药品检验方法学验证执行难

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药品检验标准采用存在的问题与对策

项重要工作，也是促进我国药学事业健康发展的必然要求。为确保公众用药的安全性，保证药品检验工作的客观性，真实性十分重要。因此，药品检验工作中标准的确定与选择是至关重要的环节，由于药品检验标准经常出现同一种药品而多种标准品、不规范管理操作以及
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药品检验标准采用存在的问题与对策
陈美凤ｆ哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨１５００００）
摘
要：药品是关系公众生命健康的特殊商品。加强药品的监督管理，保障公众用药安全、有效。经济、合理是维护公众身体健康的一
严格科学的药品质量标准是其他管理措施得以实施的前提，是在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管现代药事管理的技术基础。所谓的药品标准，是指国家对药品的质理法》没有明确的规定项目。量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产。流通。使用以２对于药品检验标准问题的建议及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。无论是监督者还是被２．１药品标准是药品质量管理的基础性工程，是一切质量管理监督者都受到相应的制约，但由于现行药品存在诸多未完善的问手段的基础。要改变部分国家药品标准的落后状况，是我国目前生题，如中成药的标准仍不统一等。随着我国药学事业的迅速发展，钥产使用的药品均达到质量可控的目标，使我国药品标准技术达到国匙管理的规范化、科学化、法制化和国际化程度不断提高，对药品检际先进水平，需要分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种药验工作的要求也大大提高了。药品标准的科学性和完善程度直接影品标准和部分已转正新药标准的提高工作。国家有关部门应该对药响药品的质量和用药安全。因此，有效提高我国药品检验标准的可品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，药品质量靠性，确保药品检验标准的规范化是相关药品检验部门首要解决的标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性问题。以下是对我国药品检验标准中出现的状况做出的总结与分不能替代，因此国家必须规范药品质量标准的修订、发布、执行，建析，并给出了解决方案与改进措施，情况如下。立科学的标准管理，并对现行的标准进行调查研究，进一步摸清标１出现在我国药品检验标准中的问题准中存在的问题，展开全面的清理和整顿工作。１．１药品质量标准不规范。原《药品管理法》规定，药品标准包２．２提高药品标准是保证公众用药安全、有效的迫切需要，同时括国家药品标准和地方药品标准。药典标准和卫生部颁布标准以及也是提高我国医药产品国际竞争力，租金我国医药产业健康发展的药品注册标准为国家药品标准；省、自治区、直辖市药品标准为地方客观要求。医药科学技术和药品进度管理的发展，对药品标准不断标准。按照地方药品标准生产的药品同样可以在全国销售。地方保提出新的更高的要求，要实现药品安全、有效、质量可控，就需要根护主义使一些地方降低标准审批药物，一度造成我国药品生产的严据变化的实际情况，不断提高药品标准。有关部Ｉ＇－ｌ￣ｔｌ大对药品标准重混乱。的基础研究通过对药品的基础研究，确保药品的有效成分和有效部１．２药品质量标准索取困难。唯有确保检验报告书的准确性，位。才能使药品质量检验工作顺利全面地展开。但是，我国有关部门的２．３加大管理力度有关部门要做好药品质量的有效执行，药品相关规定要求，要求抽查检验的单位在进行药品检验工作时应提供标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执符合筹建工作需要的相关检验文件及资料。但是在实际操作过程行标准的监督力度，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检中，由于这些单位部门规模不够，不能保证该公司企业所提供资料验标准的权威性。的合法性，而使得药品检验的时间不得不延长。２．４建立有效的鼓励机制充分发挥药品生产企业的积极性，加１．３药品质量标准的缺陷。对于日常检验工作，并未应用现代快标准的提高工作，通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准化的检验方法以及检验仪器，扔使用陈旧的方法、仪器和标准。使得的研究，提高药品质量指永恒的课题，如果能使企业做到既是药品检测结果不够准确，不够全面，不够细致。这种药品质量检验标准方标准的制定者又是受益者，能使其成为提高药品标准的主体，促使法的缺陷使得药品内在的质量无法得到很好的控制与利用。如卫生药品不断得到提高。部药品标准中规定的《化虫丸》，检测项目中只包括检查和性状项参考文献目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分【１］许伏新．药品质量标准管理存在的问题及对策［Ｊ］．安徽医药，的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权２００８，ｌｏ（７）：５５３－５５４．威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。【２］李俊，李衡，欧阳琴华．浅析执行药品标准存在的问题和对策ｆＪ］．中１．４药品标准提高激励机制不完善。目前大部分药品企业对于国药事，２００９，１８（１）：１７．２８．提高药品质量标准的积极性不高，个别企业认为，质量标准不能给【３】王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策【Ｊ】．安企业带来效益，反而增加了药品生产过程中的检验和生产成本，企徽医药，２００９，】１（４）：３７１－３７２．业要承担更大的风险，现在的大部分药品企业处于被动提高的地［４】陈建，李朝辉，李雅茹，等．药品检验中正确采用和执行药品质量位，在注册药品时往往力求简单、避重就轻，所有的检测只是为了能标准的体会［Ｊ］．中国药品标准，２００９，１０（４）．通过审评、获准注册，对于已经上市的产品，更是很难去主动提高药【５］李莎，彭兵．药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析品的质量。［Ｊ】．中国药事，２ＯＬＯ（２）．１．５标准制定缺乏针对性指导意见。在药品检验标准中，药品『６】杨廉平，姚强，张新平．从质量标准的角度探析中国药品安全问题的制定没有强制性规定，同时中药成分的定量研究是为了注册需『Ｊ１．中国社会医学杂志，２０１０（Ｎｏ．３）．要，标准不仅得不到提高，反而带来新的低水平重复。［７】赵秀艳，柳莹．建议采用不确定度对药品检验进行评定［ＪＪ．中国中２０１０（１１）．１．６药品质量标准内容不统一。国家对药品标准的编号、内容医药现代远程教育，８］丁华，沈忱，马晓璐．我所药品检验管理系统的应用体会［Ｊ］．中国医和形式不规范，造成药品生产企业对国家标准认识不清楚；国家标『准不规范，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定药导报，２ＯＬＯ（１３）．９１５仕锋．林勤杰．提供技术支撑加强监管力度：广西壮族自治区食颁布的质量标准，如在２００１年新修订的《药品管理法》规定国务院［

