照法计算溶出量，抵消由主药原料效．本可
价之间、剂含量之间以及辅料之间等可能存在的差异对溶制
３１奇霉素干混悬剂为难溶性固体药物，类药物到体内．阿这都存在着一个溶解、收、布的过程，控制溶出度检查吸分应
项。《国药典￣００版已收载了一些品种的干混悬剂溶中２１年出度检查，对阿奇霉素干混悬剂溶出度检查仍未进行规但
出量测定的影响。
参考文献
［３家药典委员会编．中国药典临床用药须知．北京：民卫生出１国人
版社，０５；４．２０５１
定。因此，文对阿奇霉素干混悬剂的溶出行为进行了考本
察，并建立了溶出度测定方法，可为阿奇霉素干混悬剂溶出
度检查的制定提供依据。
［］中国药典￣００年版．北京：学业ｍ版社，００３６９．２《２１化２１：９～３８

国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005

国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第164号）关于发布YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。

标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。

特此公告。

附件：1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称2.标准替代对照表国家食品药品监管总局2015年8月11日附件1：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2：标准替代对照表标准名称代替标准号1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）32。

国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)

加碘化汞钾试液１滴、硅钨酸试液１滴，均生成灰白色沉淀或淡黄色沉淀。
（２）取本品１袋，煎煮茶加水适量煎煮２次，每次１小时，滤过，滤液合并，浓缩至约３０ｍＬ，置具塞锥形
瓶中，加盐酸８ｍＬ；袋泡茶加水３０ｍＬ，加盐酸８ｍＬ。置水浴回流２小时，取出，滤过，滤渣１０５ ℃烘干，连同
滤纸一并剪碎置锥形瓶中，加乙醚４０ｍＬ摇匀，超声处理３次，每次１分钟，滤过，合并滤液，挥干，残渣用石
标准号：ＷＳ３Ｂ２７１３９７２０１６
沙溪凉茶颗粒
ＳｈａｘｉＬｉａｎｇｃｈａＫｅｌｉ
【处方】岗梅金钮扣蒲桃
３２１６ｇ
２１４４ｇ
２１４４ｇ
臭茉莉野颠茄２１４４ｇ
１０７２ｇ
【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次２小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为１０５～１０８
２００ｍＬ，用脱脂棉滤过，蒸干，研细，取粉末０５ｇ，剩余粉末备用；取袋泡茶１ｇ。加０５％盐酸酸性乙醇１５
ｍＬ，置水浴加热５分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调节ｐＨ值至中性，蒸干，残渣加５％硫酸溶液１０ｍＬ使溶
解，滤过，取滤液各１ｍＬ，分置三支试管中：一管中加碘化铋钾试液１滴，即生成橘红色沉淀；另两管中分别
本标准自颁布之日起６个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标准生产该药品，并按照本标准检验，实施规定原标准同时停止使用。
请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业，自实施之日起执行修订后的国家药品标准。
节ｐＨ值至中性，置水浴中蒸干，残渣加５％硫酸溶液５ｍＬ使溶解，滤过，取滤液各１ｍＬ，分置三支试管中，

中国药典国家食品药品监督管理局

行为准则
英国药典（BP）
是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。
日本药局方（JP）
如：《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。
国际药典（Ph.Int.）
是由世界卫生组织编纂，旨在为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。被各国广泛使用的药品都注明了优先级。高优先级表示对世界卫生组织卫生计划很重要的药品，并且很可能在其它药典中没有出现，如新型的抗疟药。
药品标准及其他国家的药典
邓珍喀什地区卫生学校
国家食品药品监督管理局药品标准
国家食品药品监督管理局药品标准（简称《局颁药品标准》）
中国药典（ Ch.p ）
国家食品药品监督管理局 (SFDA)
其他国家药典
府所属的美国药典委员会编辑出版 · 是美国药品（包括原料药和制剂）的质量控制标准大全 · 是美国食品药品监督管理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制

