医疗器械抽样及互联网信息交易服务要求
医疗器械质量抽查检验管理办法
医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条【适用范围】药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条【监管部门职责】国家药品监督管理局负责组织实施国家医疗器械质量抽查检验工作。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节和互联网销售第三方平台经营的医疗器械开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内经营和使用环节的医疗器械进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的医疗器械质量抽查检验任务。
上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械质量抽查检验工作。
第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责国家医疗器械质量抽查检验工作计划和方案的制订，并提供技术指导。
具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担医疗器械质量抽查检验任务。
第五条【企业义务】从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当遵照本办法接受药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
对经抽查检验发现的不符合规定产品，从事医疗器械生产、经营、使用单位和相关人员应当积极采取风险控制措施，确保产品质量安全。
境外生产企业指定的代理人应当配合对进口医疗器械的抽查检验工作。
第六条【抽检分类】医疗器械质量抽查检验是上市后医疗器械监管的技术手段之一，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
根据工作目的和实施方式不同，医疗器械质量抽查检验一般可分为监督抽检和监测抽检。
监督抽检是指检验结果可作为行政处罚和通告依据的抽检。
监测抽检是指检验结果不作为行政处罚和通告依据的抽检。
第七条【信息系统】国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统，为抽查检验工作管理提供技术支持。
医疗器械网络销售监督管理办法
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
新总局令第医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
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医疗器械网络销售监督管理办法
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
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第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
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国家食品药品监督管理总局令第38号——医疗器械网络销售监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第38号——医疗器械网络销售监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】国家食品药品监督管理总局令第38号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
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医疗器械抽样规章制度
第一章总则第一条为规范医疗器械抽样工作，保障医疗器械的质量和安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本规章。
第二条医疗器械抽样是指对流通领域的医疗器械进行抽样检验，以保障医疗器械的质量和安全。
第三条医疗器械抽样应当遵循客观、公正、公平、合法的原则，依法进行。
第四条医疗器械抽样的工作任务由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门负责组织实施。
第五条医疗器械抽样应当与检查、评价、认证、监督等工作相互配合，形成合力，提高医疗器械监督管理工作效率。
第二章抽样对象第六条医疗器械抽样的对象是取得医疗器械注册证、备案凭证、生产许可证或进口许可证的医疗器械，且流通领域的医疗器械。