关于加强药品检验检测能力的探讨

关于加强药品检验检测能力的探讨加强药品检验检测能力是保障人民群众用药安全的重要举措，也是提高国家医疗水平的关键一环。

目前，我国的药品市场日益庞大，各类药品品种繁多，因此加强药品检验检测能力显得尤为重要。

在这篇文章中，我们将探讨该问题，并提出一些解决方案。

我们来分析一下目前药品检验检测能力存在的问题。

在我国，由于药品市场的庞大和各类药品的复杂性，药品检验检测存在一些困难和问题。

具体表现为：一是技术力量不足。

目前，药品检验检测中所需要的高端设备和专业人才并不是很充足，这导致了在一些新型药品的检验检测上存在一定的滞后性。

二是监管不严。

一些药品生产企业为了追求利润，可能会存在一些违规行为，这就需要有强有力的监管部门来进行监督。

三是检测方法不够完善。

目前，一些常用的药品检测方法可能并不能完全满足市场需求，需要进一步研究和改进。

针对以上问题，我们提出一些解决方案。

首先是加大技术投入，提高检验检测设备的技术水平。

在这个时代，科技是推动社会发展的动力之一，因此在药品检验检测领域也需要不断引入新技术，提高设备的检测精度和效率。

其次是加强人才队伍建设，培养更多的专业人才。

医疗领域需要的不仅仅是医生和护士，药品检验检测方面的专业人才同样不可或缺。

我们应该加大对人才培养和引进的力度，让更多的专业人才参与到这项工作当中。

监管部门也需要更加严格，对药品市场进行全面监督，打击违规行为，保护人民群众的用药安全。

我们还需要加大对检测方法的研究和改进，以适应不断变化的市场需求。

加强药品检验检测能力，需要全社会的共同努力。

政府应该出台更多的政策支持，资金投入和技术引进，企业应该积极配合政府的监督，加强自身的质量管理，同时加强产学研用合作，加大科研力量，不断完善药品检验检测方法和技术。

相信在全社会的共同努力下，我国的药品检验检测能力一定会得到进一步提升，人民群众用药也会更加安全放心。

论药品检验工作中存在的问题及对策

论药品检验工作中存在的问题及对策摘要：经济的快速发展使人们的生活质量得到了显著提升，这也使人们对药品质量提出了更高的要求。

为了充分保障市场流通药品的质量安全，药品监督管理部门必须加强对各类药品的质量安全监督检验，通过科学合理运用检验方法展开对药品质量的分析检验，有效评估药品的质量水平和临床应用效果，确保将质量安全、合格的药品投放到市场中供消费者选择使用。

关键词：药品检验工作；问题；对策引言药品检验检测作为我国药品安全防护体系的重要组成部分，为政府监控药品安全提供相关数据并为安全事件等的处理提供科学依据，是药品管理的技术支撑。

而实验室是开展药品检测的重要场所，因此，加强药品检验检测实验室能力建设，提高实验室的技术水平，对发挥药品检测实验室对人们安全的保驾护航作用具有十分重要的意义。

1药品检验工作中存在的问题比如检验人员专业素质良莠不齐，部分检验者对药品检验认识不够客观，存在轻视甚至忽视药品检验工作的现象；政府或相应机构在药品检验资源投入上较少，检验机构硬件设施设备功能滞后、检测标准不统一、检测过程形式化、自主创新意识差等，都是目前我国药品检验过程中存在主要问题，这为后续药品检验质量无法达标而埋下伏笔。

2药品检验工作中存在问题的对策2.1提升行业相关工作人员能力一直以来，药品安全是与人们的生活息息相关的大事，药品行业检测能力直接影响到人们的生活品质，所以，提升检测水平势在必行。

