2005年度GMP培训教材-工程部设备清洗及设备安全操作
工程部设备清洗及设备安全操作规程
2005年度GMP培训教材工程部设备清洗及设备安全操作第一章:设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1.冷冻机组1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管,冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。
1.2.先将电控箱电源切断,用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。
每月一次。
2.风柜2.1.先切断控制箱电源,用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净,每月一次。
2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净,每月一次。
2.3.用水及清洁剂将风柜内表,风机与马达外表擦洗干净,每半年一次。
2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。
2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。
2.6.每三个月将冷却水管内的水排空,用自来水冲洗一次,再用自来水充满。
初效过滤器的清洗规程1.拆除程序1.1.关掉主电源,打开风柜侧门。
1.2.进入风柜,拆下过滤器网套。
1.3.清洁风柜内壁及底面,同时检查风柜电机,给轴加油等。
2.清洗过滤器2.1.用清洁剂(适量)将拆下的过滤器泡10~15分钟。
2.2.用清水冲洗泡过的过滤器,直到把清洁剂洗净。
2.3.将洗净的过滤器自然晾干。
2.4.检查过滤器有无破漏,如发现破漏应更换。
3.安装程序3.1.将清洗好、晾干的过滤器,逐一装好。
3.2.关好风柜侧门。
3.3.合上电源,开机试运行。
3.4. 稳定进行,确认无误关机。
3.5. 清洗周期:每半月清洗一次。
3.6. 更换周期:3个月。
中效过滤器的清洗规程1.先关闭机房的门窗,以免灰尘进入风道。
2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。
3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次,每次3分钟。
4.加洗涤剂洗去污垢或尘土。
5.用自来水将漂洗三次,每次5分钟。
6.用纯化水漂洗两次,每次5分钟,甩水后自然晾干。
7.熨烫后装入洁净塑料袋,以备下次更换。
8.清洗周期:每月一次。
9.更换周期:一般为6个月,若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时,应提前更换。
2005年度GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程
2005年度GMP培训教材-提取车间设备清洗及设备安全操作规程2005年度GMP培训教材提取车间设备清洗及设备安全操作第一章:设备清洗操作规程真空干燥箱清洁规程1.切断电源,关闭蒸汽阀门。
2.将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗干净,再用纯化水冲洗一遍。
3.拆下干燥箱的加热管架,移出干燥箱,用饮用水刷洗干净。
4.先用饮用水将箱内壁刷洗干净,再用清洁抹布擦拭。
5.用抹布将设备外表面擦洗干净。
6.挂上清洁状态标志并填写记录。
双效浓缩器清洁规程1.不换品种清洗1.1.开启电源,抽真空,加饮用水入双效浓缩罐至第二视镜。
1.2.开蒸汽加热,加热循环半小时,再放出污水,洗至从视镜看罐内壁见本色,流出水清亮,无药液颜色。
放出冷凝水。
1.3.用纯化水冲洗两遍。
1.4.擦洗干净设备外表面。
1.5.清洗循环水水池。
1.6.挂上清洁状态标志。
1.7.填写记录。
2.换品种清洗2.1.开启电源,抽真空,加1%碱水(NaOH)入双效浓缩罐至第二视镜。
2.2.开蒸汽加热,加热循环半小时,再放出污水。
2.3.按1.1.~1.5.的方法清洗,挂上清洁状态标志并填写记录。
2.4.停产超过24小时必须重新按1.1.~1.5.的方法清洗。
醇沉罐清洁规程1.同一品种换批号清洗1.1.切断总电源,放净残留液体。
1.2.关闭底部出料阀,从进料口通入2/3容积的饮用水。
1.3.启动搅拌轴,加热至60℃~70℃,30分钟后停止搅拌,放出清洗液,然后用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗。
1.4.用纯化水冲洗一遍设备内壁。
2.换品种清洗2.1.切断总电源,放净残留液体,打开醇沉罐人孔盖。
2.2.关闭底部出料阀,从进料口通入2/3容积的饮用水,并从人孔投入烧碱,配制成5%的烧碱溶液,夹套内通热水进行加热,关闭人孔,同时启动搅拌轴,烧碱溶液加热至60℃~70℃,30分钟后停止搅拌,静置片刻,放净碱液。
2.3.关闭底部出料阀,从进料口通入2/3容积的饮用水,启动搅拌轴,搅拌5分钟后放净饮用水。
01设备清洗及设备安全操作规程
2010年度GMP培训教材固体制剂车间设备清洗及设备安全操作厦门永福星保健品有限公司第一章:设备清洗操作规程高效湿法混合制粒机清洁规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 同品种、不同批号之间的清洁∙∙∙∙∙∙∙∙ 关闭出料活塞。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 把三通球阀旋转至通水位置,观察水位到混合器的制粒刀部位,再转换至通气位置。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 关闭物料锅盖,开启搅拌电机和切碎电机运转约 分钟,打开物料锅盖,用水刷洗内腔。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 打开出料活塞放尽水,如此反复洗涤两至三次,至无残留药粉即可。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后,用纯化水清洗两次,烘干后,装回原处。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 物料锅用纯化水冲洗二次,用干净的抹布将锅内擦干。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口 遍。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 不同品种之间的清洗∙∙∙∙∙∙∙∙ 先进行“ ”项的操作。
