ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案
13485内审员选择判断练习题答案
13485内审员选择判断练习题答案练习二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是___B____A. GB/T 19002 YY/T 0288B.YY/T0287 ISO13485C. GB/T 19000 ISO 9000D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则?___D____A.YY/T 0287B.GB/T 190001C.ISO/13485 D .GB/T 1900043.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?___C___A. ISO 90001B. ISO 9004C. ISO 10012 D . ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___A.程序B. 过程C.体系D.审核5.培训机构提供的产品是_C____A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是_B___A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则?____C__A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟,精益求精D.领导作用8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是__A____A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在__A______进行.A.作出提供产品的承诺之前B. 签订合同之后C. 将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为__C____A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保__C______A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?___B____A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?___C___A.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D.A+B+C14.内部审核员应____D_____A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系C.有一定的专业知识和管理能力D. A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是____C_____A.获得专利的产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理16.领导作用不包括____B___A.制定质量方针,质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?__C___A.为医院修理的医疗器械B.医院付款后,为医院代办的托运货物C.分发给医院的商品介绍资料D.医院提供的来图加工的图样18.评价职工能否胜任工作应考虑____D_____A.受教育程度B.接受过的培训C.掌握的技能和经验D.A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用?___D____A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对职工进行教育20.选择供方的目的是确保__C_____A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫___C____A.预防措施B.质量改进C.纠正D.纠正措施22.质量管理体系审核可以由___D_______进行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方23.组织保存记录的期限应__D___A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期不少于2年C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D.A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到__D___A.规定和沟通B.形成文件C.上级认可D.规定,形成文件沟通25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于___B____A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划26.医疗器械产品合格证是___B______A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识27. 顾客财产是指顾客提供的____D_____A.用于产品上的材料,元件或包装B.用于产品上的设备,工具C.图纸和资料D.A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括____A_____A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计D.A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的__D____A.适宜性B.充分性C.有效性D.A+B+C30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____D________A.都是审核过程中的要素B.审核证据是审核发现的基础C.审核发现是审核结论的基础D.A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?___C____A.由胜任的人员进行B.获得必要的资源和信息C.编制相应的作业指导书D.都要在受控条件下进行32.质量认证的基础是___C_____A.法律,法规B.合同C.标准D.图纸33.过程监视和测量的对象是__D_____A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”1.(/ )ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.2.(/ )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.3.(* )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.4.(* )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.5.(* )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.6.(* )产品说明书不属于标记范围.7.(/ )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.8.(/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.9.(/ )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.10(* )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.11.(/ )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12.(/ )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.13.(* )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.14.(* )质量保证就是包修,包换,包退.15.(/ )不合格品不一定全要报废.16.( *)没有顾客投诉就表示顾客满意.17.(* )信息是软件,不属于资源.18.(* )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.19.(* )产品防护可以提高产品质量20.(* )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.21.(* )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.22.( /)改进包括产品,过程和体系方面的改进.23.(* )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.24.(/ )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.25.(* )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.26.