第七条执行国家基本药物制度的医疗器械必须轮入抽样范围。
第八条禁止抽取不合法生产销售的医疗器械作为抽样对象。
第九条需要对医疗器械进行抽样检验的情形包括：（一）监督检查需要；（二）临床问题反映需要；（三）质量监控需要；（四）其他需要。
第十条抽样对象应当按照医疗器械分类管理的要求确定。
第三章抽样程序第十一条医疗器械抽样应当在专业人员指导下实施。
第十二条医疗器械抽样程序包括以下步骤：（一）确定抽样对象；（三）实施抽样；（四）记录抽样信息；（五）送样检验。
第十三条抽样对象的确定应当根据需要确定抽样的数量和频次，不得随意抽取。
第十四条制定抽样计划应当根据抽样对象的不同特性、不同用途和不同管理要求确定。
第十五条实施抽样时，应当按照抽样计划和程序进行，确保抽样的客观、公正、公平性。
第十六条记录抽样信息应当详细、准确，不得造假。
第十七条送样检验的工作由具备相应资质的机构负责进行，确保检验结果真实可靠。
第四章抽样处理第十八条对抽样的医疗器械检验结果不合格，应当依法进行处理，包括追溯产品、责令召回、责令停产停售、罚款等措施。
第十九条对抽样的医疗器械检验结果合格的，应当及时向相关单位通报，并作出合适的奖励。
第二十条抽样工作结束后，应当对抽样过程和结果进行总结，及时调整抽样工作计划，提高抽样工作的效率和质量。
医疗器械抽样规章制度范本
医疗器械抽样规章制度范本为了确保医疗器械产品的质量安全，规范医疗器械抽样检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督管理办法》等法律法规，制定本规章制度。
一、抽样检验的目的本制度旨在对医疗器械产品进行定期或不定期的抽样检验，以验证产品是否符合国家法律法规、标准和企业内部质量要求，确保医疗器械产品的质量安全，保护消费者利益。
二、抽样检验的职责与权限1. 质量管理部负责组织医疗器械抽样检验工作，对抽样检验过程进行监督，对抽样检验结果进行评价和处理。
2. 抽样检验人员由质量管理部指定，负责具体执行抽样检验工作。
3. 各部门应积极配合抽样检验工作，提供所需资料和信息，确保抽样检验工作的顺利进行。
三、抽样检验的范围与频率1. 抽样检验范围包括：生产过程中的产品、成品、库存产品以及市场上销售的产品。
2. 抽样检验频率：根据产品特性、生产批次、市场反馈等因素，制定相应的抽样检验计划。
四、抽样检验的方法与要求1. 抽样检验应按照国家标准、行业标准或企业内部质量标准进行。
无相应标准的，可参照国际标准或同类产品的通行标准进行。
2. 抽样检验应采用随机抽样的方法，确保样本具有代表性。
3. 抽样检验过程中，应记录抽样时间、地点、环境条件、抽样人员等信息。
4. 抽样检验样品应按照相关规定进行标识、包装、运输和储存，确保样品在检验过程中的完整性。
5. 抽样检验样品应由具备资质的检验机构进行检验，检验项目应覆盖产品的所有关键性能指标。
五、抽样检验的结果处理1. 质量管理部对抽样检验结果进行评价，确定是否符合相关法律法规、标准和质量要求。
2. 对不符合要求的医疗器械产品，应立即采取停止生产、销售、使用等控制措施，并调查分析原因，制定整改措施。
3. 对抽样检验过程中发现的问题，质量管理部应督促相关部门及时整改，并进行跟踪验证。
4. 质量管理部应定期对抽样检验情况进行汇总、分析，报告公司高层，并为改进产品质量提供依据。
医疗器械质量监督抽查与检验规定
医疗器械质量监督抽查与检验规定医疗器械是现代医学中不可或缺的工具，它们直接关系到人类的健康与生命。
因此，确保医疗器械的质量安全和有效性显得尤为重要。
为此，各国都制定了相应的医疗器械质量监督抽查与检验规定，以保障公众的健康与安全。
一、医疗器械质量监督抽查规定1. 抽查对象根据相关法律法规的规定，各级药品监督管理部门将根据抽查计划，对市场上销售的医疗器械进行抽查。
抽查对象包括生产企业、经营企业和临床使用单位。
2. 抽样原则抽样原则主要包括随机抽样和有针对性抽样。
随机抽样是指在一定的时间和地点，按照一定的概率和方法，从被抽查对象中独立选择抽样单位。
有针对性抽样是根据监管需要，对特定品种、特定企业或特定区域进行抽查。
3. 抽样方法医疗器械的抽样方法主要有计划抽样和特别抽样。
计划抽样是根据监督抽查计划，在一定时期内，按照一定比例和方法，抽取医疗器械样品。
特别抽样是根据实际需要，在抽查计划外，对特殊情况进行抽查。
4. 抽样数量抽样数量应符合抽样计划和具体检测项目的要求。
抽样数量一般由医疗器械监督管理部门根据具体情况确定，以确保抽样结果具有一定的统计学意义。
二、医疗器械质量检验规定1. 检验项目医疗器械的质量检验项目主要包括生产质量控制检验、产品质量监督检验和临床使用质量监督检验。
生产质量控制检验是对生产过程中的医疗器械进行监督检验，以保证其生产质量符合相关标准和规定。
产品质量监督检验是对市场上销售的医疗器械进行抽查检验，以保障其质量安全和有效性。
临床使用质量监督检验是对医疗器械在临床使用过程中的质量进行监督检验，以确保其在实际使用中的安全和有效性。