∙∙∙∙∙∙∙∙ 卸下搅拌桨及切刀,送至清洗间。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 取下滤袋,用饮用水洗净后,用纯化水清洗 遍。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后,再用纯化水冲洗两遍,用干抹布擦干。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 物料锅内壁擦干净后,再将搅拌桨、切刀装回原位。
挂上“已清洁”状态标志。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 填写记录。
铝塑泡罩包装机清洁规程∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 同品种、不同批号之间的清洁∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 清理操作台面上的残留药物。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 拆下下料器,用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后,用 %乙醇湿润的抹布进行擦拭。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 用 %乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 不同品种之间的清洁∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 卸下能拆下的部件,送清洗室用饮用水清洗干净后,用纯化水淋洗两遍,然后用洁净的干毛巾擦拭干净,星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。
药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范(GMP)GMP――药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
GMP内容:共十四章。
第一章总则第二章人员第三章厂房第四章设备第五章卫生第六章原料、辅料及包装材料第七章生产管理第八章包装和贴签第九章生产管理和质量管理文件第十章质量管理部门第十一章自检第十二章销售记录第十三章用户意见和不良反应报告第十四章附则GMP发展概况:1、1962年,首先由美国提出GMP,在国际上产生积极影响2、1969年,WHO正式向国际提出第一个GMP3、1982年,我国由中国医药工业公司提出第一个GMP4、1988年3月17日,我国正式颁布自己的GMP5、1992年,卫生部修订GMP。
目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出,很多国家推行,说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准,进一步向着从根本上控制药品的质量,更细致、深入控制药品生产每一环节,控制监督药品质量。
GMP检查评审内容:厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
GMP检查实行否决的条款:1、审评细则前五章中,其中有一章达不到该章总分的70%;2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任;3、没有独立的质量管理部门,不具备对产品进行检验的条件;4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准;5、灭菌柜无自动记录仪;6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测;7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室;8、用旧回收瓶进行生产;9、新建厂房(1995年12月1日后立项企业)不符合《规范》规定的洁净级别,老企业灌装加塞工序不是局部100级。
GMP检查评分标准(大输液)厂区环境50分厂厂房布局70分300分房厂房设施80分空气净化100分硬件选型与设计65分575分(28.75%)设设备安装50分备设备管理100分275分仪器、仪表和衡器30分30分人员组成15分人企业领导20分人员质量管理30分150分(7.5%)员生产制造50分人员培训35分物料管理235分生生产技术文件150分产生产过程225分800分管清洁卫生130分理工艺验证60分软件机构人员40分1275分(63.75%)质管理文件135分量质量检验100分435分管质量监督80分理实验动物80分企业自检40分一、人员1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
GMP培训教材设备管理
2005年度GMP培训教材设备管理第一章:设备管理设备安装与调试验收管理:设备安装前的准备工作查看安装现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。
1.2检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施,以使设备顺利到达安装位置。
11.4准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5所需要的技术资料1.1..拟定一个设备安装的进行程序,使安装有步骤、按顺序进行。
