实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明
微生物检验15189认可
ISO15189实验室认可中临床微生物检验要点举例分析首都医科大学附属北京友谊医院临床检验中心苏建荣主要内容Guidance in the Field of Clinical Microbiology痰涂片：质量（回答问题），既是人员也是检验前在生物安全柜中（现场检查），也是安全Hodge试验（霍奇试验）常规？M ulti-D rug R esistanceMDR什么是MDR/PDR？摘自天津胡志东稿什么是MDR/PDR？MDR（多重耐药）指细菌对包括头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、氨基糖甙类、碳青霉烯类等在内的抗生素中的至少2-3类耐药。
PDR（泛耐药）指细菌除对粘菌素、舒巴坦可能敏感外，对临床上常见的抗生素全部耐药，PDR是MDR中的特殊类型。
PDR产KPC酶（A类碳青霉烯酶）细菌的检测◆对一种或多种头孢菌素碳青霉烯类（续）对由这些分离菌引起的感染患者，应通知临床经治医师和感染控制人员，考虑选用其他抗菌药物。
初筛试验--2009、2010初筛试验--2011天津医科大学总医院⏹执行Modified Hodge Test (MHT)试验时机?⏹初筛试验阳性和对III亚类头孢菌素（如头孢哌酮、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟和头孢曲松）中一种或多种药物耐药改良Hodge试验耐药基因检测PCRTaq基因检测结果M 1 2 31500900700500400200100920bp注：M 为DNA marker, 1.KPC 阳性对照菌；2.临床分离肺炎克雷伯菌；3.阴性对照ATCC25922图2肺炎克雷伯菌bla KPC-2基因PCR 扩增产物电泳图小结：纸片初筛阳性5.2 设施环境5.2.1.1 实验室设施符合等级要求要有评估评估程序及依据生物安全（运送与交接）5.2.1.2 空间足够（领导）分子生物学要有独立设置三区5.2.2 闭门器洗眼设施有消毒及放水日期5.2 设施环境5.2.4 照明及电源（UPS）5.2.5 温湿度（记录）（校准的修正因子）5.2.10 病原存放遵守安全条例专人、专地、专记录设备5.3.1 设备配置（＊关键技术要求评审原则） 无菌体液的直接显微镜检查应具备细胞离心机。
药品微生物实验室规范指导原则
测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》
整理课件
无菌/微生物限度检查理念
环境保证
培养基保证ຫໍສະໝຸດ 无菌性检查 灵敏度检查SOP操作
有效的方法
方法验证
有效的结果 可靠的结论
结果判断
整理课件
污染微生物的来源
人员
原料 环境
对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录。
整理课件
二、培养基 培养基是绝大多数微生物试验的基础。
因此，培养基的质量是微生物试验成功与 否的关键因素。适宜的培养基制备方法、 贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养 基的保证。
整理课件
⑴培养基的制备： 可按处方制备也可使用按处方生产的 符合规定的商品化成品培养基，脱水培养 基除附有处方和使用说明外还应注明有效 期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和 用途。配制时应按使用说明上的要求操作， 受潮结块不能使用，以确保培养基的质量 符合要求。
洁净实验条件的维护、验证
阳性菌实验室达到P2生物安全标准
整理课件
整理课件
整理课件
药品微生物实验室规范指导原则用于指导 药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受到很多因素的影 响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入 了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差 较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀 等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在 药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性 和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证 的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。
整理课件
配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪 瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻 度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲 净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、 铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生 成有害物质，影响细菌生长。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的
CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL42：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-GL028：2018《临床微生物检验程序验证指南》
CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件的附录A和附录B为资料性附录。
本文件代替：CNAS-GL41：2016。
本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。
临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。
本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。
临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。
2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。
注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明CL09
实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CL09）编制说明一、任务来源本修订任务是中国合格评定国家认可委员会2012年度工作计划内容，也是中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会2010~2012年的主要工作内容。
由CNAS 秘书处负责进行修订。
二、意义实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CNAS-CL09:2006）经过多年的使用，对于规范微生物检验领域认可起到非常重要的作用，该“应用说明”也几经修订，日臻完善；但近年来国内外食品安全事件频发，尤其是致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，国内对实验室生物安全要求的在不断提高、大规模微生物检测项目实验室间比对暴露出培养基问题的呈现，原“应用说明”中对人员的专业背景要求过低等因素，导致问题越来越突出，对认可准则在微生物检测领域的应用说明进行修订的任务迫在眉睫；认可委在广泛征求意见上，多次组织来自卫生部疾控中心、质检总局、大专院校、企业等各个领域的专家，包括国家标准审评委员会委员、食品安全国家标准制修订者、微生物行业标准制修订者、生物安全国家标准制修订者等在充分讨论基础上，对该应用说明进行了修订，确保修订后的应用说明符合中国现状，且保证微生物检验的准确。
