检验医学SOP文件5--生化室作业指导书
医学实验作业指导书
医学实验作业指导书一、实验目的本次医学实验的目的是帮助学生了解和掌握某种特定的医学实验操作技巧，提供实际操作的机会，促进学生对医学科学的理论知识的应用和实践能力的培养。
二、实验材料与仪器- 实验材料：根据实验需要准备相应的材料，如细胞培养物、患者样本等。
- 实验仪器：根据实验需要准备相应的仪器，如离心机、显微镜等。
三、实验步骤1. 实验准备a. 检查所需实验材料和仪器的数量和完好性。
b. 清洁和准备实验台面，确保操作区域整洁。
c. 充分阅读实验操作指导书，了解实验的整体流程和注意事项。
2. 样本处理a. 准备样本：根据实验需求，选择患者样本或制备相关细胞培养物。
b. 处理样本：根据实验要求，采取相应的样本处理方法，如离心分离、培养液处理等。
3. 实验操作a. 操作步骤：按照指导书中详细描述的实验操作步骤进行实验操作，如加样、加试剂、控制变量等。
b. 注意事项：严格遵守实验安全和操作规范，注意个人防护措施，并留意实验中的安全提示。
4. 数据记录与分析a. 数据记录：在实验过程中准确记录实验操作所获得的数据，包括观察结果、计量数据等。
b. 数据分析：根据实验目的进行数据分析并综合考虑实验过程中的其他相关因素，得出结论。
5. 实验总结a. 总结内容：对实验过程进行总结，包括实验操作的成功与失败因素、改进措施等。
b. 讨论与展望：结合实验结果和现有医学知识，对实验结果进行讨论，并对未来可能的研究方向提出展望。
四、实验注意事项1. 安全注意：严格遵守实验室安全操作规范，如佩戴防护眼镜、手套等防护用具。
2. 仪器使用：正确使用仪器设备，遵循相应的操作步骤和规范。
3. 样本处理：根据实验要求准确处理样本，确保实验结果的准确性和可靠性。
4. 操作规范：按照实验指导书的操作步骤进行实验操作，严格控制实验的各个变量。
5. 数据记录：及时、准确地记录实验数据，确保实验结果的可追溯性和可重复性。
五、实验风险评估在进行医学实验时，可能会面临一些风险，包括但不限于意外伤害、生物样本感染等。
【推荐】生化作业指导书-word范文 (6页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==生化作业指导书篇一：生化专业作业指导书检验科生化作业指导书依据《全国临床检验操作规程第三版》编制编写人：徐永红审核人：沈爱军批准人：徐永红批准日期：201X年10月19日安阳鼎城糖尿病医院检验科批准令本检验科生化作业指导书第一版(文件号：SH201X1019)已编写审订完成，现向全科发布执行。
本文件为检验科质量手册的支持性文件，是本科质量目标和质量方针得以贯彻执行的重要保证，本科所有工作人员均必须遵照执行。
本文件依据《全国临床检验操作规程第三版》、KHB卓越450全自动生化分析仪用户手册、试剂盒说明书和《临床生化和生化临检第三版》编写。
批准人：徐永红批准日期：201X年10月19日目录：第一章总论6 第一节生化实验室工作流程 6 第二节生化实验室日常工作程序7 第三节生化实验室记录表单 8 第四节生化实验室设备清单 9 第二章卓越450全自动生化分析仪标准化操作规程 10 第一节卓越450全自动分析仪主机操作规程 10 一. 前言 11 二．仪器的使用环境要求 11 三．仪器的安全使用要求 12 四．仪器的操作 12 五．仪器的校准 47 六．维护保养47 七、相关文件48 第一章水机39 第二章生化实验室各检验项目分述 40 第一节钙 Ca （偶氮胂Ⅲ法）40 第二节二氧化碳 CO2CP （酶法）42 第三节尿素（BUN）（尿素酶法） 45 第四节尿酸（UA）（尿酸酶法） 48第五节糖 Glu 葡萄糖氧化酶法 51 第六节肌酐 Cr 苦味酸法54 第七节丙氨酸氨基转移酶 ALT(GPT) IFCC速率法 57 第八节天冬氨酸氨基转移酶 AST IFCC速率法 60 第九节碱性磷酸酶 ALP IFCC速率法 63 第十节γ-谷氨酰转肽酶γ-GT IFCC速率法66 第十二节总蛋白 TP 双缩脲法 72 第十三节白蛋白 ALB 溴甲酚绿法75 第十四节总胆红素 Tbil 重氮法 78 第十五节直接胆红素 Dbil 重氮法 81 第十七节总胆固醇 Tch 胆固醇氧化酶法87 第十八节甘油三酯 TG 酶法（GPO－PAP法） 90 第十九节高密度脂蛋白胆固醇 HDL－C 直接一步法93 第二十节载脂蛋白A1 APOA1 免疫透射比浊法96 第二十一节载脂蛋白B APOB 免疫透射比浊法 99 第二十三节肌酸激酶 CK DGKC速率法105 第二十四节肌酸激酶同工酶 CK-MB 免疫酶抑制法 108 第二十五节羟丁酸脱氢酶α-HBDH 速率法 111 第二十六节乳酸脱氢酶 LDH IFCC速率法L→P 114 第二十七节磷 P 直接紫外法117 第四十一节淀粉酶 158修订页02 修订页第一章总论本文件用于指导实验室工作人员正确进行相关操作，以保证实验篇二：生化培养箱作业指导书SPX-250B-Z生化培养箱一、安装1、备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10cm以上距离。
生化室作业指导书3.29
目录修订页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛血清总胆红素(T-BIL)测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理在酸性溶液中，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化生成胆绿素的同时，在450nm波长处可引起吸光度的下降。
其在450nm波长处引起吸光度的变化值与样本中总胆红素的浓度成正比。
通过在450nm波长处测定吸光度的变化值即可测得样本中总胆红素的浓度。
3 标本3.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
3.2 类型：血清3.3 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融。
3.4 标本运输：常温条件下避光保存运输。
3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司总胆红素试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液100mmol/L 表面活性剂 1.0%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液200mmol/L 偏钒酸钠 3.8mmol/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.1.3.2有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自检定合格之日起有效期为18个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的TBIL校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