2. 检验方法医疗器械的质量检验方法主要包括外观检查、技术性能检验、安全性能检验和生物安全性检验等。
外观检查是对医疗器械外观和标志的检查，以确定其是否符合设计要求和相关标准。
技术性能检验是对医疗器械的技术性能进行测试，以确定其是否满足规定的技术指标和要求。
安全性能检验是对医疗器械的安全性进行测试，以确定其在正常使用情况下是否会对患者产生危害。
医疗器械安全监督与抽检要求
医疗器械安全监督与抽检要求医疗器械安全是保障医疗行业正常运作和患者安全的重要环节。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的监督与抽检要求。
本文将介绍医疗器械安全监督与抽检的一般要求和具体措施。
一、医疗器械安全监督的一般要求医疗器械安全监督的一般要求包括法律法规的制定和执行、质量管理体系的建立和实施、监督责任的明确和划分等方面。
首先，各国需要制定和执行相关的法律法规，以确保医疗器械的生产、销售和使用符合标准和规范。
这些法律法规包括医疗器械注册备案、质量管理体系认证、术中设备稽查等方面。
其次，医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，确保产品的质量和安全符合要求。
质量管理体系包括从原材料采购到产品出厂的全过程控制，以及售后服务和不良事件报告等环节。
再次，医疗器械安全监督需要明确和划分监督责任。
政府部门和医疗机构共同负责医疗器械的安全监督，对于各类医疗器械进行分类管理，并制定相应的监督计划和执行措施。
二、医疗器械安全抽检的具体措施医疗器械安全抽检是监督医疗器械市场的重要手段之一。
通过对医疗器械的抽检，可以及时发现和处理存在的质量问题，保障患者的安全和权益。
具体的医疗器械抽检措施包括以下几个方面：1. 抽样方法的选择：根据抽检目的和抽样标准，选择适当的抽样方法。
常见的抽样方法有简单随机抽样、分层抽样、整群抽样等。
2. 抽样数量的确定：根据抽检目的、抽样方法和统计学原理，确定抽样数量。
抽样数量的确定需兼顾统计学要求和实际可行性。
3. 抽样检验的方法：根据抽检目的和抽样标准，选择适当的检验方法。
常见的检验方法有外观检查、功能性能检测、生物相容性检测等。
4. 检验结果的判定：根据检验结果和抽检标准，对医疗器械进行合格与否的判定。
判定结果需具备客观性和公正性，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 处理不合格产品：对于不合格的医疗器械，需要及时采取相应的处理措施，如责令生产企业整改、召回不合格产品等。
6. 结果通报和信息公开：对医疗器械抽检结果进行总结和分析，及时向社会公开，以提高产品质量和安全性的透明度和可信度。
20171220 - 总局令第38号 - 医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的（即医虚拟法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录一、总则二、管理要求1.组织管理2.网络平台管理3.信息管理4.交易管理5.服务管理三、监督检查1.监督机构及其职责2.监督检查内容和方法3.处罚和激励措施四、附则一、总则医疗器械网络交易服务质量管理规定（以下简称“管理规定”）是为规范医疗器械网络交易服务行为，保障公众健康和安全，加强网络交易平台的管理，完善医疗器械网络交易服务质量，提供优质、安全的医疗器械产品和服务，制定的行业标准。
本管理规定适用于从事医疗器械网络交易服务活动的网络平台和相关机构。
二、管理要求1.组织管理（1）网络平台应建立健全医疗器械网络交易服务质量管理体系，明确组织结构、职责分工和人员配备，并实施有效的管理措施。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品供应商准入制度，对供应商进行资质审核和信用评估，确保其产品符合法律法规和质量标准要求。
（3）网络平台应定期对医疗器械产品供应商进行监督检查，对违规行为进行处理，并能随时撤销其在平台上的销售资格。
2.网络平台管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息管理制度，确保产品信息的真实、准确、完整和规范。
（3）网络平台应采取措施确保平台的信息安全和交易安全，保护用户的个人信息和交易信息不受泄露、篡改或盗用。
3.信息管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息发布机制，确保产品信息的及时更新，并提供充分、准确的产品描述和图片。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品评价和投诉处理机制，及时收集用户的评价和投诉意见，并针对问题进行处理和改进。
