临床研究相关法规

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《药品临床试验的法律规定》

数据造假或瞒报
对数据造假或瞒报的行为，依法给予严厉处罚，包括吊销相关资质、撤销已批准的药物证书等，并追究相关人员的法律责任。
监管机构的职责与权力
制定临床试验相关法规和标准
监管机构负责制定药品临床试验相关的法规和标准，确保试验的合法性和规范性。
审批和监督临床试验
监管机构负责审批和监督药品临床试验的全过程，确保试验的科学性和安全性。
对试验过程中可能出现的风险进行充分识别、评估和预防，制定相应的风险应对措施。
持续改进与提高
在试验过程中不断总结经验教训，持续改进和提高试验质量和管理水平。
05
药品临床试验中的知识 2
临床试验数据的知识产权归属
根据合同约定或相关法律规定，确定临床试验数据的所有权和使用权。
响。
伦理委员会的职责与运作
01
02
03
04
审查职责
负责审查药品临床试验方案、知情同意书等文件，确保符合
伦理原则和规范要求。
监督职责
对试验过程进行监督，确保受试者的权益得到充分保障。
决策职责
对涉及伦理问题的重大事件进行决策，提出处理意见和建议
。
教育培训职责
开展伦理教育和培训，提高研究人员的伦理意识和素养。
审批机构及职责
审批机构
国家药品监督管理部门是药品临床试验的审批机构，负责对申请进行受理、评审和批准。
职责
审批机构需对申请人提交的临床试验申请进行严格审核，确保试验方案的科学性、合理性和可行性。同时，审批机构还需对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安
全性。
审批时限与结果公示
审批时限
药品临床试验的审批时限一般为自受理之日起60个工作日内完成，特殊情况下可适当延长。

国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范1 . 中华人民共和国药品管理法(2001)2 . 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002)3 .药品注册管理办法(2022)4 .药品注册管理办法(修改草案) (2022)5 .药物临床试验质量管理规范(2003)6 . 国际多中心临床试验指南(试行) (2022)7 .医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知(2022)8 .药物临床试验机构资格认定办法(试行) (2004)9 .药物临床试验机构资格认定标准(2004)10 .药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) (2022)11 .药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2022)12 .药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则(2022)13 .药品注册现场核查管理规定(2022)14 .药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)16 .一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(2022)17 .医疗器械注册管理办法(2022)18 .医疗器械监督管理条例(2022)19 .医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿) (2022)20 . 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2022 年)21 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2022)22 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2022)23 . 《体外诊断试剂注册管理办法》(2022)指导原则(一)化学药物1. 药物I 期临床试验管理指导原则(试行) (2022)2. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则(2022)3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(2022)5. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则(2022)6. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则(2022)7. 药物相互作用研究指导原则(2022)8. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(2022)9. 肾功能伤害患者的药代动力学研究技术指导原则(2022)10. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则(2022)11. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2022)12. 抗肿瘤药物上市申请临床数据采集技术指导原则(2022)13. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(2022)14. 治疗2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(2022)15. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则(2022)16. 预防和或者治疗流感药物临床研究指导原则(2022)17. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2022)18. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则( 2022)20. 手性药物质量控制研究技术指导原则(2022)21. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)22. 药物致癌试验必要性的技术指导原则(2022)23. 抗HIV 药物药效学研究技术指导原则(2022)24. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则(2022)25. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2022)26. 药物遗传毒性研究技术指导原则(2022)27. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2022)(2022)28. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床研究资料综述29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理毒理研究资料综述(2022)30. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学研究资料综述(2022)31. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2022)32. 化学药物普通药理学研究技术指导原则(2022)33. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则( 2022)35. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2022)36. 化学药物急性毒性试验技术指导原则(2022)37. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2022)38. 化学药物长期毒性试验技术指导原则(2022)39. 药品注册申报资料的整体例与理规范(2022)40. 化学药药学资料CTD 格式电子文档标准(试行) (2022)41. 抗高血压药物临床研究指导原则(征求意见稿)(惟独起草稿)42. 抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)43. 抗菌药物立题原则建议44. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(二)中药、天然药物1 . 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价(2022)2. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究综述(2022)3. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述(2022)4. 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2022)5. 已上市中药变更研究技术指导原则(一)(2022)6. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2022)7. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2022)8. 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2022)9. 中药、天然药物药品说明书撰写原则(2022)10. 中药、天然药物中试研究技术指导原则(2022)11. 中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2022)12. 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2022)13. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2022)14. 中药、天然药物普通药理学研究技术指导原则(2022)15. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2022016. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2022)17. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2022)18. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2022)20. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2022)(三)生物制品1 .干细胞临床试验研究管理办法(试行)(征求意见稿)2. 预防用疫苗临床前研究技术指导原则(2022)3. 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022)4. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(2022)5.6. 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则(2022)7. 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则(2022)8. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则(2022)9. 疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则(2022)10. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评普通原则( 2022)11. 生物制品质量控制分析方法验证技术普通原则(2022)12. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(2022)13. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则(2022)15 .化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则( 2022)16 .多肽疫苗生产及质控技术指导原则(2022)17 .疫苗临床试验技术指导原则(2022)18 .化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)(2022)19 .预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2022)20 .预防用DN 吸苗临床前研究技术指导原则(2022)21 .人用重组DNA 制品质量控制技术指导原则(2022)22 .细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2022)23 .人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2022)24 .人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)25 .人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)26 .变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则(2022)27 .艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2022)28 .血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2022)。

