工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告1
储罐及输水管道清洗消毒验证方案
*****制药厂有限公司储罐及输水管道清洗消毒验证方案验证项目：储罐及输水管道清洗消毒验证项目编号：VL05832方案制定日期：2002年10月15日方案批准日期：2002年10月30日起草：职务：审核：职务：批准：职务：****制药厂有限公司验证领导机构领导小组成员：组长：***成员：******各分支验证小组验证小组职责公司验证领导小组组长：批准验证草案，批准验证报告。
公司验证办公室主任：提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。
各分支验证小组组长：组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。
验证成员的职责：根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。
目录一、概述……………………………………………………………………………Summarize二、目的……………………………………………………………………………Purpose三、验证参与部门及责任…………………………………………………………Validation department and it’s duty四、相关标准操作规程…………………………………………………………Correlated standard operation procedure五、清洗消毒程序……………………………………………………………The precedlure of cleaning and sterilizing1、清洗消毒频次…………………………………………………The frequency of cleaning and sterilizing2、清洗剂的类型…………………………………………………Wash’s type3、清洗消毒方法和步骤…………………………………………The method with step of cleaning and sterilizing4、清洗消毒后的检查验收………………………………………Wash to disinfection the empress’s check to check before acceptance六、验证内容…………………………………………………………Validation contents（一）化学验证……………………………………………………Chemistry Validation（二）微生物验证…………………………………………………Micoorganism Validation七、验证记录…………………………………………………………Validation records八、趋势分析图…………………………………………………………Trend analysis diagram九、验证报告及最终评价………………………………………………Validation report and finaliy evaluate十、批准…………………………………………………………………Approval一、概述：根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
工艺用水系统清洗消毒效果验证方案
范围：纯化水贮水罐、注射用水贮水罐及循环干线职责：质量部、生产部对本方案的实施负责内容：1. 简介1.1 概述——我司纯化水、注射用水贮水罐及循环管线系采用每周清洗消毒（纯蒸汽）一次而其清洗消毒效果直接影响纯化水及注射用水的水质，故需对其方法的可行性进行验证。
1.2 验证目的——确认清洗消毒方法。
1.3 验证所需文件——《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003——《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004——《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-0032. 验证判断标准——内毒素：≤0.25EU/ml；——微生物：≤10CFU/ml（注射用水）；≤50CFU/ml（纯化水）；3.验证技术方法及测试记录3.1 技术方法3.1.1与工艺用水系统的验证同时进行。
3.1.2按《纯化水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-003、《注射用水贮水罐及输水管路清洗消毒标准操作规程》SOP-HM-004对纯化水贮罐、注射用水贮罐及循环管线进行清洗消毒，处理情况详见附件1《贮水罐、输水管清洗消毒记录》，处理结束后按《纯化水、注射用水取样标准操作规程》SOP-QM-003分别取贮罐、总送水口及总回水口水样检测内毒素及微生物。
3.1.3验证重复三次。
3.2取样器具:——碘量瓶(除热原处理) 21个——碘量瓶(灭菌处理) 21个3.3取样编号:——纯化水贮罐①——纯化水总送水口②——纯化水总回水口③——注射用水贮罐2 ⑤——注射用水总送水口⑥——注射用水总回水口⑦3.4验证测试结果记录详见附件2《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》。
4.验证所需仪器——漩涡振荡器、水浴锅、净化操作台、培养皿、培养箱、电热干燥箱。
5.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日附件：附件1：《贮水罐、输水管清洗消毒记录》附件2：《内毒素检查记录》、《微生物限度检查记录》。
(整理)纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
注射用水清洗管道验证
注射用水贮罐及管道清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，注射用水贮罐及管道按清洗规程（QG/HY WS－QJ-35－2000）进行清洗后，使用该设备生产注射用水时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-35－2000清洗流程图去离子水 1%NaOH注射用水贮罐及管道循环冲洗15min，排放循环30min，排放新鲜注射用水循环冲洗不少于三次，直至PH值与冲洗注射用水相同排尽115℃蒸汽新鲜注射用水通入消毒30min 每个使用点冲洗排放15min 新鲜注射用水四、验证方法：1、取样方法：1.1 取样点：ａ、总回水口ｂ、洗瓶间终端ｃ、配料间终端ｄ、灌封间终端ｅ、万级清洗间终端ｆ、洗涤间终端ｇ、配液间终端ｈ、万级洁具间终端1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；1.3 取样方法：于上述各取样点接取清洗过程中最终冲洗水作为被验样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml，供无菌检查用。
Ⅲ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml，供内毒素检查用。
1.4 空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.1.1 PH值测定：5.0～7.0。
2.1.2 电导率：＜2μS/cm。
2.1.3 澄明度检查：应符合规定。
2.1.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.1.5 微生物检查：应符合规定。
3、验证步骤:注射用水贮罐及管道按清洁规程进行清洗后，依次接取各取样点最终冲洗注射用水进行各项检查。
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告1