检验科生化室管理SOP文件
辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1版序:002时间：2005年1月1日责任部门:检验科页码:第1页共 56页目录文件名称页码实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序 (4)实验室内务管理及清洁程序 (6)实验室人员的配置及培训程序 (9)实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序 (11)仪器申请、采购、验证和管理程序 (15)应急处理程序 (17)实验耗材的购买、质检和储存程序 (20)生化室工作流程 (23)实验室室内质量控制标准操作程序 (25)实验室室间质量评价标准操作程序 (29)测量仪器设备统一管理标准程序 (31)标本采集、验收和保存的标准操作程序 (32)检验结果报告程序 (35)制定人修改人审核人批准人批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1版序:002时间：2005年1月1日责任部门: 检验科页码:第2页共56页文件名称页码抱怨的处理程序 (37)实验室记录的管理程序 (41)冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序 (44)恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序 (46)离心机的使用、维护和校准的标准操作程序 (48)连续可调移液器的操作及校准程序 (52)保密制度程序 (54)本操作程序(SOP)的变动程序 (56)制定人修改人审核人批准人批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1版序:002时间：2005年1月1日责任部门: 检验科页码:第3页共 56页附注：1．东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪：见东芝Accute TBA-40FR 全自动生化分析仪SOP文件。
2．纯水机：见纯水机使用记录。
（电阻率<1MΩ.cm时换柱）制定人修改人审核人批准人批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科文件编号临床生化实验室管理程序文件版序时间：20责任部门: 检验科页码:第实验室各区及物流传递窗的设置和管理1 目的：实现生物化学检测实验室有专人负责，依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证实验质量。
生化室作业指导书
生化室作业指导书文件编号：ZTGRY-1-SH-01~61第1版编制：审核：批准：生效日期：2014年1月1日梓潼县工人医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
英诺华总胆红素试剂是钒酸氧化法，PH接近于3时，在钒酸盐及表面活性剂的作用下，总胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可求得样品中总胆红素的浓度。
胆红素钒酸胆绿素2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：英诺华总胆红素试剂盒（试剂1: 4×32ml；试剂2：8ml）6.1.1 试剂组成试剂1：柠檬酸缓冲液88mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L偏钒酸钠3mmol/LSID 见瓶签6.1.2 试剂准备：液体试剂，直接使用，无需配制。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为12个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位:山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号:版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划:每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门:检验科生化室编写者: 巩建刚审批者：保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行,仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境,避免阳光直接照射。
2。
地面水平良好（斜度〈1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5。
纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3。
5kg/cm2。
6。
电源供应：220V±10％，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地（接地电阻<10Ω下).7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１)开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2。
供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4。
检查清洗液（迪瑞原厂供应)，包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性)各种清洗液，必要时补足.5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机(打印机上Online灯亮）.6。
仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2)开机为保证试剂舱的冷藏作用,位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS 长期处于工作状态。
1。
打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载(15分钟）结束，仪器至备用(Ready）状态，如有错误（Trouble），根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理.3。
