新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点 ppt课件
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新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点资料重点
件系统
基本要求
实施、保持、持续改进
2020/10/15
4
质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 ➢ 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 ➢ 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/10/15
2020/10/15
5
过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
2020/10/15
6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 ➢ 购进、质管
2020/10/15
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
基本要求
实施、保持、持续改进
2020/10/15
4
质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 ➢ 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 ➢ 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/10/15
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过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
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example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 ➢ 购进、质管
2020/10/15
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程序性文件的形成要素(5W+H)
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
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质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
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3
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
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10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
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总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告 食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
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新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第20页 20
质量体系文件发放使用
企业应编制有效文件清单
企业实际使用全部质量管理制度、程序、统计
文件发放应要求发放范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收
手续，并妥善保管 尤其对修改文件更应加强管理，以预防使用无效
或作废文件
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保留期内随时能够查阅
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第19页 19
质量体系文件管理
质量体系文件管理部门为质管部门
负责文件编制、审核、修订、换版 负责文件内容解释， 负责文件使用培训、指导 要求文件分发、使用范围 检验文件使用及保管情况
新版GSP药品经营质量管理与 监管关键点
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第1页 1
质量
定义：一组固有特征满足要求程度。
固有特征:可区分特征 如：物理特征
感官特征 行为特征-- 对经营全过程控制 功效特征等 要求：需求和期望 —通常隐含：不言而喻，通例 —必须推行：法律法规 —明示：文件说明，协议要求等 程度：反应为好坏
含有独立计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购 进、储存、销售以及质量控制全过程；符合药品批发 企业创办验收实施标准对药品当代物流信息化各项要 求，并含有能够接收当地食品药品监督管理部门网络 监管条件；
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第28页 28
药品批发企业创办验收实施标准由国家食品药品监督 管理局制订
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第25页 25
经营许可证：经过对企业基本条件认定来核实 其法定药品经营资格
第20页 20
质量体系文件发放使用
企业应编制有效文件清单
企业实际使用全部质量管理制度、程序、统计
文件发放应要求发放范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收
手续，并妥善保管 尤其对修改文件更应加强管理，以预防使用无效
或作废文件
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保留期内随时能够查阅
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第19页 19
质量体系文件管理
质量体系文件管理部门为质管部门
负责文件编制、审核、修订、换版 负责文件内容解释， 负责文件使用培训、指导 要求文件分发、使用范围 检验文件使用及保管情况
新版GSP药品经营质量管理与 监管关键点
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第1页 1
质量
定义：一组固有特征满足要求程度。
固有特征:可区分特征 如：物理特征
感官特征 行为特征-- 对经营全过程控制 功效特征等 要求：需求和期望 —通常隐含：不言而喻，通例 —必须推行：法律法规 —明示：文件说明，协议要求等 程度：反应为好坏
含有独立计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购 进、储存、销售以及质量控制全过程；符合药品批发 企业创办验收实施标准对药品当代物流信息化各项要 求，并含有能够接收当地食品药品监督管理部门网络 监管条件；
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第28页 28
药品批发企业创办验收实施标准由国家食品药品监督 管理局制订
新版GSP药品经营质量2管0理23与/经11营/监9管要点
第25页 25
经营许可证：经过对企业基本条件认定来核实 其法定药品经营资格
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
新修订药品经营质量管理规范PPT课件( 70页)
新修订《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准） 政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱 等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输 药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活 动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维 护药品市场秩序的目的。
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议， 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质 量责任意识，提高了风险控制能力。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施 设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交 接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品 种的质量保障能力。
批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况
• 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通
过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中 度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测， 仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出， 这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通 过实施GSP，希望能够解开这个扣。”
（新版GSP认证标准） 政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱 等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输 药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活 动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维 护药品市场秩序的目的。
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议， 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质 量责任意识，提高了风险控制能力。
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施 设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交 接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品 种的质量保障能力。
批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况
• 目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。 • 实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通
过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中 度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下 3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测， 仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。 • “现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出， 这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通 过实施GSP，希望能够解开这个扣。”
药品经营质量管理规范课件(PPT219页)
❖ 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021