( *)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.27.( /)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.28.(* )质量目标应该是定量可测量的.29.(/ )产品合格证属于状态标识.30.(* )审核员的任务就是寻找不合格31.(* )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.32.(* )审核发现就是发现不合格.33.(* )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.34.( /)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.35.(* )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.36.(/ )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.37.(/ )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.38.(* )药监局作为监督管理组织不提供产品.39.(/ )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.40.(/ )质量认证只能由第三方进行.41.(* )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.42.(* )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.43.(* )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.44.( *)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.45.(* )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46.(* )标记就是标识.47.(* )”适当时”就是可有可无.48.(/ )质量具有时效性.49.(/ )管理评审可以看作一个过程.50.(* )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.51.(/ )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.52.( *)实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.53.(* )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.54.(* )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.55.(* )质量策划的结果就是质量计划.56.(* )管理评审是对内审结果的评审.57.(* )对设计进行更改只要批准即可.58.( *)临床评价属于设计验证.59.(* )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.60.(* )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.61.(/ )内审员不应对自已承担的工作进行审核.。
ISO13485内审员考试卷(答案)
ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。
(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。
(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
(√)6(√)7(√)8次。
(√)9(√)10(√)11、(√)12(√)13/或性能评价。
(√)13(√)14(√)15(√)16(√)17、（或(√)18(√)19(√)20(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。
(×)22、内部审核就是自我评定。
(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。
(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。
(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。
(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。
(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。
(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。
(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。
(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。
(√)31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。
(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。
(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。
(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。
ISO-13485-2003标准内审员考试题及答案
ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题每题1.5分)。
1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。
A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的2、下列论述中错误的是( B )。
A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3、与产品有关的要求的评审（A）。
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审4、ISO13485标准（A）。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。
A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485 D 、GB/T 190046、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。
A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、内部审核员应（D）。
A、培训合格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C8、医疗器械产品的基本要求是（C）。
A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效D、价格合理9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。
A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。
A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。
A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。
ISO-13485内审员考核试题