三、修订的主要依据1.中华人民共和国食品安全法2.GB 19489-2008实验室生物安全通用要求3.食品检验机构资质认定评审准则4.GB 4789.1-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验总则5.病原微生物实验室安全管理条例国务院令第424号6.APLAC T007 食品检验实验室指南（第三版）（2010.9）7.NATA 生物测试领域ISO/IEC17025认可补充要求（2011.11）8.HOKLAS SC-08微生物检测领域（HOKLAS补充准则第8号第六版）（2011.11）。
9.EURACHEM/EA-04/10微生物实验室认可（2002.7）。
10.SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特殊要求（2009.12）。
CNAS-CL01-A001：2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2013。
相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。
微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。
微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的人员要求
人员要求
1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。
2 如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSG R000
3 -2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。
3 实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10 年以上微生物检测工作经历。
授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。
4 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
5 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
6 实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
7实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。
新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。
当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认。
CNAS-CL03-A001：2019《能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明》
CNAS-CL03-A001能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in theField of Microbiology中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 技术要求 (4)5 管理要求 (8)附录A均匀性和稳定性检验 (10)附录B统计分析和能力评定 (14)附录C微生物能力验证统计分析示例 (17)附录D 修订差异对照表 (21)参考文献 (22)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。
本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。
本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。
能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明1 范围本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 27405 实验室质量控制规范食品微生物检验GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO 13528, IDT）GB/T 6379 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO 5725,IDT）SN/T 1800食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30℃时的菌落计数方法(ISO 4833,IDT)ISO/TS 22117 食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison)CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则3 术语和定义3.1 目标微生物target microorganism能力验证样品中作为指定分析物的微生物。
CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表
备注
4.6.1
该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等？
对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估？
根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估？
关键培养基的评估，是否采取了技术性验收？
4.13 记录
4.13.2
是否对自备的和商业提供的培养基都进行了评估？
实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制？
5.3.5
实验室是否有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度？并且注意生物安全？
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.2
实验室在采用新的方法进行检测前，是否对方法进行验证并保留验证记录？
5.4.3
实验室是否有文件化的程序，规范实验室自制方法的制定并保留相关记录？
— —菌种生存条件。
5.7 抽样
5.7.1
取样是否由经过培训合格的人员进行？
是否是使用消毒设备以保证无菌取样？
实验室是否记录并监控采样地点的环境状况如空气污染度和温度等？
5.8测试和校准物品的处置
5.8.4
样品贮存设备是否足够保存所有的实验样本并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件？
在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备是否有足够的容量和满足样本保存所要求的条件？
附表7(CNAS-CL09:2006)
《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表
4管理要求
条 款
核 查 内 容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1组织
4.1.3
在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？
管理手册、程序文件变更宣贯验证试题
管理手册、程序文件变更宣贯验证试题基本信息：[矩阵文本题] *1、CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》版本号为（）。