2. 2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1..安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2..核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3..设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4..安装完毕及时清理现场,并进行调试验收。
3. 3.设备的调试验收3.1..设备在安装后进行调试,调试时按技术指标逐项试验,先空载运转,再负荷试车,记录各项指标是否达到要求。
3.2..空载运行在空载条件下,单机运行或系统运行,以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3..负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料,确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性,稳定性和重现性。
3.4..用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产,有三批以上的得复数据。
3.5..调试验收后,填写安装调试验收单,验收人签字后归档。
3.6..验收合格后的设备可投入正常使用,但对初装产品要加强验证。
3.7..进口设备的安装调试要及时进行,以便在索赔期内发现问题,及时提出索赔。
车间动火管理:1. 1.车间申请动火作业,必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2. 2.维修人员在动火前,应做好准备工作,如设备、管道、容器清洗,对易燃易爆物品迁移,准备灭火器材等。
GMP质量体系设备清洗管理制度
GMP质量体系设备清洗管理制度一、目的与范围1.目的:本制度的目的是为了确保设备清洗过程符合GMP(Good Manufacturing Practice)质量体系要求,保证产品质量的稳定性和持续性。
2.范围:本制度适用于公司内所有设备的清洗管理,包括生产设备、仪器仪表、容器和输送设备等。
二、管理责任1.设备部门负责制定设备清洗管理制度,并进行培训和指导。
2.质量管理部门负责监督设备清洗的执行情况,并定期评估和审查设备清洗方案。
3.生产部门负责设备清洗的操作,并记录设备清洗的相关数据。
4.质量控制部门负责对设备清洗前后的样品进行检测和验证。
三、设备清洗流程1.制订设备清洗方案:根据设备的特点、用途和清洗对象,制定相应的设备清洗方案,并进行相关的验证实验。
2.设备清洗前准备:确保设备表面无明显的杂质和物料残留,关闭设备的电源和进料阀门。
3.选择清洗剂:根据清洗对象和设备材质选择合适的清洗剂,并按照操作规程正确配制。
4.设备清洗操作:按照设备清洗方案,进行设备的清洗操作,包括清洗剂的注入、循环清洗、冲洗等步骤。
5.设备清洗结束:清洗完成后,对设备进行视觉检查,确保设备清洗的彻底性,关闭设备的出料阀门和排水阀门。
6.设备清洗记录:设备清洗操作完成后,记录设备清洗的相关数据和记录,包括清洗日期、操作人员、清洗剂使用量、清洗时间等。
四、设备清洗验证1.设备清洗验证:对经过清洗的设备进行验证,确保设备清洗的有效性和彻底性。
2.样品采集:对清洗后的设备进行样品采集,包括清洗剂残留、微生物检测等。
3.样品检测和分析:对采集的样品进行检测和分析,确保清洗的效果符合要求。
4.验证记录:将设备清洗验证的结果记录,包括验证日期、检测结果、验证人员等。
五、设备清洗的风险管控1.风险评估:对设备清洗过程中可能存在的风险进行评估,包括清洗剂的选择、操作程序的合理性等。
2.风险控制措施:对评估得出的风险进行控制,包括选择合适的清洗剂、制定清洗操作规程等。
制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义
可能在加工过程中产生,也可能在与清洁剂接触的 过程中产生。活性成分降解后,可能仍有药理作用 ,或毒副反应增加。
辅料:
辅料中应重点考虑的是色素及矫味剂,但有其它辅 料残存也可能造成污染事故,如淀粉对碘制剂。辅 料的降解产物也不容忽视。
8
污染物的来源
清洁剂:
清洁剂残存,并在设备清洁及清洁验证时也应重点 考虑是否有确定残存限量。若使用复方清洁剂,还 应考虑验证时选哪一成分作参照。
4
设备清洁的目的
设备清洁的目的是防止发生可能 改变药品质量、使其安全性、均一 性、浓度、纯度达不到规定的要求 的事故或污染。
5
清洁验证的必要性
符合GMP要求 降低药物交叉污染及微生物污染的风险 保证用药安全 延长系统或设备的使用寿命 提高企业经济效益
6
设备清洁工作现状
近年来,由于重大污染事故的发生,人 们越来越重视厂房及设备的清洁工作。
清洁剂选定后,还应选择清洁剂的浓度 、温度、作用时间、物理或机械力及冲 洗程序等,这些因素都会影响清洗效果 ,不能孤立起来单独考虑。
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设备清洁方法
手工清洁 自动清洁
27
设备清洁方法
手工清洁:
手工清洁是指由操作工在生产结束后,按一 定程序对生产设备进行清洗。目前国内大部 分生产设备都采用这种方法进行清洁。
对设备清洁有了更严格的验证要求。
过去,人们通过检测冲洗液中药物的残余量来判断 清洗的终点。从交叉污染的角度来看,这种方法显 然有其局限性。
对下一品种有影响的是仍附着在设备表面的残余物 而不是冲洗液中已冲洗掉的残余物。有时,冲洗液 中可能不含残余物,但某些不溶性成分可能仍附着 在设备表面。
另外,冲洗液分析不能给出冲洗液中残余物与系统 中残余物总量的关系。因此,测量冲洗液中的残余 物不是进行清洁验证的最好的方法,但作为药品生 产过程质量控制的一部分仍有一定价值。
设备清洁培训方案
设备清洁培训方案1. 引言设备在长时间使用过程中,会积累尘埃、污垢和细菌等,不仅影响设备的外观和工作效果,还可能导致设备损坏或传播疾病。
为了确保设备的正常运行和使用者的健康安全,清洁设备是非常重要的。
本文档旨在提供设备清洁培训方案,教导员工正确使用清洁工具和方法,以确保设备保持良好的清洁状态。
2. 培训内容2.1 设备清洁的重要性设备清洁不仅能提高设备的外观,还能延长设备的使用寿命和提升工作效果。