一、选择题以下选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是〔〕A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.以下哪个标准不能用作审核准则〔〕A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准〔〕A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为〔〕A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是〔〕A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是〔〕A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改良7.以下哪些不属于八项质量管理原则〔〕A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是〔〕A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在〔〕进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为〔〕A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11.对于产品有关的要求进行评审〔7.2.2〕的主要目的是确保〔〕A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12.以下哪些措施不属于纠正措施范围〔〕A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13.对以下哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认〔〕A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14.内部审核员应〔〕A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是〔〕A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不包括〔〕A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产〔〕A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑〔〕A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用〔〕A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20.选择供方的目的是确保〔〕A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最廉价的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫〔〕A、预防措施B、质量改良C、纠正D、纠正措施22.质量管理体系审核可以用〔〕进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录的期限应〔〕A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到〔〕A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于〔〕A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是〔〕A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27.顾客财产是指顾客提供的〔〕A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括〔〕A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的〔〕A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论的关系〔〕A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的〔〕A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量的对象是〔〕A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题以下各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。
ISO13485内审员考试卷及答案
ISO13485内审员考试卷及答案一、判断题(共60分，每题1.5分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。
(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。
(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。
(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。
(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
应保持风险管理产生的记录。
(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。
并标明生产数量和批准销售的数量。
每批的记录应加以验证和批准。
(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。
13485内审员选择判断练习题答案
练习二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是___B____A. GB/T 19002 YY/T 0288 T0287 ISO13485C. GB/T 19000 ISO 9000 T19011 ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则___D____T 0287 T 190001 13485 D .GB/T 1900043.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准___C___A. ISO 90001B. ISO 9004C. ISO 10012 D . ISO 19011?4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B___A.程序B. 过程C.体系D.审核5.培训机构提供的产品是_C____A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是_B___A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则____C__A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟,精益求精D.领导作用13485 标准中”设计和开发”指的是__A____A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在__A______进行.A.作出提供产品的承诺之前B. 签订合同之后C. 将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为__C____A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审的主要目的是确保__C______A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围___B____A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认___C___A.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 +B+C14.内部审核员应____D_____A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系?C.有一定的专业知识和管理能力D. A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是____C_____A.获得专利的产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理16.领导作用不包括____B___A.制定质量方针,质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产__C___A.为医院修理的医疗器械B.医院付款后,为医院代办的托运货物?C.分发给医院的商品介绍资料D.医院提供的来图加工的图样18.评价职工能否胜任工作应考虑____D_____A.受教育程度B.接受过的培训C.掌握的技能和经验 +B+C19.以下哪项不属于记录的作用___D____A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对职工进行教育20.选择供方的目的是确保__C_____A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫___C____A.预防措施B.质量改进C.纠正D.纠正措施22.质量管理体系审核可以由___D_______进行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方23.组织保存记录的期限应__D___A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期不少于2年?C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 +B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到__D___A.规定和沟通B.形成文件C.上级认可D.规定,形成文件沟通25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于___B____A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划26.