医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定

医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定The final revision was on November 23, 2020关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28国卫医发﹝2014﹞80号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局2014年10月16日医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第一章总则第一条为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。

第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。

第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。

临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法国卫医发﹝2014﹞80号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。

第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。

临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

第七条伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

第八条药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。

GCP原则及相关法律法规

伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。
知情同意—受试者须知（一）
必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。自愿：有权在任何阶段随时退出，不受歧视，医疗
待遇不受影响。个人资料保密：必要时药监管理部门、伦理委员会
或申办者可查阅资料。试验目的、过程、期限、检查操作受益与风险，可能分配至不同组别
我国药物临床试验的相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 1984.9.20 第六届全国人民代表大会通过 2001.2.28 第九届全国人民代表大会通过
中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行
药品注册管理办法（试行），2002年SDA发布施行药品注册管理办法，2005.2.28 SFDA公布，5.1施行
七、监查员的职责八、记录与报告九、数据管理与统计分析十、试验用药品的管理十一、质量保证十二、多中心试验十三、附则附录2. 临床试验保存文件
GCP是对临床试验全过程的标准规定
执行范围：临床试验各期、人体生物利用度内容包括
临床试验方案设计临床试验组织实施记录、分析总结、报告监查、稽查
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签名及注明日期。
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字，儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意。
知情同意书的签署（二）
紧急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同意，试验药有望挽救其生命，可以考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，事先取得伦理委员会同意。
多中心临床试验
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时进行的临床试验各中心同期开始与结束试验多中心试验由一位主要研究者总负责，为各中心间协调研究者

临床试验相关法规

3, 4 (大多数进口药的注册试验)
5, 6
PK 试验 + 100 对临床若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对
通常 BE , 18-24 例
R&G CRC Services
GCP 培训
药品临床研究的若干规定
R&G CRC Services
GCP 培训
知识重点
药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
2. 从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位
3. 伦理委员会批准
4. 以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单
5. 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
附则：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
R&G CRC Services
GCP 培训
药品注册管理办法
R&G CRC Services
GCP 培训
药品分类
分类方法一：
化学药品、中药、天然药物、生物制品
的反应：
1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4. 对器官功能产生永久损伤； 5. 导致住院或住院时间延长。

药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总

药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总药物临床试验是评价和验证新药物的安全性和有效性的关键环节，同时也关乎到患者和公众的权益保护。

