安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省食品药品监管系统打击
安徽省食品安全委员会关于印发《安徽省食品安全委员会成员单位主要工作职责》的通知
安徽省食品安全委员会关于印发《安徽省食品安全委员会成员单位主要工作职责》的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品安全委员会•【公布日期】2014.10.22•【字号】皖食安委〔2014〕5号•【施行日期】2014.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文安徽省食品安全委员会关于印发《安徽省食品安全委员会成员单位主要工作职责》的通知皖食安委〔2014〕5号省食品安全委员会各成员单位：《安徽省食品安全委员会成员单位主要工作职责》已经省食品安全委员会第六次全体会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
安徽省食品安全委员会2014年10月22日安徽省食品安全委员会成员单位主要工作职责省委宣传部：组织协调省直主要新闻单位宣传食品安全法律法规，报道食品安全工作重要部署、进展和成效，普及食品安全科学知识；加强食品安全舆论监督，引导和动员社会各界积极参与食品安全监管工作；承担省食安委交办的其他工作。
省编办：负责研究协调食品安全监管体制改革工作；按照管理权限，负责有关食品安全监管职责配置、机构设置和编制管理工作；承担省食安委交办的其他工作。
省高院: 负责对生产、销售有毒有害食品、假冒伪劣食品等危害食品安全犯罪案件的审判指导工作；配合有关部门开展涉及食品安全违法犯罪行为的执法工作，依法办理暴力抗法案件；承担省食安委交办的其他工作。
省检察院：负责指导食品监管渎职犯罪的受理、立案和查处工作；负责指导对生产、销售有毒有害食品、假冒伪劣食品等涉及食品安全犯罪行为的立案监督、批准逮捕、审查起诉，以及对相关案件审判活动的监督；参与调查重大食品安全事故；支持有关部门开展食品安全违法犯罪行为的执法工作，依法办理暴力抗法案件；承担省食安委交办的其他工作。
省发展改革委：负责对食品产业发展的宏观指导；配合有关部门综合协调食品原料、食品加工、食品流通等环节制约产业发展的问题；加强食品安全项目建设，推动食品安全项目的组织、申报和监督项目的实施；承担省食安委交办的其他工作。
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2004.05.30•【字号】皖食药监市〔2004〕79号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市〔2004〕79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日目录第一章总则第二章申领《药品经营许可证》的条件第三章申领《药品经营许可证》的程序第四章《药品经营许可证》的变更与换发第五章监督检查第六章附则安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.28•【字号】皖食药监安[2006]231号•【施行日期】2006.07.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》的通知（皖食药监安［2006］231号）各市食品药品监督管理局：现将《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
二○○六年七月二十八日安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法第一章总则第一条为加强安徽省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）及有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作，负责协助国家局对本省药品GMP检查员进行管理和考核。
第三条注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业的药品GMP认证按国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）的规定执行。
第二章申请与审查第四条申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送以下相关资料（一律用A4纸装订成册）：（一）《药品GMP认证申请书》（见附表1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（复印件）；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知
安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.29•【字号】皖食药监科秘〔2017〕597号•【施行日期】2017.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知皖食药监科秘〔2017〕597号各市、县（区）食品药品监督管理局：为贯彻落实《安徽省食品安全条例》《安徽省人民政府关于印发加快推进“互联网+政务服务”工作方案的通知》（皖政〔2017〕25号），切实优化服务流程，创新服务方式，推进数据共享，省局对相关政务信息系统进行了整合，统一建成了全省食品药品许可备案系统（以下简称新系统）。
经研究决定启用新系统，现将有关事项通知如下：一、定于2018年1月5日18:00关闭“安徽省食品经营许可证管理系统”（以下简称老系统）。
届时，老系统中正在办理的办件迁至新系统（网址:6001/TopFDIS/)办理，食品经营许可证历史数据一并迁入新系统。
自2018年1月8日零时起，食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可、食品生产小作坊登记、小餐饮备案、小摊贩备案等许可备案事项申请一律通过新系统办理。
