生产过程关键控制点记录(四)
生产岗位关键控制点
中控岗位关键控制点 2、配料
1 配料精度
静态精度:≤0.1%FS;动态精度:≤0.3%FS，每月1次
2 液体添加精度 允许误差：±200g
3 结拱
待配仓无严重结拱，结拱料停滞不超2天
4 残留污染
待配料仓残留量不得超过8kg，对超过8kg的，制定并执行清 理制度，残留料无变质
5 待配料仓物料贮 玉米粉夏天贮存不超1天(其它时间不超2天),豆粕、大豆、麸
精益品质管理：是一个以员工为中心、全员参与、 全过程控制、全系统品质管理体系，它为减少浪 费、降低成本、提升品质、提高效率提供了一种 工作思路、一种工具及工作方法，是对品质管理
方式的一种变革。
效率 品质 成本 浪费
优化流程
变换思维
料
计划
下料表
成品 冷却 制粒 调质 混合 投小药
• 品质无异常，异常原料(结块\发霉\发哈\长虫等)能 发现，并避免投入流程
原料进仓准确性
• 交接班时检查各待粉仓、待配仓的物料，且与中控 提料进仓信号一致
• 无残留、无污染、无串仓、无分级
投料岗位关键控制点
投完一次料后，将 所投件数记录在原 料管理卡上
1、投 料
投完一批料后清扫 场地,检查下料口的 料是否走完
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.8.26 20.8.26 03:02:2 103:02: 21Aug ust 26, 2020
•
6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 8月26 日星期 三上午3 时2分2 1秒03: 02:2120 .8.26
每拉完一种原料后必须清 扫库位散落料装入包中，
防止原料交叉污染。 切记：千万不能扫到垛位
药品生产过程中的关键控制点
药品生产过程中的关键控制点药品生产过程中的关键控制点是指在制药过程中具有重要作用的步骤或环节，对药品质量的稳定性与安全性具有决定性的影响。
本文将着重介绍药品生产过程中的几个关键控制点。
一、原材料的选择与采购在药品生产过程中，选择和采购合格的原材料是第一个关键控制点。
原材料的质量直接影响着最终药品的质量。
因此，在进行原材料采购时，药品生产企业必须建立健全的供应商评估和选择机制，确保供应商具备优质原材料的供应能力。
同时，对原材料的质量进行全面的检验，确保原材料符合国家和企业的标准要求。
二、工艺参数的控制工艺参数的控制是药品生产过程中的另一个关键控制点。
这包括药品的配方、反应温度、反应时间、搅拌速度等参数的控制。
合理的工艺参数设置可以确保药品生产过程中的关键步骤得到有效的控制，从而保证药品的质量稳定性。
药品生产企业应该根据药品的特性和生产设备的情况，制定合适的工艺参数，并严格按照标准操作程序进行操作。
三、生产设备的维护与验证生产设备的维护与验证是药品生产过程中的另一个关键控制点。
设备的正常运行状态对于药品的质量控制至关重要。
药品生产企业需要定期对生产设备进行维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
同时，还需要进行设备验证，验证设备的性能是否符合规范要求，保证药品生产过程中的各个步骤得到有效的控制。
四、生产过程的记录与监控记录与监控是药品生产过程中的另一个关键控制点。
药品生产企业需要建立完善的记录体系，将生产过程中的各项数据进行记录，以便追溯和分析。
同时，还需要对药品生产过程进行实时的监控，及时发现并解决潜在的问题，确保药品质量的稳定性和可靠性。
五、质量控制体系的建立与实施质量控制体系的建立与实施是药品生产过程中的最后一个关键控制点。
药品生产企业需要建立健全的质量管理体系，确保质量控制的全过程有效执行。
这包括药品质量标准的建立、质量检验的实施、不合格品的处理和质量风险的管理等方面。
只有建立和实施全面、严格的质量控制体系，才能够保证药品的质量稳定性和安全性。
生产过程控制点(控制点、见证点、停止点)一览表
更改单
设计系统质量控制环节、控制点一览表