为了规范和监管药物临床试验的进行，各国都制定了一系列的法律法规，并提供了相关的指导原则。

本文将对药物临床试验中的法律法规指导原则进行汇总。

一、国际指导原则1. 国际伦理宣言：由联合国教科文组织和世界医学协会联合制定，其中明确规定了保护试验受试者权益、公正分配研究成果、专业独立审查等原则。

2. 《药物研发指导原则》：由国际医药开发组织（ICH）制定，该指导原则规定了临床试验的伦理原则、试验设计、试验结果分析等内容。

二、国内指导原则1. 中华人民共和国药品管理法：该法规规定了药物临床试验的许可要求、试验对象的保护等内容，并明确了试验过程中的违法行为和处罚。

2. 中华人民共和国新药临床试验管理办法：该办法详细规定了新药临床试验的组织方式、试验程序、试验报告、试验对象的权益保护等要求。

3. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该法规针对医疗器械临床试验进行了规范，包括试验的组织实施、试验对象的选择和知情同意、试验数据的管理等。

4. 中华人民共和国人体生物样品管理办法：该办法明确了人体生物样品在临床试验中的使用管理方式，包括样品获取、保管、使用和销毁等环节。

三、临床试验伦理原则1. 自愿参与原则：试验受试者的参与必须基于自愿，并需充分知情、充分理解试验目的、方法、风险和利益后做出决策。

2. 个体尊重和隐私保护原则：试验受试者的个人隐私应受到尊重和保护，试验过程中不得泄露个人隐私信息。

3. 利益平衡原则：试验设计和进行过程中，应兼顾受试者的权益和试验的科学价值，确保试验结果具有可靠性和可推广性。

4. 独立审查原则：试验应接受独立的审查机构的审批和监督，确保试验的科学性和伦理性。

5. 结果公开和知情权原则：试验结果应及时公布，试验受试者或其法定代理人有权了解试验进展和结果。

四、药物临床试验安全监管1. 不良事件报告和处理：试验组织者应及时报告和处理试验中发生的不良事件，包括试验相关的不良反应、不良意外和严重不良事件。

药品临床试验相关法规

建立健全药品临床试验监管体系，明确监管职责和权限，加强跨部门协
作，形成监管合力。
02
加大执法力度
严厉打击药品临床试验中的违法违规行为，提高违规成本，形成有效威
慑。
03
建立信息共享机制
加强信息公示和共享，提高行业透明度，便于社会监督。同时，建立黑
名单制度，对违法违规企业和个人进行曝光和处罚。
THANKS
感谢观看
强化与国际接轨
积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验，推动药品临床试验相关法规的完善和发展。
建立灵活应对机制
针对新技术、新疗法可能出现的伦理、法律问题，建立灵活、高效的应对机制，确保法规体系能够适应不断变化的市场需求。
强化伦理审查，保障受试者权益和安全
严格伦理审查标准
制定严格的伦理审查标准，确保药品临床试验符合道德和法律规定，防止受试者权益受到侵害。
强化伦理审查
加强伦理委员会建设和审查力度，确保受试者权益得到充分保障。
提高数据质量
建立完善的数据质量管理体系，强化数据监测和核查，确保试验数据真实可靠。
07
未来发展趋势预测与建议
适应新技术变革，更新完善相关法规体系
跟上技术创新步伐
随着医疗技术的不断发展，如基因编辑、细胞治疗等，相关法规应及时更新，以适应新的技术变革。
药品临床试验法规概述
法规制定背景与目的
药品安全监管需求
为保障公众用药安全，确保药品有效性，对药品进行严格的监管
和审批。
临床试验规范
制定临床试验相关法规，明确试验设计、实施、监查、记录、分析和报告等环节的标准和要求。
法规制定目的
确保药品质量和安全，促进医药产业健康发展，保护受试者权益