工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案文件编号:编制：_______________ 日期： _________审核：_______________ 日期： _________批准：_______________ 日期： _________XXXX医疗器械有限公司1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 职责5. 验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6. 验证结果评定与结论验证小组工艺用水系统验证小组由质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下:工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水、注射用水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全。
为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。
本验证试验按《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。
2. 验证目的：通过对工艺用水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用，并确认工艺水贮罐、输水管道清洁、消毒周期。
3. 验证范围：本方案适用于工艺用水贮罐及输水管道的清洁消毒效果的验证及清洁、消毒周期的确认。
4. 职责：4.1 验证小组长：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2 生产部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3 化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4 质管部：负责验证方案和报告的审核。
5. 验证内容：5.1 引用文件：《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》5.2 纯化水清洁效果验证5.2.1 验证周期：验证周期为3个月，每月1 次清洁、消毒。
每次清洁结束后应对工艺用水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测；每一周期结束前的一天应对贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
纯化水系统清洁验证方案
纯化水贮存分配及管路贮罐清洗消毒系统验证方案1 目的1.1本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。
并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合要求并达到2010版国家药典要求的纯化水。
按照验证周期现有必要对期进行再验证。
1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
2 概述：本公司的纯水系统采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
3 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部、研发部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门管理者代表组员部门经理质量部部门经理生产部部门经理工程部4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 工程部4.2.1 负责设备的运行及安装检查。
4.2.2 负责提供设备使用说明书及平面布置图。
4.3 质量部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
4.4 生产部4.4.1 负责配合工程部完成验证工作。
5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。
按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送研发监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
附表一检查情况：_________________________________________________________________________________________________________________________________。
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告TQS-YZB-003一．概述：根据GMP验证要求对纯化水管道、贮罐用化学方法进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。
本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。
清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。
二．验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。
三．验证范围：本验证报告适用与纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。
四．职责分工：4.1．设备部负责纯化水系统的调试与维修。
4.2．生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。
4.3．质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。
五．验证所需文件：表1 验证所需文件表六．验证规程：6.1．管道与贮罐的清洗、消毒6.1.1管道与贮罐的清洗6.1.1.1 用专用毛巾沾取0.1%氢氧化钠溶液清洗贮罐罐壁，然后用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗干净。
6.1.1.2启动水泵，使纯化水在贮罐与管路中循环10分钟后，打开排水阀，边循环边排放，直至排干。
6.1.1.3用1%氢氧化钠溶液清洗：在纯水罐中用纯化水配置1%氢氧化钠溶液500L，关闭进水阀门，启动水泵，循环30分钟，然后排放掉。
6.1.1.4用纯化水循环清洗管道与贮罐并使排出水pH值至中性，检测各出水口PH 应≤8。
6.1.2管道与贮罐的消毒6.1.2.1启动纯化水系统，制备纯化水，在纯化水贮罐中配制3%的双氧水溶液500L。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
004纯化水管道储罐清洗消毒效果验证方案
目录1.概述2.目的3.验证项目小组成员及职责4.验证周期5.验证确认内容6.验证结论及再验证附表1.仪器仪表检定确认记录表附表2.臭氧灭菌记录表附表3.清洁效果确认记录附表4.纯化水消毒后检测记录表附表5.验证报告1.概述纯化水储罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品污染，保证安全。
根据GMP要求，须对纯化水储罐、输送管道的清洗、消毒效果和周期进行验证。
本验证按《纯化水储罐及输水管道清洁消毒作业指导书》用臭氧水对纯化水储罐及输送管道进行系统消毒，验证纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期。
2.目的通过实施清洗消毒效果及周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合GMP要求。
3.验证项目小组成员及职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
表1：验证小组成员表3.2 生产部3.2.1 负责设备的使用、调试，并做好相应的记录。
3.3 质管部3.3.1 负责验证所需的样品、试剂、试液的准备；3.3.2 负责取样并进行检验，并根据检验结果出具检验报告单；3.3.3 负责仪器、仪表的确认及校正；3.3.4 负责日常监测项目及记录。