控制内容
⑴设计基础知识⑵专业技术⑶关键岗位 ⑴设计成果⑵工作能力⑶技术水平⑷工作 态度 各级设计人员资格 ⑴设计范围⑵委托书⑶任务书⑷条件图 保存 ⑴计算⑵选型⑶选材⑷结构 ⑴计算书⑵技术要求⑶完整性⑷准确性⑸ 执行标准 ⑴工艺⑵焊接⑶材料⑷标准化 同校核
负责人 焊接责任师
焊接责任师
控制类 监检类
别
别
R
R
B
焊工档案
（1）基本情况（2）焊绩档案
焊接责任师
R
一级库保管
（1）型号、规格、数量（2）堆放（3）标识 （4）保管条件
焊评 管理
（1）规格、品种、数量（2）烘烤温度、时间 烘烤、发放、回收 （3）批号（4）发放回收
焊评任务书
（1）材料（2）接头型式（3）焊接方法 （4）检验项目
工作日记、制造工序过程 卡、工艺纪律检查表、台帐
附录 F 标题
压力容器制造质量保证手册 质量控制系统、环节、控制点一览表
焊接系统质量控制环节（控制点）一览表
系统 控制 名称 环节
焊工 管理
控制点名称 焊工培训 焊工资格
控制内容
⑴培训计划 （2）培、考项目、人员、时间 （1）合格项目（2）有效期 （3）免试条件（4）审批
焊接责任师、检验员
R
返修
超次返修
（1）分析返修失败原因（2）超次返修工艺措施
焊接责任师、单位技术负责人、检验员 R
压力容器制造质量保证手册
附录 F 标题
质量控制系统、环节、控制点一览表
系统 名称
热 处 理 系 统
控制 环节 热处 理工
艺
热处 理准
备
车间关键控制点及注意事项
车间关键控制点及注意事项车间是生产过程中重要的环节，关键控制点的设定和注意事项的执行对于保证生产效率和产品质量至关重要。
本文将从车间关键控制点和注意事项两个方面进行探讨。
一、车间关键控制点1. 原料采购：车间的生产过程始于原料采购。
关键控制点在于确保原料的质量和供应的稳定性。
采购部门应与供应商建立良好的合作关系，制定严格的原料验收标准，对每批原料进行检测和记录，确保符合生产要求。
2. 设备运行：设备是车间生产的核心，关键控制点在于设备的正常运行和维护。
车间应定期进行设备检修和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，加强操作人员的培训和技能提升，提高设备的利用率和生产效率。
3. 生产过程控制：生产过程控制是车间关键控制的核心环节。
关键控制点在于确保生产过程的稳定性和一致性。
车间应建立标准化的生产作业指导书，对每个生产环节进行严格的操作控制和监测。
通过数据采集和分析，及时发现生产异常和问题，并采取相应的措施进行调整和改进。
4. 质量检验：质量检验是车间关键控制的最终环节。
关键控制点在于确保产品的质量符合标准要求。
车间应建立完善的质量检验体系，对每批产品进行全面检测和抽样检验，确保产品的质量稳定和符合客户要求。
二、车间注意事项1. 安全生产：车间应严格遵守安全生产规章制度，加强员工安全意识的培养和宣传教育。
注意消防安全、用电安全、机械设备操作安全等方面的风险防范和事故预防措施，确保车间安全生产。
2. 5S管理：车间应实施5S管理，即整理、整顿、清扫、清洁、素养。
通过清理和整理车间环境，优化工作流程和操作方式，提高工作效率和质量。
3. 节能减排：车间应重视节能减排工作，采取合理的能源管理措施，如优化设备布局、改进工艺流程、提高设备利用率等，降低能源消耗和环境污染。
4. 员工培训：车间应加强员工培训和技能提升，提高员工的专业素质和工作技能。
通过培训，使员工了解和掌握相关的生产知识和操作技能，提高生产效率和产品质量。
食品生产企业生产过程应建立的记录台账(模版)
食品生产企业生产过程应建立的记录台账食品生产企业在生产过程中建立健全记录台账，不仅是企业依法落实主体责任，加强生产管理应有之责，还是企业从源头上保障安全，生产过程中控制风险，发生食品安全事故后及时追溯的有效措施，非常重要。
按照《中华人共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产日常监督检查要点表》以及《食品生产通用卫生规范》等法律法规标准要求，企业应该建立如下 40 个生产过程记录台账（参考模板）。
