1998.1.9. 广东省医药行业实验动物管理试行细则
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
广东省兽药经营质量管理规范实施细则第一条为加强兽药经营质量管理 ,保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条本细则合用于广东省境内的兽药经营企业.动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 , 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米；(二)从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于 30 平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积) ,冷库容积不少于 15 立方米(含 2—8℃冷藏库和—15℃以下的低温库)。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件;(三)专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于 30 平方米，仓库面积应不少于 100 平方米;(四)兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100 平方米.第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域.变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案.第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
医学实验动物管理实施细则(89)
医学实验动物管理实施细则(89)【法规类别】医务工作【失效依据】本篇法规已被《卫生部决定废止和宣布失效卫生部令目录》（发布日期：2002年5月8日实施日期：2002年5月8日）废止（原因：已被科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质检总局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部2001年12月5日联合发布的《实验动物许可证管理办法(试行)》代替）【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】1989.05.03【实施日期】1989.06.01【时效性】失效【效力级别】部门规章医学实验动物管理实施细则（１９８９年５月３日）第一章总则第一条根据国家科委第２号令《实验动物管理条例》的规定，为加强医学实验动物科学管理，保证实验动物质量，满足科学研究、教学、医疗、生产、经济建设发展的需要，特制定本细则。
第二条本细则所称实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制）用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物。
第三条医学实验动物的管理应符合国家有关标准化法律、法规和《医学实验动物管理实施细则》的要求，并实行实验动物合格证制度。
第四条卫生系统医学实验动物业务工作由卫生部医学实验动物管理委员会负责指导。
卫生部聘请有关专家组成实验动物专家咨询委员会，作为卫生部的咨询机构，协助卫生部在宏观方面对医学实验动物科学技术的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询，进行科研课题论证和科研成果的审查等。
第二章实验动物管理机构第五条卫生部医学实验动物管理委员会由卫生部聘请有关人员及专家组成，负责全国医学实验动物管理工作，制定有关条例执行细则，协调和监督各省、自治区、直辖市的医学实验动物工作。
第六条各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应有领导参加主管医学实验动物工作，聘请有关专家和管理人员成立本省、（区）医学实验动物管理委员会，在卫生厅（局）的领导下负责本省、（区）医学实验动物管理工作，按统一标准负责核发实验动物合格证，在专业上受卫生部医学实验动物管理委员会的指导和监督，同时接受地方科委在宏观上的统一领导。
广东省实验动物管理条例
广东省实验动物管理条例文章属性•【公布机关】广东省人大及其常委会•【公布日期】2009.04.21•【分类】征求意见稿正文广东省实验动物管理条例（草案）目录第一章总则第二章实验动物的生产与经营第三章实验动物的使用第四章质量监督检测第五章防疫、生物安全和伦理福利第六章许可管理与监督第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了规范对实验动物工作的管理，保证实验动物和动物实验的质量、科学实验数据的准确可靠，适应科学研究、健康安全和经济社会发展的需要，根据国家相关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条本省行政区域内与实验动物有关的生产、供应、科学研究、检定、检验、应用等活动及其管理与监督,适用本条例。
国家法律、法规另有规定的，执行有关规定。
第四条省科学技术行政部门主管本省行政区域内的实验动物管理工作，负责制定实验动物发展规划，统一协调实验动物科技发展，支持实验动物科学研究。
县级以上科学技术行政部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。
省人民政府有关部门在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。
省人民政府设立的实验动物监测机构依照本条例负责实验动物的检测监督检查工作。
