药品法律法规培训试题及答案2014-2

药品管理法培训试题及答案

《药品管理法》培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为的药品改成批号为的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属A.新药B.假药C.劣药D.合格药15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。

新版药品管理法法规培训试题(附答案)

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

药品管理相关法律法规培训试题

药品管理相关法律法规培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题4分，共40分）1.国家对药品管理实行药品。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和质量可控性负责。

2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息和。

3.国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的和除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

5.药品应当符合。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

6.列入国家药品标准的药品名称为。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为。

7.药品上市许可持有人可以生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，并严格履行协议约定的义务。

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

9.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。

10.药品记录及凭证应当至少保存。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、多选题（每题5分，共40分）1.国务院药品监督管理部门颁布的( ) 为国家药品标准。

A《中华人民共和国药典》 B 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C地方药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范 D 企业内部标准2.（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

A处方药 B非处方药 C中成药D血液制品 E麻醉药品 F精神药品 G医疗用毒性药品 H药品类易制毒化学品3.标签或者说明书应当注明药品的( )、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)XXX药品法律法规培训试题姓名：得分一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分1、药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a．加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b．加盖本企业印章的《营业执照》复印件c．加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d．销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d.以上均不用3.库房应当配备哪些设施设备？（）a、药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；b、验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；d、自动监测、记录库房温湿度的设备；e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a．处方药b.甲类非处方药c.两者都可d.两者均不可5.《药品流通监督管理举措》自（）起实施a．2007年5月1日b.1999年8月1日c.2006年12月8日d.2007年1月1日6.经营企业留存的供货企业有关证件、材料及销售凭证应储存至超过药品有效期一年，不少于（）a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）a．“兴奋剂”字样b.“运动员慎用”字样c.“含兴奋剂”字样d.以上均不用8、以下选项错误的是（）a．药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c．药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容d．药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和色彩必须一致9.以下选项中用以透露表现非处方药的为（）a．XXX10、非处方药的特征不包括（）a．安全性高b．质量稳定c．疗效确切d．由专业人士使用e.有效期长111、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装b．标签c．小盒d．封口证e．彩盒12、按照我国《中华群众共和国药品管理法》划定的药品含义，以下哪些不属于药品（）a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）a、撤销其核准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下哪些设施设备？a、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；c、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统；d、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2014药品法规培训试题答案

2014年药品法规培训试题部门姓名成绩一、填空题（每空1.5分）1、制定《药品生产质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触品的工作。

4、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

所需费用按照国务院规定列支。

5、麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

6、医疗用毒性药品，系指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

7、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码；产品批号；数量或重量；生产工序；产品质量状态。

9、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

10、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

11、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

12、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

13、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

医药法律试题及答案

医药法律试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产许可证的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C2. 以下哪项不属于药品不良反应？A. 副作用B. 毒性反应C. 依赖性D. 过敏反应答案：C3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须具备的条件是？A. 有合法的药品来源B. 有合格的药品销售人员C. 有合格的药品储存条件D. 所有选项答案：D4. 药品的标签应当包含哪些信息？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？A. 药品生产环境应符合卫生要求B. 药品生产设备应定期维护C. 药品生产人员应有医学背景D. 药品生产应有完整的质量控制体系答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 药品经营企业应当建立哪些制度？A. 药品进货查验制度B. 药品销售记录制度C. 药品不良反应监测报告制度D. 药品安全事故应急预案答案：ABCD2. 以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》？A. 未经批准擅自生产药品B. 未经批准擅自销售药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD3. 药品说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称B. 适应症或者功能主治C. 用法用量D. 禁忌答案：ABCD4. 药品经营企业不得从事哪些行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 销售未经批准的药品答案：ABCD5. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产相适应的厂房和设施B. 有与药品生产相适应的设备C. 有与药品生产相适应的技术人员D. 有与药品生产相适应的管理制度答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品的标签可以不包含药品通用名称。