工作人员是检测结果的重要决定因素，其专业能力直接决定着结果的精确度。

因此，要从人员专业能力抓起，进一步带动检测行业整体水平的进一步提升。

企业可以制定完善的内部人才培养机制，比如定期对人员进行培训，聘请行业内经验丰富的专家指导工作，讲解先进的检测技术和工作经验，进一步提高现有人员的综合素养。

此外，通过举办人员专业技能大比拼等活动，调动员工的工作积极性和主动性，同时能够检验学习成果，进而提高整个团队的工作能力。

还可以通过小组讨论的形式，激发工作人员主动探究的热情，充分提升每个人的工作主人翁意识。

药品检验中实施方法学验证的困难与对策

中国医药报/2007年/5月/31日/第A05版药品安全周刊药品检验中实施方法学验证的困难与对策江苏省淮安市药品检验所耿敬军编者按：几乎所有的药品都要在进行安全性检查后方可使用。

“无菌检查”和“微生物限度检查”是药品安全性检查的重要项目。

现行版《中国药典》规定当进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。

方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证“无菌检查”或“微生物限度检查”方法的科学性和检验结果的准确性。

本文作者从专业的角度对药品微生物学检验中实施方法学验证的困难与对策进行深入分析，具有一定参考价值。

国药典发[2005]98号文对各级药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。

药品微生物学检查的方法学验证工作开展已经一年多，从实施情况看，取得了成效，但同时存在一些问题或困难尚待解决。

■当前方法学验证工作的现状药品生产单位。

某市有10家药品生产企业，生产约310种药品，430种规格，正常生产的有110种规格。

在方法学验证方面的开展现状为：有1家目前尚未开始；有2家刚开始对2~3个品种进行试验；有4家只对日常生产的品种进行了试验，仅占全部品种数的1/3；3家全部完成了方法验证试验。

全市目前仅有静脉输液类全部完成了方法学验证工作，其他的各企业只对主要品种或新产品进行方法学验证，对含有抗菌物质的（如奎诺酮类，抗生素类等），则因技术问题没有完成，对未正常生产的品种尚未开展。

全市各医疗单位的自制制剂，基本上没有开展正规的无菌检查及微生物限度检查的方法学验证工作。

药品检验机构。

笔者对5家市级药品检验所进行调查，2006年，这5家药品检验所总计抽验药品8879批，至今只有2家各对1个品种的药品取得了方法学验证的结果，其余3家基本上没有开展方法学验证工作。

药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题

药品GMP执行中检验方法管理存在的常见问题检验方法未经验证或确认《药品生产质量管理规范》（2010版）第二百二十三条规定：（二）符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。

《中华人民共和国药典》目前每五年修订一次，期间还有增补本和补充检验方法。

依照上述规定，有些企业直接采用法定标准，不进行验证或确认。

有些企业验证不能通过，干脆就不改方法，给产品质量控制带来风险。

有些企业因为品种少或者使用少，就到其他地方复印标准，没有任何出处证明，对标准的权威性、严肃性、规范性考虑不多，对方法的查新工作更是重视不够，标准过期，尤其是辅料方面更是常见，对药品质量控制带来安全隐患。

检验方法验证不规范《中华人民共和国药典》（2020版）分析方法验证指导原则规定：分析方法验证是证明建立的方法适合于相应检测要求。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，需用标准物质进行试验。

有些企业验证项目不全，执行不到位，有些标准品、对照品溯源不明，影响验证效果。

检验方法培训轻操作一些企业的培训，往往是讲课、考试，很少有操作等实践性内容，重视文字性的记录，轻视操作准确性的考核，在质量控制岗位培训中，很少看见检测方法相关内容。

事实上，许多药品质量事故的发生与质控人员的操作水平有着密切的关系，如“齐二药”事件就是深刻教训，一定要引以为戒。

检验方法监督不到位有些企业在检验工作中，对数据复核比较注意，但在检验方法使用方面往往不够重视，有些是中间产品的检测项目，在成品中不使用，如糖衣片片芯的重量差异，个别企业在成品的检验中依然列出了该项目。

除了检验人员自身原因外，复核、签发报告人员也存在监督不到位的情况。

中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策

中药质量标准方法学验证中存在的主要问题及对策目的对中药质量标准有关品种进行方法学验证，找出存在的问题，提出相应的对策。

方法按照《中国药典》2010年版一部相关要求及结合实验中存在的问题逐项进行分析。

结果中药质量标准方法学验证中尚存在许多问题。

结论提出其中存在的问题，找出相应解决方法，为相关的中药质量标准的研究提供参考依据。

标签：中药质量标准；方法学验证；问题；对策中药是祖国医药学的伟大宝库，已有数千年的历史，是中国人民长期同疾病作斗争的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。

随着《中国药典》的制订、修订、增订以及《药品注册管理办法》的实施，现行的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并被逐步提高和改进[1]。

在中药材、中成药研发、生产、流通、使用及监管等方面，起着不可替代的重要作用。

并且，近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视[2]，但是由于中药的复杂性、技术条件、研究思路和方法等因素的局限[3]，使中药质量评价成为制约中药现代化与产业化的”瓶颈”[4]。

