临床检验操作规程编写要求

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临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程

临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程一、目的本标准操作规程旨在规定临床试验质量保证和质量控制的方法，确保试验数据的准确性、可靠性和完整性，从而为科学研究和药物审批提供可靠依据。

二、范围本标准操作规程适用于所有涉及人体试验的研究项目，包括药物、医疗器械和治疗方法的研究。

三、职责临床研究机构负责人负责制定和执行本标准操作规程，确保临床试验的质量保证和质量控制。

研究团队成员应遵守本操作规程，配合质量保证和质量控制工作。

四、操作规程1．临床试验设计在临床试验设计阶段，应明确质量保证和质量控制的要求，制定详细的研究方案和流程，明确研究目标、研究方法、研究周期、样本量等关键要素。

2．研究团队组建研究团队应具备必要的专业知识和技能，经过充分的培训和考核，能够胜任临床试验的操作和管理。

团队成员应明确各自的责任和义务，确保试验数据的准确性和可靠性。

3．伦理审查临床试验应经过严格的伦理审查，确保试验程序合法、科学、安全，保护受试者的权益和安全。

伦理审查意见应得到充分落实，相关文件应存档备查。

4．试验物资管理试验所需的各种物资，包括试剂、设备、药品等，应经过质量检验，确保符合试验要求。

试验物资的存储和使用应进行严格管理，防止混淆、损坏或变质。

5．试验操作规范试验操作应遵循研究方案和操作规程，确保数据的准确性和可靠性。

研究团队成员应接受培训，掌握试验操作技能，避免操作失误。

6．数据采集与管理数据采集应真实、准确、完整，避免遗漏和错误。

数据管理应规范、有序，建立数据核查机制，确保数据的可靠性。

电子数据应进行备份，防止数据丢失或损坏。

7．统计分析数据分析应遵循统计分析计划，采用合适的统计方法，确保结果的科学性和可靠性。

数据分析应在严格的质控环境下进行，确保数据的准确性和可信度。

8．质量保证与质量控制建立质量保证体系，制定质量控制计划，对临床试验全过程进行监督和控制。

质量保证应包括文件管理、试验操作、数据采集与分析等环节。

临床试验标准操作规程

第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件.⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件.⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF），监查员可参与部分设计工作。

临床检验场所标准操作流程和技术操作规程

临床检验场所标准操作流程和技术操作规程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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实用临床检验操作规程