第五条实验动物和动物实验按照国家标准实行分级分类管理；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
第六条实验动物管理实行许可证制度，分生产许可和使用许可。
第二章实验动物的生产与经营第七条从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，应当依法取得省科学技术行政部门颁发的实验动物生产许可证；第八条申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备下列条件：(一)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准。
广东省实验动物管理条例(2019修正)
广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈广东省水利工程管理条例〉等十六项地方性法规的决定》修正）目录第一章总则第二章生产与使用管理第三章生产与使用规范第四章生物安全与实验动物福利第五章生产与使用监督第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。
实验动物管理条例1988
中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号《实验动物管理条例》已于一九八八年十月三十一日经国务院批准，现予发布施行。
主任宋建一九八八年十一月十四日实验动物管理条例第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物衽控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格谁制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条实验动物的保种、饲育应彩国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。
霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。
广东省实验动物管理办法
广东省实验动物管理办法1【发布单位】81902【发布文号】【发布日期】1988-04-01【生效日期】1988-04-01【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国法院网广东省实验动物管理办法（1988年3月5日广东省人民政府批准）第一章总则第一条第一条为加强对实验动物的研究、饲养、供应、使用的监督管理，保证实验动物质量，使实验研究和检测结果准确可靠，安全评价符合标准，根据我省实际，制定本办法。
第二条第二条本办法所称实验动物，系指经人工繁育、品种清楚、遗传背景明确，用于各种动物实验或作为生物制剂原料的啮齿类动物（小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠）和非人灵长类常见动物，以及兔、犬、猪等用于科学实验和检测的其它动物。
第三条第三条本办法适用于我省境内从事实验动物研究、饲养、供应、使用的单位（以下统称实验动物单位）。
第四条第四条除科研系统和自养自用的单位外，凡从事营业性活动的实验动物饲养、供应单位，必须根据有关规定办理工商登记。
第五条第五条实验动物管理工作，由省科委主管，市、县科委协助管理。
省科委委托省实验动物监测所（以下简称省监测所）负责实验动物检查督促和处理有关事宜。
第六条第六条凡饲养、供应、使用实验动物的单位和进行科学研究的动物实验室，必须在本办法生效后六个月内向省监测所提出单项或多项申请，经审核符合要求的，报省科委批准登记，并发给实验动物单项或多项质量合格证；以后每年复检一次。
发表科研论文，鉴定和评价研究项目，必须注明所用实验动物的品种、品系、来源及其质量合格证号吗。
第二章实验动物繁育室设施第七条第七条实验动物繁育室应具备下列条件：（一）根据不同种类实验动物生产和使用能力的需要，建立便于工作和管理的房舍、活动场地以及相应的辅助设施；（二）室内地面坚固、不渗水、易消毒清洗，排水方便畅通，天花权及墙壁易于清洗；（三）外墙、屋顶、天窗、门窗和里外相通的管道，设有防止野生动物、蚊蝇和其它害虫侵入的设施；（四）有良好的送风、排风、降温、保温和照明设备。
实验动物管理条例（2017年修订）-国务院令第676号
实验动物管理条例（2017年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
广东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省境内的兽药经营企业.动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则.第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染.第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定：(一）经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;(二)从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积），冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和—15℃以下的低温库)。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；（三）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米；（四)兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。