另外,合适的清洁方法能够降低设备故障率和传播疾病的风险。
因此,设备清洁对于公司和员工来说都是非常重要的。
2.2 清洁工具的选择清洁工具的选择应根据设备的材质和清洁要求来确定。
常用的清洁工具包括:•清洁布:选择柔软的无纺布或纯棉布,以避免刮伤设备表面。
•刷子:根据设备的细节部分选择适合的刷子,如电子产品专用刷子、清洁键盘的小刷子等。
•水桶:用于装水或清洁溶液。
•清洁剂:根据设备的材质选择合适的清洁剂,如玻璃清洁剂、电子产品清洁剂等。
2.3 设备清洁步骤正确的设备清洁步骤能够确保清洁效果和设备安全。
以下是一般的设备清洁步骤:1.关闭设备和拔掉电源。
2.用清洁布或刷子清除设备表面的灰尘和污垢。
3.用适量的清洁剂喷洒在清洁布上,轻轻擦拭设备表面。
对于电子设备,应注意避免直接喷洒清洁剂到设备上,以免损坏内部电路。
4.对于键盘、鼠标等较为细节的部分,可以使用刷子进行清洁。
5.需要清洁的设备如果有零散部件,应先拆解并清洁每个部件,然后再进行整体清洁。
6.清洁过程结束后,用清水清洗清洁布或刷子,并晾干备用。
7.清洁完成后,待设备完全干燥后再开启设备和插入电源。
2.4 设备清洁频率设备清洁频率应根据设备使用情况和环境来确定。
一般建议按以下频率进行清洁:•日常清洁:每天工作结束后对设备进行简单的表面清洁,特别是键盘、鼠标等经常接触的部位。
•定期清洁:每周对设备进行彻底的清洁,包括内部和外部的清洁。
对于高风险环境,如医院、实验室等,应增加清洁频率。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1.什么是“⽣产”?答:指药品制造过程中的全部操作步骤。
2.什么是“药品”?答:指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病,有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质,包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3.什么是“原料”和“包装材料”?答:原料:指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物(辅料除外)。
包装材料:指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4.什么是“中间产品”?答:指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5.什么是“批”和“批号”?答:批:在规定限度内具有同⼀性质和质量,并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号:指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6.什么是“批⽣产记录”?答:指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7.什么是“待验”?答:指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8.什么是“物料”和“物料平衡”?答:物料:指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡:指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较,并适当考虑可允许的正常偏差。
9.什么是“⼯艺⽤⽔”?答:指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔,包括:饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10.什么是“纯化⽔”?答:为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔,不含任何附加剂。
11.什么是“饮⽤⽔”?答:也叫⾃来⽔,指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12.什么是“去离⼦⽔”?答:指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13.什么是“蒸馏⽔”?答:指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14.什么是“注射⽤⽔”?答:指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏(即重蒸馏)⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训
固体制剂车间设备清洗及设备安全操作培训一、前言固体制剂车间是制药企业生产固体制剂的关键环节之一,设备的清洗和安全操作是确保产品质量和员工安全的重要任务。
本文档旨在向车间员工介绍固体制剂车间设备清洗的流程和设备的安全操作规范,以提高生产效率和工作安全性。
二、设备清洗流程1. 准备工作在进行设备清洗之前,首先需要做好一些准备工作,包括:•确认清洗所需的设备和工具准备齐全;•确认清洗所需的清洗剂和消毒剂准备齐全;•对清洗区域进行清洁和消毒,确保清洗环境卫生。
2. 按清洗步骤进行清洗进行设备清洗时,需要按照一定的步骤进行,以确保彻底清洗并消除潜在的污染源。
一般的设备清洗步骤包括:步骤一:拆卸将需要清洗的设备拆卸,并将各个零件分开清洗。
注意在拆卸过程中,要小心操作以免损坏设备。
步骤二:预清洗将拆卸下来的设备零件进行清洗,去除显性污物。
可以使用清水或者清洗剂进行预清洗。
步骤三:主要清洗在预清洗之后,还需要进行主要清洗。
使用适当的清洗剂或者消毒剂,对设备零件进行彻底清洗。
可以使用刷子等工具进行擦拭,确保各个表面以及隐蔽部位都得到清洗。
步骤四:清洗剂清洗在主要清洗之后,对设备进行清洗剂清洗。
将设备放入清洗剂中,可以使用清洗机进行清洗。
清洗剂的选择要根据设备的材质和清洗要求来确定。
步骤五:冲洗清洗剂清洗完成后,需要对设备进行充分冲洗。
使用清水将清洗剂残留物冲洗干净,确保设备表面干净无残留。
步骤六:消毒某些情况下,需要对清洗干净的设备进行消毒处理,以确保无菌要求。