药物临床试验相关法规

临床试验分期—Ⅰ期试验
临床药理学（药代动力学）及人体安全性评价
（耐受性）试验化学
中药了解人体可耐受剂量范围和药代动力学，药品天然药物
为Ⅱ期临床提供依据 20-30健康受试者或患者。
临床试验分期—生物利用度试验
相同条件下，以药代动力学参数为指标比较同
一种药物相同或不同剂型的制剂活性成份吸收化学中药

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供研究者手册临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
药物临床试验相关法规
曹彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法药品注册现场核查管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则

《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食

实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP原则是指"Good Clinical Practice"，即良好临床实践准则。

这是一系列国际通用的指导原则，旨在确保药物临床研究过程的可靠性和透明度，保护研究对象的权益，确保获得有关药物的真实有效和安全性信息。

我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面：一、药物临床研究伦理审查国家卫生健康委员会颁布了《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查规范》，对药物临床研究伦理审查进行规范。

这些法规要求临床研究必须经过伦理审查委员会的审查，并明确规定了伦理审查委员会的组成、职责和程序。

二、药物临床试验备案和管理《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求药物临床试验必须获得国家药监部门的批准，并要求在实施试验前进行备案。

备案内容包括试验方案、试验机构、试验人员和试验药物等信息。

此外，国家药监部门对药物临床试验实施过程进行监管和管理，在试验过程中可以进行监督检查，并要求试验机构和人员遵守相关法规和规定。

三、试验药物管理和安全监测试验药物管理和安全监测是药物临床研究的重要环节，确保试验药物的质量和安全性。

《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求试验药物必须符合药典标准，严格控制其质量，确保试验结果的可靠性。

同时，要求在试验过程中对试验药物的安全性进行监测，并及时报告不良反应和药物安全问题。

四、数据收集和审计数据收集和审计是药物临床研究的重要环节，确保试验结果的准确性和可靠性。

国家药监部门要求在试验过程中对试验数据进行及时、准确和完整的记录和报告，并要求试验机构和人员对试验数据进行审计。

此外，国家药监部门还要求试验数据的保存和保密，确保数据的安全性和可访问性。

五、试验结果的报告和公开试验结果的报告和公开是药物临床研究的重要环节，能够促进科学研究的进展，也是研究对象权益的体现。

国家药监部门要求试验结果必须经过严格的数据分析和解读，并及时向国家药监部门报告。

临床试验一期的法律规定(3篇)

第1篇一、引言临床试验是医学研究的重要组成部分，对于新药、新医疗器械的研发具有重要意义。

临床试验一期是指对受试者进行初步的安全性评价和耐受性研究。

为了保障受试者的权益，确保临床试验的科学性和安全性，我国制定了相关法律规定。

以下将从临床试验一期的定义、伦理审查、知情同意、试验设计、受试者权益保护等方面进行详细阐述。

二、临床试验一期的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，临床试验一期是指对受试者进行初步的安全性评价和耐受性研究。

该阶段主要目的是评估受试药物或医疗器械在人体内的安全性、耐受性以及药效或疗效的初步观察，为后续临床试验提供依据。

三、伦理审查1. 伦理审查机构临床试验一期的伦理审查由伦理委员会负责。

伦理委员会应具备以下条件：（1）独立于研究机构，具有独立法人资格；（2）由医学、伦理、法律、统计学等方面的专家组成；（3）具有对临床试验进行伦理审查的专业能力。

2. 伦理审查内容伦理委员会对临床试验一期的伦理审查内容包括：（1）试验方案的科学性和合理性；（2）受试者的权益保护；（3）知情同意书的合理性；（4）试验风险与受益的平衡；（5）试验数据的保密性和安全性。

四、知情同意1. 知情同意书知情同意书是受试者同意参与临床试验的重要文件。

知情同意书应包含以下内容：（1）试验目的、方法、预期效果；（2）受试者的权益、义务；（3）试验风险、可能的副作用；（4）退出试验的条件和程序；（5）保密承诺。

2. 知情同意过程知情同意过程应遵循以下原则：（1）充分告知：研究者和受试者之间应进行充分沟通，确保受试者了解试验的相关信息；（2）自愿原则：受试者有权自主决定是否参与试验；（3）平等原则：研究者和受试者之间应保持平等地位，受试者享有知情权。