第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
广东省实验动物许可证管理
广东省实验动物许可证管理在科学研究和生物医学领域，实验动物扮演着至关重要的角色。
为了确保实验动物的质量和使用的合法性、规范性，广东省实施了实验动物许可证管理制度。
这一制度对于保障实验动物的福利、提高实验结果的可靠性以及推动相关科研工作的健康发展，都具有不可忽视的重要意义。
实验动物许可证管理，首先是对实验动物生产和使用单位的一种规范和约束。
在广东省，无论是从事实验动物生产的企业，还是利用实验动物进行科学研究、教学、检测、诊断等活动的单位，都必须取得相应的许可证。
这种许可证并非轻易可得，它要求申请单位具备一系列严格的条件。
从硬件设施来看，实验动物的生产和使用场所必须符合特定的标准。
比如，要有合理的布局，以区分不同功能区域，如饲养区、实验区、检疫区等。
饲养设施要能够提供适宜的温度、湿度、通风和光照条件，确保实验动物的生存环境舒适和健康。
同时，还需要配备完善的消毒、灭菌设备，以及防止实验动物逃逸和外界病原体侵入的防护设施。
在人员配备方面，相关工作人员必须经过专业培训，熟悉实验动物的生物学特性、饲养管理和实验操作技术。
他们需要具备良好的职业道德和责任感，尊重实验动物的生命和福利，严格按照操作规程进行工作。
除了硬件和人员条件，许可证管理还对实验动物的质量控制提出了明确要求。
实验动物的来源必须合法合规，并且经过严格的检疫和检测，确保没有携带病原体和遗传疾病。
在饲养过程中，要按照科学的饲料配方和饲养方法进行管理，保障实验动物的营养均衡和健康成长。
对于实验动物的使用，也要遵循“3R”原则，即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement），尽量减少实验动物的使用数量，优化实验方法以减轻实验动物的痛苦，积极探索和采用替代方法，如使用细胞培养、计算机模拟等，以减少对活体动物的依赖。
取得实验动物许可证只是第一步，获得许可证的单位还需要接受持续的监督和管理。
监管部门会定期或不定期地对持证单位进行检查，检查内容包括设施设备的运行情况、人员的操作规范、实验动物的质量和福利等方面。
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条本细则合用于广东省境内的兽药经营企业。
动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。
(自注:兽用生物制品经营管理办法第十五条规定各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参预兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传;另兽药管理条例第五十六条还规定违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其住手生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
)第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定:**(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米;**(二)从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于 30 平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于 15 立方米(含 2-8?冷藏库和-15?以下的低温库)。
《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见
《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见文章属性•【公布机关】广东省人大及其常委会•【公布日期】2010.02.25•【分类】征求意见稿正文《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》向社会各界公开征求意见为促进地方立法的民主化、公开化，充分了解民情、反映民意，现将《广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）》在本网站登出。
敬请社会各界人士提出宝贵意见，可以登录广东人大网立法专网法规草案征集意见系统填写修改意见，或者将修改意见寄广东省人大常委会法制工作委员会行政法规处（地址：广州市中山一路64号，邮政编码510080）电子邮箱：*************，传真020-********。
广东省实验动物管理条例（草案修改征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究和经济社会发展的需要，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物的活动和监督管理。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第四条鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。
第五条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定具体负责实验动物和动物实验质量的监督检测工作。
第六条实验动物生产和使用实行许可管理。
实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用许可第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产行为的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立使用实验动物进行科学研究、实验和检测等场所的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