1、食品生产企业清洁剂或消毒剂使用记录2、食品生产企业员工洗手消毒记录3、食品生产企业防尘、防蝇、防鼠、防虫情况记录4、食品生产企业食品原辅料进货查验记录5、食品生产企业原辅料进厂检验记录6、食品生产企业原辅材料贮存、保管记录7、食品生产企业原辅料（食品添加剂）出库记录8、食品生产企业食品安全防范措施定期检查记录9、食品生产企业食品安全状况自查记录10、食品生产企业包装材料使用记录11、食品生产企业原辅料使用记录12、食品生产企业食品生产投料记录13、食品生产企业生产过程关键控制点记录— 74 —14、食品生产企业温湿度记录15、食品生产企业紫外灯使用记录16、食品生产企业生产设备台账17、食品生产企业检验设备台账18、食品生产企业计量器具检定、使用台账19、食品生产企业生产设施设备维修保养记录20、检验原始记录(6 个模板)21、食品生产企业出厂检验报告22、食品生产企业产品检验留样记录23、食品生产企业成品入库记录24、食品生产企业成品出库记录25、食品生产企业搬运、贮存、包装、防护和交付记录26、食品生产企业产品销售记录27、食品生产企业不合格品处置记录28、食品召回计划报告表29、食品生产企业不安全食品召回公告（样板）30、食品生产企业不安全食品分析处置记录31、食品生产企业不安全食品召回记录32、食品生产企业不安全食品召回处置完成记录33、食品生产企业主要负责人员、工程技术人员管理台账34、食品生产企业人员培训考核记录35、食品生产企业工作职责履行记录36、食品生产企业员工健康档案管理台账— 75 —37、食品生产企业从业人员食品安全知识培训记录38、食品生产企业食品安全隐患排查记录39、食品生产企业食品安全事故应急预案演练记录40、食品生产企业食品安全事故处置记录附件：1、食品生产应具备的各种记录台账模板2、《要点表》检查内容对应的记录台账— 76 —附件 1：食品生产应具备的各种记录台账模板______________________________公司1.清洁剂或消毒剂使用记录审核人及日期：— 77 —______________________________公司2.员工洗手消毒记录年月日备注：进入车间前必须要洗手消毒。
关键过程控制点控制程序(质量控制点控制程序)4
（质量控制点）关键过程控制点控制程序一、目的：根据《质量管理办法》第十四条生产工艺的质量管理的要求，建立（质量控制点）关键过程控制点，应用数理统计等科学方法加强管理，使主要工艺参数和质量指标处于受控状态，保证产品质量。
二、范围：反应岗位精馏岗位三、必备的条件及岗位职责：①设备：定期维护保养，定期检查，定期修理，确保正常运行。
②工艺：严格执行工艺操作规程，确保工艺合格率95%。
③检验：严格执行半成品、成品检验中的规定，确保检验准确率100%。
④人员：操作人员培训考核，合格后持证上岗。
四、关键过程控制点（质量控制点）控制程序：1、关键过程控制点（质量控制点）是按产品制造过程中必须重点控制质量特性的环节，凡符合下列要求的需考虑设立控制点：1）、产品性能、安全、寿命有直接影响的；2）、出现不良品较多的工序；3）、用户反映、定期检查等多次出现不稳定的项目。
2、关键过程控制点由生产运行部会同质检中心和有关车间，根据工艺文件或内容标准的质量特性确定。
公司加工生产中的关键过程控制点（质量控制点）：反应、精馏。
关键过程控制点（质量控制点）应做独立的原始记录。
3、关键过程控制点（质量控制点）由车间负责人按人、设备、工艺物料、方法和环境等方面严格管理，应对特殊工况下的关键过程控制点（质量控制点）的参数调整及时做好记录，分析。
4、关键过程控制点（质量控制点）的操作人员必须按技术文件的内容，保证进行正确操作，并按要求做好原始记录工作，及时分析，及时解决，及时上报反馈。
5、关键过程控制点（质量控制点）上的设备、工艺条件应按时巡检，需要校验和维护的按相关规定进行。