选择合适的消毒剂,并按要求进行消毒操作。
3. 检查和记录设备清洗完成后,需要进行检查和记录。
检查设备清洗是否彻底,是否存在问题或隐患,同时记录清洗时间、清洗人员等信息以备查档。
三、设备安全操作规范为确保固体制剂车间设备的安全操作,以下是一些常见的设备安全操作规范:1. 穿戴个人防护装备在进行设备操作之前,必须穿戴好个人防护装备。
包括但不限于工作服、手套、口罩、安全鞋等。
度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作
度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作一、背景介绍度GMP固体制剂车间是生产固体制剂的生产线之一。
在制剂生产过程中,设备的洁净度不仅影响着产品的质量,也关系着生产车间的卫生状况。
因此,对车间设备的清洗工作尤为重要。
此外,为保障员工和设备的安全,进行设备操作时也应当严格遵守相应的安全操作规程。
二、清洗方法1.首先要用高压水枪将设备表面的杂物清洗干净,将该部分杂物刮下来并扔入垃圾桶中即可。
2.之后再用稀释的楼滑子清洗液,对设备表面进行喷淋、擦拭,液体清洗剂应完全覆盖设备外表面,并让其处于湿润状态。
3.在擦拭时,可以使用专用的擦拭材料,如干净的棉布、海绵等,将液体清洗剂擦拭干净。
应重点清洗设备密封面、接头、漏斗等部位,确保设备表面洁净。
4.清洗完毕后,应使用干燥的擦拭材料,如毛巾或纸巾将设备表面擦干,确保没有多余的清洗剂残留。
保证设备表面无水润度,以免影响产品的干燥质量。
5.最后,应当将使用过的清洗材料、设备杂物等放进垃圾桶内,以确保车间整洁干净。
三、设备安全操作1.在任何情况下,操作人员均须带着防护手套及口罩,并穿戴好防护服。
2.操作者在进行设备操作时,必须按照公司的指导方针或操作规程执行,并确保自己了解每一步操作的危险程度。
3.在进行有燃气的操作时,务必保证操作场地通风良好。
4.在整个操作过程中,不得将电线、电缆等杂物放置在操作区域,以免被操作时绊倒或受伤。
5.在设备操作之前,应首先检查设备是否处于正常工作状态,如存在异常情况应立即进行排除。
6.在设备操作过程中,如发现任何问题,应立即报告有关负责人员或维修人员进行维修。
7.干粉及其它原料,应在专用密闭容器中存放,容器应贴有标签并储存在专门的存储架上,以便于识别和管理。
8.在设备操作完毕后,应当认真清理和消毒,以保证设备表面清洁干净。
四、以上为度GMP固体制剂车间设备清洗及设备安全操作文档,仅供参考。
为确保车间设备的洁净度和员工的安全,清洗及操作设备时,应按照以上规程进行操作,以减少操作风险和不必要的损失。
设备清洗操作规程
设备清洗操作规程
目的
本操作规程旨在确保设备能够在正常的运行期间内保持清洁和杀菌状态,以提高生产效率和保障产品质量。
适用范围
适用于所有需要清洗和杀菌的设备,包括但不限于生产设备、测量设备、实验室设备等。
清洗步骤
1. 开始清洗之前,工作人员必须戴上适当的个人防护装备,包括口罩、手套和工作服。
2. 拆卸设备并彻底清洗所有部件,包括但不限于管道、、过滤器等。
3. 对于拆卸后的设备部件,使用清洗剂和水进行清洗,确保所
有残留物都被清除干净。
对于不能拆卸的部件,使用清洗剂和水进
行“原位清洗”。
4. 在清洗后,使用蒸汽或高温水进行杀菌处理。
对于不能使用
高温的设备,应使用合适的消毒剂进行杀菌处理。
5. 在进行组装之前,必须先允许设备部件充分干燥。
使用洁净
的干布可以帮助加速干燥过程。
清洗频率
清洗频率应根据设备和使用情况而定。
如果设备有明显的变质、腐蚀或其他质量问题,则应立即进行清洗。
对于经常使用的设备,
建议至少每周进行一次清洗和杀菌处理,以确保其正常运行并保障
产品质量。
结论
通过合理的清洗和杀菌处理,可以确保设备在正常运行期间保持清洁和杀菌状态,提高生产效率和保障产品质量。
任何时候,必须遵守安全操作规程,以保障操作人员的安全和设备的正常使用。
【免费下载】GMP培训教材清洁管理
2005年度GMP培训教材工程部设备清洗及设备安全操作第一章:设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1. 1.冷冻机组1.1. 1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管,冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。
1.2. 1.2.先将电控箱电源切断,用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。
每月一次。
2. 2.风柜2.1. 2.1.先切断控制箱电源,用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净,每月一次。
2.2. 2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净,每月一次。
2.3. 2.3.用水及清洁剂将风柜内表,风机与马达外表擦洗干净,每半年一次。
2.4. 2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。
2.5. 2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。
2.6. 2.6.每三个月将冷却水管内的水排空,用自来水冲洗一次,再用自来水充满。
初效过滤器的清洗规程1. 1.拆除程序1.1. 1.1.关掉主电源,打开风柜侧门。
1.2. 1.2.进入风柜,拆下过滤器网套。
1.3. 1.3.清洁风柜内壁及底面,同时检查风柜电机,给轴加油等。
2. 2.清洗过滤器2.1. 2.1.用清洁剂(适量)将拆下的过滤器泡10~15分钟。
2.2. 2.2.用清水冲洗泡过的过滤器,直到把清洁剂洗净。
2.3. 2.3.将洗净的过滤器自然晾干。
2.4. 2.4.检查过滤器有无破漏,如发现破漏应更换。
3. 3.安装程序3.1. 3.1.将清洗好、晾干的过滤器,逐一装好。
3.2. 3.2.关好风柜侧门。
3.3. 3.3.合上电源,开机试运行。
3.4. 3.4.稳定进行,确认无误关机。
3.5. 3.5.清洗周期:每半月清洗一次。
3.6. 3.6.更换周期:3个月。
