033-洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告

洁净厂房甲醛熏蒸灭菌

验证方案

验证编号：SMP-VT-033-00

* * * *制药厂

目录

1.验证方案的起草与审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4.引言

4.1概述

4.2目的

4.3所需文件

5.洁净区空气灭菌流程

6.灭菌效果验证及标准

6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验

6.2表面污染的擦拭试验

7.再验证

8.验证报告与评价

1.验证方案的起草与审批

4.引言：

4.1概述：

口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。

4.2目的：

通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。

4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。

5.洁净区空气灭菌流程：

正

启动甲醛气体循环开始开始排气常运转

用量：10g（纯甲醛）/m3

6.灭菌效果验证及标准

按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：

6.1

甲醛熏蒸效果验证

表面污染的擦拭试验

检查人：检查日期：

甲醛熏蒸灭菌效果验证

用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录

检查人：检查日期：7.再验证

7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。

7.2每年须验证一次。

8.最终评价及验证报告。

洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告

* * * *制药厂

1.概述

2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。

2.验证内容：

2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。

2.1.1试验方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.1.2细菌挑战性试验结果如表一所示：

用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录表一

测试人：测试日期：

2.2表面污染擦拭试验

2.2.1验证方法：

在甲醛气体熏蒸灭菌结束后，用事先灭菌的生理盐水润湿灭菌脱脂棉球，在机械表面、内部、墙壁、窗台表面，用棉球充分擦拭取样面适当面积，将取样棉球放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍振摇，再将取样浸液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。

2.2.2表面污染的擦拭试验结果如表二所示：

表面污染的擦拭试验表二

测试人：测试日期：

3.验证总结、评价及建议

3.1通过对洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程的灭菌验证，其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。

3.2对企业制订的《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作规程》，建议用于洁净厂房灭菌，并建议做臭氧或其他消毒剂对洁净厂房灭菌的验证工作，以便交替使用。

总结人：总结日期：