五、试验设计1. 试验类型临床试验一期通常采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以确保试验结果的客观性和可靠性。

2. 样本量样本量应根据试验目的、研究假设、预期疗效等因素进行科学计算，确保试验结果的准确性。

国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知

国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.09.08•【文号】国中医药科技发[2010]40号•【施行日期】2010.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知（国中医药科技发〔2010〕40号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学：为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家中医药管理局二○一○年九月八日中医药临床研究伦理审查管理规范第一章总则第一条为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。

第二条涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。

第二章伦理委员会第三条国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。

伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。

第四条开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。

伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。

第五条伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。

伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。

第六条伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。

临床研究相关法规

第四章试验方案
15. 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定 16. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择
17. 数据管理和数据可溯源性的规定 18. 质量控制和质量保证 19. 试验相关的伦理学 20. 临床试验预期的进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施 22. 各方承担的职责及其他有关规定 23. 参考文献
➢ 受试者或其法定代理人 ➢ 法定监护人 —— 无行为能力受试者，伦委会同意 ➢ 法定监护人 —— 不能作出决定的儿童受试者 ➢ 研究者说明 —— 紧急情况下，无法取得本人及其合法
代表人的知情同意书，事先取得伦理委员会同意 ➢ 受试者再次签名 —— 知情同意书修改
第四章试验方案
1. 题目 2. 目的、背景，临床前研究有关资料，试验药物存在人种差异的可能 3. 申办者姓名和地址，场所，研究者姓名、资格和地址
• 临床医生查完房，都去哪儿了？
– 鼓励基础与临床密切合作 – 医学的最终目标不是“SCI”，是治病救人，保障健康！ – SCI数量≠ 临床影响力、话语权、循证医学！ – “手术刀抓不稳，加样器拿得很准”
做临床研究……
• “精准医疗”是一大进步，但忌“过分炒作”
诊断：进一步细分（与病理分类、临床分期类似）
4. 试验设计类型，随机化分组方法及设盲的水平
5. 入选标准、排除标准和剔出标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 7. 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明
第四章试验方案
– 循证医学→转化医学→精准医学？
转化？
精准？

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)

政策与法规医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿）中华人民共和国国家卫生健康委员会第一章总则第一条（目的）为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条(研究定义）本办法所称研究者发起的临床研究(以卜简称临床研究)是指医疗卫生机构(以下简称机构)开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

