医疗器械网络交易服务第三方平台系统数据管理和使用制度
医疗器械网络交易服务第三方平台交易安全保障制度
平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。
三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。
四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。
由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。
五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。
5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。
5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。
各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。
5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。
5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。
机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。
5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。
系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。
5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。
未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。
5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责质量管理机构是医疗器械网络交易服务中的重要部门。
其职责包括制定和执行质量管理规定，监督和管理采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量和安全。
2.质量管理规定质量管理规定是医疗器械网络交易服务的基础，其内容应包括采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节的具体要求，以及不合格医疗器械管理、退换货管理、不良事件监测和报告管理、召回管理等方面的制度。
3.采购、收货、验收管理制度采购、收货、验收是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括供货者资格审查、首营品种质量审核、采购程序和要求、收货验收标准和方法等方面的规定，以确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度医疗器械在仓库中的贮存、养护和出入库管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节。
制定仓库管理制度应包括仓库环境要求、医疗器械贮存和养护管理、出入库程序和要求等方面的规定。
6.销售和售后服务管理制度销售和售后服务是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括销售程序和要求、售后服务要求、客户投诉处理、维修和保养等方面的规定，以确保客户的权益和医疗器械的质量和安全。
7.不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度是医疗器械网络交易服务的重要制度之一。
其内容应包括不合格医疗器械的处理程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定，以确保不合格医疗器械不会影响客户的使用和健康。
8.医疗器械退、换货管理制度医疗器械退、换货管理制度是保障客户权益和医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括退换货的程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括不良事件的监测和报告程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。
三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。
1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。
2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。
2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。
3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。
4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。
4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。
4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。
附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。
法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。
2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。
医疗器械在线销售和交易平台管理规定
医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。
二、平台资质审查在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。