二、新系统具备网上申请功能。
根据“互联网+政务服务”要求，须与各市政务服务网对接后，相对人方可登录市级政务服务网在线申请食品药品许可备案事项。
新系统与市级政务服务网的对接工作由各市局提出书面申请，省局统一组织实施。
申请对接的市局负责做好协调配合工作，并承担对接相关费用。
三、各级食品药品监管部门许可备案工作人员可直接利用老系统账号和密码登录使用新系统。
没有账号的工作人员，请填写《安徽省食品药品许可备案用户信息登记表》（附件），由市局统一汇总后于2018年1月4日17:30前传真至省局科技和标准处（传真号：*************），电子版请同时发送至。
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.09.27•【字号】皖食药监药化流秘〔2018〕443号•【施行日期】2018.09.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知各市、直管县食品药品监督管理局：《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》业经省局第66次局长办公会议审定通过，现印发给你们，请遵照执行。
安徽省食品药品监督管理局2018年9月27日推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则一、鼓励药品批发企业兼并重组。
符合《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》标准，具备药品现代物流条件的药品批发企业（集团）、进入全国百强的药品生产经营企业以及我省药品生产、批发企业（集团）在许可周期内任一年度年纳税额在1000 万元（含）以上任一要求的企业，在兼并重组时，可以在省内异地迁址新建（区域性麻精药品经营企业除外），其储存配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件即可。
二、简化流程，马上就办。
药品批发企业申请变更注册地址（在管辖区内），变更经营范围（含蛋白同化制剂、肽类激素），自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场予以办理许可变更手续。
变更仓库面积（不含仓库地址变更），库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库），按照《药品经营质量管理规范》自查承诺符合要求后，将调整后的仓库功能分区平面图报企业所在地市级食品药品监管部门备案，无需办理《药品经营许可证》变更手续。
企业申请分立的，如不涉及经营、仓库地址变更及质量管理体系变化，则不再进行《药品经营质量管理规范》认证。
三、我省药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）产品的药品批发企业，可共用药品成品仓库（按仓库地址变更程序申请办理），并符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则(试行)的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.04.23•【字号】皖食药监人[2013]50号•【施行日期】2013.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）的通知（皖食药监人〔2013〕50号）各市食品药品监督管理局，省直各有关单位：《安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）》已经省食品药品监督管理局局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照实行。
安徽省食品药品监督管理局2013年4月23日安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强和规范全省药学专业技术人员继续教育学分管理，根据国家食品药品监督管理局《执业药师继续教育管理办法（暂行）》、《安徽省专业技术人员继续教育实施意见》（皖人发〔2001〕30号）和《安徽省药学专业技术人员继续教育实施办法》（皖食药监人〔2010〕114号）等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则所称药学专业技术人员，是指取得中专以上学历，在全省药品研制、生产、经营、使用、检验检测、审评认证、监测评价等药学专业技术岗位上工作的人员。
第三条药学专业技术人员继续教育实行学分制管理。
药学专业技术人员继续教育学分是药学专业技术人员聘任、专业技术职务晋升和执业再注册的必备条件。
第四条省食品药品监督管理局监督指导全省药学专业技术人员继续教育学分管理，省药学专业技术人员资格认证中心具体承担全省药学专业技术人员继续教育学分管理工作。
第二章学分分类与要求第五条药学专业技术人员继续教育学分分为必修学分、选修学分和自修学分。
必修、选修学分是指药学专业技术人员参加药学继续教育项目学习合格后获得的学分；自修学分是指药学专业技术人员参加研修学习、撰写论文或开展课题研发等，按照规定经认定的学分。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则(试行)》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】皖食药监药化注[2015]12号【发布部门】安徽省食品药品监督管理局【发布日期】2015.02.12【实施日期】2015.02.12【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）》的通知（皖食药监药化注〔2015〕12号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：为进一步规范我省药品再注册工作，省局研究制定了《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）》，现印发给你们，请及时通知辖区内药品生产企业遵照执行。