中效过滤器的清洗规程1. 1.先关闭机房的门窗,以免灰尘进入风道。
2. 2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。
3. 3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次,每次3分钟。
工程部设备清洗及设备安全操作规程样本
工程部设备清洗及设备安全操作规程样本一、目的本规程的目的是为了确保工程部设备的正常运行和安全使用,规范设备清洗和操作流程,保障工作人员的人身安全和设备的稳定运行。
二、适合范围本规程适合于工程部所有设备的清洗和操作,包括但不限于机械设备、电气设备、化学设备等。
三、设备清洗流程1. 检查设备状态a. 首先,工作人员应检查设备的工作状态和安全状况,确保设备处于住手状态并已经断电。
b. 检查设备是否有残留物,如有需要先清除。
2. 准备清洗工具和材料a. 根据不同设备的清洗要求,准备相应的清洗工具和材料,如清洗剂、刷子、抹布等。
b. 确保清洗工具和材料的质量和可靠性。
3. 开始清洗a. 根据设备清洗流程,按照规定的顺序和方法进行清洗。
b. 注意清洗过程中的安全事项,如佩戴防护手套、护目镜等。
4. 清洗结束a. 清洗完成后,工作人员应检查清洗效果,确保设备表面干净无污染。
b. 清洗工具和材料应进行彻底清洗和消毒,妥善存放。
四、设备安全操作规程1. 设备启动前的准备工作a. 工作人员应子细阅读设备的操作手册和安全须知,了解设备的工作原理和操作要点。
b. 检查设备周围环境是否符合安全要求,如有异物或者障碍物应及时清除。
c. 检查设备是否处于正常状态,如有异常应即将报修。
2. 设备操作流程a. 按照设备操作手册的要求,正确操作设备的开关、按钮、控制面板等。
b. 注意观察设备运行状态,如有异常情况应即将住手设备并报修。
c. 严禁擅自更改设备的工作参数或者操作方式,如需更改应经过相关人员的批准。
3. 设备停机和维护a. 设备停机前,应按照操作手册要求进行相应的停机操作,确保设备安全停机。
b. 定期进行设备的维护保养工作,如更换易损件、润滑部件等。
c. 设备维护期间,应切断设备的电源并采取相应的安全措施,防止误操作和意外发生。
5. 紧急情况处理a. 在设备操作过程中,如发生紧急情况(如火灾、泄漏等),工作人员应即将采取相应的紧急措施,并向相关人员报告。
《生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材》(66页)-作业指导-文档资料
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岗位标准操作规程
• 6 制粒干燥 设备:槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥
机、微波灭菌干燥机 状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产
证; 记录填写:设备运行和维护保养记录、批生产记录; 所需容器具准备齐全; 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 制粒干燥 • 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料,核
对其标示牌与实际原辅料量是否一致。
• 2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程” 试运行槽式混合制粒机,运转正常,准备 进行混合制粒。
• 3 操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序 到入槽式混合制粒机混合槽内,按照“槽
式混合制粒机使用标准操作规程”进行混 合制粒操作。
记录填写:设备运行和维护保养记录、批生 产记录;
所需容器具准备齐全; 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 粉碎 • 1 开启捕尘器,操作人员按照粉碎机使用标
准操作规程对物料进行粉碎,并及时用洁 净容器接收物料细粉。 • 2 称量每单件细粉的重量,悬挂标示牌,并 将粉碎的细粉运至中间站,填写“物料进 出记录”和交接单。
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• 3 粉碎结束后,关闭粉碎机,关闭捕尘设施, 并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成 黄色的“待清洁”标牌。
• 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细 粉,至于废弃物袋中,称量重量并及时填 写粉碎记录。
• 清场
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岗位标准操作规程
• 4 称量配料 设备:台秤、捕尘设施 状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、
2005年度GMP培训教材-生产管理
2005年度GMP培训教材生产管理安全生产管理:1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想,坚持预防为主的方针。
1.1.每年均要进行安全教育;1.2.新到职工,所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。
新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗;1.3.各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作;1.4.严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法,严禁违章操作;1.5.每月进行安全检查,对安全隐患制订整改措施。
2.防止设备事故的发生:2.1.操作人员严格按设备安全操作规程进行操作;2.2.机器运行中,操作人员不得离开;2.3.机器上的安全防护设备必须按要求安装,否则不得开机;2.4.发现异常现象应停机检查;2.5.在运行中的设备万一发生故障,必须立即关闭总电闸,防止故障漫延;2.6.电器出现问题时必须找电工来检查维修,非专业人员不得从事电器维修。