中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用[5]。

现就为了保证中药的安全性和有效性，更好的为人类健康服务，有必要对中药的质量标准进行深入的研究。

中药药品标准提高行动计划中要求对研发、生产企业申报的药品质量标准进行方法学验证，从中发现了一些问题，现概括如下。

1 资料与方法1.1少数中药标准处方中原料药材未有质量标准，少数品种处方组成中有一些地方习用草药，而这些草药未有法定的质量标准，即该成药质量在源头上难以控制。

例如，猪砂（猪胆结石）作为一种民间习用药，常有送检样品，但因无相应的质量标准，出具的报告不具法律依据，故无法受检，同时也使含有猪砂的中成药的质量难以控制。

1.2鉴别1.2.1专属性差鉴别是质量标准中的重要项目，只有经过鉴别、确认真伪无误的基础上才能够进行药品检查和含量测定项。

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析药品抽样检验是保障药品质量和保护消费者健康的重要环节，其结果直接关系到药品是否符合相关标准和规定。

目前在药品抽样检验中存在一些问题，影响了其准确性和可靠性，有必要对这些问题进行分析，并提出改进措施。

问题之一是抽样方法不科学。

在药品抽样过程中，应采用随机抽样的方法，确保每个样本都具有代表性。

在实际操作中，有一些监管部门过于依赖某些生产企业提供的样品，或者从销售渠道直接购买样品，导致抽样结果的代表性不足。

应该建立一个公正、独立的抽样机构，负责统一抽样，并严格按照规定的程序进行抽样。

问题之二是检验手段不完善。

目前的药品检验主要依靠化学分析和生物分析等方法，但随着科学技术的发展，一些新型的药品可能无法通过传统的分析方法进行检测。

应加强对新型药品检验方法的研究和开发，并及时更新相关检验标准。

应建立健全的检验机构和设备，并提高检验人员的专业水平，确保药品抽样检验的准确性和可信度。

问题之三是抽样检验结果不公开透明。

在药品抽样检验过程中，一些监管部门对检验结果的公开透明度不高，甚至有可能发生信息不对称的情况。

这可能会导致一些不符合标准的药品流入市场，危害患者和消费者的健康。

政府应加强对药品抽样检验结果的公开公正，建立一个信息公开的平台，及时向公众披露检验结果，并采取措施加强监管，对不合格的药品进行处理。

针对以上问题，我认为可以采取以下几点改进措施：第一，建立独立、公正的抽样机构。

这样可以确保药品的抽样过程具有代表性和公平性，提高抽样结果的准确性和可靠性。

第二，加强对新型药品检验方法的研究和开发。

随着药物研发的不断进步，新型药品的检验方法也需要不断更新和改进，以适应市场的需求。

第四，加强对检验机构和人员的管理和培训。

应严格要求检验机构和人员的资质和素质，确保其具有专业的技术水平和职业道德，提高药品抽样检验的质量和效果。

药品抽样检验中存在的问题主要包括抽样方法不科学、检验手段不完善和抽样检验结果不公开透明等。

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析药品抽样检验是保证药品质量安全的重要环节之一。

在实际操作中存在着一些问题，这些问题对于提高药品质量监管的效果产生了不利影响。

本文将对药品抽样检验中存在的问题进行分析，并提出相应的改进措施。

药品抽样检验中存在的问题之一是抽样方法的不科学性。

目前，药品抽样检验的抽样方法多为随机抽样，这种方法在一定程度上可以确保样品的公正性和客观性。

随机抽样方法不一定能够全面反映药品质量的真实状况，因为药品质量存在着一定的空间和时间差异。

应该从药品产地、销售渠道以及临床使用情况等多个方面进行抽样，以确保样品的代表性。

药品抽样检验中存在的问题之二是检验方法的滞后性。

目前，正规药品质量监管部门通常采用的是传统的检验方法，这些方法对于一些新型药品的检验效果较差。

在检验注射剂时，传统的检验方法往往无法检测出微量的有害物质。

应该引入先进的仪器设备，提高药品抽样检验的准确性和灵敏度。

药品抽样检验中存在的问题之三是人员素质的不高。

目前，药品质量监管部门的人员大多只具备一定的化学知识，缺乏对药品生产和质量管理过程的全面了解。

这导致药品抽样检验中存在着一些盲点和漏洞。

应该加强对人员的培训和提升，提高药品抽样检验人员的专业素质和判断能力。

针对上述问题，有以下几点改进措施：一、改进抽样方法。

应该在随机抽样的基础上，进一步完善药品抽样的方法。

可以根据药品的特点和质量风险进行有针对性的抽样，确保样品的代表性和可比性。

二、引进先进检验技术。

应该加强对先进检验技术的研究和应用，提高药品抽样检验的准确性和灵敏度。

可以引入高效液相色谱、气相色谱质谱联用技术等，以提高对药品成分和有害物质的检测效果。

三、加强人员培训。

应该加强对药品抽样检验人员的培训和提升，提高其专业素质和判断能力。

可以组织各类培训班、研讨会等，加强对药品质量监管相关知识的学习和交流。

四、加强与企业合作。

应该与药品生产企业建立稳定的合作关系，共同制定和推进药品抽样检验的标准和方法。

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析药品抽样检验是保障药品质量的重要环节之一，但是在实际操作中也存在一些问题，需要改进措施来提高检验效率和准确性。