[单选题] *A、2018B、2021C、2020D、2022(正确答案)答案解析：管理手册2、（）手册的批准、发布。
[单选题] *A、实验室主任B、技术负责人C、质量负责人D、总经理(正确答案)答案解析：管理手册3、实验室管理层新增（）。
[单选题] *A、检验班长B、检验工程师C、检验主管(正确答案)D、质量经理答案解析：程序文件4、（）对校准方案进行审批。
[单选题] *A、实验室主任(正确答案)B、技术负责人C、质量负责人D、检验班长答案解析：程序文件5、测量不确定度依据（）。
[单选题] *A、JJF1059.1-2012(正确答案)B、JJF1059-2012C、JJF1059.2-2012D、认可文件答案解析：程序文件6、（）受理业务时应提醒客户查看合同中的保密内容，如有特殊要求，应在合同中注明。
[单选题] *A、受理人员(正确答案)B、技术负责人C、质量负责人D、实验室主任答案解析：程序文件7、如果有任何与规范程序的偏差，检测人员应立即向（）汇报。
[单选题] *A、实验室主任B、管理层(正确答案)C、质量负责人D、技术负责人答案解析：程序文件8、当客户需查阅与委托工作相关的信息时，必须查证查阅人的有关证明文件，填写‘文件借阅登记表’，经（）批准后，方可查阅。
[单选题] *A、实验室主任(正确答案)B、管理层C、质量负责人D、技术负责人答案解析：程序文件9、年度培训计划，实验室主任审核，（）批准，技术负责人负责跟踪实施。
[单选题] *A、实验室主任B、质量经理(正确答案)C、质量负责人D、技术负责人答案解析：程序文件10、气瓶使用完毕后，确认减压阀表压显示，检查压缩气体气瓶的剩余压力小于（）MPa。
[单选题] *A、0.03B、0.05(正确答案)C、0.1D、0.15答案解析：程序文件11、（）对气瓶接收人员进行气瓶验收标准内容的培训和测评，保留相关记录，确保气瓶接收人员熟知正确接收方法。
CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明2018
CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2013。
相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。
微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。
微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL09:2013。
相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。
微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。
微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。
CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物
CNAS-GL23医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南Guidance on theMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in The Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL23：2008 第 1 页共 12 页前言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。
由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。
本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。
本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南一 目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床微生物学检验领域的实际应用提供了建议。
本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床微生物学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。
二 引用文件(无)三 术语和定义（略）四 技术要求的指南5.1 人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。
需具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。
人员数量需满足所提供的服务的要求。
CNAS-CL09_2013讲义
修订的主要依据
• 中华人民共和国 食品安全法 • 食品检验机构资质认定评审准则 • GB 4789.1－2010 食品安全国家标
准 食品微生物学检验总则 • 病原微生物实验室安全管理条例
国务院令第424号 • GB/T 27405－2008实验室质量控
制规范 食品微生物检测 • APLAC T007 食品检验实验室指
CNAS-CL10:2012
CNAS-CL09:2013 讲解
2013年11月4～6日，来自各行业的技术 评审员及实验室技术负责人等150余人参加了 CNAS在上海的培训。培训对CNAS-CL09： 2006修订情况、食品微生物检验的质量控制 及评审要点等内容进行了讲解。
各有关机构、评审员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了《检测
南（第三版） • NATA 生物测试领域 ISO/
IEC17025认可补充要求 • HOKLAS SC-08微生物检测领域
HOKLAS补充准则第8号 第六版 • EURACHEM/EA-04/10微生物实
验室认可
• SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特 殊要求
检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的过程要求
过程要求7.1 要求、标书和合同的评审7.1.7 a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室应严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全。
7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1 方法的选择和验证7.2.1.3 a) 适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。
7.2.1.3 b) 当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室应有相应的选择规定。
7.2.1.5 标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。
在进行方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。
7.2.2 方法确认7.2.2.1 微生物检验非标方法的确认，可以参照AS/NZS 4659 、 AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative andQuantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis 、ISO16140 或SN/T 3266-2012。
7.3 抽样7.3.1 对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。
对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。
7.3.3 运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。