医疗器械产品合格证是___B______A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识27. 顾客财产是指顾客提供的____D_____A.用于产品上的材料,元件或包装B.用于产品上的设备,工具C.图纸和资料+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括____A_____A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的__D____A.适宜性B.充分性C.有效性 +B+C30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____D________A.都是审核过程中的要素B.审核证据是审核发现的基础?C.审核发现是审核结论的基础 +B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的___C____A.由胜任的人员进行B.获得必要的资源和信息?C.编制相应的作业指导书D.都要在受控条件下进行32.质量认证的基础是___C_____A.法律,法规B.合同C.标准D.图纸33.过程监视和测量的对象是__D_____A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”1.(/ )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.2.(/ )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.3.(* )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.4.(* )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.5.(* )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.6.(* )产品说明书不属于标记范围.7.(/ )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.8.(/ )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.9.(/ )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.10(* )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.11.(/ )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12.(/ )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.13.(* )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.14.(* )质量保证就是包修,包换,包退.15.(/ )不合格品不一定全要报废.16.( *)没有顾客投诉就表示顾客满意.17.(* )信息是软件,不属于资源.18.(* )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减产品的监视和测量.19.(* )产品防护可以提高产品质量20.(* )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.21.(* )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.22.( /)改进包括产品,过程和体系方面的改进.23.(* )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.24.(/ )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.25.(* )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.26.( *)组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.27.( /)文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.28.(* )质量目标应该是定量可测量的.29.(/ )产品合格证属于状态标识.30.(* )审核员的任务就是寻找不合格31.(* )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.32.(* )审核发现就是发现不合格.33.(* )”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程.34.( /)审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.35.(* )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作.36.(/ )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.37.(/ )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.38.(* )药监局作为监督管理组织不提供产品.39.(/ )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.40.(/ )质量认证只能由第三方进行.41.(* )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.42.(* )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.43.(* )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.44.( *)为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.45.(* )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46.(* )标记就是标识.47.(* )”适当时”就是可有可无.48.(/ )质量具有时效性.49.(/ )管理评审可以看作一个过程.50.(* )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.51.(/ )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.52.( *)实施ISO 13485和 ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.53.(* )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.54.(* )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.55.(* )质量策划的结果就是质量计划.56.(* )管理评审是对内审结果的评审.57.(* )对设计进行更改只要批准即可.58.( *)临床评价属于设计验证.59.(* )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.60.(* )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.61.(/ )内审员不应对自已承担的工作进行审核.。
ISO134852003标准内审员考试题及答案
ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题每题1.5分)。
1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。
A、固有的B、赋予的C、潜在的D、明示的2、下列论述中错误的是( B )。
A、特性可以是固有的或赋予的B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性3、与产品有关的要求的评审（A）。
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B、应只有业务部处理C、应在定单或合同接受后处理D、不包括非书面定单评审4、ISO13485标准（A）。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准C、是用于检验产品质量的国际标准D、是质量管理体系评审的依据5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。
A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485 D 、GB/T 190046、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。
A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发7、内部审核员应（D）。
A、培训合格,领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C8、医疗器械产品的基本要求是（C）。