6、关键过程控制点（质量控制点）应配备相应的操作规程，应包括非正常操作时的处理方法。
7、生产车间对关键过程控制点（质量控制点）资料应及时分析，每月工艺分析会议上汇总分析。
8、公司根据《质量管理办法》的相关规定，对工艺质量管理好，产品质量稳定或有所提高的关人员给予奖励，对管理不好造成质量下降的给予处罚。
食品类生产加工企业质量安全管理通用记录表
食品类生产加工企业质量安全管理通用记录表食品生产加工企业质量安全管理通用记录表单XX质量技术监督局制定二?一二年四月编制说明《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例对食品生产企业的生产条件、质量安全控制、产品检验和从业人员健康管理等制度都做出了明确规定。
国家质检总局2009年第119号公告《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》,对企业“进货查验、生产过程控制和产品出厂”等重要环节落实质量安全主体责任进行了规范。
为指导帮助食品生产企业完善各项制度,使企业落实质量安全主体责任形成持续化和常态化,长春市质量技术监督局组织相关人员,编制了《食品生产加工企业质量安全管理通用表单》供各食品生企业参照使用。
表单样本31个,其中必用表单14个,择用表单17个。
《通用记录表单》既是食品加工企业落实食品安全管理制度,规范生产行为的有效工具,也是企业配合履行法定义务、追溯食品安全责任的重要证据。
《通用记录表单》引用了《食品生产许可证审查通则》的相关要求,应当纳入食品生产企业质量管理手册的一部分。
各食品生企业要强化法律意识、责任意识和自律意识,自觉落实责任部门、责任人员,坚持做好各项工作记录,把好食品质量安全关。
《食品生产加工企业质量安全管理通用表单》是首次于大家见面,可能在使用过程中出现一些新的问题,诚请广大食品生产企业对完善通用记录表单提出意见和建议,并在6月20日前由监管单位将反馈信息上报市局食品处。
二○一二年五月三日食品生产加工企业质量安全管理通用表单使用信息情况反馈单食品加工企业(盖章):负责人:必用表单存在的问题主要意见和建议1、2、3、4、5、择用表单 1、2、3、4、5、说明1、请试点食品加工企业认真填写;2、主要修改意见和建议可用实表说明。
年月日XX食品加工企业质量安全管理通用记录表单序号记录名称使用要求1 供方评价表择用表单2 合格供方汇总表择用表单3 采购计划择用表单4 食品企业原辅材料采购台帐必用表单5 食品企业添加剂采购台帐必用表单6 食品企业添加剂使用台帐必用表单7 食品企业产品生产记录必用表单8 食品企业产品销售台帐必用表单9 设备设施清洗消毒记录必用表单10 设备设施维护保养记录择用表单11 生产过程关键控制点记录必用表单12 生产过程产品感官检验记录择用表单13 产品出厂检验报告记录必用表单14 委托出厂检验登记表择用表单15 食品企业产品留样记录择用表单16 食品企业设备设施台账择用表单17 厂区环境卫生检查记录择用表单18 生产场所及设备设施卫生检查记录表必用表单19 食品企业进货查验记录必用表单20 出厂检验报告必用表单21 不合格产品处理记录择用表单22 停产 / 复产设备设施安全控制记录择用表单23 从业人员学习培训记录必用表单24 从业人员健康档案必用表单25 消费者投诉受理记录择用表单26 食品质量安全工作会议记录必用表单27 食品安全事故处置记录择用表单28 不安全食品召回执行情况记录择用表单29 不安全食品召回措施报告择用表单30 不安全食品召回阶段性进展报告择用表单31 不安全食品召回总结报告择用表单食品企业质量安全管理通用表单之一供应商评价表NO.产品名称供应商名称联系人地址评价频次生产厂家地址采购产品分类食品添加剂□原料□相关产品□生产企业评价内容 1、年检有效期内的营业执照[编号] 有□没有□2、有效期内的生产许可证 [编号] 有□没有□3、有效期内的组织机构代码证 [编号] 有□没有□4、具有产品出厂检验能力有没有5、其他资料6、社会公布的相关信用评价信息:好□一般□差□7、质量稳定性:好□不好□8、交付及时性:好□不好□9、服务情况:好□不好□结论合格供应商□不合格供应商□评价人日期:审批同意列入合格供应商名录□暂不列入合格供应商名录□审批人: 日期:食品企业质量安全管理通用表单之二合格供应商汇总表二?