（错误）2. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。

医药行业法律法规培训试题及答案

医药行业法律法规培训试题及答案法律法规培训试题姓名：成绩：一、填空题。

（每题3分，总计30分）1、药品经营企业应当按照《》许可的经营范围经营药品。

2、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（）设施设备运输和储存。

3、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者。

4、药品说明书和标签由予以核准。

5、药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

6、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的应当明显区别。

7、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与的有害反应。

8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合本规范要求。

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（），不合格药品为（），待确定药品为（）；10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、的标签，必须印有规定的标志。

二、单选题。

（每题2分，总计30）1、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、二分之一B、三分之一C、一样大D、四分之一2、进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应；满（）年的，报告新的和严重的不良反应。

A、3B、4C、5D、63从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（)以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上4、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；A、中专B、大学专科C、大学本科D、本科以上5、下列不符合企业的采购活动要求的是（）：A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、不需要与供货单位签订质量保证协议。

药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。

答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。

答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。

答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。

10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。

结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。

药品相关法律法规试题及答案(供参考)

药品相关法律法规试题答案部门：姓名：成绩：一、选择题（每空3分，共30分）1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A )A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A )A.直接参加，无需相关工作经验B.1 年C.3 年D.5 年3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )A.2012 年B.2013 年C.2014 年D.2015 年4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D )A.国家食品药品监督管理总局B.设区的市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.人力资源和社会保障部5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D.验收药品应当做好验收记录6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B )A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B )A.应做好拆零销售记录B.必须提供药品说明书复印件C.负责拆零销售的人员应经过专门培训D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书8.根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A )A.35%～75%B.45%～75%C.55%～75%D.35%～85%9.关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.储存中药饮片应当设立专用库房C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列10.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是( A )A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库二、配伍选择题（每空4分，共40分）[1-3]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》1.按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C )2.按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B )3.按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A )[4-5]A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品4.最小包装上标注有“免费”字样的是( A )5.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D )[6-9]A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称6.药品批发企业负责人应是( A )7.药品批发企业质量管理部门负责人( C )8.药品批发企业质量负责人应是( B )[9-10]A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分9.吊销许可证属于( C )10.责令停产停业属于( C )三、多项选择题（每空5分，共30分）1.以下单位必须配备执业药师的是（ ABC ）A.药品生产企业B.药品零售企业C.医院药房D.药品科研单位2.我国 GMP 规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ ABC ）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人3.关于批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ）A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药品专用存放场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库4.药品质量监督检验的类型有（ ABD ）A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验5.关于生产中药饮片的说法正确的有（ ABCD ）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地6.一级保护野生药材物种（ AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采猎D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购五、简答题（每题10分）1、何为假药，何种情况下按假药论处？答：假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

法律法规及药品知识培训试卷

2014 法律法规及药品知识培训试卷（一）一、单选题１、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）《进口药品通关单》Ｂ、Ａ、《进口许可证》Ｄ、《进口药品证书》Ｃ、《进口药品注册证书》２、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的。

３、药品生产企业只能销售（）Ａ任何药品生产企业生产的药品Ｂ个人承包的药品生产企业生产的药品Ｃ合资企业生产的药品Ｄ本企业生产的药品Ｅ转销经营、批发企业的药品４、不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是Ａ医院Ｂ康复中心Ｃ城镇中的个体行医人员和个体诊所Ｄ一般诊所Ｅ社区卫生院５、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）Ａ警告Ｂ警告或者并处以两千元至三万元的罚款Ｃ两千元至三万元的罚款Ｄ两千元至二万元的罚款Ｅ一千元至一万元的罚款６、国家对药品不良反应实行的是Ａ、逐级报告制度Ｂ、定期报告制度Ｃ、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告Ｄ、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告Ｅ、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告７、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。