广东省实验动物管理条例
广东省实验动物管理条例【法规类别】卫生综合规定【发文字号】广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告第41号【发布部门】广东省人大(含常委会)【发布日期】2010.06.02【实施日期】2010.10.01【时效性】现行有效【效力级别】省级地方性法规广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第41号）《广东省实验动物管理条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日通过，现予公布，自2010年10月1日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会2010年6月2日广东省实验动物管理条例（2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过）第一章总则第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。
第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。
县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。
省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。
第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。
第二章生产与使用管理第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。
第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。
设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。
广东省实验动物许可证管理细则(试行)
附件：广东省实验动物许可证管理细则（试行）第一章总则第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。
第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。
广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。
第二章申请条件第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；⒉有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力，具备处理废弃实验动物的设施；⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；⒋具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播；⒍生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准；⒎具有法律、法规所规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：⒈使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；⒉具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。
兽药管理条例实施细则(98年修订)-农业部第28号令
兽药管理条例实施细则(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 兽药管理条例实施细则（1988年6月30日由农业部发布，1998年1月5目根据农业部第28号令修改发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
实验动物知识学习大纲汇总
实验动物知识学习大纲实验动物法规知识1、1988年，原国家科委颁布了2号令《实验动物管理条例》2、1988年，广东省人民政府颁布了《广东省实验动物管理条例》3、1993年，原国家科委颁布了16号令《药物非临床研究质量管理办法》4、1994年，原国家技术监督局颁布了实验动物的《中华人民共和国国家标准》文件一批5、1997年，原国家科委、原国家技术监督局颁布了593号文《实验动物质量管理办法》6、1997年，原国家科委、卫生部、农业部、原国家医药管理局发布了文件《关于“九五”期间实验动物工作发展的若干意见》7、2001年，国家科技部等7大部委联合颁布了《实验动物许可证管理细则（试行）》8、2001年，国家质量监督检验检疫总局发布了实验动物的《中华人民共和国国家标准》文件一批，定于2002年5月1日起实施。
新的国家标准取消了普通级小鼠、大鼠，取消了亚屏障环境标准。
对饲养豚鼠家兔犬和猴的普通级开放系统的环境，增加了换气次数、落下菌数和日温差控制等要求。
9、2002年，广东省科技厅等8大厅局部制定了《广东省实验动物许可证管理细则（试行）》。
决定对在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人，实行实验动物许可证制度，实验动物许可证由广东省科技厅印发，包括“实验动物生产许可证”和“实验动物使用许可证”，许可证每5年发放一次，每年实行年检。
10、2003年，广东省科技厅下发《关于开展我省首批实验动物许可证评审工作的通知》，对2003年上半年申办实验动物合格证的28家单位进行了首批实验动物许可证评审工作。