实施中如有问题和建议，请及时反馈省局药品化妆品注册监管处。
安徽省食品药品监督管理局2015年2月12日安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）等法律、法规、规章和规范性文件的要求，结合本省药品再注册工作实际，制定本实施细则。
第二条药品再注册申请由持有药品批准文号的药品生产企业向安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）提出，省局负责药品再注册的审查审批。
省局审批办（省政府行政服务中心安徽省食品药品监督管理局窗口）负责药品再注册形式审查和受理工作。
安徽省食品药品审评认证中心（以下简称省审评中心）负责药品再注册的技术审查和现场检查工作。
安徽省药品检验所（以下简称省所）负责药品再注册品种的检验工作。
第三条国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第四条本省内药品生产企业申请药品再注册适用本实施细则。
第二章受理第五条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省局提出，省局审批办负责具体的形式审查和受理工作。
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则
关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[2004]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
安徽省药品监督管理局关于印发重大执法决定法制审核目录清单的通知
安徽省药品监督管理局关于印发重大执法决定法制审
核目录清单的通知
文章属性
•【制定机关】安徽省药品监督管理局
•【公布日期】2019.09.29
•【字号】皖药监法秘〔2019〕90号
•【施行日期】2019.09.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
安徽省药品监督管理局关于印发重大执法决定法制审核目录
清单的通知
各市、直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：按照《安徽省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的实施方案》要求，结合药品监管实际，省局制定了《安徽省药品监督管理局重大执法决定法制审核目录清单》，现印发给你们，请遵照执行。
2017年6月27日印发的《安徽省食品药品监督管理局关于印发重大执法决定法制审核目录的通知》同时废止。
附件：安徽省药品监督管理局重大执法决定法制审核目录清单
安徽省药品监督管理局
2019年9月29日附件
安徽省药品监督管理局重大执法决定法制审核目录清单。
安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知
安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.15•【字号】皖药监许可秘〔2022〕57号•【施行日期】2022.07.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为进一步落实“一改两为”大会精神，省局制定了《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，已经第45次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2022年7月15日安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措为进一步改进工作作风，推动为民办实事为企优环境工作取得实效，安徽省药监局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了持续优化审批服务的若干举措，现通告如下：一、支持药品医疗器械研发创新1.开展“药械创新我来帮”活动。
提前介入、跟踪服务省内药械创新在研产品。
2.支持研发型药品上市许可持有人（下称：持有人）发展。
药品注册申请人与受托生产企业为联合申报在研品种注册而申请药品生产许可，属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查；受托生产在研品种的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可后延至药品注册生产现场核查时同步开展GMP 符合性检查。
3.引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的药品研制机构或企业申报 B 类药品生产许可证，具备药品批准文号转让资格和条件。
对拟通过药品批准文号转让进行持有人主体变更（下称：品种转让）而办理 B 类药品生产许可的企业，转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型生产范围的，免于提交通过GMP 符合性检查的证明资料;属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.31•【字号】皖食药监办[2009]227号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见的通知（皖食药监办〔2009〕227号）各市、县食品药品监督管理局：现将《安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见》（试行）印发给你们，请参照执行。
二○○九年十二月三十一日安徽省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用指导意见（试行）第一条为进一步规范全省食品药品监督管理系统的行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本指导意见。