A、获得专利的产品B、数字化,智能化C、安全有效D、价格合理9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。
A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。
A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。
A、客观证据B、审核发现C、审核记录D、审核证据12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。
ISO13485内审员试题培训后考试试题--有答案
ISO13485体系培训后考试试卷部门: 姓名: 时间：职务: 工号：得分:一.填空题:每小题4分(合计20分).1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。
PDCA循环中,— Plan指（策划）— Do指（实施）— Check指（检查）—Act指（处置/改进）.二.判断题(每小题5分,合计60分)1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）(∨ ).2)医疗器械定义:——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。
这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
ISO13485试题
ISO13485:2003培训试题姓名____________________部门____________________得分____________________一、是非题(每题2分, 共50分)1、2003版ISO9001:2000标准中每一条款都体现了八项质量管理的原则。
( )2、ISO9004:2000可作为审核依据。
( )3、质量目标应与质量方针保持一致。
( )4、管理评审主要是确保质量管理体系的适宜性和符合性。
( )5、设计更改必须进行评审、验证和确认, 并必须得到批准。
( )6、组织必须在生产和服务提供全过程使用适宜的方法标识产品。
( )7、组织应定期进行内部审核, 并对审核方案进行策划。
( )8、文件在发布前应得到评审, 以确保文件是适宜的。
( )9、组织应对产品的特性进行监视和测量, 以验证产品要求得到满足。
( )10、2003版ISO13485标准中不存在对统计技术的应用要求。
( )11、组织的管理者代表应由群众民主选举产生。
( )12、2003版ISO13485标准中所表述的供应链为分承包方供方顾客。
( )13、产品应指硬件或软件, 服务不应该是产品。
( )14、组织应根据顾客的要求剪裁质量管理体系。
( )15、采购物资只要有产品合格证或须保书就行, 不必再进行进货检验。
( )16、公司对每一型号的医疗器械必须保持一套文稿。
( )17、最高管理者是一个人, 也可以是一组人。
( )18、对不合格品而采取的返工、返修或降级是组织采取的纠正措施。
( )19、受控文件作废后销毁即可，不必保存一份作废文件。
( )20、公司保留记录的期限应相当于医疗器械的寿命。
( )21、风险管理的输出应作为管理评审的输入。
( )22、公司应保持每一批医疗器械的生产数量和批准的销售数量的记录。
( )23、公司授权代理以外的人员去安装医疗器械时，应由安装单位负责安装要求。
( )24、无菌医疗器械的灭菌过程应保持过程参数记录。
ISO13485 审核员B卷 CNCA-P-2003-114
国家认监委备案编号 CNCA-P-2003-114
第一部分：选择题：20 分 下面有 20 题选择题，请选择最适合的一个答案并在题号前写清该答案的字母。每题 1 分。 1． “与产品有关的要求”包括：
a. 明示的要求 b. 通常隐含的要求 c. 法律法规的要求 d. 以上皆是 e. 以上皆非 2． ISO13485:2003 标准中 7.3 ”设计和开发”未．提．到．要求是: a. 设计输入应包括风险管理的输出； b. 设计输入应包括器械的安全要求； c. 临床评价是设计验证的一种方式； d. 工程图纸是设计输出的一种方式； e 以上皆是 3． ISO13485 标准中要求必须编制的形成文件的程序 a. 管理评审程序 b. 内部沟通程序 c. 风险管理程序 d. 供应商管理程序 e. 以上皆是 4． 某公司委托外部认证公司对其供应商进行的审核是 a. 第一方审核 b. 第二方审核 c. 第三方审核 d. 管理评审 e. 以上皆是
案例（2） 在审核员询问管理者代表当发生不良事件时该如何处理时，管理者代表称“公司将立即由我 负责组成调查处理小组，就事件进行调查处理，并尽快向政府主管部门汇报…………” 审核 员又问“员工是否知道以上要求呢？“ 管理者代表称”这个和一般员工没什么关系，他们才 不会管呢“ 。
案例（3） 在仓库的合格品储存区，审核员看到 7 箱 K101 物料共 7000 个，每一箱都贴有两张标签：“紧 急放行”、“不合格品” QC 组长解释说这 7000 个物料是由一个新的供应商送来的，3 天前共收到 12000 个，昨天检验 这 7000 个时发现它们不合格。 审核员问：“另外 5000 呢？” QC 组长说：“因为急着生产，在来检验前已交给生产部使用。” 审核员到生产部查看，生产部经理说：“那 5000 个 K101 已使用于产品中了，但哪些产品使用 了这批物料就不知道，因为没有记录也没有标记。”
ISO13485：2003试卷
ISO13485：2003版标准培训考核试卷姓名：_______________ 得分：________________单位_________________________________________________1．判断题（10分）(1)ISO13485：2003的标准要求包含ISO9001：2008的全部内容。
(2)ISO13485：2003基于ISO9001：2008，ISO13485：1996基于ISO9001：1994。
(3)ISO13485：2003强调了法规要求。
(4)ISO13485：2003淡化了顾客满意的概念。
(5)YY/T0287是对ISO13485的等效采用。
(6)ISO14971是对风险管理在医疗器械行业应用的指南。
(7)ISO/TR14969是IAF对ISO13485：2003的应用指南。
(8)ISO13485：2003要求建立的程序为6个。
(9)标准的删减可以在第7章的任何部分，依据是企业的生产实际，对于删减需要在手册中说明理由。
(10)对ISO13485：2003的认证程序管理需要遵循风险管理的原则。
2．填空题（10分）ISO13485：2003通过以下条款的规定强化了法规要求的重要性：4.2.1质量管理体系文件包括内容除了按照ISO9001：2008的规定之外，还包括：______________________________________________________；5.5.2管理者代表的职责除了包括ISO9001：2008规定的两条之外，还包括：_______________________________________________________；5.6.2管理评审的输入除了按照ISO9001：2008标准规定的条款之外，还包括：_______________________________________________________。
ISO 13485内审员考核试题
一、选择题下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则（）A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14.内部审核员应（）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不包括（）A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20.选择供方的目的是确保（）A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22.质量管理体系审核可以用（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27.顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。
ISO13485医疗器械内审试题_答案
JQ质量体系内部审核员培训笔试试题(医疗器械)姓 名： 单 位：判卷人： 分 数：一、择题：将选择出的最合适的答案的代号填在括号中，每题2分，共30分。
( B )1.《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是_______。
A. GB/T19002 YY/T0228B.YY/T0287 ISO13485B.C.GB/T19000 ISO9000 D.GB/T19000 ISO9000( A )2.对标书的评审是指组织对 的评审.A.招标书B.投标书C.签定的合同D.招标书的资源情况( D )3.质量管理体系可以由_________ 进行。
A．第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.以上任何一方( D )4.设计确认是在 之前完成。