以下是对药品抽样检验中常见问题及其改进措施的分析。

问题一：抽样不足导致样品代表性不强。

有些药品批次较多，但是只选取部分批次进行抽样检验，可能导致未被抽样的批次存在问题而未被发现。

改进措施：增加抽样数量，提高抽样的覆盖率。

可以采取随机抽样的方式，根据一定规则从不同批次中抽取样品，确保抽样的公正和客观性。

可以根据药品质量监控数据和风险评估结果，对有风险的品种进行重点抽样，以提高监管效果。

问题二：抽样过程中容易受环境和操作因素影响。

药品抽样需要在特定的检验室环境中进行，而实际操作中可能存在温湿度、灰尘等环境因素的影响，或者操作人员不规范、不专业等问题，导致抽样结果的准确性受到影响。

改进措施：规范抽样操作流程，制定相应的操作规范和标准化操作指导，确保所有操作人员按照规定进行操作。

要加强对检验环境的管理，确保环境温湿度的稳定，并定期清洁和消毒，以减少环境因素的影响。

问题三：抽样样品储存和运输不当。

药品抽样后，样品需要进行储存和运输，但是如果储存条件不合适或运输过程中未得到保障，可能导致样品质量的变化，从而影响检验结果的准确性。

改进措施：建立样品储存和运输的管理规定，确保在停止抽样后样品能够及时储存和运输。

储存条件要符合药品保存规定，保持适当的温度和湿度，避免阳光直射和湿度过高。

运输过程中要加强保护，避免碰撞和受潮，保障样品的稳定性。

问题四：检验方法落后，无法满足新药品的检验要求。

随着药品研发和生产技术的不断进步，新药品品种不断出现，但是一些传统的检验方法难以适应新药品的特点和质量要求，可能导致检验结果的不准确。

改进措施：不断更新和改进检验方法，与药品研发和生产企业保持良好的合作关系，及时了解新药品的特点和质量要求，并开展相应的研究工作，制定适应新药品的检验方法和标准。

对当前药品微生物检查验证试验中存在的问题及建议的综合论述

２、尽快统一微生物限度检验方法：为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性，各生产企业都要用 “ 生物限度检微验 ” 或者 “ 菌检验 ” 的方法。９号文件指出 “ 同企业生产无８不的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性 ” ，而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果，检查方法应重新验证统一。对于同一种药品，可能存在多种微生物限度检验方法，各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后，再依据现在的具体情况提出一个切实可
【关键词】药品；微生物检查验证试验；问题及建议
几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查，一产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅般分为 “ 生物限度检查 ”和 “ 菌检查 ” ，其中最重要的检料、原料、生产工艺的药品，全都建立或者审核微生物限度检微无查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括：酵母菌数、验方法这一Ｔ作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、常工作量更是繁多，而且从时间、经费和人力上都无法正常进辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典行科学研究。要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查二、药品微生物限度检验的建议项目包括：厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自１８年颁布《９０药１、药品微生物限度检验的过渡时期方法：在统一检验方法品卫生检验方法》以来方法基本成熟，１９年颁布的《国药未出台前，各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的９５中典》又提升为国家标准。经过多年的实践，最明显的是标准中内控方法对生产的药品进行 “ 微生物限度检查 ”或者 “ 菌检无的可操作性不够、不统一、不集中等问题。查 ” ，对于未经验证的，不予以出厂销售或者使用。各级药品

国家药品质量标准执行中存在的问题及对策

况，切实加强对药品质量标准执行的监督管理，为进一步完并善我国药品质量标准监督管理体系进言献策，我局于２００６年４月至８月对全省药品生产、经营、使用及监督管理单位就国家药品质量标准执行等情况进行了一次书面调研。本次调研共发出调研表４０余份，０回收１０份，中来自药品生产企业２其６７份，药品经营企业２８份，医疗机构６份，市县局及药检所
果糖三钠盐对照品、烟酰胺对照品等。１７无菌及微生物方法学验证问题，《中国药典）０５版规２０定，当建立药品无菌或微生物限度检查方法时，应当进行方法的验证。该验证试验涉及的黑曲霉菌这一强致病菌的接种、培养，对试验环境、设施、人员、操作技术都有很高的要求。目前不仅药品生产企业，部分省、市药检所也没相应接种、养培条件。因此这样的标准执行起来存在实际困难。１８药用辅料标准的修订工作滞后，随着药物制剂技术的
到目前为止国家还没有一个有效、快捷、权威的药品质量标准
生产、经营及使用单位执行国家药品质量标准带来困扰，而且给省以下，特别是市县级药品监督管理部门日常监管工作也带来很多难题。我们对调研的情况进行了汇总归类，提出并
相应的对策及建议。
维普资讯
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药物检验过程中的常见问题与解决措施

药物检验过程中的常见问题与解决措施药物检验是保障人类健康的一项重要工作，但在实际操作中常常会出现各种问题，这不仅影响了检验的准确性和效率，也可能对药品的质量和安全造成影响。