实用临床检验操作规程实用临床检验操作规程是指在实际的临床检验工作中，对各项检验项目的操作步骤、技术要求、注意事项进行规范化的操作指导。

通过编制和推广实用临床检验操作规程，可以提高检验工作的标准化程度和准确性，并保证患者诊断的准确性和治疗效果。

一、标本采集操作规程1、血液标本采集操作规程（1）术前准备：清洁手部，确认标本采集器具是否干净。

（2）选择合适的穿刺部位：静脉穿刺部位应该干净、无红肿及其他异常表现。

（3）术后观察：观察穿刺部位是否有血肿、渗血等情况。

2、尿液标本采集操作规程（1）术前准备：清洁器具，要准备适量的尿液采集杯。

（2）尿液收集方法：提醒患者首先清洁外阴区，然后采集中段尿。

（3）尿液标本的保存：保存在干燥、清洁的容器中，避免阳光直射。

3、粪便标本采集操作规程（1）术前准备：清洁手部，准备好质量较好的便盆和刷子。

（2）标本采集方法：使用刷子将标本刮入便盆，采集新鲜的粪便样本。

（3）标本保存：保存在干燥、清洁的容器中，避免阳光直射。

二、常用检验项目操作规程1、血常规操作规程（1）术前准备：将血液标本放置于无菌容器中，准备好血细胞计数仪器。

（2）仪器操作：在使用前进行仪器的校准和清洗。

（3）标本检测：将标本放入仪器进行检测，确保标本质量良好。

2、尿常规操作规程（1）术前准备：准备好尿液标本，准备好尿液分析仪器。

（2）仪器操作：在使用前进行仪器的校准和清洗。

（3）标本检测：将尿液标本放入仪器进行检测，确保标本质量良好。

3、血糖检测操作规程（1）术前准备：准备好血液标本和血糖仪器。

（2）仪器操作：在使用前进行仪器的校准和清洗。

（3）标本检测：将血液标本放入仪器进行检测，确保标本质量良好。

三、实验室安全操作规程1、标本运输安全（1）标本包装：将标本放入密封的容器中，防止标本泄漏。

（2）标本存放：将标本存放在反应区域内，避免与其他物品接触。

2、实验室设备安全（1）设备检修：定期对实验室设备进行检修和维护。

临床检验质控操作规程

临床检验质控操作规程
临床检验质控操作规程：
① 确保所有仪器和试剂都在有效期内，并按要求存储；
② 在每天开始检测前，先做仪器校准，确保其准确无误；
③ 使用质控品进行检测，质控品的浓度应该覆盖常规样本范围；
④ 记录质控结果，与先前建立的质量控制限进行比较；
⑤ 如果质控结果超出控制限，需查找原因，可能是仪器、试剂或操作问题；
⑥ 解决问题后，重新做质控，直到结果在控制限内才能开始检测患者样本；
⑦ 对于每一批次的样本检测，都要插入质控样本，实时监控检测过程；
⑧ 定期参加外部质量评价活动，与同行比对结果，持续改进；
⑨ 建立质量控制记录档案，保存所有质控数据和解决措施；
⑩ 定期培训实验室人员，确保每个人都熟悉质控流程；
⑪ 仪器维护要按时进行，避免因设备故障影响检测结果；
⑫ 定期审核质控程序的有效性，必要时进行修订和更新。

检验科SOP_01检验科SOP编写要求

文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_01-1 临床检验操作规程编写要求全国临床检验标准委员会前言为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特定本标准。

本标准从2002年7月1日起实施。

本标准由卫生部医政司提出。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准起草单位：上海市临床检验中心。

本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。

本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

1. 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。

本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。

2. 总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分，是I临床检验的技术档案。

是保证检验结果准确可靠的必须内容。

2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。

但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。

2.3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。

这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。

2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。

要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。

3. 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。

应具备下列内容：3.1 实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。

3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。

3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。

所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。

3.4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。

临床实验标准操作规程SOP

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

临床血液和体液检验标准化操作规程

临床血液和体液检验标准化操作规程一、前言临床血液和体液检验是临床医学中不可或缺的一部分，对于医学诊断、治疗和监测疾病进展具有重要作用。

为了确保检验质量和结果的准确性，必须遵循标准化操作规程。

二、实验室环境实验室环境应符合以下标准:1. 原则上应为独立房间，远离噪声、振动和磁场干扰;2. 应保持干净、整洁、通风、防尘、无霉菌和无异味;3. 应保持恒温、恒湿和恒光条件，光照强度应符合医学检验的要求;4. 实验室内应有普通、灌注和生化废水处理设施，以及供电、通风、清洁、安全和紧急应变设施;5. 应在实验室内设置相应的标识和标准操作流程，保持实验室的安全性和可控性。

三、设备和试剂1. 应使用符合国家标准的医学检验仪器和设备，具备稳定性、精确性、准确性和可靠性等基本要求;2. 实验室应设置常用试剂和标准试剂库，以及统一的试剂批号和有效期管理系统;3. 应购买符合国家标准的在线检测和诊断系统、质控材料和参考物质进行质证、质控和质量保证;4. 应尽量避免使用过期、污染和损坏的试剂和设备;5. 应制定试剂和设备的使用及维护管理制度，确保设备正常运转和试剂质量稳定。

四、样品采集和标本管理1. 应使用无齿采血针、无菌无毒采血管、一次性注射器和其他符合质量标准的采样工具，确保采样无创或微创，采集量足够;2. 样品采集前应充分告知患者采样的目的、方法和注意事项，尊重患者的权利和隐私;3. 应妥善处理常规物理化学指标的标本，如血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等;4. 应了解和控制不同标本类型的采集时点、采集方法和保存条件，严格执行样品采集、转运和储存的质量控制规范;5. 应建立标本管理系统，确保标本质量的跟踪、定位、记录和归档，避免交叉污染和误判;6. 应设立样本处理区，避免影响其他检测结果。