3.3.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组；3.3.6 负责纯化水制备系统和臭氧发生器的操作、清洗和维护保养。
3.4 技术部3.4.1 负责验证数据、记录的汇总，出具验证报告并报验证小组审批；3.4.2 负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序；4.验证周期4.1 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪5个周期，每个周期为7天；5.验证确认内容5.1 验证前的确认5.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的，检查确认表见附表1。
水针配料罐及管道清洁验证方案
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。
二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。
生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。
纯化水系统消毒验证方案
1、臭氧法原理 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定， 很快自行分解成氧和单个氧原子，后者 具有很强的活性，对细菌有极强的氧化 作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖 所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它 杀死。多余的氧原子则会自行重新结合 成为普遍氧分子，不存在任何有害残留 物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各 种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死 霉菌也很有效。
创造验证方案
1、清洁消毒验证： 1.1 在5天的纯化水水质的预先测试分析前，按照《纯化水贮罐、 管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清 洁消毒一次。 1.2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外， 其它各项理化指标都符合纯化水企业内控质量标准后，开始进行 系统的清洁消毒验证。 1.3 在水质的预先测试合格后，再按照《纯化水贮罐、管道清洁、 消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。 1.4清洁消毒结束后，制备新鲜纯化水，进行检测。
2、水中臭氧浓度的测定 2.1检测方法与仪器 检测方法： 采用比色法测定水中臭氧的浓度，比色法是根 据臭氧与化学试剂的显色或脱色反应程度来确定臭氧浓度的方法。 检测仪器：采用美国HACH公司DPD（二已基对苯二胺）臭氧 水浓度快速测试试剂盒 检测标准：《消毒技术规范》2002.11中规定：液体消毒时，比较清 洁的水，一般加臭氧浓度为0.5～1mg/L。
纯化水系统消毒验证方案
一、概述
纯化水系统消毒验证，对于纯化水系统来说是非常重要 的，它是判断纯化水系统是否合格的重要标准，大多数纯化水系 统都是用在生物医疗行业，所以对于纯化水系统是否合格就显得 更加重要了，纯化水系统的消毒验证要严格按照《纯化水贮罐、 管道清洁、消毒标准操作规程》要求来进行。
二、纯化水系统臭氧消毒
纯化水储罐及输水管清洗消毒标准操作规程
范围：所有纯化水储罐、输水管
职责：制水岗位操作工对本规程的实施负责
正文：
1.清洗消毒周期
1.1正常情况下，每周清洗消毒一次。
1.2停工5天以上（含5天），生产前要进行清洗和消毒。
2.2清洗、消毒
2.2.1开启纯蒸汽发生器。
2.2.2打开贮罐的纯蒸汽开关及纯化水贮罐的下排阀及所有使用点的阀门，用纯蒸汽消毒60分钟。
2.2.3消毒完毕，关闭纯蒸汽开关，接取一定量的纯化水，开启总送、总回及使用点阀门，循环冲洗10分钟，并放水至净。
2.2.4重复2.2.3操作3遍。
2.2.5循环冲洗完毕，关闭所有阀门，从纯化水贮罐取水样检测部分指标（PH 值、Cl-和氨盐），合格后方可制取纯化水。
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纯化水贮罐、输送管道清洁验证报告
设备验证报告
清洁验证报告
1．概述
纯化水贮罐、输送管道的清洁验证是在贮罐、输送管道按清洁标准操作规程进行清洁后，依照批准的清洁验证方案进行三次验证，现将验证结果报告如下：
2．验证结果
检查人：日期：
注：微生物测定结果详见检验报告单。
3．验证结果总结
通过对纯化水贮罐、输送管道清洁后的最终洗涤液的检查、物理检查、酸碱度、氯化物的检查及微生物残留量的测定，其外观、物理检查。
酸碱度、氯化物检查均合格，微生物残留量为CFU/ml，少于许可指标25CFU/ml。
证明纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程达到清洗，消毒的目的，不会产生污染。
验证人：日期：
附件1
验证证书
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
日期：年月日
备注：
1.设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，
必要时要重新验证。
2.设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、
维修保养。
3.该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。
(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证
***药厂PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证验证立项审批表项目验证计划验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证参考文件五、验证人员及职责六、验证计划及进度安排七、验证内容1、验证试验项目2、验证实施步骤3、验证合格标准4、检测方法5、验证记录6、偏差报告八、验证报告九、验证证书一、概述1、简介1.1***药厂的纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个250L的配液箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
1.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。
1.3为了保证纯水系统中的纯水贮罐及输送管道清洁消毒方法可靠和有效，必须对其清洁消毒方法进行验证，为了保证方法稳定和重复性好，必须进行三次连续的验证。
1.4清洗系统的安装与运行确认已在纯化水系统验证中进行，已证实清洗系统安装正确，管道连接正确，清洗系统运行确认符合设计要求。
1.5清洗系统设备组成及简介：---配药箱:体积250L，材质PVC，上部接有进水管道，可从二级反渗透水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接的管道及控制阀门。
---清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂输送动力。
1.6清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
1.6此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
2、清洗系统流程图二、验证目的通过对纯化水贮罐及输送管道的清洁、消毒验证，证实按其预定的清洁消毒操作规程操作，纯水贮罐及输送管道系统内的残留的污染物（包括清洁剂和消毒剂以及微生物残留），达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性。
