蒸汽灭菌效果验证指导书
纯蒸汽灭菌验证方案
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
压力蒸汽灭菌器验证报告
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器是一种常见的灭菌设备，用于消毒医疗器械、药品以及实验室材料等。
为确保其灭菌效果符合标准，需要对其进行监测和评价。
监测方法：
1. 生物指示剂法：将生物指示剂放置于灭菌器中，进行灭菌操
作后进行培养以检测其生长情况，以验证灭菌器的灭菌效果。
2. 物理指标法：测量灭菌器内部的温度、压力、湿度等物理指标，以判断其是否符合灭菌要求。
评价要求：
1. 灭菌效果符合国家标准，达到无菌状态。
2. 灭菌器的温度、压力、湿度等物理指标符合国家标准。
3. 灭菌操作符合操作规程，并有相应的记录。
4. 生物指示剂法检测结果合格，并有相应的记录。
5. 完善的质量管理体系，确保灭菌器的持续稳定性能。
以上评价要求应定期检测和验证，以确保小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性。
- 1 -。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
蒸汽灭菌柜验证报告
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路结论：压缩空气安装符合设计要求。
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证
高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。
尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。
因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。
1．试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。
嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-l05 CFU/片。
(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。
(3) 溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。
(4) 0-150℃留点温度计。
2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。
化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。
以上两种试管各准备5-10份。
分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。
如灭菌器为二层，则需放10处。
留点温度计标化合格后方可用于验证试验。
检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。
每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。
灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。
如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。
如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。
同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。
化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。
随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。
化学指示卡应在干燥处保存。
遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。
高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。
要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。
灭菌效果实验报告
一、实验目的1. 了解和掌握灭菌的基本原理和方法。
2. 评估不同灭菌方法对微生物的杀灭效果。
3. 掌握实验操作步骤和结果分析。
二、实验原理灭菌是指通过物理或化学手段杀灭或消除所有生物体的过程，包括细菌、病毒、真菌等。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、化学消毒等。
三、实验材料1. 试剂：牛肉膏、蛋白胨、氯化钠、水、琼脂、无菌生理盐水、酒精、碘伏、高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管等。
2. 仪器：高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管、酒精灯、天平等。
四、实验方法1. 高压蒸汽灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于高压蒸汽灭菌锅中，调节压力至0.1MPa，温度为121℃，灭菌时间为15分钟。
（3）灭菌结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
2. 紫外线灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于紫外线灯下，距离约30cm，照射时间为30分钟。
（3）照射结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
3. 化学消毒法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）向培养基中加入适量的消毒剂（如酒精、碘伏等），充分混合。
（3）将试管置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌法结果：平板上未观察到菌落生长。
分析：高压蒸汽灭菌法能有效杀灭培养基中的微生物，确保培养基的无菌状态。
2. 紫外线灭菌法结果：平板上观察到少量菌落生长。
分析：紫外线灭菌法对部分微生物具有一定的杀灭效果，但对耐紫外线微生物的杀灭效果较差。
3. 化学消毒法结果：平板上观察到大量菌落生长。
分析：化学消毒法对微生物的杀灭效果较差，部分微生物仍能存活。
(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽,湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品(注射剂)的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽,湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种:饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中:饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南