第三条(基本原则）机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。

临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。

第四条(研究资质）机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。

第五条(机构责任）机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核査和全过程管理。

积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。

机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。

第六条(研究者责任）临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。

临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数据，不得剽窃他人成果。

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第四章试验方案
15. 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况
下破盲的规定 16. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 17. 数据管理和数据可溯源性的规定 18. 质量控制和质量保证 19. 试验相关的伦理学 20. 临床试验预期的进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施 22. 各方承担的职责及其他有关规定 23. 参考文献
以及改进给药剂量等。
第三十四条的机构。
药物临床试验批准后，申请人应当从具
有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验
第三十五条
临床试验用药物应当在符合《药品生产
质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第四十一条
临床试验过程中发生严重不良
知情同意书、受试者合格、进展情况、数据记录、总结报告核对CRF 查实不良事件和严重不良反应的记录和处理
核实试验用药
协助研究者书面报告—(Case Report Form, CRF)
病例报告表上不应出现受试者的姓名
• 保护受试者的隐私
cohort study
casecontrol study
The LANCET handbook of essential concepts in clinical reseach
临床研究有关的法规
肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构洪明晃
《世界医学大会赫尔辛基宣言》
——人体医学研究的伦理准则卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 SFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 SFDA《药物临床试验质量管理规范》 SFDA《药品注册管理办法》 SFDA 《医疗器械临床试验规定》 SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》
5. 入选标准、排除标准和剔出标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 7. 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明
第四章试验方案
8. 临床和实验室检查项目、次数、药代动力学分析 9. 试验用药登记、递送、分发、保存 10. 观察、随访、依从性的措施 11.中止临床试验的标准，结束临床试验的规定 12. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 13. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续 14. 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归
力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件
科学依据：目的明确、利大于弊申办者：提供药品和临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。临床试验药物的制备，应当符
合《药品生产质量管理规范》
试验机构：应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训书面协议：研究者和申办者
第十二章多中心试验
研究者会议 —— 试验前、中召开
同期进行试验各中心样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求标准化的评价方法，统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行保证各中心研究者遵从试验方案
《药品注册管理办法》
（局令第28号）
二○○七年十月一日起实施
第三十条
国家药品监督管理局令
第3号
药物临床试验质量管理规范
2003年9月1日实施 13章•70条•2个附录
药物临床试验(Clinical Trial)
指任何在人体（病人或健康志愿者）
进行药物的系统性研究，以证实或揭示
试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属
元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂； 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
谢谢！
药物的临床试验（包括生物等效性试
验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进
行监督检查。
第三十一条
申请新药注册，应当进行临床
试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形
数据来自原始文件并与原始文件一致
• 真实性
任何更正应保持原记录清晰可辩，更正者签署姓名和时间
体重660公斤
第九章数据管理与统计分析
分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，试验方案中需有统计分析计划可信区间与假设检验的结果一并考虑遗漏、未用或多余的资料 —— 说明统计报告 —— 总结报告 —— 一致
第十章试验用药物的管理
不得在市场上经销试验药物与对照药或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致使用记录 —— 数量、装运、递送、接受、分配、回收与销毁
确保仅用于受试者，剩余药品退回申办者
第十一章质量保证
严格遵守试验方案、标准操作规程（SOPs）加强数据核对、做好质量控制 SFDA、申办者 —— 委托稽查（Audit） SFDA —— 视察（Inspection）
事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、
自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食
品药品监督管理局，通知申请人，并及时向
伦理委员会报告。
附件2：
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一
步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，
评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
第五章研究者的职责
负责临床试验的研究者的条件：
合法机构的注册医生
专业知识
临床试验的经验
熟悉相关药物的资料所需人员和设备的支配权熟悉相关法律法规
第六章申办者的职责
发起、申请、组织、监查并资助临床试验选择临床试验的单位及人选提供研究者手册获取SFDA和伦委会的批文申办者、研究者共同设计临床试验方案，并签署合同提供试验用药物，应建立试验用药物的管理制度和记录系统
第六章申办者的职责
任命为研究者所接受的监查员建立质量控制系统，可组织稽查及时报告和通报严重不良反应中止或暂停临床试验向SFDA递交总结报告提供受试者的损害保险和补偿，研究者的法律和经济担保纠正研究者的违规甚至终止试验
第七章监查员的职责
监查内容
确认试验单位的条件
……
药物非临床研究
药物临床试验
药品生产
药品经营
GLP
GCP
GMP
GSP
Good Clinical Practice
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. —ICH GCP
可能的受益和风险，可能被分到不同组别给充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。随时可了解有关的信息资料发生损害，可获得治疗和保险补偿
第三章受试者的权益保障
除研究者外，知情同意书上签名并注明日期：
受试者或其法定代理人法定监护人 —— 无行为能力受试者，伦委会同意法定监护人 —— 不能作出决定的儿童受试者
第一章总则
目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。全过程的标准规定：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。要求：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行。遵照《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、
临床研究分类
干预
Experimental research
Observational research
随机
对照
randomised controlled trials

临床研究相关法规

最新 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

《药品临床试验的法律规定》

国内药物临床试验法规与技术规范

医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

GCP原则及相关法律法规

临床试验相关法规

药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总

药品临床试验相关法规

药物临床试验相关法规

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规

临床试验一期的法律规定(3篇)

国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知

临床研究相关法规

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)

最新医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法