Ａ１５、３０Ｂ、７、１５Ｃ、７、３０８、因老年人胃酸分泌减少影响吸收而造成生效变慢的药物是Ａ．苯巴比妥Ｂ．青霉素Ｃ．乙醇Ｄ．吗啡Ｅ．对乙酰氨基酚９、因影响胎儿骨骼和牙齿正常发育，故孕妇禁用的药物是Ａ．氨苄西林Ｂ．苯巴比妥Ｃ．氯霉素Ｄ．吗啡Ｅ．四环素１０、缓解各型心绞痛首选药物Ａ．亚硝酸异戊酯Ｂ．硝酸甘油Ｃ．硝苯地平Ｄ．普萘洛尔Ｅ．二硝酸异山梨醇酯１１、地西泮不具备下列哪项作用Ａ．抗焦虑作用Ｂ．镇静，催眠作用Ｃ．抗惊厥作用Ｄ．抗抑郁作用Ｅ．中枢性肌肉松弛作用１２、耐药金葡菌感染应选用Ａ．青霉素ＧＢ．羧苄青霉素Ｃ．羟氨苄青霉素Ｄ．氨苄青霉素Ｅ．苯唑青霉素１３、青霉素过敏性休克应首选Ａ．肾上腺素Ｂ．糖皮质激素Ｃ．去甲肾上腺素Ｄ．苯海拉明Ｅ．色甘酸１４、烧伤引起绿脓杆菌感染时最好选用Ａ．氯霉素Ｂ．甲氧苄啶Ｃ．链霉素Ｄ．庆大霉素Ｅ．红霉素１５、滴虫病首选口服药物是Ａ．链霉素Ｂ．甲硝唑Ｃ．左旋咪唑Ｄ．氟轻松Ｅ．哌嗪１６、类风湿性关节炎首选哪个药物Ａ．布洛芬Ｂ．保泰松Ｃ．吲哚美辛Ｄ．萘普生Ｅ．阿司匹林１７、易诱发青光眼的药物是Ａ．毛果芸香碱Ｂ．新斯的明Ｃ．丙咪嗪Ｄ．阿托品Ｅ．噻吗洛１８、某药品的有效期到２００９年７月９日，表明本品至哪一日起便不得使用（）Ａ．２００９年６月２０日Ｂ．２００９年７月８日Ｃ．２００９年７月９日Ｄ．２００９年７月１０日Ｅ．２００９年７月１日１９、（孕妇应用抗凝药可以避免死胎和比较安全的药物是）Ａ．肝素Ｂ．双香豆素Ｃ．华法林Ｄ．新双香豆素Ｅ．醋硝香豆素２０、药物产生副作用时，其所用的剂量是（）Ａ、治疗量Ｂ、常用量Ｃ、极量Ｄ、ＬＤ５０Ｅ、ＥＤ５０２１、清眩丸具有（）Ａ．散风清热Ｂ．清热泻火，散风止痛Ｃ．平肝潜阳，醒脑安神Ｄ．滋补强壮，镇静安神Ｅ．平肝，息风，止痉２２、治疗体虚自汗，反复感冒，鼻塞，流涕的药是（）Ａ．鼻炎片Ｂ．通窍鼻炎片Ｃ．鼻炎康片Ｄ．辛夷鼻炎丸Ｅ．鼻窦炎口服液２３、具有清暑利湿作用，外用可治疗痱子刺痒的药是Ａ．清凉油Ｂ．六一散Ｃ．砂仁驱风油Ｄ．薄荷锭Ｅ．叶绿油２４、脾胃虚寒者不能服用Ａ．芎菊上清丸Ｂ．黄连上清丸Ｃ．牛黄上清丸Ｄ．天舒胶囊Ｅ．芩连片２５、治疗风寒感冒的非处方药是Ａ．伤风感冒冲剂Ｂ．感冒清热颗粒Ｃ．桑菊感冒片Ｄ．银翘解毒片Ｅ．清热灵颗粒２６、具有健脾开胃，行气消胀作用，可治疗食欲不振，大便不畅的药是（）Ａ．香砂平胃丸Ｂ．香砂养胃丸Ｃ．香砂枳术丸Ｄ．木香顺气丸Ｅ．加味保和丸２７、从事高空作业、驾驶、机械操作等工作者患风寒感冒后禁用Ａ．扑感片Ｂ．风寒感冒颗粒Ｃ．感冒清热冲剂Ｄ．荆防合剂Ｅ．伤风感冒颗粒２８、肝功不全时，宜选用下列哪项（）Ａ四环素Ｂ林可霉素Ｃ利福平Ｄ氨苄青霉素２９、伴肾功不全时，宜选用下列哪项（）Ａ氨基苷类Ｂ林可霉素Ｃ四环素Ｄ多黏菌素３０、３．６个月～１岁用药量相当成人用量比例（）Ａ１／７～１／５Ｂ１／１８～１／１４Ｃ１／１４～１／７Ｄ１／４～１／３二、多选题１、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品法规试题及答案