五、质量控制和质量保证1. 应定期参加外部质量评价和内部质量控制，保证质量控制的全面性和有效性;2. 应建立全员参与的质量控制培训制度，提高员工的专业素质，促进质量保障体系的持续改进;3. 应认真阅读检测原理、检测范围、限值范围、标准方法和质量控制要求等说明书和规范，了解检验实验室的质量保证要求;4. 应规范化原始记录、操作记录和质量控制记录，完善标本信息登记表和故障处理记录，建立完整的质量管理体系;5. 应及时处理不符合质量控制标准的检测结果，确保检测结果的准确性和可靠性。

全国临床检验操作规程

全国临床检验操作规程（第3版）精液检查一．标本收集1.在3个月内检查2次至数次，二次之间间隔应>7天，但不超过3周。

2.采样前至少禁欲3天，但不超过7天。

3.采样后1h内送到检验科。

4.用清洁干燥广口塑料或玻璃小瓶收集精液，不宜采用避孕套内的精液。

某些塑料容器具有杀精子作用，但是否合适应事先做实验。

5.应将射精精液全部送检。

6.传送时温度应在20~40℃。

7.容器必须注明患者姓名和（或）识别号（标本号或条码），标本采集日期和时间。

8.和所有体液一样，精液也必须按照潜在生物危害物质处理，因为精液内可能含有肝炎病毒、人类免疫缺陷（病毒）和疱疹病毒等。

二．一般性状检查一般性状检查包括记录精液量、颜色、透明度、粘稠度和是否液化。

1.外观正常精液呈灰白色或乳白色，不透明。

棕色或红色提示出血。

黄色可能服用某种药物。

精子浓度低时精液略显透明。

正常精液是一种均匀黏稠的液体，射精后立即凝固，30 min后开始液化。

若液化时间超过60 min考虑为异常，应记录这种情况。

正常精液可含有不液化的胶冻状颗粒。

2.量用刻度量筒或移液管测定。

正常一次全部专业知识分享射精精液量约2~5 ml。

精液量过多或过少是不育的原因之一。

3.黏稠度在精液全部液化后，用Pasteur滴管吸入精液，然后让精液依靠重力滴落，并观察拉丝长度。

正常精液呈水样，形成不连续小滴。

黏稠度异常时，形成丝状或线状液滴（长度大于2 cm）。

也可使用玻璃棒或注射器测定黏稠度。

4.酸碱度用精密试带检查。

正常人pH为7.2~8.0，平均7.8。

三．精子存活率精子存活率（motility）用活精子比例来反映。

1.伊红染色法【试剂】5 g/L伊红Y染色液：伊红Y 0.5 g，加生理盐水至100 ml。

【操作】（1）在载玻片上加新鲜精液和伊红溶液各1滴，混匀后，加上盖玻片，30 s后在高倍镜下观察，活精子不着色。

死精子染成红色。

（2）计数200个精子，计算未着色（活精子）的百分率。

临床检验操作规程编写要求

临床检验操作‎规程编写要求‎中华人民共和‎国卫生部20‎02—04—20批准2002-07—01实施1 范围本标准规定了‎设计、制定和使用临‎床检验操作规‎程的基本要求‎。