A.D适宜阶段B.设计输出C.设计输入D.交付、应用( D )5.采购（7.4）包括对 的采购.A.生产设备B.计量器具C.办公用品D.委托服务(如转包)( C )6.返工后的产品A.是合格品B.是不合格品C.可能达到规定的要求D.只可能达到预期的使用要求( B )7.设计输入要求应由 确定.A.顾客B.组织C.顾客与组织D.组织上级主管部门( D )8.顾客到供方处对采购物资进行验证,A.应有合同的规定B.不能作为组织对供方进行控制的依据C.不能免除组织提供合格产品的责任D.a+b+c( B )9.以下哪些不是管理评审的目的A.有效性B.系统性C.适宜性D.充分性( C )10. 控制内部质量体系审核的全过程.A.管理者代表B.最高管理者C.审核组长D.审核员( C )11.培训机构提供的产品是A. 硬件B.软件C.服务D.流程性材料( C )12.ISO13485:2003版的发布时间是A. 2003.7.1B.2003.8.1C.2003.7.15D.2003.8.15( D )13.组织保存记录的期限应 __________A.按相关法规要求规定B.从组织方形产品的日期其不少于2年C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D.a+b+c( D )14.合同评审的内容包括A.产品质量要求B.交货期和方式C.价格D.a+b+c( D )15.可追溯性可涉及A.产品B.校准C.数据收集D.a+b+c二、判断题,在正确的题前打“√”，错误的题前打“⨯”，每题2分，共30分。
13485内审员考试题
一、选择题(每题2分,共20分)在()内选择正确题号(B)1.ISO13485:2003标准中要求至少应有的程序文件和保持记录的数目是_:(a)20、22(b)26、40(c)13、28(d)26、28(B D)2.ISO13485:2003标准要求文件/记录的保存期(多选)_:(a)体系文件保存期限一致(b)与产品的寿命期一致(c)大于产品的寿命期(d)不少于2年(A)3.质量手册中可不描述的内容_:(a)质量方针、目标(b)过程顺序和相互关系(c)删减的细节与合理性(d)外包过程(D)4.对医疗器械的产品可追溯性,可以涉及到_(a)原材料和零部件的来源(b)加工过程的历史(c)产品交付后的分布和场所(d)a+b+c(A)5.ISO13485:2003医疗器械的忠告性通知可以不包括哪些内容:_;(a)医疗器械的维修(b)医疗器械的销毁(c)医疗器械的改动(d)医疗器械的使用(A BC D)6.以下哪些产品属于医疗器械(多选):_:(a)普通止血钳(b)纱布绷带(c)超声洁牙机(d)普通口罩(B CD)7.有源植入性医疗器械必须能追溯(多选):_:(a产量和销售量(b)器械的组件、材料(c)工作环境(d)货运收件人、地址(B)8.对于医疗器械以下说法那个是错的:_:(a医疗器械的技术人员应进行适当培训并保持培训记录。
(b)医疗器械的生产人员都必须经过健康检查。
(c)所有医疗器械法规要求时都应进行临床评价。
(d)任何顾客抱怨都应采取纠正措施,否则应说明理由并批准。
(D)9.内审员应当是_:(a)企业领导授权(b)经过培训,取得资格(c)与审核区域无直接责任(d)a+b+c(D)10.设计开发的输入包括:_;(a)根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求;(b)适用的法律、法规要求;(c)风险管理的输出。
(d)以上都包括二、判断题(每题2分,共20分)对的打√,错的打×在()内(√)1.ISO9000标准强调持续改进,ISO13485标准不强调持续改进但强调保持过程有效。
ISO13485内审员考试卷(答案)
ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。
(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。
(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。
(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。
(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
应保持风险管理产生的记录。
(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。
并标明生产数量和批准销售的数量。
每批的记录应加以验证和批准。
(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。
ISO13485内审员考试卷答案资料
精品文档ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规(要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。
√)2、公司应对每一型号(/类型的医疗器械建立和保持一套文档。
√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
( √)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法(规要求所规定的日期起不少于2年。
√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
(√、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经)6(验的监视及不良事件的报告。
√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
(√、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包)8(括他们的频次。
√)9(、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
√)10(、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
应保持风险管理产生的记录。
√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，(以确保其适于制造。
√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
(√公司应实施医疗器械临床评价和如国家或地区的法规要求，)13、(作为设计和开发确认活动的一部分，/或性能评价。
√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。
(并标明生产数量和批准销售的数量。
每批的记录应加以验证和批准。
√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
ISO13485内审员培训试题
ISO13485内审员培训试题ISO13485：2003内部质量管理体系审核员培训试题姓名：公司：日期：Result：of 100.一、问答填空题（每空1分，共30分）1．ISO13485的质量管理体系是靠文件保证的,一个公司的质量管理体系文件通常应该包括那四个阶层?一阶：二阶：三阶：四阶：2．ISO13485的过程模式中，核心的四大模块是_________，__________ ,____________,和____________，这四大模块也就是标准条文的5、6、7、8四个章节。
3．ISO13485所说的企业资源包括哪三类?答：A) B) C) 4．人力资源管理最重要的，是确保每个人员的能力能够胜任其岗位的要求。
而确定岗位能力要求应该从____________, _______________, _________________, ______________等四个方面考虑。
5．标准条文第8章提到了哪4种监控和测量?答：A) B) C) D)6．ISO13485中规定，完整的新产品设计和开发必须进行、、、、和。
必要时对设计变更进行控制。
7．ISO13485 所指的“产品防护”包括：、、、、。
二、选择题（每题1分，共5分）1．某公司工程部，在设计的某一阶段制作样品，送给客户试用并在样品上签字，这项工作应看作：A）设计验证 B）设计确认；2．而该公司品管部按照“设计说明书”对样品进行检查，并出具报告，这项工作应看作：A）设计验证 B）设计确认；3. 公司的质量方针和质量目标应该由谁批准?A）管理代表；B）最高管理者；C）质量经理；D）任何人4. 每个公司应该指定几名管理者代表?A）1名； B）2名； C）3名； D）随便5．工作中出错不可怕，怕的是重复出现同样的错误。
所以很多公司都强调要“防止再发”。
这属于ISO13485中的：A）纠正措施； B）预防措施四、请判断以下说法是否正确？如果不对，请说明相应条款以及相应的依据：（每题5分，共40分）1．在审核培训工作时，程序要求所有员工都必须建立个人教育训练记录卡，但品管部工号为011的个人教育训练记录卡没有。
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ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案
一、单项选择题(共16题每题1.5分)。
1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。
A、固有的
B、赋予的
C、潜在的
D、明示的
2、下列论述中错误的是( B )。
A、特性可以是固有的或赋予的
B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性