4.交易管理（1）网络平台应建立健全医疗器械交易管理机制，确保交易过程的规范和安全，包括订单的生成、支付、发货和售后服务等环节。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品退换货制度，明确退换货的条件和程序，提供便捷的退换货服务，并保障用户的权益。
5.服务管理（2）网络平台应提供医疗器械产品的质量监测和控制服务，确保产品的质量符合相关标准和法律法规要求。
医疗器械质量抽检规程
医疗器械质量抽检规程一、概述医疗器械质量抽检是为了确保医疗器械的质量和安全性，提高公众的健康保障。
本规程旨在规定医疗器械质量抽检的原则、程序和要求，以保障医疗器械的合格率和安全性。
二、抽检范围1. 医疗器械类别：包括但不限于医用电子仪器设备、植入性医用材料、体外诊断试剂、手术器械、物理治疗设备等各类医疗器械。
2. 抽检对象：从生产、流通、使用环节中选取的医疗器械样品。
三、抽检方法1. 随机抽样：根据相关法律法规和国家标准，采用随机化方法从生产、流通、使用环节中抽取医疗器械样品。
2. 抽样数量：抽样数量应符合国家标准和抽检相关要求，确保样品的代表性。
3. 审核抽样：对经初步筛选的医疗器械样品进行质量审核，确保样品符合抽检要求。
四、抽检依据1. 法律法规：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等国家法律法规进行抽检。
2. 国家标准：根据《医疗器械质量控制标准》等国家标准进行抽检，确保医疗器械的质量达到国家要求。
五、抽检过程1. 前期准备：制定抽检计划、确定抽检对象和抽检数量、制定抽检方法和程序等。
2. 样品采集：根据抽检计划和方法，从生产、流通、使用环节中采集医疗器械样品。
3. 样品送检：将采集到的医疗器械样品送往认可的检测机构进行检测。
4. 检测分析：检测机构对医疗器械样品进行质量检测和分析，包括外观质量、性能、安全性等方面。
5. 结果评价：根据检测结果，对医疗器械样品的合格与否进行评价，并进行记录和归档。
6. 结果通报：将抽检结果及时通报相关单位和公众，确保信息公开透明。
六、抽检结果处理1. 合格样品：对合格样品进行备案并发布相关信息。
2. 不合格样品：对不合格样品进行查处和处理，包括责令召回、停产停销、处罚等措施。
3. 风险评估：对不合格样品可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施加以应对。
七、监督检查相关部门将对医疗器械质量抽检过程进行监督检查，确保抽检工作的公正、科学和合规。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。
三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。
1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。
2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。
2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。
3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。
4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。
4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。
4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。
附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。
法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。
2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度摘要：本文主要探讨医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题与挑战，并提出相应的解决方案。
首先，对不合格医疗器械的定义、危害以及相关制度进行了梳理。
随后，对当前医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题进行了分析。
最后，提出了加强平台自律、完善监管机制以及强化企业责任等措施，以促进医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理上的改善。
关键词：医疗器械、网络交易服务、第三方平台、不合格、管理制度1. 引言随着互联网技术的发展和医疗行业的不断创新，医疗器械网络交易服务第三方平台逐渐成为了医疗器械交易的重要渠道。
然而，随之而来的，不合格医疗器械问题也日益突出。
不合格医疗器械对于用户的健康和安全带来了巨大风险，因此亟需加强不合格医疗器械的管理。