3.消防安全要求:3.1.严禁明火,各部门如必须用火,需经批准;3.2.生产区严禁吸烟;3.3.生产用电炉要专人管理,严禁用电炉烧水、烤火;3.4.中途停产,或法定休息日,各部门均要关闭总电闸;3.5.消防器材不得挪作他用,万一发现火警要立即关闭电闸,采取有效灭火措施,必要时立即打119报火警。
4.事故的处理程序:4.1.生产或工作现场发生事故:4.1.1.在场人员必须立即采取有效措放,防止事故漫延造成更大损失;4.1.2.在事故停止后,要保护现场,以便查找原因;4.1.3.事故所在部门要立即报告事故情况。
安全部门负责人立即了解事故情况后,一般事故由事故所在部门处理,重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理,同时报上级主管部门及省医药监督管理局;4.2.不论大小事故均要召开分析会:4.2.1.一般事故由所在部门或当事人写出书面报告,报安全部门,由安全部门组织有关人员开会;4.2.2.重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告,由质量管理部组织召开分析会;4.2.3.无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则:a、事故原因不清不放过;b、当事人和其他人员没有受到教育不放过;c、没有制定整改措施不放过。
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2005年度GMP培训教材工程部设备清洗及设备安全操作第一章:设备清洗操作规程空调系统的清洁规程1.冷冻机组1.1.每月用水及清洁剂对压缩机外表及连接管,冷凝器外表蒸发器及膨胀阀外表清洗干净。
1.2.先将电控箱电源切断,用水及清洁剂将箱内及底座擦洗干净。
每月一次。
2.风柜2.1.先切断控制箱电源,用水及清洁剂将风柜控制箱、压差表、温度计、电动阀等擦洗干净,每月一次。
2.2.用水及清洁剂将风柜外表擦洗于净,每月一次。
2.3.用水及清洁剂将风柜内表,风机与马达外表擦洗干净,每半年一次。
2.4.每月用水及清洁剂对冷却水泵、冷冻水泵、热水泵、排风机等外表及连接管道擦洗干净。
2.5.每二个月用水将送风管、排风管、冷热水管外表清洗干净。
2.6.每三个月将冷却水管内的水排空,用自来水冲洗一次,再用自来水充满。
初效过滤器的清洗规程1.拆除程序1.1.关掉主电源,打开风柜侧门。
1.2.进入风柜,拆下过滤器网套。
1.3.清洁风柜内壁及底面,同时检查风柜电机,给轴加油等。
2.清洗过滤器2.1.用清洁剂(适量)将拆下的过滤器泡10~15分钟。
2.2.用清水冲洗泡过的过滤器,直到把清洁剂洗净。
2.3.将洗净的过滤器自然晾干。
2.4.检查过滤器有无破漏,如发现破漏应更换。
3.安装程序3.1.将清洗好、晾干的过滤器,逐一装好。
3.2.关好风柜侧门。
3.3.合上电源,开机试运行。
3.4.稳定进行,确认无误关机。
3.5.清洗周期:每半月清洗一次。
3.6.更换周期:3个月。
中效过滤器的清洗规程1.先关闭机房的门窗,以免灰尘进入风道。
2.从过滤器上小心拆下空气过滤布。
3.拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次,每次3分钟。
4.加洗涤剂洗去污垢或尘土。
5.用自来水将漂洗三次,每次5分钟。
6.用纯化水漂洗两次,每次5分钟,甩水后自然晾干。
7.熨烫后装入洁净塑料袋,以备下次更换。
8.清洗周期:每月一次。
9.更换周期:一般为6个月,若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时,应提前更换。
10.空气过滤布更换完毕后,应开启空调系统运行两小时后才能生产。
高效过滤器的检漏更换规程1.高效过滤器一般情况下每年更换一次,每月检漏一次,以保证达到洁净度要求。
2.高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间,当房间尘粒数超标,且风口风速低于设计值的70%时应更换。
3.更换的操作步骤如下。
3.1.先拆扩散板固定螺钉,取下密封海绵。
3.2.取下高效过滤器,安装新的过滤器。
3.3.将密封海绵固定好,安装好扩散板,在周围涂密封胶。
3.4.装好后做检漏测试,方法为在过滤器出风面上,匀速拖动风速仪的探头,风速突然升高的地方则为漏风点,边框密封处风速大于0.1m/s 则有漏风,处理好漏风点。
3.5.更换后,做好记录。
工艺用水输送系统清洗消毒操作程序1.纯化水输送系统的清洗。
1.1.对纯化水贮罐应每月进行一次全面清洗。
使用长柄刷彻底刷洗罐内表面,不留死角,纯化水冲净。
1.2.纯化水输送系统一般每年一次酸碱处理。
处理过程为纯化水循环预冲洗——碱洗——纯化水冲洗——酸洗——纯化水再冲洗几个步骤。
1.2.1.纯化水循环预冲洗,先将原有的水排放干净,再在贮液罐中注入足够的纯化水,用水泵进行循环,15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
1.2.2.碱洗:准备氢氧化钠化学纯试剂,加入热水配制成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,30分钟以后,打开排水阀排放。
1.2.3.冲洗:将纯化水加入贮液罐,启动水泵,打开排水阀排放,排放时间应不少于30分钟。
1.2.4.酸洗:用纯化水及化学纯的硝酸酸配制成8%的酸液,在49℃~52℃温度下循环30分钟后,打开排水阀排放。
1.2.5.初始冲洗:常温纯化水冲洗,时间不少于10分钟。
1.2.6.最后冲洗:再次冲洗,直至各出水口电阻率合格为止。
1.2.7.清洗过程及其参数应做好记录。
第二章:设备安全操作规程GZZ—15型全自动干洗机操作规程1.操作方法1.1.电脑可以存储5套程序,分别存储在“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”、“Ⅳ”、“Ⅴ”里面,用户要据自已的具体情况,对程序进行设置,使用时,直接按“Ⅰ”~“Ⅴ”中需要的程序。
