新版GSP对医药批发企业库房的要求

GSP对库房的要求

一、硬件实施

药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1、仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2、库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3、库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5、仓库建筑与装修

①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。

GSP对库房的要求

GSP（良好的供应规范）是为了确保医药产品的质量和安全而制定的一套标准。库房是医药产品的重要环节之一，因此对库房的要求也非常重要。以下是GSP对库房的一些要求：

1.温度控制：库房内应具备适宜的温度控制设施，确保存储的药品不受温度波动的影响。药品的温度要求通常在2-8摄氏度之间，有些特定的药品还有更严格的温度控制要求。

2.湿度控制：库房内应具备适宜的湿度控制设施，确保存储的药品不受湿度波动的影响。湿度控制通常应在相对湿度40-60%之间。

3.通风设施：库房内应具备良好的通风设施，以确保空气流通和新鲜空气的进入，避免因空气污染而对药品造成损害。通风设施还应考虑在冬季保持足够的温暖和避免冷空气直接进入库房。

4.光线控制：库房内应避免直接阳光照射或其他强光照射。药品一般对光线敏感，不可暴露在紫外线或其他强光下，以免影响药物的质量和稳定性。

5.清洁和卫生：库房应保持清洁和卫生，防止污染和细菌滋生，确保储存的药品不受污染。库房应做好日常清洁工作，包括地面、墙壁、货架等的清洁，以及的灭菌处理。

6.存储和排列：库房内的药品应进行适当的分类和排列，以便于监管和存取。不同种类的药品应分开存放，并按照相应的标准和要求进行分类标示。存储时应避免混淆和交叉感染。

7.库存管理：库房应建立完善的库存管理系统，对药品的进货、出库、盘点等进行记录和追溯。确保药品的流通情况清晰可查，提高药品管理的

透明度和可靠性，并便于及时发现和解决问题。

8.安全设施：库房应具备必要的安全设施，包括防火设施、报警系统、紧急照明等，以确保库房和存储的药品在突发事件时得到有效保护。库房

药品仓库的要求

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

GSP库房要求

GSP对库房的要求

一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件

实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1．仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2．库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3．库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识

企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5．仓库建筑与装修

GSP对医药批发企业库房的要求

新版GSP对医药批发企业库房的要求

据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8、设施设备配置

为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：

（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；

（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；

（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；

（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；

GSP对库房的要求

一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1、仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2、库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3、库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5、仓库建筑与装修

新版GSP 药品库房设施设备配置管理规定

文档素材

药品库房设施设备配置治理规定

一、目的

明确药品库房设施设备配置的规定，确保本公司药品库房符合规定，符合经营实际需求。

二、依据

《药品经营质量治理标准》〔卫生部90X〕

三、适用范围

适用于公司药品库房设施设备配置的治理工作。

四、内容

1、药品库房设施设备配置治理规定

〔1〕应当有药品与地面之间有效隔离的设备，如地垫、货架。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。药品任何时候不得直接接触地面。

〔2〕应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。

〔3〕应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，如空调系统、加湿器、除湿机等。

〔4〕应当有自动监测、记录库房温湿度的设备，如温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

〔5〕应当有符合储存作业要求的照明设备，要符合平安用电要求和作业要求，危险品库的照明灯应做防爆处理。

〔6〕应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。

〔7〕应当有包装物料的存放园地，验收、发货、退货的专用园地，不合格药品专用存放园地，以上园地都应当有地垫、货架等。

〔8〕应当有消防平安的设施和设备，如灭火器、消防捅、消防管。

〔9〕应当有用于货物的库内搬运设备，如手推车、搬运车等。

〔10〕依据经营范围，应当有备用的电冰箱或小冷藏库等。

〔11〕应当有仓库类型及药品分类存放等用的标志牌、分类牌、隔离带等。

GSP库房要求

GSP对库房的要求

一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件

实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1．仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2．库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3．库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识

企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5．仓库建筑与装修

(整理)GSP对库房的要求.

