药品零售企业GSP条款 2016(含附录)
2016版GSP5个附录
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年12月29日发布根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
”二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
”三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。
”—1—四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
”本公告自公布之日起施行。
现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附件冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理—2—第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
2016GSP检查标准(国标)
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*01201 岗位人员应当正确理解并履行职责，承
担相应的质量责任。
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*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理 齐全，与经营活动是否相适应；3.各部门、岗位相关质量记录中人员 签名应与其职责权限一致；4.根据公司规模设置信息部门或信息管理 相适应的组织机构或者岗位。
1.正式的质量方针文件（红头文件），经企业负责人确认，文件中应 明确企业总的质量目标和要求；2.各部门的质量目标分解，质量目标 应是定量的，可操作的；3.公司成员应知晓质量方针；4.质量方针的 培训记录 1.质量目标是否与经营范围和规模相适应，设置的机构、设施设备、 人员、计算机系统等是否符合规范，并与经营规模相适应；2.应对特 殊管理和专门管理的药品制定制度（如特殊管理药品、疫苗、中药材 、中药饮片、含特药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素等） 1.内审文件应明确参加内审的相关人员；2.内审档案应有计划、标准 、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等；标准应包括规 范的全部内容，记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改 记录、纠正与预防措施等，内审报告应经企业负责人签字批准。3.内 审文件应明确定期内审时间，定期内审间隔一般不超过12个月 1.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时应进行专项 内审，并明确完成专项内审的期限（一般在发生后的一个月内开 展）；2.关键要素包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变 更；②法人代表、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人发生变 更；③经营场所发生变更；④仓库新建、改（扩建）、地址变更；⑤ 温湿度自动检测系统、计算机系统变更；⑥质量体系文件重大修订。 1.查质量管理体系内审报告；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟 踪，重点检查：①质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预 防措施；②各部门应落实纠正、预防措施；③质量管理部门负责对采 取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；④制定的纠正 和预防措施的文件是否可操作。 1．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序 、职责；2．有质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审 核确认；3．有风险管理记录，包括评估记录（含风险控制与预防意 见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
药品经营质量管理规范(2016最新版)
药品经营质量管理规范（2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第20 号公布 2012 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订2015 年 5 月 18 日2016 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
GSP药品经营质量管理规范-附录
药品生产质量管理规范附录一、总则1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿---------------------------------------------------------------- 100级3,500051---------------------------------------------------------------- 10,000级350,0002,0001003---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,00020,00050010---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,00060,0001,00015________________________________________________________________3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
2016版GSP规范全文
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
gsp附录正式版
附录 2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
GSP药品经营质量管理规范-附录
药品生产质量管理规范附录一、总则1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿---------------------------------------------------------------- 100级3,500051---------------------------------------------------------------- 10,000级350,0002,0001003---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,00020,00050010---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,00060,0001,00015________________________________________________________________3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
2016年全区药品经营企业GSP
2016年全区药品经营企业GSP跟踪检查实施方案根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和区局《2016年全区药品流通监管工作计划》要求，自2016年4月起，对全区药品经营企业开展跟踪检查，特制定本实施方案。
一、工作任务区局负责全区药品经营企业GSP认证跟踪检查组织指导工作，并对全区药品批发企业开展GSP认证跟踪检查；各市、县局负责本辖区药品批发企业的门店、药品零售连锁公司及其门店、单体药店GSP认证跟踪检查。
今年将重点对以下企业开展GSP跟踪检查：（一）截止2015年12月31日已通过新修订药品GSP 认证的药品经营企业；（二）涉嫌违反药品GSP要求或有举报的药品批发（零售连锁）企业及单体药店；（三）药品抽验出现不合格药品的企业；（四）违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业；（五）其它需要跟踪检查的企业。
各市、县局应结合本地实际，统筹制定年度跟踪检查计划，年度跟踪检查比例不少于本地企业总数的30%。
- 1 -二、跟踪检查实施（一）跟踪检查时限。
2016年4月开始至2016年10月底完成。
（二）现场检查组的组成。
现场检查组原则由2-3人组成，检查员应从GSP认证检查员库中抽取。
（三）跟踪检查的重点1.企业GSP运行的整体状况；2.企业认证时缺陷项目的整改情况；3.质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况；4.计算机系统对药品的购销存渠道管理情况；5.购销票据索取、出具和管理情况；6.温湿度监控系统运行情况；7.特殊药品的管理情况；8.极端温度情况下冷链验证、运行情况。
药品批发企业和药品零售企业（药店）跟踪检查重点内容和要求见附件1和附件2（四）检查的依据GSP认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》（食药监总局令第13号）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《宁夏回族自治区药品批发企业GSP认证检查管理办法（试行）》等有关要求开展。
药品零售企业GSP条款释义(萧山企业)201609
《中华人民共和国药品管理法》 第八十二条：违反本法规定，提供虚假 的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批发证明文件的，吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销 药品批准证明文件，五年内不受理其申 请，并处一万元以上三万元以下的罚款 。
药品零售企业GSP条款释义(萧山企 业)201609
药品零售企业GSP条款释义
《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）
章
节
第一节
第二节
第
第三节
三
章
第四节
第五节
第六节
第七节
第八节
合计
内容 质量管理与职责
人员管理 文件 设施与设备 采购与验收 陈列与储存 销售管理 售后管理
条数 4 9 10 9 7 6 8 5 58
药品零售企业GSP条款释义
药品经营企业应当依法经营。（**00401） 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）
依法经营： 法律行政法规
《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号）
部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第13号）等
质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业务经营管理工作 必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查， 确保经营活动合法。
零售企业制定的质量管理文件要求： 符合现行法律法规及本《规范》 第一百三十五条、第一百三十六条和第一百三十八条要求。 质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理 文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。
GSP药品经营质量管理规范-附录
药品生产质量管理规范附录一、总则1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿---------------------------------------------------------------- 100级3,500051---------------------------------------------------------------- 10,000级350,0002,0001003---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,00020,00050010---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,00060,0001,00015________________________________________________________________3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。
其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
2016年新版gsp全文
药品经营质量管理规〔2000年4月30日原国家药品监视管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监视管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监视管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规〉的决定》修正〕第一章总如此第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规是药品经营管理和质量控制的根本准如此。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉与储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规与本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。
第九条企业应当对审的情况进展分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进展实地考察。