生化实验室作业指导书
生化实验室作业指导书
1. 实验目的，指导书会明确列出每个实验的目的，即该实验的重点是什么，学生需要通过实验达到什么样的学习目标。
2. 实验原理，指导书会详细介绍实验涉及的生化原理和相关背景知识，以便学生能够理解实验的理论基础。
3. 实验步骤，具体的操作步骤是指导书中非常重要的一部分，会详细描述每个实验的步骤和操作方法，以及所需的实验器材和试剂。
4. 安全注意事项，在进行生化实验时，安全是非常重要的，指导书会列出实验室的安全规定和注意事项，包括化学品的使用、实验器材的操作注意事项等。
5. 数据记录与分析，指导书通常会要求学生记录实验过程中的数据，以及进行数据分析和实验结果的总结与讨论。
6. 实验报告要求，最后，指导书通常会明确要求学生完成实验报告的格式和内容要求，包括实验目的、原理、步骤、结果分析等
内容。
生化实验室作业指导书的编写需要考虑到学生的实际水平和实
验条件，以及实验的教学目标和要求。
指导书的内容应该清晰明了，能够帮助学生顺利完成实验并达到预期的学习效果。
同时，指导书
也应该注重培养学生的实验操作能力、数据处理能力和实验报告撰
写能力。
希望这些内容能够帮助你更好地理解生化实验室作业指导
书的内容和要求。
检验科生化SOP文件
1.目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2.范围适用于生化专业组。
3.职责3．1生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1.目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2.范围适用于生化组。
3.职责3．1岗位A：负责奥林巴斯AU640、400仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2岗位B：协助岗位A的工作，负责雷度ABL-5型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
临床生化标准操作程序文件(SOP)[1]
![临床生化标准操作程序文件(SOP)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/bcf80de5f61fb7360b4c654a.png)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）大同滨河肝胆病医院检验科标准化操作程序文件单位：大同滨河肝胆病医院科室: 检验科生化室文件编号：版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：审批者:保管者:修订者：标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。
7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１）开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2.供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。
5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。
6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。
1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。
临床生化标准操作程序文件(SOP)[1]
![临床生化标准操作程序文件(SOP)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/8c7631cf08a1284ac85043af.png)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号：版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者:保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。
7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１）开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2.供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。
5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。
6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。
1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。
生化室操作作业指导书
6.1.1试剂组成
Tris缓冲液
pH7.8
80mmol/L
L-天门冬氨酸
240mmol/L
MDH（苹果酸脱氢酶）
>600U/L
LDH（乳酸脱氢酶）
>1200U/L
a-酮戊二酸
12mmol/L
NADH
0.18mmol/L
6.1.2试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3试剂稳定性与贮存
试剂保存于2〜8C,若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻。
12.参考值 范围[4]
女 性<31U/L
男 性<41U/L
13.临床意义[1,2]:丙氨酸氨基转移酶（ALT）旧称谷丙转氨酶（GPT）,天门冬氨 酸氨基转移酶（AST）旧称谷草转氨酶（GOT）。它们是氨基转移酶类的典型代表。 氨基转移酶催化氨基从氨基酸转移给 -酮酸的反应。ALT是肝脏的特异性酶，仅在 肝胆疾病时显著升高。而AST水平的升高和心肌或骨骼肌损伤，以及肝组织损害等 都有关。因此同时进行ALT和AST的检测，可用于鉴别肝损伤和心肌或骨骼肌损伤。AST/ALT比率用于肝病的鉴别诊断。 比率<1 预示中度的肝损伤；比率>1 和严重肝 病有关， 常见慢性肝病。
血清天门冬氨酸氨基转移酶测定
1.实验原理：国际临床化学学会（IFCC）推荐的紫外连续监测法，酶偶联反应式为：
AST
L-天门冬氨酸+-酮戊二酸P草酰乙酸+L-谷氨酸
卄论 皿+MDH苹果酸脱氢酶卄巾皿+
草酰乙酸+NADH +HL-苹果酸+NAD +H2O
在340nm波长下，监测NADH的氧化速率，即吸光度的下降速率与AST活性呈正比。
检验科生化室作业指导书.
***妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组质量目标文件编号：JYK-SH-SOP- 001 第1页共3页第3版第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 1.基本概念和术语1.1.质量目标质量目标是质量方面所追求的目的。
2.检验质量指标包括的内容检验质量指标主要包括允许不精密度（cv%），允许偏倚（bias）及允许总误差（TEa）等，允许总误差要求是最重要的检测质量要求，它反映了从临床使用角度所能接受的分析误差大小，也是判断检测系统可接受性中最重要的参数。
3.检验质量目标设定3.1.依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标将检验质量直接与医学后果相联系的方式被认为是最理想的质量指标的设定方式，不过目前多数检验项目用于多种临床情况，医学方案也不相同，对于无标准医学方案的情况则很难对医学后果进行量化，就很难建立检验质量与医学后果的联系。
3.2.依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标可采用基于生物学变异的数据或基于临床医生观点的数据设定质量目标，这种方法在实际工作中广泛应用，因为各种检测项目都有固有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划。
适用所有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划适用所有定量检验项目，各种检验项目的生物学变异分为个体内生物学变异（CV ）和个体间生物学偏差（CV ），目前已被广泛接受的基于生物学变异的“合适”的分析不精密度CV ，分析偏差（B ）和分析总误差（TE ）指标分别为CV 〈0.5V 和B 〈0.0375，相应的“误判率”分别为4%和32%，也可按相应的公式计算出理想，合适和低限的总误差指标。
已经达到此质量目标的实验室仍应继续提高测定的精密度，不断缩小本实验室的允许误差范围。
3.3.根据已经出版的推荐性文件设定质量目标可根据已经出版的推荐性文件设定质量目标，这推荐性文件可来源于国际专业团队，国家、地区或专家在专业建议或指南中提出的分析质量目标。
临床生化标准操作程序文件(SOP)
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位：山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号：版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门：检验科生化室编写者：巩建刚审批者:保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5.纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。
6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。
7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１）开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2.供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。
5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。
6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2）开机为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。
1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。
5生化室作业指导书.doc
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）质量管理体系范本文件（生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01-61 第A版编制：编制：审核：审核：批准：批准：生效日期：生效日期：2006年8月8日人民医院检验科ABCD人民医院检验科ABCD人民医院检验科主题内容生化室作业指导书目录目录文件编号：版本/修订号：A/0生效FI期：20060808第2页共222页序号1 2 345 67 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24血清总胆红素测定血清直接胆红素测定主题内容彳弋号ABCD-3-SF-0I ABCD-3-SF-02 ABCD-3-SF-03 ABCD-3-SF-04 ABCD-3-SF-05 ABCD-3-SF-06 ABCD-3-SF-07 ABCD-3-SF-08 ABCD-3-SF-09 ABCD-3-SF-10 ABCD-3-SF-11 ABCD-3-SF-12 ABCD-3-SF-13 ABCD-3-SF-14 ABCD-3-SF-15 ABCD-3-SF-16 ABCD-3-SF-17 ABCD-3-SF-18 ABCD-3-SF-19 ABCD-3-SF-20 ABCD-3-SF-21 ABCD-3-SF-22 ABCD-3-SF-23 ABCD-3-SF-24 页号6 10 13 16 19 23 27 31 35 39 43 46 50 54 58 61 65 68 72 76 80 84 88 92 血清总蛋白液体双缩服法测定血清白蛋白滉甲酚绿法测定血清丙氨酸氨基测定血清天门冬氨酸氨基测定血清碱性磷酸酶测定血清(X■淀粉酶测定血清葡萄糖己糖激酶法测肚血清尿素氮谷氨酸测立血清肌酹苦味酸法测定血清尿酸TBHBA法测定血清总胆固醇酶试剂法测眾血清甘油三酯酶试剂法测泄血清镁二甲苯胺蓝法测定血清无机磷磷铝酸法测定血清钙偶氮肿III法测定血清载脂蛋白A1测定血清载脂蛋白B测定血清高密度脂蛋白胆固醉测定血清低密度脂蛋白胆固醉测定血清肌酸激酶(CK)法测定血清肌酸激酶MB同工酶测定血清乳酸脱氢酶DGKC法测定AB