本文将从深度和广度的角度探讨药物检验过程中的常见问题及解决措施，以期为相关从业人员提供有益的参考和指导。

1. 实验室环境不符合要求在药物检验过程中，实验室环境的温度、湿度、洁净度等都对结果产生重大影响。

环境不符合要求可能会导致样品受到外界污染或变质，破坏检验结果的准确性。

针对这一问题，我们应该加强实验室环境的监控和管理，确保环境符合规定标准，避免不必要的影响。

2. 样品处理不当样品的处理和保存也是药物检验中的薄弱环节，不良的样品处理可能导致样品污染或退化，影响检验结果的可靠性。

为解决这一问题，应加强对样品收集、保存和运输过程的管理和监控，同时提高从业人员的操作技能和规范意识，确保样品的完整性和准确性。

3. 设备故障实验室设备的故障可能会导致检验结果失真，甚至造成安全隐患。

面对这一问题，我们应定期检查和维护实验设备，及时排除潜在故障，保证设备的正常运转。

另外，备用设备也应随时准备，以应对意外情况。

4. 操作不规范操作不规范可能会导致实验结果的误差，从而影响药物的质量和安全性。

为解决这一问题，从业人员应接受专业培训，熟悉操作规程，并严格按照操作规程进行实验操作。

建立操作记录和质量管控体系也是非常必要的。

5. 结果误判在药物检验中，结果误判可能会带来不良的后果，甚至影响人类健康。

为减少误判的可能，我们可以使用多种方法交叉验证结果，进行质量控制，并建立科学的质量审核机制，从而提高结果的可靠性。

药物检验过程中的常见问题和解决措施是一个需要全面、深入考量的课题。

只有加强管理、培训从业人员、优化流程、提高质量意识，才能有效解决这些问题，保障药品质量和人类健康。

希望本文能为相关领域的从业人员提供有益的指导和借鉴，共同推进药物检验工作的提质增效。

药物检验过程中的常见问题与解决措施

药物检验过程中的常见问题与解决措施药物检验过程中的常见问题与解决措施1.引言药物检验是保障药品质量和安全性的一项重要环节。

在药物检验过程中，常常会遇到各种问题，如样品准备、仪器使用、数据分析等方面存在的困扰。

本文将从深度和广度的角度，探讨药物检验过程中遇到的常见问题，并提供相应的解决措施，以帮助读者更全面、深刻地理解和应对这些问题。

2.常见问题及解决措施2.1 样品准备问题在药物检验中，样品准备是一个至关重要的步骤。

常见问题包括样品收集不当、样品数量不足、样品保存不当等。

解决这些问题的办法有：- 提前准备样品收集工具，并确保收集过程符合操作规范；- 根据实验需要，合理控制样品数量，避免数量不足；- 采取适当的保存方法，如冷藏或冷冻，以确保样品的稳定性。

2.2 仪器使用问题仪器使用是药物检验的核心环节，但也常常会面临一些问题。

仪器操作不当、仪器维护不及时等。

以下是解决这些问题的建议：- 严格按照仪器的使用说明书进行操作，特别是注重关键参数的设定；- 定期对仪器进行维护保养，包括清洁、校准和更换消耗品等，以保持仪器的稳定性；- 对仪器进行合适的培训，以提高操作人员的技能和知识水平。

2.3 数据分析问题在药物检验过程中，数据分析是对结果进行解读的重要环节。

然而，许多人往往被数据分析中的复杂性所困扰。

以下是一些解决数据分析问题的建议：- 仔细审查实验数据，确保数据的准确性和可靠性；- 运用适当的统计方法，对数据进行分析和处理，以获得有效的结果；- 结果的解读应结合先前的研究和文献，以给出合理的结论。

3.个人观点和理解在药物检验过程中，常见问题的解决措施是保证药品质量和安全性的关键。

通过合理的样品准备、仪器使用和数据分析，可以最大限度地减少错误和误差，提高整体检验的准确性和可靠性。

对于研究者来说，不断学习和提高自己的技能和知识水平也是至关重要的。

4.总结药物检验过程中的常见问题，如样品准备、仪器使用和数据分析等，都对药物质量和安全性产生重要影响。

药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议

目前，我国采用的国家药品标准是以《中国药典》为核心的机构获取标准的重要途径之一。然而，目前药品抽查检验机构
国家药品标准体系，通常可将其划分为三大部分，即：其一为自建标『伟库在信息资料上还不完善，由于及其增补本；其二为《中华人民共和国卫生部药品标难确保自建库中能够收录各大所属地企业的生产品种质量标
３讨论头孢菌素属于近年来发展比较迅速的一类抗生素，以其抗菌谱广、抗菌作用强、过敏反应较青霉素类少见等优点，成为了临床广泛应用的重要抗生素ｌ５＿。而且，头孢菌素类药物是一种杀菌剂，可以分布在人体内的各个部位。所以，当人体组织器官发生了感染，选用足够浓度的头孢菌素类药物就可以将细菌消灭，因此头孢菌素类药物主要治疗一些感染疾病，例如败血症、肺部感染、脑膜炎、尿路感染和心内膜炎等［６１。但是由于头孢菌素类药物自身的药理作用，会对患者的消化系统、泌尿系统、血液系统等产生不良影响，从而出现如过敏反应、少尿、凝血功能障碍等不良反应。本组１００例头孢菌素类药物治疗时出现不良反应的患者，在经过针对性的干预之后，不良反应症状均完全消失。使用头孢菌素类抗生素时，要避免滥用情况，要做到完全掌握患者的身体情况、药物的使用禁忌，能口服的口服，需要静脉给药时采用静脉滴注，尽量减少静脉推注。抗菌药物和其他药物不可随意混合使用，嘱咐患者切忌在饮酒前后使用，通过
及可靠性。药品抽查检验通常可以划分为两种形式，一种为评其存在的问题主要表现为以下几个方面。
价抽验，另一种为监督抽验㈦。