质量控制
质量管理活动 质量保证
质量改进
质量风险管理
新版GSP培训资料 徐元志
21
质量管理体系（第6条）
❖ 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
新版GSP培训资料 徐元志
同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系 的的管理理念； 2、增加了计算机信息化管理 、仓储温湿度自动监测、药品 冷链管理等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体 系内审、设备验证等新的管理 理念和方法； 4、全面提升软件和硬件要求 ； 5、针对薄弱环节增设一系列 新制度；
6、加强了人员执业素质的要
❖ 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行 5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
❖ 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过 程必须开具发票，出库运输药品必须有随货 同行单（票）并在收货环节查验，物流活动 要做到票、账、货相符，以达到规范药品经 营行为，维护药品市场秩序的目的。
新GSP药品经营质量管理与经营监管要点共127页文档
新GSP药品经营质量管理与经营监管 要点
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄这是不 容忽视 的。— —爱献 生
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄这是不 容忽视 的。— —爱献 生
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点
2020/6/22
1
质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文
件系统
基本要求
实施、保持、持续改进
2020/6/22
4
质量管理活动
2020/6/22
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
➢ 目的和范围 why
➢ 做什么
what
➢ 谁来做
who
➢ 何时做
when
➢ 何地做
where
➢ 如何做
how
2020/6/22
14
管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
2020/6/22
19
质量体系文件的管理
质量体系文件的管理部门为质管部门
负责文件的编制、审核、修订、换版 负责文件内容的解释， 负责文件使用的培训、指导 规定文件的分发、使用范围 检查文件的使用及保管情况
2020/6/22
20
质量体系文件的发放使用
企业应编制有效文件的清单
企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录
2020/6/22
11
质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部
门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增
➢ 计算机信息系统的管理制度
➢ 质量体系文件的管理
➢ 药品召回的管理
➢ 基本药物实施电子监管的制度
2020/6/22
12
质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
➢ 活动的目的和范围 ➢ 明确规定何人、何时、何地以及如何做 ➢ 应用的质量记录 ➢ 如何对活动进行控制和记录
2020/6/22
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
➢ 在需要追溯质量相关信息时提供依据 ➢ 为工作的有效性提供客观证据 ➢ 包括记录、凭证、档案、报告等 ➢ 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2020/6/22
16
质量记录
（154号文件附件一）
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
文件的发放应规定发放的范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收
2020/6/22
10
➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、……
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、
配货、运输、财务、信息管理、……
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
2020/6/22
5
2020/6/22
9
质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
➢ 企业概况 ➢ 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 ➢ 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 ➢ 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 ➢ 组织机构设置 ➢ 质量职责
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
2020/6/22
17
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
药品质量信息汇总表；
供货方档案；
药品质量问题追踪表；
7
质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： ➢ 质量方针和目标 ➢ 各有关部门和工作岗位的质量职责 ➢ 质量管理制度 ➢ 质量管理的工作程序 ➢ 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
2020/6/22
8
质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 ➢ 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 ➢ 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/6/22
过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
2020/6/22
6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 ➢ 购进、质管
用户档案；
近效期药品催销表；
设施和设备及定期检查、 药品不良反应报告表等 维修、保养档案；
计量器具管理档案；
2020/6/22
18
电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅
2020/6/22
1
质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文
件系统
基本要求
实施、保持、持续改进
2020/6/22
4
质量管理活动
2020/6/22
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
➢ 目的和范围 why
➢ 做什么
what
➢ 谁来做
who
➢ 何时做
when
➢ 何地做
where
➢ 如何做
how
2020/6/22
14
管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
2020/6/22
19
质量体系文件的管理
质量体系文件的管理部门为质管部门
负责文件的编制、审核、修订、换版 负责文件内容的解释， 负责文件使用的培训、指导 规定文件的分发、使用范围 检查文件的使用及保管情况
2020/6/22
20
质量体系文件的发放使用
企业应编制有效文件的清单
企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录
2020/6/22
11
质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部
门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增
➢ 计算机信息系统的管理制度
➢ 质量体系文件的管理
➢ 药品召回的管理
➢ 基本药物实施电子监管的制度
2020/6/22
12
质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
➢ 活动的目的和范围 ➢ 明确规定何人、何时、何地以及如何做 ➢ 应用的质量记录 ➢ 如何对活动进行控制和记录
2020/6/22
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
➢ 在需要追溯质量相关信息时提供依据 ➢ 为工作的有效性提供客观证据 ➢ 包括记录、凭证、档案、报告等 ➢ 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2020/6/22
16
质量记录
（154号文件附件一）
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退货记录； 销后退回药品验收记录； 仓库温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
文件的发放应规定发放的范围和数量 文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收
2020/6/22
10
➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、……
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、
配货、运输、财务、信息管理、……
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
2020/6/22
5
2020/6/22
9
质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
➢ 企业概况 ➢ 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 ➢ 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 ➢ 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 ➢ 组织机构设置 ➢ 质量职责
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
2020/6/22
17
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
药品质量信息汇总表；
供货方档案；
药品质量问题追踪表；
7
质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： ➢ 质量方针和目标 ➢ 各有关部门和工作岗位的质量职责 ➢ 质量管理制度 ➢ 质量管理的工作程序 ➢ 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
2020/6/22
8
质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 ➢ 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 ➢ 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 ➢ 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/6/22
过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
2020/6/22
6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 ➢ 购进、质管
用户档案；
近效期药品催销表；
设施和设备及定期检查、 药品不良反应报告表等 维修、保养档案；
计量器具管理档案；
2020/6/22
18
电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