保健品申报资料要求及常见问题分析

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
辅料的来源及使用的依据

9 ．缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审 评补充规定（试行）》。

10 ．保健食品原料与主要辅料相同 , 涉及不同口味、 不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充 规定（试行）》。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
（十四）其它有助于产品评审的资料

1 ． 包 括 生 产 企 业 质 量 保 证 体 系 文 件 （ GMP 、 HACCP ）证明、原料供应证明、原料供销合同、 委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文 件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、 参考文献等。
辅料的来源及使用的依据

4．野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类 保健食品申报与审评规定（试行）》。

5．真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健 食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健 食品申报与审评规定（试行）》。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
辅料的来源及使用的依据 6 ．核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送 国家食品药品监督管理局。
申报资料的一般要求

1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申 报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附
资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明
产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名
称。
申报资料的一般要求

各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项
思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项
内容应分别列出，缺一不可。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和 辅料的来源及使用的依据

1．按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

2．产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列
出，内容应完整。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
辅料的来源及使用的依据

8．营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营
养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养
素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用
量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应
列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定
（试行）》。
2．出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管 理局确定的保健食品检验机构。
（十二）检验机构出具的试验报告

3．试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2 年内，超过有效期的试验报告不予受理。

4．试验报告按下列顺序排列：
（十二）检验机构出具的试验报告


（1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
辅料的来源及使用的依据

3 ． 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食
品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普

通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原
料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫
生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料
管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即
为被委托企业）。
（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登 记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证

明文件应在有效期内。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索)
中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品
保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中
文（外国人名、地址除外）。
申报资料的一般要求

8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见 通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保 健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在 提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料 一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一 致的公章。
保健食品申报资料要求及常见 问题分析
国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 佟 娜
保健食品审批工作程序

国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 行检验。
保健食品审批工作程序
（）下载。
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规
范，不得涂改。

4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局
公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除
外。
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
申报资料的一般要求

如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月 内提出书面退还申请。
产品注册申请申报资料项目
一、国产保健食品申报资料项目
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

1 ．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管
理局网站（ ）或国家食品药品监
督 管 理 局 保 健 食 品 审 评 中 心 网 站
要求（试行）》中第十项资料的格式和要求提供。
（十三）产品标签、说明书样稿

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根
据申报的保健功能和产品的特性确定。（按《保健
食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资
料）。
（十三）产品标签、说明书样稿

产品标签的编写应符合国家有关规定，涉及说明书
内容的应与说明书保持一致。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志 性成分的检验方法

按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成 分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检 验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

1 ．按《申报资料项目要求》提供该项资料，生产
工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应
在申请人名称后。
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称
及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，
生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请
人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品


（6）功效成分或标志性成分试验报告；
（7）稳定性试验报告； （8）卫生学试验报告； （9）其他试验报告（如原料品种鉴定报告、菌种 毒力试验报告等）。
（十二）检验机构出具的检验报告

5．试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或 试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内 容一致。

6、试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目 前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》

3 ．企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐 全。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质 量标准及选择依据

按《申报资料项目要求》提供该项资料，直接接触
产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依
据四方面资料应分别列出，不可缺项。
（十二）检验机构出具的试验报告


1．按《申报资料项目要求》提供该项资料。
申报资料的一般要求

9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印 件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件 1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应 当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、 质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且 内容应当与原件保持一致。
申报资料的一般要求


商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门
批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。
商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申
请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申
请人可以合法使用该商标的证明文件。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过 程，预期效果等）

按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发
申报资料的一般要求

4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人
推荐书。

5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、
申请人地址等）的填写应前后一致。

6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品
名称应符合相关要求。
申报资料的一般要求

7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明
书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的
分别列出，不可缺项，内容应一致。
（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 2．应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食 品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产 的保健食品申报与审评规定（试行）》。

（十）产品质量标准（企业标准）

1 ．按《申报资料项目要求》提供该项资料。 2 ．企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申 请人名称一致。
人应提供更改后该项目的完整资料。
申报资料的一般要求

11. 未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品， 其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托 书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的 证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企 业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保 健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。
（2003年版）。
（十二）检验机构出具的检验报告

7．营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供 功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的， 必须书面说明理由。
（十三）产品标签、说明书样稿

产品标签、说明书样稿应分别提交。 样品的标签、说明书内容应与申报资料中相应内 容一致。

产品说明书应参照《保健食品注册申报资料项目
资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料
用打孔夹装订成册。
申报资料的一般要求

2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于 宋体小于 4 号字，英文不得小于 12 号字），内容 应完整、清楚，不得涂改。
申报资料的一般要求

3 .除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地
址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人
资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与
印章一致；
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人
代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名
称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写

不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督
管理局网站数据库中检索后自行出具。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证 书

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如
有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担
由此造成的一切后果”。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提 供）
10. 已受理的产品，申请人提出更改申报资料有
关内容的具体要求如下：

（ 1 ）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它
可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
申报资料的一般要求

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受
理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明
提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请

与审评规定（试行）》。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和
辅料的来源及使用的依据

7 ．氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪
黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳
素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景
天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等 保健食品申报与审评规定（试行）》。
（2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的 试验报告之前）；

（3）安全性毒理学试验报告；
（十二）检验机构出具的检验报告

（4）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验 报告和/或人体试食试验报告）；

（ 5 ）兴奋剂、违禁药物检测报告（申报缓解体力
疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（十二）检验机构出具的检验报告
辅料的来源及使用的依据

11．增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评 补充规定（试行）》。

12．不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品， 暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和 辅料的来源及使用的依据

13．以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食 品剂型。