平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。
平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。
三、医疗器械信息管理平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。
禁止发布虚假、夸大宣传的信息。
平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。
平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。
平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。
四、平台用户管理平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。
平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。
平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。
平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。
五、交易管理平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。
平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。
平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。
平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。
六、产品质量管理平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。
平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。
平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。
七、监管与处罚监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。
对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。
八、附则本规定自颁布之日起生效，有关平台必须在规定的时间内进行整改，符合要求后方可继续开展医疗器械在线销售和交易业务。
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录一、总则二、管理要求1.组织管理2.网络平台管理3.信息管理4.交易管理5.服务管理三、监督检查1.监督机构及其职责2.监督检查内容和方法3.处罚和激励措施四、附则一、总则医疗器械网络交易服务质量管理规定（以下简称“管理规定”）是为规范医疗器械网络交易服务行为，保障公众健康和安全，加强网络交易平台的管理，完善医疗器械网络交易服务质量，提供优质、安全的医疗器械产品和服务，制定的行业标准。
本管理规定适用于从事医疗器械网络交易服务活动的网络平台和相关机构。
二、管理要求1.组织管理（1）网络平台应建立健全医疗器械网络交易服务质量管理体系，明确组织结构、职责分工和人员配备，并实施有效的管理措施。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品供应商准入制度，对供应商进行资质审核和信用评估，确保其产品符合法律法规和质量标准要求。
（3）网络平台应定期对医疗器械产品供应商进行监督检查，对违规行为进行处理，并能随时撤销其在平台上的销售资格。
2.网络平台管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息管理制度，确保产品信息的真实、准确、完整和规范。
（3）网络平台应采取措施确保平台的信息安全和交易安全，保护用户的个人信息和交易信息不受泄露、篡改或盗用。
3.信息管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息发布机制，确保产品信息的及时更新，并提供充分、准确的产品描述和图片。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品评价和投诉处理机制，及时收集用户的评价和投诉意见，并针对问题进行处理和改进。
4.交易管理（1）网络平台应建立健全医疗器械交易管理机制，确保交易过程的规范和安全，包括订单的生成、支付、发货和售后服务等环节。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品退换货制度，明确退换货的条件和程序，提供便捷的退换货服务，并保障用户的权益。
5.服务管理（2）网络平台应提供医疗器械产品的质量监测和控制服务，确保产品的质量符合相关标准和法律法规要求。
医疗器材在线交易服务第三方平台质量控制文件
医疗器材在线交易服务第三方平台质量控制文件1. 目的本质量控制文件旨在确保医疗器材在线交易服务第三方平台的质量控制体系有效运行，以保障交易过程中医疗器材的质量和安全。
2. 范围本质量控制文件适用于医疗器材在线交易服务第三方平台及其相关服务提供商。
3. 质量控制原则3.1 产品标准：医疗器材在线交易服务第三方平台应严格按照相关国家标准和法规的要求进行产品评价和审核，确保交易的医疗器材符合质量和安全要求。
3.2 供应商管理：平台应建立有效的供应商管理制度，加强对供应商的资质审核和监督，确保供应商提供的医疗器材符合标准和法规要求。
3.3 交易过程控制：平台应建立完善的交易过程控制机制，包括订单管理、发货流程、退换货处理等，确保交易过程的规范和可控性。
3.4 用户反馈和投诉处理：平台应建立用户反馈和投诉处理机制，及时跟进用户反馈和投诉，并采取相应的纠正措施，提高用户满意度和信任度。
3.5 安全保障：平台应加强安全管理，确保交易过程中的信息安全和交易数据的保护。
4. 质量控制措施4.1 审核制度：建立医疗器材审核制度，对供应商提交的医疗器材信息进行审核，确保医疗器材的合法性和准确性。
