新版GSP对医药批发企业库房的要求
GSP对库房的要求
GSP对库房的要求GSP（良好的供应规范）是为了确保医药产品的质量和安全而制定的一套标准。
库房是医药产品的重要环节之一，因此对库房的要求也非常重要。
以下是GSP对库房的一些要求：1.温度控制：库房内应具备适宜的温度控制设施，确保存储的药品不受温度波动的影响。
药品的温度要求通常在2-8摄氏度之间，有些特定的药品还有更严格的温度控制要求。
2.湿度控制：库房内应具备适宜的湿度控制设施，确保存储的药品不受湿度波动的影响。
湿度控制通常应在相对湿度40-60%之间。
3.通风设施：库房内应具备良好的通风设施，以确保空气流通和新鲜空气的进入，避免因空气污染而对药品造成损害。
通风设施还应考虑在冬季保持足够的温暖和避免冷空气直接进入库房。
4.光线控制：库房内应避免直接阳光照射或其他强光照射。
药品一般对光线敏感，不可暴露在紫外线或其他强光下，以免影响药物的质量和稳定性。
5.清洁和卫生：库房应保持清洁和卫生，防止污染和细菌滋生，确保储存的药品不受污染。
库房应做好日常清洁工作，包括地面、墙壁、货架等的清洁，以及的灭菌处理。
6.存储和排列：库房内的药品应进行适当的分类和排列，以便于监管和存取。
不同种类的药品应分开存放，并按照相应的标准和要求进行分类标示。
存储时应避免混淆和交叉感染。
7.库存管理：库房应建立完善的库存管理系统，对药品的进货、出库、盘点等进行记录和追溯。
确保药品的流通情况清晰可查，提高药品管理的透明度和可靠性，并便于及时发现和解决问题。
8.安全设施：库房应具备必要的安全设施，包括防火设施、报警系统、紧急照明等，以确保库房和存储的药品在突发事件时得到有效保护。
库房还应有相应的安全规范和员工培训，以强化安全意识。
9.环境监测：库房应设置环境监测设备，对温度、湿度、灰尘等指标进行实时监测，确保库房环境安全合规。
监测设备还应具备报警功能，在指标超出设定范围时及时报警，以便及时采取措施调整。
总而言之，GSP对库房的要求主要包括温度控制、湿度控制、通风设施、光线控制、清洁和卫生、存储和排列、库存管理、安全设施和环境监测等方面。
GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
药品储存的管理制度
药品储存的管理制度是保障医院及其相关部门库房中各类药品安全、高效存放和使用的重要规范性文件。
良好的药品储存管理制度的制定和执行，对于保障药品质量、提高医疗服务水平具有至关重要的作用。
以下将从以下几个方面介绍药品储存管理制度的相关内容。
一、药品库房的建设和管理1.库房建设要求药品库房应符合药品GSP（Good Storage Practice）的要求，有专门的库房，区分不同类型的药品。
库房应具备良好的通风、防潮、降温、防尘等设施条件，并有专门的存放区域和货架。
2.库房温湿度控制库房内的温度应保持在符合药品规定的范围内，避免过高或过低的温度对药品造成不良影响。
湿度要求稳定，并进行合理的湿度调节，避免药品受潮。
3.库房灯光和通风库房内的照明设施应达到GMP（Good Manufacturing Practices）的要求，保证对库房内药品的照明和工作人员工作的照明。
库房应保持良好的通风条件，排除潮湿和异味。
4.货架管理和标识库房内的货架应按照药品的类别和效期进行划分和放置，货架上的药品应有清晰的标识和记录。
库房内的药品应按照先进先出的原则进行管理，确保药品的使用时间合理和准确。
5.库房的安全管理库房内应设有相应的防火设施，确保药品的安全存储。
库房应有专人负责管理和监督，对库房的出入进行严格控制，禁止未经许可的人员进入。
二、药品储存的操作规范1.进货验收对于进货的药品，应进行严格的验收和检查。
包括检查药品的包装和标签是否完好无损，过期日期是否符合要求，是否有异味等。
验收合格的药品才能入库储存。
2.药品分类储存药品储存时应按照不同的类别进行划分，避免不同类别药品混存造成的交叉污染和药品错用等问题。
同时还应避免不同性质的药品相互接触导致药品品质的变化。
3.药品定期检查库房内的药品应定期检查有效期，将即将过期或已过期的药品进行处理，避免使用过期药品。
对于不合格的药品应立即进行处理，不能流入临床使用。
4.药品调剂和出库管理库房应建立药品调剂和出库管理制度，通过合理的计划和调度，确保药品的合理使用和准确出库，避免因药品临时调剂而导致药品管理混乱。
医药销售资质和仓储要求
医药销售资质一、医药销售资质：1.营业执照2.药品经营许可证3.药品GSP认证4.《药品经营质量管理规范认证证书》二、医药品网上销售资质:《互联网药品交易服务机构资格证书》（网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号）药品仓库的要求一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1.企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达下列规定要求：大型企业（年药品销售额在20000万元以上者）不低于1500平方米，中型企业（年药品销售额在5000万元~20000万元者）不低于1000平方米，小型企业（年药品销售额在5000以下者）不低于500平方米。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4）仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
【2019年整理】GSP对库房的要求
GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。
根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，1、仓库选址要求①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；③能够保证用电、用水充分供给；④远离严重污染源、远离汽车库和油库。
2、库区环境①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
3、库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。
各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。
4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。
库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。
5、仓库建筑与装修①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。
③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。
新版GSP对医药批发企业库房要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
新版GSP对医药批发企业库房地要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求1.库房场地与环境要求：库房应有明确的归属或管理责任，并具备一定的防火、防爆、防盗等安全措施。
建筑物要符合城市建设法规和相关标准，并应有稳定的建筑结构和合理的防伪、防潮、防蛀、防毒等设施。
库房应位于环境干净、无毒无害、无尘、无异味和明火易燃物品的远离区域，且不得与危险品接触。
2.温湿度控制：库房的温湿度应满足药品储存的要求，一般药物存储温度不得超过25℃，相对湿度应保持在40%~70%之间。
库房内应安装温湿度监测设备，确保温湿度的实时监控与调节。
3.光线与通风：库房内应有充足的自然光线或人工照明设施，以确保工作人员的工作安全和药品的质量管理。
库房内应设置通风设施，保持空气流通，防止有害气体积聚和异味交叉感染。
5.货物管理：库房内的药品应有明确的分类和标志，并按照药品的特性进行储存。
储存药品应避免直接接触地面，采用合适的储存架或物料箱进行堆放，确保货物有序、明确和易于管理。
7.安全管理：库房的安全管理应包括药品信息的保密措施、人员进出管理、药品防护措施等，以确保库房内的药品不受损失、污染或盗窃，并提供安全的工作环境。
总之，新版GSP对医药批发企业库房的要求主要是为了保证药品的质量和安全性，使其不受生产环境的影响，同时为从业人员提供安全、舒适和便捷的工作条件，提升批发企业的经营管理水平。
这些要求有助于确保药品的正常储存、库存管理和物流操作，并从源头上保证药品的品质和有效性。
医药企业在建设和管理库房时，应严格按照GSP的要求进行规范化建设和运营，以保证批发业务的合规性和顺利进行。
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求2014-10-15 8:46:36 点击：592据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
药品仓库的要求
药品仓库的要求一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
药品仓库的要求
