TS16949：2009 系列培训教材 第3讲 五大手册

当RPN＞80（或依顾客要求）时，应采取改进措施。 不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。 当RPN≤80，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续 改进措施。
测量系统分析 MSA
Measurement System Analysis
必要性
• PPAP手册：对新的或改进的量具、测量和试验设备应参考MSA手 册进行变差研究。 • APQP手册：MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 • SPC手册：指出MSA是控制图必需的准备工作。 • ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析 为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求。如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
一个单个的单位产品或一个特性的一次测量，通常用符号 X 表示。
单值（Individual）
SPC常用术语解释
名称 解释 中心线（Central Line） 控制图上的一条线，代表所给数据平均值。 链（Run） 变差（Variation） 特殊原因（Special Cause） 普通原因（Common Cause）
过程能力(Process Capability)
是指按标准偏差为单位来描述的过程均值和规格界限的 距离，用Z来表示。
变差产生的原因
普通原因：
是指过程在受控的状态下，出现的具有稳定的且可重复的分布过程的 变差的原因。普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有过程变差 的普通原因存在且不改变时，过程的输出才可以预测。


宽度变差
重复性 传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由 一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一 零件的同一特性时获得的测量变差。它是设备本身 固有的变差或性能。 再现性 传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定 义为由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量 同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
定义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及操作人员的集合。 测量系统误差分成五种类型 偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法 在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的条件 下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例如， 计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。
选出项目小组负责人监督策划过程(有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可 能更为有利) 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客─内部和外部 确定顾客的要求 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。 理解顾客的期望，如设计、试验次数等 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性 确定成本、进度和应考虑的限制条件 确定所需来自于顾客的帮助 确定文件化过程或方法
组织小组
产品质量策划中组织的第一步是确定横向职能小组 职责，有效的产品质量策划不仅仅需要技术部门的 参与。 适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、 采购、质量、销售、现场服务、供应商和顾客方面 的代表。
确定范围
在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别 顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少：
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP） 第二版 2008年 第四版 2008年 第三版 2002年
五 大 手 册
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA） 测量系统分析参考手册 （MSA） 统计过程控制参考手册 （SPC）
第二版 2005年 第四版 2006年
生产件批准程序 （PPAP）
五大技术手册的关系
什么是FMEA？
• 一种表格化的系统方法 • 帮助工程师的思维过程 • 确定失效模式及其后果（影响） • 解决问题与预防问题
FMEA的目的
• • • • • • • • • • 帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进
控制图判稳准则：
连续25点在控制线内； 连续35点最多有一点出界； 连续100点最多有两点出界。
产品质量先期策划 和控制计划 APQP & CP
Advanced Product Quality Planning and Control Plan
产品质量策划责任矩阵图
APQP 阶段
定义范围
生产工艺 流程图 开展 PFMEA 编制 控制计划 编制 作业指导书 过程验证 持续改进
PFMEA表格讲解
另配附件讲解资料和公司实例
RPN分析
风险顺序数（或风险系数，RPN，Risk Priority Number）： 风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的 乘积。 即： RPN=S×O×D。RPN取值在“1”到“1000”之间。 对设计中所有担心的事项可以用RPN值来排序。
接受准则
重复性和再现性的接受准则：
GRR%≤10%且ndc≥5 10%＜GRR%≤20% 同时ndc≥5 20%＜GRR%≤30% 同时ndc≥5 GRR%＞30%或ndc＜5 测量系统合格 结合测量系统重要性和改进成本可考虑接受 测量系统必须改进 测量系统不合格
原因分析: 如果重复性大于再现性，可能原因如下：
FMEA的种类
• 概念FMEA-CFMEA • 系统FMEA-SFMEA • 设计FMEA-DFMEA • 过程FMEA-PFMEA • 设备FMEA-MFMEA
PFMEA的输出
• 控制计划的编制 • 过程特殊特性的确认 • 过程和监控作业指导书（包括检验指导书） 的编制 • 改进过程设计，或更改原有过程设计
特殊原因（通常也叫可查明原因）：
是指造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成 （整个）过程的分布改变。只有特殊原因被查出且采取措施，否则它们 将继续不可预测的影响过程的输出。
管制图类型
X-R均值和极差图 P chart不良率管制图
计 量 型 数 据
X-S均值和标准差图
X-R中位值极差图
X-MR单值移动极差图
计 数 型 数 据
nP chart不良数管制图
C chart缺点数管制图
U chart单位缺点数管制图
计量型数据控制图-示例
计数型数据控制图-示例
判异/判稳准则
控制图判异准则:
2/3A（连续3点中有2点在中心线同一侧的B区外<即A区内>） 4/5C（连续5点中有4点在中心线同一侧的C区以外） 6连串（连续6点递增或递减，即连成一串） 8缺C（连续8点在中心线两侧，但没有一点在C区中） 9单侧（连续9点落在中心线同一侧） 14交替（连续14点相邻点上下交替） 15全C（连续15点在C区中心线上下，即全部在C区内） 1界外（1点落在A区以外）
TS16949:2009系列培训教材
第三讲 五大手册
品质部 2015年12月
目录
五大核心工具（五大手册）简介及关系 潜在失效模式和后果分析（FMEA） 测量系统分析（MSA） 统计过程控制（SPC） 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 生产件批准程序（PPAP）
核心工具 重要的顾客手册-AIAG
SPC常用术语解释
名称 解释
过程均值（Process 一个特定过程特性的测量值分布的位置即为过程均值，通常 Average） 用 X 来表示。 极差（Range）
σ （Sigma） 移动极差 （Moving Range)
一个子组、样本或总体中最大与最小值之差
用于代表标准差的希腊字母
两个或多个连续样本值中最大值和最小值之差。
APQP阶段
阶段1 阶段2 阶段3 阶段4 阶段5 计划和确定项目 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施
产品质量策划进度图表
设计
x
制造
x
供应商
x
计划和确定项目 产品设计和开发 可行性
过程设计和开发 产品和过程确认 反馈、评定和纠正措施 控制计划方法论
x X X
X x x x
x
x x x x
x
x x x x
APQP的基本原则
产品质量策划 -结构化方法 -确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 目标 -促进与所涉及每一个人的联系 -确保所要求的步骤按时完成。 领导作用 -有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使 顾客满意这一宗旨的承诺。
●仪器需要维护；●量具刚度不足；●夹紧和检测点需改进； ●零件内变差（失圆-锥度等）过大。
如果再现性大于重复性，可能原因如下：
●评价人培训不足；●刻度不清晰；●需要某种辅助器具。
MSA分析示例
统计过程控制 SPC
Statistical Process Control
SPC的作用
确保制程持续稳定、可预测。 提高产品质量、生产能力、降低成本。 为制程分析提供依据。 区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措 施或对系统采取措施的指南。
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计划和定义 产品 过程 产品和 反馈、 设计和开发 设计和开发 过程 评定和 0 确认 纠正措施 DFMEA PFMEA MSA 1 SPC 2 PPAP 3 4 5
APQP
潜在失效模式和后果分析 FMEA
Potential Failure Mode and Effects Analysis