第二条本意见所称自由裁量权，是指食品药品监督管理部门实施药品、药包材和医疗器械（以下简称药械）行政处罚时，根据法律、法规、规章的有关规定和行政合理性原则，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，对违法行为定性量罚的权限。
第三条食品药品监督管理部门对药械生产、销售、使用违法、违规行为处罚时适用本意见。
第四条食品药品监督管理部门行使自由裁量权应当遵循处罚法定、过罚相当、公开、公平、公正、处罚与教育相结合的原则。
对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条食品药品监督管理部门在行使自由裁量权时应当严格遵循案卷排它原则，有证据证明的违法事实是定性量罚的唯一依据。
安徽省食品药品监督管理局关于下发全省食品药品监管系统执法服装着装规范(试行)的通知
安徽省食品药品监督管理局关于下发全省食品药品监管系统执法服装着装规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.11.16•【字号】皖食药监人[2012]266号•【施行日期】2012.11.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于下发全省食品药品监管系统执法服装着装规范（试行）的通知（皖食药监人[2012]266号）各市、县食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步做好执法服装管理工作，省局制订了《全省食品药品监管系统执法服装着装规范（试行）》，现正式印发。
请严格落实执法服装穿着场合、着装配置、换装时间、仪容举止等方面要求，树立全系统良好执法形象。
本规范自2013年1月1日起正式施行。
特此通知。
安徽省食品药品监督管理局2012年11月16日全省食品药品监管系统执法服装着装规范（试行）为树立全省食品药品监管系统的崭新形象，展示为民执法、规范执法的良好精神风貌，根据《安徽省食品药品监管执法人员统一着装管理规定》，现就执法服装的穿着，以及着装时的仪容、举止等制定如下规范：一、场合规范1、执行监督检查、抽检监测、评审认证、稽查办案（执行特殊稽查任务除外）等监管任务时，必须统一着执法服装。
2、每周一必须着执法服装办公。
其他办公时间着执法服装由各市、县（区）局自行规定。
3、参加省局及各市、县（区）局年度工作会议和其他明确需着装的专题会议、集体活动时，必须统一着执法服装。
4、集体参加党委、政府和群团组织的各类会议、集会时，必须统一着执法服装。
5、参与食品药品安全知识和法律法规宣传、政风行风热线咨询、扶贫帮困等各类公益活动时，必须统一着执法服装。
二、穿着规范1、应根据季节、气候变化确定具体换装时间，同一单位必须着同一季节的服装，不得混穿不同季节服装。
2、执法人员要按照规定配套穿着执法服装，冬、夏和春秋服不得混穿。
安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知
安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.19•【字号】皖药监法秘〔2022〕4号•【施行日期】2022.01.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：现将《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》印发给你们，请结合实际贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2022年1月19日全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）在习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想的科学指引下，在省委、省政府的正确领导下，在国家药监局的有力指导下，全省药品监管系统顺利实施并圆满完成了第七个五年法治宣传教育规划（2016-2020年），药品监管法治宣传教育工作取得显著成效。
药品安全法治素养明显提高，全系统依法行政水平明显提升，药品行业从业人员尊法学法守法用法意识显著增强，药品安全依法治理理念深入人心。
“谁执法谁普法”等普法责任制全面落实，新媒体新技术在法治宣传教育工作中广泛应用，法治宣传教育在深入推进我省药品监管普法依法治理中发挥了重要作用。
为进一步深入学习宣传贯彻习近平法治思想，更好地落实“谁执法谁普法”普法责任制，加快推进我省药品监管部门法治建设，根据《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》和《省委宣传部省司法厅关于在全省开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》要求，结合我省药品监管工作实际，制定本规划。
一、以习近平法治思想引领普法工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次会议精神，深入贯彻习近平法治思想和习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示，认真落实省第十一次党代会精神。
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.21•【字号】皖药监办秘〔2020〕50号•【施行日期】2020.04.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知各市、直管县（市）市场监督管理局：为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，按照国家药监局综合司《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强我省无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）专项检查工作有关事项通知如下：一、检查目标通过开展无菌和植入性（含高值医用耗材）医疗器械专项检查，督促生产、经营企业、医疗机构落实主体责任，严格执行医疗器械生产、经营及使用环节相关法律法规。