药品法规试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 药品生产质量管理规范的英文缩写是：A. GMPB. GDPC. GDPRD. GSP答案：A2. 根据《药品管理法》，药品的批准文号有效期为：A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 药品不良反应监测的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D4. 以下哪项不属于药品的标签内容？A. 药品通用名称B. 药品生产批号C. 药品生产日期D. 药品价格答案：D5. 药品经营企业在药品经营过程中，不得有以下哪种行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D6. 药品的贮藏条件通常不包括：A. 避光B. 阴凉C. 常温D. 潮湿答案：D7. 药品的有效期是指：A. 药品的生产日期B. 药品的批准日期C. 药品的检验日期D. 药品在规定的贮藏条件下保持其质量的期限答案：D8. 以下哪项不是药品的包装要求？A. 包装应符合药品质量要求B. 包装应便于运输、储存和使用C. 包装应有醒目的警示标志D. 包装应尽可能地减少药品的重量答案：D9. 药品召回制度的实施主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A10. 以下哪项不是药品不良反应报告的内容？A. 药品名称B. 患者基本信息C. 药品价格D. 不良反应表现答案：C二、多选题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业应当建立以下哪些制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品不良反应监测报告制度D. 药品质量管理制度答案：ABD2. 药品监督管理部门可以采取以下哪些措施进行药品监管？A. 对药品生产、经营企业进行现场检查B. 抽查药品质量C. 公布药品质量公告D. 对违法药品进行没收答案：ABCD3. 药品生产企业在生产过程中应当遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量符合标准C. 严格控制药品生产环境D. 定期进行药品质量检验答案：ABCD4. 以下哪些情况需要进行药品召回？A. 药品存在安全隐患B. 药品存在质量问题C. 药品包装破损D. 药品超过有效期答案：ABD5. 药品不良反应报告应当包括以下哪些内容？A. 患者基本信息B. 药品名称C. 不良反应表现D. 药品使用情况答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业可以自行决定药品的有效期。

药品法培训试题

部门：________岗位：________姓名：________时间：________--·· --··--·· --·· --·· --·· --·· --·· --·· --·· --·· --·· --·· --药品法规培训试题一、填空题（每空1分，共20分）1、为加强药品监督管理，____________，保障人体_____________，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的_________、________、_________、_________和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的____________进行生产，生产记录必须____________。

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的________________经营药品。

5、《药品经营许可证》应当标明__________和___________，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循_________和方便群众购药的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合_______________。

7、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给____________。

药品法规培训试题

培训考试部门：姓名：成绩：药品部分一、单项选择题1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（ D ）A.鼓励研发新药，满足人民用药需求B.打击制售假劣药品的违法行为，保证人民用药安全，维护人民身体健康C.防止药品经营不正当竞争，稳定药品价格，保障消费者用药的合法权益D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益2.《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内从事（ B ）A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人D.药品研制、生产、经营、教育和监督管理的单位或者个人4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（ A ）A.合理布局、方便群众购药B.公平竞争、诚实信用C.品种齐全、保证质量D.价格合理、质量优良5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ C ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业药品购销记录必须注明药品的（ A ）A.批号B.批准文号C.生产日期D.商品名称7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ A ）A.变质的药品B.更改生产批号的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是（ C ）A.被污染的药品B.所标明的适应证超出规定范围的药品C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ A ）A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上十倍以下的罚款10.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动（ B ）A.五年B.十年C.十五年D.二十年11.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为（ D ）A.2年B.3年C.4年D.5年12.下列不属于特殊管理的药品是（ C ）A.麻醉药品B.放射性药品C.中药材D.医疗用毒性药品二：填空题1. 药品经营企业必须制定和执行药品（保管）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。