化学指示剂是以非定量形式反应设备灭菌过程参数旳装置。 化学指示剂提供即时成果作为参数标识（例如颜色变化）， 用来表达负载或产品经过了灭菌过程。
化学指示剂不能显示产品是否无菌，它们只能阐明起始温 度已经到达，或者该温度能够连续旳时间。
在湿热灭菌旳验证中，化学指示剂不能替代生物指示剂和 温度/压力等旳仪器测量。
假设能够用来拟定到达SAL＝10-6所需要旳 致死率，一般能够接受旳FPHY和FBIO均不 小于12分钟。欧洲药典2023版要求旳指标是 生物负载不不不小于5×105，D121值为1.5 分钟，则F0不不不小于15分钟。
预真空过程
灭菌工艺中旳一种预处理过程，在该过程中空气 被真空泵或其他设备从灭菌舱室中抽走。这个措 施尤其合用于能够贮存空气旳物品，例如胶管、 过滤器和灌装机旳附件等。
NF：被灭菌物品暴露F分钟后残留微生物旳 数量；
F（T,Z）：灭菌周期中经计算得到旳等效 致死率，以一定温度下旳时间（分钟）表 达；
DT：一定温度（T）下微生物旳耐热值， 单位为分钟；
N0：灭菌周期开始前物品原有旳微生物数 量。
Z值
使D值变化一种数量级所需调整温度旳度数。
F0值（F值，致死因子）
D值
以分钟为单位旳一种生物指标，表达为对 数形式。即为使某一种微生物旳数量在要 求条件下，降低一种数量级或90％所需要旳 时间。D值越大，阐明该微生物旳耐热性越 强，不同旳微生物在不同环境条件下具有 各不相同旳D值。在湿热灭菌条件下，D值 主要与灭菌温度相相应。
蒸汽灭菌验证实施指南
蒸汽灭菌验证是确保蒸汽灭菌过程有效性的重要环节，下面是蒸汽灭菌验证实施的指南：
1. 确定验证目标：确定验证的目标是为了验证蒸汽灭菌过程的有效性以杀灭特定生物负荷。
确定需要验证的参数，如温度、压力和时间等。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验方案，包括选择验证菌种和生物指示物、确定验证周期和菌悬液浓度等。
3. 准备验证设备：确保蒸汽灭菌设备处于良好的工作状态，校准温度计和压力计，并确保蒸汽发生器和蒸汽管道等设备正常运行。
4. 实施验证实验：按照验证实验方案进行验证实验，确保设备操作符合规定要求。
记录关键参数如温度、压力和时间等。
5. 分析验证结果：根据验证实验结果，判断蒸汽灭菌过程的有效性。
验证结果符合要求，说明蒸汽灭菌过程有效；验证结果不符合要求，需要采取相应的纠正和调整措施。
6. 文档记录和报告：记录验证实验过程中的关键信息和结果，生成验证报告。
报告应包括验证目标、验证实验方案、实验数据、分析结果和结论等。
7. 持续监测和验证：蒸汽灭菌过程应进行定期的监测和验证，确保持续有效。
定期检查设备，维护设备，校准相关仪器和记录重要参数。
8. 培训和教育：对相关人员进行培训和教育，使其熟悉蒸汽灭菌过程和验证要求，并提高其操作技能和意识。
以上是蒸汽灭菌验证实施的指南，希望对您有帮助。
具体的验证过程和要求，还应根据实际情况和应用领域进行具体制定和执行。
蒸汽灭菌验证方案(首次)201109.08
蒸汽压力灭菌器验证方案验证编号：规格型号：设备编号：安装位置：日期：批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期项目责任人设备部生产部QCQA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期设备部经理QA验证专员3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理修订修订日期修订原因修订人修订后编号次数1目录1.验证目的 52.验证范围 53.职责 5 3.1工程部 5 3.2生产部 53.3质保部 54.系统叙述 65.文件控制 66.人员培训 87.验证前检查 108.风险评估 159.安装确认 2810.再验证的确定 36 1.验证目的检查该蒸汽灭菌柜设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查和该蒸汽灭菌柜配套的公用工程系统齐全且符合设计要求。
确认该蒸汽灭菌柜设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
检查并确认该蒸汽灭菌柜的安装符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的运行符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的综合性能符合生产要求及GMP要求。
2.范围本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。
其内容依据江阴市苏新干燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。
3.职责3.1工程部3.1.1制订验证方案和总结报告；3.1.2执行IQ方案，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；3.1.3制订设备的检修、日常维护保养标准操作规程和相关记录；3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准；3.1.5准备工程文件(图纸)；3.1.6核实所有的测试已完成；3.1.7协调各有关部门实施验证工作；3.1.8建立预防性维修制度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
蒸汽灭菌效果验证作业指导书
验证原则：本所的高压灭菌器必须用生物指示法进行灭菌效果验证。
验证周期暂定为半年。
实验材料：四环牌压力蒸汽灭菌生物指示剂(由嗜热脂肪芽孢杆菌片、恢复培养基和外管组成)
方法：1、将生物指示剂放入密封容器中，分别放置在高压灭菌器蒸汽口处、底部排气口处及上下左右共6处，分别在空载和满载（满载时不超过总体积的2/3）时按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，分别验证不同状态下的灭菌效果；
2、灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃恒温培养箱内或配套的微型培养器内培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。
同时，要用未经灭菌的生物指示剂作为阳性对照；
3、结果判断：培养后生物指示剂中的溴甲酚紫培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；培养液仍为紫色澄清液体为无菌生长，同时阳性对照管中的嗜热脂肪杆菌生长正常即培养液由紫色澄清液体变为黄色澄清液体，判定为灭菌合格。
注意事项：
1、将生物指示剂从灭菌器内取出或从冰箱内取出后，需在室温下放10min左右，再夹碎安
瓿，以免过热或过冷夹碎外管；
2、液体培养基的PH值低于7.0或高于7.5，均可使嗜热脂肪杆菌不能生长；
3、培养温度须在56℃~65℃之间，否则可导致嗜热脂肪杆菌生长不良，或不能生长；
4、灭菌处理后，生物指示剂中的液体培养基颜色与压力蒸汽灭菌前比较会变浅，显呈浅紫
色；
5、用恢复培养液在56℃培养时间过长（72小时以上），阳性对照管中培养液的黄色容易消
退，培养液逐渐干燥，应注意每天观察，随时记录培养结果。