2016年新版药品gsp认证标准
2016年新版药品gsp认证标准药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】一、人员管理档案含:员工花名册(附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件)。
二、人员健康档案含:药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表(附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件)。
三、药品经营质量管理文件档案含:1.组织机构设置图;2.质量管理文件审核修订记录表(对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录);3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本;4..药品质量查询(投诉)登记。
四、培训档案含:年度培训计划;应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容(试卷)等。
将培训讲义、培训笔记、考核(考试卷纸)等附后。
首先要进行岗前培训，培训内容包括:1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等;2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。
五、设施设备档案含:1.设施设备一览表(应填写与经营相关的所有设施设备);2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表(主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证);3.设施设备养护、维修记录表;4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。
2016版GSP规范全文
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
医药有限责任公司2016版GSP内审明细前29页
查药店各项证照齐全，且有效期 内；经营场所与《药品经营许可证》 标注相符；没有超方式经营行为；没 有超范围经营行为；没有出租出借 合格 《药品经营许可证》及柜台的行为， 规范经营，无其他违法行为。
诚实守信，没有虚假、欺骗的行为. 合格
按照现行有罐法律法规及《药品经营 指量管理规范》制定了质量管理文件； 质量管理文件已覆盖企业经营各环节； 质量管理文件与企业实际经营状况相 适应； 企业已按照质量管理文件的要求开展 合格 质量管理活动。
xxxx医药有限责任公司2016版GSP内审明细
序 号 条款号 检查项目 检查要点 检查记录 内审 结果 内审 人员源自1总 则2
质 量 管 理 与 职 3 责
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规 范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》 ** 和《组织机构代码证》齐全且有效; 00401 2.企业经营场所应与《药品经营许可证》标注 药品经营企业应当依法经营。 相符； 3.不得有超方式经营行为； 4.不得有超范围经营行为； 5.不得有出租出借《药品经营许可证》及柜台。 ** 药品经营企业应当坚持诚实 不诚信，虚假欺骗行为可终止认证。(面积不够 00402 守信，禁止任何虚假、欺骗 设备不符、人员资质与资料不符、冒名顶替等） 行为 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、 数据记录等不得有虚假、欺骗的行为 质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关 企业应当按照有关法律法规 部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程 及本规范的要求制定质量管 序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭 12301 理文件，开展质量管理活动，证等。 确保药品质量。 1、现场检查内容： （1）查质量管理文件是否按照现行有关法律法规 及本规范的要求制定； （2）查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； （3）查质量管理文件与企业实际经营状况是否 相适应； （4）查企业是否按照质量管理文件的要求开展 质量管理活动。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
附录2.药品经营企业计算机系统
法律效力： • 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全 过程，并符合电子监管的实施条件。 • 在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、 销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运 输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进 行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规 范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功 能的实时和有效。
《GSP》的五个附录
《药事法规》
王红芳
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法 律效力和基本内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理， • 药品经营企业计算机系统， • 温湿度自动监测， • 药品收货与验收， • 验证管理 等5个附录，作为《 GSP 》配套 文件。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 8.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按 照经过验证的标准操作规程进行操作。 • ①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预 冷至规定的温度。 • ②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。 • ③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。 • ④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行 状况，运行正常方可启运。
附录3. 温湿度自动监测
主要内容： • 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定 范围，系统应能够实现就地和在指定地点进行声光 报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人 员发出报警信息。 • 供电中断时，系统应当采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。
附录3. 温湿度自动监测
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 6.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单 位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础 数据库并有效运用。 • ①质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经 营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人 员资质及提货人员资质等相关内容。 • ②由系统进行自动跟踪、识别、控制与数据关联的 供货、购货单位的合法性、有效性、经营范围等。
药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录
药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。
第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。
从事冷藏、冷冻药品的包装、储存、配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品配送工作。
第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。
第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集的以及配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。
第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。
第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。
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**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定பைடு நூலகம்专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
49
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
理
与
职
责
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
84
15213
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。
85
*15301
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
86
*15401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
43
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
75
*15204
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
81
15210
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
82
**15211
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
83
15212
发票按有关规定保存。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
31
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
36
*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
39
文
件
*13301
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
69
*14901
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
70
15001
储存中药饮片应当设立专用库房。
71
15101
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
72
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
*15201
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
73
15202
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
74
15203
采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
76
*15205
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
77
15206
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
78
*15207
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
46
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
47
14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。
48
14002
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
87
15402
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
88
15403
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12302
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
52
14302
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
53
14401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
56
14503
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
42
*13501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；