CD 人民医院检验科主题内容25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50载脂蛋口A1、载脂蛋口B校准品血清乳酸脱氢酶测定血清a男丁酸脱氢酶测定血清总胆汁酸循环酶法测定OLYMPUS钠、钾、氯离子测定血清二氧化碳酶试剂法测定血清糖化蛋白四氮哮蓝法测定來液或脑脊液总蛋口测定血清g■谷氨酰转移酶测定钾的电极电位法测定钠离子电极电位法测定氯的电极电位法测定钙的比色法测定血、尿、脑脊液葡萄糖测定血、尿液尿素氮（BUN）测定血、尿液肌酉十（Cr）测定血清天门冬氨酸测定动脉血气电极法测定血清乳酸脱氮酶速率法测定血、尿液淀粉酶两点法测定血清蛋口电泳法检查高铁血红蛋白还原试验比色法血清二氧化碳酶反应终点法测定正常值、病理值复合控制品载脂蛋白Al、B复合控制品复合校准品生化室作业指导书H录文件编号：版木/修订号：A/0生效日期：20060808第3页共222页ABCD-3-SF-25 ABCD-3-SF-26 ABCD-3-SF-27 ABCD-3-SF-28 ABCD-3-SF-29 ABCD-3-SF-30 ABCD-3-SF-31 ABCD-3-SF-32 ABCD-3-SF-33 ABCD-3-SF-34 ABCD-3-SF-35 ABCD-3-SF-36 ABCD-3-SF-37 ABCD-3-SF-38 ABCD-3-SF-39 ABCD-3-SF-40 ABCD-3-SF-41 ABCD-3-SF-42 ABCD-3-SF-43 ABCD-3-SF-44 ABCD-3-SF-45 ABCD-3-SF-46 ABCD-3-SF-47 ABCD-3-SF-48 ABCD-3-SF-49 ABCD-3-SF-50 96 99 103 106 112 115 118 121 124 127 132 137 142 147 152 157 163 168 173 178 181 183 188 190 192 194AB CD人民医院检验科主题内容51 52 53 54 55 56 57 58 59 60高、低密度脂蛋门胆•固醇校准品722分光光度计维护规程血气分析仪操作维护规程Medical低温冰箱操作维护规程MEDICA 90纯水机操作维护规程AU1000 ISE分析仪操作维护规程AU1000生化分析仪操作维护规程电泳仪操作维护规程干化学分析仪操作维护规程离心机操作维护规程生化室作业指导书目录文件编号：版本/修订号：A/0生效日期：20060808第4页共222页ABCD-3-SF-51 ABCD-3-SF-52 ABCD-3-SF-53 ABCD-3-SF-54 ABCD-3-SF-55 ABCD-3-SF-56 ABCD-3-SF-57 ABCD-3-SF-58 ABCD-3-SF-59 ABCD-3-SF-60 196 198 201 203 205 207 209 214 217 222ABCD人民医院检验科主题内容生化室作业指导书修订页文件编号：版本/修订号：A/0生效F1期：20060808第5页共222页修订页序号1 23 45 67 89 10 11 12 13 14 15 16 17 18 192021文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期ABCD人民医院检验科主题内容生化室作业指导书血清总胆红素（T-BIL）测定测定血清总胆红素文件编号：ABCD-3-SF-01版本/修订号：A/0生效FI 期：20060808第6页共222页（T- BIL）测定血清总胆红素（T・BIL）测定1・实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大生化作业指导书
大生化作业指导书一、目的本作业指导书旨在为大生化实验提供一套完整的操作流程和规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本作业指导书适用于需要进行大生化实验的实验室和研究人员。
三、操作流程1. 实验准备a. 实验前确保实验室环境整洁、无污染，仪器设备正常运行。
b. 准备好所需的试剂、标准品、样品及实验器材。
c. 按照实验要求设置好仪器参数。
2. 样品处理a. 对样品进行预处理，如离心、过滤等。
b. 根据实验要求，将样品分成适当的大小和浓度。
3. 实验操作a. 根据实验要求，按照操作顺序进行实验。
b. 在实验过程中，保持实验室温度、湿度等环境因素的稳定。
c. 及时记录实验数据和异常情况。
4. 数据处理与分析a. 对实验数据进行整理、分析和处理。
b. 根据需要，使用统计软件进行数据分析。
c. 撰写实验报告，对实验结果进行总结和评价。
5. 清洁与整理a. 实验结束后，对实验台和仪器进行清洁和整理。
b. 对废弃物进行分类处理，确保实验室的环保要求。
6. 注意事项a. 严格遵守实验室安全规定，确保实验安全。
b. 在实验过程中，注意观察并记录异常情况，及时处理并报告。
c. 确保仪器的定期维护和校准，以保证实验结果的准确性。
四、质量保证与质量控制1. 确保试剂和标准品的纯度和准确性，使用前进行质量检查。
2. 在实验过程中，采用适当的质控措施，如标准品分析、重复实验等，以确保数据的可靠性。
3. 对实验结果进行内部审核和质量评价，确保数据准确可靠。
检验医学SOP文件5--生化室作业指导书
生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
临床化学检验标准操作程序医学检验SOP
临床化学检验标准操作程序（医学检验SOP）临床化学检验SOPⅠ标本离心的标准操作程序实验室名称项目编号制定日期＊＊*＊＊＊标本离心＊＊**＊＊＊＊年＊＊月＊*日【目的】血清或血浆标本的离心处理。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1。
未抗凝标本（5毫升，红色或红/黑色盖真空采血管）垂直放置30~60分钟后离心。
2。
标本配平。
3。
标本放入离心机.4。
