20-尾料的处理程序 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
GMP产品批号制订管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。
2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。
4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。
制药企业生产过程结料、退料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料结料、退料的管理。
范围：本程序适用于生产过程中一切剩余物料。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1关键生产工序每个批次生产结束后，要进行物料平衡收率计算，将所用物料结算清楚，及时退库。
2物料结算发生偏差时，按《生产过程偏差处理管理规程》进行调查分析，并及时处理。
3退料程序
3.1由操作人员填写退料单，注明所退物料的名称、批次、规格、退料量、退库日期、退料人签字，经车间主任审查签字，可退库。
3.2库管员收回退料，检查外包装，按退料单上各项进行核对，确定无误后，在退料单上签名。
3.3库管员按规定的入库程序，将退料入库，并做记录。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
批号管理制度 gmp
批号管理制度 gmp一、目的批号管理制度是为了规范药品生产企业的生产操作，确保生产过程中的药品质量安全和追溯能力。
同时，也是为了保证药品的可追溯性，方便对药品的追溯和回溯，保障患者用药安全。
二、适用范围本批号管理制度适用于所有药品生产企业。
三、主要内容1. 批号的定义批号是药品在生产过程中所述的产品标识。
是药品生产企业管理药品生产的基本凭证。
批号由企业根据国家相关规定自行设定。
2. 批号的生成批号的生成是由生产企业按照一定的规则设定的，一般包括生产日期、产品类型、生产批次等信息。
3. 批号的规范（1）批号的组成：批号一般由字母和数字组成，表示产品的生产日期、生产批次等信息。
（2）批号的标识：批号一般打在药品包装盒上，并且要求清晰、规范。
（3）批号的记录：对每个批次生产的产品，都要建立相应的批号记录，包括生产日期、生产批次、产品类型等信息。
（4）批号的追溯：在出现质量问题时，要求能够对批号进行追溯和回溯，以确保药品的质量和安全。
4. 批号的管理（1）批号管理责任：生产企业应指定专门的人员负责批号的管理和监控。
（2）批号的审批：生产企业应建立批号审批制度，对每个批号进行审批。
（3）批号的变更：如需变更批号，需经过严格的审批程序，并及时通知相关部门。
5. 批号的追溯（1）批号追溯系统：生产企业应建立批号追溯系统，对每个批次生产的产品进行追溯记录。
（2）追溯要求：在发生生产质量问题或产品召回时，要求能够及时、准确地对相关批号进行追溯和回溯。
6. 批号的使用（1）批号使用期限：批号的使用期限一般由企业设定，一般为一年左右。
（2）批号使用标准：对不同类型的产品，要求设定相应的批号使用标准。
7. 批号的监督（1）内部监督：生产企业应建立专门的批号监督机制，对批号的管理和使用进行监督。
（2）外部监督：相关监管部门对生产企业的批号管理进行定期监督检查。
四、批号管理制度的落实1. 生产企业应严格按照本制度的要求进行批号管理，确保批号的规范、准确，并且能够保证药品的可追溯性。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
尾料处理程序
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：建立一个对尾料处理程序,使尾料得到妥善保管,及时、妥善处理,防止混药、错药生产。
2 范围：用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。
3 责任：生产部部长、班组长、操作工、QA监督员。
4 内容：
4.1 各工序生产过程中所产生的尾料包括细粉、颗粒、饮片。
4.1.1保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
4.2 尾料的保管
4.2.1 所有保留的尾料均交中间站统一保管。
4.2.1.1 中间站接受尾料时按《复核制度》进行复核，并目测外观质量。
4.2.1.2 中间站设专区分别存放，存放于有醒目的标示牌。
4.3 尾料的处理：
4.3.1同一生产周期内连续生产同一亚批次产生的尾料由QA监督员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入下一批，掺入量在5%以内，并做好记录。
4.3.2 本批次产品产生的尾料进行监督销毁，及时作好销毁记录，不得流入下一批，相关部门相关人员监督并签字。
gmp 批号管理制度
gmp 批号管理制度一、总则为规范和管控药品生产过程，保障药品质量和安全，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产企业的药品生产过程中对批号的管理。
三、批号的定义批号是指一批次生产的相同特性的药品在药品生产全过程中所标有的连续编号。
四、批号管理的基本原则1.全程追溯：每一批药品都应该能够追溯到原料、生产、包装、储存和销售等全过程。
2.唯一性：每个批号应该是唯一的，不得与其他批次混淆。
3.合规性：批号的使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.完整性：批号管理应包含整个生产过程，涵盖原材料、半成品、成品等。
5.准确性：批号信息应准确无误地记录在相关资料中。
五、批号管理的流程1.批号设置每一批生产的药品都应该设置唯一的批号。
批号的设置应遵循以下原则：（1）采用规范的编号方式，如年份+月份+生产序号；（2）批号设置应完整记录生产日期、生产地点、产品种类等相关信息。
2.批号分配批号分配应遵循以下原则：（1）由生产部门进行批号的分配；（2）每一批分配的批号应有相应的生产记录，并在相关资料中进行标注。
3.批号使用批号使用应遵循以下原则：（1）在生产过程中，对每一批次生产的药品都应标明唯一的批号；（2）批号的使用应遵循规范的编号方式，并在相应的资料中进行记录；（3）批号使用应符合国家相关法律法规和GMP规范。
4.批次追溯对于每一批药品的批号，都应建立完整的追溯系统：（1）生产单位应建立完整的批次追溯记录，包括原材料采购、生产过程控制、半成品和成品检验、产品包装和存储等；（2）在产品销售和使用过程中，批号应能够追溯到生产的全过程，包括所有原料的来源和生产的时间等信息。