2. 不合格医疗器械的定义及危害不合格医疗器械是指未能按照国家有关标准和技术规范要求生产或经营的医疗器械。
不合格医疗器械会对人体产生严重的不良影响，包括但不限于：器械固有性能缺陷、材料污染、使用者误用、交流电源电压过高等。
3. 不合格医疗器械管理制度为了防范不合格医疗器械的出现，国家制定了一系列医疗器械管理制度，主要包括：3.1 产品准入制度：对医疗器械的生产、经营进行许可证和注册证的审核；3.2 生产质量管理制度：确保医疗器械的生产过程符合标准和技术规范；3.3 经营质量管理制度：对医疗器械销售环节进行管理和监控，确保不合格产品不流入市场。
4. 医疗器械网络交易服务第三方平台的问题与挑战4.1 缺乏明确的责任分工：医疗器械网络交易服务第三方平台经常以信息服务提供者的身份出现，对于不合格医疗器械的监管职责不明确；4.2 信息审核不严格：一些第三方平台在审核医疗器械信息时，并未进行充分的调查核实，导致不合格产品流入市场；4.3 自律机制不完善：因为平台只是中介角色，一些平台在不合格医疗器械的管理上缺乏积极性，对于不合格产品的下架和处理方式不明确。
医疗器械经营网络销售规范
医疗器械经营网络销售规范随着互联网的快速发展，医疗器械经营网络销售成为了医疗器械行业的一种新的销售模式。
医疗器械经营网络销售的发展为人们提供了更加便捷和高效的购买途径，同时也为医疗器械行业带来了许多新的挑战。
为了规范医疗器械经营网络销售行为，维护消费者权益，促进医疗器械市场的健康发展，制定了相关的规范。
一、保证医疗器械的质量安全在医疗器械经营网络销售过程中，首要的任务是保证医疗器械的质量安全。
网络平台必须对销售医疗器械的企业进行严格的资质审核，确保销售企业具备相关的资质和合法经营许可证。
同时，网络平台还应要求销售企业对所销售的医疗器械进行详细的产品介绍，包括产品的性能特点、使用方法、注意事项等，确保消费者在购买时能够正确了解产品的相关信息。
网络平台还应监督销售企业按照相关法律法规和标准要求进行销售活动，保证产品的质量安全。
二、明示产品信息和价格医疗器械经营网络销售平台应该为消费者提供清晰、准确的产品信息和价格。
平台应确保产品信息的真实性和准确性，包括产品的名称、型号、规格、用途、生产厂商、生产日期、有效期等信息，以帮助消费者了解产品并做出准确的购买决策。
对于价格，网络平台应该明示产品的销售价格和优惠政策，并遵循价格公开透明的原则，不得进行虚假宣传和价格欺诈行为。
三、建立售后服务机制对于医疗器械来说，售后服务的质量同样重要。
医疗器械经营网络销售平台应建立健全的售后服务机制，确保消费者在购买后能够及时获得相关的售后服务和技术支持。
平台应明示售后服务的内容和方式，包括产品的质量保修期、退换货政策、维修服务等。
网络平台还应对销售企业的售后服务能力进行评估和监督，确保消费者能够获得高质量的售后服务。
四、保护消费者权益医疗器械经营网络销售平台应该保护消费者的合法权益。
平台应明示消费者的权益和义务，包括消费者可以享有的退换货权利、退款权利、质量问题投诉的渠道等。
同时，网络平台还应完善消费者投诉处理机制，及时处理消费者的投诉并给予合理的回应。
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责质量管理机构是医疗器械网络交易服务中的重要部门。
其职责包括制定和执行质量管理规定，监督和管理采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量和安全。
2.质量管理规定质量管理规定是医疗器械网络交易服务的基础，其内容应包括采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节的具体要求，以及不合格医疗器械管理、退换货管理、不良事件监测和报告管理、召回管理等方面的制度。
3.采购、收货、验收管理制度采购、收货、验收是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括供货者资格审查、首营品种质量审核、采购程序和要求、收货验收标准和方法等方面的规定，以确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度医疗器械在仓库中的贮存、养护和出入库管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节。
制定仓库管理制度应包括仓库环境要求、医疗器械贮存和养护管理、出入库程序和要求等方面的规定。
6.销售和售后服务管理制度销售和售后服务是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括销售程序和要求、售后服务要求、客户投诉处理、维修和保养等方面的规定，以确保客户的权益和医疗器械的质量和安全。
7.不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度是医疗器械网络交易服务的重要制度之一。