各市县局要全覆盖摸清生产、经营无菌和植入性医疗器械企业底数，开展针对性检查，有效防控风险，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。
二、检查重点（一）重点品种。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）。
重点关注用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具；2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械等。
（二）重点企业（单位）。
无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产、经营企业、使用单位。
重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他可能存在严重安全隐患的产品和企业（单位）。
（三）重点环节1.生产环节检查重点。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局集中整治“两非”专项行动领导小组的通知
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局集中整治“两非”专项行动领导小组的通
知
文章属性
•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.09.26
•【字号】皖食药监市[2011]194号
•【施行日期】2011.09.26
•【效力等级】地方工作文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局集中整治“两非”专项行动领导小组的通知
（皖食药监市〔2011〕194号）
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家人口计生委、公安部、卫生部、国家食品药品监督管理局、总后勤部卫生部、全国妇联《关于印发＜集中整治“两非”专项行动实施方案＞的通知》（人口宣教〔2011〕69号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》（国食药监办〔2011〕399号）精神，加强对集中整治“两非”工作的组织领导，省局决定成立集中整治“两非”专项行动领导小组（以下简称领导小组），负责全省食品药品监督管理系统集中整治“两非”专项工作。
领导小组组成成员如下：
组长：陈小俊巡视员
副组长：
王艳药品市场监管处处长
XXX稽查处处长
刘晓琳药品安全监管处处长
李克文医疗器械监管处处长
成员：
陈颂红药品市场监管处副处长
陈元柱稽查处副处长
储德全药品安全监管处副调研员
曹广臣医疗器械监管处副处长
陈咏梅药品注册处副处长
领导小组办公室设在省局药品市场监管处，负责日常事务，落实领导小组部署的工作。
陈颂红兼办公室主任。
二○一一年九月二十六日。
安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）的通知
安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.13•【字号】皖药监械生〔2021〕38号•【施行日期】2021.12.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）的通知各市、县（市、区）市场监督管理局，省局各分局、有关直属单位: 为进一步贯彻落实药品（含医疗器械、化妆品）管理法律法规和规章相关要求，鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，规范举报处置工作管理，省局制定了《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，现印发给你们。
请你单位利用门户网站、政务微信、业务培训、监督检查等多种形式对本《制度》广泛开展宣传，及时将《制度》精神传达至辖区内药品企业，并督促企业向全体员工进行宣贯，提升员工质量监督意识，保障上市药品安全有效。
安徽省药品监督管理局2021年12月13日(公开属性：主动公开)安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）第一条为进一步鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，加强社会共治，根据药品管理相关法律法规和《市场监管总局财政部关于印发〈市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法〉的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。
第二条本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报所在企业或参与违法行为信息的接收、处理和对吹哨人的奖励、保护等工作。
本制度所称吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。
不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。
第三条药品监督管理部门应当在官方网站的显著位置公开接收举报的单位（或部门）、电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，并保持接收信息渠道畅通，便于吹哨人举报。
安徽省食品药品安全
