植入性医疗器械使用记录

植入性医疗器械使用记录植入性医疗器械在现代医学中起到了重要的作用，它们被广泛应用于骨科、心脑血管外科、整形外科等领域。

植入性医疗器械的使用记录对于患者的健康和安全至关重要。

本文将对植入性医疗器械使用记录的重要性以及如何准确记录进行探讨。

首先，植入性医疗器械使用记录对于患者的健康监测和治疗效果评估具有重要意义。

植入性医疗器械使用后，医生需要记录患者的手术情况、器械型号、使用日期、患者个人信息等详细内容。

这些记录将有助于医生有效监测植入性医疗器械在患者体内的状态，并及时评估植入效果。

其次，准确的植入性医疗器械使用记录有助于排查潜在的风险和问题。

通过记录植入性医疗器械的型号和批次等信息，可以追溯植入材料的来源和质量。

在出现相关问题时，可以及时找到植入材料的生产商，进行问题排查、追踪和召回。

这对于保障患者的安全和权益至关重要。

第三，植入性医疗器械使用记录对于患者随访和长期治疗具有重要意义。

随访是植入性医疗器械治疗的重要环节，通过记录器械使用情况与患者病情等信息，医生可以掌握患者的治疗进展和状况。

这有助于医生及时调整治疗方案，提供更加个性化和精准的医疗服务。

在记录植入性医疗器械使用时，应注意以下几点。

首先，确保信息的准确和完整。

记录植入性医疗器械使用时，应详细记录相关信息，包括患者个人信息、器械型号、使用日期等。

确保关键信息的准确和完整可以提高使用记录的可靠性和使用效果的准确评估。

其次，要规范记录的过程和方式。

在记录植入性医疗器械使用时，应遵循统一的记录格式和标准，确保记录的一致性和可比性。

可以使用电子化的记录系统，提高记录效率和准确性。

此外，密切监测植入性医疗器械的情况，及时发现潜在的问题和风险。

医院和相关部门应定期对植入性医疗器械进行检查和排查，确保器械的安全和可靠性。

总结起来，植入性医疗器械使用记录对于患者的健康和安全具有重要的意义。

准确记录植入性医疗器械的使用情况，可以帮助医生及时监测和评估植入效果，排查潜在问题和风险，并对患者的随访和长期治疗提供支持。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法导语：医疗机构药品和医疗器械的管理，皆是关系到患者所接受的治疗质量。

下面是小编收集的陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法，欢迎阅读。

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的.除外。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入类医疗器械使用记录管理制度

xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。

三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。

四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。

五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。

六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。

七、药剂科负责器械的购入及质量检查。

医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。

医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。

植入性医疗器械使用记录

身份证号
住院号
手术时间
手术者
手术助手
手术护士
手术地点
销毁
销毁原因
销毁时间
销毁方式
执行人员
产
品
跟
踪
回访时间
回访情况
回访人员
注：此表一式两份，一份与病历一同保存，一份存档备查。
植入性医疗器械使用质量追溯记录
填表时间：年月日填表人：
产
品
信
息
产品名称
规格型号
数量
注册证号
产品编码
生产日期
生产批号
有效期
生产企业
生产许可证号
生产企业注册地址
产地
供货企业
许可证号
业务员姓名
身份证号
粘贴包含产品基本信息的包装标签、条码、合格证等材料（按序粘贴）
患
者
信
息
患者

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。

3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。

植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。

4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。

4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。

4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。

ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。

第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。

ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。

第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

无菌和植入性等医疗器械监督检查记录

附件3：
无菌和植入性等医疗器械监督检查记录（使用单位）
医疗机构名称：
地址：
法人（负责人）：联系电话：
检查时间：年月日时分————时分
检查项目
检查内容
检查结果
合格
不合格
1
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
2
是否建立覆盖质量管理过程的使用质量管理制度
3
是否按规定对医疗器械采购实行统一管理
4
是否严格查验供货商资质和产品证明文件
5
是否妥善保存相关记录和资料
6
进货查验等记录是否真实完整
7
对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度
8
是否对植入和系统，确保相关信息具有可追溯性
9
是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
备注
被检查单位法人（负责人）执法人员签字：
（签字、公章）

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度１.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。

2．要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。

3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪．4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。

5.使用植入性医疗器械单位于每月１0日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行)为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况,制定使用管理办法。

第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理.第三章医疗器械采购与验收第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

使用植入类或III级医用耗材知情同意书

患者签名：
或患者的监护人/委托代理人/近亲属签名：与患者的关系：
签字时间：
注：Ⅲ级医用耗材是指按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用的耗材。
XX医院
使用植入类或Ⅲ级医用耗材知情同意书
患者姓名：性别：年龄：科室：病案号：
拟用耗材名称
型号
规格
价格
数量
国产/进口
备注
不良反应
1.排斥反应：机体对植（注）入物出现排异现象，有时需手术取出；
2.植（注）入失败：因术中意外或个体异常导致无法按计划植（注）入；
3.植入物异位：因为植入位置欠佳或患者个体因素导致植入物移位；
4.术后出血、感染；
5.植入物破损、断裂Leabharlann 阻塞；6.其他难以预料的情况。
替代耗材名称
医师签名：签字时间：
患方明确意见
我已逐条详细阅读以上内容，且医务人员给予了通俗、详细的解释，已充分了解使用上述耗材的必要性及可能出现的并发症、医疗风险和医疗意外、其他替代耗材的具体情况以及本同意书全部内容的含义，理解术中医师可能根据具体情况对拟用耗材的规格及型号做适度调整。我明确认同这些风险并愿意承担相应的医疗结果。经慎重考虑，（手写“我同意使用”或“我不同意使用”）上述耗材，同意医师在术中据病情对使用耗材的规格、型号等做出适度调整。

植入类介入类医疗器械管理制度

精品办公文档高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植精品办公文档入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理方法第一章总那么第一条为了加强对植入性医疗器械的监视管理，保障人民群众身体安康和使用医疗器械平安，根据?医疗器械监视管理条例?和?高值医用耗材集中采购工作规〔试行〕?等法规，结合我院实际，制定本方法。

第二条本方法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者局部进入人体或自然腔道中，在手术过程完毕后长期留在体，或者留在体至少30日以上的医疗器械〔不含节育环〕。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本方法。

第四条医务科应当依照相关法规和本方法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监视检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可证?的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合?医疗器械注册证?及其附件?医疗器械注册登记表?规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供给产品的有关资质证明，包括：〔一〕供货方?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可证?、?营业执照?；〔二〕植入性医疗器械?医疗器械产品注册证?及其?医疗器械注册登记表?；〔三〕医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监视管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；〔四〕必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》

《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。

2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。

3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。

4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。

5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。

6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。

7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。

第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔202x〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

三甲医院医用耗材使用追溯制度

三甲医院医用耗材使用追溯制度
一、医用耗材购入严格按照招标采购制度进行。

二、使用植入类高风险医疗器械应检查并保留该产品销售人员的身份证明文件及
其所在企业法人代表的销售授权委托书。

使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

三、使用植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，按照规定进行进货检查验
收，记录上应有临时送货业务员签字，并附有该业务员的身份证复印件。

四、植入类高风险医疗器械的记录单应有存档备查，保存时间应当不少于医疗器
械的使用寿命。

五、科主任用植入类高风险医疗耗材时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

六、医疗耗材发放到使用科室后，要经常与使用科室联系，追踪使用情况，如有
质量问题或不良反应事件，及时与公司联系，协调解决。