11、2003年，广东省科技厅颁发了《关于印发实验动物许可证申领办法的通知》，组织了专家对受理单位进行了现场考察，现场考察主要内容有：⑴申办单位主管领导进行实验动物政策法规考察；⑵对实验动物从业人员进行实验动物知识和技能考察；⑶对申办材料的内容进行现场考察核对。
12、2003年，广东省科技厅下发《关于在我省全面实施实验动物国家标准2001修订版的通知》。
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广东省医药行业实验动物管理试行细则
粤科条字〔1998〕3号
各市科委、市医药管理局(医药办)：
为加强全省医药行业实验动物管理工作，现将《广东省医药行业实验动物管理度行细则》印发给你们，请转发到有关企业、事业单位执行。
在执行中出现的问题及时报告省医药管理局。
附件：广东省医药行业实验动物管理试行细则。
广东省科学技术委员会
广东省医药管理局
一九九八年一月九日广东省医药行业实验动物管理试行细则
第一条为贯彻国家科委颁发的《实验动物管理条例》(国家科委第2号令)和省政府颁发的《广东省实验动物管理办法》(粤府函〔1988〕136号)以及国家医药管理局颁发的《国家医药管理局实验动物管理办法》(国家医药管理局第6号令)的规定，特制定本细则。
第二条广东省科委主管全省实验动物工作，统一颁发全省境内的实验动物各类合格证。
第三条广东省医药管理局协助省科委工作，负责全省医药行业实验动物合格证日常管理工作。
第四条广东省实验动物监测所在省科委领导下负责全省实验动物检查督促和处理有关事宜。
第五条实验动物合格证的种类：
1.实验动物条件合格证；
2.实验动物质量合格证；
3.动物实验条件合格证；
4.实验动物饲料质量合格证；
5.实验动物饲养技术人员资格认可证；
6.动物实验技术人员资格认可证；
第六条广东省医药行业中从事实验动物工作单位均需申请实验动物合格证和工作人员资格认可证，这些单位包括：
1.饲养、繁育、供应实验动物的单位；
2.应用实验动物进行动物实验的科研、教学单位及安全评价、毒性试验、药品检验的单位；
3.利用实验动物生产生物制品的单位；
4.生产、供应实验动物饲料的单位。
第七条合格证申领和发放程序
1.广东省医药行业各实验动物单位首先向广东省医药管理局提交申请和有关资料并填写“广东省实验
动物质量监测申报表”各一式四份；
2.广东省医药管理局对申请单位申报的有关材料审查同意后，将有关资料转送广东省实验动物监测所；
3.广东省实验动物监测所依据有关标准要求对申请内容实施监测和检查，将有关结果分别报送省科委和省医药局。
4.广东省科委对符合标准要求的单位签发合格证。
5.各类合格证有效期一年。
期满后继续从事实验动物工作的，持证单位应在期满前三个月重新申请，申请的程序与第一次的和程序相同。
第八条实验动物条件合格标准与要求
1.必须有负责实验动物繁育生产的组织管理机构和主管人员；
2.必须有中级以上的专业人员；
3.繁养技术人员经实验动物专业培训和资格认可者不能少于三分之一；
4.各种规章制度、操作规程健全并有监管措施；
5.繁育条件和饲料必须符合标准。
第九条实验动物质量合格条件与要求
1.已取得相应等级或以上等级的实验动物条件合格证；
2.符合国家技术监督局颁布的实验动物质量标准；
3.符合广东省技术监督局颁布的实验动物质量标准；
4.有国家标准的，执行国家标准，国家标准未规定的，执行省标准。
第十条动物实验条件标准与要求
1.必须有负责动物实验的组织管理机构和主管人员；
2.必须有中级以上的动物实验专业技术人员；
3.从事动物实验的技术人员经动物实验专业培训和取得动物实验人员资格认可；
4.各种规章制度、操作规程必须健全并有监督管理措施；
5.动物实验条件设施与饲料必须符合相应等级实验动物的标准要求。
第十一条实验动物饲料质量合格条件与要求
1.环境条件符合饲料生产要求；
2.饲料按配方生产；
3.饲料质量符合国家技术监督局颁布的实验动物饲料质量标准。
第十二条饲养技术人员资格认可条件；
1.从事或参与实验动物饲养与管理工作的人员必须取得饲养技术人员资格认可；
2.资格认可培训工作由广东省医药局组织进行。
认可培训可结合与省劳动部门的上岗培训考核证同步进行；
3.实验动物学专业或相近专业学习的中专、技校和职业高中的毕业生，可免于上岗培训，但要办理资格认可证。
第十三条动物实验技术人员资格认可条件
1.从事或参与动物实验工作的人员必须取得动物实验饲养技术人员资格认可；
2.资格认可培训工作由广东省医药局组织进行。
认可培训工作可与省劳动部门的上岗培训考核领证同步进行；
3.中专、大专、本科及研究生在校期间经40学时以上的实验动物学课程学习并考试合格的，可免于上岗培训，但要办理资格认可证。
第十四条合格的管理
1.领取实验动物各类合格证的单位，在有效期内，每6个月应自查一次。
自查结果报广东省医药管理局科技教育处。
省医药局视情况汇同省实验动物监测所根据自查情况采取相应措施；
2.广东省实验动物监测所和省医药局可在合格证有效期内对持证单位进行不定期的抽查或检查，如抽查出现不符合标准要求，可责成限期改正或向省科委提出降级或吊销合格证的建议；
3.合格证只证明所限定的项目是合格的，不具有通用性；
4.合格证不得借用、冒用；
5.合格证持证单位出现传染病或疫情不及时采取措施和上报的，一经发现立即吊销合格证并通报批评；
6.合格证持证单位不得利用合格证进行实验动物倒卖或为倒卖者提供证明，违反者一经查实，立即吊销所有合格证并在全省通报，半年内不得申领合格证；
7.每年均对取得合格证和吊销合格证的单位予以公告。
第十五条合格证的应用
实验动物合格是实验动物符合标准要求的证明。
进行下述有关实验动物工作必须首先取得广东省实验动物合格证，在向中央、省或有关部门申报相关材料时需出示取得广东省各类实验动物合格证证明。
1.药品质量检定；
2.新药研制、评审、新产品开发的安全评价、毒性试验；
3.GMP、GLP认证；
4.医药行业教学、生产；
5.医药行业科研课题投标、成果评审、奖励申报。
第十六条本试行细则从1998年3月1日起施行。