药品零售企业GSP条款释义

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山东省新版GSP条款释义

新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。

新版GSP《药品经营质量管理规范》释义

要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读

伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录特殊管理药品验收记录直调药品验收记录冷藏、冷冻药品收货记录冷藏、冷冻药品运输过程温度记录中药材、中药饮片验收记录库存记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件不合格药品记录及处理文件库存药品养护记录 • 出库复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。
质量管理体系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

GSP细则全文解读最新版

GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

新版GSP条款解析

GSP
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质量管理制度内容（第36条）

（八）药品有效期的管理（九）不合格药品、药品销毁的管理（十）药品退货的管理（十一）药品召回的管理（十二）质量查询的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理（十四）药品不良反应报告的规定（十五）环境卫生、人员健康的规定（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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修订背景
部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求
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新GSP调整较大内容
全面推行企业计算机信息化管理实行药品仓库环境温度的自动监测强化药品冷链管理加强药品运输的管理加强购销票据管理加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管提高人员资质要求增加内部审评和验证的要求引进风险管理的理念和方法严格控制药品直调业务

第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理
GSP
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第一节质量管理体系
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建立质量管理体系（第5条）

企业应当依据有关法律法规及本规范
的要求建立质量管理体系

确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证

企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP
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药品零售部分GSP条款解释与检查方法

药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。

在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。

本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。

2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。

药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。

采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。

2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。

检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。

2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。

药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。

2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。

药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。

同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。

2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。

药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。

3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。

3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。

新版GSP条款讲解

第一节质量管理与职责第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理第九节附则
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-181 182-187
16
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
检查要点：
1.查是否有文件任命；
2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定；
整理ppt
22
13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
整理ppt
11
检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
整理ppt
12
*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。
检查要点：
1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。

5药品GSP详细介绍零售

7
8
第三章药品零售的质量管理
第二节人员管理
• 第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
• 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
• 第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
47
第三章药品零售的质量管理
第六节陈列与储存
• 第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
• 第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查，保
区；
• （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不
得陈列；
• （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度
进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
53
第三章药品零售的质量管理
第六节陈列与储存
• 第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求： • （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗
前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
13
第三章药品零售的质量管理
第三节文件
• 第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本
规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