安徽省食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作规则第一章总则第一条为进一步加强食品药品安全行政执法和刑事司法衔接工作，加大对危害食品药品安全违法犯罪行为的打击和惩治力度，根据国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号）等规定，结合工作实际，制定本规则。
第二条本规则适用于全省各级食品药品监督管理部门、公安机关发现查处危害食品药品安全违法犯罪的线索和案件。
第三条食品药品监督管理部门对涉嫌犯罪的食品药品安全案件，应当及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。
公安机关对主动发现的涉嫌食品药品安全违法犯罪行为，在不影响案件侦办的情况下，应当及时将有关信息通告同级食品药品监督管理部门。
第二章提前介入、移送和受理第四条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当商请公安机关提前介入，公安机关须及时派员参与调查。
（一）食品药品监督管理部门接到重大食品药品安全违法案件举报线索的；（二）食品药品监督管理部门在执法过程中现场查获的涉案货值或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准、涉嫌犯罪的；（三）有证据表明可能涉嫌犯罪的行为人可能逃匿或者销毁证据，或者存在暴力抗法隐患、影响社会稳定的。
第五条食品药品监督管理部门在查办案件过程中，对符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件，应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》，并报主管领导审批。
批准移送的，应在24小时内将案件向公安机关移送，并抄送人民检察院。
《涉嫌犯罪案件移送书》应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件情况的调查报告；（二）涉案物品清单；（三）有关检验检测报告或者鉴定意见；（四）其他有关涉嫌犯罪的材料。
公安机关认为需要补充材料的，食品药品监督管理部门应当及时提供。
第六条对未能及时移送并已作出行政处罚的涉嫌犯罪案件，食品药品监督管理部门应当于作出行政处罚决定后3日内向公安机关、人民检察院抄送《行政处罚决定书》副本。
第七条对移送的涉嫌犯罪案件，公安机关应及时签收涉嫌犯罪案件移送书回执，自受理之日起10日内作出立案或者不予立案的决定；案情重大的，应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。
安徽省食品药品监督管理局关于开展2018年度全省食品药品投诉举报工作宣传活动的通知
安徽省食品药品监督管理局关于开展2018年度全省食品药品投诉举报工作宣传活动的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.02.28•【字号】•【施行日期】2018.02.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文安徽省食品药品监督管理局关于开展2018年度全省食品药品投诉举报工作宣传活动的通知各市、直管县食品药品监督管理局：根据食品药品监管总局《关于开展2018年全国食品药品投诉举报工作宣传活动的通知》（食药监受理和举报函〔2018〕14号）要求，省局决定开展“12331--助力健康中国梦食药安全伴你行”的主题宣传活动。
现就活动有关事项通知如下：一、各单位要高度重视，结合工作实际，紧密围绕“12331——助力健康中国梦食药安全伴你行”主题，合理规划宣传活动方案，扎实做好准备工作，3月31日上午与省局同步举行12331宣传活动。
二、各单位要认真制作12331活动当日宣传材料，展示各地投诉举报工作风采。
活动期间，要注重宣传照片（照片大小10MB以上）、录像、媒体报道等宣传资料的留存整理，并于4月2日下班前将活动当日的主流媒体报道情况及其他相关材料报送至省局信息与举报中心。
三、为保障12331活动日宣传工作的联动性、统一性，省局将于3月中旬，给各单位寄发部分宣传海报、《食品药品投诉举报知识手册》，供各地开展宣传活动参考，各单位还可根据实际需要组织加制相关宣传材料。
请各单位于3月10日前将接收省局寄送材料的地址发送至省局信息与举报中心邮箱。
四、各单位要认真总结2017年投诉举报工作经验，分析本地区投诉举报工作面临的主要问题和困难，提出2018年的工作重点及工作建议。
于3月15日前将书面材料和电子版报送至省局信息与举报中心，省局将各地投诉举报工作总结汇编成册，作为年度投诉举报会议材料统一下发。
报送邮箱：*****************联系人：肖牧原联系电话：*************安徽省食品药品监督管理局2018年2月28日。
安徽省食品药品监督管理局关于召开2014年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的通知
安徽省食品药品监督管理局关于召开2014年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.01.07•【字号】皖食药监办秘[2014]8号•【施行日期】2014.01.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文安徽省食品药品监督管理局关于召开2014年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的通知（皖食药监办秘﹝2014﹞8号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：经省政府同意，省局定于2014年1月16日，在合肥召开全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议。
现将有关事项通知如下：一、会议主要内容学习贯彻国务院领导讲话和省政府领导批示精神，传达全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神；总结2013年工作，部署安排2014年工作任务。