本标准适用于‎各级各类医疗‎卫生单位编写‎临床检验操作‎规程，也适用于临床‎检验产品厂商‎编写产品使用‎方法说明。

2 总则2．1 操作规程是检‎测系统的组成‎部分，是临床检验的‎技术档案。

是保证检验结‎果准确可靠的‎必须内容。

2．2 操作规程应是‎指导检验人员‎正确操作的依‎据。

但操作规程不‎能用来弥补检‎验方法设计上‎的缺陷。

2．3 操作规程必须‎含有质量管理‎内容，包括进行检验‎的说明，明确质量控制‎和纠正作用系‎统等。

这些书面文件‎是临床检验操‎作规程的必须‎组成部分。

2．4 操作规程由主‎任或主管技术‎人员负责编写‎，编写内容含义‎必须明确(无疑义)、完整。

要确保每个检‎验人员能理解‎，并严格按操作‎规程的精确说‎明进行操作。

3 操作规程的内‎容要求每个检验项目‎都必须具有明‎确而完整的操‎作规程资料以‎及精确的叙述‎。

应具备下列内‎容：3．1 实验原理和/或检验目的(概述)；可包括临床应‎用和/或实用性。

3．2 使用的标本种‎类和收集方法‎、病人准备要求‎、标本容器的要‎求、拒收标本的规‎定、标本处理方法‎、标本储存规定‎、标本外送规定‎等。

3．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其‎他所需物品。

所有材料都须‎写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要‎求等。

3．4 使用的仪器厂‎商名、型号，本项目仪器使‎用具体要求和‎校准程序。

3．5 每步操作步骤‎，直至报告结果‎。

3．6 控制品使用水‎平和频率，允许限的纠正‎措施。

3．7 计算方法。

3．8 参考值范围。

3．9 操作性能的概‎要。

如：精密度、病人结果可报‎告范围、方法学比较等‎。

3.10 对超出可报告‎范围的结果的‎处理。

3．11 对检验结果为‎病危报警值的‎处理。

临床检验科操作SOP【范本模板】

％
BO％
嗜碱性细胞分类
%
EO#
嗜酸性细胞计数
×109/L
32563 7F33缳939876 9BC4鯄Rr38090 94CA铊k
BO＃
嗜碱性细胞计数
×109/L
（5）特殊规定
在检验血常规时,科室所有工作人员及同志如发现以下样本结果过高可过低，务必作登记,复查和及时报告，以备查询。
MO％
单核细胞分类
%
NE%（GR）
中性细胞分类
％
LY#
淋巴细胞计数
×109/L
MO#
单核细胞计数
×109/L
NE＃
中性细胞计数
×109/L
RBC
红细胞计数
×1012/L
39707 9B1B鬛Vh24695 6077恷d
HGB
血红蛋白
g/L
HCT
红细胞压积
MCV
平均红细胞体积
fl
MCH
平均红细胞血红蛋白含量
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
9、供应商所送的试剂必须先经药库清点才能接受，检验科人员清点后必须在货单上签字,有出入者必须向科主任或试剂管理员、组长报告,再将货单交给试剂管理员,以便月底结帐.
10、科室试剂管理员：钟梁。
（五）实习生管理制度
1、科室按实习大纲安排实习时间表，如遇特殊情况科室统一安排。
2、实习生必须服从实习单位和科室的直接管理，遵守实习单位的规章制度,参加实习单位的政治、业务学习和有关活动、会议。
3、实习生必须加强医德医风修养，文明行医，礼貌待人,主动热情为病人服务。
4、实习生应在指导老师指导下进行实习和工作，一切实验结果均须指导老师签名后方能发出报告.不得擅自签名发出报告，指导老师应严格把关逐步培养学生独立工作能力.