药品gsp的名词解释

药品gsp的名词解释药品GSP，全称为药品经营质量管理规范（Good Supply Practice），是一套旨在确保药品经营整个供应链环节的质量管理标准。

它规范了药品的采购、储存、配送和销售等环节，以确保药品的安全性、有效性和合法性。

以下将对药品GSP的相关术语和概念进行解释和探讨。

一、质量管理药品GSP强调药品的质量管理，这是确保药品安全、有效和合法的基本要求。

质量管理包括制定和实施一系列质量控制措施，如药品的原材料检验、生产过程监控、质量文件管理等。

药品经营者应确保从供应商到患者手中的每一片药品都具备一定的质量保障。

二、采购药品GSP对药品的采购环节进行了规范。

首先，采购前药品经营者应对供应商进行严格的评估，包括供应商的资质、生产设施和质量管理体系等方面的评估。

其次，药品经营者需要建立健全的采购文件，记录药品的来源、批次号等关键信息，并保证采购的药品符合规定的质量标准。

三、储存药品的储存是维护药品质量的重要环节。

药品GSP规定了药品的储存条件和要求，如温度、湿度和光照等。

药品经营者需要建立专门的储存设施，并定期对药品进行监测和检验，确保药品在储存过程中不受污染或质量变化。

四、配送药品GSP要求药品在配送过程中保持质量的一致性。

药品经营者应建立合理的配送系统，包括运输工具的选择和维护，以及运输过程中的货物保护措施等。

同时，对于特定要求的药品，如冷链药品，需要特殊的配送和追踪措施，以确保在配送过程中药品的质量和效力不受影响。

五、销售药品GSP对药品销售过程中的各个环节提出了要求。

药品经营者需要确保销售的药品具备合法有效的注册证书，并对药品进行追溯管理，以便于对药品的来源进行追踪和查证。

此外，会计记录和销售记录的保留也是药品GSP要求的内容，以便于对销售过程的合规性进行审计和监督。

六、培训药品GSP强调了从业人员的培训与教育。

药品经营者应对从事药品经营工作的员工进行培训，包括对药品质量管理的了解和操作规程的培训。

GSP条款解析-财务

前言
GSP认证是对企业整体运行的全面认证，是一种系统、全程的审核。在认证过程中，从财务角度来考量企业的运行情况，有着“窥一斑而见全貌”的作用，是GSP检查过程必不可少的一个审核环节，它是能了解企业核心问题，监督、提高企业认真执行GSP的一种方法。
检查要点
1 供货单位与销售客户的审核 2 对购销票据的财务检查 3 对特殊药品的外延管理
检查方法
供货单位与销售客户管理模块付款方，要特别注意“应付账款”科目
1
调阅供货方的资质证照，分析挂账的原因，分析资金流向，查企业是否有接受该供货方虚开增值税发票的行为。
要求企业在现金缴款单上注明各缴款单位或以每家为单位分别开具现金缴款单。
供货单位与销售客户的审核
GSP认证条款第**06101项
“企业采购药品应当确定供货企业的合法资格,确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法性。”
供货单位与销售客户的审核
GSP认证条款第*08901项
“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。”
批发
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺
企陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；
业
这套指导原则里面详细列出了检查条款及具体的检查项目，并规定
部了检查结果判定的标准。
分
判断标准
前言
公司正常经营过程中的购销活动，与企业的财务核算有着密切的联系。目前，药品批发企业GSP认证检查评定标准中对企业财务核算而言，则涉及到票据管理、资金进出、商品账目等内容。对于一个合法经营、管理规范的企业来说，其GSP管理系统与财务核算系统必定是相辅相成，相互统一的。

GSP条款及详细说明

药品零售企业《GSP认证现场检查项目2010-08-25 22:21:36| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）一、管理职责* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。

如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。

零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。

首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。

相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

新版GSP零售版解读和讲义

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年），特殊药品例外！第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

药品经营质量管理规范gsp条款讲解

提高公众用药安全水平
药学服务
GSP要求企业提供优质的药学服务，包括用药咨询、用药指导等，帮助公众正确、合理地使用药品。
健康教育
GSP鼓励企业开展健康教育活动，普及药品安全知识，提高公众对药品安全的认识和自我保护能力。
社会监督
GSP要求企业接受社会监督，包括公众监督、媒体监督等，促进企业提高药品安全管理水平，保障公众用药安全。
仓库设施
药品仓库应满足药品储存条件，配备相应的设施如温控设备、避光设施等。
运输设备
企业应配备符合药品运输要求的运输设备，确保药品在运输过程中的质量。
采购与验收
供应商审核
对供应商进行严格的审核和评估，确保供应商具备合法的经营资质和质量保证能力。
药品采购
按照质量管理制度进行药品采购，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
药品储存环境符合要求。
02
加强设施设备维护保养
定期对储存设施、运输设备等进行检查和维护，确保其正常运转。
03
引入先进的药品检测设备
配备高精度的药品检测设备，提高药品质量检测的准确性和效率。
过程管理与控制
严格把控药品采购环节
确保从合法的药品生产企业或批发企业采购药品，审核供应商资质和产品质量。
规范药品销售行为
针对性解决方案探讨
完善法规体系
建议相关部门进一步完善药品经营法规体系，制定更具操作性的实施
细则，为企业提供明确的指导。
加强监管力度
监管部门应加大对药品经营企业的监管力度，严厉打击违规经营行为，维护行业秩序。
提升人员素质
企业应加强对员工的培训和教育，提高员工对GSP条款的认识和理解，确保规范执行。
随着医药行业的快速发展，对药品经营质量管理的要求不断提高，实施 GSP有助于推动企业适应行业发展需求，提升竞争力。

新版GSP条款

（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家(guójiā)有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
精品文档
GSP
记录（第142、143条）
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查(jiǎnchá)、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录
开展质量管理活动，确保药品质量
精品文档
GSP
经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件
包括组织(zǔzhī)机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统
精品文档
GSP
企业负责人资质（第125条）
企业负责人是药品质量的主要责任人
负责企业日常管理
精品文档
GSP
卫生及健康管理
（第133、134、135条）
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前
及年度健康检查，并建立健康档案
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关 (wúguān)的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为
精品文档
GSP
验收入库（第161条）
验收合格的药品应当及时入库或上架实施电子监管的药品，还应当按照本规
范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传
验收不合格的，不得入库或上架，并报告 (bà ogà o)质量管理人员处理
精品文档

药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则

药品采购和验收标准不严格
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格，需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证，擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识、操作技能、安全防范等方面的知识和技能。