1.2.程序设定好以后,就不需要经常对程序进行改动,具体使用时,如需要更改某一数据,直接按“←”,使电脑显示在某一状态的反白字体,然后按“+”或“-”键进行修改。
1.3.在运行过程中,如需要更改某一数据,方法同上述第1.2条。
1.4.中途可以开门检查衣物的烘干情况,及时对参数进行修改。
1.5.烘干温度根据不同的织物一般设在50~60℃。
同时,是温度优先还是时间优先,对温度设定也有一定关系。
如果设定温度优先,则设定温度可稍低一些。
2.注意事项2.1.本机只能烘干经水洗后的织物,严禁将带有易燃、易爆、易挥发性的物体放入本机内烘干。
2.2.本机应做好可靠的接地工作,接地电阻应小于4Ω,并定期对电器(电机)进行绝缘检查,绝缘电阻应大于2MΩ。
2.3.本机设有安全保护连锁装置,当门打开时,主电机将停止工作,这不仅保护了装料、取料时的安全,而且方便用户在烘干加热过程中,随时打开门,检查织物的烘干情况,但由于惯性,转笼不可能马上停止转动,所以,仍须小心。
3.常见故障与排除3.1.电脑无任何显示原因1:电闸未合上或停电:把电闸合上。
原因2:熔芯断:更换熔芯。
3.2.开门灯亮,机器不工作。
原因1:门未关好:把门关好。
原因2:磁性开关接触不好:使磁性开关接触准确。
原因3:门控导线断路:使导线通路。
3.3.过载灯亮。
原因1:热继电器脱扣:打开电控箱门,按热继电器过载按钮,使得以恢复。
原因2:因缺相而使热继电器脱扣:更换熔芯,并使热继电器过载按钮复位。
3.4.烘干速度慢,时间长。
原因1:棉屑柜未及时清理:清理棉屑内过滤网上的棉屑,使气流畅通。
原因2:排气门开得太小:把排气门开大。
原因3:风机反转(一般在停电或线路修理时电源相序搞错)排除:检查风机旋转方向是否正常。
原因4:电脑温度设置太低:重新设置。
原因5:蒸汽供应不够:使蒸汽压力保持在0.4~0.6Mpa。
原因6:疏水阀供应不正常:更换或修理。
原因7:风管管路堵塞:清理风管管路。
HLT-组合式冷却塔操作规程1.开机前应对进、出水管,进、出水水盆进行全面清洗,排除杂物,检查传动部位紧固件是否紧牢,用手攀动风机叶轮,手感目睹是否灵活,叶片不得刮碰筒体,检查动力接头是否安全。
2.风机的转向,从塔顶向下看顺时针为正确转向。
风机启动时,为防止扭转力过大烧坏电机,需降压启动,待动转正常后,需检查电机的电流、电压、振动、噪声等是否在正常范围,如有异常应及时检修。
3.皮带传动减速风机运转一段时间后,应重新调整张紧度。
4.风机运转正常后,启动循环进水水泵,塔出水阀关闭,待存水盘水位线达到后再打开出水阀,投入正常运行。
塔顶两侧布水管阀门应调整正常,使两侧散水槽内的水应保持均衡。
集水盘水运行时应保持适当的水位线。
5.冷却塔的冷效受冷却水量、进出水温度、当地气象参数、安装环境的影响,因而,操作人员应注意上述参数的变化,及时作好日台帐记录,冷却塔在运行时,必须有专人排除。
XGB-15Z型工业洗脱机操作规程1.操作方法1.1.接通电源,打开自来水及蒸汽管路上的手动阀门。
1.2.把准备好的皂粉(无泡型)或洗衣碱放进皂液箱中,并关上门。
1.3.把待洗衣物放入洗缸中,关好门。
1.4.设置水温,按电脑板上的“∧”或“∨”键,可进行温度设置,一般在70℃左右。
1.5.按“启动”键,灯亮。
1.6.按“加水”键,灯亮。
水位到视镜中心时,关“加水”键。
1.7.按“洗涤”键,灯亮。
正反转洗涤。
1.8.按“皂液”键,灯亮,20秒左右关“皂液”键,灯灭。
1.9.按加热键,灯亮,温度到设定置后,自动关闭。
1.10.洗涤25分钟左右,关“排水”,关“洗涤”。
1.11.按“加水”键,到高水位后自动关闭。
1.12.“加水”关闭后,按“洗涤”键。
1.13.洗涤5分钟后,按“排水”键排水。
1.14.排水2分钟后,关“排水”,开“加水”,到高水位后自动关闭。
1.15.“洗涤”3分钟左右,开“均布”,均布20秒钟后,自动打开排水阀排水,2分钟后,开“高脱”,脱2分钟后,关高脱,整个洗涤过程结束。
2.注意事项:2.1.自来水压须在0.2~0.3Mpa,压力太低,会使排水阀无法打开,水未排尽时,严禁启动高脱。
2.2.高脱震动大小,与均布的好坏有直接关系,而均布的好坏又带有一定的偶然性,所以,高脱震动过大时,应立即停机,重新注水均布。
电梯使用的标准操作程序1.司机或管理人员在电梯行驶前的检查与准备工作。
1.1.开门进入轿厢之前,须注意轿厢是否停在该层。
1.2.开启轿内照明。
1.3.将电梯上下行驶数次,无异常现象后方可使用。
1.4.层门关闭后,从层门外不能用手拨开,当层门轿门未完全关闭时,电梯不能正常启动。
1.5.平层准确度应无显著变化。
2.电梯行驶中司机或管理人员注意事项:2.1.在服务时间内,如司机需离开或电梯停用时,必须将轿内电源开关断开。
2.2.轿厢的载重量应不超过额定的载重量。
2.3.不允许装运易燃、易爆的危险物品,如遇特殊情况,需经司机和管理部门同意和批准并严加保护措施后装运。
2.4.严禁在层门开启情况下,锨按检修钮来开动电梯作一般行驶,不允许锨按检修、急停按钮来作一般正常行驶中的消号,严禁短接电梯轿门、厅门电气开关强行行驶电梯。
2.5.不允许利用轿顶安全窗的开启来装运长货物。
2.6.轿厢顶上部除电梯固有设备外,不得放置他物。
2.7.严禁在轿厢内戏闹。
3.当电梯使用中发生如下故障时,司机或管理人员应立即通知维修人员,停用检修后方可使用。
3.1.轿、层门全关闭后,电梯未能正常行驶时。
3.2.运行速度显著变化时。
3.3.层、轿门关闭前,电梯自行行驶时。
3.4.行驶方向与选定方法相反时。
3.5.如内选、平层、块速、召唤和指层信号失灵失控时(司机应立即锨按急停按钮)。
3.6.发觉有异常噪音,较大震动和冲击时。
3.7.当轿厢在额定载重量下,如有超越端站位置而继续运行时。
3.8.安全钳误动作时。
3.9.接触到电梯的任何金属部分有麻电现象时。
3.10.发觉电气部分因过热而发出焦糊臭味时。
4.电梯使用完毕停用时,司机或管理人员应将轿厢停在基站,将操纵箱上开关全部断开,并将层门关闭。
5.发生紧急事故时司机应采取下列措施:5.1.当已发觉电梯失控而安全钳未起作用时,司机应保持镇静,先按下急停开关,严肃告诫乘客切勿企图逃出轿厢,并作好承受轿厢急停而产生冲击的思想准备。
5.2.电梯在行驶中突然发生停梯事故(如停电),司机立即锨按警铃,并通知维修人员,将轿厢移动至就近层门,使乘客安全退出轿厢。
其方法是:先将主电源断开,在机房用手轮盘车,使电梯短程升降。