其内容应包括不合格医疗器械的处理程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定，以确保不合格医疗器械不会影响客户的使用和健康。
8.医疗器械退、换货管理制度医疗器械退、换货管理制度是保障客户权益和医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括退换货的程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括不良事件的监测和报告程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
医疗器械网络销售管理制度
3.10医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
3.11质量管理部负责组织对医疗器械网络销售流程、购货客户进行质量保障能力审核，定期开展经营质量安全自查。
3.12公司与第真实、完整、可追溯。
3.13公司质量管理部配合武汉市市场监督管理局开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照监管人员要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
5 文件变更记录
变更次数
文件版本
变更内容
变更原因
生效日期
1
2024/1
/
新增制度
4附则
4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准，3个工作日后正式执行。
4.2 本制度的执行部门为业务部门、质量管理部。
4.3 本制度发放范围为业务部门、质量管理部。
4.4本制度培训对象及要求：由企业管理部组织公司业务部门、质量管理部培训。
4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少5年。
2.1.3负责与第三方平台公司签订协议、上传公司证照及医疗器械资质；
2.1.4负责签订销售合同、录入销售订单。
2.2 质量管理部
2.2.1审核第三方平台、供货单位、购货者及产品相关证明材料；
2.2.2 整理网络购货客户资料，统一存档，建立质量档案；
2.2.3负责建立医疗器械网络销售的制度文件及质量安全管理文件。
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法一、总则与依据本办法依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，为规范医疗器械网络销售活动，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展而制定。
二、监管范围与职责本办法适用于中华人民共和国境内通过互联网等网络信息服务平台进行医疗器械销售的单位和个人。
国家食品药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械网络销售监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的相关工作。
三、企业与平台要求从事医疗器械网络销售的企业和平台应取得相应的医疗器械经营许可或备案，并遵守国家相关法律法规。
企业和平台应建立健全内部管理制度，确保所销售医疗器械的质量安全。
四、网络销售规范禁止销售未经注册或备案、无合格证明、过期、失效、淘汰以及国家明令禁止销售的医疗器械。
销售医疗器械应当真实、准确、完整地展示产品信息，包括产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌症、使用方法等。
五、数据与资料保障企业和平台应建立完善的销售数据记录制度，确保销售数据的真实、可追溯。
企业和平台应妥善保存医疗器械网络销售相关的资料，包括产品购销记录、用户信息、投诉处理等。
六、监督管理措施食品药品监督管理部门可采取网上巡查、现场检查、抽样检验等方式对医疗器械网络销售活动进行监督管理。
发现违法违规行为，食品药品监督管理部门应依法查处，并向社会公开相关信息。
七、法律责任违反本办法规定的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规进行处理，涉嫌犯罪的，将移交司法机关处理。
八、附则本办法自发布之日起施行，由国家食品药品监督管理部门负责解释。
本办法实施前已经开展医疗器械网络销售活动的企业和平台，应在本办法施行之日起六个月内完成相关整改工作。
以上即为《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容，旨在规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展。
请各相关单位和个人严格遵守，共同维护良好的医疗器械网络销售环境。