药品检验中几个疑难问题的解决

果在检验中稍微出现失误，就会使药品的质量检验结果与实际的情况相差甚远。尤其是碰到特殊的药品检验，常常会遇到这样那样的问题，影响着检
验工作的进行。以下本文笔者就来分析药品检验中遇到的主要疑难问题，并提出了其解决对策。
１、晶型问题
原料药的晶型不同，不但关系到其外观，也影响到其红外特征以及含量测定的准确性。晶型的不同可使原料药红外图谱与对照图谱不一致，通常用对照品同法处理后，与供试品同时测定来解决。晶型的不同也影响到个别品种的含量测定，这是较为罕见的笔者曾遇到一批盐酸小檗碱片，由东北某药厂生产，《中华人民共和国药典》２Ｏ１Ｏ年版含量测定方法是取细粉适量，加沸水使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温。在此过程中，必须自然放冷，若冷至５０度后用自来水冲冷，含量会明显偏低，重新煮沸也不能恢复。同时测定其他药厂生产的盐酸小檗碱片，不存在这种现象，用水冲冷至室温后，不影响含量。分析原因，盐酸小檗碱在热水中溶解，某些特殊晶型必须自然冷却，若用水冲冷后，少部分结晶又可重新析出，难以溶解，造成含量偏低。２、吸湿性会影响药品检验结果在药品检验时，对于灭菌粉剂（注射用）的含量进行检测，一定要注意它的吸湿性，针对它吸湿性较强的特点，要采用不同的取样方式而不要运用取样的常规方法，那样会使该药物样品吸湿，从而导致药物的含量偏低。例如，杀菌用的硫酸巴龙霉素、抗菌药物头孢类药品、调节血脂的普罗布考片，尤其是包含大量的蔗糖成分等吸湿性比较强成分的中药制剂（胶囊制剂、颗粒制剂等），都有很强的吸湿性，对于这类药物，在取样时，可以运用整瓶取样的方法，这样可以避免由于其吸湿性而引起的药品检验的误差。３、放置时间问题有些药品稳定性较差，是极容易分解的，因此，在药品检验中，要格外注

药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策探讨

药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策探讨药品检验检测工作作为药品监管的重要技术支撑和手段，在准确判断药品质量和有效防范药品质量风险等方面有着十分重要的作用。

同时也是保障药品安全的重要手段之一。

全面提升药品检验实验室的能力检测，对保障药品安全有重要意义。

药品实验室的能力验证是利用实验室之间的对比来判定实验室能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议的必要条件之一。

标签：药品检验;实验室能力验证;存在问题;对策探讨能力验证是目前国际之间通用的控制药品检验实验室质量的最有效的方法。

药品检验实验室通过能力验证可以检测自身发展能力和药品检验实验室的技术水平。

这种验证方法已经被世界各国及组织广泛采用。

能力验证对药品检验实验室的自身发展有着巨大推动作用，因此，切实提高药品检验实验室的能力验证工作是非常有必要的。

1 能力验证对实验室自身发展的作用能力验证是实验室检测人员提升自身技术能力的有效途径。

实验室参加能力验证，首先要对参加人员进行筛选，要尽量选择专业技术水平高、实验操作能力强、工作态度好的技术人员参加。

如果检验完成之后，对检验的结果比较满意，则可以为其颁发上岗证明[1]。

实验室参加能力验证可以使检测人员从结果中获得自信心，有更加饱满的工作热情投入到接下来的工作中去。

能力验证也是检验仪器和设备的最有效方法。

参加能力验证是对仪器设备的适用范围、精度等级等的最好检验。

检查仪器设备在检验时，状态是否良好、存放的环境条件是否达到实验时的要求等。

能力验证也是加强实验室内部质量控制的有力措施。

参加能力验证是实验室内部质量监控的手段之一。

实验室通过能力检验来检验控制效果，进一步加强检验结果的有效性。

通过对能力验证结果的分析，实验室可以及时的发现问题并解决问题，不断提高自身管理水平。

2 能力验证的流程能力验证的流程也是有固定标准的，首先能力验证的提供者要将质量控制的样本和测试的样本分别发放给需要能力验证的单位。

药品抽样与检验中存在的问题分析和措施

药品抽样与检验中存在的问题分析和措施对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题，分析其原因，提出改进措施。

标签：药品抽样检验问题措施药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。

1 药品抽样问题按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。

近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。

如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。

还有的单位检查药品批发公司时，把整箱装小针剂运到当地药品生产企业，由该企业灯检员帮助用灯法检查针剂药品，挑出有可见异物的注射液作为抽取样品，再把剩余药品运回药品批发公司。

被检查单位对此意见很大。

药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来，会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。