GSP对库房的要求

一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储

存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条

件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批

发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1、仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并

能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2、库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境

的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库

区设置排水系统，并保持通

畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3、库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业

区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。

各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成

影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平

面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量

管理状态。

5、仓库建筑与装修

GSP对库房的要求

一、硬件实施

药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1、仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2、库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3、库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5、仓库建筑与装修

①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。

新版GSP对医药批发企业库房要求

新版GSP对医药批发企业库房的要求

据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8、设施设备配置

为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：

（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；

（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；

（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；

（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；

新版GSP对医药批发企业库房地要求

新版GSP对医药批发企业库房的要求

据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8、设施设备配置

为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：

（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；

（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；

（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；

（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；

GSP对库房的要求

一、硬件实施

药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

1、仓库选址要求

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；

③能够保证用电、用水充分供给；

④远离严重污染源、远离汽车库和油库。

2、库区环境

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。

3、库区划分

按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。

4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。

5、仓库建筑与装修

①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。

新版GSP对医药批发企业库房的要求

1.库房场地与环境要求：库房应有明确的归属或管理责任，并具备一

定的防火、防爆、防盗等安全措施。建筑物要符合城市建设法规和相关标准，并应有稳定的建筑结构和合理的防伪、防潮、防蛀、防毒等设施。库

房应位于环境干净、无毒无害、无尘、无异味和明火易燃物品的远离区域，且不得与危险品接触。

2.温湿度控制：库房的温湿度应满足药品储存的要求，一般药物存储

温度不得超过25℃，相对湿度应保持在40%~70%之间。库房内应安装温湿

度监测设备，确保温湿度的实时监控与调节。

3.光线与通风：库房内应有充足的自然光线或人工照明设施，以确保

工作人员的工作安全和药品的质量管理。库房内应设置通风设施，保持空

气流通，防止有害气体积聚和异味交叉感染。

5.货物管理：库房内的药品应有明确的分类和标志，并按照药品的特

性进行储存。储存药品应避免直接接触地面，采用合适的储存架或物料箱

进行堆放，确保货物有序、明确和易于管理。

7.安全管理：库房的安全管理应包括药品信息的保密措施、人员进出

管理、药品防护措施等，以确保库房内的药品不受损失、污染或盗窃，并

提供安全的工作环境。

总之，新版GSP对医药批发企业库房的要求主要是为了保证药品的质

量和安全性，使其不受生产环境的影响，同时为从业人员提供安全、舒适

和便捷的工作条件，提升批发企业的经营管理水平。这些要求有助于确保

药品的正常储存、库存管理和物流操作，并从源头上保证药品的品质和有

效性。医药企业在建设和管理库房时，应严格按照GSP的要求进行规范化建设和运营，以保证批发业务的合规性和顺利进行。

GSP库房及冷库要求

GSP（Good Storage Practices）库房和冷库是药品和医疗器械等物

品的存储和保管场所。它们必须符合一定的要求，以确保产品的质量和安全。以下是GSP库房及冷库的要求：

1.温度控制：库房应设有适宜的温度控制系统，以确保药品和医疗器

械等商品的存储条件符合要求。不同类型的商品可能需要不同的储存温度，库房应能够按照要求设定和维持所需的温度。

2.湿度控制：湿度是另一个重要的因素，可能对产品的质量产生影响。库房应能够维持适宜的湿度水平，以保持产品的稳定性和安全性。

3.光线控制：辐射和光敏性是一些药品和器械问题的因素。库房应采

取适当的措施，以限制太阳光和其他光源的入侵，并确保产品的安全性和

质量。

4.通风设施：库房应具备适当的通风设施，以确保空气质量和流通。

通风系统应能够减少可能对产品产生负面影响的有害气体和污染物的积累。

5.库房结构和布局：库房应具备适当的结构和布局，以便于货物的存

储和管理。货品应放置在干燥，整洁和有序的环境中，以避免混淆和交叉

污染的风险。

6.安全设备和安全措施：库房应配备适当的安全设备和监控系统，以

确保货品的安全和防盗。此外，库房还应采取适当的安全措施，以防止未

经授权的人员进入库房和冷库。

7.清洁和卫生：库房和冷库应保持清洁和卫生。定期的清洁和消毒程

序应采取，以确保货品不受污染和污垢的影响。

8.温度记录和监测：温度记录和监测是库房和冷库管理的关键部分。应具备准确的温度监测系统，以便对温度进行记录和监测。这些记录应保存一段时间，以备查阅和审计用途。