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法律责任
《互联网药品信 息服务管理办法》 第二十四条 第一款
……警告，责令限期改 正；情节严重的，对提 供非经营性互联网药品 信息服务的网站处以 1000元以下罚款，对提 供经营性互联网药品信 息服务的网站处以1万元 以上3万元以下罚款；构 成犯罪的，移送司法部 门追究刑事责任
法律责任
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违法行为 5、 有《信息 服务证》 无《交易 资格证》 ，网上直 接撮合药 品交易
违法行为 6、 有《信息 服务证》 提供不真 实互联网 药品信息 服务并造 成不良社 会影响的
实施了《互联 网药品信息服务 管理办法》第二 十四条第(三)项 列举的行为 （三）提供不真实 互联网药品信息服 务并造成不良社会 影响的
法律责任
《互联网药品信 息服务管理办法》 第二十四条 第一款
……警告，责令限期改 正；情节严重的，对提 供非经营性互联网药品 信息服务的网站处以 1000元以下罚款，对提 供经营性互联网药品信 息服务的网站处以1万元 以上3万元以下罚款；构 成犯罪的，移送司法部 门追究刑事责任
三、发现问题
*发现225家器械生产企业中有64家（占28.4%）存在
问题，发出《行政建议书》3份、《行政告诫书》 61份。
对3家发出了《行政建议书》： 有《互联网药品信息服务资格证书》，但未在 网站主页显著位置上标注证书号或标注了过期的证 书号。
对61家发出了《行政告诫书》： * 58家无“信息服务证” ，在企业网站上发布医疗 器械信息。 * 2家无“信息服务证” 和“交易服务证”，发布医 疗器械信息并有网上交易。 * 1家有“信息服务证” ，无“交易服务证”，撮合 医疗器械网上交易。
第二部分 互联网药品（含医疗器械） 信息服务和交易服务相关要求
一、背景
药品安全专项整治
打击侵犯知识产权、制售假冒伪劣商品专项行动
市局“互联网药品信息监管工作专题会议” 浦东新区创建全国文明城区
二、互联网监管专项行动
浦东新区启动“2011年浦东新区打击利用互联网发 布虚假药品信息非法销售药品专项行动 ” 3月浦东分局已对浦东新区225家医疗器械生产企业 的网站实施了监测
浦东食药监分局 2011.3.31
稽查科
第一部分 2010年医疗器械抽验情况 2011年医疗器械抽验要求
2010年抽验情况
医疗器械生产企业共抽样23件，截止目前均合格： *神经肌肉刺激器 *手术刀片 *缝合线 *球囊扩张导管 *双腔气管插管 *吸痰管 *诊断试剂盒 *酶标仪 *尿检分析仪
2011年医疗器械抽样工作要求
医疗器械调研工作要求
1、根据《2011年国家医疗器械抽验工作实施方案》 的要求，国家局开展部分医疗器械调研工作。 2、本次调研采取资料收集、分类评价相结合的方 式进行。由各省（区、市）食药监部门负责索取、 收集资料，国家局药品市场监督办公室分配相应 的医疗器械检验单位进行分析评价。 3、2011年浦东分局将配合市局完成对物理治疗设 备的资料收集调研工作。
提供互联网药品交 易服务的企业必须 在其网站首页显著 位置标明互联网药 品交易服务机构资 格证书号码。
违法行为 9、 有《交易 证书》超 出审核同 意范围提 供互联网 药品交易 服务的
实施了《互联 网药品交易服务 审批暂行规定》 第二十九条第 （二）项列举的 行为 （二）超出审核同 意范围提供互联网 药品交易服务的；
• 4、提供互联网药品信息服务的网站发布的 药品广告要注明广告审查批准文号。
• 5、凡从事互联网药品交易服务的企业，必 须持《互联网药品交易服务机构资格证 书》，并在提供互联网药品交易服务的网 站主页显著位置标注《互联网药品交易服 务机构资格证书》的证书编号及《互联网 药品信息服务资格证书》的证书编号。
……警告，责令限期改 正；情节严重的，对提 供非经营性互联网药品 信息服务的网站处以 1000元以下罚款，对提 供经营性互联网药品信 息服务的网站处以1万元 以上3万元以下罚款；构 成犯罪的，移送司法部 门追究刑事责任
违法行为 4、 有《信息 服务证》 ，擅自改 变药品械 信息服务 项目的
实施了《互联网 药品信息服务管理 办法》第十九条、 第二十四条第(四)项 列举的行为 擅自变更《互联网药 品信息服务资格证书》 中审核批准的项目、互 联网药品信息服务提供 者的基本项目、网站提 供互联网药品信息服务 的基本情况、互联网药 品信息服务项目的
法律责任
《互联网药品交 易服务审批暂行规 定》第二十九条第 一款
……责令限期改正， （四）有关变更事项未 给予警告；情节严 经审批的 重的，撤销其互联 （变更网站网址、企业 网药品交易服务机 名称、企业法定代表人、 构资格，并注销其 企业地址等事项） 互联网药品交易服 务机构资格证书
违法行为 11、 有《交易证 书》网上售 处方药或者 向其他企业 或者医疗机 构销售药品 的