全国临床检验操作规程

.全国临床检验操作规程〔第3版〕精液检查一．标本收集1.在3个月内检查2次至数次，二次之间间隔应>7天，但不超过3周。

2.采样前至少禁欲3天，但不超过7天。

3.采样后1h内送到检验科。

4.用清洁枯燥广口塑料或玻璃小瓶收集精液，不宜采用避孕套内的精液。

某些塑料容器具有杀精子作用，但是否适宜应事先做实验。

5.应将射精精液全部送检。

6.传送时温度应在20~40℃。

7.容器必须注明患者XX和〔或〕识别号〔标本号或条码〕，标本采集日期和时间。

8.和所有体液一样，精液也必须按照潜在生物危害物质处理，因为精液内可能含有肝炎病毒、人类免疫缺陷〔病毒〕和疱疹病毒等。

二．一般性状检查一般性状检查包括记录精液量、颜色、透明度、粘稠度和是否液化。

1.外观正常精液呈灰白色或乳白色，不透明。

棕色或红色提示出血。

黄色可能服用某种药物。

精子浓度低时精液略显透明。

正常精液是一种均匀黏稠的液体，射精后立即凝固，30 min后开场液化。

假设液化时间超过60 min 考虑为异常，应记录这种情况。

正常精液可含有不液化的胶冻状颗粒。

2.量用刻度量筒或移液管测定。

正常一次全部..射精精液量约2~5 ml。

精液量过多或过少是不育的原因之一。

3.黏稠度在精液全部液化后，用Pasteur滴管吸入精液，然后让精液依靠重力滴落，并观察拉丝长度。

正常精液呈水样，形成不连续小滴。

黏稠度异常时，形成丝状或线状液滴〔长度大于2 cm〕。

也可使用玻璃棒或注射器测定黏稠度。

4.酸碱度用精细试带检查。

正常人pH为7.2~8.0，平均7.8。

三．精子存活率精子存活率〔motility〕用活精子比例来反映。

1.伊红染色法【试剂】5 g/L伊红Y染色液：伊红Y 0.5 g，加生理盐水至100 ml。

【操作】（1）在载玻片上加新鲜精液和伊红溶液各1滴，混匀后，加上盖玻片，30 s后在高倍镜下观察，活精子不着色。

死精子染成红色。

（2）计数200个精子，计算未着色〔活精子〕的百分率。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

临床检验科操作SOP

一、检验科检测项目标准操作规程（见附录）A 、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、尿常规标准操作规程B 、生化室B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程二、检验室工作流程图大小便体液血液标本三、检验科各项规章制度（一）生物安全制度1、医务人员1）每1—２年做体检一次，并接受乙肝疫苗接种。

2）每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平，发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。

3）检验人员进入实验室应穿好工作服，不允许在实验室进食和吸烟。

4）检验人员在工作前后和被污染后，应用肥皂和流水清洗，必要时由消毒液浸泡双手，每季度抽查检验人员的手，并做细菌培养一次。

2、环境消毒隔离1）实验室应分为清洁区和操作区，清洁区要注意保护不受污染。

操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置，如紫外线灯，排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次，有污染时随时消毒，每周大扫除一次。

2）采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次，采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次，紫外线每日照射消毒一次，每月空气细菌培养一次，紫外线强度定期测定。

并做记录。

3、各种检验标本的收集，送检必须用相应指定的容器留取，不得外溢污染。

4、静脉及末稍采血，应严格执行消毒隔离措施，静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒，所用止血带及纸垫每日消毒，末稍采血一人一片一管，杜绝交叉污染。

5、一次性医用器具包括采血针，注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管，应严格做好领发登记，注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换，统一处理，其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。

6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术，操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩，操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手，必要时用消毒液浸泡双手，酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。

7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本，都视为肝炎的污染标本，应贴上红色危险标记，放在规定区域内，引起警惕和防止扩大污染面。

全国临床检验操作规程第四版

全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程是我国临床检验工作的指导性文件，旨在规范和统一临床检验操作流程，保证检验结果的准确性和可靠性。

第四版的全国临床检验操作规程在上一版的基础上进行了更新和完善，进一步提高了检验工作的质量和效率。

本文将对全国临床检验操作规程第四版进行概述，以便读者了解其主要内容。

全国临床检验操作规程第四版主要分为七个部分，包括绪论、标本收集与处理、实验室与设备管理、质量管理、常规方法与技术、特殊方法与技术以及检验报告与解释。

绪论部分首先介绍了临床检验的基本概念、任务、发展历程以及在临床诊断中的重要性。

随后对全国临床检验操作规程的目的、依据和适用范围进行了阐述。

标本收集与处理部分详细介绍了不同类型标本的采集方法和处理要求。

其中包括了血液、尿液、粪便、骨髓等各种类型的标本的收集方法和注意事项。

此外，该部分还对标本采集过程中的常见问题进行了分析，并提出了相应的解决办法。

实验室与设备管理部分主要介绍了实验室的组织与管理、实验室设备的选择与维护以及实验室环境的质量控制等内容。

该部分对实验室教育培训、实验室设备选购和维护、实验室安全与危险品管理等方面进行了详细的规定和指导。

质量管理部分是全国临床检验操作规程第四版中的重要部分，它涉及到在临床检验工作中如何确保质量的问题。

该部分主要包括质量保证体系的建立与应用、质量控制方法与评价、质量指标的设定与分析等内容。

此外，该部分还对质量事故的处理和质量认证的要求进行了详细的描述。

常规方法与技术部分是全国临床检验操作规程第四版中最为重要的部分之一。

该部分主要介绍了常见的临床检验项目的方法与技术，如血常规、尿常规、生化指标、免疫学指标等。

该部分对各项检验项目的原理、操作步骤、结果分析和临床意义进行了详细的叙述，为临床检验工作者提供了具体的操作指南。

特殊方法与技术部分主要涉及到一些特殊的临床检验方法与技术，如分子生物学技术、细菌培养与鉴定、血型鉴定等。