一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库.其面积（建筑面积）应到达下列规定要求：年夜型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2.2、库区环境的要求：库区空中应平整、无积水和杂草,没有污染源.3、仓库应能满足下列要求：库区选址及平安要求：1）选址要求：药品贮存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离办法,装卸作业场所应有顶棚.2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品贮存要求的库房.库房内墙壁、顶棚和空中光洁、平整、门窗结构严密. 3）平安防火要求：库区应有符合规定要求的消防、平安办法. 4、仓库有合理的功能分区.仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、分歧格品库（区）、退货库（区）等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）.各库区应设立明显的标识表记标帜.注：上述药品批发与零售连锁企业的年夜型企业,指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、坚持药品与空中之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合平安用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的贮存场所和设备.7、药品批发与零售企业根据所经营药品的贮存要求,应设置分歧温、湿度条件的库房.其中冷库温度应到达2~10℃；阴凉库温度不超越20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应坚持在45~75%之间.8、贮存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的平安捍卫办法.（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,而且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备.企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开.2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①年夜型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2.3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标识表记标帜醒目；②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置高温保管一切品的冷藏设备；③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置寄存特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④需要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥坚持药品与空中之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同.零售连锁门店的品摆设、保管等设备要求与零售企业性同.5、药品零售连锁企业应设置独自的、便于配货活动开展的配货场所.（四）、药品检验室的设置与要求1、药品经营部份有与经营规模、范围相适应的药品检验部份,并配置相应的检验仪器和设备.经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）.2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下把持的平安设施和温、湿度调空的设备.药品检验室的面积,年夜型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2.3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备.①小型企业配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪.经营中药材和饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜.②中型企业在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜.经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜.③年夜型企业在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱.（五）、验收养护室1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应到达：年夜型企业不小于50 M2；中型企业不下于40M2；小型企业不下于20 M2；2、设备要求：验收养护室应具有需要的防潮、防尘设备.如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等.企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜.。
GSP医药批发库房温湿度监测系统使用规程
一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。
四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。
2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。
3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。
及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。
4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。
4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。
新版GSP-经营场所和库房设置管理规定
（6）经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。
（7）直接收购地产中药材的，应当有中药样品室（柜），收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。
（8）冷藏药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
经营场所和库房设置管理规定
一、目的
明确经营场所和库房设置标准，确保其符合规定标准和满足经营实际需求。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）
三、适用范围
适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。
四、内容
1、经营场所设置管理规定
（1）经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。
（8）库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
（9）库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
（10）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。储存作业区包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收养护室、票据管理室等，办公生活区包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。
（2）经营场所应当适应企业经营规模的实际需要。
（3）实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
（4）如需变更经营场所（注册地址)，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。
2、库房设置管理规定
（11）库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
新版GSP 经营场所和库房设置管理规定
经营场所和库房设置管理规定一、目的明确经营场所和库房设置标准，确保其符合规定标准和满足经营实际需求。
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）三、适用范围适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。