4.2 监督机制：建立监督体系，定期对供应商的经营行为和产品质量进行监测和评估，发现问题及时采取纠正措施。
4.3 交易流程优化：优化交易流程，简化交易环节，提高交易效率。
4.4 回访和满意度调查：定期对用户进行回访和满意度调查，了解用户需求和反馈，提供更好的服务。
4.5 安全加密：加强信息安全管理，采取安全加密措施，保护交易过程中的信息安全和用户隐私。
5. 质量控制评估平台应定期进行质量控制评估，评估标准包括但不限于交易流程的规范性、供应商资质审核的准确性和有效性、用户满意度等。
6. 修订和更新本质量控制文件应定期进行修订和更新，以适应医疗器材在线交易服务第三方平台的发展和变化。
7. 遵守法律法规医疗器材在线交易服务第三方平台在运行过程中应严格遵守相关国家法律法规，确保交易服务的合法性和安全性。
医疗器械网络销售管理制度
3.10医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
3.11质量管理部负责组织对医疗器械网络销售流程、购货客户进行质量保障能力审核，定期开展经营质量安全自查。
3.12公司与第真实、完整、可追溯。
3.13公司质量管理部配合武汉市市场监督管理局开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照监管人员要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
5 文件变更记录
变更次数
文件版本
变更内容
变更原因
生效日期
1
2024/1
/
新增制度
4附则
4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准，3个工作日后正式执行。
4.2 本制度的执行部门为业务部门、质量管理部。
4.3 本制度发放范围为业务部门、质量管理部。
4.4本制度培训对象及要求：由企业管理部组织公司业务部门、质量管理部培训。
4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少5年。
2.1.3负责与第三方平台公司签订协议、上传公司证照及医疗器械资质；
2.1.4负责签订销售合同、录入销售订单。
2.2 质量管理部
2.2.1审核第三方平台、供货单位、购货者及产品相关证明材料；
2.2.2 整理网络购货客户资料，统一存档，建立质量档案；
2.2.3负责建立医疗器械网络销售的制度文件及质量安全管理文件。
医疗设备在线交易服务第三方平台质量管理手册
医疗设备在线交易服务第三方平台质量管理手册1. 引言本手册旨在规范医疗设备在线交易服务第三方平台的质量管理标准，以确保平台的安全性、可靠性和服务质量。
本手册适用于所有在该平台上注册的用户和服务提供方。
2. 质量管理目标本平台的质量管理目标如下：- 提供安全可靠的在线交易平台，确保医疗设备的质量和真实性；- 保障用户的隐私和交易信息的安全性；- 提供准确、及时和有效的客户服务；- 积极监控和反馈用户的评价和反馈意见。
3. 用户注册和认证为了确保平台的安全性和可靠性，用户需要完成以下步骤：- 提供真实、准确的个人或机构信息；- 提供相关的营业执照或资质证明文件；- 完成身份认证。
4. 医疗设备审核与认证平台将对所有在平台上发布的医疗设备进行审核和认证，以确保其质量和合法性。
审核过程包括以下步骤：- 核实医疗设备的相关证书和资质文件；- 检查设备的技术规格和性能；- 进行实地考察和抽样检测。
5. 交易流程平台将建立完善的交易流程，确保交易的安全和顺利进行。
交易流程如下：- 用户浏览平台上的医疗设备信息；- 用户选择合适的设备并发起交易请求；- 平台确认交易请求并通知设备提供方；- 设备提供方确认交易并安排发货或交付；- 用户收到设备并确认满意度；- 平台进行交易结算并提供售后服务。
6. 客户服务平台将提供优质的客户服务，确保用户的问题和需求得到及时解决。
客户服务包括以下方面：- 提供多种联系方式，包括热线电话、在线聊天和电子邮件；- 设立客服团队，及时回复用户的咨询和投诉；- 提供在线帮助中心，解答常见问题和操作指南。
7. 评价与反馈平台欢迎用户对交易和服务进行评价和反馈，以促进平台的持续改进。
用户可以通过以下途径提供评价和反馈意见：- 在平台上对交易进行评分和留言；- 向平台客服团队提供反馈意见；- 参与平台的用户调查和问卷调查。
8. 质量管理持续改进平台将持续改进质量管理体系，不断提升服务质量和用户满意度。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度摘要：本文主要探讨医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题与挑战，并提出相应的解决方案。
首先，对不合格医疗器械的定义、危害以及相关制度进行了梳理。
随后，对当前医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题进行了分析。
最后，提出了加强平台自律、完善监管机制以及强化企业责任等措施，以促进医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理上的改善。
关键词：医疗器械、网络交易服务、第三方平台、不合格、管理制度1. 引言随着互联网技术的发展和医疗行业的不断创新，医疗器械网络交易服务第三方平台逐渐成为了医疗器械交易的重要渠道。
然而，随之而来的，不合格医疗器械问题也日益突出。
不合格医疗器械对于用户的健康和安全带来了巨大风险，因此亟需加强不合格医疗器械的管理。
2. 不合格医疗器械的定义及危害不合格医疗器械是指未能按照国家有关标准和技术规范要求生产或经营的医疗器械。
不合格医疗器械会对人体产生严重的不良影响，包括但不限于：器械固有性能缺陷、材料污染、使用者误用、交流电源电压过高等。
3. 不合格医疗器械管理制度为了防范不合格医疗器械的出现，国家制定了一系列医疗器械管理制度，主要包括：3.1 产品准入制度：对医疗器械的生产、经营进行许可证和注册证的审核；3.2 生产质量管理制度：确保医疗器械的生产过程符合标准和技术规范；3.3 经营质量管理制度：对医疗器械销售环节进行管理和监控，确保不合格产品不流入市场。