一年合格供应商汇总表NO.序号产品名称生产许可证号营业执照编号型式检验报告编号评价表编号首次列入时间供应商名称联系人备注日期: 年月日食品企业质量安全管理通用表单之三采购计划NO.序号原材料名称规格型号单位数量单价质量要求生产厂家 / 供应商交货方式交货日期备注编制:年月日审核:年月日批准: 年月日食品企业质量安全管理通用表单之四质量责任人: 食品加工企业原辅材料采购台帐二?一年食品加工企业原辅材料采购台帐No.序号产品名称规格型号数量生产许可证编号生产日期批号生产厂商供应商进货日期购货发票编号检验报告编号采购员入库日期保管员名称地址电话本台帐包含食品相关产品,不含食品添加剂采购。
生产过程质量控制
生产过程质量控制生产过程质量控制是确保产品质量稳定和符合标准要求的关键过程。
本文将详细介绍生产过程质量控制的标准格式，包括定义、目的、流程和关键控制点等内容。
一、定义生产过程质量控制是指在产品生产过程中，通过采取各种控制措施，以确保产品质量稳定、符合标准要求的一系列活动。
二、目的1. 确保产品质量的稳定性：通过对生产过程进行控制，减少产品质量波动，保持产品质量的稳定性。
2. 提高产品质量：通过有效的质量控制措施，提高产品的质量水平，满足客户的需求和期望。
3. 减少不良品率：通过对生产过程的监控和控制，减少不良品的产生，降低不良品率，提高生产效率和经济效益。
4. 降低生产成本：通过优化生产过程，减少废品、返工和报废品的产生，降低生产成本。
三、流程1. 制定质量控制计划：根据产品特性和客户需求，制定生产过程的质量控制计划，明确质量控制的目标和要求。
2. 确定关键控制点：通过分析产品生产过程，确定影响产品质量的关键控制点，制定相应的控制措施。
3. 设定质量控制标准：根据产品标准和客户要求，制定相应的质量控制标准，明确产品质量的合格范围。
4. 建立检测和监控体系：建立适当的检测和监控体系，对关键控制点进行实时监测和检测，及时发现问题并采取纠正措施。
5. 实施质量控制措施：根据质量控制计划和标准，实施各项质量控制措施，包括工艺参数控制、设备维护保养、操作规范执行等。
6. 进行质量分析和改进：定期对生产过程进行质量分析，找出问题的根本原因，采取相应的改进措施，提高生产过程的质量水平。
四、关键控制点1. 原材料采购：确保原材料的质量符合标准要求，避免因原材料质量问题导致产品质量不稳定。
2. 工艺参数控制：对生产过程中的各项工艺参数进行严格控制，确保产品符合标准要求。
3. 设备维护保养：定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行，避免设备故障对产品质量的影响。
4. 操作规范执行：严格执行操作规范，确保操作的一致性和标准化，避免人为因素对产品质量的影响。
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企业名称：
长春市食品药品监督管理局制
生产过程关键控制点记录
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日期
时间
关键控制点名称
工艺要求及 控制参数
实际结果
质量控制 运行情况
异常情况处置措施
处置时间
处置结果
责任人
备注：1•根据产品特性、食品安全标准要求，合理确定企业生产过程中的关键环节控制点，如生产工序、设备管理、贮存、包装等关键环节，包括必要的 半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等；2•制定关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并按照要求组织实施，如实做好记录。