19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告
工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料目录一、验证方案1．概述1.2验证小组及分工2．验证目的3．验证范围4．验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6．验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。
臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力。
因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。
1.2验证小组及分工验证小组成员签到：1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于年月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《制水系统操作规程》。
2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。
具体的清洁消毒方法，参见《制水系统操作规程》。
为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。
4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
04工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程
1. 目的： 制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
2. 范围： 本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。
3. 责任： 供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO 水贮罐及其管道示意图4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图文 件 名 称 工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程 类 别 卫生制 订 人 制 订 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人批 准 日 期 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部执 行 日 期年 月 日分 发 部 门生产技术部、前处理提取车间、固体制剂车间P!阀排放阀RO 水泵进水呼吸口RO水贮罐双级反渗透纯化水罐呼吸口回水阀P2阀回水排放阀紫外线杀菌器4.2 RO 水贮罐及其输送管道清洗操作4.2.1 关上RO 水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO 水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH 溶液，启动RO 水泵循环30分钟。
4.2.2 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至NaOH 溶液排尽。
4.2.3 关闭RO 水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO 水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。
4.2.4 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。
4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH 值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。
4.2.6 关闭RO 水贮罐排放阀,往RO 水贮罐内注入1吨RO 水,启动RO 水泵，循环10分钟。
4.2.7 关闭RO 水泵，打开RO 水贮罐排放阀，直至RO 水排尽。
4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH 值应为5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm ，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。
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工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX医疗器械有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论验证小组1.概述：工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水、注射用水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全。
为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。
本验证试验按《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。
2.验证目的：通过对工艺用水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用，并确认工艺水贮罐、输水管道清洁、消毒周期。
3.验证范围：本方案适用于工艺用水贮罐及输水管道的清洁消毒效果的验证及清洁、消毒周期的确认。
4.职责：4.1验证小组长：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2生产部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4质管部：负责验证方案和报告的审核。
5.验证内容：5.1引用文件：《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》5.2纯化水清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次清洁、消毒。
每次清洁结束后应对工艺用水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
5.2.2清洁程序：按照《纯化水贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制工艺用水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测酸碱度、电导率、及氨盐等，应符合中国药典2010年版纯化水水质指标要求，排尽清洁水。
5.2.3 验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。
5.2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。
》5.3纯化水消毒效果验证：5.3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过5天）,应用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。
5.3.2验证方法：按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按纯化水质量标准检查微生物数。