4. 医疗器械网络交易服务第三方平台的问题与挑战4.1 缺乏明确的责任分工：医疗器械网络交易服务第三方平台经常以信息服务提供者的身份出现，对于不合格医疗器械的监管职责不明确；4.2 信息审核不严格：一些第三方平台在审核医疗器械信息时，并未进行充分的调查核实，导致不合格产品流入市场；4.3 自律机制不完善：因为平台只是中介角色，一些平台在不合格医疗器械的管理上缺乏积极性，对于不合格产品的下架和处理方式不明确。
医疗器械网络交易服务第三方平台
附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
（二）性质：公共服务事项。
二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。
三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械网络交易服务第三方平台记录及凭证管理制度
记录及凭证管理制度一、制定目的：记录、档案、票据、凭证是平台监督经营活动的行为结果，是提供监督，经营过程的有效证据，对平台所有医疗器械经营许可有关活动而建立的记录进行控制，保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完整性。
提高员工的质量，管理意识与能力，保证本平台质量管理体系持续有效的运行机制。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：适用于平台医疗器械经营活动与管理运行过程中所有记录、档案、票据、凭证的控制。
四、职责：使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
1、各部门负责本部门记录和档案的编制、记录、收集和保管。
2、质量控制部负责质量记录的审核，并对记录进行统一监督、管理。
3、资料管理员员负责所有记录、档案、票据及凭证的分类、登记、编号、发放和归档。
五、内容5.1 记录和档案管理5.1.1记录填写要及时，内容要真实、完整、字迹清晰,不得随意涂改,不得事后加快或代写,决不能伪造。
如因某种原因不能填写的项目，应说明其理由，并将该项目单杠划去，各相关项目负责人签名不允许空白。
5.1.2如因笔误或计算错误需要改数据和内容时，应采用杠改的方式，单杠加在原数据上，在旁边写上更改后的数据和内容，同时加盖或签上记更改人的姓名和日期，必要时注明理由。
填写记录应使用蓝、黑笔水的钢笔，不能使用铅笔。
5.2记录的编制与审批5.2.1各部门编制本部门有关的记录表单，经主要负责人统一审核。
5.2.2各部门如需更改记录表单的格式，填写申请，说明理由。
经批准后，由行政部负责登记，数据管理部和系统管理员进行修改，操作。
5.2.3记录是应采用法定计量单位。
5.3 合同记录的管理5.3.1 入驻协议，质量控制部负责收集，整理，保存。
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。
五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。
医疗器械网络交易服务第三方平台网络销售违法行为制止及报告制度
网络销售违法行为制止及报告制度一、制定目的：为维护美宜佳健康平台有序的经营环境，保护消费者的切身利益。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：适用于入驻美宜佳健康平台进行医疗器械、食品销售的经营者（以下简称“商户”）。
四、职责：数据管理部和质量控制部对本制度的实施负责。
五、内容：5.1 商户发生如下情形时，美宜佳健康网有权利依据风险程度对商品执行降权、下架、屏蔽、删除商品信息、限制参加活动等操作，情形严重的，采取终止与商户合作等其他措施。
具体操作方式以平台规则、法律规定及平台入驻协议约定为准：5.1.1国家禁止网上销售的医疗器械；5.1.2禁止在美宜佳健康网上发布其它网站购物链接、联系方式、实体店信息、银行账号及个人第三方货款监管的银行账户；5.1.3未经美宜佳健康网允许会员商品信息不得有类似平台官方运营、促销活动标记字样；5.1.4不得发布商品标题、图片、描述等不一致情况。
商户所发布的商品标题、图片、描述等信息缺乏或者多种信息相互不一致的情况，视为违规商品；5.1.5不得随意错放商品分类／属性；5.1.6严禁重复铺货。
完全相同的以及重要属性完全相同的产品，只允许发布一次。
对于不同的商品，必须在商品标题、描述、图片等方面体现商品的不同，否则将判定为重复发布；5.1.7禁止使用“最大”、“最高”、“极致”、“第一”等绝对化的表述；5.1.8国家保护并禁止销售的动、植物及其制品；5.1.9带有宗教、种族歧视的相关商品或信息；5.1.10其他法律法规禁止发布的商品信息。
5.2商户来取得医疗器械生产经营许可从事医疗器械生产经营活动的，或超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，视为扰乱平台秩序记录为严重违规行为，立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度随着互联网的快速发展，医疗器械网络交易服务第三方平台逐渐兴起，为医疗器械的销售和购买提供了便利。
然而，一些平台在管理医疗器械方面存在不合格的情况，这给患者的健康和生命安全带来了潜在风险。
因此，建立一个完善的医疗器械管理制度势在必行。
首先，医疗器械网络交易服务第三方平台应该制定严格的准入规定。
平台应该要求销售的医疗器械必须具备合法的生产和销售许可证，确保产品的质量和安全性。
同时，平台应该对销售商进行充分的审核和筛选，排除一些无资质或不合格的商家，减少假冒伪劣产品的销售。
此外，医疗器械网络交易服务第三方平台应该建立健全的监督和管理制度。
平台应该对销售商进行定期的监督检查，确保其在销售过程中遵守相关法律法规和行业标准。
同时，平台应该与监管部门保持密切联系，及时获得最新的法规和政策要求，以便第一时间对平台上的不合格产品进行处置。
除了销售商的管理，医疗器械网络交易服务第三方平台还需要对购买者进行教育和引导。
平台应该提供详细的产品信息和使用说明，帮助购买者正确选择和使用医疗器械，避免因错误使用导致的安全问题。
此外，平台还可以设置投诉和纠纷解决机制，及时处理用户的投诉和纠纷，维护购买者的合法权益。
针对以上问题，我们建议建立一个行业标准的医疗器械网络交易服务第三方平台管理制度。