国家食品药品监督管理局国家药品标准_修订_颁布件_批件号_ZGB2009_7_

Drug St andards of Ch i n a2010,Vo l111No11中国药品标准2010年第11卷第1期69 =检查> 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(5中国药典62005年版一部附录ÑL)。

=含量测定> 照高效液相色谱法(5中国药典62005年版一部附录ÖD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0102m o l#L-1磷酸二氢钾(含011%三乙胺,磷酸调节pH值为217)(4B100)为流动相;检测波长为210nm。

理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品约50m g,置25mL量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1mL,置50m L量瓶中,加1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL中含盐酸麻黄碱约0104m g)。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物约0116g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入1%盐酸溶液50mL,称定重量,超声处理20m i n(150W,50k H z),冷却,再称定重量,用1%盐酸溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L L,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含盐酸麻黄碱(C10H15NO#HC l)应为314~416m g。

=功能与主治>镇咳祛痰。

用于伤风咳嗽,支气管炎,哮喘等。

=用法与用量>口服。

一次1~2粒,一日3次。

=注意> 在医生指导下用药。

冠心病、高血压、心绞痛、甲状腺机能亢进患者慎用。

=规格> 每粒装0135g。

=贮藏> 密封。

=有效期>24个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件批件号:ZG B2009-7药品名称中文名称:脉安颗粒汉语拼音:M aian K e li 英文名:剂型颗粒剂标准依据部颁标准原标准号W S3-B-0115-89审定单位国家药典委员会修订内容与结论经审查,同意规范名称、修订制法、鉴别、含量测定项目。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准-081(Z-016)-2004(Z)-2008WS3双黄连软胶囊Shuanghuanglian Ruanjiaonang【性状】本品为软胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色混悬液；味苦。

【鉴别】（1）取本品内容物1 g，置乳钵中，加水50 ml，研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物1 g，加甲醇10 ml加热回流20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。

【含量测定】黄芩照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）为流动相；检测波长为276nm。

理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.06mg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研匀；精密称取 1.0g，置100ml 量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-041）-2002Z-2008前列地尔注射液Qianliedi’er ZhusheyeAlprostadil Injection本品为前列地尔与大豆油加适宜乳化剂制成的灭菌乳状溶液，含前列地尔（C20H34O5）应为标示量的80.0％～125.0％。

【性状】本品为白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与前列地尔对照品溶液峰的保留时间一致。

【检查】 pH值应为5.0～6.0（中国药典2005年版二部附录ⅥＨ）。

乳粒取本品0.1ml，加纯化水（预先用孔径为0.22µm的膜过滤）稀释5000倍，混匀，作为供试液，用动态激光散射粒径测定法（见附一）测定，乳粒的平均粒径为0.12～0.28µm，90％乳粒的粒径应小于0.35µm。

过氧化值精密量取本品5ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录VII Ｈ），供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于0.2ml。

游离脂肪酸对照品溶液的制备取油酸5.649g，精密称定，置200ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，临用前，精密量取30ml，置200ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀。

测定法精密量取本品与对照品溶液各1ml，分别置20ml具塞试管中，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40:10:1）5.0ml，振摇1分钟，放置10分钟，供试品溶液管精密加正庚烷和水各3ml，对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻转10次，静置至少15分钟，使分层，分别精密量取上层液3ml，置10ml离心管中，加尼罗蓝指示液（取尼罗蓝0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml，振摇，弃去上层正庚烷，反复操作4次。

取下层水溶液20ml，加无水乙醇180ml，摇匀。

本液置棕色瓶中，室温下可存放一个月）1ml，在通氮气条件下，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显淡紫色。

国家药品监督管理局公告2020年第75号——国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告

国家药品监督管理局公告2020年第75号——国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第75号
•【施行日期】2020.06.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第75号
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。

根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部国家发展改革委 2020年第11号），在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。

特此公告。

附件：1.药品注册收费标准
2.药品注册收费实施细则
国家药监局
2020年6月30日。