……警告，并责令 其停止从事互联网 药品信息服务；情 节严重的，移送相 关部门，依照有关 法律、法规给予处 罚
违法行为 2、 未在主页 的显著位 置标注证 书编号
违反条款
法律责任
《互联网药品信 《互联网药品信 息服务管理办法》 息服务管理办法》 第八条 第二十三条
……警告，责令限期 改正；在限定期限内 拒不改正的，对提供 非经营性互联网药品 信息服务的网站处以 500元以下罚款，对提 供经营性互联网药品 信息服务的网站处以 5000元以上1万元以下 罚款。
提供互联网药品信息 服务的网站，应当在 其网站主页显著位置 标注《互联网药品信 息服务资格证书》的 证书编号
违法行为 3、 超出审定 范围提供 药品信息 服务的
违反条款
法律责任
《互联网药品信 《互联网药品信 息服务管理办法》 息服务管理办法》 第二十四条 第二十四条 第一款 第（二）项
违反本办法，有下列 情形之一的， ……（二）已经获 得《互联网药品信息 服务资格证书》，但 超出审核同意的范围 提供互联网药品信息 服务的；
《药品流通监督管理 办法》 第四十二条 责令改正，给予警告， 并处销售药品货值金额 二倍以下的罚款，但是 最高不超过三万元
《互联网药品交易服务 审批暂行规定》第三十二条 撤销其互联网药品交易服务 机构资格，并注销其互联网 药品交易服务机构资格证书， 同时移交信息产业主管部门 等有关部门依照有关法律、 法规的规定予以处罚
违反条款
《药品流通监督管 理办法》 第二十一条 药品生产、经营企业 不得采用邮售、互联 网交易等方式直接向 公众销售处方药 《互联网药品交易服 务审批暂行规定》第二十 一条 向个人消费者提供互联网 药品交易服务的企业只能 在网上销售本企业经营的 非处方药，不得向其他企 业或者医疗机构销售药品
法律责任
违法行为 1、 无证或证 过期发布 药品信息
违反条款
法律责任
《互联网药品信 《互联网药品信 息服务管理办法》 息服务管理办法》 第五条 第二十二条
拟提供互联网药品信 息服务的网站，…… 应向该网站主办单位 所在地省、自治区、 直辖市（食品）药品 监督管理部门提出申 请，经审核同意后取 得提供互联网药品信 息服务的资格。
法律责任
按照《麻醉药品和精 神药品管理条例》第 八十二条、《互联网 药品交易服务审批暂 行规定》第三十二条、 《药品流通监督管理 办法》第四十二条予 以处罚。
《互联网药品信息服务和药品交易服务规范 告知书》 • 1、遵守法律、法规、规章及有关规定： • （1）《药品管理法》 • （2）《药品管理法实施条例》 • （3）《互联网信息服务管理办法》 • （4）《互联网药品信息服务管理办法》 • （5）《互联网药品交易服务审批暂行规定》
• 2、凡从事互联网药品信息服务的企业，必 须持《互联网药品信息服务资格证书》， 并在提供互联网药品信息服务的网站主页 显著位置标注《互联网药品信息服务资格 证书》的证书编号。
• 3、提供互联网药品信息服务的网站不得发 布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的 产品信息。
法律责任
《互联网药品交 易服务审批暂行规 定》第二十九条第 一款 ……责令限期改正， 给予警告；情节严 重的，撤销其互联 网药品交易服务机 构资格，并注销其 互联网药品交易服 务机构资格证书
违法行为 10、 企业有关 变更事项 未经审批 从事网上 售药的
实施了《互联网 药品交易服务审批 暂行规定》第二十 九条第（四）项列 举的行为
违法行为 7、 有《信息 服务证》 无《交易 资格证》 ，或《交 易资格证 》超出有 效期网上 销售药品
违反条款
《互联网药品交 易服务审批暂行 规定》第四条第 一款 从事互联网药品交 易服务的企业必须 经过审查验收并取 得互联网药品交易 服务机构资格证书
法律责任
《互联网药品交 易服务审批暂行规 定》第二十八条
违法行为 12、 网上销售精 、麻、毒、 放特药或发 布相关信息 的
违反条款
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四条 除本条例另有规定的外，任何单 位、个人不得进行麻醉药品药用 原植物的种植以及麻醉药品和精 神药品的实验研究、生产、经营、 使用、储存、运输等活动 《互联网药品信息服务管理办法》 第九条 提供互联网药品信息服务的网站 不得发布麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、 戒毒药品和医疗机构制剂的产品 信息 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》第二十一条 向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药，不得向其 他企业或者医疗机构销售药品。 《药品流通监督管理办法》第二 十一条 药品生产、经营企业不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公 众销售处方药。