盖上离心机盖,锁上安全锁。
5。
打开离心机电源,设定离心转速及离心时间.6.离心3000转（rpm）7分钟或2400转（rpm）15分钟。
7.待离心机转速停止后或离心转速降至0时,轻轻取出标本，关闭离心机电源。
8。
离心后立即将标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别标签。
操作人员部门主管质量负责人姓名***＊*＊＊＊**＊＊＊＊＊*＊＊日期＊*年*＊月*＊日Ⅱ全自动生化分析仪的标准操作程序（Shimadzu CL-7300）实验室名称项目编号制定日期*＊＊*＊＊Shimadzu CL—7300全自动生化分析仪的使用、维护和保养＊*＊*＊＊＊*年＊＊月＊＊日【目的】Shimadzu CL—7300全自动生化分析仪的使用、维护和保养。
【SOP文件的更改】严格按仪器使用说明书制定。
【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件：1。
灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。
2.地面水平良好(斜度〈1/200），地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5。
纯水供应:反渗水或离子交换水。
出水量：50升/小时，水压：0.5～3。
5kg/cm2.6。
电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KV A。
有保护性接地（接地电阻〈10Ω下）。
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生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口；避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件。
8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件。
9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au总胆红素(μmol/L) = ×校准液浓度△As12. 参考值范围：婴儿：出生24小时内＜150μmol/L出生第2天22-193μmol/L出生第3天12-217μmol/L出生第4～6天 1.7-216μmol/L儿童：＞一个月 3.4-17μmol/L成年人： 1.7-21μmol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert 综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.2～513μmol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于3%或SD≤0.07，总精密度小于5%或SD≤0.10。
用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。
T-BIL检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.00x-0.00mol/L；r=1.000。
14.4 灵敏度：本试剂的检测限为1.2μmol/L。
14.5 病人结果可报告范围：1.2～513μmol/L15. 超出范围结果处理：本法线性上限为513μmol/L。
如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
16. 病危报警值的处理当新生儿血清标本测定结果总胆红素〉340μmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。
17. 方法局限性17.1 本法线性上限为513μmol/L。
如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1:1稀释，重新测定，结果乘以2。
17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6mmol/L时没有观察到干扰。
18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
19. 参考文献1. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.p.192-202.2. Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999. P.1125-77.3. Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of bilirubin. Clin Chem 1962;6:570-8.20. 其他：仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按《检验科废物处置管理规定》执行。
血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。
2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒：141 0827170 1 试剂＋试剂26.1.1 试剂组成试剂1：16×64mlEDTA-Na2 0.07mmol/L氯化钠 6.6g/L氨基磺酸 70mmol/L试剂2：6×16ml2,4-二氯苯胺重氮盐 0.09mmol/L盐酸 130mmol/LEDTA-Na2 0.02mmol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。
警告！腐蚀剂！不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件第11 页共222 页6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。