四、内容1、经营场所设置管理规定（1）经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。
（2）经营场所应当适应企业经营规模的实际需要。
（3）实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
（4）如需变更经营场所（注册地址)，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。
迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。
2、库房设置管理规定（1）库房应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件，能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。
（2）库房应当满足企业经营规模的实际需要。
经营规模以12月内经营范围中各类别产品的最大量物流规模，包括入库量、在库量、出库量。
（3）库房实际储存地点必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
（4）如需变更库房地址，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。
迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。
（5）库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。
（6）库区应与外界建立有效的隔离措施。
（7）库房的设计、布局合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域。
（8）库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
（9）库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
（10）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
储存作业区包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收养护室、票据管理室等，办公生活区包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。
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新版GSP对医药批发企业库房的要求
据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：
（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；
（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；
（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；
（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；
（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；
（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；
（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；
（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；
（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
9、储存条件控制
（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
（2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
（3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪；
（4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置；
（5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。
二、质量控制
1、储存的基本要求（1）色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。
三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
（3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。
药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。
另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。
应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
（5）温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。
对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45％-75％之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范
围的库房。
如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置
15-25℃恒温库。
对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。
对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。
对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
2、特殊药品的储存
药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。
麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。
第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。
3、销后退回药品的管理
企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。
销后退回药品应按照以下要求进行处理，
①销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货；
②仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库（或区）；
③退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；
④质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐；销后退回药品质量验收记录应至少保存3年4、出库检查于复核
药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。
即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。
在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
（1）出库复核内容
药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。
复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。
出库复核应把握的要
点为：
①整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；
②拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；③拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错；
④出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。
（2）质量问题处理
药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理，
①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超过出有效期。