5.4 注射用水系统清洗与消毒效果的验证清洁程序：5.4.1储罐清洗：5.4.1.1停止运行注射用水输送泵，关闭控制箱电源。
5.4.1.2开启储罐底部排放阀门，放尽注射用水储罐内的存水，打开罐顶密封盖板。
5.4.1.3清洁人员穿无菌工作服，戴好口罩，进入储罐。
5.4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁，目检内壁无积渍后，利用纯化水冲洗三遍。
取最后沥下的水进行测定，5.4.1.5验证方法：理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》符合纯化水水质标准，则清洗完毕。
5.4.2管道清洗：5.4.2.1放尽输送管道存水后，关闭管道系统上所有使用点阀门，打开排放口阀门，缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。
5.4.2.2 用新制备的注射用水进行管道冲洗，冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。
5.4.3储罐与管道消毒灭菌程序：5.4.3.1关闭管道上各使用点阀门，稍稍开启储罐底部排放阀门。
5.4.3.2缓慢打开管道上纯蒸汽进气阀门，向储罐和管道内送入蒸汽，当管道内蒸汽温度达到121℃时开始保温，保温时间30分钟。
5.4.4 验证方法：按《注射用水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按注射用水质量标准检查微生物限度及细菌内毒素。
5.4.5 注射用水清洗、消毒周期：5.4.5.1 储罐清洗一般每半年进行一次，管道清洗是在每天开始制备供水前。
5.4.5.2 注射用水系统消毒周期为每天管道清洗之后，开始制备供水前。
6.验证结果与评定：6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。
6.2结论：生产部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。
拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质管部审核。
纯化水贮罐、输送管道清洁验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX医疗器械有限公司目录1.验证目的2. 概述3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论验证小组一、目的本验证报告的目的是对工艺用水贮罐、输送管道清洁验证及确认消毒周期工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
二、概述本验证是在每次清洁消毒结束后对工艺用水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测，具体工作依照工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案实施。
三、验证范围：工艺用水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证及消毒周期的确认。
四、职责：4.1验证小组长：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2生产部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。
5.验证内容：5.1引用文件：《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》在工艺用水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证之前，模拟停产5天至7天后贮罐和输送管道再开机运行取样检测工艺用水是否符合中国药典2010年版纯化水质量标准。
取样点检测汇总表：在模拟停产5天后取样检测达不到质量标准，然后我们进行清洁消毒效果验证。
5.2纯化水清洁效果验证5.2.1清洁程序：按照《纯化水贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，用新制纯化水、工艺用水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测，应符合中国药典2010年版纯化水水质指标要求，排尽清洁水。
5.2.3 验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。
5.2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》。
5.3消毒效果验证：5.3.1消毒程序：纯化水系统连续运行三个周期中,用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作。
5.3.2验证方法：按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。
5.4 注射用水系统清洗与消毒效果的验证清洁程序：5.4.1储罐清洗：5.4.1.1停止运行注射用水输送泵，关闭控制箱电源。
5.4.1.2开启储罐底部排放阀门，放尽注射用水储罐内的存水，打开罐顶密封盖板。
5.4.1.3清洁人员穿无菌工作服，戴好口罩，进入储罐。
5.4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁，目检内壁无积渍后，利用纯化水冲洗三遍。
取最后沥下的水进行测定，5.4.1.5验证方法：理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》符合纯化水水质标准，则清洗完毕。
5.4.2管道清洗：5.4.2.1放尽输送管道存水后，关闭管道系统上所有使用点阀门，打开排放口阀门，缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。
5.4.2.2 用新制备的注射用水进行管道冲洗，冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。
5.4.3储罐与管道消毒灭菌程序：5.4.3.1关闭管道上各使用点阀门，稍稍开启储罐底部排放阀门。
5.4.3.2缓慢打开管道上纯蒸汽进气阀门，向储罐和管道内送入蒸汽，当管道内蒸汽温度达到121℃时开始保温，保温时间30分钟。
5.4.4 验证方法：按《注射用水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按注射用水质量标准检查微生物限度及细菌内毒素。
在模拟停产5天后取样检测达不到质量标准，然后我们进行清洁消毒效果验证，以下是检测结果汇总：制水系统运行一个月检测结果：贮罐和输送管道在运行32天后水质出现不合格情况（在排除其他异常情况下），我们又按照《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。
制水系统运行第二个月检测结果：贮罐和输送管道在又运行32天后水质出现不合格情况（在排除其他异常情况下），我们又按照《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。
制水系统运行第三个月检测结果：以上可以看出工艺用水贮罐及管道停用5天以上或连续使用1个月进行1次清洗、消毒后能够达到工艺用水的质量标准。
注射用水管道清洗是在每天开始制备供水前，消毒周期为每天管道清洗之后，开始制备供水前。
结论：连续三个月内在每次清洁消毒结束后对工艺用水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测，各使用点及制水设备总制水总回水点的水质均合格，验证了工艺用水贮罐及管道清洁和消毒是可行的有效的，确认了工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是合理的，清洁标准操作规程是适用的，并确认了工艺用水贮罐、输水管道清洁、消毒周期为：工艺用水贮罐及管道停用5天以上或连续使用1个月进行1次清洗、消毒。