这一制度可以包括准入规定、监督管理、用户教育和纠纷解决等方面的内容，确保平台和销售商、购买者都能够遵守相应标准和规定，共同维护医疗器械网络交易的正常秩序。
总结起来，医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度的建立对于保障患者的健康和生命安全至关重要。
平台应该制定严格的准入规定，建立健全的监督和管理制度，对购买者进行教育和引导。
同时，建立行业标准的管理制度，推动医疗器械网络交易的规范发展。
只有如此，我们才能够在医疗器械交易中确保产品的质量和安全性，给患者提供更好的服务和保障。
以上是对医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度的一些建议和思考，希望能够引起相关部门和企业的重视，共同努力推动医疗器械交易服务的健康发展。
医疗器械网络交易服务第三方平台售后服务管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台售后服务管理制度医疗器械售后服务管理制度一、制定目的：监督平台商户做好售后服务工作。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：产品质量的售后服务监督管理。
四、职责：质量控制部、运营维护部及客服管理部对本制度的实施进行负责。
五、内容：5.1 为了更好地为消费者服务，提高平台商户经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
5.2 坚持“质量第一、消费者第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
5.3与商户签订入驻协议时，同时约定商户对产品的售后服务工作。
5.4 平台建立顾客访问制度，采取不定期电话访问、问卷调查征求意见或利用各种机会等方式广泛征求消费者对本平台商户出售的商品质量、服务质量的意见和要求，做好记录。
对消费者反映的意见及时反馈到相关部门及商户，提出改进措施，监督实施。
5.5 对消费者来信、来电、来访提出的问题，客服管理部应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管商户和消费者提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与消费者之间的联系，并做好相关记录。
5.6 公司建立档案卡，认真处理来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
5.7 对消费者在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量控制部门。
质量控制部门及时和商户沟通，监督商户纠正，实施整改。
5.8 制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
5.9 随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈。
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
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系统数据管理和使用制度
一、制定目的：全面准确掌控平台信息数据。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：系统维护及使用，平台数据管理。
四、职责：数据管理部和运营维护部对本制度的实施进行负责。
五、内容：
5.1 机房所有人员必须严格遵守公司各项安全保密制度，高度重视信息系统的安全保密工作，积极参加各种形式的安全保密工作的学习培训活动，接受安全检查。
机房信息系统涉及全公司的管理、业务等企业核心信息，维护人员不得窥探、抄录、复制；不得转告与工作无关的人员；不得随意向外界透露。
操作人员未经财务审批不得私自动用、开设、查看、变更营业软件。
5.2 机房所有人员未经允许不得访问信息系统中用户信息、公文、报表、邮件等属于授权访问数据信息或私人信息。
5.3 机房所有人员未经授权，不得私自修改、查阅系统的有关信息。
5.4 严格遵守帐号口令管理制度和安全操作条例，根据访问数据级别使用相应权限的口令进入系统；不得窃取、破译他人权限密码。
5.5 机房所有人员未经允许不得擅自抄录、复制设备图纸、电路组织资料、内部文件、系统软件、技术档案、用户资料，也不得擅自带离机房，使用后归还原处。
5.6 各种涉及密级的图纸、资料、文件等应严格管理，认真履行使用登记手续。
IP地址及密码等涉密信息不得让无关人员轻易获取。
5.7 机房内重要保密文件、数据的销毁，应使用碎纸机进行销毁，不得任意丢弃。
5.8 机房内部的废弃设备、测试数据由仓管部门统一保存和处理。
5.9 定期备份制度。
系统应当对重要文件、数据、操作系统及应用系统作定期备份，以便应急恢复。
特别重要的部门还应当对重要文件和数据进行异地备份。
5.9.1 拥有重要系统或重要数据的处室应该及时对数据进行备份，防止系统、数据的丢失；涉及数据备份和恢复的处室要由专人负责数据备份工作，并认真填写备份日志。
5.9.2 网络服务器数据备份工作，由数据管理部负责，增量备份每日做，系统备份每周做一次。
系统管理员在每周最后一个工作日，将应用服务器的数据库文件做一次异机备份，数据保存一个季度。
5.9.3 备份数据应该严格管理，妥善保存；备份数据资料保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
5.9.4 数据的备份、恢复、转出、转入的权限都应严格控制。
严禁未经授权将数据备份出系统，转给无关的人员或单位；严禁未经授权进行数据恢复或转入操作。
5.9.5 一旦发生数据丢失或数据破坏等情况，要由系统管理员进行备份数据恢复，以免造成不必要的麻烦或更大的损失。
5.9.6 全盘恢复一般应用在服务器发生意外灾难导致数据丢失、系统崩溃或是有计划的系统升级、系统重组等。
5.9.7 个别文件数据恢复一般用于恢复受损的个别文件，或者在全盘恢复之后追加增量备份的恢复，以得到最新的备份。
5.9.8必须定期1个月检查一次保存备份数据能否正常使用，需刻录光盘的数据应经检验确保数据备份的完整性和可用性后，方可刻录光盘。