D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
3、与产品有关的要求的评审（A）。
A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成
B、应只有业务部处理
C、应在定单或合同接受后处理
D、不包括非书面定单评审
4、ISO13485标准（A）。
A、是有关医疗器械产品要求的国际标准
B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准
C、是用于检验产品质量的国际标准
D、是质量管理体系评审的依据
5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。
A、YY/T 0287
B、GB/T 19001
C、ISO 13485 D 、GB/T 19004
6、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。
A、产品的设计和开发
B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发
D、市场的设计和开发
7、内部审核员应（D）。
A、培训合格,领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力
D、A+B+C
8、医疗器械产品的基本要求是（C）。
A、获得专利的产品
B、数字化,智能化
C、安全有效
D、价格合理
9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。
A、设计验证
B、设计确认
C、设计输出
D、设计策划
10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。
A、都是审核过程中的要素
B、审核证据是审核发现的基础
C、审核发现是审核结论的基础
D、A+B+C
11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。
A、客观证据
B、审核发现
C、审核记录
D、审核证据
12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。
A、所有的监视和测量装置
B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；
C、正在使用的监视和测量装置
D、所有暂时不用的监视和测量设备。
13、审核发现是指（C )。
A、审核中观察到的事实
B、审核的不合格项；
C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果
D、审核中的观察项。
14、质量管理体系审核收集信息不采用（ C )。
A、面谈
B、查阅文件记录
C、审核员抽取产品送认可实验室检测
D、以上全部
15、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（D）。
A、发现尽可能多的不符合项
B、评估产品质量的符合性
C、建立互利的供方关系
D、保持、持续改进管理体系
16、审核员在现场审核中寻找的是（ C )。
A、不合格品
B、不符合项
C、客观证据
D、过程程序
二、多项选择题(共6题每题3分)。
1、内部质量审核有哪些特点？（ABCD）
A、正规性
B、系统性
C、独立性
D、审核是一个抽样的过程
E、以上均不是
2、审核时，审核员应（ABCD）。
A、听陪同人员回答
B、查看有关证据并记录
C、询问并聆听
D、B+C
3、合同修改后应（ABC）。
A、重新签订合同
B、将合同修改的内容传递给相关部门
C、对合同修订的内容进行重新评审
D、重新签订合同所有内容再评审
4、审核员在审核时的行为不可为（ABCD）。
A、为了照顾他人而不能坚持其立场
B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外
C、表达自己的要求、观点和感受
D、以审讯者的语气提问。
E、提出专业性和建设性的意见
5、内审不合格项报告内容包括（ABC）。
A、不合格事实描述
B、不合格原因分析及措施
C、对措施实施完成情况的验证
6、内部质量体系审核的依据（BCDE）。
A、合同要素
B、质量管理体系文件
C、ISO9001:2008标准
D、ISO13485:2003标准
E、法规标准要求
三、判断题(共20题每题1.5分)。
1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。
（×）
2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。
（√）
3、审核中收集的客观证据包括符合、不符合的都应进行记录。
（√）
4、对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。
（×）
5、内审的目的是找出不符合项以便改正，发现问题越多，审核员的工作越出色。
（√）
6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下。
（√）
7、不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。
（√）
8、对某项产品返工后仍需重新进行检查。
（√）
9、YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。
（√）
10、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。
（×）
11、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。
（×）
12、最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。
（×）
13、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。
（√）
14、公司所建立的质量环境管理体系应同时满足客户的要求及法律、法规的要求。
（√）
15、纠正措施的跟踪应由原审核人员进行。
（√）
16、内审和外审一样，审核员不能对不合格项的改进提出纠正措施的建议。
（×）
17、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
（×）
18、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
（√）
19、某企业的产品自已没有能力检验,一直委托外部检测中心为其检验,因此该企业质量手册可以删减8.2.4产品的监视和测量。
（×）
20、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
（×）
四、案例分析，下列问题请判断不符合ISO13485标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合(共2题每题4分)。
1、有一批急需加工出厂的不锈钢骨板，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放
行。
这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。
答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定，属一般不符合。
2、某工厂在进行内部质量管理体系审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。
在
对第四车间进行审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。
答：不符合8．2．2内部审核之规定，属一般不符合。
五、审核知识（共2题，每题5分）。
1、公司《不合格控制程序》规定：车间返工后的不合格品要由质检员进行重新检验，合格后方可转入下一道工序。
但审核员在审核生产车间时没发现近三个月的重新检验的记录。
你会如何继续审核？（写出2-3个步骤）
1)扩大取证时间范围，查看是否有重新检验的记录。
如有，查看记录内容是否符合要求
2）如没有相关记录，调阅车间的质检记录看是否有不合格品的记录，如车间记录没有不合格品，可判定该项审核合格
4、请做出审核“6、2、2能力、意识和培训”的审核思路
1）查文件是否制定了从事影响产品质量和造成环境重大不符合的人员所必需的能力要求，（应从教育、培训、技能和经验方面进行描述）
2）查阅3-5份对上述能力进行考核的相关记录和证明
3）查看对评估结果的处置记录，尤其是对未满足能力要求的人员的措施，包括培训、转岗、招聘、解聘等
4）对上述采取措施有效性的评价依据。
5）搜集通过培训、宣传、沟通等方式提高员工质量、环境意识的证据。
6）查看3-5份教育、培训、经历、技能的相关记录。
六、问答题（共2题，每题5分）。
1、内审员的职责有哪些？
1）按分布范围、按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；
2）按要求到现场收集客观证据；将观察结果形成文件、记录；确保文件机密性
3）、报告审核结果；
4）、配合并支持审核组长工作
5）验证纠正措施的有效性
2、八项质量管理原则是:
(1)以顾客为关注焦点；
(2)领导作用；
(3)全员参与；
(4)过程方法；
(5)管理的系统方法；
(6)持续改进；
(7)基于事实的决策方法；
(8)与供方互利的关系。