六、批号管理的文件记录1.批号管理的文件应包括以下内容：（1）批号分配记录；（2）药品生产过程中批号使用记录；（3）批号追溯记录；（4）批号管理的相关咨询和培训记录。
2.文件记录应符合以下原则：（1）记录应准确无误地记录批号及相关信息；（2）记录应保密，未经授权不得随意更改或删除。
GMP尾料处理管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01015-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：尾料处理管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部1.目的制订尾料处理的管理规程，使生产中产生的尾料得到妥善保管，及时处理，防止混淆和差错的产生。
2.适用范围适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。
3.责任者中间站保管员、质量部现场QA负责实施，生产主管负责检查监督。
4.内容4.1.各工序生产过程中所产生的尾料包括粉碎的细粉、颗粒、片子、胶囊内容物、胶皮等。
4.1.1.产生尾料的工序正确填写物料标签，标明品名、批号、规格、日期、数量、操作人员签名。
4.1.2.保留的尾料必须是没有受到污染的，已受污染的，按不合格品处理。
4.2.尾料的保管4.2.1.所有保留的尾料交中间站统一保管，填写尾料收料台帐，专区存放。
4.2.2.中间站接受尾料时进行复核，并且检查外观质量并登记台帐。
4.3.除另有规定外，尾料按下列方式进行处理：4.3.1.连续生产中产生的可利用尾料，可加到下批投入生产，并做好物料平衡。
4.3.2.非连续生产，所使用的尾料需要重新检验，合格后可投入生产，做好物料平衡。
否则做销毁处理。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01015-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：尾料处理管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.3.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料及其他原因要作废品处理的尾料，不得再利用，按SMP-QM-01008-1《不合格品管理规程》，如需销毁必须及时销毁，销毁时现场QA监督销毁，并签字。
药厂尾数处理流程与管理规范
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24-清场管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
制药有限公司GMP管理文件一、目的：建立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。
二、适用范围：适用于各生产工序清场管理。
三、责任者：生产部负责人、质保部负责人、工艺员、生产部质检员、班组长、操作工人、QA监督员。
四、管理制度：1 清场的频次：在以下情况必须清场：1.1 每个生产阶段结束后；1.2 中途停产一个工作日；1.3 每个批号的产品生产完成后。
2 清场的内容及要求：2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；2.2 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；2.3 使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录；2.6 各工序调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。
3 清场的方法及程序：3.1 设备的清洗：按各设备清洗程序操作；清洗前必须首先切断电源；3.1.1 凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水湿浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次。
3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用纯水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按3.1.1方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；3.1.3 凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗烘干.3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水清洗干净，再用纯化水清洗两次，移至烘箱烘干。
3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗：3.3.1 门、窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；3.3.2 凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净（洁净后用洁净区的专用拖把）；4 清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》见附表（编码RD0102800）并通知生产部工艺部进行复查、QA监督员进行清场检查，合格由质保部签发《清场合格证》（编码：RD0102900）并将《清场合格证》（编码：RD0102900）插在工（编码：RD0102900），作室的状态标示牌内。
生产批号的制定及管理制度
目的：确保产品批号和效期编制符合规定要求。
范围：生产品种的产品批号和效期编制。
职责：生产部负责产品批号和效期的编制，质量部负责审定。
内容：1. 产品批号的定义和作用1.1 定义：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为一批，用一组数字或字母加数字表示。
1.2 作用：用于追溯和审查该批产品的生产历史。
2. 批号的划分原则2.1 物料2.1.1 按来料批号作为该物料的批号。
2.2 半成品2.2.1 大包装配制批号：用同一容器一次配制的液体作为一批。
2.2.2 分装批号：同一配制批同一天连续分装的产品作为一批。
2.2.3 半成品批号编制格式：XX XX XX流水号年月2.2.4 年用两位数表示，月用对应字母表示如：一月为0A. 流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始标号。