监测条件并保存记录。
如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案。
样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准。
7.4 检测和校准物品的处置7.4.1 致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检验领域的应用说明
1. 应用范围
本准则适用于微生物检验领域内各类实验室，包括食品检验实验室、医学检验实验室、环境检验实验室等。
2. 检测能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的检测能力。
准则要求实验室能够进行标准化微生物检验方法的分离、鉴定、计数等基本操作，同时要求实验室必须能够进行不同微生物检测方法的验证和确认。
在检测过程中，实验室应当建立合理的质量控制体系，保证检测结果的准确性和可靠性。
3. 校准能力认可
微生物检验实验室应当具备一定的校准能力。
准则要求实验室必须能够对不同的微生物检测方法进行校准，包括样品处理、检测设备的校准、环境条件的控制等。
实验室需要建立健全的校准体系，对检测设备进行定期的维护和检修，保证设备的稳定性和精度。
4. 能力认可标准
本准则要求微生物检验实验室需要认证或获得符合国际标准的实验室资质，例如ISO 17025等。
同时，实验室应当建立科学的质量管理体系，并定期进行内审和外审。
实验室在能力认可过程中，需要与相关机构合作，进行检测和校准的比对实验，并参与相关的质量控制计划。
5. 结论
本准则是对微生物检验领域内实验室能力认可的要求，旨在保证实验室具备科学的检测与校准能力，为国家和社会提供可靠的检测服务。
检测实验室内审报告
1．文件控制。文件的借阅（如绩效考核整理资料时职业卫生科借阅检测报告），只是按一般档案管理，由借阅人出具借条，办公室未能按《文件控制程序》（JRCDC/CX-03）要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。
2．检测人员授权。未能及时按《人员的需求和培训程序》（JRCDC/CX-15）对新上岗人员（常心乐、张军、朱海俊）进行技能确认和授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。
3．修正因子的应用。检测人员对修正因子概念理解不透，职业卫生科、公共卫生科现场检测记录（如噪声测定记录（JRCDC/JL-15）等）中结果计算没有应用修正因子记录。
4．质量监督。质量监督员未掌握监督重点，公共卫生科、职业卫生科质量监督员制订质量监督计划，开展质量监督时没有监督新上岗人员的记录。
5．质量控制。检验与放射科在检测工作中虽然采取了质量控制措施并记录在检测记录中，但没有按《检测结果质量保证程序》（JRCDC/CX-31）要求制订内部质量控制计划。
2.《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》（CNAS/CL09:2006）；
3．《实验室认可准则在化学检测实验室《实验室资质认定评审准则》（国认实函﹝2006﹞141号）；
5．《质量手册》第五版（JRCDC/SC-05）；
6．《程序文件》（JRCDC/CX01-39）；
7．注重服务社会大众。为确保生活饮用水安全，根据市委市政府要求，加大对全市生活饮用水监测频次，并及时汇总分析监测结果提出改进建议，向有关部门和领导通报，为政府的决策提供科学依据；顺利完成农村生活饮用水国家监测点项目监测任务，采取从采样到报告全过程的质量控制措施，按时上报检测结果，获得2008、2009年度省、市农村饮用水监测先进集体荣誉。开展全国典型地区农村生活饮用水全分析本底调查的标本采集和部分项目的检测，为维护大众健康做出了积极的贡献。
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CNAS—CL09
实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明
一引言
微生物检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及医药、卫生、动物植物检疫、环境科学等学科。
本文件是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件需与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二应用说明
4 管理要求
4.1组织
4.1.3在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。
需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。
5 技术要求
5.2人员
5.2.1实验室使用人员时，应考虑以下条件：
a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。
b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。
5.3设施和环境条件
5.3.1对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。
实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。
5.3.2对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。
5.3.5实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度。
5.5设备
5.5.2实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
5.6测量溯源性
5.6.2.2.1 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本。
并且：
1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。
实验室必须建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录。
2)实验室应有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）。
该程序应包括：
a)参照菌种必须定期转种传代，并做确认试验，包括存活度、纯度、实验室中所需要的关键诊断指标，实验室必须加以记录并予以保存。
b)每一支参照菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数。
c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：
——从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
——菌种生长的培养基及孵育条件；
——菌种生存条件。
5.8测试和校准物品的处置
5.8.4样品贮存设备应足够保存所有的实验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。
在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。
5.9检测和校准结果质量的保证
实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（含检检测剂）质量控制程序。
对自备的和商业提供的培养基都需要评估，实验室不得使用不符合要求的培养基。
对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容至少含有：
——配制日期和配制人员的标识；
——培养基/溶液的类型、体积；
——成分、每个成分物质的含量、制造商、批号；
——pH（最初和最终）值；
——无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。