药品抽样的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和留样。

在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。

如有的单位检查某社区卫生服务站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化钠注射液24瓶，20瓶包装1份，2瓶包装2份，指定要求检验可见异物项目检查。

由于数量不足，不能进行复核检验，造成出具检验报告的困难。

上述问题存在主要原因：一是没有完全按照《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》执行。

二是与追求抽样不合格率和查案率等指标有一定的关系。

建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。

2 药品检验标准不统一索取药品检验标准困难药品品种相同，药品标准不同，是药品检验工作的难题。

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析

药品抽样检验中的问题及其改进措施分析1. 引言1.1 背景介绍药品抽样检验作为保障人民健康的重要环节，一直受到广泛关注。

药品的质量安全直接关系到人民群众的身体健康，因此抽样检验工作显得尤为重要。

在实际操作中，药品抽样检验中仍然存在一些问题和难题，影响了检验的准确性和效率。

为了提高抽样检验工作的水平，保障药品质量安全，需要对目前问题进行深入分析，并提出相应的改进措施。

在当前的背景下，随着医药技术的不断发展和药品种类的不断增多，药品抽样检验工作越发复杂和繁重。

各种类型的药品涌入市场，其中既有传统药物，也有新型药物，对监管部门和检验人员提出了更高的要求。

药品供应链的不断延长和分散，也给抽样检验工作增加了难度。

怎样有效地解决药品抽样检验中存在的问题，提高检验工作的质量和效率，成为当前亟待解决的问题之一。

【字数：200】2. 正文2.1 药品抽样检验存在的问题药品抽样检验是保障药品质量和安全的重要环节，然而在实践中也存在着一些问题。

抽样时抽样范围不够广泛，导致样本代表性不足；在抽样过程中存在人为干预的可能，可能影响检验结果的客观性；抽样检验过程繁琐、耗时，容易导致效率低下；抽样方法和标准化程度不够统一，容易造成不同地区、部门之间的差异性。

针对以上问题，可以采取以下改进措施：一是建立更严格的抽样检验标准和流程，确保检验的客观性和准确性；二是加强对抽样检验人员的培训和监督，提高其专业水平和工作质量；三是引入现代技术，如大数据分析、人工智能等，提升抽样检验的效率和准确性；四是加强监管力度，建立健全的监督机制，确保抽样检验工作的规范化和公正性；五是提倡行业间合作，共同制定标准化的抽样检验方法，促进全行业的发展和提高。

通过不断改进和完善抽样检验工作，可以有效提高药品质量和安全水平，保障人民群众的健康和安全。

希望相关部门和机构能够共同努力，共同推动药品抽样检验工作的进步和发展。

【字数：283】2.2 抽样检验中的改进措施抽样检验中的改进措施是非常重要的，可以有效提高药品质量监管的效率和准确性。

浅谈药品检验工作现状及对策分析

浅谈药品检验工作现状及对策分析摘要：近年来，制药市场飞速发展，在人们的生活越来越好的同时，健康问题同样引起了全社会的广泛关注。

药品作为与健康息息相关的物品，倍受人们重视，药品生产企业应当主动行动，提高对产品质量的监管，保障产品安全性，回应社会的要求。

检验结果的偏离是导致药品质量下滑的诱因之一，值得药品生产企业重视和关注。

关键词：药品检验；现状；对策引言当前制药市场蓬勃发展，市场上的制药企业良莠不齐，如何保证药品质量，加强药品检验是必然选择。

由于药品检验工作专业性较强，涉及到众多环节，实验室条件、样品管理、仪器性能和人员素质等因素都将影响到药品检验工作质量，破坏制药市场秩序。

所以，在药品检验工作中，应加强全过程的质量控制，及时淘汰质量不合格的药品，营造良好的市场秩序。

通过对药品检验过程的质量控制相关工作研究分析，改善技术不足，为后续相关工作展开奠定基础。

1药品检验的质量控制意义药品检验的质量控制意义，从现实角度出发来看，其直接关系到广大患者用药安全，如果药品检验质量控制不达标，药物治疗期间便会对广大患者生命健康产生极大威胁；而从医药行业发展层面来看，药品检验的质量控制也决定着相应药品公司后续运营发展效益。

所以关注药品检验的质量控制工作，了解当前整个行业具体运行情况，整理分析所存在各种问题，并给出针对性的处理解决措施，方能最大限度保障所检测样品原始性和完整性，继而进一步强化操作规范性等，最终达到全面提高药品安全性的目的，这对于我国医药产业形成可持续发展模式也有着不可替代的作用。

2药品检验工作现状2.1药品检验人员数量少药品的质量安全与生命健康息息相关，对检验人员专业性和技术性要求较高。

目前药品检验机构普遍存在人员结构不合理问题。

药学背景人员比例偏低，检验岗位人员力量薄弱，人才结构性问题突出。

因工作环境和工作性质，对高层次人才吸引力小，技术人才职业发展空间有限。

2.2检验能力提升缓慢随着科技的不断发展，新的分析检测技术层出不穷，一些针对性强，专属性高，智能高效，精准实用，能够提升检验安全性，优化实验条件，增强检验效能的药品检验新技术、新设备、新器材正在源源不断地得到应用。