2.3 成品2.3.1 将检验合格的各组分进行组装，以同一批次的各成分组装成一批。
2.3.2 成品批号编制格XX XX XX流水号年月2.3.3 年、月用两位数表示，流水号表示该产品生产的批次，流水号超过99的重新开始编号。
3. 试剂盒批号的管理3.1 试剂盒批号设置要求编号唯一性，方便溯源，易识别。
3.2 单组分产品，分装批号即为试剂盒批号；多组分产品，各组分分别标注各自的批号和有效期，整个试剂盒再编一个批号，有效期以效期最短组分的效期为准。
4. 产品效期的管理4.1 质量部应将各生产品种国家批准的有效期以书面形式通知各生产部，生产部以此推算并在标签或包装盒上印上有效期至XXXX. XX. XX。
4.2 产品有效期至应标注四位数年份和两位数月份和两位数的日期，如XXXX. XX. XX。
4.3 产品有效期至应在生产日期的基础上加上有效期月数。
5. 产品有效期的变更5.1 国家批准的有效期不得随意更改。
5.2 如因原辅料变更、生产工艺改变，应进行稳定性考察，确定有效期，并按要求审批后方可更改。
5.3 公司自定有效期的产品在留样观察中发现有明显下降的，甚至不合格的，按要求审批后方可更改有效期。
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。
职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。
2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。
以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。
3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。
3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。
（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。
3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。
车间尾料处理管理规定
车间尾料、零头管理规程1.依据: 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2.目的: 规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。
3.范围: 车间生产后产生的尾料、零头。
4.责任: 生产部负责人、车间工艺员、QA5.内容5.1 尾料、零头的来源：由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品成为零头。
5.2 尾料回收的条件：5.2.1 固体制剂车间品种有效期低于 1.5 年（含 1.5 年）的不回收。
5.2.2 尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。
5.2.3 非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和 QA 共同确认后方可投料。
5.3 尾料、零头的存放和保管。
5.3.1 尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。
5.3.2 尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、数量，超过半年的还应贴上检验报告书。
5.3.4 尾料、零头回收方法和要求。
5.3.4..1 尾料的回收可在配料时加入。
5.3.4.2 尾料、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期算。
5.3.4.3 尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。
5.3.4.4 尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。
车间尾料零头管理制度1.目的规范车间尾料零头管理防止漏药差错发生。
2.适用范围尾料零头。
3.责任者质管员、尾料零头收集者、中间站管理员。
4.内容4.1尾料零头的来源由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料由于包装不能成整袋、整盒、整箱而剩余的成品称为零头。
固体制剂车间产生尾料零头的岗位有4.1.1粉碎岗位。
当生产最后筛出的粗头量太少无法再进行磨粉时这部分粗头就是磨粉岗位的尾料。
4.1.2压片、胶囊充填、颗粒分装。
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制药有限公司GMP管理文件
一、目的：建立一个对尾料处理程序，使尾料得到妥善保管，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。
二、适用范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。
三、责任者：生产部负责人、中间站管理员、班组长、操作工、QA监督员。
四、程序：
1 各工序生产过程中所产生的尾料包括细粉、颗粒、片子、胶囊内容物；1.1 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并在备注中注明产生的原因及质量情况；
1.2 保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
2 尾料的保管
2.1 所有保留的尾料均交中间站统一保管；
2.2 中间站接受尾料时按《复核制度》（编码：SMPTM1700）进行复核，并目测外观质量；
2.3 中间站设专柜分别存放，存放于有醒目的标示牌。
3保留的尾料均要有QA监督员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；
4 保留尾料的处理：
4.1 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品量，由工艺会同QA监督员将尾料将配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。
4.2 保留3个月以上但不足6个月的，须经质保部检验合格才能按该规程4.1条处理；
4.3 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。
5 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，QA监督员监毁并签字。