二、会议时间及地点（一）会议时间：1月16日上午报到，下午14：30开会，会期半天。
（二）会议地点：省政务大厦A区四楼408会议室。
（三）报到、住宿地点：合肥市同心苑花园酒店，地址：合肥市包河区太湖东路15号（安徽社会主义学院内）。
联系人：宣信长、肖牧原；联系电话：186****6126、183****0319。
三、参会人员（一）各市及广德、宿松县食品药品监督管理局局长、纪检组长、办公室主任。
（二）省局领导，省局机关处级干部，直属单位班子成员。
四、有关事项（一）会议期间，请参会人员严格落实中央八项规定和省委、省政府“三十条”规定，严守纪律，厉行节约。
（二）请参会人员统一着制式执法服装，提前10分钟入场，自带笔记本、笔等文具。
（三）请各市及广德、宿松县局集中统一报到。
市局及广德、宿松县局各限带1辆车。
（四）请各市及广德、宿松县局将本地参加会议人员名单于1月9日17：00前报省局办公室。
省局机关各处室、直属单位参会人员名单于9日中午前报省局办公室。
安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知
安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.01•【字号】•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文安徽省食品药品监督管理局关于扎实推行两票制有关问题的通知各市、直管县食品药品监督管理局：为深入贯彻落实《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》（皖食药监药化流〔2016〕37号，以下简称“两票制”），扎实推进“两票制”实施工作，现将有关问题通知如下：一、加强监督检查各级食品药品监管部门要通过日常检查、跟踪检查、风险分级监管、飞行检查等措施，开展对辖区内药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”工作进行监督检查，重点检查是否存在“挂靠、走票”现象；是否存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为；是否存在违反“两票制”规定的情形，对检查信息予以公开，对违反规定的予以曝光，并依法进行查处。
二、做好相关工作按照“两票制”文件及政策解读一的要求，偏远山区（地区）由各县（市、区）食品药品监管局会同相关部门严格界定，报所在地市食品药品监督管理部门备案确认、2015年“药品带量采购”遴选的药品经营企业委托其他药品经营企业配送药品（相互间不发生购销行为）须向当地市局（直管县局）提供药品委托配送和质量保证协议等备案材料，上述备案情况，由市局（直管县局）在其网站对外公示；药品生产（集团）企业设立的仅销售本公司产品的药品经营企业（提供生产经营企业相关资质证明、药品生产经营产品目录、法人授权委托书、销售区域说明、承诺书）、进口药品国内总代理（提供药品经营企业相关资质证明、直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议、进口药品注册证、海关通关证明、药品检验报告书、法人授权委托书、承诺书原件）到省食品药品监督管理局药化流通监管处审核备案，备案情况向社会公示；药品经营企业向医疗机构提供药品生产企业销售发票、销售清单（清单表应含药品批号项）的电子文档，必须签订承诺书，以对提供电子票据真实性负责，医疗机构应对电子票据采取安全备份，票据自收货之日起保存一年。
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安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省食品药品监管系统打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方
案》的通知
【法规类别】知识产权综合规定
【发文字号】皖食药监办[2010]239号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.12.07
【实施日期】2010.12.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省食品药品监管系统打击侵犯知识产权和制
售假冒伪劣商品专项行动实施方案》的通知
（皖食药监办﹝2010﹞239号）
各市食品药品监督管理局：
现将《安徽省食品药品监管系统打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》印发给你们，请结合实际贯彻执行。
二〇一〇年十二月七日
安徽省食品药品监管系统打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案
为贯彻落实省政府关于知识产权保护与执法工作电视电话会议精神，有效遏制侵犯知识产权等各类侵权假冒行为，增强药品知识产权意识，维护公平有序的药品市场环境，根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》（国食药监办〔2010〕443号）统一部署，结合本部门监管工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
以落实省政府开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动电视电话会议精神为指导，紧紧围绕大力实施药品知识产权战略，加大药品知识产权保护，全面实施振兴皖药行动规划，促进全省药业经济又好又快发展。
增强执法打假维权意识，维护公平有序的市场环境和权益人的合法利益，保障公众用药安全。
二、工作目标
通过开展专项行动，加强药品知识产权保护，促进药品企业增强知识产权意识，营造良好的知识产权保护环境；加大药品安全专项整治力度，形成高压打假态势，严厉打击侵犯药品知识产权和制售假劣药品违法犯罪行为；增强企业诚信守法意识，提高消费者识假辨假能力，全面提高全省药品知识产权保护和规范药品市场秩序的水平。